JP7547115B2 - セグメント化された電極の接触に応じた動的アブレーション及び検知 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、医療用プローブに関し、また具体的には心臓高周波（ＲＦ）アブレーション及び電気生理学的（ＥＰ）検知多電極カテーテルに関する。

体内組織の温度監視されたアブレーションを実行するために医療用プローブを使用する技術は、特許文献において以前に提案されている。例えば、米国特許第６，０５３，９１２号は、組織に接触して組織電極接合面を形成するための電極を用いる、体内組織をアブレーションするためのシステム及び関連方法を記載している。電極は、アブレーションエネルギー源に接続されて、組織電極接合面において電極によって組織に伝送するためのアブレーションエネルギーを伝導するように適合されている。システム及び方法はまた、電極を冷却するための要素を含む。システム及び方法は、組織－電極接合面の下の組織と熱伝導接触するキャリア内に組織温度検知素子を保持する。システム及び方法は、温度検知素子によって検知された温度に少なくとも部分的に基づいて、アブレーションエネルギーの供給、若しくは電極が冷却される速度のいずれか、又はその両方を制御するために、組織温度検知素子に連結されるコントローラを含む。

別の例として、米国特許第５，４９６，３１２号は、組織乾燥中に電気外科用発生器のアクティブ電極とリターン電極との間のインピーダンス及び温度に応答する制御機構を記載している。組織接触は、組織に電気外科的な効果をもたらす高周波電力を別個に、かつ独立して提供する。制御の方法は、高周波電力を別個に、かつ独立して接点に供給し、接点とリターン電極との間のインピーダンスを監視、調節、及び制御することによって、組織インピーダンスに応答する。この方法は、それぞれの接点によって印加される発生機電力を設定し、センサを用いて接点ごとの温度値を送信して、接触電力を調整する。

本発明は、カテーテル及びプロセッサの拡張可能な遠位端を含むシステムを提供する。拡張可能な遠位端は、器官内の組織と接触して配置され、組織にアブレーション電力を印加するように構成された複数の電極を有する。プロセッサは、アブレーション電力の印加中に、電極と組織との間の物理的接触が既定の接触の質を満たしているかどうかを判定し、電極の中の一電極が組織との物理的接触において既定の接触の質を満たしていない場合、その電極を電気生理学的（ＥＰ）検知に再使用するように構成される。

いくつかの例示的実施形態では、アブレーション電力は、高周波（ＲＦ）発生器によって出力されるＲＦ電力及び不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルス発生器によって出力されるＩＲＥパルスのうちの少なくとも１つを含む。

いくつかの例示的な実施形態では、システムは、アブレーション電力の発生器とＥＰ検知システムとの間で電極を切り替えるように構成されたスイッチングアセンブリを更に含み、プロセッサは、（ｉ）最初に電極を発生器に接続し、（ｉｉ）続いて、電極をＥＰ検知に再使用するため、電極をＥＰ検知システムに接続するように構成される。

例示的な実施形態では、電極のそれぞれは、複数の電極セグメントを含み、スイッチングアセンブリ及びプロセッサは、発生器とＥＰ検知システムとの間で電極セグメントのいずれかを個別に切り替えるように構成される。

別の例示的な実施形態では、システムは、最初に電極のそれぞれをアブレーション電力の発生器に及びＥＰ検知システムに並列に接続させるように構成されたスイッチングアセンブリを更に含み、プロセッサは、続いて、電極をＥＰ検知に再使用するために電極を発生器から切断するように、スイッチングアセンブリを制御するように構成される。

更に別の例示的な実施形態では、電極のそれぞれは、複数の電極セグメントを含み、スイッチングアセンブリ及びプロセッサは、発生器から電極セグメントのいずれかを個別に切断するように構成される。

いくつかの例示的な実施形態では、プロセッサは、予め設定された温度基準を評価することによって、電極の物理的接触が既定の接触の質を満たしているかどうかを判定するように構成される。他の例示的な実施形態では、プロセッサは、電極の測定温度と予め設定された閾値温度との関係を評価することによって、予め設定された温度基準を評価するように構成される。

