JP7541438B2 - Ｈｉｓ束ペーシングを行うように構成されたリードレス心臓ペースメーカー装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、リードレス心臓ペースメーカー装置と、人間の心臓にリードレスペースメーカー装置を配置するための送達システムとに関する。本発明はまた、送達システムを使用してリードレスペースメーカー装置を配置する方法に関する。

近年、リードレスペースメーカーがますます注目を受けている。リードレスペースメーカーは、心臓へ経静脈的に延びるリードを使用して皮下に植え込まれるペースメーカーとは対照的に、ペースメーカー装置自体が心臓に植え込まれているという点でリードを回避しており、当該ペースメーカーは、心臓組織へ、特に右心室の右心室壁へ植え込むためのカプセルの形状を有している。このようなリードレスペースメーカーには、リードを使用しないという固有の利点があるため、気胸、リードの脱落、リードによる心内膜炎、心臓穿孔、静脈血栓症等のリスクといった、リードが心臓に経静脈的にアクセスする際の患者のリスクを低減することができる。

リードレスペースメーカーは現在、右心室への植え込み用に設計されており、植え込み中に右心室壁の中又は上に配置される。このようなリードレスペースメーカーは主に右心室のペーシングを引き起こすため、既存のリードレスペースメーカーに伴う欠点としては、右心室の充満量の減少、所謂ＡからＶへの同期性の欠如（心房収縮と心室収縮の適切なシーケンスに関する）、潜在的に過剰な右心室のペーシング（リードレスペースメーカーを右心室に配置するため、最小化できない）、左心室（ＬＶ）から右心室（ＲＶ）への同期性の欠如を挙げることができる。

ＨＩＳ束を介して刺激を注入することによって右心室と左心室の両方を同期してペーシングするために、所謂ＨＩＳ束ペーシングを行うアプローチが存在する。しかしながら、例えば特許文献１及び２から知られているように、現在のＨＩＳ束ペーシング用ペースメーカー装置は、ペースメーカー装置から心臓へ経静脈的に延びるリードを使用してＨＩＳ束を超過する。

特許文献２には、所謂Ａ波、Ｖ波、及びＨ波を含む電位図を取得するために心臓信号を監視することによって右心室にリードを配置するためのマッピング技術が記載されており、Ａ波は、マッピング電極によって検知される右心房の脱分極に対応し、Ｖ波は、マッピング電極によって検知される右心室の脱分極に対応し、Ｈ波は、マッピング電極によって記録される電気インパルスのＡ／Ｖ伝導を示すイベントに対応している。

ＡからＶへの同期性の欠如や、右心室のペーシングに固有の左心室（ＬＶ）から右心室（ＲＶ）への同期性等の欠点を回避しつつ、リードレスペースメーカーの利点を発揮することができるペースメーカー装置を提供することが望まれている。

また、ペースメーカー装置の簡単かつ高速でありながら信頼性の高い配置を可能にする送達システムを提供することが望まれている。

米国特許第８，５６５，８８０号明細書 米国特許第８，０７８，２８７号明細書

そのような要望は、ＨＩＳ束ペーシングを行うように構成されたリードレス心臓ペースメーカー装置によって対処される。

請求項１に記載のリードレスペースメーカー装置、請求項１１に記載の送達システム、及び請求項１５に記載のリードレスペースメーカー装置を配置する方法が提供される。更なる実施形態は、従属請求項の主題である。

一態様において、ペースメーカー装置は、先端を有するハウジングと、先端付近のハウジングに配置された第１電極であって、心臓内組織と係合するように構成された第１電極と、ハウジングの先端から距離を置いてハウジングに設置された第２電極と、ハウジングに囲まれ、第１電極及び第２電極に動作可能に接続されたプロセッサーとを備え、プロセッサーが、第１電極及び第２電極の少なくとも一方によって受信された受信信号を処理し、第１電極及び第２電極の少なくとも一方を使用して許可されるペーシング信号を生成するように構成される。

従って、リードレス心臓ペースメーカー装置を使用して、ＨＩＳ束ペーシングを行うことが提案される。ＨＩＳ束にペーシングを行うことにより、現在のリードレスペースメーカーに付随する欠点を回避することができる。例えば、右心室の充満量の減少を回避したり、心房から心室（Ａ／Ｖ）の同期性を改善したり、主な右心室のペーシングを回避したり、左心室（ＬＶ）から右心室（ＲＶ）への同期性を改善したりすることができる。特に、ＨＩＳ束でペーシングすることにより、心臓の固有の伝導システムが使用され、ＨＩＳ束から延びる固有の右束枝及び左束枝を介して右心室及び左心室の同期刺激を提供し、それぞれ右心室の周りを左心室の周りに延長する。従って、右心室と左心室の両方に同期性ペーシングが行われ、心室の非同期性及び非対称ペーシングが回避される。

ハウジングは、リードレスペースメーカー装置のカプセル化を提供し、リードレスペースメーカー装置は、ハウジング内のプロセッサー、バッテリー等のエネルギーストレージ、電気及び電子回路等の自律動作に必要な全ての部品を含んでいる。プロセッサーは、マイクロプロセッサー、マイクロコントローラー、或いは１つ又は複数の有限状態マシン等、あらゆる種類の制御ロジックであってよい。有限状態マシンは、マイクロプロセッサーよりも消費電力が少ないが、柔軟性とプログラミング性は低い。ハウジングは液密であり、リードレスペースメーカー装置は、心臓に植え込まれており、長期間にわたって心臓組織の近くに保持され、長時間の連続した心臓ペーシング動作を提供する。

一態様において、リードレスペースメーカー装置は、右心房に配置される。従って、ペースメーカー装置は右心室内ではなく心房壁に配置され、これにより、心房壁に固定することでペースメーカー装置に適合した固定を提供する必要が生じる。

