JP7483752B2 - 電極上のフラッシュを減少させる方法 - Google Patents

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＜関連出願＞
本出願は、２０１９年５月１０日に出願された米国仮出願第６２／８４６，５４６号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

開示する開示は一般に、電極の分野に関し、より詳細には神経調節の分野で使用される電極に関するが、これに限定されるものではない。

電極の電気化学的性能は、神経調節および他の用途に使用するためのリードおよびカフの最適化のための最優先分野の１つである。神経調節において、高性能電極は、治療を安全かつ有効に届けることにつながる。電極が高性能であることを確実にするためには、材料の選択および開発よりも多くのことが必要である。電極材料およびその電荷注入能力が標的治療のために最適化されたとしても、リードは、電荷注入表面が汚染物質または他の非導電性製造残留物によってブロックされる場合、目標電気化学的性能を達成することができない場合がある。電極の電荷注入表面上にリードの製造および組み立てプロセスからのシリコーンフラッシュが存在するシナリオにおいては、電気化学的性能が大幅に犠牲になり、リードからリードへと変動する可能性があり、これにより、治療のために最適化するようにシステムを調整することを困難にする。

この問題に対処するための既知の解決策には欠点がある。１つの解決策は、薄膜技術を使用して、電極を直接基板上に集積し、成形工程を完全に省略するものである。このアプローチの欠点は、薄膜材料が十分に柔らかくなく、慢性インプラント用途としてはシリコーンほど十分な実績がないことである。さらに、この解決策は、神経インターフェースデバイス（例えば、カフまたはパドル電極）の３次元フォームファクタを微調整して患者の大きく変動する解剖学的構造および患者背景に適合するようにするための製造自由度が、より少ない。

本発明者らによる詳細な欠陥分析により、電極が成形プロセスからのシリコーンフラッシュによって部分的に覆われ得ることを明らかにした。電極表面を覆うこれらのシリコーン「フラッシュ」は、治療が送達される有効表面積を減少させる。シリコンフラッシュは、製造中に加圧され加熱されたシリコーンが電極のエッジの周囲に漏れる結果として発生する可能性がある。

本開示は上記課題に対処し、本発明の電極アセンブリおよび電極アセンブリを作製する方法を記載する。１実施形態によれば、電極アセンブリを製造するために使用する方法は以下を有する：位置決め補助窓を有する成形シリコーンの第１ショット上に電極を組み立てるステップ；インプラントグレード接着剤で電極を適所にタグ付けし、レーザ溶接または抵抗溶接を介して電極を中間導電性ワイヤまたはコイルに電気的に接続するステップ；電極上に接着性バックフィルを塗布し、相互接続するステップ；接着性バックフィルおよび電極上に材料の第２ショットを塗布するステップ。

１つの特定の実施形態において、第１ショット、第２ショット、および接着性バックフィルはすべてシリコーンから構成されてもよいが、異なる材料を各ショットおよびバックフィルについて使用してもよい。さらに、第１ショットは電極または電極パッドをその所望の位置に、それらのプロファイルに適合するように形成されたブラインドポケットで保持することができる。高圧成形中に射出される第２ショットは、接着性バックフィルが硬化した後に適用されてもよい。接着性バックフィル材料を適用することにより、金属電極と第１ショットとの間のギャップを封止し、シリコーンが第２ショット成形から亀裂を通って組織に面する表面上の電極の上部に達することを防止してもよい。

１実施形態において、神経調節のための埋め込み型電極アセンブリを作製する際に使用するための方法が提供される。同方法は以下を有する：内部に孔が形成された材料の第１層を形成するステップ；電極を材料の第１層内の孔に配置するステップ；電気リードを電極に接続するステップ；電極、電気リード接続部、および第１層の一部分の上に、電極と孔との間のギャップをシールするのに十分なバックフィル材料を適用するステップ；バックフィル材料の上に材料の第２層を適用するステップ。

１実施形態において、以下を備える電極アセンブリが提供される：内部に孔が形成された材料の第１層；孔内に嵌合するように構成されたリードに接続可能な電極；前記電極、前記リードの露出部分、および前記電極と前記リードとの間の電気的接続の上に塗布されたバックフィル；前記バックフィルのおよび前記第１層の一部の上に塗布された材料の第２層。前記埋め戻しは、前記電極と前記第１層との間の開口を埋め、それによって、前記電極と前記第２層との間の、電極の露出表面の一部を覆うことができる漏洩経路を遮断する。

