JP7615158B2 - 医療用管状体搬送装置 - Google Patents

Description

本発明は、医療用管状体搬送装置に関する。

近年、体内の病変部に医療用管状体を搬送して配置する最小侵襲治療技術が開発されている。医療用管状体としては、例えば、ステント、ステントグラフト、閉塞具、注入カテーテル、プロテーゼ弁等が用いられる。これらのうちステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために用いられる医療用管状体である。この技術では、体内管腔を通して病変部に医療用管状体を搬送して配置するために搬送装置が用いられている。搬送装置は外側チューブを備えており、この外側チューブの内腔に医療用管状体を保持させた状態で、体内管腔を通し、医療用管状体を体内の病変部に搬送する。搬送した後は、外側チューブに接続されており近位側に延伸している牽引部材を近位側に引くことによって、外側チューブの内腔から医療用管状体を解放し、体内の病変部に医療用管状体を配置する。なお、本明細書では、医療用管状体搬送装置のうち術者の手元側を近位端とし、近位端の反対側、すなわち病変部等に近い側を遠位端とする。

従来における医療用管状体搬送装置の実施形態の一例を図１に示す。図１は、医療用管状体搬送装置の断面図であり、医療用管状体搬送装置の遠位側を示している。図１に示した医療用管状体搬送装置は、医療用管状体１１が内腔に配置されている外側チューブ１２と、該医療用管状体１１より近位側に、外側チューブ１２の一部である牽引チューブ１４と、外側チューブ１２の内腔に配置される内側チューブ１３とを有している。内側チューブ１３の遠位端は、先端チップ１６の内腔に達している。内側チューブ１３の近位端は、医療用管状体搬送装置の近位端（術者の手元）まで延伸しており、術者の手元の操作を、内側チューブ１３を介して医療用管状体搬送装置の遠位側へ伝えることができる。外側チューブ１２の一部である牽引チューブ１４には、牽引部材１５が接続されており、内側チューブ１３に沿って近位側に延伸している。牽引部材１５を近位側へ引くことにより牽引チューブ１４と外側チューブ１２が近位側に引かれ、医療用管状体１１が外側チューブ１２の内腔から体内管腔へ押し出され、解放され、体内の病変部に配置される。

こうした医療用管状体搬送装置は、例えば、特許文献１～３に開示されている。具体的には、特許文献１には、伸縮自在なカテーテルであって、相対的に柔軟な材料から作製される細長い管状シースと、前記シースに引張り力を伝達して、縦方向にシースを引き込むための引張り要素とを備え、前記引張り要素が、前記相対的に柔軟な材料内に配置された端部を備え、少なくとも前記端部の厚さが、実質的にその長さよりも薄いことを特徴とする伸縮自在なカテーテルが記載されている。

特許文献２には、ステント装置移送システムであって、ステント装置と、前記ステント装置の半径方向にコンパクトな移送形態で、前記ステント装置を覆う外側シースであって、前記ステント装置を半径方向に拡張して、展開形態に移行できるようにするために後退可能である、外側シースと、前記外側シースを近位側に引っ張って後退させる引っ張り部材とを備え、前記引っ張り部材の遠位部分を、前記外側シースと、相対的に耐熱収縮性を有する支持部材との間に半径方向に捕捉するために、前記外側シースの一部分が、前記耐熱収縮性を有する前記支持部材上で半径方向に熱収縮されているステント装置移送システムが記載されている。

特許文献３には、ステント装置送達システムであって、ステント装置と、前記ステント装置の半径方向にコンパクトな送達形態における前記ステント装置を覆い、前記ステント装置に対して後退可能であり、前記ステント装置を半径方向に拡張して展開構成をとらせる外側シースとを備え、前記外側シースは、互いに積層された第１の層と補強層とを含み、引っ張り部材の一部が、前記一部を半径方向において前記外側シースの前記第１の層と前記補強層との間に捕捉することによって前記外側シースに取り付けられるステント装置送達システムが記載されている。

特表２０１２－５１０３２９号公報 特表２０１３－５１２７０５号公報 特表２０１３－５１２７０６号公報

こうした医療用管状体搬送装置は体内管腔に挿入されるが、体内管腔は複雑に屈曲しているため、医療用管状体搬送装置も体内管腔の屈曲に追随して曲げられる。そのため図１に示したように牽引チューブ１４の近位端部を曲げた状態で牽引部材１５を近位側に引くと、牽引部材１５は、図１に点線１５ａで示すように引かれた方向に向かって直線化する。その結果、牽引部材１５と牽引チューブ１４の接続部分のうち最近位位置１５ｂに応力が集中し、牽引部材１５が牽引チューブ１４から外れることがあった。