一態様において、リードレスペースメーカー装置は、心臓内組織、特に心房壁にペースメーカー装置を固定するために、ハウジングの先端に設置された少なくとも１つの固定要素を有する固定装置を備える。一実施形態では、細いワイヤの形状をした１つ又は複数の固定要素、例えば形状記憶効果を示すニチノールタインが提供されてもよく、そのようなワイヤは、当該固定要素が心房壁を貫通する可能性を最小限にするために、例えば１．５ｍｍよりも小さな半径を備える曲率を有し、従ってかなり急な曲率を示す。別の実施形態では、ねじアンカーの形状をした固定要素を設けてもよく、このようなねじアンカーは、リードレスペースメーカー装置を心房壁にねじ込むことを可能にし、かなり小さな直径、例えば２ｍｍ未満の直径を有している。

リードレスペースメーカー装置のハウジングの先端の固定装置は、リードレスペースメーカー装置を心房壁に配置することと、固定装置を介してリードレスペースメーカー装置を心房壁に固定することを可能にし、植え込まれたリードレスペースメーカー装置は、心臓組織内に固定的に保持され、永久的に配置されるようになる。

一態様において、ハウジングの先端付近に配置された第１電極は、ハウジングに固定されたピン上に位置しており、ピンはリードレスペースメーカー装置を植え込む際に心臓組織と係合する役割を果たす。ピンは尖った形状をしており、先端に配置された第１電極が、ＨＩＳ束ペーシングのためにＨＩＳ束に向けて刺激信号を注入するために、ＨＩＳ束に近い位置に置かれるように、心臓組織、特にＨＩＳ束の近くの心房壁に挿入される。

ピンは、例えば１ｍｍから２ｍｍの間、例えば約１．５ｍｍの長さを有してもよい。

別の実施形態では、第１電極は、固定装置の固定要素として機能するねじアンカーに配置されてもよい。そのようなねじアンカーは、心臓にリードレスペースメーカー装置を配置するときに、心臓組織、特に心房壁に挿入される。このようにねじアンカーに配置された第１電極は、効果的なＨＩＳ束ペーシングを行うために、ＨＩＳ束に近い場所に置かれる。

ピン又はねじアンカーには、ピンに配置された第１電極、又はねじアンカーのみが露出するように、（部分的な）絶縁のためのコーティングを施すことができる。これにより、偶発的な心房捕捉のリスクを最小限に抑えることができる。絶縁コーティングは、パラリン、ＰＴＦＥ（ＰＴＦＥ－ポリテトラフルオロエチレン）、シリコン、シリコンポリマー、ポリウレタン、ポリイミド、又はその他の生体適合性コーティングが可能である。

一態様において、リードレスペースメーカー装置は、先端付近のハウジングに設置された複数の第１電極を備える。例えば、複数のピンがハウジングの先端に提供されてもよく（例えば、２つ又は３つのピン）、各ピンは第１電極を担持する。代替的に、二重又は三重螺旋等を形成するための複数のアームを有するねじアンカー装置が提供されてもよく、各アームは第１電極を担持する。

本明細書のプロセッサーは、一実施形態では、動作のために、例えば受信信号の受信のために及び／又はペーシング信号の発信のために、複数の第１電極の少なくとも１つを選択するように構成されてもよい。特にＨＩＳ束の近くに位置している適切な第１電極を選択することにより、効果的なＨＩＳ束ペーシングを実現することができる。複数の第１電極が存在するため、適切な第１電極を選択すると、リードレスペースメーカーを再度位置調整する必要なく、ＨＩＳ束を簡単かつ効果的に刺激できる。

一態様において、第２電極は、ハウジングの周りに周方向に延びる電極リングによって形成される。代替的に、第２電極は、例えば、ハウジングに形成されたパッチ又は別の導電性領域によって形成されてもよい。第２電極は、ハウジングの先端から距離を置いて配置されているため、先端付近に設置された第１電極から距離を置いて配置されている。

複数の第１電極を有する一実施形態では、複数の第１電極のうちの２つ以上を選択して、それらの間で差動的にペーシングすることができる。これにより、常に第２電極をペーシングリターンとして使用する場合よりも多くのペーシングベクトルを使用できる。これにより、再度位置調整することなくＨＩＳ束を刺激するように装置をプログラムできる可能性が最大化される。このアプローチのコストは、長持ちする可能性がある。なぜなら、第１電極のインピーダンスが、（大きい）第２電極よりも高いため、高いペーシング電圧が必要になる可能性が高いからである。

ＨＩＳ束ペーシング用リードレスペースメーカーを植え込む際の１つの課題は、効果的なペーシングのためにリードレスペースメーカーをＨＩＳ束の近くに配置する目的でＨＩＳ束を検出することである。一実施形態では、リードレスペースメーカー装置のプロセッサーは、人間の心臓にペースメーカー装置を配置する際のマッピングモードの受信信号として、第１電極と第２電極の間で検知される第１信号ベクトルを処理するように構成される。従って、リードレスペースメーカー装置は、第１信号ベクトルにより、リアルタイムで電位図を取り込むことができ、電位図は、ＨＩＳ束で又はその近くで電気的活動を示している。第１電極及び第２電極もペーシングに使用して刺激のためにＨＩＳ束に向けてペーシング信号を発信することができるため、配置中に第１電極と第２電極によって取得された信号ベクトルは、植え込み後の実際の動作中にリードレスペースメーカー装置が見るものと似ている。これは、植え込み後のマッピングとペーシングに同じ電極が使用されるからである。従って、配置中の強い信号受信は、植え込み後のペーシングに効果的なエネルギーの注入を示す。

一実施形態では、リードレスペースメーカー装置は、第１信号ベクトルに関する情報を含む通信信号を、ペースメーカー装置から、例えばプログラマーワンドの形状をした人体外部の外部装置に、マッピングモードで送信するための通信インターフェースを備える。通信インターフェースは、リードレスペースメーカー装置から外部装置に向けて通信信号を非接触（ワイヤレス）で送信するのに役立ち、テレメトリーを使用してリードレスペースメーカー装置から外部装置に情報が送信される。このようにして、リードレスペースメーカー装置によってＨＩＳ束にアクセスするために電位図を監視してマッピングを達成できるように、第１電極及び第２電極によって取得されたリアルタイムの電位図は、外部装置に送信されてもよい。一実施形態では、リアルタイムの電位図は、任意の２つの第１電極間、又は電気的に一緒に接続された複数の第１電極と第２電極との間にプログラムすることもできる。許可された異なる検知ベクトルにより、植え込み装置は、電極を物理的に再度位置調整する必要なく、ＨＩＳ信号をビットで電子的に検索できるようになる。