１実施形態において、神経調節のための電極アセンブリが提供される。電極アセンブリは以下を備える：開口部を有する材料の第１層；開口部内に少なくとも部分的に設けられたリード線に接続可能な電極；電極上に設けられ、電極の縁部および電極とリード線との間の電気接続の少なくとも一部を覆うバックフィル；バックフィルおよび第１層の一部の上に設けられた材料の第２層。バックフィルは、電極と第１層との間の開口部を遮断して、電極のターゲット接触面と第２層との間の漏れ経路を低減する。

本開示の詳細な特徴は、以下に記載される。

神経束の周りに掛けられた例示的な埋め込み型デバイスの断面図である。 本開示に従って作製された電極アセンブリの平面図および断面図である。 本開示による電極アセンブリおよび導電性ワイヤの平面図および断面図である。 本開示による電極アセンブリを作製するための方法のフローチャートである。

本開示は、埋め込み型デバイスの使用によって、静脈内または静脈外で神経を刺激するためのシステムおよびデバイスに関する。埋め込み型デバイスは、リードの遠位端に向かって配置され、または神経インターフェースデバイス内に配置された、１以上の電極を有する。リードはカフまたは平坦なパドルリードを含み、血管、例えば、動脈、静脈または神経、または神経束の内部または周囲に埋め込まれ、これにより電極が表面組織と接触する。神経の刺激は、ニューロン、神経細胞、神経束、または、ニューロン、神経細胞、神経束、その他の標的位置を興奮させる神経系の他の標的位置に対して電気（例えば、電気パルス）を送達することによって定義される。

図１Ａは、可撓性の生体適合性材料から形成された埋め込み型装置１０を含むシステムの例を示す。生体適合性材料は例えば、生体適合性熱可塑性エラストマー、軟質ポリマー基材などであり、ソース１２（図１には示されていない）によって埋め込み可能装置内に誘導された電流を使用して神経を刺激するために使用することができる。図１Ａに示す埋め込み型デバイス１０は、神経または血管（図示せず）の周りに巻かれたカフの形態の血管外デバイスである。埋め込み型デバイス１０は単に１例として提供されており、多くの異なる形状、構成、サイズなどで提供されてもよい。例えば、埋め込み型デバイスは、標的の周りに完全に巻き付けられる必要はなく、パドル状であってもよく、血管外および血管内の両方の適用において、または神経組織を刺激するための他の構成において使用することができる。

埋め込み型デバイス１０は１つ以上の電極１２、センサ、またはそのアレイを含んでもよく、各アレイは１つ以上の電極またはセンサのセットを含む。いくつかの実施形態において、各電極１２は埋め込み型デバイス１０に近接する神経を刺激するために電界を放出するように構成されてもよい。電極アレイ内の電極１２の各セットはこの目的のために、１つ以上の個々の電極を備えてもよい。

各電極１２（またはその電極のセットなど）は、実質的に導電性材料から高密度の可撓性相互接続（図示せず）となるように作られたマイクロコイルリードなどの導電性ワイヤまたはコイルリード３０（図２）に対して結合することができる。いくつかの実施形態において、例えば、導電性ワイヤまたはコイルリード３０は白金、ステンレス鋼（例えば、ＭＰ３５Ｎまたはチタン）などの金属から実質的に（例えば、９０重量パーセントまたは９５重量パーセント）構成されてもよい。金などの他の金属を使用してもよい。
図１に示されるように、電極１２は、他の電極に対して直列および／または並列に接続して複数のチャネルを提供し、これにより、放出される電場のパラメータ（例えば、大きさ、方向、位置など）の選択性を高めてもよい。いくつかの実施形態において、この構成は、神経のより標的化された効率的な刺激を提供することができる。

