JP7581807B2

JP7581807B2 - 体組織穿孔用デバイス

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Publication number: JP7581807B2
Application number: JP2020199828A
Authority: JP
Inventors: 徳寛比恵島; 都世志吉田; 浩二亀岡
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2020-12-01
Filing date: 2020-12-01
Publication date: 2024-11-13
Anticipated expiration: 2040-12-01
Also published as: JP2022087720A

Description

本発明は、心房中隔などの体組織に開存孔を形成する体組織穿孔用デバイスに関するものである。

従来から、心房細動の治療法の１つとして、左心房の適切な部位をアブレーションカテーテルによって焼灼する手技が採用されている。アブレーションカテーテルは、心房中隔を貫通して右心房から左心房へ差し入れられる場合があり、その場合には心房中隔を貫通する開存孔を予め形成しておく必要がある。心房中隔の穿孔は、例えば卵円窩を穿刺するブロッケンブロー法による開存孔の形成方法が知られている。ブロッケンブロー法では、チューブのルーメンに穿刺針を挿通した構造を有する特許第６４１６０８４号公報（特許文献１）に示された医療機器のような穿孔用デバイスを用い、右心房に差し入れられたチューブの先端から穿刺針を突出させて卵円窩を穿孔することで開存孔を形成する。

特許第６４１６０８４号公報

ところで、特許文献１では、チューブの遠位部分の側面に開口部が形成されており、チューブのルーメンから開口部を通じて造影剤や生理食塩水等をチューブの遠位において放出することが可能とされている。また、開口部からルーメンの近位側への血液の流入を防ぐために、生理食塩水等の液体によってルーメンの内圧を血圧以上に保つ必要がある。

また、穿刺針を用いた卵円窩の穿孔では、穿孔後のチューブの左心房への挿入を把握する手段として、造影による透視や穿刺針からの手応えの他、圧力の計測が採用される。即ち、開口部を通じて心房内に連通されたチューブのルーメン内の圧力を計測することにより、チューブの先端位置を圧力の変化に基づいて把握することができる。

しかしながら、常時開放された開口部に作用する血圧に基づいてチューブの先端位置を把握しようとすると、右心房と左心房の僅かな内圧差に基づく判定が必要であった。

本発明の解決課題は、上述の如き従来の体組織穿孔用デバイスが内在していた課題の少なくとも一つを解決し得る、新規な構造の体組織穿孔用デバイスを提供することにある。

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

第１の態様は、ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、該開口窓が該チューブの遠位端面における該ルーメンの開口によって構成されており、該チューブの遠位端に対して接近方向と離隔方向に移動可能とされた前記穿孔用頭部を含んで前記開閉機構が構成されており、該チューブの該開口窓が該穿孔用頭部の移動により閉じられることで該ルーメンの遠位端側が外部から遮断されるようになっているものである。

本態様に従う構造とされた体組織穿孔用デバイスによれば、例えば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられて開口窓が開閉機構によって閉じられることにより、ルーメンへの心臓内圧の作用が阻止されてルーメンの内圧が低下し、穿孔完了後などに穿孔用頭部の体組織への押当てが解除されて開口窓が開閉機構によって開かれることにより、ルーメンへの心臓内圧の作用によってルーメンの内圧が上昇するようにできる。これにより、穿孔時と穿孔前及び穿孔後において、ルーメンの内圧変化が大きく生じて、穿孔を体組織に形成する過程をルーメンの内圧変化に基づいてより確実且つ容易に把握することが可能となる。また、例えば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられると、穿孔用頭部が開口窓に接近して開口窓を覆うことにより、開口窓が閉じた状態とされ、穿孔前や穿孔完了後に穿孔用頭部が体組織への押当てを解除されると、穿孔用頭部が開口窓から離れることにより、開口窓が開いた状態とされる。このように、穿孔の過程に応じた開閉機構による開口窓の開閉によって、ルーメン内の圧力変化が生じるようにもできて、ルーメン内の圧力変化に基づいて穿孔の過程を把握することができる。

さらに、例えば、開口窓を施術者の操作によって能動的に開閉可能とすることも可能であり、それによれば、造影剤や薬液などをルーメンを通じて開口窓から患者の体内へ投与する場合に、開口窓が所定の投与位置に達するまでは開口窓を閉じておいて、開口窓が所定の投与位置に達した後に開口窓を開くように操作することができる。
第２の態様は、第１の態様に記載された体組織穿孔用デバイスにおいて、前記穿孔用頭部は、近位側へ延び出して前記チューブの前記ルーメンに挿し入れられるロッド状部を有していると共に、該穿孔用頭部を付勢して該チューブの前記開口窓が開状態とされる位置へ該穿孔用頭部を弾性的に保持するばね部材が設けられているものである。
第３の態様は、ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、該チューブの周壁を貫通して螺旋状に延びるスリットによって前記開口窓が構成されており、該チューブにおける該スリットの形成部分の軸方向の伸縮変形によって該スリットが開閉可能とされることで前記開閉機構が構成されており、該チューブの該スリットが閉じられることで該ルーメンの遠位端側が外部から遮断されるようになっているものである。
本態様に従う構造とされた体組織穿孔用デバイスによれば、例えば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられて開口窓が開閉機構によって閉じられることにより、ルーメンへの心臓内圧の作用が阻止されてルーメンの内圧が低下し、穿孔完了後などに穿孔用頭部の体組織への押当てが解除されて開口窓が開閉機構によって開かれることにより、ルーメンへの心臓内圧の作用によってルーメンの内圧が上昇するようにできる。これにより、穿孔時と穿孔前及び穿孔後において、ルーメンの内圧変化が大きく生じて、穿孔を体組織に形成する過程をルーメンの内圧変化に基づいてより確実且つ容易に把握することが可能となる。また、例えば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられると、チューブにおける開口窓の形成部分が収縮状態となって、螺旋に延びるスリット状の開口窓の幅が狭くされることにより、開口窓が閉じた状態とされる。さらに、例えば、穿孔前や穿孔完了後に穿孔用頭部が体組織への押当てを解除されると、チューブにおける開口窓の形成部分が伸長状態となって、螺旋に延びるスリット状の開口窓の幅が広くされることにより、開口窓が開いた状態とされる。このように、穿孔の過程に応じた開閉機構による開口窓の開閉によって、ルーメン内の圧力変化が生じるようにできて、ルーメン内の圧力変化に基づいて穿孔の過程を把握することができる。