通信インターフェースは、例えば、誘導結合、ＭＩＣＳ（ｍｅｄｉｃａｌ ｉｍｐｌａｎｔ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ ｓｅｒｖｉｃｅ）、ＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ）、音響通信、又は電界通信を使用して通信信号を送信するように構成されてもよい。

一実施形態では、リードレスペースメーカー装置は、ハウジングに設置された第３電極を備える。本明細書の第３電極は、例えば、ハウジングの先端の反対側の遠端に配置されてもよい。第３電極は、プロセッサーが第３電極を介して受信された信号を受信及び処理することが可能になるように、プロセッサーに動作可能に接続される。

一態様において、プロセッサーは、第１電極と第３電極との間で検知される第２信号ベクトルと、第２電極と第３電極との間で検知される第３信号ベクトルとの少なくとも一方を受信信号として処理するように構成される。

本明細書において、第１電極と第３電極との間に生じる第２信号ベクトルは、遠距離場ベクトルとも呼ばれ、第１電極と第３電極は、第２電極と第３電極よりも互いに対して大きな距離を示す。特に、第２信号ベクトルは心室収縮を示すことがあるため、第２信号ベクトルによってペーシング刺激の注入後の誘発反応が捕捉され得る。

第２電極と第３電極との間で検知される第３信号ベクトルは、心房収縮に続いてＨＩＳ束に刺激を適時に注入することにより心房から心室への同期を提供する目的で、心房収縮を検知するのに使用されてもよい。第３信号ベクトルは、代替的に又は追加的に、ＨＩＳ束ペーシング刺激に応答して心室収縮を検知するのに使用されてもよく、この場合、心房収縮は第３信号ベクトルからフィルタリングされる必要がある。

一態様において、リードレスペースメーカー装置の電極の同じセット（又はサブセット）は、収縮信号の検知とペーシング刺激信号の発信の両方に使用される。このため、一実施形態では、リードレスペースメーカー装置のプロセッサーは、受信信号の処理とペーシング信号の生成を交互に切り替えることにより、検知モードと刺激モードを切り替えるように構成される。特に、プロセッサーは、心周期の第１段階で心房収縮を検知するように構成されてもよい。心房収縮が捕捉される場合、プロセッサーは、心周期の第２段階で第１電極及び第２電極の少なくとも一方を使用してペーシング信号が生成及び発信される刺激モードに切り替えてもよい。ペーシング信号が発信された後、プロセッサーは検知モードに戻り、ペーシング刺激に対する反応として誘発される心室収縮を検知し、心室収縮は、例えば、心周期の第３段階で第１電極と第３電極の間で検知される第２信号ベクトルによって取得される。心室収縮の検知に続いて、心房収縮を改めて検知してペーシング動作を継続することができる。

別の態様では、リードレスペースメーカー装置を人間の心臓に配置するための送達システムが提供され、送達システムは、人体に挿入するためのカテーテル装置であって、人体に挿入される管腔及び遠位端を備えるカテーテル装置と、ＨＩＳ束ペーシングを行うように構成されたリードレスペースメーカー装置であって、カテーテル装置の遠位端付近の管腔内に収容されるペースメーカー装置と、カテーテル装置の遠位端付近に設置された第１マッピング電極及び第２マッピング電極とを備え、マッピングモードで、第１マッピング電極と第２マッピング電極との間のマッピング信号ベクトルを検知し、マッピング信号ベクトルが、心臓活動の電位図を表す。

送達システムは、リードレスペースメーカー装置が例えばＨＩＳ束に近接した右心房に置かれるように、リードレスペースメーカー装置を人間の心臓に配置する役割を果たす。本明細書の送達システムは、リードレスペースメーカー装置の配置中にリードレスペースメーカー装置がＨＩＳ束に到達し、従って心房内等でその位置を正しく取得したかどうかを観察できるように、マッピングを提供する。

マッピングを提供するために、送達システムは、第１マッピング電極と第２マッピング電極を備える。第１マッピング電極及び第２マッピング電極は、マッピング信号ベクトルを取得する役割を果たし、マッピング信号ベクトルは、心臓活動の電位図、例えば、ＨＩＳ束で取得され且つＨＩＳ束が適切にアプローチされたかどうかを評価するのに適したＨＩＳ束電位図を表す。

第１マッピング電極と第２マッピング電極の異なる設置が考えられる。

一実施形態では、ペースメーカー装置は、先端を有するハウジングを備え、第１マッピング電極は、先端付近のハウジングに設置され、第２マッピング電極は、先端から距離を置いてハウジングに設置され、ペースメーカー装置は、マッピング信号ベクトルに関する情報を含む通信信号を、ペースメーカー装置から人体の外側の外部装置に送信するための通信インターフェースを備える。この実施形態では、第１マッピング電極及び第２マッピング電極は、リードレスペースメーカー装置の一部である。第１マッピング電極及び第２マッピング電極は、実際の動作中に植え込まれると、ＨＩＳ束を刺激するためのペーシング信号を発信するためにも使用することができ、第１マッピング電極及び第２マッピング電極によるマッピングモードでは、実際の動作中にリードレスペースメーカーが電気的に見るものに似た電位図が取得される。

第１マッピング電極と第２マッピング電極がリードレスペースメーカーに設置されている場合、カテーテル装置によるリードレスペースメーカー装置の配置中に、第１マッピング電極と第２マッピング電極で信号を取得できるように注意する必要がある。このため、カテーテル装置を引き戻してペースメーカー装置の第１マッピング電極及び第２マッピング電極を露出させることにより、マッピング用リードレスペースメーカー装置をカテーテル装置から部分的に展開することができる。

別の実施形態では、カテーテル装置は、例えば第２マッピング電極を露出する少なくとも１つの窓を備えてもよく、この場合、リードレスペースメーカー装置は、マッピングのために必ずしも部分的に展開される必要はない。これにより、ペースメーカー装置はカテーテル装置から略突き出ていないが、カテーテル装置内に受け入れられるため、ペースメーカー装置の配置を容易にすることができる。

