JP7553317B2 - 樹脂製医療用バルーンの製造装置およびバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、樹脂製である医療用バルーンの製造装置、および医療用バルーンを有するバルーンカテーテルの製造方法に関する。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に、心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法として、ＰＴＡ、ＰＴＣＡといった血管形成術等の、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる手技がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

バルーンカテーテルに用いられる樹脂製の医療用バルーンの製造方法として、例えば、特許文献１には、複屈折性の高分子材料から構成される管状パリソンをブロー成形してバルーンの拡張自在の筒状部を成形する成形工程を有し、キャビティ面、ヒーター部および冷却ジャケットを有する成形型（ブロー成形金型）およびチャック部を有し、キャビティ面は一体としてバルーンの外形形状に対応しており、成形型が型締めされた際、キャビティ面はバルーンの外形形状と略一致する形状を呈することが記載されている。また、特許文献２には、当初の直径を有しそしてあらかじめ選定された長さに引伸ばすことができるナイロン材料でつくられたチューブのある長さを縦方向に引伸ばすステップ、引伸ばしたチューブをバルーン部材に半径方向に膨張させるステップを含み、バルーン部材は非延伸作業直径とたが膨張比を有し、このたが膨張比は当初のチューブ直径に対する非延伸作業直径の大体の比であり、半径方向膨張ステップは非延伸作業直径についてバルーン部材が使用中破裂することなく引伸ばされる一定の最大膨張直径を示すようにたが膨張比を選定することを含み、最大膨張直径はたが膨張比に反比例する態様で増加し、バルーンを成形する装置が縦方向延伸、半径方向膨張、加熱および冷却を達成し、そして半径方向膨張をモニターするための手段を含む制御装置を有することが記載されている。

特開２０１７－６３８０３号公報 特開２００１－２９３０８９号公報

バルーンの成形において金型内に配置したパリソンを拡張する際、金型の内部の空気が外部へ抜けないと金型の内圧が高くなり、パリソンの拡張を抑制してしまうことがある。そのため、パリソンの拡張時に金型内部の空気が外部に逃げる構造であることが好ましい。特許文献１および２のようなバルーンの製造方法では、金型の内部の空気が外部に逃げにくい構造であり、特に、容量の大きい大径バルーンを成形する際にパリソンが拡張しにくく、バルーンの成形を安定的に行いにくいという問題があった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、金型の内部の空気を外部へ逃がすことができ、パリソンの拡張が行いやすい樹脂製医療用バルーンの製造装置、およびバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。

前記課題を解決することができた樹脂製医療用バルーンの製造装置は、樹脂製筒状体が内挿される金型と、金型を内包する熱ジャケットと、を有しており、熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることを特徴とするものである。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、空隙を介して熱ジャケットの外側から熱ジャケットの内部が視認可能であることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有していることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、熱ジャケットは、金型の一方側面側にある第１部分熱ジャケットと、金型の他方側面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、第１部分熱ジャケットと第２部分熱ジャケットとの間に空隙が形成されていることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、第１部分熱ジャケットと第２部分熱ジャケットは、互いに接続されていることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、熱ジャケットは、金型の長手方向に互いに離間して配置されている遠位側部分熱ジャケットと近位側部分熱ジャケットとを有していることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、熱ジャケットは、金型を内包するハウジング部材を内包していることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、空隙に温度測定装置が配されていることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体を有していることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置において、気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましい。

前記課題を解決することができたバルーンカテーテルの製造方法は、長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることを特徴とするものである。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、空隙を介して熱ジャケットの外側から熱ジャケットの内部が視認可能であることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、熱ジャケットは、金型の一方側面側にある第１部分熱ジャケットと、金型の他方側面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、第１部分熱ジャケットと第２部分熱ジャケットとの間に空隙が形成されていることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、第１部分熱ジャケットと第２部分熱ジャケットは、互いに接続されていることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、熱ジャケットは、金型の長手方向に互いに離間して配置されている遠位側部分熱ジャケットと近位側部分熱ジャケットとを有していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、熱ジャケットは、金型を内包するハウジング部材を内包していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、空隙に温度測定装置が配されていることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、金型の外方であって、かつ熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体を有していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましい。

本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置によれば、金型を内包する熱ジャケットを有しており、熱ジャケットが熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることにより、金型の内部や金型と熱ジャケットとの間の隙間にある空気を熱ジャケットが有している空隙から外部へ逃がすことができる。そのため、金型の内圧を低下させることができ、パリソンの拡張が行いやすくなる。その結果、バルーンの成形を安定して行うことが可能となる。

