JP7565367B2

JP7565367B2 - catheter

Info

Publication number: JP7565367B2
Application number: JP2022551129A
Authority: JP
Inventors: 大輔島田; 晃大北村
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-09-23
Filing date: 2021-03-26
Publication date: 2024-10-10
Anticipated expiration: 2041-03-26
Also published as: JPWO2022064742A1; WO2022064742A1

Description

本発明は、カテーテルに関する。The present invention relates to a catheter.

近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。カテーテルは、通常、先端から基端まで連通する内腔を有するシャフトと、シャフトの基端に配置されるハブとを有している。ハブは、シリンジなどと接続するために、内腔に連通する通路が形成される。In recent years, catheters have been widely used for intraluminal treatment of blood vessels and other luminal spaces because of the minimal surgical invasiveness. A catheter usually has a shaft with a lumen that communicates from the tip to the base end, and a hub disposed at the base end of the shaft. The hub has a passage formed therein that communicates with the lumen in order to connect it to a syringe or the like.

ハブにシャフトの基端を固定する方法として、インサート成形、接着剤による接着などが知られている。例えば特許文献１には、ハブをインサート成形により形成する方法が記載されている。インサート成形では、シャフトを、芯金とともに金型に配置し、ハブの材料を金型内に射出して、シャフトに連続するようにハブを形成する。Known methods for fixing the base end of a shaft to a hub include insert molding, adhesion with an adhesive, etc. For example, Patent Document 1 describes a method for forming a hub by insert molding. In insert molding, the shaft is placed in a mold together with a core bar, and the material of the hub is injected into the mold to form the hub so that it is continuous with the shaft.

特開２０１７－９３８６８号公報JP 2017-93868 A

インサート成形では、専用の金型を必要とし、接着剤を使用すると保護具や換気装置が必要となるためコストが大きくなる場合がある。Insert molding requires special molds, and the use of adhesives can increase costs due to the need for protective gear and ventilation equipment.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、内腔をデバイスが滑らかに通過でき、かつシャフトがハブから抜けることを効果的に抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。The present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and aims to provide a catheter that allows a device to pass smoothly through the lumen and effectively prevents the shaft from coming loose from the hub.

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、内層および外層を有し、内部に線材により形成された補強体が埋設され、先端から基端へ貫通する内腔が形成されたシャフトと、前記シャフトの基端に取り付けられたハブと、を有するカテーテルであって、前記シャフトは、前記補強体の最基端よりも基端側に少なくとも前記外層により形成されるシャフト基端部を有し、前記シャフト基端部は、外周面に凹形状であって周方向へ延在する窪み部を有し、前記シャフト基端部の内周面は、前記ハブの内周面と平滑に連続し、前記ハブは、前記窪み部と密着する突出部を有し、前記窪み部の少なくとも一部は、前記内層の最基端よりも基端側に配置される。 The catheter of the present invention which achieves the above-mentioned object is a catheter comprising: a shaft having an inner layer and an outer layer, with a reinforcing body formed of wire embedded therein, and with an inner lumen passing through from the tip to the base end; and a hub attached to the base end of the shaft, wherein the shaft has a shaft base end formed by at least the outer layer, further proximal than the most proximal end of the reinforcing body, the shaft base end having a concave-shaped recess portion on its outer circumferential surface which extends circumferentially, the inner circumferential surface of the shaft base end being smoothly continuous with the inner circumferential surface of the hub, the hub having a protrusion which is in close contact with the recess portion, and at least a portion of the recess portion being positioned further proximal than the most proximal end of the inner layer .

上記のように構成したカテーテルは、シャフト基端部の内周面が、ハブの内周面と平滑に連続するため、内腔をデバイスが滑らかに通過できる。さらに、シャフト基端部の窪み部にハブの突出部が密着するため、シャフトがハブから抜けることを効果的に抑制できる。In the catheter constructed as described above, the inner circumferential surface of the shaft base end is smoothly continuous with the inner circumferential surface of the hub, so that the device can pass smoothly through the lumen. Furthermore, the protruding portion of the hub is in close contact with the recessed portion of the shaft base end, so that the shaft can be effectively prevented from coming out of the hub.