本発明は上記の様な事情に着目してなされたものであって、その目的は、医療用管状体の近傍を曲げた状態で牽引部材を近位側に引いても、牽引部材が外側チューブから外れることなく、医療用管状体を確実に解放できる医療用管状体搬送装置を提供することにある。

本発明は、以下の発明を含む。
［１］ 医療用管状体を体内に搬送する装置であって、前記医療用管状体が内腔に配置されている外側チューブと、前記外側チューブに接続されており近位側に延伸している牽引部材と、前記外側チューブの内腔に配置されている内側チューブと、前記外側チューブの近位端部に配置されており該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を有することを特徴とする医療用管状体搬送装置。
［２］ 前記外側チューブに対する押し込み荷重をａ、前記筒状低剛性部材に対する押し込み荷重をｂとしたとき、荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合が２０～８５％である［１］に記載の医療用管状体搬送装置。
［３］ 前記筒状低剛性部材は、前記外側チューブの近位端部を覆っている［１］または［２］に記載の医療用管状体搬送装置。
［４］ 前記筒状低剛性部材の近位端は、前記外側チューブの近位端より近位側である［３］に記載の医療用管状体搬送装置。
［５］ 前記筒状低剛性部材の遠位端と前記外側チューブの近位端は当接している［１］または［２］に記載の医療用管状体搬送装置。
［６］ 前記筒状低剛性部材の遠位端と前記外側チューブの近位端の当接部は、相溶していない［５］に記載の医療用管状体搬送装置。
［７］ 前記外側チューブの近位端部と、前記牽引部材の少なくとも一部とを覆う筒状部材を有する［５］または［６］に記載の医療用管状体搬送装置。
［８］ 前記筒状部材の剛性は、前記外側チューブの剛性よりも低い［７］に記載の医療用管状体搬送装置。
［９］ 前記筒状部材の剛性は、前記筒状低剛性部材の剛性よりも高い［８］に記載の医療用管状体搬送装置。
［１０］ 前記外側チューブに対する押し込み荷重をａ、前記筒状部材に対する押し込み荷重をｃとしたとき、荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合が３５～９０％である［７］～［９］のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
［１１］ 前記筒状低剛性部材の近位端は、前記筒状部材の近位端より近位側である［７］～［１０］のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
［１２］ 前記牽引部材は、前記外側チューブの外表面に接続されている［１］～［１１］のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
［１３］ 前記牽引部材は、前記筒状低剛性部材にも接続されている［１］～［１２］のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
［１４］ 前記牽引部材は、前記筒状低剛性部材の外表面に接続されている［１３］に記載の医療用管状体搬送装置。
［１５］ 前記内側チューブは、内腔にガイドワイヤが挿通されるものである［１］～［１４］のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
［１６］ 前記外側チューブの少なくとも近位端部、前記内側チューブ、および前記牽引部材が、内腔に配置されている保護チューブを有する［１］～［１５］のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
［１７］ 前記医療用管状体は、自己拡張型ステントである［１］～［１６］のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。

本発明の医療用管状体搬送装置は、外側チューブの近位端部に、該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を配置しているため、医療用管状体が内腔に配置されている外側チューブの近位端付近を曲げた状態で外側チューブに接続されている牽引部材を近位側に引くと、外側チューブよりも筒状低剛性部材の方が優先的に大きく変形し、外側チューブと牽引部材との間にかかる応力は牽引部材と筒状低剛性部材との接触区間で分散されるため、牽引部材が外側チューブから外れにくくなる。また、外側チューブの近位端に、該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を配置しているため、屈曲する内側チューブに対する外側チューブの追従性を高めることができ、外側チューブと内側チューブとの間に生じる摩擦抵抗が大きくなることを防止できる。その結果、外側チューブを近位側に容易に引くことができる。

図１は、従来の医療用管状体搬送装置における遠位側の実施形態の一例を示す断面図である。 図２は、本発明に係る医療用管状体搬送装置の第１実施形態を示す断面図である。 図３は、図２に示した外側チューブと牽引部材との接続位置付近を拡大した図である。 図４は、本発明に係る医療用管状体搬送装置の第２実施形態を示す断面図であり、外側チューブと牽引部材との接続位置付近を拡大して示した図である。 図５は、本発明に係る医療用管状体搬送装置の第３実施形態を示す断面図であり、外側チューブと牽引部材との接続位置付近を拡大して示した図である。 図６は、本発明に係る医療用管状体搬送装置の第４実施形態を示す断面図であり、外側チューブと牽引部材との接続位置付近を拡大して示した図である。 図７は、本発明に係る医療用管状体搬送装置の第５実施形態を示す断面図であり、外側チューブと牽引部材との接続位置付近を拡大して示した図である。 図８は、本発明に係る医療用管状体搬送装置の第６実施形態を示す断面図であり、外側チューブと牽引部材との接続位置付近を拡大して示した図である。 図９は、押し込み荷重を測定する装置を示した模式図である。