電極１２は、必要に応じて、または所望に応じて、リード線３０を介して、埋め込み型デバイス１０の１つまたは複数の他の構成要素（図示せず）に結合することができる。例えば、神経インターフェースデバイスのための主リード線本体、制御回路、バッテリ、容量性ストレージ、および／または他の充電可能なストレージ要素などである。１実施形態において、各電極１２がリード３０に接続（すなわち、溶接または他の適切な技術）され、次いで、神経インターフェースデバイス１０の可撓性相互接続リード（図示せず）に接続される。相互接続リードはリード本体に直接接続することができ、または必要に応じて直列または並列のいずれかでリード３０間に電気的接続を提供することができる。リード３０は、マイクロコイルまたは他の適切な柔軟リードであってもよい。相互接続リードは、リード本体に直接接続することもでき（および／または代替的に）、または所望に応じて直列または並列のいずれかで電極１２間に電気接続を提供することもできる。相互接続リードは、マイクロコイルまたは他の適切な柔軟リードであってもよい。したがって、いくつかの実施形態において、リード３０はリード３０および相互接続リードの両方を指す場合がある。他の実施形態において、リード３０は相互接続リードのみから構成されてもよい。他の実施形態において、リード３０が電極１２間の相互接続リードのみから構成されてもよく、リード本体に接続可能なリード３０の一部として相互接続リードから構成されてもよい。

電極１２は、埋め込み型デバイス１０および／またはその周辺物に関連する物理的または時間的パラメータを測定するセンサまたはセンサのアレイであってもよい。例えば、１実施形態において、センサセットは２点間の電位を測定するためのセンサを含んでもよい。さらに、センサセットは、圧力、温度、時間、抵抗、コンダクタンス、電気／磁束などの他の特性を測定するための他のセンサを含んでもよい。センサセット内の各センサは、制御回路、電極１２、エネルギー源等の埋め込み型装置１０の他の構成要素に結合することができる。

埋め込み型装置１０の各構成要素は、基板が形成または固定された構成要素を支持するように、軟質ポリマー基板１４内に形成または固定されてもよい。特定の実施形態において、基板１４は、シリコーンなどの可撓性ポリマー材料の単一片を有してもよく、これにより、患者への移植およびその中での操作を容易にすることができる。いくつかの実施形態において、基板１４は、種々の構成要素、例えば、電極１２またはアレイ、センサ、およびワイヤまたはコイル３０が層間に配置された材料の複数の層を含むことができる。１実施形態において、第１層は、加熱されたシリコーンが加圧下で金型に射出される、すなわち「ショット」される金型内で形成されてもよい。第１ショット層の一連の孔は型によって形成されてもよく、または硬化してから切断して第１層となるようにしてもよい。孔が形成されると、１つまたは複数の電極を各孔に配置することができ、各電極は、典型的にはリードを電極の背面に溶接することによって、ワイヤまたはコイル３０に接続される。電極およびリードが溶接されると、加熱され加圧された可撓性ポリマー材料の第２ショット層を電極の背面の上に配置して、第１ショット層と第２ショット層との間の電極をシールし、それぞれの孔内にそれらの位置を維持することができる。

以下の方法は、上記の種類のシリコーンフラッシュを防止するのに一貫して有効であることが見出された。図１Ｂは、図１Ａの線Ａ‐Ａに沿った断面である。図１Ｂに示されるように、材料の第１層２２は、例えばシリコーン、ポリマー、または生体適合性熱可塑性エラストマー材料、または生体適合性熱可塑性ポリウレタンの第１ショットである。材料の第１層２２は１つ以上の孔２３を含むように構成されてもよく、その各々は金属電極２４を所望の位置に保持してもよい。電極２４は、電極の前面側が第１層２２の露出表面とほぼ同一平面上にあるように、孔２３内に配置される。次に、シリコーン接着剤などの材料のバックフィル２６（埋め戻し材料）を、熱または圧力を使用せずに、または少なくとも圧力を使用せずに、電極２４の裏面上に重ねて、電極および第１層の一部の上にシールを形成し、それによって、電極２４と第１層２２との間の孔２３の縁部の周りの残りの開口部を閉鎖することができる。次に、第１層と同様の材料の第２層２８を、バックフィル２６の上に適用することができる。