別の例示的な実施形態では、プロセッサは、予め設定されたインピーダンス基準を評価することによって、電極の物理的接触が既定の接触の質を満たしているかどうかを判定するように構成される。別の例示的な実施形態では、プロセッサは、インピーダンスの周波数依存性が、電極が血液に接触していることを示しているのか、又は電極が組織に接触していることを示しているのかを判断することによって、インピーダンス基準を評価するように構成される。

本発明の例示的な実施形態によれば、器官の組織と接触する複数の電極を有するカテーテルの拡張可能な遠位端を配置することを含む方法が更に提供される。アブレーション電力は、複数の電極に印加される。アブレーション電力の印加中、電極と組織との間の物理的接触が既定の接触の質を満たしているかどうかが判定される。電極の中で、組織との物理的接触が所定の接触の質を満たしていない電極がある場合、その電極は電気生理学的（ＥＰ）検知に再使用される。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
本発明の例示的な一実施形態による、カテーテルベースの位置追跡及びバルーンアブレーションシステムの概略的な描写図である。 本発明の例示的な一実施形態による、肺静脈（ＰＶ）及びその口の領域内に配設された図１のバルーンカテーテルの遠位端の概略的な側面描写図である。 本発明の例示的な一実施形態による、図１のプロセッサ制御スイッチングボックスの機能性を概略的に説明したブロック図である。 本発明の例示的な一実施形態による、図２のバルーンカテーテルのセグメント化された電極を検知及びアブレーションのために互換的使用する方法を概略的に示したフローチャートである。

概論
心臓内高周波（ＲＦ）多電極カテーテル及び／又は不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）多電極カテーテルなどの医療用プローブによる効率的なアブレーションのために、カテーテルの上に配設されたアブレーション電極は、アブレーションされる組織と良好に物理的に接触していることが重要である。例えば、複数のアブレーション電極を有するバルーンカテーテルが、肺静脈（ＰＶ）の口など、器官内の組織をアブレーションするために使用されるとき、典型的には、カテーテル電極の全てがＰＶに接触するように位置付けられる。しかしながら、電極のうちのいくつかの接触は、有効かつ安全なアブレーションに十分ではない場合がある。

同様に、Ｌａｓｓｏカテーテル（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製）又はバスケットカテーテルなどの他の多電極カテーテルでは、アブレーションのために組織と十分に接触している電極の一部しか有しない場合もある。

これらの電極では、適用されたＲＦ電力は、組織をアブレーションするのではなく、血塊形成などの望ましくない効果を引き起こし得る。ＩＲＥの場合、不完全なＰＶ隔離が生じ得るが、既知の望ましくない効果は生じない。

本特許出願の文脈において、用語「アブレーション電力を印加すること」は、ＲＦ電力を印加することと、ＩＲＥパルスを印加することとの両方を網羅している。典型的に、アブレーション電力は、高周波（ＲＦ）発生器によって出力されるＲＦ電力か、又は不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルス発生器によって出力されるＩＲＥパルスのいずれかを含む。しかしながら、単一の発生器は、ＲＦ電力及びＩＲＥパルスを互換的に出力するように構成されてもよい。

以下に記載される本発明の例示的な実施形態は、空間的に選択可能な方法でアブレーション及び電気生理学的（ＥＰ）検知を適用する技術を提供する。いくつかの例示的な実施形態では、セグメント（すなわち、電極セグメント）に分割された電極を含む拡張可能な多電極カテーテル（例えば、膨張可能なバルーンカテーテル）が提供される。更に、プロセッサ制御スイッチングボックス（スイッチングアセンブリとも呼ばれる）が提供される。電極セグメントによるアブレーション電力の印加中、多電極カテーテルの電極セグメントの中の一電極セグメントが組織に接触しているかどうか、及びその良好さに応じて、プロセッサは、スイッチングボックスを制御することによって、電極セグメントをセンサとして再使用するように切り替え得る。別の例示的な実施形態では、スイッチングボックスを制御するプロセッサは、電極セグメントをアブレーション電極として動作させることと、例えば、心臓内電位図信号を取得するために（すなわち、電気生理学的（ＥＰ）検知のために）、検知電極として動作させることとの間で切り替え得る。

