JP7551285B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

血管や消化器官等にカテーテル等の医療用デバイスを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤでは、曲げに対する柔軟性や復元性、手元部分におけるガイドワイヤへの操作を先端側へと伝達するトルク伝達性、及び、折れ、ヨレ、潰れによる変形に強い耐キンク性などが求められる。例えば、特許文献１には、コアワイヤ（コアシャフト）の基端側において、コアワイヤの外周面にトルク伝達コイルをきつく巻回することで、ガイドワイヤのトルク伝達性を向上させることが開示されている。

米国特許出願公開第２００７／００４９８４７号明細書

しかし、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、術者がトルク伝達コイルを把持して回転操作や押し込み操作をした際に、トルク伝達コイルからコアワイヤへのトルク伝達力が弱いために、手元側のトルクを先端側にうまく伝達できないという課題があった。また、回転操作においては、トルク伝達コイルがコアワイヤの外周面上で滑りを生じて、トルク伝達コイルに捻れ、ヨレ、潰れなどが生じる虞があった。なお、このような課題は、コアシャフト（コアワイヤ）の全体がコイル体（トルク伝達コイル）に覆われた態様に限らず、コアシャフトの基端側の一部分がコイル体に覆われず露出した態様のガイドワイヤにも共通する。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤにおいて、トルク伝達性を向上させることを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの全体に巻回されたコイル体と、前記コアシャフトの先端部と前記コイル体の先端部とを接合する先端接合部と、前記コアシャフトの基端部と前記コイル体の基端部とを接合する基端接合部と、前記基端接合部の先端より先端側にそれぞれ配置され、前記コアシャフトと前記コイル体とをそれぞれ接合する複数の中間接合部と、を備える。

この構成によれば、ガイドワイヤは、基端接合部よりも先端側にそれぞれ配置されて、コアシャフトとコイル体とを接合する複数の中間接合部を備える。このため、例えば術者がコイル体を把持して回転操作や押し込み操作をした際においても、複数の中間接合部によって、コイル体からコアシャフトへのトルク伝達力を向上させることができるため、手元側の操作を先端側へと伝達することができる。この結果、本構成のガイドワイヤによれば、手元部分におけるガイドワイヤへの操作を先端側へと伝達するトルク伝達性を向上できる。また、回転操作がされた場合であっても、複数の中間接合部によって、コイル体がコアシャフトの外周面上で滑りを生じることを抑制できるため、コイル体に捻れ、ヨレ、潰れが発生することを抑制できる。

（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記複数の中間接合部のうち最も先端側に配置された前記中間接合部と、前記基端接合部との間において、残りの前記中間接合部は等間隔に配置されていてもよい。
この構成によれば、中間接合部は等間隔に配置されているため、術者が把持した位置によらずに、術者の回転操作や押し込み操作による力を先端側へと伝達しやすくなる。この結果、ガイドワイヤのトルク伝達性をより一層向上できる。

（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、一の前記中間接合部と、隣り合う前記中間接合部との間隔は、２５０ｍｍ以下であってもよい。
この構成によれば、一の中間接合部と隣り合う中間接合部との間隔は２５０ｍｍ以下であるため、術者の回転操作や押し込み操作による力を、より一層、先端側へと伝達しやすくなる。

（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記中間接合部では、前記コアシャフトの周方向の少なくとも一部分と、前記コイル体の周方向の少なくとも一部分とが溶接されていてもよい。
この構成によれば、コアシャフトの周方向の少なくとも一部分と、コイル体の周方向の少なくとも一部分とを溶接することで、中間接合部を容易に形成することができる。

（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記コイル体は、先端側に配置された先端側コイル体と、基端側に配置された基端側コイル体と、を含んでおり、前記複数の中間接合部のうち最も先端側に配置された前記中間接合部は、前記先端側コイル体の基端部と、前記基端側コイル体の先端部とを接合していてもよい。
この構成によれば、ガイドワイヤは、先端側コイル体と基端側コイル体とを含んでいるため、先端側コイル体と基端側コイル体の構成（形状、材料等）を変更することによって、ガイドワイヤの先端側と基端側とを互いに異なる特性にできる。また、先端側コイル体と基端側コイル体とは中間接合部によって接合されているため、先端側コイル体と基端側コイル体とを固定できる。さらに、最も先端側に配置された中間接合部によって、先端側コイル体と基端側コイル体とが接合されているため、残りの中間接合部を基端側コイル体に配置することができ、残りの中間接合部によって、基端側コイル体からコアシャフトへのトルク伝達力を向上させることができ、手元側の操作を先端側へと伝達することができる。

（６）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記基端側コイル体は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルであってもよい。
この構成によれば、基端側コイル体は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルであるため、ガイドワイヤのトルク伝達性をより一層向上できる。

（７）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記基端側コイル体は、複数本の素線を撚り合わせた撚線が、複数本巻回された多条コイルであってもよい。
この構成によれば、基端側コイル体は、複数本の素線を撚り合わせた撚線が、複数本巻回された多条コイルであるため、ガイドワイヤのトルク伝達性をより一層向上できる。