前記窪み部の少なくとも一部は、前記内層の最基端よりも基端側に配置される。これにより、窪み部の少なくとも一部は、外層のみで形成される単純な層構造となるため、窪み部を形成することが容易となる。At least a portion of the recess is disposed on the proximal side of the most proximal end of the inner layer, whereby at least a portion of the recess has a simple layer structure formed only by the outer layer, making it easy to form the recess.

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。FIG. 1 is a plan view showing a catheter according to an embodiment. ハブおよびシャフトの基端部を示す断面図である。FIG. 2 is a cross-sectional view showing the hub and the proximal end of the shaft. ハブの先端部およびシャフトの基端部を示す断面図である。4 is a cross-sectional view showing the distal end of the hub and the proximal end of the shaft. FIG.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの操作する側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称することとする。Hereinafter, an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. Note that the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated for convenience of explanation and may differ from the actual ratios. In the following description, the side of the catheter that is operated is referred to as the "base end side," and the side that is inserted into the living body is referred to as the "distal end side."

本発明の実施形態に係るカテーテル１０は、図１～３に示すように、長尺な管体であるシャフト２０と、シャフト２０の基端に固着されたハブ４０と、シャフト２０の折れ曲がりを抑制するための柔軟な耐キンクプロテクタ７０とを備えている。カテーテル１０は、ガイドワイヤをサポートするカテーテルの他、ガイディングカテーテル、造影カテーテル、マイクロカテーテルでもよく、あるいは拡張用のルーメンを有するバルーンカテーテルや画像診断カテーテルでもよい。また、カテーテル１０は、シャフトの先端からハブまで連通するガイドワイヤルーメンが形成されたオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）型でもよく、シャフトの先端部にのみガイドワイヤルーメンが形成されたラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型でもよい。例えば、ＲＸ型のバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンは、シャフトの先端からシャフトの軸心方向の途中の開口部まで形成される。ＲＸ型のバルーンカテーテルのバルーンを拡張させる流体を流通させる拡張用ルーメンは、バルーンからカテーテルの基端のハブまで連通して形成される。As shown in Figs. 1 to 3, a catheter 10 according to an embodiment of the present invention includes a shaft 20 which is a long tubular body, a hub 40 fixed to the base end of the shaft 20, and a flexible kink-resistant protector 70 for suppressing bending of the shaft 20. The catheter 10 may be a guiding catheter, an angiography catheter, a microcatheter, or a balloon catheter or an image diagnostic catheter having an expansion lumen, in addition to a catheter that supports a guidewire. The catheter 10 may be an over-the-wire (OTW) type in which a guidewire lumen is formed that communicates from the tip of the shaft to the hub, or a rapid exchange (RX) type in which a guidewire lumen is formed only at the tip of the shaft. For example, the guidewire lumen of an RX type balloon catheter is formed from the tip of the shaft to an opening partway in the axial direction of the shaft. The expansion lumen through which a fluid that expands the balloon of an RX type balloon catheter flows is formed so as to communicate from the balloon to the hub at the base end of the catheter.

シャフト２０は、先端から基端まで連通する内腔２１が形成されている。シャフト２０は、シャフト外周面２２と、シャフト内周面２３と、シャフト基端面２４とを有している。The shaft 20 has an inner cavity 21 that communicates from the tip end to the base end. The shaft 20 has an outer circumferential surface 22, an inner circumferential surface 23, and a base end surface 24.