バックフィル２６は、第１層２２および第２層２８の硬度と比較して異なる硬度の材料を含むことができる。例えば、バックフィル２６は、第１層２２および第２層２８と比較して、より柔らかい（またはより硬くない）材料を含んでもよい。
１例では、第１層２２および第２層２８の硬度は約５０ショアＡ～９０ショアＡ、好ましくは６０～８５ショアＡ、好ましくは７０～８０ショアＡとすることができる。バックフィル２６の硬度は≧３０ショアＡ、好ましくは≧２５ショアＡ、好ましくは≧２０ショアＡ、好ましくは≧１５ショア、好ましくは≧１０ショア（例えば、ショアデュロメータを使用して測定される）とすることができる。

１実施形態において、同じ材料の第１層および第２層を使用する代わりに、各層は異なる材料であってもよい。例えば、第１層はシリコーンまたはポリマー材料のより硬いデュロメータで作製され、これにより、金属電極が第１層を通って引き裂かれ、神経インターフェースデバイスが適用される神経血管束（ＮＶＢ）が切り込まれる可能性がより低くなるようにしてもよい。第２層は異なる剛性を有する異なる材料、またはより好ましい組織反応を引き出すように、または神経インターフェースデバイスフォームファクタがより柔軟になるのを助けるように構成されたより低いデュロメータを有する同じ材料（シリコーン）であってもよい。これは、ＮＶＢに及ぼされる圧力を低下させ、それによって、機械的に誘発される組織損傷のリスクを低減するために有益である。異なる材料または剛性の２つの層が利用される場合、２つの層が制御不能に混合するのを防止することが望ましい。機械的弾性率分布の変動は、残留応力の蓄積によって予測不可能な方法で神経インターフェース装置が変形する可能性があるからである。２つの層の制御を改善することは、本開示に記載される製造方法を使用することによって達成できる。

バックフィル２６は図２に示すように、電極２４をリード３０に接続した後に適用することができる。リード３０はレーザ溶接または他の適切な技術を用いて電極２４に接続され、上述のように、電極とリード本体（図示せず）または相互接続リードとの間に電気的接続を提供することができる。例えば、リードと電極との間の電気的接続としては、溶接（レーザまたは抵抗）、圧着、および導電性接着剤のうちの少なくとも１つを使用することができる。

電極２４へのリード接続部の上にバックフィル２６を塗布することは、リード接続部を時間的にさらに固定する役割を果たすことができる。材料の第２層２８は、バックフィル２６が硬化された後にのみ適用されてもよい。

図３を参照すると、本開示による電極アセンブリの製造方法は、Ｓ１～Ｓ６で示されるステップを含む。

Ｓ１ ３２：例えば、シリコーンのような材料の第１ショットで型を満たすことによって、神経刺激デバイスの材料の第１層を作製して、第１層を形成する。第１層は、モールドによって形成されるか、またはモールドされた後に第１層から切り出される複数の孔を含んでもよい。

Ｓ２ ３３： １つ以上の電極を第１層の孔のそれぞれに配置する。

Ｓ３ ３４：電極を溶接のために適所に保持するために、シリコーン接着剤などのバックフィル材料を、コイルの溶接がされない電極の縁部に沿って、各孔内の１つまたは複数の電極に塗布する。バックフィル材料は、少量で塗布されてもよい。湿気硬化またはＵＶ硬化される接着剤製造業者の硬化プロファイルに従うことによって、バックフィル材料を確実に適切に硬化させする。

Ｓ４ ３５：１つまたは複数の電極のそれぞれの裏面または相互接続点に、リードまたは同様のデバイスを溶接または他の方法で接続して、電極とリードとの間に物理的および電気的接続を形成する。

Ｓ５ ３６：電極、リード、およびホールの間に完全なシールを形成するように、電極の裏面、および溶接された相互接続点または露出したリード、および第１層の一部の上にバックフィルを適用し、それによって、電極の裏面と前面との間の漏れ経路を防止する。Ｓ３に記載されているように、接着剤の適切な硬化を確実にする。

Ｓ６ ３７：バックフィルが適用された第１層を型の中に配置し、電極の裏面上にシリコーン材料の第２ショットを適用して、神経刺激デバイスを完成させる。

他の生体適合性ポリマーのような他の生体適合性材料をシリコーンの代わりに使用してもよい。同様に、異なる生体適合性材料が、シリコーン接着剤のみに対してバックフィルとして使用されてもよい。