（８）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記先端側コイル体は、１本の素線が単条に巻回された単条コイルであってもよい。
この構成によれば、先端側コイル体は、１本の素線が単条に巻回された単条コイルであるため、ガイドワイヤの先端側における柔軟性を向上できる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ、ガイドワイヤを含む医療用デバイス、及びこれらの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 図１のＡ－Ａ線における断面構成を例示した説明図である。 比較例のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 回転追従性試験の試験方法の説明図である。 比較例の回転追従性試験の試験結果の説明図である。 回転追従性試験の把持位置の説明図である。 回転追従性試験の試験結果の説明図である。 第２実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第３実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 図９のＢ－Ｂ線における断面構成を例示した説明図である。 第４実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第５実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 図１２のＣ－Ｃ線における断面構成を例示した説明図である。 第６実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内にカテーテル等のデバイスを挿入する際に用いられる医療器具である。ガイドワイヤ１は、コアシャフト１０と、先端側コイル体２０と、基端側コイル体３０と、内側コイル体６０と、先端接合部４１と、基端接合部４２と、第１接合部４３と、第２接合部７１と、複数の中間接合部５０とを備えている。ガイドワイヤ１は、複数の中間接合部５０を備えることにより、手元部分におけるガイドワイヤ１への操作を先端側へと伝達するトルク伝達性を向上できる。

図１では、ガイドワイヤ１の中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、コアシャフト１０、先端側コイル体２０、基端側コイル体３０、及び内側コイル体６０の各中心を通る軸とそれぞれ一致している。しかし、軸線Ｏは、上述の各構成部材の各中心軸と相違していてもよい。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はガイドワイヤ１の長さ方向に対応し、Ｙ軸はガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の術者により操作される「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降においても共通する。

コアシャフト１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺状の部材である。コアシャフト１０は、軸線Ｏと同軸に延びるように配置されている。コアシャフト１０は、例えば、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の材料で形成できる。コアシャフト１０は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１と、縮径部１２と、太径部１３とを有している。

細径部１１は、コアシャフト１０の先端側に設けられている。細径部１１は、コアシャフト１０の外径が最小の部分であり、一定の外径を有する中実の略円柱形状である。縮径部１２は、細径部１１の基端側において、細径部１１に隣接して設けられている。縮径部１２は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。太径部１３は、縮径部１２の基端側において、縮径部１２に隣接して設けられている。太径部１３は、細径部１１よりも太径かつ中実の略円柱形状である。細径部１１、縮径部１２、及び太径部１３の外径及び長さは、任意に決定できる。細径部１１、縮径部１２、及び太径部１３の形状についても任意に決定でき、中空状としてもよく、略多角柱状としてもよい。

先端側コイル体２０は、ガイドワイヤ１の先端側に配置されている。先端側コイル体２０は、コアシャフト１０に対して素線２１を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。具体的には、先端側コイル体２０は、１本の素線２１が単条に巻回された単条コイルである。図１の例では、先端側コイル体２０は、細径部１１、縮径部１２、及び太径部１３の先端側の一部分を覆っている。先端側コイル体２０の素線２１の線径と、先端側コイル体２０のコイル平均径（外径と内径との平均）と、先端側コイル体２０の長手方向の長さとは、任意に決定できる。素線２１は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金、上記以外の公知の材料によって形成できる。

図２は、図１のＡ－Ａ線における断面構成を例示した説明図である。図１に示すように、基端側コイル体３０は、ガイドワイヤ１の基端側に配置されている。基端側コイル体３０は、コアシャフト１０に対して素線３１を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。具体的には、基端側コイル体３０は、複数本の素線３１が多条に巻回された多条コイルである（図２）。図２の例では、１４本の素線３１により形成された基端側コイル体３０を例示しているが、基端側コイル体３０を構成する素線３１の本数は任意に決定できる。また、図１に示すように、基端側コイル体３０は、太径部１３の基端側の一部分、換言すれば、太径部１３のうち先端側コイル体２０に覆われていない残余の部分を覆っている。基端側コイル体３０の素線３１の線径と、基端側コイル体３０のコイル平均径とは、基端側コイル体３０の長手方向の長さとは、任意に決定できる。素線３１は、素線２１と同様の材料により形成できる。素線３１の材料と素線２１の材料とは同じでもよく、異なっていてもよい。

先端側コイル体２０と、基端側コイル体３０とを総称して「コイル体」とも呼ぶ。図１に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１において、コイル体（先端側コイル体２０及び基端側コイル体３０）は、コアシャフト１０の全体に巻回されている。

内側コイル体６０は、先端側コイル体２０の内側において、コアシャフト１０に対して素線６１を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。内側コイル体６０は、長手方向（軸線Ｏ方向）における長さが先端側コイル体２０よりも短く、先端側コイル体２０の先端側に配置されている。図１の例では、内側コイル体６０は、細径部１１と、縮径部１２の先端側の一部分とを覆っている。内側コイル体６０の素線６１の線径と、内側コイル体６０のコイル平均径と、内側コイル体６０の長手方向の長さとは、任意に決定できる。素線６１は、素線２１と同様の材料により形成できる。素線６１の材料と素線２１の材料とは同じでもよく、異なっていてもよい。