シャフト外周面２２は、管体であるシャフト２０の径方向の外側の面であり、シャフト２０の先端から基端まで延在する。シャフト外周面２２は、シャフト２０の基端から先端に向かって所定の位置まで形成されるシャフト基端側外周面２５を有している。シャフト基端側外周面２５は、ハブ４０に囲まれて収容されている。シャフト基端側外周面２５は、シャフト２０の軸心Ｘに沿って略均一の外径を有している。シャフト基端側外周面２５は、ハブ４０に融着されたシャフト融着面２６と、シャフト融着面２６の先端側に配置されてハブ４０から離れているシャフト離間面２７とを有している。シャフト離間面２７は、ハブ４０に融着されずに、ハブ４０から隙間を有して離れている。The shaft outer peripheral surface 22 is the radially outer surface of the shaft 20, which is a tubular body, and extends from the tip to the base end of the shaft 20. The shaft outer peripheral surface 22 has a shaft base end side outer peripheral surface 25 formed from the base end of the shaft 20 toward the tip to a predetermined position. The shaft base end side outer peripheral surface 25 is surrounded and accommodated by the hub 40. The shaft base end side outer peripheral surface 25 has a substantially uniform outer diameter along the axis X of the shaft 20. The shaft base end side outer peripheral surface 25 has a shaft fusion surface 26 fused to the hub 40, and a shaft separation surface 27 disposed on the tip side of the shaft fusion surface 26 and separated from the hub 40. The shaft separation surface 27 is not fused to the hub 40, but is separated from the hub 40 with a gap therebetween.

シャフト内周面２３は、管体であるシャフト２０の径方向の内側の面であり、シャフト２０の先端から基端まで延在する。The shaft inner peripheral surface 23 is the radially inner surface of the shaft 20 which is a tubular body, and extends from the tip end to the base end of the shaft 20 .

シャフト基端面２４は、シャフト２０の基端で基端側を向く面であり、シャフト２０の軸心Ｘに対して略垂直に形成される。The shaft base end surface 24 is a surface that faces the base end side at the base end of the shaft 20 and is formed approximately perpendicular to the axis X of the shaft 20.

本実施形態におけるシャフト２０は、シャフト内周面２３を形成する内層２８と、シャフト外周面２２を形成する外層２９と、シャフト２０に埋設される補強体３０とを有しているが、これに限られず、補強体３０を含まない外層と内層を有する多層樹脂チューブ、単層の樹脂チューブあるいは金属のハイポチューブの外側に樹脂を被覆したものでもよい。In this embodiment, the shaft 20 has an inner layer 28 that forms the shaft inner surface 23, an outer layer 29 that forms the shaft outer surface 22, and a reinforcing body 30 embedded in the shaft 20, but is not limited to this and may be a multi-layer resin tube having an outer layer and an inner layer not including the reinforcing body 30, a single-layer resin tube, or a metal hypotube with a resin coating on the outside.

外層２９の構成材料は、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリウレタン樹脂のほか、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、あるいはこれらの１種以上の混合物あるいは硬度が異なるものの混合物が挙げられる。外層２９は、基端から先端に向かって柔軟となるように硬度の異なる材料を配列したものでもよい。Examples of the material constituting the outer layer 29 include polyamide resin, polyester resin, polyolefin resin, polyurethane resin, polyamide elastomer, polyester elastomer, polyurethane elastomer, or a mixture of one or more of these, or a mixture of materials with different hardness. The outer layer 29 may be an arrangement of materials with different hardness so that it becomes softer from the base end to the tip end.

内層２８の構成材料は、上述した外層２９の構成材料と同じ材料であってもよく、あるいは外層２９の構成材料と異なる材料であってもよい。内層２８の構成材料は、シャフト２０内周面の摺動性を高めるために、ポリテトラフルオロエチレン樹脂等のフッ素系樹脂材料であってもよい。The constituent material of the inner layer 28 may be the same as the constituent material of the outer layer 29 described above, or may be a material different from the constituent material of the outer layer 29. The constituent material of the inner layer 28 may be a fluorine-based resin material such as polytetrafluoroethylene resin in order to improve the sliding property of the inner circumferential surface of the shaft 20.

補強体３０は、シャフト２０を補強するものであり、複数の線材３１を筒状に編組して形成される。また、補強体３０は、１本以上の線材３１をらせん状に巻回して形成されてもよい。補強体３０における複数の線材３１の隙間には、外層２９あるいは内層２８の材料が入り込んでいる。線材３１は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成される。The reinforcing body 30 reinforces the shaft 20, and is formed by braiding a plurality of wires 31 into a cylindrical shape. The reinforcing body 30 may also be formed by winding one or more wires 31 in a spiral shape. The material of the outer layer 29 or the inner layer 28 fills the gaps between the plurality of wires 31 in the reinforcing body 30. The wires 31 are made of a metal such as stainless steel or NiTi.