いくつかの例示的な実施形態では、多電極カテーテルの例として、バルーンの膜上に１０個の電極が配設されたバルーンカテーテルが提供される。１０個の電極のそれぞれは、熱電対など、それぞれの電極セグメント上に位置する１つ以上の温度センサを有する４つのセグメントに分割される。最初に、スイッチングボックスは、カテーテルが口と接触して位置付けられると、それぞれの電極の全てのセグメントをアブレーション電極として接続し、ＲＦアブレーション電力がそれらの電極に供給される。電極セグメントへのアブレーション電力の印加中、１つ以上の温度センサは、電極セグメントの上昇温度をリアルタイムで検知する。

それぞれの電極セグメントの温度は、１つ以上の温度センサによって検知された温度読み取り値を受信するプロセッサによって監視される。プロセッサは、予め設定された閾値温度に対する温度読み取り値の関係など、予め設定された温度基準を使用して、接触の十分性を判定する（すなわち、電極のいずれかと組織との間の物理的接触が、組織との既定の接触の質を満たしているかどうかを判定する）。例えば、電極セグメントの温度読み取り値が予め設定された閾値温度（例えば、以前の実験によって決定された閾値）を超える場合、プロセッサは、電極セグメントと組織との接触が良好である、すなわち、既定の接触の質基準を満たしていると判定し、かつ組織がアブレーションされていると判定する。この場合、スイッチングボックスは、電極セグメントをアブレーション電源に接続し続ける。

一方、電極セグメントの温度が閾値温度を超えない場合、プロセッサは、電極セグメントの組織との接触のレベルが不十分であると判定する（アブレーションエネルギーが主に血液を加熱することを意味する）。この場合、プロセッサは、アブレーション電力を受け取ることから、検知電極として作用することへと電極セグメントを切り替えるように、スイッチングボックスを制御する。

例示的な実施形態では、１つ以上の温度センサのうちの１つが閾値温度以下の温度を測定することが、電極セグメントを検知電極に切り替えるのに十分である。別の例示的な実施形態では、プロセッサは、１つ以上の温度センサによって検知された平均温度を閾値温度と比較し、平均電極セグメント温度に従ってスイッチングボックスを制御する。

代替の例示的な実施形態では、スイッチングアセンブリは、最初に電極セグメントのそれぞれをアブレーション電力の発生器に、及びＥＰ検知システムに並列に接続させるように構成される。プロセッサは、組織との所与の電極セグメントの接触のレベルが不十分であると決定した時点で、スイッチングアセンブリを制御して電極セグメントを発生器から切断するように構成される。

いくつかの例示的な実施形態では、アブレーションシステムは、追加的に、又は代替的に、それぞれの電極セグメントと組織との間のインピーダンスを測定するように構成される。システムのプロセッサは、測定されたインピーダンスの特性、例えば、血液及び組織のインピーダンスの異なる周波数依存性を分析し、分析の結果を使用して、電極セグメントが心臓組織と直接電気的に接触している（すなわち、タッチしている）か、又は接触していないか（例えば、電極セグメントがほとんど血液中に浸漬されている）かどうかに対する、電極セグメントごとの独立した判断を提供する。

インピーダンス測定値のみを使用するとき、最初に、スイッチングボックスは、全ての電極の全ての電極セグメントを検知電極として接続させる。カテーテルは、ＰＶの口などの組織と接触して位置付けられ、インピーダンスが測定される。組織を示す周波数依存性インピーダンスを有するそれぞれの電極は、プロセッサによって、スイッチングボックスを使用してアブレーション電源に接続される。血液を示す周波数依存性インピーダンスを有する電極セグメントは、プロセッサによって検知電極として切り替えられた状態が維持される。