さらに、上記の製造ステップは１例として提示されているが、製造ステップのいくつかの順序は変更可能であることが当業者には理解されよう。例えば、ステップＳ２ ３３～ステップＳ５ ３６の順序は、電気リードを電極に接続するステップ（例えば、Ｓ４ ３５）が、バックフィル材料が適用される前（例えば、Ｓ３ ３４）、または電極が第１層（例えば、Ｓ２ ３３）の孔（電極位置決めウィンドウ）に配置される前、または第１層が作成される前（例えば、Ｓ１ ３２）となるように変更されてもよい。言い換えれば、電極が第１層の孔に配置される前、またはバックフィル材料が適用される前、または第１層が形成される前において、あらかじめ接続された（例えば、溶接された）電極および電気リードサブアセンブリを設けることができる。

上記に加えて、または上記に代わるものとして、本教示と一致する以下の実施例を、以下の番号を付した条項に記載する。

１． 神経調節のための移植可能な電極アセンブリ（２０）を製造するために使用する方法であって、
孔（２３）が形成された材料の第１層（２２）を形成するステップ；
材料の前記第１層の前記孔内へ電極（２４）を位置決めするステップ；
前記電極へ電気リード線（３０）を接続するステップ；
前記電極、前記電気リード接続部、および前記第１層の一部の上に、前記電極と前記孔との間の間隙をシールするのに十分なバックフィル材料（２６）を塗布するステップ；
前記バックフィル材料の上に第２層の材料（２８）を塗布するステップ；
を有する方法。

２．前記材料の第１層および前記材料の第２層のうちの１つまたは複数は、加熱および加圧されたポリマー材料の第１ショットおよび第２ショットによって形成される、条項１記載の方法。

３．前記第１ショットによって形成された前記第１層または前記第２ショットによって形成された前記第２層のいずれかの材料が、シリコーンを含む、条項２記載の方法。

４．前記材料の第１層および前記材料の第２層のうちの１つまたは複数が、生体適合性熱可塑性エラストマーを含む、条項２記載の方法。

５．前記バックフィル材料が、接着性シリコーンを含む、条項１記載の方法。

６．材料の前記第１層と前記孔との組み合わせが、各電極を所望の位置に保持する、条項１記載の方法。

７．接続する前に、前記電極を接続のための所定の位置に保持するために、前記電極の縁部と前記孔との間に第２バックフィル材料を塗布するステップをさらに含む、条項６記載の方法。

８．前記第２バックフィル材料が、接着性シリコーンを含む、条項７記載の方法。

９．前記バックフィル材料を適用する前に、前記第２バックフィル材料を硬化させるステップをさらに含む、条項７記載の方法。

１０．前記第２材料層を適用する前に、前記バックフィル材料を硬化させるステップをさらに有する、条項１記載の方法。

１１．前記第２材料層を適用するステップは、高圧注入を含む、条項１記載の方法。

１２．前記バックフィル材料は、前記電極と前記第２層との間の漏れ経路を遮断し、前記第２層は、加熱および加圧されたポリマー材料または加熱および加圧された可撓性熱可塑性エラストマーのうちの１つである、条項１記載の方法。

１３．前記第１層は、前記第２層とは異なる、条項１記載の方法。

１４．前記第１層が第１硬度を有し、前記第２層が第２硬度を有し、前記第１硬度と前記第２硬度が異なる、条項１記載の方法。

１５．前記電極に電気リードを接続するステップは、可撓性リード線の一端を前記電極に接続し、前記可撓性リード線の反対側の端をリード本体に接続するステップを有する、条項１記載の方法。

１６．前記可撓性リード線は、マイクロコイルである、条項１５記載の方法。

１７．前記電極に電気リードを接続するステップは、相互接続リードの一端を前記電極に接続し、前記相互接続リードの反対側の端をリード本体に接続するステップを有する、条項１記載の方法。

１８．前記電極に電気リードを接続するステップは、可撓性リード線の一端を前記電極に接続し、前記可撓性リード線の反対側の端を相互接続リード線に接続するステップを有する、条項１記載の方法。