本発明に係る医療用管状体搬送装置は、医療用管状体を体内に搬送する装置であり、前記医療用管状体が内腔に配置されている外側チューブと、前記外側チューブに接続されており近位側に延伸している牽引部材と、前記外側チューブの内腔に配置されている内側チューブと、前記外側チューブの近位端部に配置されており該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を有する点に特徴がある。

外側チューブの近位端部に、該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を配置しているため、外側チューブの近位端付近を曲げた状態で外側チューブに接続されている牽引部材を近位側に引くと、外側チューブよりも筒状低剛性部材の方が優先的に大きく変形し、外側チューブと牽引部材との間にかかる応力は牽引部材と筒状低剛性部材との接触区間で分散されるため、牽引部材が外側チューブから外れにくくなる。また、外側チューブの近位端に、該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を配置することによって、外側チューブの内腔に配置されている内側チューブが屈曲しても内側チューブに対する外側チューブの追従性を高めることができる。即ち、応力に対して外側チューブよりも筒状低剛性部材の方が変形しやすいため、応力が加わって内側チューブが屈曲すると外側チューブよりも筒状低剛性部材の方が先に変形し、内側チューブの屈曲に追従しやすくなる。しかも牽引部材と筒状低剛性部材が接触していることにより牽引部材と外側チューブとの接続部分にかかる引張応力が分散されるため、牽引部材を近位側に引っ張っても外側チューブの近位端と内側チューブは接触しにくくなる。その結果、牽引部材を近位側に引っ張っても外側チューブと内側チューブとの間に生じる摩擦抵抗が大きくならないため、外側チューブを近位側に容易に引くことができる。よって医療用管状体搬送装置の操作性が低下せず、医療用管状体搬送装置から医療用管状体を確実に解放できる。

筒状低剛性部材は、例えば、外側チューブに対する押し込み荷重をａ、筒状低剛性部材に対する押し込み荷重をｂとしたとき、荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合が２０～８５％を満足するものであることが好ましい。荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合が２０％以上であることにより、牽引部材が近位側に引っ張られても筒状低剛性部材は損傷することなく牽引部材が引っ張られる方向に追随して変形し、牽引部材の離断を防止できる。ｂ／ａの割合は、より好ましくは３０％以上であり、更に好ましくは４０％以上である。一方、荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合が８５％以下であることにより、牽引部材が引っ張られた方向に筒状低剛性部材が追随して変形するため、外側チューブと牽引部材との接続部分のうち最近位位置にかかる応力を緩和でき、外側チューブから牽引部材が離断することを防止できる。ｂ／ａの割合は、より好ましくは７５％以下であり、更に好ましくは５０％以下である。荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合の具体的な測定方法は、後述する。

以下、本発明に係る医療用管状体搬送装置の実施形態の一例について、図面を参照しつつ具体的に説明する。本発明は図示例に限定される訳ではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合があるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

筒状低剛性部材は、外側チューブの近位端部に配置されており、例えば、筒状低剛性部材の遠位端部が外側チューブの近位端部を覆っていてもよいし、筒状低剛性部材の遠位端と外側チューブの近位端が当接していてもよい（突き当てされている状態であってもよい）。

まず、筒状低剛性部材の遠位端部が、外側チューブの近位端部を覆っている実施形態について説明する。

図２は、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第１実施形態を示す断面図である。なお、図２には、医療用管状体搬送装置の遠位側のみを示した。また、図３は、図２に示した外側チューブ２４と牽引部材２５との接続位置付近を拡大して示した断面図である。図３では、図面に対して左側が医療用管状体搬送装置の遠位側であり、右側が医療用管状体搬送装置の近位側である。

本発明に係る医療用管状体搬送装置の第１実施形態では、医療用管状体２１が内腔に配置されている外側チューブ２４と、外側チューブ２４に接続されており近位側に延伸している牽引部材２５と、外側チューブ２４の内腔に配置される内側チューブ２３と、外側チューブ２４の近位端部に配置されており該外側チューブ２４の剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材２７を有している。