いくつかの例示的な実施形態では、ＲＦ電力を印加する直前に、上述のインピーダンス測定に基づく組織とのタッチ指示を利用して、例えば、管腔内の多電極カテーテルを再配置して、主として血液と接触していると判定された電極セグメントの接触を改善してもよい。

組織の周波数応答の分析を使用して電極組織の物理的接触を検知するための技術は、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年５月２９日に出願された「Ｔｏｕｃｈ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｂｙ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｏｆ Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国特許出願第１５／９９１，２９１号に記載されている。例示的な一実施形態では、プロセッサは、取得された心臓内信号を分析するためにこの方法を使用し得る。しかしながら、セグメント化された電極によって提供される電気測定を利用する組織との接触のレベルを評価する他の技術が使用されてもよい。

いくつかの例示的な実施形態では、電極セグメント温度及びインピーダンスは、両方ともリアルタイムで、すなわちアブレーション電力の印加中に測定及び分析される。電極セグメントがアブレーションのために使用され得るのか、又は検知のみに使用され得るのかを判定するための２つの指示を使用することにより、開示される技術の臨床選択性が高まり得る。

通常、プロセッサは、プロセッサが、上で概略を述べたプロセッサ関連工程及び機能の各々を実行することを可能にする、特定のアルゴリズムを含むソフトウェアにプログラム化されている。

組織との接触の質に従って切り替え可能な電極セグメントを提供することによって、開示されるセグメント化バルーンアブレーション技術は、より安全かつより効果的なバルーンアブレーション処置を提供し得る。これは次いで、不整脈の治療のための肺静脈（ＰＶ）隔離など、心臓バルーンアブレーション治療の臨床転帰を改善し得る。

システムの説明
図１は、本発明の例示的な一実施形態による、カテーテルに基づく位置追跡及びバルーンアブレーションシステム２０の概略的な描写図である。システム２０は、セグメント化された電極５０を含むＲＦアブレーション用拡張可能バルーン４０を有する（挿入図２５に見られる）カテーテルのシャフト２２の遠位端２２ａに適合するカテーテル２１を備える。本明細書に記載される例示的な実施形態では、セグメント化された電極５０は、心臓２６内のＰＶの口５１の組織をアブレーションするために使用される。

カテーテル２１の近位端は、切除電源４５を含む制御コンソール２４に接続されている。コンソール２４は、アブレーション電極として作用することと、検知電極として作用することとの間で、セグメント化された電極５０の任意のセグメントを切り替え得るスイッチングボックス４６（スイッチングアセンブリとも呼ばれる）を含む。予め設定された温度及び／又はインピーダンス基準を含むアブレーションパラメータを含むアブレーションプロトコルは、コンソール２４のメモリ４８に記憶される。

医師３０は、シース２３を介してシャフト２２の遠位端２２ａを、台２９に横たわる患者２８の心臓２６に挿入する。医師３０は、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２、及び／又はシース２３からの偏向を使用して、シャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置へシャフト２２の遠位端をナビゲートする。遠位端２２ａの挿入中に、バルーン４０は、シース２３によって畳み込まれた構成で維持されている。バルーン４０を畳み込まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置までの経路に沿って血管外傷を最小限に抑える働きをする。

シャフト２２の遠位端２２ａが標的位置に到達すると、医師３０はシース２３を後退させ、バルーン４０を膨張させ、更にシャフト２２を操作して、バルーン４０の外周上に配設された、セグメント化された電極５０を肺静脈の口５１と接触するように配置する。

電極５０は、コンソール２４内のインターフェース回路４４のスイッチングボックス４６を制御するプロセッサ４１に、シャフト２２を通って延びるワイヤによって接続される。その機能を実行するために、プロセッサ４１は、アブレーション電極インピーダンス検知モジュール４７及び温度検知モジュール４９を含む。