シャフト２０は、補強体３０の最基端よりも基端側に、補強体３０が設けられないシャフト基端部６０が形成されている。シャフト基端部６０は、外層２９により形成される。シャフト基端部６０は、先端側の一部に、内層２８を有してもよい。すなわち、シャフト基端部６０の先端部は、外層２９および内層２８により形成され、シャフト基端部６０の基端部は、外層２９により形成される。なお、シャフト基端部６０の全体が、内層２８および補強体３０を有さずに外層２９により形成されてもよい。The shaft 20 has a shaft base end 60, which is not provided with the reinforcing body 30, formed on the base end side of the most base end of the reinforcing body 30. The shaft base end 60 is formed of an outer layer 29. The shaft base end 60 may have an inner layer 28 in a part on the tip side. That is, the tip end of the shaft base end 60 is formed of the outer layer 29 and the inner layer 28, and the base end of the shaft base end 60 is formed of the outer layer 29. Note that the entire shaft base end 60 may be formed of the outer layer 29 without having the inner layer 28 and the reinforcing body 30.

シャフト基端部６０は、外周面に、凹形状の窪み部６１を有している。窪み部６１は、周方向へ３６０度にわたって延在している。したがって、窪み部６１の外径は、シャフト２０の窪み部６１よりも先端側の部位の外径および基端側の部位の外径よりも小さい。シャフト基端部６０の軸心方向の長さＬは、特に限定されないが、例えば０．１～５ｍｍが好ましい。また、窪み部６１の窪みの深さＤは、特に限定されないが、例えば０．０１～１ｍｍが好ましい。The shaft base end 60 has a recessed recess 61 on its outer circumferential surface. The recess 61 extends 360 degrees in the circumferential direction. Therefore, the outer diameter of the recess 61 is smaller than the outer diameter of the portion of the shaft 20 on the tip side of the recess 61 and the outer diameter of the portion on the base side of the recess 61. The axial length L of the shaft base end 60 is not particularly limited, but is preferably 0.1 to 5 mm, for example. The recess depth D of the recess 61 is not particularly limited, but is preferably 0.01 to 1 mm, for example.

ハブ４０は、先端側に配置されてシャフト２０の基端部を収容する筒状の収容部４１と、収容部４１の基端側に配置されるハブ本体４２と、ウイング５２と、ねじ切り突起５３と、環状突起５４とを有している。ハブ４０は、収容部４１の先端に形成されるハブ４０先端開口４３から、ハブ本体４２の基端に形成されるハブ基端開口４４まで連通するハブ内腔４５が形成される。ハブ内腔４５は、収容部４１の内周面である収容面４６と、シャフト基端面２４と対向する隣接面４７と、ハブ本体４２の内周面であるハブ通路４８とを有する。The hub 40 has a cylindrical accommodation portion 41 disposed on the distal side for accommodating the proximal end of the shaft 20, a hub body 42 disposed on the proximal side of the accommodation portion 41, wings 52, a threaded projection 53, and an annular projection 54. The hub 40 has a hub lumen 45 formed therein that communicates from a hub 40 distal opening 43 formed at the distal end of the accommodation portion 41 to a hub proximal opening 44 formed at the proximal end of the hub body 42. The hub lumen 45 has an accommodation surface 46 which is the inner circumferential surface of the accommodation portion 41, an adjacent surface 47 which faces the shaft proximal end surface 24, and a hub passage 48 which is the inner circumferential surface of the hub body 42.