第４の態様は、第１～第３の何れか１つの態様に記載された体組織穿孔用デバイスにおいて、穿孔時の前記穿孔用頭部の体組織への押当てによって前記開口窓が閉じられる一方、該穿孔用頭部の体組織への押当ての解除によって該開口窓が開かれる前記開閉機構が設けられているものである。

本態様に従う構造とされた体組織穿孔用デバイスによれば、開口窓の開閉によるルーメンの内圧変化に基づいて、穿孔の過程（例えば、穿孔開始前と、穿孔中と、穿孔完了後）をより確実且つ容易に把握することができる。

第５の態様は、ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、前記穿孔用頭部は切断部をもたない湾曲面形状とされており、該開口窓が該穿孔用頭部を貫通して開放状態で形成されており、該穿孔用頭部の体組織への押当てによって該開口窓が体組織で覆われて閉じ、該穿孔用頭部の体組織への押当ての解除によって該開口窓が開かれることによって前記開閉機構が構成されているものである。

本態様に従う構造とされた体組織穿孔用デバイスによれば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられると、穿孔用頭部を貫通する開口窓が体組織で覆われることにより、開口窓が閉じた状態とされる。穿孔前や穿孔完了後に穿孔用頭部が体組織への押当てを解除されると、穿孔用頭部を貫通する開口窓が体組織で覆われることなく開放されて、開口窓が開いた状態とされる。このように、穿孔の過程に応じた開閉機構による開口窓の開閉によって、ルーメン内の圧力変化が生じることから、ルーメン内の圧力変化に基づいて穿孔の過程を把握することができる。

第６の態様は、ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、該開口窓が該チューブの周壁を貫通して形成され、該チューブには移動可能なシャッターが取り付けられており、該開口窓が該シャッターの移動によって開閉可能とされて、前記開閉機構が該シャッターを含んで構成されており、該チューブには該シャッターの開口側移動端と閉鎖側移動端を規定する当接面が設けられているものである。

本態様に従う構造とされた体組織穿孔用デバイスによれば、例えば、穿孔前や穿孔時には開口窓をシャッターによって閉じ、穿孔完了後に開口窓を開いて、造影剤や薬液などをルーメンから開口窓を通じて放出することができる。これにより、必要に応じて開口部を開くことによって患者の体内への薬液等の投与が可能になる。

上述の適宜の態様によっては、ルーメンの開放と遮断を必要に応じて切り替えることが可能になったり、チューブ先端の位置や体組織の穿孔の過程などをより明確な圧力差に基づいて容易かつ確実に把握することができるようになったりする。それ故、本発明によれば、前述の如き従来の体組織穿孔用デバイスが内在していた課題の少なくとも一つを解決し得る、新規な構造の体組織穿孔用デバイスが提供され得る。

本発明の第１実施形態としての高周波ニードルの遠位部分を示す縦断面図であって、遠位開口部が開いた状態を示す図図１に示す高周波ニードルの遠位部分を示す縦断面図であって、遠位開口部が閉じた状態を示す図図１に示す高周波ニードルをブロッケンブロー法に用いる場合の施術用装置を説明する図本発明の第２実施形態としての高周波ニードルの遠位部分を示す側面図であって、スリットが開いた状態を示す図図４に示す高周波ニードルの遠位部分を示す側面図であって、スリットが閉じた状態を示す図本発明の第３実施形態としての高周波ニードルの遠位部分を示す側面図本発明の第４実施形態としての高周波ニードルの遠位部分を示す縦断面図であって、開口窓が閉じた状態を示す図図７に示す高周波ニードルの遠位部分を示す縦断面図であって、開口窓が開いた状態を示す図

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明に係る体組織穿孔用デバイスの第１実施形態として、高周波ニードル１０が示されている。高周波ニードル１０は、チューブ１２の遠位に穿孔用頭部１４が配された構造を有している。以下、使用状態で施術者側となる高周波ニードル１０の基端側を近位、患者側となる高周波ニードル１０の先端側を遠位として説明する。

チューブ１２は、長さ方向に貫通するルーメン１６を内部に備えた中空筒状とされている。チューブ１２は、可撓性を備えており、血管などの体内管腔の湾曲に追従して変形可能とされている。チューブ１２は、金属、合成樹脂、繊維強化樹脂、炭素繊維強化熱硬化性プラスチック（ＣＦＲＰ）等によって形成され、好適には金属製とされている。チューブ１２は、導電性を有することが望ましく、その場合には外周側に電気絶縁材料からなる絶縁層が設けられ得る。もっとも、チューブ１２は、全体が絶縁材料によって形成されていてもよい。