１９．前記相互接続リードは、第２電極に接続された第２可撓性リードに接続される、条項１８記載の方法。

２０．前記相互接続リードは、リード本体に接続される、条項１８記載の方法。

２１．電極アセンブリであって、
孔が形成された材料の第１層；
孔の中に嵌まるように構成された電極；
前記電極に溶接されたリード線；
前記リードおよび溶接部の露出部分の上に塗布される接着性バックフィル；
前記接着性バックフィルおよび前記第１層の一部の上に塗布される材料の第２層；
を備え、
前記第１層は、前記電極を所望の位置に保持するように構成され；
前記第２層には高圧が印加され；
前記接着性バックフィルは、前記電極と前記第１層との間の開口を埋め戻し、それによって、前記電極の露出した表面の一部を覆うことができる前記電極と前記第２層との間の漏れ経路を遮断する、
電極アセンブリ。

２２．前記材料の第１層、前記バックフィル、および前記材料の第２層は、シリコーン、ポリマー、または生体適合性熱可塑性エラストマーのうちの１つまたは複数である、条項２１記載の電極アセンブリ。

２３．前記第１材料層と前記第２材料層は同じである、条項２２記載の電極アセンブリ。

２４．前記第１材料層と前記第２材料層が異なる、条項２２記載の電極アセンブリ。

２５．前記材料の第１層が第１硬度を有し、前記材料の第２層が第２硬度を有し、前記第１硬度と前記第２硬度が異なる、条項２４記載の電極アセンブリ。

２６．前記溶接を適用する前に、前記電極が所望の位置になるように、前記電極の縁部および前記孔に適用される第２接着性バックフィル材料をさらに含む、条項２１記載の電極アセンブリ。

２７．前記接着性バックフィルは、前記第２接着性バックフィル材料が硬化した後に塗布される、条項２６記載の電極アセンブリ。

２８．前記第２層は、前記バックフィルが硬化した後に適用される、条項２１記載の電極アセンブリ。

２９．前記電極に溶接された前記リードは、前記電極に溶接された一端と、リード本体に接続された前記可撓性リードの反対端とを有する可撓性リードである、第２１項記載の方法。

３０．前記可撓性リードは、マイクロコイルである、条項２９記載の方法。

３１．前記電極に溶接された前記リードは、前記電極に溶接された一端と、リード本体に接続された反対端とを有する相互接続リードである、条項２１記載の方法。

３２．前記電極に溶接された前記リードは、前記電極に溶接された一端と、相互接続リードに接続された反対端とを有する可撓性リードである、条項２１記載の方法。

３３．前記相互接続リードは、第２電極に溶接された第２可撓性リードに接続される、条項３２記載の方法。

３４．前記相互接続リードは、リード本体に接続される、条項３２記載の方法。

３５．神経調節のための移植可能な電極アセンブリ（２０）を製造するために使用する方法であって、
前記電極へ電気リード（３０）を接続するステップ；
孔（２３）が形成された材料の第１層（２２）を形成するステップ；
前記材料の第１層の前記孔内に電極（２４）を位置決めするステップ；
前記電極、前記電気リード接続部、および、前記第１層の一部の上に、前記電極と前記孔との間の間隙をシールするのに十分なバックフィル材料（２６）を塗布するステップ；
前記バックフィル材料の上に材料の第２層（２８）を塗布するステップ；
を有する方法。

３６．神経調節のための移植可能な電極アセンブリ（２０）を製造するために使用する方法であって、
孔（２３）が形成された材料の第１層（２２）を形成するステップ；
前記電極へ電気リード（３０）を接続するステップ；
前記材料の第１層の孔内へ前記電極（２４）を位置決めするステップ；
電極、電気リード接続部、および、前記第１層の一部の上に、前記電極と前記孔との間の間隙をシールするのに十分なバックフィル材料（２６）を塗布するステップ；
前記バックフィル材料の上に材料の第２層（２８）を塗布するステップ；
を有する方法。

本発明の、例示された実施例を含む実施例の前述の説明は、例示および説明の目的のためにのみ提示されており、網羅的であること、または本発明を開示された正確な形態に限定することを意図していない。当業者にとって、本発明の範囲から逸脱することなく、その多数の修正、適応、および使用形態は明らかであろう。上述の例示的な例は、本明細書で論じられる一般的な主題を読者に紹介するために与えられ、開示される概念の範囲を限定することを意図しない。

Claims (23)