本発明の実施の形態における樹脂製医療用バルーンの製造装置の樹脂製筒状体の長手方向に垂直な断面図を表す。 図１に示した樹脂製医療用バルーンの製造装置の樹脂製筒状体の長手方向に垂直な断面における模式図を表す。 図１に示した樹脂製医療用バルーンの製造装置の正面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１は本発明の実施の形態における樹脂製医療用バルーンの製造装置１の樹脂製筒状体１０の長手方向に垂直な断面図であり、図２は図１に示した樹脂製医療用バルーンの製造装置１の樹脂製筒状体１０の長手方向に垂直な断面における模式図であり、図３は図１に示した樹脂製医療用バルーンの製造装置１の正面図である。なお、樹脂製筒状体１０の長手方向は、樹脂製筒状体１０の遠近方向と言い換えることができる。

本発明における樹脂製医療用バルーンは、樹脂製筒状体１０の内部に圧力を加え、樹脂製筒状体１０を加熱し、長手方向へ延伸することによって製造することができる。具体的には、樹脂製筒状体１０にブロー成形をすることによって樹脂製医療用バルーンを製造できる。樹脂製医療用バルーンの製造において、樹脂製筒状体１０の延伸前から内部を加圧してもよく、延伸と同時に内部を加圧してもよく、また、延伸中や延伸後に内部を加圧してもよい。中でも、樹脂製筒状体１０の内部に圧力を加えた状態で樹脂製筒状体１０を長手方向へ延伸することが好ましい。樹脂製筒状体１０の内部に圧力を加えた状態で樹脂製筒状体１０を長手方向へ延伸することによって樹脂製医療用バルーンを製造することにより、樹脂製医療用バルーンの製造効率を高めることができる。

図１～図３に示すように、本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置１は、樹脂製筒状体１０が内挿される金型２０と、金型２０を内包する熱ジャケット３０と、を有しており、熱ジャケット３０は、該熱ジャケット３０の内側から外側へ通じる空隙８０を有していることを特徴とするものである。以下では、樹脂製医療用バルーンの製造装置を、単に「製造装置」ということがある。なお、本発明の製造装置を樹脂製医療用バルーンとは異なるものの製造に使用することも可能である。

樹脂製筒状体１０は、合成樹脂から構成されており、所謂、ブロー成形に用いるパリソンである。

樹脂製筒状体１０を構成する材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。樹脂製筒状体１０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、樹脂製筒状体１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、樹脂製医療用バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中で樹脂製筒状体１０に好適な材料としては、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、樹脂製医療用バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、樹脂製医療用バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

樹脂製筒状体１０の肉厚は、樹脂製医療用バルーンの肉厚に応じて設定することができるが、例えば、３ｍｍ以下、２ｍｍ以下、１ｍｍ以下、０．０５ｍｍ以上、０．０７ｍｍ以上、０．１ｍｍ以上とすることができる。

樹脂製筒状体１０は、例えば、押出成形、射出成形等によって製造することができる。中でも、樹脂製筒状体１０は、押出成形によって製造されていることが好ましい。樹脂製筒状体１０が押出成形によって製造されていることにより、樹脂製筒状体１０を短時間で大量に製造することが可能となり、樹脂製医療用バルーンの生産効率を高めることができる。

金型２０は、内部に樹脂製筒状体１０を内挿し、樹脂製筒状体１０をブロー成形して樹脂製医療用バルーンを製造する。金型２０は、内部に樹脂製医療用バルーンの外形と同じ形状の空間を有しており、この内部空間に樹脂製筒状体１０を配置する。

金型２０は、複数の部分金型を有していることが好ましい。具体的には、例えば、樹脂製医療用バルーンの中央部の直管部を形成する中央部金型と、樹脂製医療用バルーンの直管部の両端に位置するテーパー部を形成する端部金型を中央部金型の両側に有する構成等が挙げられる。金型２０が中央部金型、および中央部金型の両側に配置される端部金型を有する構成であることにより、中央部金型や端部金型を取り替えることによって様々な形状の樹脂製医療用バルーンを製造することができる。

金型２０を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウムまたはこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。金型２０を構成する材料が鉄、銅、アルミニウムまたはこれらの合金であることにより、金型２０の熱容量が大きく、また、伝熱性が高いため、金型２０全体の温度が一定となりやすい。その結果、金型２０の内部に配置されている樹脂製筒状体１０に温度ムラが発生しにくく、樹脂製医療用バルーンの製造が行いやすくなる。

樹脂製筒状体１０の長手方向の長さは、金型２０の内部空間の長手方向の長さよりも長いことが好ましい。つまり、樹脂製筒状体１０を金型２０の内部に配置した状態において、樹脂製筒状体１０の両端部が金型２０から露出していることが好ましい。樹脂製筒状体１０の長手方向の長さが金型２０の内部空間の長手方向の長さよりも長いことにより、樹脂製筒状体１０のブロー成形が行いやすく、樹脂製医療用バルーンの製造効率を高めることが可能となる。