インピーダンス検知モジュール４７は、ケーブル３７を通って患者２８の胸部に延びるワイヤによって取り付けられたものとして例示されたシステム内に見られる、セグメント化された電極５０と表面電極３８との間で測定された電気インピーダンス信号を受信する。測定されたインピーダンスを使用して電極５０の位置を追跡する方法は、様々な医療用途に、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＣＡＲＴＯ（商標）ステムに実装されており、米国特許第７，７５６，５７６号、同第７，８６９，８６５号、同第７，８４８，７８７号、及び同第８，４５６，１８２号に詳述されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。この方法は、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｌｏｃａｔｉｏｎ（ＡＣＬ）と呼ばれる場合がある。コンソール２４は、心臓２６内のバルーン４０の追跡位置を示すディスプレイ２７を駆動する。

挿入図２５に更に示されるとおり、遠位端２２ａは、拡張可能バルーン４０のすぐ近位の遠位端２２ａ内に入れられている磁気位置センサ３９を含む。心臓２６内の遠位端２２ａのナビゲーションの間、コンソール２４は、例えば、心臓内のアブレーションバルーン４０の位置を測定し、任意選択的に、追跡された位置をディスプレイ２７上に提示する目的のために、外部磁場発生器３６からの磁場に応答して磁気センサ３９から信号を受信する。磁場発生器３６は、例えば、患者の台２９の下など、患者２８の外部の既知の位置に配置される。コンソール２４はまた、磁場発生器３６を駆動するよう構成されているドライバ回路３４を備える。

外部磁場を使用する位置検知方法は、様々な医療用途に、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。

上記のように、制御コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信するとともに、心臓２６の左心房内でカテーテル２１を介してＲＦエネルギー治療を施し、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路４４を有するプロセッサ４１、典型的には汎用コンピュータを含む。プロセッサ４１は、典型的には、本明細書に記載される機能を実行するようにプログラムされた、システム２０のメモリ４８内のソフトウェアを含む。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替的に若しくは付加的に、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。具体的には、プロセッサ４１は、以下で更に説明するように、本開示の工程をプロセッサ４１が行うことを可能にする、図４に含まれている、本明細書に開示される専用アルゴリズムを実行する。

セグメント化された電極の接触に応じた動的アブレーション及び検知
図２は、本発明の例示的な実施形態による、肺静脈（ＰＶ）及びその口５１の領域内に配設された図１のバルーンカテーテルの概略的な側面描写図である。バルーンカテーテルは、不整脈の原因を隔離するために口５１の組織をアブレーションするために使用される。バルーン４０は、バルーンの膜７１の上に配設された１０個のセグメント化された電極５０を有する。アブレーション中の組織とのそれぞれのセグメント５５の物理的接触のレベルに応じて、ＲＦ電力は、アブレーション電源４５から、１０個の電極５０のそれぞれの４つの電極セグメント５５のそれぞれに、独立して送達され得る。

電極セグメント５５のそれぞれは、アブレーション中に電極セグメント５５の温度を監視するために温度センサ５７が取り付けられる。図２は、電極セグメント５５ごとに単一の温度センサ５７を示しているが、一般に、いくつかの温度センサ５７がそれぞれの電極セグメント５５上に配設される。最低温度読み取り値、又は平均温度読み取り値は、組織とのセグメント５５の物理的接触の質を決定するために、電極セグメントごとに使用されてもよい。

図２に見られるように、電極セグメント５５ａは、組織と良好に接触していない。アブレーション中、センサ５７ａからの予め設定された閾値温度以下の温度読み取り値に基づいて、プロセッサ４１は、電極セグメント５５ａの不十分な物理的接触を決定する。それに応じて、プロセッサ４１は、電極セグメント５５ａを検知電極に切り替えるようにスイッチングボックス４６を制御する。