収容面４６は、基端側外周面２５のシャフト融着面２６と直接的に融着したハブ融着面４９と、シャフト離間面２７から径方向の外側へ離れて対向するハブ離間面５０とを有する。ハブ融着面４９は、収容面４６の基端から先端方向へ延在している。ハブ融着面４９の基端は、隣接面４７に接続されている。ハブ融着面４９は、窪み部６１に対応する位置に、窪み部６１へ隙間なく入り込むように突出する突出部５７が形成されている。突出部５７は、周方向へ３６０度にわたって延在している。したがって、突出部５７の内径は、ハブ融着面４９の突出部５７よりも先端側の部位の内径および基端側の部位の内径よりも小さい。突出部５７が窪み部６１に入り込んで融着されることで、ハブ４０がシャフト２０に対して強固に連結される。窪み部６１に入り込んで密着する突出部５７は、シャフト２０がハブ４０から先端方向へ引き抜かれることを抑制できる。ハブ離間面５０は、ハブ融着面４９の先端から先端方向へ延在している。径方向におけるハブ離間面５０とシャフト基端側外周面２５の隙間は、先端方向へ向かって広がっている。なお、シャフト基端側外周面２５との間に隙間を形成するハブ離間面５０は、設けられなくてもよい。The receiving surface 46 has a hub fusion surface 49 directly fused to the shaft fusion surface 26 of the base end side outer circumferential surface 25, and a hub separation surface 50 facing the shaft separation surface 27 and spaced radially outward. The hub fusion surface 49 extends from the base end of the receiving surface 46 toward the tip end. The base end of the hub fusion surface 49 is connected to the adjacent surface 47. The hub fusion surface 49 has a protruding portion 57 formed at a position corresponding to the recessed portion 61 so as to fit into the recessed portion 61 without any gap. The protruding portion 57 extends 360 degrees in the circumferential direction. Therefore, the inner diameter of the protruding portion 57 is smaller than the inner diameter of the portion of the hub fusion surface 49 on the tip side than the protruding portion 57 and the inner diameter of the portion on the base side. The protruding portion 57 fits into the recessed portion 61 and is fused thereto, so that the hub 40 is firmly connected to the shaft 20. The protrusion 57 which fits into the recess 61 and makes close contact with it can prevent the shaft 20 from being pulled out in the distal direction from the hub 40. The hub spacing surface 50 extends in the distal direction from the tip of the hub fused surface 49. The radial gap between the hub spacing surface 50 and the shaft base-side outer peripheral surface 25 widens toward the distal direction. Note that the hub spacing surface 50 which forms a gap with the shaft base-side outer peripheral surface 25 does not necessarily have to be provided.

隣接面４７は、先端側を向く環状の面であり、シャフト２０の軸心Ｘに対して略垂直に形成されている。隣接面４７の径方向の外側は、ハブ融着面４９に接続される。隣接面４７の径方向の内側は、ハブ通路４８の先端に接続される。The adjacent surface 47 is an annular surface facing the tip side, and is formed approximately perpendicular to the axis X of the shaft 20. The radial outer side of the adjacent surface 47 is connected to a hub fusion surface 49. The radial inner side of the adjacent surface 47 is connected to the tip of the hub passage 48.

ハブ通路４８は、隣接面４７から基端方向へ一定の内径を有して形成される先端側ハブ通路５５と、先端側ハブ通路５５から基端方向へ徐々に増加する内径を有してテーパ状に形成されるテーパ部５６とを有している。ハブ通路４８は、基端方向へ向かって徐々に増加する内径を有してテーパ状に形成されている。ハブ通路４８は、収容面４６と同軸であり、さらに内腔２１と同軸であることが好ましい。先端側ハブ通路５５の内径は、シャフト基端部６０の内径と一致する。したがって、先端側ハブ通路５５の内周面は、シャフト基端部６０の内周面から段差なく一定の内径で連続している。テーパ部５６の一部は、シリンジ（図示せず）と連結可能なルアーテーパ部５１を有してもよい。ハブ基端開口４４から挿入されたガイドワイヤや治療カテーテルは、段差のないハブ内腔４５および内腔２１を円滑に通って、カテーテル１０の先端から突出する。これにより、ガイドワイヤや治療カテーテル１０は、病変部などの目的位置へ容易に到達できる。The hub passage 48 has a distal hub passage 55 formed with a constant inner diameter from the adjacent surface 47 toward the proximal end, and a tapered section 56 formed with an inner diameter gradually increasing from the distal hub passage 55 toward the proximal end. The hub passage 48 is tapered with an inner diameter gradually increasing toward the proximal end. The hub passage 48 is coaxial with the receiving surface 46 and preferably also with the lumen 21. The inner diameter of the distal hub passage 55 is the same as the inner diameter of the shaft proximal end 60. Therefore, the inner circumferential surface of the distal hub passage 55 is continuous with the inner circumferential surface of the shaft proximal end 60 at a constant inner diameter without any step. A part of the tapered section 56 may have a luer taper section 51 that can be connected to a syringe (not shown). A guidewire or a treatment catheter inserted from the hub proximal opening 44 smoothly passes through the hub lumen 45 and lumen 21 without any step and protrudes from the distal end of the catheter 10. This allows the guidewire or treatment catheter 10 to easily reach a target location, such as a lesion.