別の実施形態では、第１マッピング電極及び第２マッピング電極は、カテーテル装置に配置される。本明細書において、第１マッピング電極は、カテーテル装置の遠位端のすぐ近くに配置してもよく、第２マッピング電極は、遠位端から距離を置いて配置してもよい。一実施形態では、本明細書の第１マッピング電極と第２マッピング電極との間の距離は、ＨＩＳ束を刺激するためのペーシング信号を生成及び発信するためのリードレスペースメーカー装置に設置された第１電極と第２電極との間の距離に一致する。このようにして、配置中にカテーテル装置からの電位図が検知され、植え込み状態において実際の動作中にリードレスペースメーカー装置が見るものと一致するということが達成できる。

一実施形態では、複数の第１マッピング電極及び／又は第２マッピング電極が、例えば隣接するマッピング電極が９０°の角度で離間するように、例えばカテーテル装置の周方向に沿って互いに離間して、カテーテル装置に配置される。このようにして、複数のマッピングベクトルを検出することができ、マッピング中の信号受信の方向に関する情報を導き出すことが可能となる。

追加的に又は代替的に、複数のリングマッピング電極を使用して近距離場応答及び遠距離場応答を検知し、心臓の他の領域から更なる情報を取得してマッピング情報を導き出すことが可能となる。

カテーテル装置に配置されたマッピング電極は、カテーテル装置に沿って走る適切な電子回路導体により、外部監視回路に接続されてもよい。

一実施形態では、カテーテル装置のマッピング電極の１つは、植え込み中に追加の視認性を提供するためのフルオロマーカーとして使用されてもよい。

別の実施形態では、第１マッピング電極及び第２マッピング電極は、カテーテル装置内、例えば管腔又は主管腔とは別個の副管腔に収容されたマッピングワイヤに配置されてもよい。この場合、カテーテル装置は追加のマッピング電極を備える必要がないため、カテーテル装置の構造はあまり複雑にはならない。マッピングワイヤは、カテーテル装置の遠位端で送達カテーテルの中心に向かって移動するように角度を付けることができるため、リードレスペースメーカー装置のペーシング電極が植え込み後に配置される場所に近いマッピング信号を検知することが可能となる。

マッピングワイヤに配置されたマッピング電極は、マッピングワイヤに沿って走る適切な電子回路導体により、外部監視回路に接続されてもよい。

別の実施形態では、カテーテル装置の主管腔を通過する従来のマッピングカテーテルを使用してもよい。

別の態様では、前述のような送達システムを使用してリードレスペースメーカー装置を配置する方法が提供され、方法は、マッピングモードにおいて、カテーテル装置の遠位端付近に設置された第１マッピング電極及び第２マッピング電極を使用して、第１マッピング電極と第２マッピング電極との間のマッピング信号ベクトルを検知することを含み、マッピング信号ベクトルが、心臓活動の電位図を表す。

本発明の様々な特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び図面に示される実施形態を参照することにより、より容易に理解することができる。

洞房結節、房室結節、ＨＩＳ束、並びにＨＩＳ束から延びる左束枝及び右束枝を含む、人間の心臓の概略図を示す。 カテーテル装置内に収容され、配置中のマッピングのために部分的に展開されたリードレスペースメーカー装置の実施形態の図を示す。 配置中のカテーテル装置内に収容されたリードレスペースメーカー装置の別の実施形態の図を示す。 配置中のカテーテル装置内に収容されたリードレスペースメーカー装置の更に別の実施形態の図を示す。 先端に電極を有するカテーテル装置の概略図を示す。 カテーテル装置の別の実施形態の概略図を示す。 カテーテル装置に収容されたリードレスペースメーカー装置の実施形態の図を示し、マッピング用のカテーテル装置内にマッピングワイヤが収容されている。 リードレスペースメーカー装置の実施形態を示す。 リードレスペースメーカー装置の別の実施形態を示す。 リードレスペースメーカー装置の更に別の実施形態を示す。 リードレスペースメーカー装置の更に別の実施形態を示す。 リードレスペースメーカー装置の概略図を示す。 リードレスペースメーカー装置の概略図を示し、リードレスペースメーカー装置の異なる電極間で検知される信号ベクトルを示している。 心電図信号を示す。 心房検出アルゴリズムを示す表を示す。 心室検出アルゴリズムを示す表を示す。

続いて、本発明の実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。図面において、同様の参照番号は同様の構造要素を示す。

実施形態は、本発明を限定するものではなく、単に例示的な例を表すことに留意されたい。

本発明では、ＨＩＳ束ペーシングを行うリードレスペースメーカー装置を提供することが提案されている。

図１は、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、左心房ＬＡ及び左心室ＬＶを含む人間の心臓を概略図で示しており、所謂洞房結節ＳＡＮは、右心房ＲＡの壁に位置しており、洞房結節ＳＡＮは、心臓の電気伝導システムを伝わる電気インパルスを自発的に生成する能力を有する細胞群によって形成され、血液を心臓に送り込むために心臓を収縮させる。房室結節ＡＶＮは、心房と心室の間の電気伝導を調整する働きをし、冠状静脈洞の開口部近くの心房中隔の背下部に位置している。房室結節ＡＶＮから、所謂ＨＩＳ束Ｈが延びており、ＨＩＳ束Ｈは、電気伝導に特化した心筋細胞で構成され、右心室ＲＶの周りの所謂右束枝ＲＢＢ及び左心室ＬＶの周りの左束枝ＬＢＢを介して房室結節ＡＶＮから電気インパルスを送信するための電気伝導システムの一部を形成している。

房室結節ＡＶＮからの電気インパルスは、右心室ＲＶ及び左心室ＬＶを刺激するために、ＨＩＳ束Ｈを介して右束枝ＲＢＢ及び左束枝ＬＢＢに向かって纏めて送信されるため、ＨＩＳ束ペーシングは、右心室ＲＶと左心室ＬＶを同期してペーシングする能力を有しており、例えば右心室のペーシングで発生する可能性のある、左心室ＲＶと右心室ＲＶとの間の同期性の欠如を回避する。