なお、内側コイル体６０は、１本の素線６１を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線６１を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線６１を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線６１を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条コイル（多条撚線コイル）であってもよい。

先端接合部４１は、ガイドワイヤ１の先端部に設けられており、コアシャフト１０の先端部（具体的には、細径部１１の先端部）と、先端側コイル体２０の先端部とを接合することにより、コアシャフト１０と先端側コイル体２０とを一体的に保持している。基端接合部４２は、ガイドワイヤ１の基端部に設けられており、コアシャフト１０の基端部（具体的には、太径部１３の基端部）と、基端側コイル体３０の基端部とを接合することにより、コアシャフト１０と基端側コイル体３０とを一体的に保持している。先端接合部４１及び基端接合部４２は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。先端接合部４１及び基端接合部４２は、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

第１接合部４３は、複数の中間接合部５０よりも先端側に設けられており、コアシャフト１０と、先端側コイル体２０とを接合することにより、コアシャフト１０と先端側コイル体２０とを一体的に保持している。第２接合部７１は、内側コイル体６０の基端部に設けられており、コアシャフト１０と、内側コイル体６０の基端部とを接合することにより、コアシャフト１０と内側コイル体６０とを一体的に保持している。第１接合部４３及び第２接合部７１は、先端接合部４１と同様の材料により形成できる。第１接合部４３及び第２接合部７１の材料と、先端接合部４１の材料は同じでもよく、異なっていてもよい。

複数の中間接合部５０は、基端接合部４２の先端ＥＰよりも先端側にそれぞれ配置されており、コアシャフト１０と、基端側コイル体３０とをそれぞれ接合している。図１の例では、複数の中間接合部５０は、第１中間接合部５１と、第２中間接合部５２と、第３中間接合部５３とを備えている。

第１中間接合部５１は、複数の中間接合部５０のうち最も先端側に配置されている。第１中間接合部５１は、先端側コイル体２０の基端部と、基端側コイル体３０の先端部と、コアシャフト１０とを接合することにより、先端側コイル体２０と基端側コイル体３０とコアシャフト１０とを一体的に保持している。第２中間接合部５２は、長手方向（軸線Ｏ方向）において、第１中間接合部５１と第３中間接合部５３との間に配置されている。第３中間接合部５３は、複数の中間接合部５０のうち最も基端側に配置されている。第２中間接合部５２及び第３中間接合部５３は、基端側コイル体３０と、コアシャフト１０とを接合することにより、基端側コイル体３０とコアシャフト１０とを一体的に保持している。複数の中間接合部５０は、先端接合部４１と同様の材料により形成できる。複数の中間接合部５０の材料と、先端接合部４１の材料は同じでもよく、異なっていてもよい。

図１に示すように、複数の中間接合部５０のうち、最も先端側に配置された第１中間接合部５１と、基端接合部４２との間において、残りの中間接合部（すなわち、第２中間接合部５２及び第３中間接合部５３）は等間隔に配置されている。換言すれば、第１中間接合部５１の基端と第２中間接合部５２の先端との間の長さＬ１と、第２中間接合部５２の基端と第３中間接合部５３の先端との間の長さＬ２と、第３中間接合部５３の基端と基端接合部４２の先端ＥＰとの間の長さＬ３と、はそれぞれ等しい。ここで「等しい」とは、完全に同一である場合に限らず、後述のトルク伝達性能を発揮可能な程度の誤差を含む。

以降、第１中間接合部５１の基端と第２中間接合部５２の先端との間の長さＬ１を、第１中間接合部５１と第２中間接合部５２の間隔Ｌ１とも呼ぶ。第２中間接合部５２の基端と第３中間接合部５３の先端との間の長さＬ２を、第２中間接合部５２と第３中間接合部５３の間隔Ｌ２とも呼ぶ。第３中間接合部５３の基端と基端接合部４２の先端ＥＰとの間の長さＬ３を、第３中間接合部５３と基端接合部４２の間隔Ｌ３とも呼ぶ。本実施形態のガイドワイヤ１では、一の中間接合部と、隣り合う中間接合部との間隔、すなわち間隔Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３はいずれも、２５０ｍｍ以下である。

＜効果例＞
以上のように、第１実施形態のガイドワイヤ１は、基端接合部４２よりも先端側にそれぞれ配置されて、コアシャフト１０と基端側コイル体３０（コイル体）とを接合する複数の中間接合部５０（第１中間接合部５１、第２中間接合部５２、第３中間接合部５３）を備える。このため、例えば、術者が基端側コイル体３０を把持して回転操作や押し込み操作をした際においても、複数の中間接合部５０によって、基端側コイル体３０からコアシャフト１０へのトルク伝達力を向上させることができるため、手元側の操作を先端側へと伝達することができる。この結果、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、手元部分におけるガイドワイヤ１への操作を先端側へと伝達するトルク伝達性を向上できる。また、回転操作がされた場合であっても、複数の中間接合部５０によって、基端側コイル体３０がコアシャフト１０の外周面上で滑りを生じることを抑制できるため、基端側コイル体３０に捻れ、ヨレ、潰れが発生することを抑制できる。