ルーメン１６は、本実施形態において略円形断面で延びているが、断面形状は特に限定されない。本実施形態のチューブ１２は、１つのルーメン１６だけを備えるシングルルーメン構造とされているが、例えば、複数のルーメンを備えるマルチルーメン構造であってもよい。ルーメン１６は、遠位端部が大径の収容部１８とされており、内周面には収容部１８の近位端において環状の段差２０が形成されている。ルーメン１６は、チューブ１２を長さ方向に貫通しており、チューブ１２の遠位端に開口する開口窓としての遠位開口部２２を通じて遠位へ向けて開放されている。

ルーメン１６の収容部１８には、穿孔用頭部１４を備える可動部材２６が挿入されている。可動部材２６は、穿孔用頭部１４と、穿孔用頭部１４から近位側へ延び出す摺動部２８とを備えており、摺動部２８の一部又は全部が収容部１８に挿入されている。

穿孔用頭部１４は、エネルギー供給によって体組織に開存孔を形成するものであって、例えば、供給される高周波エネルギーによって体組織を焼灼して、体組織に開存孔を形成する。穿孔用頭部１４への通電は、専用の配線を設けることによっても実現可能であるが、例えば、導電性のチューブ１２を通電用の配線として利用することもでき、これによれば構造の簡略化や部品点数の削減などが実現される。

穿孔用頭部１４は、具体的な形状を限定されるものではないが、管腔内を移動する際に引っ掛かりが生じ難くなるように、遠位側の表面が角をもたない湾曲面とされていることが望ましく、例えば遠位に向けて凸となる略半球状とされている。穿孔用頭部１４は、近位端の外径が、チューブ１２の内径よりも大きくされており、本実施形態ではチューブ１２の外径と略同じとされている。穿孔用頭部１４は、チューブ１２の遠位側へ離れて配されており、ルーメン１６の遠位開口部２２が穿孔用頭部１４よりも近位において開放されている。

穿孔用頭部１４は、近位側へ向けて延び出す摺動部２８によってチューブ１２から遠位へ離れた位置に保持されている。摺動部２８は、ロッド状とされており、ルーメン１６の収容部１８に対して遠位開口部２２から挿入可能とされている。摺動部２８は、全体を収容部１８へ挿入可能な長さ及び直径とされている。

ルーメン１６の収容部１８には、ばね部材３０が配されている。ばね部材３０は、穿孔用頭部１４がチューブ１２から遠位へ離れた位置に可動部材２６を弾性的に突出させて必要に応じて位置決めする。また、ばね部材３０は、弾性変形に基づいて、チューブ１２から離れた穿孔用頭部１４のチューブ１２への接近移動（チューブ１２に対する近位への相対移動）を許容する。本実施形態のばね部材３０は、摺動部２８の近位端と段差２０との間に介装されたコイルスプリングによって構成されている。本実施形態では、ばね部材３０の近位端がチューブ１２の段差２０によって近位への移動を制限されており、穿孔用頭部１４のチューブ１２への接近移動によって、ばね部材３０が穿孔用頭部１４と段差２０の間で圧縮される。ばね部材３０は、コイルスプリングに限定されるものではなく、穿孔用頭部１４へ遠位側への付勢力を及ぼすものであればよく、板ばねやゴム状弾性体等によって構成してもよい。

可動部材２６に外力が作用しない静置時には、ばね部材３０が伸長状態とされて、穿孔用頭部１４がチューブ１２から遠位に離れた位置で可動部材２６が位置決めされる。可動部材２６に対して近位側へ向けた外力が作用すると、可動部材２６がばね部材３０を押し込むことでばね部材３０が収縮し、穿孔用頭部１４のチューブ１２に対する接近移動が許容される。また、穿孔用頭部１４がチューブ１２に接近した状態で、可動部材２６に作用する外力が解除されると、ばね部材３０の弾性的な復元力によって、穿孔用頭部１４がチューブ１２から離隔する方向へ移動する。従って、穿孔用頭部１４は、チューブ１２に対して、初期位置から近位側への移動を許容されると共に、初期位置へ向けた遠位側への移動も許容される。

穿孔用頭部１４がチューブ１２に対して接近移動することにより、ルーメン１６の遠位開口部２２を穿孔用頭部１４によって閉じることが可能とされている。従って、遠位開口部２２を開閉する開閉機構３２が、ばね部材３０によって近位側及び遠位側への移動を許容された穿孔用頭部１４を含んで構成されている。

なお、穿孔用頭部１４がルーメン１６の遠位開口部２２を閉じるとは、遠位開口部２２が完全な密閉状態とされる場合だけに限定解釈されるものではなく、遠位開口部２２が完全には閉塞されず、遠位開口部２２の開口面積を小さくして流体流動を制限する場合を含む。具体的には、本実施形態において、穿孔用頭部１４がチューブ１２の遠位端に接触せずに接近することで、穿孔用頭部１４とチューブ１２の遠位端の間に隙間が形成されている場合、ルーメン１６の遠位開口部２２を通じた流体流動が当該隙間によって制限されることから、遠位開口部２２は穿孔用頭部１４によって閉じられているとみなすことができる。また、穿孔用頭部１４が周方向で部分的にチューブ１２の遠位端に接触している場合も、遠位開口部２２は密閉されていないが、遠位開口部２２は穿孔用頭部１４によって閉じられているとみなすことができる。