代替の例示的な実施形態では、スイッチングボックス４６は、最初に全ての電極５０の全ての電極セグメント５５をアブレーション電源４５に、及びＥＰ検知システムに並列に接続する。プロセッサ４１は、組織との所与の電極セグメント５５の接触のレベルが不十分であると決定すると、電極セグメントを発生器から切断するようにスイッチングボックス４６を制御し、このようにして、ＥＰ検知のためのこの電極セグメントの再使用を容易にする。

図２に示される側面描写図は、他の実施形態が可能である例として選択される。例えば、別の例示的な実施形態では、冷却流体は、電極５０内の灌注孔（図示せず）を介して噴霧されて、アブレーションされた組織を冷却する。図２は、多電極バルーンカテーテルを説明しているが、開示された技術の原理は、前述のＬａｓｓｏ及びバスケットカテーテルなど、複数の電極が取り付けられた遠位端を有する任意のカテーテルに適用される。

図３は、本発明の例示的な実施形態による、図１のプロセッサ制御スイッチングボックス４６の機能性を概略的に説明したブロック図である。図に見られるように、プロセッサ４１によるコマンドに応答して、スイッチボックス４６は、電極セグメントをアブレーション電力に接続するか、又は電極セグメントを検知電極として接続するかのいずれかを行う。例えば、スイッチングボックス４６は、電極セグメントをシステム２０の位置検知サブシステムに接続して、前述のＡＣＬ位置追跡方法と共に使用される信号位置を提供する。

図３のブロック図は、提示の明確性を維持するために非常に単純化されている。したがって、明確な提示に直接寄与しないシステム要素は省略される。

図４は、本発明の例示的な一実施形態による、図２のバルーンカテーテルのセグメント化された電極を検知及びアブレーションのために互換的使用する方法を概略的に示したフローチャートである。このアルゴリズムは、提示された例示的実施形態によると、バルーンカテーテル位置付け工程８０において、医師３０がバルーンカテーテルを患者の管腔内の標的位置、例えば、口５１にバルーンカテーテルを位置付けるときに始まるプロセスを実行する。次に、バルーン膨張工程８２において、医師３０は、バルーン４０を膨張させて、管腔の全周にわたって管腔壁を電極セグメント５５と接触させる。

次に、アブレーション工程８４において、医師３０は、電極５０の全てのセグメント５５を接続し、それぞれの電極５０にＲＦアブレーション電力を提供する。続く温度監視工程８６において、プロセッサ４１は、１つ以上の温度センサ５７からの測定値を使用して、それぞれの電極セグメント５５の得られた温度を監視する。セグメント温度チェック工程８８において、プロセッサ４１は、それぞれのセグメント上のセンサ５７からの温度読み取り値を予め設定された閾値温度と比較する。

セグメント温度が予め設定された閾値を超える場合、電極セグメントがアブレーションされた組織と良好に接触していることを意味し、アブレーション継続工程９０において、プロセッサは、そのセグメントのアブレーション電極としての動作を維持するようにスイッチングボックス４６を制御する。一方、セグメント温度が予め設定された温度閾値以下である場合、切り替え工程９２において、プロセッサ４１は、セグメントにＲＦ電力を供給することを停止し、セグメントを検知電極として動作するように切り替えるよう、スイッチングボックス４６を制御する。

図４に示す例示的なフローチャートは、純粋に概念を明確にする目的で選択されている。代替的な実施形態では、上述のように、プロセッサ４１がセグメントの測定されたインピーダンスを監視すること、及び測定されたインピーダンスに従って作用することなど、追加の工程が実行されてもよい。図４は、多電極バルーンカテーテルを使用した方法を説明しているが、本開示の原理は、前述のＬａｓｓｏ及びバスケットカテーテルなど、複数の電極が取り付けられた遠位端を有する任意のカテーテルに適用される。

本明細書に記載される実施形態は、主に肺静脈隔離に対処するが、本明細書に記載される方法及びシステムはまた、例えば、腎除神経などの閉塞の判定を必要とする他の用途、及び一般に、他の器官をアブレーションする際に使用することもできる。