また、第１実施形態のガイドワイヤ１において、複数の中間接合部５０のうち最も先端側に配置された第１中間接合部５１と、基端接合部４２との間において、残りの第２及び第３中間接合部５２，５３は等間隔に配置されている（図１：Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３）。このため、術者が把持した位置によらずに、術者の回転操作や押し込み操作による力を先端側へと伝達しやすくなる。この結果、ガイドワイヤ１のトルク伝達性をより一層向上できる。また、一の中間接合部と、隣り合う中間接合部との間隔、すなわち間隔Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３はいずれも、２５０ｍｍ以下であるため、術者の回転操作や押し込み操作による力を、より一層、先端側へと伝達しやすくなる。

さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１は、先端側コイル体２０と基端側コイル体３０とを含んでいるため、先端側コイル体２０と基端側コイル体３０の構成（形状、材料等）を変更することによって、ガイドワイヤ１の先端側と基端側とを互いに異なる特性にできる。また、先端側コイル体２０と基端側コイル体３０とは第１中間接合部５１（中間接合部）によって接合されているため、先端側コイル体２０と基端側コイル体３０とを固定できる。さらに、最も先端側に配置された第１中間接合部５１によって、先端側コイル体２０と基端側コイル体３０とが接合されているため、残りの第２及び第３中間接合部５２，５３を基端側コイル体３０に配置することができ、残りの第２及び第３中間接合部５２，５３によって、基端側コイル体３０からコアシャフト１０へのトルク伝達力を向上させることができ、手元側の操作を先端側へと伝達することができる。

さらに、第１実施形態では、基端側コイル体３０は、複数本の素線３１が多条に巻回された多条コイルであるため（図２）、ガイドワイヤ１のトルク伝達性をより一層向上できる。さらに、先端側コイル体２０は、１本の素線２１が単条に巻回された単条コイルであるため、ガイドワイヤ１の先端側における柔軟性を向上できる。

＜回転追従性試験＞
図３～図７を用いて、第１実施形態のガイドワイヤ１によって、回転追従性能、すなわちトルク伝達性能が向上することを説明する。第１実施形態のガイドワイヤ１の効果を証明するために、比較例として、従来のガイドワイヤ１Ｓを用いて回転追従性試験を実施した。なお、回転追従性試験とは、ガイドワイヤ１，１Ｓの回転追従性能を定量的に測定する試験である。

図３は、比較例のガイドワイヤ１Ｓの構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ｓは、複数の中間接合部５０を備えない点を除き、図１で説明したガイドワイヤ１と同様の構成を有している。ガイドワイヤ１Ｓは、先端側コイル体２０と基端側コイル体３０とを接合する第１中間接合部５１のみを備えており、図１で説明した第２中間接合部５２と第３中間接合部５３とを備えていない。換言すれば、ガイドワイヤ１Ｓにおいて、基端側コイル体３０は、先端部が第１中間接合部５１によってコアシャフト１０に接合され、基端部が基端接合部４２によってコアシャフト１０に接合されているのみであり、先端部と基端部との間の部分はコアシャフト１０に接合されていない。

図４は、回転追従性試験の試験方法の説明図である。回転追従性試験では、チューブ８１を用いて、半径５０ｍｍの円形の輪をつくり、輪の前後に直線部分を形成した試験経路を作成した。この試験経路の一方の開口部（図４右側の開口部）から、比較例のガイドワイヤ１Ｓを挿入した。そして、比較例のガイドワイヤ１Ｓを、先端がチューブ８１の他方の開口部から突出するまで奥に押し進めた。この状態で、ガイドワイヤ１Ｓの基端側の所定の把持位置（Ｐ１～Ｐ５）を把持してガイドワイヤ１Ｓを回転させ、ガイドワイヤ１Ｓの先端側が何度回転したかを測定した。

図３を用いて、回転追従性試験において用いる把持位置Ｐ１～Ｐ５について説明する。把持位置Ｐ１は、第１中間接合部５１の中心Ｐ０から、軸線Ｏ方向に長さＬ１１だけ離れた位置とした（図３：白抜き矢印Ｐ１）。同様に、把持位置Ｐ２は中心Ｐ０から長さＬ１２だけ離れた位置とし、把持位置Ｐ３は中心Ｐ０から長さＬ１３だけ離れた位置とし、把持位置Ｐ４は中心Ｐ０から長さＬ１４だけ離れた位置とし、把持位置Ｐ５は中心Ｐ０から長さＬ１５だけ離れた位置とした（図３：白抜き矢印Ｐ２～Ｐ５）。ここで、長さＬ１１～Ｌ１５は、Ｌ１１＞Ｌ１２＞Ｌ１３＞Ｌ１４＞Ｌ１５の関係である限りにおいて任意に定めることができる。把持位置Ｐ１は基端接合部４２に最も近く、把持位置Ｐ５は第１中間接合部５１に最も近い。