このような構造とされた高周波ニードル１０は、例えば、心房中隔の卵円窩Ａに開存孔を形成する手技（ブロッケンブロー法）に用いられる。高周波ニードル１０は、例えば、図３に示すように、シース３４に挿通され、チューブ１２が近位においてトランスデューサ３６に接続される。シース３４には、必要に応じてダイレータ等の高周波ニードル１０以外の器具を挿通してもよく、例えばシース３４内に配されたダイレータに対して、高周波ニードル１０が挿通される。なお、図３では、分かり易さのために、高周波ニードル１０が体外でシース３４に挿入されたダイレータ（ダイレータｉｎシース）に挿通された状態を図示したが、高周波ニードル１０は、シース３４が図示しないガイドワイヤによって体内へ挿入された後で、シース３４内に配されたダイレータに挿通される。

トランスデューサ３６は、ルーメン１６内の圧力を電気信号化してモニター３８に表示する。ルーメン１６には生理食塩水を収容した加圧バッグ４０が接続されている。加圧バッグ４０は、ルーメン１６に対して生理食塩水を血圧以上の圧力で供給することによって、血液がルーメン１６を通じてトランスデューサ３６へ流入しないようにしている。加圧バッグ４０によるルーメン１６の加圧は、例えば、ルーメン１６内に作用する心臓内圧に応じて制御され得る。

高周波ニードル１０のチューブ１２には、高周波発生器４２が接続されている。高周波発生器４２により発生した高周波エネルギーがチューブ１２を通じて穿孔用頭部１４へ供給されることにより、穿孔用頭部１４が穿孔作動する。高周波発生器４２に接続された対極板４４が患者に装着されることにより、高周波通電時の患者の感電が防止されている。なお、チューブ１２が非導電性材料によって形成される場合には、穿孔用頭部１４に高周波エネルギーを供給するための配線を、チューブ１２とは別に設ければよい。

ブロッケンブロー法については、従来から知られていることから、詳細な説明は省略するが、先ず、施術者は、血管等の体内管腔に予め挿通された図示しないガイドワイヤに沿ってダイレータが挿入されたシース３４を右心房まで挿入する。次に、施術者は、ガイドワイヤを抜去したシース３４に挿入されたダイレータに対して高周波ニードル１０を挿通して右心房まで挿入する。シース３４に挿入された高周波ニードル１０は、図１のように、ルーメン１６の遠位開口部２２が開放されていることから、右心房の心臓内圧がルーメン１６を介してトランスデューサ３６によって計測され、モニター３８に表示される。

次に、施術者は、高周波ニードル１０の先端である穿孔用頭部１４を、シース３４の遠位端から突出させて、心房中隔の卵円窩Ａに押し当てる。穿孔用頭部１４は、卵円窩Ａへの押当てによって近位側へ押し込まれて、チューブ１２の遠位端に対して接近移動する。そして、図２に示すように、穿孔用頭部１４がルーメン１６の遠位開口部２２を閉じて、ルーメン１６内への心臓内圧の作用が阻止される。本実施形態では、ルーメン１６内への心臓内圧の作用がなくなると、加圧バッグ４０によるルーメン１６内の加圧が停止されることから、ルーメン１６内の圧力が低下する。これにより、トランスデューサ３６によるルーメン１６の内圧低下の検出がモニター３８に表示され、卵円窩Ａに対する穿孔用頭部１４の押当てを圧力の変化によって把握することができる。

卵円窩Ａに押し当てられた穿孔用頭部１４に高周波電力を供給することにより、穿孔用頭部１４が穿孔作動し、卵円窩Ａに開存孔を形成する。穿孔用頭部１４が卵円窩Ａを貫通すると、穿孔用頭部１４に作用していた卵円窩Ａへの押当てによる外力が解除されて、穿孔用頭部１４が初期位置へ復帰するようにチューブ１２から離隔する。これにより、ルーメン１６の遠位開口部２２が開放されて、ルーメン１６内に左心房の心臓内圧が作用する。それに伴って、加圧バッグ４０によるルーメン１６内の加圧が再開されて、ルーメン１６内の圧力が上昇する。また、ルーメン１６の遠位開口部２２が左心房に開放されることから、左心房の内圧がトランスデューサ３６によって検出されてモニター３８に表示される。検出されるルーメン１６の内圧が、低下した後で増大し、且つ増大後の内圧が左心房の内圧を示すことによって、高周波ニードル１０による卵円窩Ａの穿孔が完了し、高周波ニードル１０の先端部が左心房へ挿入されたことを把握することができる。

このように、本実施形態に係る高周波ニードル１０は、遠位開口部２２が開閉機構３２によって開閉可能とされており、遠位開口部２２が開いた状態ではルーメン１６の内圧が心房内圧と略等しくなると共に、遠位開口部２２が閉じた状態ではルーメン１６の内圧が心房内圧よりも大幅に低くなる。遠位開口部２２は、卵円窩Ａの穿孔前後において開いていると共に、卵円窩Ａの穿孔時には閉じる。それゆえ、ルーメン１６の内圧変化に基づいて、高周波ニードル１０の遠位端が右心房内へ挿入された穿孔前の状態と、高周波ニードル１０の遠位端が卵円窩Ａに押し当てられた穿孔中の状態と、高周波ニードル１０の遠位端が左心房内へ挿入された穿孔後の状態とを、把握することができる。特に、穿孔中に遠位開口部２２が閉じることによって、ルーメン１６の内圧が右心房と左心房の内圧差よりも大きく変化することから、ルーメン１６の内圧変化に基づいて穿孔の過程をより確実に把握することができる。