樹脂製筒状体１０の長手方向の長さは、金型２０の内部空間の長さの１．０５倍以上であることが好ましく、１．１０倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。樹脂製筒状体１０の長手方向の長さと金型２０の内部空間の長さとの比の下限値を上記の範囲に設定することにより、樹脂製筒状体１０のブロー成形の際に、樹脂製筒状体１０の両端部を十分に把持して、樹脂製筒状体１０を長手方向両側へ伸張させることができ、伸張開始工程が行いやすくなる。また、樹脂製筒状体１０の長手方向の長さと金型２０の内部空間の長さとの比の上限値は、例えば、金型２０の内部空間の長さの１００倍以下、９０倍以下、８０倍以下、７０倍以下とすることができる。

熱ジャケット３０は、金型２０を内包し、金型２０の温度の調節を行う。つまり、熱ジャケット３０は、金型２０の加熱と冷却のいずれか一方または両方を行うことができる。

図１および図２に示すように、熱ジャケット３０は、温度調節物４０を有していることが好ましい。熱ジャケット３０を金型２０の加熱に用いる場合の温度調節物４０としてはカートリッジヒーター等が挙げられ、熱ジャケット３０を金型２０の冷却に用いる場合の温度調節物４０としては冷却水流路等が挙げられる。熱ジャケット３０が温度調節物４０を有していることにより、熱ジャケット３０の温度を変化させることが容易となる。

熱ジャケット３０は、該熱ジャケット３０の内側から外側へ通じる空隙８０を有している。熱ジャケット３０が熱ジャケット３０の内側から外側へ通じる空隙８０を有していることにより、金型２０の内部や金型２０と熱ジャケット３０との間に存在している空気をこの空隙８０から逃がすことができる。そのため、金型２０の内圧を低下させることができ、樹脂製筒状体１０の拡張が行いやすくなって、バルーンの成形を安定して行うことが可能となる。

製造装置１は、熱ジャケット３０が有している空隙８０を介して熱ジャケット３０の外側から熱ジャケット３０の内部が視認可能であることが好ましい。つまり、熱ジャケット３０の外側から、熱ジャケット３０の空隙８０を介して熱ジャケット３０の内部を視認可能であり、熱ジャケット３０が内包しているものが視認可能であることが好ましい。例えば、図１～図３に示すような構成の製造装置１の場合、熱ジャケット３０は、金型２０を内包するハウジング部材７０が熱ジャケット３０の空隙８０を介して、熱ジャケット３０の外側から視認できる構成であることが好ましい。製造装置１が、熱ジャケット３０が有している空隙８０を介して熱ジャケット３０の外側から熱ジャケット３０の内部が視認可能であることにより、金型２０内や熱ジャケット３０の内部の空気を外部へ放出させやすく、金型２０の内圧を下げることができる。

金型２０の加熱時における熱ジャケット３０の温度は、金型２０の加熱目標温度と同じか加熱目標温度よりも高く、金型２０の冷却時における熱ジャケット３０の温度は、金型２０の冷却目標温度と同じか冷却目標温度よりも低いことが好ましい。

金型２０の加熱時における熱ジャケット３０の温度の下限値は、金型２０の加熱目標温度よりも１℃高い温度であることが好ましく、５℃高い温度であることがより好ましく、１０℃高い温度であることがさらに好ましく、１５℃高い温度であることがさらにより好ましく、２０℃高い温度であることが特に好ましい。熱ジャケット３０の温度の下限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度を加熱目標温度まで短時間で上げることが可能となる。また、金型２０の加熱時における熱ジャケット３０の温度の上限値は、金型２０の加熱目標温度よりも２５０℃高い温度であることが好ましく、２２５℃高い温度であることがより好ましく、２００℃高い温度であることがさらに好ましい。熱ジャケット３０の温度の上限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度を調節しやすくなる。

金型２０の冷却時における熱ジャケット３０の温度の上限値は、金型２０の冷却目標温度よりも１℃低い温度であることが好ましく、３℃低い温度であることがより好ましく、５℃低い温度であることがさらに好ましく、７℃低い温度であることがさらにより好ましく、１０℃低い温度であることが特に好ましい。熱ジャケット３０の温度の上限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度を素早く冷却目標温度まで低下させることができる。また、金型２０の冷却時における熱ジャケット３０の温度の下限値は、金型２０の冷却目標温度よりも１００℃低い温度であることが好ましく、９０℃低い温度であることがより好ましく、８０℃低い温度であることがさらに好ましい。熱ジャケット３０の温度の下限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０の温度の調節が容易となる。

熱ジャケット３０は、金型２０の加熱に用いる加熱ジャケットと、金型２０の冷却に用いる冷却ジャケットを有していることが好ましい。熱ジャケット３０が加熱ジャケットと冷却ジャケットの両方を有していることにより、熱ジャケット３０の温度を、例えば、金型２０の加熱に適した温度から金型２０の冷却に適した温度に変えるように、樹脂製医療用バルーンの製造において熱ジャケット３０の温度を大きく変化させる必要がなく、熱ジャケット３０の温度調節にかかる時間を短縮することができる。その結果、樹脂製医療用バルーンの製造効率を向上させることが可能となる。