図５は、比較例の回転追従性試験の試験結果の説明図である。図５では、横軸に比較例のガイドワイヤ１Ｓの基端側の回転角度（入力角度：degree）を示し、縦軸に比較例のガイドワイヤ１Ｓの先端側の回転角度（出力角度：degree）を示している。まず、比較例のガイドワイヤ１Ｓ（図３）を複数作成し、それぞれについて把持位置Ｐ１を把持した状態で回転追従性試験をした。この結果、回転追従性能が相対的に優れたガイドワイヤ１Ｓａと、回転追従性能が相対的に劣るガイドワイヤ１Ｓｂとが存在した。図５には、ガイドワイヤ１Ｓａの測定結果をピッチが狭い破線で表し（１Ｓａ：Ｐ１）、ガイドワイヤ１Ｓｂの測定結果を細い実線で表した（１Ｓｂ：Ｐ１）。また、図５には、理想値ＳＳを太い実線で表している。理想値ＳＳは、基端側の回転に、先端側が完全に追従している状態を表す。

次いで、回転追従性能が相対的に劣るガイドワイヤ１Ｓｂにおいて、図３で説明した他の把持位置Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４，Ｐ５を把持した状態で、それぞれ回転追従性試験をした。図５において、把持位置Ｐ２における測定結果を二点鎖線で表し（１Ｓｂ：Ｐ２）、把持位置Ｐ３における測定結果をピッチが広い一点鎖線で表し（１Ｓｂ：Ｐ３）、把持位置Ｐ４における測定結果をピッチが広い破線で表し（１Ｓｂ：Ｐ４）、把持位置Ｐ５における測定結果をピッチが狭い一点鎖線で表した（１Ｓｂ：Ｐ５）。

ガイドワイヤ１Ｓｂにおいて、第１中間接合部５１に最も近い把持位置Ｐ５では、入力角度に対して出力角度が追従していることから、回転追従性能が相対的に高い。また、第１中間接合部５１に次に近い把持位置Ｐ４と、次の次に近い把持位置Ｐ３とでは、入力角度に対して出力角度が僅かに遅れながらも追従していることから、回転追従性能が維持されている。一方、把持位置Ｐ２では、入力角度に対して出力角度が遅れている。これは、基端側の回転が先端側へとリアルタイムに伝わっておらず、暫くの間トルクが蓄積された後、突然放出されることにより先端側が回転すること（いわゆる「ハネ」を生じた状態）を表している。このため、把持位置Ｐ２では、回転追従性能が相対的に低い。

このように、比較例のガイドワイヤ１Ｓでは、基端接合部４２に近い把持位置Ｐ１を把持した場合であっても、回転追従性能が相対的に優れたガイドワイヤ１Ｓａと、回転追従性能が相対的に劣るガイドワイヤ１Ｓｂとが存在してしまうことがわかる。また、回転追従性能が相対的に劣るガイドワイヤ１Ｓｂにおいては、術者がどの把持位置Ｐ２～Ｐ５を把持するかによって、回転追従性能にばらつきが生じ、回転追従性能が低くなる場合が生じることがわかる。

比較例のガイドワイヤ１Ｓの試験の後、第１実施形態のガイドワイヤ１についても、比較例と同様の方法を用いて回転追従性試験を行った。具体的には、まず、図１で説明したガイドワイヤ１を複数作成し、それぞれについて図３の把持位置Ｐ１と同じ位置（第１中間接合部５１の中心Ｐ０から軸線Ｏ方向に長さＬ１１だけ離れた位置）を把持した状態で、図４で説明した方法を用いて回転追従性試験をした。そして、回転追従性能が相対的に劣るガイドワイヤ１ｂについて、以下説明する把持位置Ｐ６，Ｐ７のそれぞれについて、さらに回転追従性試験を行った。

図６は、回転追従性試験の把持位置Ｐ６，Ｐ７の説明図である。把持位置Ｐ６は、複数の中間接合部５０のうち、最も基端側にある中間接合部（図示の例では、第３中間接合部５３）の中心Ｐ０から、軸線Ｏ方向に長さＬ１６だけ離れた位置とした（図６：白抜き矢印Ｐ６）。また、把持位置Ｐ７は、中心Ｐ０から長さＬ１７だけ離れた位置とした（図６：白抜き矢印Ｐ７）。ここで、長さＬ１６，Ｌ１７は、Ｌ１６＞Ｌ１７の関係である限りにおいて任意に定めることができる。把持位置Ｐ６は基端接合部４２に最も近く、把持位置Ｐ７は第３中間接合部５３に最も近い。

図７は、回転追従性試験の試験結果の説明図である。図７では、横軸に上述したガイドワイヤ１ｂ（第１実施形態で説明したガイドワイヤ１のうち、回転追従性能が相対的に劣るガイドワイヤ１ｂ）の基端側の回転角度（入力角度：degree）を示し、縦軸にガイドワイヤ１ｂの先端側の回転角度（出力角度：degree）を示している。図７には、ガイドワイヤ１ｂの把持位置Ｐ６における測定結果を二点鎖線で表し（１ｂ：Ｐ６）、ガイドワイヤ１ｂの把持位置Ｐ７における測定結果を一点鎖線で表した（１ｂ：Ｐ７）。なお、図７には、説明の便宜上、図５で説明した回転追従性能が相対的に優れたガイドワイヤ１Ｓａの試験結果（１Ｓａ：Ｐ１）と、回転追従性能が相対的に劣るガイドワイヤ１Ｓｂの試験結果（１Ｓｂ：Ｐ１）と、理想値ＳＳとを表している。