本実施形態において、開閉機構３２は、チューブ１２や可動部材２６とは別体のばね部材３０の伸縮変形によって開閉作動する。ばね部材３０は、開閉機構３２の作動のために設けられることから、ばね特性や材質、形状などを開閉作動に適するように設定し易い。それゆえ、穿孔用頭部１４が遠位開口部２２を閉じるために必要となる力の大きさや、穿孔用頭部１４が遠位開口部２２を開く際の移動速度、穿孔用頭部１４の移動ストロークなどを、ばね部材３０によって精度良く設定することができる。

卵円窩Ａの穿孔完了後には、ルーメン１６の遠位開口部２２が開放されていることから、遠位開口部２２からルーメン１６を通じて造影剤や薬剤などを左心房へ投与することもできる。また、穿孔完了後には、高周波ニードル１０をダイレータが挿入されたシース３４から基端側へ抜き取ると共に、ダイレータをシース３４から抜き取って、高周波ニードル１０に代えてアブレーションカテーテルなどの治療用カテーテルをシース３４に挿通すれば、卵円窩Ａの開存孔に挿通されたシース３４を通じて、治療用カテーテルの遠位端を左心房へ差し入れることができる。

なお、施術者が穿孔用頭部１４をワイヤー等によって近位へ向けて引くなどして、施術者が穿孔用頭部１４を能動的に移動させ、遠位開口部２２の開閉を能動的に操作することができるようにしてもよい。

図４には、本発明に係る体組織穿孔用デバイスの第２実施形態として、高周波ニードル５０が示されている。高周波ニードル５０は、チューブ５２の遠位端に穿孔用頭部１４が固着された構造を有している。以下の説明において、第１実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。

チューブ５２は、遠位部分とされる先端部分の周壁に開口窓としてのスリット５４が形成されている。スリット５４は、軸方向に傾斜しながら周方向に延びる螺旋状とされており、静置状態において開いて、ルーメン１６を側方へ開放している。なお、スリット５４の軸方向の開口幅は、特に限定されないが、図４では見易さのために大きく示されている。

チューブ５２におけるスリット５４の形成部分である伸縮部５６は、スリット５４の開口幅の変化を伴って軸方向に伸縮変形可能とされている。即ち、スリット５４の軸方向間を周方向に延びる伸縮部５６は、螺旋状であることから、軸方向の傾斜角度の変化によって軸方向に伸縮可能となっている。そして、図５に示すように、伸縮部５６が軸方向において収縮することにより、スリット５４の開口幅が小さくなって、スリット５４が閉じるようになっている。また、図４に示すように、伸縮部５６が軸方向において伸長することにより、スリット５４の開口幅が大きくなって、スリット５４が開くようになっている。このように、スリット５４を開閉する本実施形態の開閉機構５８は、チューブ５２の伸縮部５６によって構成されている。

本実施形態の穿孔用頭部１４は、チューブ５２の遠位端に溶着や接着等の手段で固着されており、又はチューブ５２と一体的に形成されており、チューブ５２の遠位端に対する相対的な移動は許容されていない。穿孔用頭部１４は、ルーメン１６の遠位開口部２２を覆って閉塞するように設けられている。遠位開口部２２を通じたルーメン１６内と外部（患者の体内）との間での液体の流動が、穿孔用頭部１４によって阻止されていることから、本実施形態の遠位開口部２２は開口窓を構成しない。

このような構造とされた高周波ニードル５０は、第１実施形態の高周波ニードル１０と同様に、例えば卵円窩Ａの穿孔等の体組織への開存孔の形成に用いられる。そして、卵円窩Ａに穿孔用頭部１４が押し当てられると、スリット５４が閉じて、ルーメン１６に対する心臓内圧の作用が阻止されることでルーメン１６の内圧が低下し、卵円窩Ａを貫通して穿孔用頭部１４の卵円窩Ａへの押当てが解除されると、スリット５４が開いて、ルーメン１６に対する心臓内圧の作用によってルーメン１６の内圧が上昇することから、ルーメン１６の内圧変化に基づいて穿孔の開始と完了を把握することができる。

本実施形態の高周波ニードル５０によれば、遠位端にスリット５４が形成されたチューブ５２を採用することで、第１実施形態のばね部材３０のような部品の追加を要することなく、部品点数の少ない簡単な構造によって、ルーメン１６の内圧変化に基づく穿孔過程の監視を実現することができる。

なお、施術者が、穿孔用頭部１４をワイヤー等によって近位へ向けて引くなどして、伸縮部５６を能動的に伸縮させ、スリット５４の開閉を能動的に操作することができるようにしてもよい。

図６には、本発明に係る体組織穿孔用デバイスの第３実施形態として、高周波ニードル６０が示されている。高周波ニードル６０は、チューブ１２の遠位端に穿孔用頭部６２が固着された構造を有している。

穿孔用頭部６２は、チューブ１２の遠位端に対して移動不能に固定されており、ルーメン１６の遠位開口部２２を塞いでいる。また、穿孔用頭部６２には、開口窓として多数の貫通孔６４が形成されており、それら貫通孔６４がルーメン１６に連通されている。貫通孔６４は開放状態で設けられており、ルーメン１６が遠位端において貫通孔６４を通じて外部へ開放されている。なお、本実施形態では、穿孔用頭部６２に小径の貫通孔６４が多数設けられている構造について説明するが、貫通孔６４は、その数や大きさ、形状などについて限定されるものでなく、例えばルーメン１６の延長上に設けられる１つだけであってもよい。なお、貫通孔６４は、後述する開閉機構６６による開閉によってルーメン１６の内圧変化を十分に大きく生じさせるために、孔断面積の合計が十分に大きいことが望ましく、貫通孔６４の数を少なくする場合には、各貫通孔６４の孔断面積を大きくすることが望ましい。