ウイング５２は、術者がハブ４０を把持して操作しやすいように、ハブ本体４２の外周面の対向する２カ所から突出して形成される。ねじ切り突起５３は、ハブ本体４２の基端側の外周面に形成される。ねじ切り突起５３は、ロック型シリンジ等と係合可能である。環状突起５４は、収容部４１の外周面に３６０°にわたって形成される突起である。環状突起５４は、耐キンクプロテクタ７０の内周面に形成される溝に嵌合可能である。The wings 52 are formed to protrude from two opposing points on the outer circumferential surface of the hub body 42 so that the surgeon can easily grasp and operate the hub 40. The threaded projection 53 is formed on the outer circumferential surface on the base end side of the hub body 42. The threaded projection 53 is engageable with a locking type syringe or the like. The annular projection 54 is a projection formed over 360° on the outer circumferential surface of the housing portion 41. The annular projection 54 is engageable with a groove formed on the inner circumferential surface of the anti-kink protector 70.

ハブ４０の構成材料は、射出成型が可能である熱可塑性樹脂であれば特に限定されないが、熱または電磁波を透過しやすいものが好ましく、具体的にはポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエステル樹脂などが挙げられる。The material of the hub 40 is not particularly limited as long as it is a thermoplastic resin that can be injection molded, but it is preferable for it to be one that is easily permeable to heat or electromagnetic waves, and specific examples include polyolefin resin, polyamide resin, polycarbonate resin, and polyester resin.

シャフト２０とハブ４０を融着する際には、シャフト２０の内腔２１およびハブ４０のハブ内腔４５にマンドレル（図示せず）を挿入して、シャフト２０のシャフト基端側外周面２５およびシャフト基端面２４を加熱する。これにより、ハブ融着面４９およびシャフト融着面２６が融着され、隣接面４７およびシャフト基端面２４が融着される。シャフト２０とハブ４０の融着部位は、混ざり合うことで、一体的な構造となってもよい。加熱方法は、特に限定されないが、例えばハブ４０を透過し、シャフト２０のシャフト基端側外周面２５およびシャフト基端面２４を透過しない波長の電磁波を照射する方法などが挙げられる。シャフト基端側外周面２５およびシャフト基端面２４が電磁波を透過しないため、まずシャフト基端側外周面２５およびシャフト基端面２４が加熱されて融解する。そして、シャフト基端側外周面２５の熱が収容部４１に伝達して、収容部４１のハブ融着面４９および隣接面４７を融解させる。When fusing the shaft 20 and the hub 40, a mandrel (not shown) is inserted into the bore 21 of the shaft 20 and the hub bore 45 of the hub 40, and the shaft base end side outer circumferential surface 25 and the shaft base end surface 24 of the shaft 20 are heated. As a result, the hub fusion surface 49 and the shaft fusion surface 26 are fused, and the adjacent surface 47 and the shaft base end surface 24 are fused. The fused portions of the shaft 20 and the hub 40 may be mixed together to form an integrated structure. The heating method is not particularly limited, but examples include a method of irradiating electromagnetic waves with a wavelength that is transmitted through the hub 40 but is not transmitted through the shaft base end side outer circumferential surface 25 and the shaft base end surface 24 of the shaft 20. Since the shaft base end side outer circumferential surface 25 and the shaft base end surface 24 are not transmitted by electromagnetic waves, the shaft base end side outer circumferential surface 25 and the shaft base end surface 24 are heated and melted first. Then, the heat of the shaft base end side outer peripheral surface 25 is transferred to the housing portion 41 , melting the hub fusion surface 49 and the adjacent surface 47 of the housing portion 41 .