熱ジャケット３０は、複数の部分熱ジャケットを有していることが好ましい。つまり、熱ジャケット３０は、複数の部分熱ジャケットから構成されていることが好ましい。熱ジャケット３０が複数の部分熱ジャケットを有していることにより、熱ジャケット３０を分割することができ、熱ジャケット３０の内方に金型２０を配置することが容易となる。

部分熱ジャケットは、金型２０の周方向に複数配置されていてもよく、金型２０の軸方向に複数配置されていてもよい。部分熱ジャケットが金型２０の周方向に複数配置されている場合は、例えば、熱ジャケット３０を半割れ状の構造とすることができ、金型２０を熱ジャケット３０の内方に配置しやすくなる。部分熱ジャケットが金型２０の軸方向に複数配置されている場合は、各部分熱ジャケットの温度をそれぞれ設定することができ、金型２０の軸方向において金型２０の加熱温度または冷却温度を異なるようにすることが可能となる。

図１および図２に示すように、熱ジャケット３０は、金型２０の一方面側にある第１部分熱ジャケット３１と、金型２０の他方面側にある第２部分熱ジャケット３２と、を有しており、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との間に空隙８０が形成されていることが好ましい。熱ジャケット３０が第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とを有しており、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との間に空隙８０が形成されていることにより、熱ジャケット３０が金型２０の一方面側と他方面側とで開閉可能な構造となる。その結果、金型２０と熱ジャケット３０との間にある空気を外部へ放出させやすくなり、金型２０と熱ジャケット３０との間の空気の滞留を防止する効果を高めることができる。

第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との間に空隙８０が形成されている場合、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との距離は、３ｍｍ以上であることが好ましく、５ｍｍ以上であることがより好ましく、７ｍｍ以上であることがさらに好ましい。第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との距離の下限値を上記の範囲に設定することにより、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との間の空隙８０の広さが十分なものとなり、金型２０と熱ジャケット３０との間にある空気が外部へ放出されやすくなる。また、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との距離は、２０ｍｍ以下であることが好ましく、１８ｍｍ以下であることがより好ましく、１５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２との距離の上限値を上記の範囲に設定することにより、金型２０と熱ジャケット３０との間に過度に外部の空気が流入することを防止でき、熱ジャケット３０による金型２０の加熱および冷却の効率を高めることができる。

図１および図２に示すように、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２は、互いに接続されていることが好ましい。第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とが互いに接続されていることにより、熱ジャケット３０が金型２０の一方面側と他方面側とで開閉可能な構造となる。その結果、熱ジャケット３０の内方に金型２０を配置することや取り去ることが容易となり、樹脂製医療用バルーンの製造の効率を高めることができる。

第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とを互いに接続する方法としては、例えば、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とをシリンダーを介して接続する、ヒンジを介して接続する等の方法が挙げられる。中でも、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２は、シリンダーを介して互いに接続されていることが好ましい。第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とがシリンダーを介して互いに接続されていることにより、熱ジャケット３０の開閉をシリンダーによって行うことができ、熱ジャケット３０の開閉操作が容易かつ確実となる。さらに、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とがシリンダーを介して互いに接続されていることによって、第１部分熱ジャケット３１と第２部分熱ジャケット３２とを金型２０等の内包物に押し付ける力を制御することが可能となる。なお、シリンダーの種類としては、例えば、エアシリンダー、油圧シリンダー、電動シリンダー等が挙げられる。

図３に示すように、熱ジャケット３０は、金型２０の長手方向に互いに離間して配置されている遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４とを有していることが好ましい。熱ジャケット３０が金型２０の長手方向に互いに離間して配置されている遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４とを有していることにより、遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４とで異なる温度に設定することによって、樹脂製筒状体１０の加熱温度または冷却温度を各部位によって異なる温度とすることが可能となる。なお、熱ジャケット３０は、遠位側部分熱ジャケット３３よりも遠位側に、さらに部分熱ジャケットを有していてもよく、近位側部分熱ジャケット３４よりも近位側に、さらに部分熱ジャケットを有していてもよい。また、金型２０の一方面側にある部分熱ジャケットの数と、金型２０の他方面側にある部分熱ジャケットの数は、同じであってもよく、異なっていてもよい。

熱ジャケット３０が金型２０の長手方向に互いに離間して配置されている遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４とを有している場合、遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４との距離は、３ｍｍ以上であることが好ましく、５ｍｍ以上であることがより好ましく、７ｍｍ以上であることがさらに好ましい。遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４との距離の下限値を上記の範囲に設定することにより、遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４との間に適度な距離をとることができ、遠位側部分熱ジャケット３３および近位側部分熱ジャケット３４が互いに温度の影響を与えにくくすることができる。また、遠位側部分熱ジャケット３３と近位側部分熱ジャケット３４との距離の上限値は特に限定されないが、例えば、１０００ｍｍ以下、７５０ｍｍ以下、５００ｍｍ以下とすることができる。