ＨＩＳ束ペーシングを行う一般的なペースメーカー装置は、（皮下に植え込まれた）ペースメーカー装置から心臓に経静脈的に延びるリードを使用するが、本発明内では、図１に概略的に示されるように、リードレスペースメーカー装置１を使用して右心房ＲＡへ実装し、ＨＩＳ束ＨでＨＩＳ束ペーシングを行うことが提案される。そのようなリードレスペースメーカー装置１により、ＨＩＳ束Ｈでペーシングを行う目的で、刺激エネルギーがＨＩＳ束Ｈの右心房壁に注入される。

別の実施形態では、リードレスペースメーカーは、（心房からではなく）心室からのＨＩＳ又はその近くでペーシングする目的で、右心室中隔に植え込まれる。この心室植え込みの位置は、心房が小さな患者にとってより良い場合があり、心房配置よりも植え込み安定性の利点がある場合がある。

ここで図１２を参照すると、一実施形態では、ＨＩＳ束ペーシングを行うように構成されたリードレスペースメーカー装置１は、リードレスペースメーカー装置１を動作させるための電気及び電子部品を囲むハウジング１０を備える。特に、ハウジング１０内には、プロセッサー１５と、プログラマーワンド等の外部装置３と通信するための通信インターフェース１６とが囲まれており、加えて、バッテリー形状のエネルギーストレージ等の電気及び電子部品がハウジング１０内に閉じ込められている。一実施形態では、バッテリケーシング自体がハウジング１０の一部を構成する。ハウジング１０は、中に収容される構成要素のカプセル化を提供し、ハウジング１０は、例えば数センチメートルの長さを有する円筒シャフトの形状を有する。

図１２の実施形態では、リードレスペースメーカー装置１は、ＨＩＳ束ペーシングを行うためにＨＩＳ束Ｈに向けてペーシング信号を発信する役割と、心臓活動を示す、特に心房収縮及び心室収縮を示す電気信号を検知する役割とを果たす、異なる電極１１，１２，１３を備える。

本明細書の第１電極１１は、ペーシング電極として示されており、リードレスペースメーカー装置１の植え込み時に、ＨＩＳ束Ｈの近くに配置される。第１電極１１は、ハウジング１０の先端に配置され、ＨＩＳ束Ｈの近くに置くために、心臓組織と係合するように構成される。

第２電極１２は、第１電極１１の対電極として機能し、信号ベクトルＰは、第１電極１１と第２電極１２との間に生じ、ＨＩＳ束Ｈに向けてペーシング信号を発信するペーシングベクトルＰを提供する。また、第２電極１２は、特に心房収縮及び心室収縮に関する信号を検知するための検知電極として機能する。第２電極１２は、第１電極１１から距離を置いて配置され、例えばリングの形状を有する。第２電極１２は、例えば第１電極１１が配置されるハウジング１０の先端から約１ｃｍの距離に配置される。

図１２の実施形態において、リードレスペースメーカー装置１はまた、ハウジング１０の遠端に配置された第３電極１３を備え、第３電極１３は、心臓活動を示す信号を検知する検知電極として機能する。特に、信号ベクトルＡは、第３電極１３と第２電極１２との間に生じ、信号ベクトルＡは、例えば心房収縮を示す信号を取得する。更に、第３電極１３と第１電極１１との間に信号ベクトルＦが生じ、信号ベクトルＦは、例えば心室収縮を示す。信号ベクトルＦは、遠距離場ベクトルとも呼ばれる。

電極１１，１２，１３は、プロセッサー１５と動作可能に接続され、プロセッサー１５は、ＨＩＳ束ペーシングのためにＨＩＳ束Ｈを刺激するために、第１電極１１及び第２電極１２にペーシング信号を発信させるように構成される。プロセッサー１５は更に、電極１１，１２，１３を介して受信した信号を処理して、心臓活動、特に心房収縮及び心室収縮の検知を行うように構成される。心房活動と心室活動の両方を記録できることにより、リードレスペースメーカー装置１は、ＡＶ同期性ペーシングを行うことができる。

リードレスペースメーカー装置１をＨＩＳ束Ｈに植え込む際の１つの課題は、リードレスペースメーカー装置１を、そのペーシング電極１１と共に、ＨＩＳ束Ｈに近接して正しく配置するためのマッピングを提供することである。マッピング技術では、効果的なＨＩＳ束ペーシングを行う目的でリードレスペースメーカー装置１がＨＩＳ束Ｈに正しく配置されるように、電気生理学的測定によりＨＩＳ束Ｈの位置を特定する。

ここで図２を参照すると、一実施形態では、マッピングモードのリードレスペースメーカー装置１は、人間の心臓にリードレスペースメーカー装置１を配置する間に第１電極１１と第２電極１２との間のリアルタイム電位図を検知するように構成される。配置のために、リードレスペースメーカー装置１は、送達システムの一部を形成するカテーテル装置２の管腔内に収容され、リードレスペースメーカー装置１は、リードレスペースメーカー装置１を人間の心臓に送達するために、カテーテル装置２の遠位端２０に収容される。

マッピングのために、一実施形態では、リードレスペースメーカー装置１は、図２に示すように、カテーテル装置２の遠位端２０から部分的に展開され、これにより、電気的心臓信号を検知してリアルタイムの電位図を記録するために、第１電極１１及び第２電極１２が露出される。図１２に示す通信インターフェース１６により、記録された電位図はプログラマーワンド等の外部装置３に転送され、ＨＩＳ束Ｈに到達したかどうかを判定するために電位図を監視及び評価することができる。

図２の実施形態では、第１電極１１は、リードレスペースメーカー装置１のハウジング１０の先端１００のピン上に配置される。植え込みを行うと、第１電極１１は、心臓組織、特に右心房壁（又は一実施形態では、右心室中隔）に挿入され、これにより、実際のペーシング動作中の第１電極１１を介して、植え込みエネルギーをＨＩＳ束ペーシングのためにＨＩＳ束Ｈに向かって伝達することができるようになる。マッピングモードでは、検知信号は第１電極１１及び第２電極１２を介して受信されるため、配置中のリードレスペースメーカー装置１は、ＨＩＳ束Ｈへの電気的結合に関して、植え込み後の実際のペーシング動作中に装置１が見るものを見る。配置中にＨＩＳ束捕捉が第１電極１１及び第２電極１２を介して取得される場合、植え込み刺激エネルギーをＨＩＳ束Ｈに効果的に注入できるように、実際のペーシング動作中も確保される。