内側チューブ２３の内腔には、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通される。内側チューブ２３の遠位端は、先端チップ２６の内腔に達している。一方、内側チューブ２３の近位端は、医療用管状体搬送装置の近位側（術者の手元側）まで延伸しており、術者の手元の操作を、内側チューブ２３を介して医療用管状体搬送装置の遠位側へ伝えることができる。

牽引部材２５は、内側チューブ２３に沿って近位側に延伸しており、牽引部材２５を近位側へ引くことにより外側チューブ２４が近位側に引かれ、医療用管状体２１が外側チューブ２４の内腔から体内管腔へ押し出され、解放される。

図２、図３に示した医療用管状体搬送装置では、筒状低剛性部材２７の遠位端部が、外側チューブ２４の近位端部と牽引部材２５の遠位端部を覆っており、筒状低剛性部材２７の近位端２７ａは、外側チューブ２４の近位端２４ａより近位側に配置されている。外側チューブ２４の近位端２４ａより筒状低剛性部材２７の近位端２７ａを近位側とすることにより、図２に示すように、外側チューブ２４の近位端付近が曲がった状態で牽引部材２５を近位側に引くと、筒状低剛性部材２７が外側チューブ２４よりも優先的に大きく変形し、筒状低剛性部材２７が緩衝材となり、牽引部材２５は直線化しにくくなる。その結果、牽引部材２５と外側チューブ２４との接続部分のうち最近位位置に応力が集中しにくくなるため、外側チューブ２４から牽引部材２５が離断することを防止できる。

筒状低剛性部材２７の軸方向の長さＬ１に対して、外側チューブ２４の近位端２４ａと筒状低剛性部材２７の近位端２７ａとの距離Ｌ２の比（Ｌ２／Ｌ１）は、０．１～０．７であることが好ましい。比（Ｌ２／Ｌ１）を０．１以上とすることにより、筒状低剛性部材２７による応力緩和効果を有効に発揮させることができる。比（Ｌ２／Ｌ１）は、より好ましくは０．３以上、更に好ましくは０．４以上である。一方、比（Ｌ２／Ｌ１）を０．７以下とすることにより、筒状低剛性部材２７が外側チューブ２４から外れにくくなる。比（Ｌ２／Ｌ１）は、より好ましくは０．６以下、更に好ましくは０．５以下である。

外側チューブ２４の近位端２４ａと筒状低剛性部材２７の近位端２７ａとの距離Ｌ２、即ち、外側チューブ２４の近位端２４ａよりも近位側に突出している筒状低剛性部材２７の軸方向の長さＬ２は、例えば、３～３０ｍｍであることが好ましく、より好ましくは２５ｍｍ以下、更に好ましくは２０ｍｍ以下である。

図２、図３に示した実施形態において、荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合を算出する際には、図３に示すように、矢印ａの位置で外側チューブ２４に対する押し込み荷重ａを測定し、矢印ｂの位置で筒状低剛性部材２７に対する押し込み荷重ｂを測定すればよい。即ち、外側チューブ２４に対する押し込み荷重ａは、筒状低剛性部材２７で覆われていない位置で測定し、筒状低剛性部材２７に対する押し込み荷重ｂは、外側チューブ２４を覆っていない位置で測定すればよい。

牽引部材２５の遠位部分は、外側チューブ２４の近位部分に接続されており、例えば、図２に示すように、牽引部材２５の遠位部分と外側チューブ２４の近位部分とを接触させて接着剤等により接続されていてもよいし、牽引部材２５の遠位部分が外側チューブ２４の近位部分に埋め込まれて接続されていてもよい。

牽引部材２５の遠位端部の形状は、任意の形状をとることができ、外側チューブ２４との接続強度を高めるために、例えば、円筒状であってもよいし、平板状であってもよい。円筒状の場合は、遠位端から近位側に向かって外径が変化する形状でもよく、例えば、断面形状が真円から楕円に変化してもよい。平板状の場合は、遠位端から近位側に向かって厚み、幅が変化する形状でもよい。さらに、牽引部材２５の遠位端部の外表面に表面処理を施すことで外側チューブ２４との接続強度を高めてもよく、表面処理としては、例えば、梨地状に荒らす処理などが挙げられる。あるいは牽引部材２５の遠位端部を外側チューブ２４の近位部分に巻き付けて固定してもよいし、蛇行形状に変形させてから固定してもよい。

牽引部材２５の遠位端は、筒状低剛性部材２７の遠位端より遠位側であってもよいが、図３に示すように、牽引部材２５の遠位端は、筒状低剛性部材２７の遠位端より近位側であることが好ましい。