ガイドワイヤ１ｂにおいて、第１中間接合部５１に最も近い把持位置Ｐ７では、入力角度に対して出力角度が追従していることから、回転追従性能が相対的に高い。また、第１中間接合部５１からは相対的に遠いものの、基端接合部４２に近い把持位置Ｐ６では、入力角度に対して出力角度がなだらかに追従していることから、回転追従性能が相対的に高い。

以上の回転追従性試験から、第１実施形態で説明したガイドワイヤ１では、回転追従性能が相対的に劣る例（ガイドワイヤ１ｂ）においても、図７で説明したように、把持位置Ｐ６，Ｐ７によらずに高い回転追従性能（トルク伝達性能）が維持できることが明らかとなった。なお、このような結果は、ガイドワイヤ１に複数の中間接合部５０が設けられていることによって、把持位置Ｐ６，Ｐ７と、最寄の接合部（把持位置Ｐ６の場合は基端接合部４２、把持位置Ｐ７の場合は第３中間接合部５３）との間隔を、比較例のガイドワイヤ１Ｓと比較して、相対的に短くできることに起因する。このため、ガイドワイヤ１において、第１中間接合部５１と第２中間接合部５２との間や、第２中間接合部５２と第３中間接合部５３との間に、把持位置を設定して上述の回転追従性試験を実施した場合であっても、同様に良好な結果が得られる。

＜第２実施形態＞
図８は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態で説明した複数の中間接合部５０に代えて、複数の中間接合部５０Ａを備えている。複数の中間接合部５０Ａは、長手方向（軸線Ｏ方向）における配置がそれぞれ異なる第２～第３中間接合部５２Ａ～５３Ａを備えている。具体的には、第１中間接合部５１の基端と第２中間接合部５２Ａの先端との間の長さＬ１１は、第２中間接合部５２Ａの基端と第３中間接合部５３Ａの先端との間の長さＬ２１よりも長い。また、長さＬ２１は、第３中間接合部５３Ａの基端と基端接合部４２の先端ＥＰとの間の長さＬ３１よりも長い（Ｌ１１＞Ｌ２１＞Ｌ３１）。換言すれば、最も先端側に配置された第１中間接合部５１と、基端接合部４２との間において、残りの中間接合部（第２中間接合部５２Ａ及び第３中間接合部５３Ａ）は等間隔に配置されていない。

このように、複数の中間接合部５０Ａの構成は種々の変更が可能であり、複数の中間接合部５０Ａのうち、少なくとも一部の中間接合部は等間隔に配置されていなくてもよい。この場合、上述した長さＬ１１，Ｌ２１，Ｌ３１の大小関係は任意に変更が可能である。このような第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、複数の中間接合部５０Ａの製造を容易に形成することができ、ガイドワイヤ１Ａの製造コストを低減できる。

＜第３実施形態＞
図９は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、第１実施形態で説明した複数の中間接合部５０に代えて、複数の中間接合部５０Ｂを備えている。複数の中間接合部５０Ｂは、第２中間接合部５２に代えて第２中間接合部５２Ｂを備え、第３中間接合部５３に代えて第３中間接合部５３Ｂを備えている。

図１０は、図９のＢ－Ｂ線における断面構成を例示した説明図である。図１０に示すように、第２中間接合部５２Ｂは、コアシャフト１０の太径部１３の周方向の一部分と、基端側コイル体３０の周方向の一部分とを溶接することにより形成されている。コアシャフト１０と基端側コイル体３０とが溶接される範囲は任意に定めることができ、図示のように、周方向に３０度程度であってもよく、１８０度程度であってもよく、３６０度程度（すなわち周方向の全体に亘ってコアシャフト１０と基端側コイル体３０とが溶接されている態様）であってもよい。また、長軸方向（軸線Ｏ方向）における溶接長さも任意に定めることができる。

このように、複数の中間接合部５０Ｂの構成は種々の変更が可能であり、接合剤による接合以外の手段によって複数の中間接合部５０Ｂのうちの少なくとも一部が形成されてもよい。接合以外の手段としては、上述した溶接のほかにも、加締め等の周知の手段を利用できる。また、複数の中間接合部５０Ｂの全てが接合以外の手段によって形成されていてもよく、複数の中間接合部５０Ｂのうちの少なくとも一部が接合以外の手段によって形成されていてもよい。このような第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂでは、複数の中間接合部５０Ｂを容易に形成することができ、ガイドワイヤ１Ｂの製造コストを低減できる。