配置中に第１電極１１及び第２電極１２を介して記録された電位図は、通信インターフェース１６を介して外部に伝達されるため、電位図を監視し、正しい配置が達成されたかどうかを評価するための調査を行うことができる。本明細書の通信インターフェース１６は、誘導結合、ＭＩＣＳ、ＢＬＥ、音響通信、又は電界通信による通信を提供するように構成されてもよい。従って、記録されたリアルタイム電位図を示す信号は、テレメトリーを使用してリードレスペースメーカー装置１から人体の外側の外部装置３に向かって、マッピングモードで送信される。

ここで図３を参照すると、別の実施形態では、カテーテル装置２は、リードレスペースメーカー装置１がカテーテル装置２内に収容されて人間の心臓に配置されるときに第２電極１２が配置される領域に、窓２２を備える。この実施形態では、リードレスペースメーカー装置１を配置するために部分的に展開する必要はないが、リードレスペースメーカー装置１は、カテーテル装置２に着座したままであることができ、リードレスペースメーカー装置１が配置中にカテーテル装置２から突き出ないため、リードレスペースメーカー装置１の右心房ＲＡへの配置が容易になる。窓２２により、信号を検知するために第２電極１２が露出され、加えて、リードレスペースメーカー装置１のハウジング１０の先端１００の電極１１は、マッピングのために電極１１，１２間にて検知ベクトルを取得可能なように、カテーテル装置２の遠位端２０で露出している。

ここで図４を参照すると、別の実施形態では、マッピング電極２３，２４は、カテーテル装置２に配置され、例えば、第１マッピング電極２３は、カテーテル装置２の遠位端２０のすぐ近くに配置され、第２マッピング電極２４は、遠位端２０から、従って第１マッピング電極２３から距離を置いて配置される。本明細書の電極２３，２４の形状、サイズ、及び距離は、リードレスペースメーカー装置１の電極１１，１２の形状、サイズ、及び距離に近いことが好ましく、結果、配置中にマッピング電極２３，２４を介して取得された電位図は、リードレスペースメーカー装置１の電極１１，１２が植え込み後の実際のペーシング動作中に見るものに似る。

ここで図５を参照すると、カテーテル装置２への電極２３，２４の異なる設置及び形状が考えられる。例えば、複数の第１マッピング電極要素２３０は、カテーテル装置２の遠位端２０において、例えば、隣接する電極要素２３０間で９０°の角度だけ互いに対して周方向に離間してもよい。第２マッピング電極２４は、例えば、カテーテル装置２の周りに周方向に延びるリングの形状を有してもよく、電極２４を構成する複数の第２電極要素が存在することも考えられる。複数の電極要素を使用することにより、異なるマッピング信号ベクトルを取得して、例えば、信号受信の方向を示す情報を導き出すことができ、従って、リードレスペースメーカー装置１をＨＩＳ束Ｈに設置するための配置及びマッピングが更に容易になる。

ここで図６を参照すると、カテーテル装置２に複数の電極２３，２４，２５を設けることも考えられ、電極２３，２４，２５は軸方向に離間し、例えばカテーテル装置２の周りに延びるリングとして成形される。そのようなリング電極２３，２４，２５により、近距離場ベクトル及び遠距離場ベクトルを取得することができ、従って、近距離場応答及び遠距離場応答の両方を検出することが可能になる。

一実施形態では、カテーテル装置２の電極２３，２４，２５のうちの１つ又は複数は、植え込み中の更なる視認性のためのフルオロマーカーとしても使用される。

ここで図７を参照すると、別の実施形態では、マッピングワイヤ２６は、主管腔とは別個のカテーテル装置２の側管腔に収容される。マッピングワイヤ２６は、遠位端２０でカテーテル装置２の中心に向かって角度が付けられ、マッピングワイヤ２６はその角度のある端部でマッピング電極２６０を担持し、電極２６０はリードレスペースメーカー装置１の植え込み中にマッピング信号を検知することを可能にする。

別の実施形態では、リードレスペースメーカー装置１を植え込む際に、主管腔に収容された通常のマッピングカテーテルがマッピングに使用される。

リードレスペースメーカー装置１は、一実施形態では、図１に概略的に示されるように、右心房ＲＡに配置される。植え込みの際、リードレスペースメーカー装置１は心房壁に固定されるため、右心房ＲＡにリードレスペースメーカー装置１を確実かつ永続的に固定する固定装置が必要である。

右心房ＲＡの心房壁は一般的に比較的薄く、例えば心室壁よりも繊細であるため、固定装置は、心房壁の貫通及びＨＩＳ束Ｈ付近の神経構造の損傷が防止されるように設計されるべきである。

ここで図８を参照すると、一実施形態では、リードレスペースメーカー装置１のハウジング１０の先端１００の固定装置１４は、ニチノールタインの形状のワイヤにより形成される多数の湾曲固定要素１４０を備え、固定要素１４０は、固定要素１４０が心臓壁に深く貫通しないように、例えば１．５ｍｍよりも小さい曲率半径を有する。

図８の実施形態では、第１電極１１はピン１１０に配置され、ピン１１０は、植え込み中にＨＩＳ束Ｈの心房壁に係合して、電極１１がＨＩＳ束Ｈに近接して置かれるようになる。ピン１１０は尖った形状を有し、例えば１ｍｍから３ｍｍの間の長さ、例えば約２ｍｍの長さを有する。

第２電極１２は、図８の実施形態では、リング形状を有し、リードレスペースメーカー装置１のハウジング１０の周りに周方向に延び、ハウジング１０は略円筒形状を有する。第３電極１３は、第１電極１１に対向するハウジング１０の遠端１０１に配置される。

ここで図９を参照すると、一実施形態では、複数（ここでは３つ）の第１電極１１が、リードレスペースメーカー装置１のハウジング１０の先端１００の複数のピン１１０に配置される。植え込み中、ピン１１０は心臓組織と係合し、プロセッサー装置１５は、例えば、第１電極１１の１つ又はグループを選択するように構成される。このようにして、ＨＩＳ束Ｈに最も近く設置され、従ってＨＩＳ束Ｈと最も強い電気的結合を有する第１電極１１の電極を選択することができる。複数の第１電極１１を選択に用いることが可能であるため、少なくとも植え込み中にリードレスペースメーカー装置１を再配置する潜在的な必要性を減らすことができる。