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） システムであって、
器官内の組織と接触して配置され、組織にアブレーション電力を印加するように構成された複数の電極を有するカテーテルの拡張可能な遠位端と、
プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
前記アブレーション電力の印加中に、前記電極と組織との間の物理的接触が既定の接触の質を満たしているかどうかを判定し、
前記電極の中の一電極と前記組織との前記物理的接触が、前記既定の接触の質を満たしていない場合、前記電極を電気生理学的（ＥＰ）検知に再使用するように構成されている、システム。
（２） 前記アブレーション電力が、高周波（ＲＦ）発生器によって出力されるＲＦ電力及び不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルス発生器によって出力されるＩＲＥパルスのうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記アブレーション電力の発生器とＥＰ検知システムとの間で前記電極を切り替えるように構成されたスイッチングアセンブリを備え、前記プロセッサは、（ｉ）最初に前記電極を前記発生器に接続し、（ｉｉ）続いて、前記電極をＥＰ検知に再使用するために前記電極を前記ＥＰ検知システムに接続するように、前記スイッチングアセンブリを制御するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記電極のそれぞれが複数の電極セグメントを含み、前記スイッチングアセンブリ及び前記プロセッサは、前記発生器と前記ＥＰ検知システムとの間で前記電極セグメントのいずれかを個別に切り替えるように構成されている、実施態様３に記載のシステム。
（５） 最初に前記電極のそれぞれを前記アブレーション電力の発生器に、及びＥＰ検知システムに並列に接続させるように構成されたスイッチングアセンブリを備え、前記プロセッサは、続いて、前記電極をＥＰ検知に再使用するために前記電極を前記発生器から切断するように、前記スイッチングアセンブリを制御するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。

（６） 前記電極のそれぞれが複数の電極セグメントを含み、前記スイッチングアセンブリ及び前記プロセッサは、前記発生器から前記電極セグメントのいずれかを個別に切断するように構成されている、実施態様５に記載のシステム。
（７） 前記プロセッサは、予め設定された温度基準を評価することによって、前記電極の前記物理的接触が前記既定の接触の質を満たしているかどうかを判定するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記プロセッサが、前記電極の測定温度と予め設定された閾値温度との関係を評価することによって、前記予め設定された温度基準を評価するように構成されている、実施態様７に記載のシステム。
（９） 前記プロセッサは、予め設定されたインピーダンス基準を評価することによって、前記電極の前記物理的接触が前記既定の接触の質を満たしているかどうかを判定するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記プロセッサは、前記インピーダンスの周波数依存性が、前記電極が血液と接触していることを示しているのか、又は前記電極が組織と接触していることを示しているのかを判断することによって、前記インピーダンス基準を評価するように構成されている、実施態様９に記載のシステム。

（１１） 方法であって、
器官の組織と接触している複数の電極を有するカテーテルの拡張可能な遠位端を配置することと、
前記複数の電極にアブレーション電力を印加することと、
前記アブレーション電力の印加中に、前記電極と前記組織との間の物理的接触が既定の接触の質を満たしているかどうかを判定することと、
前記電極の中の一電極の前記組織との前記物理的接触が、前記既定の接触の質を満たしていない場合、前記電極を電気生理学的（ＥＰ）検知に再使用することと、を含む、方法。
（１２） 前記アブレーション電力を印加することが、高周波（ＲＦ）アブレーション電力のうちの少なくとも１つを印加することと、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルスを印加することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） スイッチングアセンブリを使用して、前記アブレーション電力の発生器とＥＰ検知システムとの間で前記電極を切り替えることと、（ｉ）最初に前記電極を前記発生器に接続し、（ｉｉ）続いて、前記電極をＥＰ検知に再使用するために前記電極を前記ＥＰ検知システムに接続するように、前記スイッチングアセンブリを制御することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記電極のそれぞれが複数の電極セグメントを含み、前記スイッチングアセンブリを制御することが、前記発生器と前記ＥＰ検知システムとの間で前記電極セグメントのいずれかを個別に切り替えることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） スイッチングアセンブリを使用して、最初に前記電極のそれぞれを前記アブレーション電力の発生器に、及びＥＰ検知システムに並列に接続させることと、続いて、前記電極をＥＰ検知に再使用するために前記電極を前記発生器から切断するように、前記スイッチングアセンブリを制御することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。