＜第４実施形態＞
図１１は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃの構成を例示した説明図である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、第１実施形態で説明した基端側コイル体３０を備えておらず、また、先端側コイル体２０に代えて先端側コイル体２０Ｃを備え、複数の中間接合部５０に代えて複数の中間接合部５０Ｃを備え、基端接合部４２に代えて基端接合部４２Ｃを備えている。先端側コイル体２０Ｃは、長軸方向（軸線Ｏ方向）における長さが第１実施形態とは異なる。具体的には、先端側コイル体２０Ｃは、長軸方向においてガイドワイヤ１の全体を覆うように配置されている。複数の中間接合部５０Ｃは、第１～第３中間接合部５１Ｃ～５３Ｃを備えている。第１～第３中間接合部５１Ｃ～５３Ｃは、コアシャフト１０と、先端側コイル体２０Ｃとをそれぞれ接合している。基端接合部４２Ｃは、コアシャフト１０の基端部と、先端側コイル体２０Ｃの基端部とを接合している。

このように、ガイドワイヤ１Ｃの構成は種々の変更が可能であり、外側に配置されたコイル体が１種類から構成されていてもよい。外側に配置されたコイル体は、図１１で例示した単条コイルであってもよく、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルであってもよい。また、外側に配置されたコイル体は、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。このような第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃでは、ガイドワイヤ１Ｃを容易に形成することができ、ガイドワイヤ１Ｃの製造コストを低減できる。

＜第５実施形態＞
図１２は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの構成を例示した説明図である。図１３は、図１２のＣ－Ｃ線における断面構成を例示した説明図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄは、第１実施形態で説明した基端側コイル体３０に代えて、基端側コイル体３０Ｄを備えている。図１３に示すように、基端側コイル体３０Ｄは、複数本の素線を撚り合わせた撚線３１Ｄが、複数本巻回された多条コイル（多条撚線コイル）である。図１３の例では、基端側コイル体３０Ｄを構成する撚線３１Ｄの本数は１４本であり、各撚線３１Ｄを構成する素線の本数は７本であるが、撚線３１Ｄの本数と、撚線３１Ｄを構成する素線の本数とは任意に決定できる。また、撚線３１Ｄを構成する素線は、素線２１と同様の材料により形成できる。撚線３１Ｄを構成する素線の材料と、素線２１の材料とは同じでもよく、異なっていてもよい。

このように、基端側コイル体３０Ｄの構成は種々の変更が可能であり、基端側コイル体３０Ｄは、複数本の素線を撚り合わせた撚線３１Ｄが、複数本巻回された多条コイルであってもよい。なお、複数の撚線３１Ｄについて、一部の撚線３１Ｄを構成する素線の本数と、他の撚線３１Ｄを構成する素線の本数とは、互いに異なっていてもよい。例えば、一部の撚線３１Ｄは７本の素線により構成され、他の撚線３１Ｄは５本の素線により構成されていてもよい。このような第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄでは、基端側コイル体３０Ｄは、複数本の素線を撚り合わせた撚線３１Ｄが、複数本巻回された多条コイル（多条撚線コイル）である。このため、ガイドワイヤ１Ｄのトルク伝達性をより一層向上できる。

＜第６実施形態＞
図１４は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの構成を例示した説明図である。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅは、第１実施形態で説明した内側コイル体６０を備えていない。このように、ガイドワイヤ１Ｅの構成は種々の変更が可能であり、第１実施形態で説明した構成の少なくとも一部を備えていなくてもよく、第１実施形態で説明しなかった他の構成を備えていてもよい。例えば、ガイドワイヤ１Ｅは、第１接合部４３を備えていなくてもよい。このような第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～６実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｅの構成の一例を示した。しかし、ガイドワイヤ１の構成は種々の変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ１はさらに、コアシャフト１０とは異なる第２コアシャフト（シェイピングリボンとも呼ぶ）を備えていてもよい。この場合、第２コアシャフトの基端部はコアシャフト１０に接合され、第２コアシャフトの先端部は先端接合部４１によって先端側コイル体２０及び内側コイル体６０と固定されていてもよい。第２コアシャフトを備える構成とすれば、ガイドワイヤ１の先端側のシェイピング性能を向上できる。例えば、ガイドワイヤは、先端側が予め湾曲された状態で製品化されてもよい。

例えば、コアシャフト１０の構成は種々の変更が可能であり、細径部１１、縮径部１２、及び太径部１３を備えておらず、長手方向（軸線Ｏ方向）の全体が略同一の外径を有する構成にされてもよく、長手方向の全体が基端側から先端側に向かって縮径した構成にされてもよい。例えば、コアシャフト１０は、太径部１３の基端側において、基端側から先端側に向かって縮径した第２縮径部を備えていてもよく、第２縮径部の基端側においてさらに太径部１３よりも太径の第２太径部を備えていてもよい。

［変形例２］
上記第１～６実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｅの外側に配置された２つのコイル体（具体的には、先端側コイル体２０，２０Ｃ、及び、基端側コイル体３０，３０Ｄ）について、各構成の一例を示した。しかし、コイル体の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体は、コアシャフト１０の長手方向の全体を覆っていなくてもよく、コアシャフト１０の基端側の一部分は、コイル体（図１：基端側コイル体３０）に覆われておらず、外部に露出していてもよい。

例えば、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｅの外側に配置されたコイル体は、１つのコイル体により構成されてもよく、３つ以上のコイル体により構成されてもよい。コイル体は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイル（多条コイル）であってもよい。