ここで図１０を参照すると、一実施形態では、固定装置１４はねじアンカー１４１を備え、ねじアンカー１４１は、右心房ＲＡ内にリードレスペースメーカー装置１を固定するために心臓組織にねじ込まれる役割を果たす。本明細書の第１電極１１は、心臓組織におけるねじアンカー１４１の係合により、電極１１がＨＩＳ束Ｈに近接して置かれるように、ねじアンカー１４１の先端に配置される。ねじアンカー１４１は、例えば、植え込み中にＨＩＳ束Ｈの近くの神経構造を損傷するリスクを最小限にするために、２ｍｍ以下の直径を有してもよい。

一実施形態では、ねじアンカー１４１は、二重又は三重螺旋を形成する複数のアームを備えてもよく、各アームは、例えば第１電極１１を担持し、図９の実施形態と同様に、プロセッサー１５は、ＨＩＳ束Ｈに最も近くかつ最良に結合される電極１１を選択するために、動作のために電極１１の１つ又はグループを選択するように構成され得る。別の実施形態では、単一のねじアンカー１４１は、その長さに沿って複数の電極を含み、それぞれ独立にプロセッサー１５によって選択可能である。

図８～図１１の実施形態では、ピン１１０又はねじアンカー１４１は、電極１１のみが電気的に露出されるように、電気絶縁コーティングを備えてもよい。これは、偶発的な心房捕捉のリスクを減らすのに役立つ。

実際のペーシング動作中に、プロセッサー１５は、心臓活動を示す信号を検知し、交互にＨＩＳ束Ｈを刺激するためのペーシング信号を生成するために、検知モードと刺激モードを切り替えてもよい。

特に、心周期の第１段階では、図１２及び図１３に示すように、例えば第２電極１２と第３電極１３との間の信号ベクトルＡによって心房収縮を検知することができる。心房捕捉に続いて、心周期の第２段階では、ＨＩＳ束Ｈに刺激エネルギーを注入するために、第１電極１１と第２電極１２との間にあるペーシングベクトルＰによりペーシング信号が発信され、ペーシング信号は、心房から心室（ＡからＶ）への同期を提供するために、心房捕捉後に適切なタイミングで注入される。ペーシング信号の注入後、プロセッサー１５は、第１電極１１と第３電極１３との間の遠距離場ベクトルＦを介して心室収縮を取得することにより誘発反応を検知するために、検知モードに切り替えてもよい。

心房捕捉及び心室捕捉を取得するための異なる検知アルゴリズム、及びＨＩＳ束を捕捉するための異なるペーシングアルゴリズムを使用できる。心房検知アルゴリズムは、例えば、心房ＤＸアルゴリズムに類似していてもよい。リードレスペースメーカー１の場合、遠距離場で心室収縮が発生するため、心室信号を検知するために、増幅の増加が必要になる場合がある。

ＨＩＳ束Ｈでペーシングを行うために、自動捕捉アルゴリズムを使用できる。捕捉アルゴリズム内で、図１４に示すような心電図のＱＲＳ波形を調べることができ、短いＱＲＳ波形は、周囲の心臓組織の補充なしのＨＩＳ伝導経路の捕捉を示す。本明細書の自動捕捉アルゴリズムは、ペーシング閾値を増減させ、ＱＲＳ応答を監視することによる、例えば１時間に１回の定期的な検索を含んでもよい。次いで、プロセッサー１５は、例えば、最小のＱＲＳ幅を有するペーシング振幅を選択するように構成されてもよく、更なるペーシング動作のために、このようにして決定されたペーシング振幅を使用してもよい。

心房検知アルゴリズムの実施形態は、図１５の表に示される。

長期間にわたって心房活動が検知されない場合、プロセッサー１５は、存在するが検出されない心房活動との同期を試みるように構成されてもよい。このために、ペーシングのタイミングを適合させることができる。例えば、以前の心室信号間の固有距離（Ｖ－Ｖ）がＸミリ秒であった場合、次のペーシング信号は、前の周期の固有のＶ－Ｖよりも、ある値、例えば１０％又は１０ｍｓ（図１５の表の３行目）だけ早く注入しなければならない。これにより、Ａ／Ｖが短縮される。このモードでは、プロセッサー１５は、例えば１分に１回又は５分ごとに１回、固有の伝導を許可することにより、固有のＶ－Ｖを定期的に確認するように構成しなければならない。

図１６では、誘発反応を捕捉するための心室検知アルゴリズムの実施形態が示されている。

リードレスペースメーカー装置１は右心房ＲＡに配置されるため、第２電極１２と第３電極１３との間の心房双極子で心房信号を検知することができる。患者が心房細動（ＡＦ）状態にあることを装置が検出しなければならない場合、プロセッサーは、臨床医が設定したＡＦレートをペーシングすることにより心室を駆動するように構成されている。ＡＦの状態の間に心室を駆動することは、固有の拍動には存在しない可能性のあるＬＶ－ＲＶの同期性を提供し続けるため望ましい。

上記の教示に照らして、記載された例及び実施形態の多数の修正及び変形が可能であることは、当業者には明らかであろう。開示された例及び実施形態は、例示のみを目的として提示されている。他の代替実施形態は、本明細書に開示されている特徴の一部又は全てを含み得る。従って、本発明の真の範囲に含まれ得る全てのそのような修正及び代替実施形態を網羅することが意図されている。

１ リードレスペースメーカー装置
１０ ハウジング
１００ 先端
１０１ 遠端
１１ 第１電極（ペーシング電極）
１１０ ピン
１２ 第２電極（ペーシングリング）
１３ 第３電極
１４ 固定装置
１４０ 固定要素（ワイヤ）
１４１ 固定要素（ねじ）
１５ プロセッサー
１６ 通信インターフェース
２ カテーテル装置
２０ 遠位端
２２ 窓
２３ 電極
２３０ 電極要素
２４ 電極
２５ 電極
２６ マッピングワイヤ
２６０ 電極
３ 外部装置（プログラマーワンド）
Ａ 心房ベクトル
ＡＶＮ 房室結節
Ｆ 遠距離場ベクトル
Ｈ ＨＩＳ束
ＬＡ 左心房
ＬＢＢ 左束枝
ＬＶ 左心室
Ｍ 心臓内組織（心筋）
Ｐ ペーシングベクトル
ＲＡ 右心房
ＲＢＢ 右束枝
ＲＶ 右心室
ＳＡＮ 洞房結節