熱ジャケット３０は、金型２０を内包するハウジング部材７０を内包していることが好ましい。つまり、金型２０の外方にハウジング部材７０が配置され、ハウジング部材７０の外方に熱ジャケット３０が配置されていることが好ましい。熱ジャケット３０がハウジング部材７０を内包していることにより、金型２０が小型である場合や金型２０が複数の部分金型を有している場合等に、金型２０を取り扱いやすくすることができ、樹脂製医療用バルーンの製造効率を向上させることができる。

図示していないが、空隙８０に温度測定装置が配されていることが好ましい。熱ジャケット３０の空隙８０に温度測定装置が配されていることにより、空隙８０から金型２０と熱ジャケット３０との間に存在している空気を逃がして金型２０と熱ジャケット３０の間にある空気の滞留を防止しながら、熱ジャケット３０の内部に配置されている金型２０やハウジング部材７０の温度を直接測定することが可能となる。その結果、樹脂製筒状体１０の温度を制御しやすくなり、樹脂製医療用バルーンの製造効率を高めることが可能となる。

温度測定装置としては、例えば、熱電対、測温抵抗体、非接触温度計等が挙げられる。中でも、温度測定装置は、熱電対であることが好ましい。温度測定装置が熱電対であることにより、温度測定装置の強度や耐熱性が高まり、耐久性の高い温度測定装置とすることができる。

図１および図２に示すように、製造装置１は、金型２０の外方であって、かつ熱ジャケット３０の内方に配置されている気孔含有金属体５０を有していることが好ましい。つまり、金型２０と熱ジャケット３０の間に気孔含有金属体５０が設けられていることが好ましい。

気孔含有金属体５０は、複数の気孔を有している金属体である。気孔含有金属体５０を金型２０の外方かつ熱ジャケット３０の内方に配置することにより、金型２０と熱ジャケット３０に挟まれた気孔含有金属体５０の気孔部分が潰れて気孔含有金属体５０が変形し、気孔含有金属体５０が金型２０と熱ジャケット３０との間に存在している隙間を埋めることができる。その結果、熱ジャケット３０の温度を金型２０へ均一に伝えやすくなるために熱ジャケット３０が金型２０を均一に加熱または冷却することが可能となり、肉厚のムラや曲がりの少ない樹脂製医療用バルーンを製造することができる。

気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量は３μｍ／ｍｍ以上であり、気孔含有金属体５０の熱伝導率は０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましい。気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量が３μｍ／ｍｍ以上であって、気孔含有金属体５０の熱伝導率が０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることにより、気孔含有金属体５０が弾性変形性と熱伝導性の両方を備えたものとなる。そのため、金型２０と熱ジャケット３０との間の隙間を気孔含有金属体５０が十分に埋めることができ、かつ、熱ジャケット３０の温度を金型２０に十分伝えることができるため、金型２０を均一に加熱または冷却しやすくなる。

なお、気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量および熱伝導率は、気孔含有金属体５０に１００Ｎ／ｃｍ^２の圧力を５回印加して、気孔含有金属体５０を５回圧縮した後に測定する。

気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であることが好ましく、３．５μｍ／ｍｍ以上であることがより好ましく、４μｍ／ｍｍ以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が弾性変形しやすくなり、金型２０と熱ジャケット３０との間にある隙間の形状に気孔含有金属体５０が沿いやすくなる。また、気孔含有金属体５０の単位厚みあたりの弾性変形量の上限値は、例えば、３０μｍ／ｍｍ以下、２５μｍ／ｍｍ以下、２０μｍ／ｍｍ以下とすることができる。

気孔含有金属体５０の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることが好ましく、０．４１２Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることがより好ましく、０．５Ｗ／ｍ・Ｋ以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０の熱伝導率の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が気孔を有する構成でありながら十分な熱伝導率を有するものとなり、熱ジャケット３０の温度を金型２０に伝えやすく、熱ジャケット３０によって効率的に金型２０を加熱または冷却することが可能となる。また、気孔含有金属体５０の熱伝導率の上限値は、例えば、４００Ｗ／ｍ・Ｋ以下、３００Ｗ／ｍ・Ｋ以下、２００Ｗ／ｍ・Ｋ以下とすることができる。

気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下であることが好ましい。気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量が１００μｍ／ｍｍ以下であることにより、金型２０と熱ジャケット３０の間に気孔含有金属体５０を配置した際に、気孔含有金属体５０に大きな塑性変形が生じにくく、金型２０と熱ジャケット３０との間の隙間を気孔含有金属体５０が十分に埋めることが可能となる。