（１６） 前記電極のそれぞれが複数の電極セグメントを含み、前記スイッチングアセンブリを制御することは、前記発生器から前記電極セグメントのいずれかを個別に切断することを含む、実施態様１５に記載のシステム。
（１７） 前記電極の前記物理的接触が前記既定の接触の質を満たしているかどうかを判定することが、予め設定された温度基準を評価することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１８） 前記予め設定された温度基準を評価することが、前記電極の測定温度と予め設定された閾値温度との関係を評価することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記電極の前記物理的接触が前記既定の接触の質を満たしているかどうかを判定することが、予め設定されたインピーダンス基準を評価することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（２０） 前記予め設定されたインピーダンスを評価することは、前記インピーダンスの周波数依存性が、前記電極が血液と接触していることを示しているのか、又は前記電極が組織と接触していることを示しているのかを判断することを含む、実施態様１９に記載の方法。

Claims (10)

1. システムであって、
   器官内の組織と接触して配置され、組織にアブレーション電力を印加するように構成された複数の電極を有するカテーテルの拡張可能な遠位端と、
   プロセッサと、を備え、前記プロセッサは、
   前記アブレーション電力の印加中に、前記複数の電極と組織との間の物理的接触が既定の接触の質を満たしているかどうかを判定し、
   前記複数の電極の中の一電極と前記組織との前記物理的接触が、前記既定の接触の質を満たしていない場合、前記一電極を電気生理学的（ＥＰ）検知に使用するように構成されている、システム。
2. 前記アブレーション電力が、高周波（ＲＦ）発生器によって出力されるＲＦ電力及び不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）パルス発生器によって出力されるＩＲＥパルスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記アブレーション電力の発生器とＥＰ検知システムとの間で前記一電極を切り替えるように構成されたスイッチングアセンブリを備え、前記プロセッサは、（ｉ）最初に前記一電極を前記発生器に接続し、（ｉｉ）続いて、前記一電極をＥＰ検知に使用するために前記一電極を前記ＥＰ検知システムに接続するように、前記スイッチングアセンブリを制御するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記複数の電極のそれぞれが複数の電極セグメントを含み、前記スイッチングアセンブリ及び前記プロセッサは、前記発生器と前記ＥＰ検知システムとの間で前記複数の電極セグメントのいずれかを個別に切り替えるように構成されている、請求項３に記載のシステム。
5. 最初に前記複数の電極のそれぞれを前記アブレーション電力の発生器に、及びＥＰ検知システムに並列に接続させるように構成されたスイッチングアセンブリを備え、前記プロセッサは、続いて、前記一電極をＥＰ検知に使用するために前記一電極を前記発生器から切断するように、前記スイッチングアセンブリを制御するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記複数の電極のそれぞれが複数の電極セグメントを含み、前記スイッチングアセンブリ及び前記プロセッサは、前記発生器から前記複数の電極セグメントのいずれかを個別に切断するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
7. 前記プロセッサは、予め設定された温度基準を評価することによって、前記一電極の前記物理的接触が前記既定の接触の質を満たしているかどうかを判定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記プロセッサが、前記一電極の測定温度と予め設定された閾値温度との関係を評価することによって、前記予め設定された温度基準を評価するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記プロセッサは、予め設定されたインピーダンス基準を評価することによって、前記一電極の前記物理的接触が前記既定の接触の質を満たしているかどうかを判定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記プロセッサは、インピーダンスの周波数依存性が、前記一電極が血液と接触していることを示しているのか、又は前記一電極が組織と接触していることを示しているのかを判断することによって、前記インピーダンス基準を評価するように構成されている、請求項９に記載のシステム。

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