1. 神経調節のための移植可能な電極アセンブリ（２０）を製造するために使用する方法であって、
   孔（２３）が形成された材料の第１層（２２）を形成するステップ；
   前記材料の第１層の孔内へ電極（２４）を位置決めするステップ；
   前記電極へ電気リード（３０）を接続するステップ；
   熱または圧力を使用せずに、または少なくとも圧力を使用せずに、前記電極、前記電気リードの前記電極との接続部、および、前記第１層の一部の上に、前記電極および前記第１層の一部の上にシールを形成するのに十分なバックフィル材料（２６）を塗布することにより、前記電極と前記第１層との間の前記孔の縁部の周りの残りの開口部を閉鎖する、ステップ；
   前記バックフィル材料の上に材料の第２層（２８）を塗布するステップ；
   を有する方法。
2. 前記材料の第１層は、加熱および加圧されたポリマー材料の第１ショットによって形成される、
   または、
   前記材料の第１層は加熱および加圧されたポリマー材料の第１ショットによって形成され、前記材料の第２層は加熱および加圧されたポリマー材料の第２ショットによって形成される、
   請求項１記載の方法。
3. 前記第１ショットによって形成される前記第１層、または前記第２ショットによって形成される前記第２層のいずれかの材料は、シリコーンを含む、請求項２記載の方法。
4. 前記材料の第１層および前記材料の第２層のうちの１つ以上は、生体適合性熱可塑性エラストマーを含む、請求項１または２記載の方法。
5. 前記バックフィル材料は、接着性シリコーンを含む、請求項１記載の方法。
6. 前記材料の第１層と前記孔との組み合わせは、各電極を所望の位置に保持する、請求項１記載の方法。
7. 接続する前に、前記電極を接続に適した位置に保持するために、前記電極の縁部と前記孔の縁部との間に第２バックフィル材料を適用するステップをさらに有する、請求項６記載の方法。
8. 前記第２バックフィル材料は、接着性シリコーンを含む、請求項７記載の方法。
9. 前記バックフィル材料を適用する前に、前記第２バックフィル材料を硬化させるステップをさらに有する、請求項７または８記載の方法。
10. 前記材料の第２層を適用する前に、前記バックフィル材料を硬化させるステップをさらに有する、請求項１記載の方法。
11. 前記材料の第２層を適用するステップは、高圧注入を含む、請求項１から１０のいずれか１項記載の方法。
12. 前記バックフィル材料は、前記電極と前記材料の第２層との間の漏れ経路を遮断し、
    前記材料の第２層は、加熱され加圧されたポリマー材料、または、加熱され加圧された可撓性熱可塑性エラストマーとのうちの１つである、
    請求項１記載の方法。
13. 前記材料の第１層は、前記材料の第２層とは異なる、請求項１記載の方法。
14. 前記材料の第１層は第１硬度を有し、前記材料の第２層は第２硬度を有し、前記第１硬度と前記第２硬度は異なる、請求項１記載の方法。
15. 前記電極に電気リードを接続するステップは、可撓性リードの一端を前記電極に接続するステップと、前記可撓性リードの反対側の端部をリード本体に接続するステップとを有する、請求項１記載の方法。
16. 前記可撓性リードは、マイクロコイルである、請求項１５記載の方法。
17. 前記電極に電気リードを接続するステップは、相互接続リードの一端を前記電極に接続するステップと、前記相互接続リードの反対側の端部をリード本体に接続するステップとを有する、請求項１記載の方法。
18. 電気リードを前記電極に接続するステップは、可撓性リードの一端を電極に接続し、前記可撓性リードの反対側の端部を相互接続リードに接続するステップを有する、請求項１から１７のいずれか１項記載の方法。
19. 前記相互接続リードは、第２電極に対して接続された第２可撓性リードに対して接続される、請求項１８記載の方法。
20. 前記相互接続リードは、リード本体に接続される、請求項１８または１９記載の方法。
21. 前記電極に電気リードを接続するステップは、内部に形成された孔を含む材料の第１層を形成するステップの前に、または、前記材料の第１層の孔に電極を配置するステップの前に実施される、請求項１記載の方法。
22. 前記第１層は、前記第２層よりも硬い、請求項１記載の方法。
23. 前記バックフィルは前記第１層および前記第２層よりも柔らかい、請求項１記載の方法。

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