気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量は、１００μｍ／ｍｍ以下であることが好ましく、９０μｍ／ｍｍ以下であることがより好ましく、８５μｍ／ｍｍ以下であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量の上限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が塑性変形しにくいものとなり、金型２０の外方かつ熱ジャケット３０の内方に気孔含有金属体５０を配置した際に、気孔含有金属体５０が金型２０と熱ジャケット３０との間にある隙間を埋めやすくなる。また、気孔含有金属体５０の初期の単位厚みあたりの塑性変形量の下限値は、例えば、１μｍ／ｍｍ以上、３μｍ／ｍｍ以上、５μｍ／ｍｍ以上とすることができる。

気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率は、９０％以上であることが好ましい。気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率が９０％以上であることにより、気孔含有金属体５０の強度が高く、気孔含有金属体５０を金型２０の外方であって熱ジャケット３０の内方へ繰り返し配置することが可能となる。また、気孔含有金属体５０の熱伝導率も高めることができるため、熱ジャケット３０の温度を金型２０に効率的に伝えることができ、樹脂製医療用バルーンの製造効率を高められる。

気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率は、９０％以上であることが好ましく、９３％以上であることがより好ましく、９５％以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０の強度および熱伝導率を高めることができる。また、気孔含有金属体５０を構成する材料の金属含有率は高いことが好ましく、金属含有率の上限値は、例えば、１００％以下、９９．５％以下、９９％以下とすることができる。

気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ以上８５００ｐｐｉ以下であることが好ましい。気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数が８ｐｐｉ以上８５００ｐｐｉ以下であることにより、気孔含有金属体５０が弾性変形しやすいものとなって、金型２０と熱ジャケット３０との間に存在している隙間を埋めやすくなる。

気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数は、８ｐｐｉ以上であることが好ましく、５０ｐｐｉ以上であることがより好ましく、１００ｐｐｉ以上であることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数の下限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０の弾性を高めることができる。また、気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数は、８５００ｐｐｉ以下であることが好ましく、８０００ｐｐｉ以下であることがより好ましく、７５００ｐｐｉであることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０が１インチあたりに有している気孔の数の上限値を上記の範囲に設定することにより、気孔含有金属体５０が十分な弾性を有しながら、熱ジャケット３０の温度が気孔含有金属体５０を通して金型２０に伝わりやすくなり、樹脂製医療用バルーンの製造の効率を高めることが可能となる。

気孔含有金属体５０は、金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タンタル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいることが好ましい。気孔含有金属体５０が金、白金、銀、銅、アルミ、ステンレス、チタン、モリブデン、タン
タル、ニッケルおよびコバルトの少なくとも１つを含んでいることにより、気孔含有金属体５０が弾性および熱伝導率を十分に有するものとすることができる。

気孔含有金属体５０は、中でも、銀、銅およびニッケルの少なくとも１つを含んでいることがより好ましく、銀を含んでいることがさらに好ましい。気孔含有金属体５０が銀、銅およびニッケルの少なくとも１つを含んでいることにより、気孔含有金属体５０の製造および取り扱いが容易であり、かつ、弾性と熱伝導率とのバランスがとれた気孔含有金属体５０となる。

気孔含有金属体５０は、金型２０の軸方向の全体に配置されていてもよいが、金型２０の軸方向の一部に配置されていることが好ましい。金型２０の軸方向の一部に気孔含有金属体５０が配置されていることにより、金型２０と熱ジャケット３０との間に隙間のない、金型２０と熱ジャケット３０とが気孔含有金属体５０を介して接触している部分を金型２０の軸方向において設けることができる。金型２０と熱ジャケット３０とが気孔含有金属体５０を介して接触している部分より、熱ジャケット３０の温度を金型２０へ伝え、均一に加熱または冷却することができる。

図示していないが、気孔含有金属体５０は、熱ジャケット３０と温度調節物４０との間にも配置されていることが好ましい。熱ジャケット３０と温度調節物４０との間に気孔含有金属体５０が配置されていることにより、熱ジャケット３０と温度調節物４０との間にある隙間を気孔含有金属体５０が埋めることができる。そのため、温度調節物４０の温度が熱ジャケット３０に伝わりやすく、また、気孔含有金属体５０の表面方向への熱拡散能力が高いため、熱ジャケット３０の温度を素早く一定にすることができる。

熱ジャケット３０がハウジング部材７０を内包している場合、気孔含有金属体５０は、熱ジャケット３０の内方であって、かつハウジング部材７０の外方に配置されていることが好ましい。つまり、気孔含有金属体５０は、熱ジャケット３０とハウジング部材７０との間に配置されていることが好ましい。気孔含有金属体５０が熱ジャケット３０の内方かつハウジング部材７０の外方に配置されていることにより、熱ジャケット３０とハウジング部材７０との間にある隙間を気孔含有金属体５０が埋め、熱ジャケット３０の温度をハウジング部材７０に均一に伝えることが可能となる。その結果、ハウジング部材７０を介して金型２０も均一に加熱または冷却することができる。