電磁波とは、熱、マイクロ波、可視光のほか赤外線を含む。赤外線は波長がおよそ０．７μｍから２．５μｍの近赤外線、波長がおよそ２．５μｍから４μｍの中赤外線あるいは波長がおよそ４μｍから１０００μｍの遠赤外線であるが、近赤外線、中赤外線または遠赤外線の単独あるいは２種以上含んだものでもよく、可視光あるいはマイクロ波を含んだものでもよい。The electromagnetic waves include heat, microwaves, visible light, and infrared rays. Infrared rays are near infrared rays with wavelengths of about 0.7 μm to 2.5 μm, mid infrared rays with wavelengths of about 2.5 μm to 4 μm, or far infrared rays with wavelengths of about 4 μm to 1000 μm. Near infrared rays, mid infrared rays, and far infrared rays may be used alone or in combination of two or more kinds, or may include visible light or microwaves.

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、内層２８および外層２９を有し、内部に線材３１により形成された補強体３０が埋設され、先端から基端へ貫通する内腔２１が形成されたシャフト２０と、シャフト２０の基端に取り付けられたハブ４０と、を有するカテーテル１０であって、シャフト２０は、補強体３０の最基端よりも基端側に外層２９により形成されるシャフト基端部６０を有し、シャフト基端部６０は、外周面に凹形状であって周方向へ延在する窪み部６１を有し、シャフト基端部６０の内周面は、ハブ４０の内周面と平滑に連続し、ハブ４０は、窪み部６１と密着する突出部５７を有する。As described above, the catheter 10 according to this embodiment is a catheter 10 having a shaft 20 having an inner layer 28 and an outer layer 29, with a reinforcing body 30 formed from wire 31 embedded therein, and with an inner lumen 21 passing through from the tip to the base end, and a hub 40 attached to the base end of the shaft 20, wherein the shaft 20 has a shaft base end 60 formed by the outer layer 29 on the base end side rather than the most base end of the reinforcing body 30, the shaft base end 60 having a recessed portion 61 that is concave on its outer circumferential surface and extends circumferentially, the inner surface of the shaft base end 60 is smoothly continuous with the inner surface of the hub 40, and the hub 40 has a protrusion 57 that is in close contact with the recessed portion 61.

上記のように構成したカテーテル１０は、シャフト基端部６０の内周面が、ハブ４０の内周面と平滑に連続するため、内腔をデバイスが滑らかに通過できる。さらに、シャフト基端部６０の窪み部６１にハブ４０の突出部５７が密着するため、シャフト２０がハブ４０から抜けることを効果的に抑制できる。なお、シャフト基端部６０の基端側の部位の外径は基端側へ向かって広がっているが、シャフト基端部６０の基端側の部位の内径は基端側へ向かって広がっていない。このような構造は、管体の内径および外径を一端側へ向かって広げるフレア加工では形成できない。また、シャフト基端部６０の基端側の部位の外径が基端側へ向かって広がる構造は、シャフト基端部６０に密着するハブ４０の収容部４１へ、先端側から挿入できない。このため、シャフト２０をハブ４０へ単純に挿入するだけでは、突出部５７が窪み部６１に密着し、かつ内周面の段差を解消した構造を形成できない。また、シャフト基端部６０を有するシャフト２０を金型に配置してハブ４０を射出するインサート成形では、金型が複雑となり樹脂の回り込みが不十分となる可能性がある。特に、カテーテル１０の製造においては、外径が小さい細いシャフト２０が求められるために細い芯金を使用する必要があるため、芯金も変形する課題が発生しやすい。これに対し、電磁波によりハブ４０に挿入されたシャフト２０の表面を加熱して融着する方法により、シャフト基端部６０の外周面の窪み部６１に、ハブ４０の突出部５７が密着し、かつ内周面に段差のない構造を形成することができる。In the catheter 10 configured as described above, the inner circumferential surface of the shaft base end 60 is smoothly continuous with the inner circumferential surface of the hub 40, so that the device can pass smoothly through the lumen. Furthermore, the protruding portion 57 of the hub 40 is in close contact with the recessed portion 61 of the shaft base end 60, so that the shaft 20 can be effectively prevented from coming off the hub 40. Note that, although the outer diameter of the base end portion of the shaft base end 60 widens toward the base end, the inner diameter of the base end portion of the shaft base end 60 does not widen toward the base end. Such a structure cannot be formed by flaring, which widens the inner and outer diameters of the tube toward one end. Furthermore, a structure in which the outer diameter of the base end portion of the shaft base end 60 widens toward the base end cannot be inserted from the tip side into the housing portion 41 of the hub 40 that is in close contact with the shaft base end 60. Therefore, by simply inserting the shaft 20 into the hub 40, it is not possible to form a structure in which the protrusion 57 is in close contact with the recess 61 and the step on the inner peripheral surface is eliminated. In addition, in the insert molding in which the shaft 20 having the shaft base end 60 is placed in a mold and the hub 40 is injected, the mold becomes complicated and there is a possibility that the resin does not flow around the mold sufficiently. In particular, in the manufacture of the catheter 10, a thin shaft 20 with a small outer diameter is required, so that a thin core metal must be used, and the core metal is likely to be deformed. In response to this, by using a method of heating and fusing the surface of the shaft 20 inserted into the hub 40 by electromagnetic waves, it is possible to form a structure in which the protrusion 57 of the hub 40 is in close contact with the recess 61 on the outer peripheral surface of the shaft base end 60 and the step on the inner peripheral surface is eliminated.