Claims (12)

1. ＨＩＳ束ペーシングを行うように構成されたリードレス心臓ペースメーカー装置（１）であって、
   先端（１００）を有するハウジング（１０）と、
   前記先端（１００）付近の前記ハウジング（１０）に配置された第１電極（１１）であって、心臓内組織（Ｍ）と係合するように構成された第１電極（１１）と、
   前記ハウジング（１０）の前記先端（１００）から距離を置いて前記ハウジング（１０）に設置された第２電極（１２）と、
   前記ハウジング（１０）に配置された第３電極（１３）であって、前記ハウジング（１０）が、前記先端（１００）の反対側の遠端（１０１）を備え、前記遠端（１０１）付近に配置されている第３電極（１３）と、
   前記ハウジング（１０）に囲まれ、前記第１電極（１１）及び前記第２電極（１２）に動作可能に接続されたプロセッサー（１５）と
   を備え、
   前記プロセッサー（１５）が、前記第１電極（１１）及び前記第２電極（１２）の少なくとも一方によって受信された受信信号を処理し、前記第１電極（１１）及び前記第２電極（１２）の少なくとも一方を使用して発信されるペーシング信号を生成するように構成され、
   前記プロセッサー（１５）が、前記第１電極（１１）と前記第３電極（１３）との間で検知される第２信号ベクトル（Ｆ）及び前記第２電極（１２）と前記第３電極（１３）との間で検知される第３信号ベクトル（Ａ）の少なくとも一方を、受信信号として処理するように構成されている、リードレスペースメーカー装置（１）。
2. 心臓内組織（Ｍ）に前記ペースメーカー装置（１）を固定するために、前記ハウジング（１０）の前記先端（１００）に配置された少なくとも１つの固定要素（１４０，１４１）を有する固定装置（１４）を備える、請求項１に記載のリードレスペースメーカー装置（１）。
3. 前記先端（１００）付近の前記ハウジング（１０）に配置された複数の第１電極（１１）を備え、前記プロセッサー（１５）が、受信信号の受信及びペーシング信号の発信の少なくとも一方のために、前記複数の第１電極（１１）の少なくとも１つを選択するように構成されている、請求項１又は２に記載のリードレスペースメーカー装置（１）。
4. 前記第２電極（１２）が、前記ハウジング（１０）の周りに周方向に延びる電極リングによって形成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のリードレスペースメーカー装置（１）。
5. 前記プロセッサー（１５）が、人間の心臓に前記ペースメーカー装置（１）を設置する際のマッピングモードの受信信号として、前記第１電極（１１）と前記第２電極（１２）の間で検知される第１信号ベクトル（Ｐ）を処理するように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載のリードレスペースメーカー装置（１）。
6. 前記第１信号ベクトル（Ｐ）に関する情報を含む通信信号を、前記ペースメーカー装置（１）から人体の外側の外部装置（３）に送信するための通信インターフェース（１６）を備える、請求項５に記載のリードレスペースメーカー装置（１）。
7. 前記プロセッサー（１５）が、心室活動を検出する前記第２信号ベクトル（Ｆ）及び心房活動を検出する前記第３信号ベクトル（Ａ）の少なくとも一方を処理するように構成されている、請求項１に記載のリードレスペースメーカー装置（１）。
8. 前記プロセッサー（１５）が、前記第１電極（１１）と前記第３電極（１３）との間で検知される前記第２信号ベクトル（Ｆ）及び前記第２電極（１２）と前記第３電極（１３）との間で検知される前記第３信号ベクトル（Ａ）の少なくとも一方を処理することと、前記第１電極（１１）及び前記第２電極（１２）の少なくとも一方を使用して発信される前記ペーシング信号を生成することとを交互に行うように構成されている、請求項１に記載のリードレスペースメーカー装置（１）。
9. 請求項１に記載のリードレスペースメーカー装置（１）を人間の心臓に設置するための送達システムであって、
   人体に挿入するためのカテーテル装置（２）であって、人体に挿入される管腔及び遠位端（２０）を備えるカテーテル装置（２）と、
   前記カテーテル装置（２）の前記遠位端（２０）付近の前記管腔内に収容される前記リードレスペースメーカー装置（１）と、
   前記カテーテル装置（２）の前記遠位端（２０）付近に配置された第１マッピング電極（１１，２３，２６０）及び第２マッピング電極（１２，２４，２６０）であって、マッピングモードで、前記第１マッピング電極（１１，２３，２６０）と前記第２マッピング電極（１２，２４，２６０）との間における、心臓活動の電位図を表すマッピング信号ベクトル（Ｐ）を検知するための第１マッピング電極（１１，２３，２６０）及び第２マッピング電極（１２，２４，２６０）と
   を備える、送達システム。
10. 前記第１マッピング電極（１１）が、前記先端（１００）付近の前記ペースメーカー装置（１）の前記ハウジング（１０）に配置され、前記第２マッピング電極（１２）が、前記先端（１００）から距離を置いて前記ペースメーカー装置（１）の前記ハウジング（１０）に配置され、前記ペースメーカー装置（１）が、前記マッピング信号ベクトル（Ｐ）に関する情報を含む通信信号を、前記ペースメーカー装置（１）から人体の外側の外部装置（３）に送信するための通信インターフェース（１６）を備える、請求項９に記載の送達システム。
11. 前記第１マッピング電極（２３）及び前記第２マッピング電極（２４）が、前記カテーテル装置（２）に配置されている、請求項９に記載の送達システム。
12. 前記カテーテル装置（２）内に収容されたマッピングワイヤ（２６）を備え、前記第１マッピング電極（２６０）及び前記第２マッピング電極（２６０）が、前記マッピングワイヤ（２６）に配置されている、請求項１０に記載の送達システム。