ハウジング部材７０を構成する材料は、例えば、鉄、銅、アルミニウムまたはこれらの合金等の金属、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリイミド系樹脂、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。中でも、ハウジング部材７０を構成する材料は、金属であることが好ましく、金型２０を構成する金属と同じ金属であることがより好ましい。ハウジング部材７０を構成する材料が金属であることにより、熱ジャケット３０の温度がハウジング部材７０に伝わりやすく、熱ジャケット３０の温度を、ハウジング部材７０を介して金型２０へ均一に伝えやすくなる。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることを特徴とする。以下では、樹脂製医療用バルーンを、単に「バルーン」ということがある。

本発明において、遠位側とはバルーンの延在方向に対して処置対象物（患部）側の方向を指し、近位側とは遠位側の反対側、すなわちバルーンの延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側の方向を指す。また、バルーンの近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。

バルーンカテーテルは、シャフトを通じてバルーンの内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーンの拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。

シャフトは、遠近方向に延在しており、内部に流体の流路が設けられている。また、シャフトは、内部にガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフトが内部に流体の流路およびガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフトが外側チューブと内側チューブとを有する構成が挙げられる。シャフトがこのような構成であることにより、内側チューブがガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブと外側チューブの間の空間が流体の流路として機能することができる。シャフトが外側チューブと内側チューブとを有している場合、内側チューブが外側チューブの遠位端から延出してバルーンを遠近方向に貫通し、バルーンの遠位側が内側チューブに接合され、バルーンの近位側が外側チューブと接合されることが好ましい。

本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルと、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルのいずれにも適用することができる。図示していないが、バルーンカテーテルがオーバーザワイヤ型である場合、シャフトに流体を送り込むために、シャフトの近位側にハブを有していてもよい。ハブは、バルーンの内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部を有することが好ましい。バルーンカテーテルが流体注入部を有するハブを有していることにより、バルーンの内部に流体を供給してバルーンを拡張および収縮させる操作が容易となる。また、バルーンカテーテルがオーバーザワイヤ型である場合には、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部を有することが好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルがガイドワイヤ挿入部を備えるハブを有していることにより、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを処置対象部位へ送り込む操作が行いやすくなる。

シャフトとハブとの接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフトとハブは、接着によって接合されていることが好ましい。シャフトとハブとが接着されていることにより、例えば、シャフトは柔軟性の高い材料から構成され、ハブは剛性の高い材料から構成されている等、シャフトを構成する材料とハブを構成する材料とが異なっている場合であっても、シャフトとハブとの接合強度を高めてバルーンカテーテルの耐久性を高めることが可能となる。

シャフトを構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフトを構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフトを構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフトの表面の滑り性を高め、バルーンカテーテルの血管への挿通性を向上させることができる。

バルーンは、シャフトの遠位端部に設けられている。バルーンとシャフトとの接合は、例えば、接着剤による接着、溶着、バルーンとシャフトとが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーンとシャフトは、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーンとシャフトとが溶着されていることにより、バルーンとシャフトの接合強度を高めることができ、バルーンを繰り返し拡張および収縮させてもバルーンとシャフトとの接合が外れにくくなる。

バルーンは、直管部、直管部の近位側に接続される近位側テーパー部、および直管部の遠位側に接続される遠位側テーパー部を有することが好ましい。近位側テーパー部および遠位側テーパー部は、直管部から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーンが直管部を有していることにより、直管部が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張が行いやすくなる。さらに、バルーンが直管部から離れるにつれて外径が小さくなる近位側テーパー部および遠位側テーパー部を有していることにより、バルーンを収縮させてシャフトに巻き付けた際に、バルーンの遠位端部および近位端部の外径を小さくして、シャフトとバルーンとの段差を小さくすることができるため、バルーンを長手方向に挿通させやすくなる。なお、本発明においては、膨張可能な部分をバルーンと見なす。

バルーンの外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、１．５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーンの外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーンの外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーンの外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーンの外径が大きくなることを防止することができる。

バルーンの長手方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーンの長手方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくして手技にかかる時間を短縮することが可能となる。また、バルーンの長手方向の長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーンの長手方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、狭窄部の拡張のためにバルーンの内部に送り込む流体の量を減らし、バルーンを十分に拡張させるために必要な時間を短くすることができる。

バルーンの厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。バルーンの厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーンの強度を高めることができ、狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーンの厚みの上限値は、バルーンカテーテルの用途に応じて設定することができ、例えば、１００μｍ以下、９０μｍ以下、８０μｍ以下とすることができる。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有している。

金型は、内部に樹脂製医療用バルーンの外形と同じ形状の空間を有している。樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程において、金型の内部空間に樹脂製筒状体を配置する。樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程の後に、樹脂製筒状体をブロー成形し、バルーンを製造する。