このような構造とされた高周波ニードル６０は、第１実施形態の高周波ニードル１０と同様に、例えば卵円窩Ａ等の体組織に対する開存孔の形成に用いられる。そして、卵円窩Ａに穿孔用頭部６２が押し当てられると、貫通孔６４が卵円窩Ａによって覆われて閉じて、ルーメン１６に対する心臓内圧の作用が阻止されることでルーメン１６の内圧が低下する。また、高周波ニードル６０が卵円窩Ａを貫通して、穿孔用頭部６２の卵円窩Ａへの押当てが解除されると、貫通孔６４が卵円窩Ａから離れて開いて、ルーメン１６に対する心臓内圧の作用によってルーメン１６の内圧が増大する。これらにより、ルーメン１６の大幅な内圧変化に基づいて、穿孔の開始と完了を把握することができる。上記の説明からも分かるように、本実施形態の開閉機構６６は、穿孔用頭部６２の体組織（卵円窩Ａ）に対する押当てと、押当ての解除とによって、貫通孔６４が開閉されることで構成される。

本実施形態の高周波ニードル６０によれば、高周波ニードル６０の変形を要することなく外形を維持しながら、貫通孔６４を開閉することができ、ルーメン１６の内圧変化に基づいて穿孔を監視することができる。それゆえ、開口窓（貫通孔６４）の開閉作動の信頼性がより高いと共に、高周波ニードル６０の先端部分において破断リスクの低減が図られる。

また、貫通孔６４が形成された穿孔用頭部６２を採用することによって、第１実施形態のばね部材３０のような部品の追加を要することなく、部品点数の少ない簡単な構造によって、ルーメン１６の内圧変化に基づく穿孔過程の監視を実現することができる。

図７には、本発明に係る体組織穿孔用デバイスの第４実施形態として、高周波ニードル７０が示されている。高周波ニードル７０は、チューブ７２の遠位端に穿孔用頭部１４が固着された構造を有している。

チューブ７２は、周壁の遠位部分を貫通する開口窓としての窓部７４を備えている。窓部７４は、チューブ７２の軸方向や周方向に複数が設けられていてもよいが、本実施形態では１つだけが形成されている。そして、チューブ７２のルーメン１６は、遠位開口部２２が穿孔用頭部１４によって塞がれていると共に、窓部７４を通じて外部へ開放されている。

ルーメン１６には、シャッター７６が収容されている。シャッター７６は、例えば円筒状の部材とされており、ルーメン１６の内径と略同じ外径を有している。シャッター７６は、チューブ７２に対して長さ方向に移動可能な状態で取り付けられており、特に、窓部７４を外れた閉位置（図７参照）と、窓部７４を覆う開位置（図８参照）とに移動可能とされている。シャッター７６を移動させる機構は、特に限定されないが、例えば、シャッター７６から近位へ向けて延び出す開閉操作部材としてのワイヤー７７を設けて、ルーメン１６を延びるワイヤー７７を近位において押し引き操作することにより、シャッター７６を移動させることができる。

このような構造とされた高周波ニードル７０は、第１実施形態の高周波ニードル１０と同様に、例えば卵円窩Ａの穿孔等の体組織への開存孔の形成に用いられる。本実施形態では、開閉機構７８がシャッター７６を含んで構成されており、施術者が必要に応じてシャッター７６を移動させることによって、窓部７４を能動的に開閉させることが可能とされている。それゆえ、遠位におけるルーメン１６の開放が不要な状態では、必要に応じてシャッター７６を開位置へ移動させて窓部７４を開くことにより、例えば、ルーメン１６から心房内へ造影剤や薬液、生理食塩水等を投与することができる。

なお、穿孔用頭部１４の卵円窩Ａへの当接によってシャッター７６が閉じ、穿孔用頭部１４が卵円窩Ａを貫通することによってシャッター７６が開くようにしてもよい。要するに、シャッター７６は、施術者の操作によって能動的に開閉するものに限定されず、例えば穿孔時の押圧力の作用及び解除等によって受動的に開閉するものであってもよい。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、体組織穿孔用デバイスを心房中隔（卵円窩）の穿孔に用いる例について説明したが、開存孔を形成する体組織は心房中隔に限定されるものではない。

本発明における開閉機構による開口窓の開閉は、第１実施形態において説明したように部分的な開状態や部分的な閉状態を含むものであり、開口窓を完全な開状態と閉状態とに切り換える必要はない。即ち、本発明における開閉機構は、圧力変化の検知や液体の流通制御などの目的に応じて当該目的を達成する程度に、開口窓の開口量（開口窓の開口の程度）を変化させ得るものであればよい。

穿孔用頭部は、穿孔のためのエネルギーを発するものであればよく、必ずしも高周波エネルギーに限定されるものではない。例えば、通電やレーザー等によって加熱することで体組織を焼灼する昇温体（熱エネルギー）などによっても、穿孔用頭部は構成され得るし、複数のエネルギーを組み合わせて採用することも可能である。また、デバイスの外部からエネルギーを供給する態様の他、内部にエネルギーを蓄える手段を備えていても良い。

穿孔用頭部は、材質や硬度，形状などを特に限定されるものでなく、チューブと同じ材質としてもよい。また、穿孔用頭部は、必ずしもチューブに対して別体のものに限定されず、チューブと一体とされていてもよい。