また、窪み部６１の少なくとも一部は、内層２８の最基端よりも基端側に配置される。これにより、窪み部６１の少なくとも一部は、外層２９のみで形成される単純な層構造となるため、窪み部６１を形成することが容易となる。あるいは内層２８が最基端まで配置してもよい。Furthermore, at least a portion of the recess 61 is disposed on the proximal side of the most proximal end of the inner layer 28. This allows at least a portion of the recess 61 to have a simple layer structure formed only by the outer layer 29, making it easy to form the recess 61. Alternatively, the inner layer 28 may be disposed up to the most proximal end.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、シャフト２０の加熱は、電磁誘導を利用して加熱する高周波誘導加熱により行われてもよい。電磁誘導される導電体は、例えば補強体３０である。The present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications may be made by those skilled in the art within the technical spirit of the present invention. For example, the shaft 20 may be heated by high-frequency induction heating, which utilizes electromagnetic induction to heat the shaft. The conductor that is electromagnetically induced is, for example, the reinforcing member 30.

なお、本出願は、２０２０年９月２３日に出願された日本特許出願２０２０－１５８３６３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。This application is based on Japanese Patent Application No. 2020-158363 filed on September 23, 2020, the disclosures of which are hereby incorporated by reference in their entirety.

１０カテーテル
２０シャフト
２１内腔
２２シャフト外周面
２３シャフト内周面
２５シャフト基端側外周面
２８内層
２９外層
３０補強体
３１線材
４０ハブ
４５ハブ内腔
５７突出部
６０シャフト基端部
６１窪み部 REFERENCE SIGNS LIST 10 Catheter 20 Shaft 21 Lumen 22 Shaft outer circumferential surface 23 Shaft inner circumferential surface 25 Shaft base end side outer circumferential surface 28 Inner layer 29 Outer layer 30 Reinforcing body 31 Wire rod 40 Hub 45 Hub lumen 57 Protruding portion 60 Shaft base end portion 61 Depressed portion

Claims

A catheter comprising: a shaft having an inner layer and an outer layer, a reinforcing body formed of a wire material embedded therein, and an inner lumen extending from a distal end to a proximal end; and a hub attached to the proximal end of the shaft,
the shaft has a shaft base end portion formed by at least the outer layer on a base end side of the most proximal end of the reinforcing body,
the shaft base end has an outer circumferential surface having a recessed portion that is concave and extends in a circumferential direction,
the inner circumferential surface of the shaft base end is smoothly continuous with the inner circumferential surface of the hub,
The hub has a protrusion that fits closely with the recess,
A catheter characterized in that at least a portion of the recessed portion is located on the proximal side of the most proximal end of the inner layer .