例えば、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｅの外側に配置された２つのコイル体（具体的には、先端側コイル体２０，２０Ｃ、及び、基端側コイル体３０，３０Ｄの少なくとも一方）は、隣接する素線の間に隙間を有さない密巻きに構成されてもよく、隣接する素線の間に隙間を有する疎巻きに形成されてもよく、密巻きと疎巻きとが混合された構成であってもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。例えば、コイル体の素線の横断面形状は、略円形でなくてもよい。

［変形例３］
上記第１～６実施形態では、複数の中間接合部５０，５０Ａ～５０Ｃの構成の一例を示した。しかし、複数の中間接合部５０の構成は種々の変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｅに設けられる中間接合部の数は、上述した３つに限られず、２つ以上の任意の数にしてよい。例えば、中間接合部の形状も任意に定めることができる。例えば、一の中間接合部と、隣り合う中間接合部との間隔は、２５０ｍｍ以上であってもよく、任意の値とできる。例えば、一の中間接合部と、隣り合う中間接合部との間隔は、中間接合部の端面（先端／基端）を基準とせず、中間接合部の長手方向（軸線Ｏ方向）における略中央部の位置によって計測してもよい。

例えば、複数の中間接合部５０，５０Ａ～５０Ｃのうち最も先端側に配置された第１中間接合部５１，５１Ｃは、先端側コイル体２０の基端部と、基端側コイル体３０の先端部とを接合していなくてもよい。この場合、第１中間接合部５１は、先端側コイル体２０及び基端側コイル体３０の境界よりも先端側（すなわち先端側コイル体２０）に配置されていてもよく、境界よりも基端側（すなわち基端側コイル体３０）に配置されていてもよい。

［変形例４］
第１～６実施形態のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｅの構成、及び上記変形例１～３のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｅの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第４実施形態で説明した基端側コイル体３０を備えないガイドワイヤ１Ｃにおいて、第２又は第３実施形態で説明した複数の中間接合部５０を備える構成としてもよい。例えば、第５実施形態で説明した基端側コイル体３０Ｄを備えるガイドワイヤ１Ｄにおいて、第２又は第３実施形態で説明した複数の中間接合部５０を備える構成としてもよい。例えば、第６実施形態で説明した内側コイル体６０を備えないガイドワイヤ１Ｅにおいて、第２又は第３実施形態で説明した複数の中間接合部５０を備える構成としてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｅ，１ｂ…ガイドワイヤ
１Ｓ，１Ｓａ，１Ｓｂ…比較例のガイドワイヤ
１０…コアシャフト
１１…細径部
１２…縮径部
１３…太径部
２０，２０Ｃ…先端側コイル体
２１…素線
３０，３０Ｄ…基端側コイル体
３１…素線
３１Ｄ…撚線
４１…先端接合部
４２，４２Ｃ…基端接合部
４３…第１接合部
５０，５０Ａ～５０Ｃ…中間接合部
５１，５１Ｃ…第１中間接合部
５２，５２Ａ～５２Ｃ…第２中間接合部
５３，５３Ａ～５３Ｃ…第３中間接合部
６０…内側コイル体
６１…素線
７１…第２接合部
８１…チューブ

Claims (7)

1. ガイドワイヤであって、
   コアシャフトと、
   前記コアシャフトの全体に巻回されたコイル体と、
   前記コアシャフトの先端部と前記コイル体の先端部とを接合する先端接合部と、
   前記コアシャフトの基端部と前記コイル体の基端部とを接合する基端接合部と、
   前記基端接合部の先端より先端側にそれぞれ配置され、前記コアシャフトと前記コイル体とをそれぞれ接合する複数の中間接合部と、
   を備え、
   前記複数の中間接合部は、少なくとも３つの前記中間接合部を有し、
   前記コアシャフトの長手方向において、隣り合う前記中間接合部同士の間隔は、前記コアシャフトの先端側から基端側に向かって狭くなっており、
   前記複数の中間接合部は、前記コイル体の基端側であって、前記ガイドワイヤの使用時において前記コイル体が体外に位置する部分に配置されている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   一の前記中間接合部と、隣り合う前記中間接合部との間隔は、２５０ｍｍ以下である、ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記中間接合部では、前記コアシャフトの周方向の少なくとも一部分と、前記コイル体の周方向の少なくとも一部分とが溶接されている、ガイドワイヤ。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記コイル体は、
   先端側に配置された先端側コイル体と、
   基端側に配置された基端側コイル体と、を含んでおり、
   前記複数の中間接合部のうち最も先端側に配置された前記中間接合部は、前記先端側コイル体の基端部と、前記基端側コイル体の先端部とを接合している、ガイドワイヤ。
5. 請求項４に記載のガイドワイヤであって、
   前記基端側コイル体は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルである、ガイドワイヤ。
6. 請求項４に記載のガイドワイヤであって、
   前記基端側コイル体は、複数本の素線を撚り合わせた撚線が、複数本巻回された多条コイルである、ガイドワイヤ。
7. 請求項４から請求項６のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記先端側コイル体は、１本の素線が単条に巻回された単条コイルである、ガイドワイヤ。

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