第１～第４実施形態の構造は、適宜に組み合わせて採用することもできる。具体的には、例えば、第２実施形態に示した螺旋状のスリット５４を備えるチューブ５２と、第３実施形態に示した貫通孔６４を備える穿孔用頭部６２とを組み合わせることによって、開口窓の開口面積を確保することもできる。

また、例えば、第３実施形態に示した貫通孔６４を備える穿孔用頭部６２と、第４実施形態に示した窓部７４とシャッター７６を備えるチューブ７２とを組み合わせてもよい。これにより、貫通孔６４の開閉によって穿孔過程をルーメン１６の内圧に基づいて監視することができると共に、窓部７４の開閉によって、ルーメン１６の遠位における開口面積を能動的に変更することができて、ルーメン１６からの造影剤や薬液等の投与量を制御することができる。

第４実施形態では、シャッター７６がチューブ７２の中心軸方向に移動することで窓部７４を開閉する構造について説明したが、例えば、シャッター７６がチューブ７２の中心軸回りで周方向に移動することによって窓部７４を開閉する構造も採用され得る。

前記第１実施形態では、穿孔用頭部１４への押圧外力の作用によって開口窓（遠位開口部）２２が閉じ、穿孔用頭部１４への押圧外力の解除によって開口窓２２が開く開閉機構とされていたが、反対に、穿孔用頭部への押圧外力の作用によって開口窓が開き、穿孔用頭部への押圧外力の解除によって開口窓が閉じる開閉機構を採用することも可能である。かかる開閉機構は、例えば自転車用の仏式や米式のバルブ機構のようにバルブ機構の突出先端への押圧力の作用で開き且つ押圧力の解除で閉じるような開閉機構を採用することで実現可能である。このような開閉機構を採用すれば、例えば体組織の穿孔に際して、体組織への押し当てによって開状態となった開閉機構が、体組織の穿孔貫通によって閉状態となることで、ルーメン内へ及ぼされる圧力変化を検知することもできる。

前記第１実施形態の穿孔用頭部１４のように、穿孔の前後で移動する部材を利用して、移動位置を検出する位置センサを装着することも可能である。例えば電気的に穿孔用頭部１４の位置を検出すれば、穿孔に際しての体組織への押当て反力の作用状態と穿孔貫通に伴う反力の解除状態とを、より正確に検知することもできる。
なお、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｖｉ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ）ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備えており、該開口窓を開閉する開閉機構が設けられている体組織穿孔用デバイス、
（ｉｉ）穿孔時の前記穿孔用頭部の体組織への押当てによって前記開口窓を閉じ、該穿孔用頭部の体組織への押当ての解除によって該開口窓を開く前記開閉機構が設けられている（ｉ）に記載の体組織穿孔用デバイス、
（ｉｉｉ）前記開口窓が前記穿孔用頭部を貫通して開放状態で形成されており、該穿孔用頭部の体組織への押当てによって該開口窓を体組織で覆って閉じ、該穿孔用頭部の体組織への押当ての解除によって該開口窓を開く前記開閉機構が構成される（ｉｉ）に記載の体組織穿孔用デバイス、
（ｉｖ）前記開口窓が前記チューブの遠位端に開口しており、
前記穿孔用頭部が該開口窓に対して接近方向と離隔方向に移動可能とされて、前記開閉機構が該穿孔用頭部を含んで構成されている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか一項に記載の体組織穿孔用デバイス、
（ｖ）前記開口窓が前記チューブの周壁を貫通して螺旋状に延びるスリットとされており、該チューブにおける該開口窓の形成部分が軸方向の伸縮に伴う変形によって該開口窓を開閉可能とされて、前記開閉機構が該チューブにおける該開口窓の形成部分を含んで構成されている（ｉ）～（ｉｖ）の何れか一項に記載の体組織穿孔用デバイス、
（ｖｉ）前記開口窓が前記チューブの周壁を貫通して形成され、該チューブには移動可能なシャッターが取り付けられており、該開口窓が該シャッターの移動によって開閉可能とされて、前記開閉機構が該シャッターを含んで構成されている（ｉ）～（ｖ）の何れか一項に記載の体組織穿孔用デバイス、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、例えば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられて開口窓が開閉機構によって閉じられることにより、ルーメンへの心臓内圧の作用が阻止されてルーメンの内圧が低下し、穿孔完了後などに穿孔用頭部の体組織への押当てが解除されて開口窓が開閉機構によって開かれることにより、ルーメンへの心臓内圧の作用によってルーメンの内圧が上昇するようにできる。これにより、穿孔時と穿孔前及び穿孔後において、ルーメンの内圧変化が大きく生じて、穿孔を体組織に形成する過程をルーメンの内圧変化に基づいてより確実且つ容易に把握することが可能となる。また、例えば、開口窓を施術者の操作によって能動的に開閉可能とすることも可能であり、それによれば、造影剤や薬液などをルーメンを通じて開口窓から患者の体内へ投与する場合に、開口窓が所定の投与位置に達するまでは開口窓を閉じておいて、開口窓が所定の投与位置に達した後に開口窓を開くように操作することができる。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、開口窓の開閉によるルーメンの内圧変化に基づいて、穿孔の過程（例えば、穿孔開始前と、穿孔中と、穿孔完了後）をより確実且つ容易に把握することができる。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられると、穿孔用頭部を貫通する開口窓が体組織で覆われることにより、開口窓が閉じた状態とされる。穿孔前や穿孔完了後に穿孔用頭部が体組織への押当てを解除されると、穿孔用頭部を貫通する開口窓が体組織で覆われることなく開放されて、開口窓が開いた状態とされる。このように、穿孔の過程に応じた開閉機構による開口窓の開閉によって、ルーメン内の圧力変化が生じることから、ルーメン内の圧力変化に基づいて穿孔の過程を把握することができる。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、例えば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられると、穿孔用頭部が開口窓に接近して開口窓を覆うことにより、開口窓が閉じた状態とされ、穿孔前や穿孔完了後に穿孔用頭部が体組織への押当てを解除されると、穿孔用頭部が開口窓から離れることにより、開口窓が開いた状態とされる。このように、穿孔の過程に応じた開閉機構による開口窓の開閉によって、ルーメン内の圧力変化が生じるようにもできて、ルーメン内の圧力変化に基づいて穿孔の過程を把握することができる。
上記（ｖ）に記載の発明では、例えば、穿孔時に穿孔用頭部が体組織に押し当てられると、チューブにおける開口窓の形成部分が収縮状態となって、螺旋に延びるスリット状の開口窓の幅が狭くされることにより、開口窓が閉じた状態とされる。また、例えば、穿孔前や穿孔完了後に穿孔用頭部が体組織への押当てを解除されると、チューブにおける開口窓の形成部分が伸長状態となって、螺旋に延びるスリット状の開口窓の幅が広くされることにより、開口窓が開いた状態とされる。このように、穿孔の過程に応じた開閉機構による開口窓の開閉によって、ルーメン内の圧力変化が生じるようにできて、ルーメン内の圧力変化に基づいて穿孔の過程を把握することができる。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、例えば、穿孔前や穿孔時には開口窓をシャッターによって閉じ、穿孔完了後に開口窓を開いて、造影剤や薬液などをルーメンから開口窓を通じて放出することができる。これにより、必要に応じて開口部を開くことによって患者の体内への薬液等の投与が可能になる。