熱ジャケットは、内部に金型を配置することができる構成であって、内包している金型の温度の調節を行う。金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程において、熱ジャケットによって金型の加熱と冷却の少なくとも一方を行う。

具体例として、熱ジャケットが金型の加熱を行う場合、熱ジャケットによって金型の加熱を行った後に樹脂製筒状体のブロー成形を行うことが挙げられる。また、熱ジャケットが金型の冷却を行う場合、樹脂製筒状体をブロー成形した後に熱ジャケットによって金型の冷却を行って成形後のバルーンを冷却することが挙げられる。

熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有している。熱ジャケットが熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることにより、金型の内部に存在している空気や、金型と熱ジャケットとの間に存在している空気を空隙から逃がすことが可能となる。そのため、金型の内圧を低下させることができ、樹脂製筒状体の拡張が行いやすく、バルーンの成形を安定して行うことができる。

以上のように、本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置は、樹脂製筒状体が内挿される金型と、金型を内包する熱ジャケットと、を有しており、熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることを特徴とする。また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることを特徴とする。本発明の樹脂製医療用バルーンの製造装置およびバルーンカテーテルの製造方法によれば、金型を内包する熱ジャケットを有しており、熱ジャケットが熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有していることにより、金型と熱ジャケットとの間の隙間にある空気を熱ジャケットが有している空隙から外部へ逃がすことができる。そのため、金型の内圧を低下させることができ、パリソンの拡張が行いやすくなる。その結果、バルーンの成形を安定して行うことが可能となる。

１：樹脂製医療用バルーンの製造装置
１０：樹脂製筒状体
２０：金型
３０：熱ジャケット
３１：第１部分熱ジャケット
３２：第２部分熱ジャケット
３３：遠位側部分熱ジャケット
３４：近位側部分熱ジャケット
４０：温度調節物
５０：気孔含有金属体
７０：ハウジング部材
８０：空隙

Claims (18)

1. 樹脂製医療用バルーンの製造装置であって、
   樹脂製筒状体が内挿される金型と、
   前記金型を内包する熱ジャケットと、を有しており、
   前記熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有しており、
   前記熱ジャケットは、前記金型を内包するハウジング部材を内包していることを特徴とする樹脂製医療用バルーンの製造装置。
2. 前記空隙を介して前記熱ジャケットの外側から前記熱ジャケットの内部が視認可能である請求項１に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
3. 前記熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有している請求項１または２に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
4. 前記熱ジャケットは、前記金型の一方側面側にある第１部分熱ジャケットと、前記金型の他方側面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、
   前記第１部分熱ジャケットと前記第２部分熱ジャケットとの間に前記空隙が形成されている請求項３に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
5. 前記第１部分熱ジャケットと前記第２部分熱ジャケットは、互いに接続されている請求項４に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
6. 前記熱ジャケットは、前記金型の長手方向に互いに離間して配置されている遠位側部分熱ジャケットと近位側部分熱ジャケットとを有している請求項３に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
7. 前記空隙に温度測定装置が配されている請求項１～６のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
8. 前記金型の外方であって、かつ前記熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体を有している請求項１～７のいずれか一項に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
9. 前記気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、
   前記気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上である請求項８に記載の樹脂製医療用バルーンの製造装置。
10. 長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位端部に設けられている樹脂製医療用バルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
    樹脂製筒状体を金型へ挿入する工程と、
    前記金型を熱ジャケットの内側へ配置する工程と、を有しており、
    前記熱ジャケットは、該熱ジャケットの内側から外側へ通じる空隙を有しており、
    前記熱ジャケットは、前記金型を内包するハウジング部材を内包していることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
11. 前記空隙を介して前記熱ジャケットの外側から前記熱ジャケットの内部が視認可能である請求項１０に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
12. 前記熱ジャケットは、複数の部分熱ジャケットを有している請求項１０または１１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
13. 前記熱ジャケットは、前記金型の一方側面側にある第１部分熱ジャケットと、前記金型の他方側面側にある第２部分熱ジャケットと、を有しており、
    前記第１部分熱ジャケットと前記第２部分熱ジャケットとの間に前記空隙が形成されている請求項１２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
14. 前記第１部分熱ジャケットと前記第２部分熱ジャケットは、互いに接続されている請求項１３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
15. 前記熱ジャケットは、前記金型の長手方向に互いに離間して配置されている遠位側部分熱ジャケットと近位側部分熱ジャケットとを有している請求項１２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
16. 前記空隙に温度測定装置が配されている請求項１０～１５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
17. 前記金型の外方であって、かつ前記熱ジャケットの内方に配置されている気孔含有金属体を有している請求項１０～１６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
18. 前記気孔含有金属体の単位厚みあたりの弾性変形量は、３μｍ／ｍｍ以上であり、
    前記気孔含有金属体の熱伝導率は、０．３２５Ｗ／ｍ・Ｋ以上である請求項１７に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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