１０高周波ニードル（体組織穿孔用デバイス第１実施形態）
１２チューブ
１４穿孔用頭部
１６ルーメン
１８収容部
２０段差
２２遠位開口部（開口窓）
２６可動部材
２８摺動部
３０ばね部材
３２開閉機構
３４シース
３６トランスデューサ
３８モニター
４０加圧バッグ
４２高周波発生器
４４対極板
５０高周波ニードル（体組織穿孔用デバイス第２実施形態）
５２チューブ
５４スリット（開口窓）
５６伸縮部
５８開閉機構
６０高周波ニードル（体組織穿孔用デバイス第３実施形態）
６２穿孔用頭部
６４貫通孔（開口窓）
６６開閉機構
７０高周波ニードル（体組織穿孔用デバイス第４実施形態）
７２チューブ
７４窓部（開口窓）
７６シャッター
７７ワイヤー
７８開閉機構

Claims

ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、
前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、
該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、
該開口窓が該チューブの遠位端面における該ルーメンの開口によって構成されており、
該チューブの遠位端に対して接近方向と離隔方向に移動可能とされた前記穿孔用頭部を含んで前記開閉機構が構成されており、
該チューブの該開口窓が該穿孔用頭部の移動により閉じられることで該ルーメンの遠位端側が外部から遮断されるようになっている体組織穿孔用デバイス。
前記穿孔用頭部は、近位側へ延び出して前記チューブの前記ルーメンに挿し入れられるロッド状部を有していると共に、
該穿孔用頭部を付勢して該チューブの前記開口窓が開状態とされる位置へ該穿孔用頭部を弾性的に保持するばね部材が設けられている請求項１に記載の体組織穿孔用デバイス。
ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、
前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、
該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、
該チューブの周壁を貫通して螺旋状に延びるスリットによって前記開口窓が構成されており、
該チューブにおける該スリットの形成部分の軸方向の伸縮変形によって該スリットが開閉可能とされることで前記開閉機構が構成されており、
該チューブの該スリットが閉じられることで該ルーメンの遠位端側が外部から遮断されるようになっている体組織穿孔用デバイス。
穿孔時の前記穿孔用頭部の体組織への押当てによって前記開口窓が閉じられる一方、該穿孔用頭部の体組織への押当ての解除によって該開口窓が開かれる前記開閉機構が設けられている請求項１～３の何れか一項に記載の体組織穿孔用デバイス。
ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、
前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、
該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、
前記穿孔用頭部は切断部をもたない湾曲面形状とされており、
該開口窓が該穿孔用頭部を貫通して開放状態で形成されており、
該穿孔用頭部の体組織への押当てによって該開口窓が体組織で覆われて閉じ、該穿孔用頭部の体組織への押当ての解除によって該開口窓が開かれることによって前記開閉機構が構成されている体組織穿孔用デバイス。
ルーメンを有する中空のチューブを備え、該チューブの先端側にはエネルギー供給によって穿孔作動する穿孔用頭部を備えている体組織穿孔用デバイスであって、
前記チューブの先端部分において前記ルーメンを外部へ連通する開口窓を備え、該開口窓を通じて該ルーメンへ体内の圧力が及ぼされて検出可能とされており、
該開口窓を開閉する開閉機構が設けられており、
該開口窓が該チューブの周壁を貫通して形成され、
該チューブには移動可能なシャッターが取り付けられており、
該開口窓が該シャッターの移動によって開閉可能とされて、前記開閉機構が該シャッターを含んで構成されており、
該チューブには該シャッターの開口側移動端と閉鎖側移動端を規定する当接面が設けられている体組織穿孔用デバイス。