次に、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第２実施形態について説明する。図４は、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第２実施形態を示す断面図であり、外側チューブ２４と牽引部材２５との接続位置付近を拡大して示している。他の図面と同一の箇所には同じ符号を付すことにより重複説明を避ける（以下、同じ）。図４では、図面に対して左側が医療用管状体搬送装置の遠位側であり、右側が医療用管状体搬送装置の近位側である。

図４に示した第２実施形態では、図３に示した第１実施形態に対し、牽引部材２５を外側チューブ２４の内側に配置している。これにより牽引部材２５が医療用管状体搬送装置の軸位置に近く配置されるため、外側チューブ２４を近位側へ引っ張りやすくなる。なお、牽引部材２５を外側チューブ２４から離断しにくくする観点では、牽引部材２５は、外側チューブ２４の内側に配置するよりも図３に示したように外側チューブ２４の外側に配置することが好ましい。

次に、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第３実施形態について説明する。図５は、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第３実施形態を示す断面図であり、外側チューブ２４と牽引部材２５との接続位置付近を拡大して示している。図５では、図面に対して左側が医療用管状体搬送装置の遠位側であり、右側が医療用管状体搬送装置の近位側である。

図５に示した第３実施形態では、図３に示した第１実施形態に対し、牽引部材２５を外側チューブ２４および筒状低剛性部材２７の外側に配置している。これにより生産効率を高めることができる。なお、牽引部材２５を外側チューブ２４から離断しにくくする観点では、牽引部材２５の遠位端部は、外側チューブ２４および筒状低剛性部材２７の外側に配置するよりも図３に示したように外側チューブ２４と筒状低剛性部材２７との間に配置することが好ましい。

次に、筒状低剛性部材２７の遠位端と外側チューブ２４の近位端が当接している実施形態について説明する。図６は、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第４実施形態を示す断面図であり、外側チューブ２４と牽引部材２５との接続位置付近を拡大して示している。図６では、図面に対して左側が医療用管状体搬送装置の遠位側であり、右側が医療用管状体搬送装置の近位側である。

図６に示した第４実施形態では、外側チューブ２４の近位端と筒状低剛性部材２７の遠位端が当接している。これにより、外側チューブ２４の近位端付近が曲がった状態で牽引部材２５を近位側に引いても、外側チューブ２４よりも筒状低剛性部材２７の方が牽引部材２５に追随して優先的に大きく変形するため、牽引部材２５は直線化しにくくなる。その結果、牽引部材２５と外側チューブ２４との接続位置に応力が集中しにくくなるため、外側チューブ２４から牽引部材２５が離断することを防止できる。

筒状低剛性部材２７の遠位端と外側チューブ２４の近位端とを当接させる場合における筒状低剛性部材２７の長手方向の長さは、例えば、３～２５ｍｍであることが好ましく、より好ましくは４ｍｍ以上であり、より好ましくは２０ｍｍ以下、更に好ましくは１５ｍｍ以下である。

次に、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第５実施形態について説明する。図７は、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第５実施形態を示す断面図であり、外側チューブ２４と牽引部材２５との接続位置付近を拡大して示している。図７では、図面に対して左側が医療用管状体搬送装置の遠位側であり、右側が医療用管状体搬送装置の近位側である。

図７に示した第５実施形態では、図６に示した第４実施形態に対し、牽引部材２５を外側チューブ２４および筒状低剛性部材２７の内側に配置している。牽引部材２５を外側チューブ２４および筒状低剛性部材２７の内側に配置することによって、牽引部材２５が医療用管状体搬送装置の軸位置に近く配置されるため、外側チューブ２４を近位側へ引っ張りやすくなる。なお、牽引部材２５を外側チューブ２４から離断しにくくする観点では、牽引部材２５は、外側チューブ２４および筒状低剛性部材２７の内側に配置するよりも図３に示したように外側チューブ２４および筒状低剛性部材２７の外側に配置することが好ましい。

筒状低剛性部材２７の遠位端と外側チューブ２４の近位端とを当接させる場合は、筒状低剛性部材２７と外側チューブ２４の当接部は、相溶していないことが好ましい。これにより当接部に応力が集中することを防止できる。

図６、図７に示した実施形態において、荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合を算出する際には、図６、図７に示すように、矢印ａの位置で外側チューブ２４に対する押し込み荷重ａを測定し、矢印ｂの位置で筒状低剛性部材２７に対する押し込み荷重ｂを測定すればよい。

次に、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第６実施形態について説明する。図８は、本発明に係る医療用管状体搬送装置における第６実施形態を示す断面図であり、外側チューブ２４と牽引部材２５との接続位置付近を拡大して示している。図８では、図面に対して左側が医療用管状体搬送装置の遠位側であり、右側が医療用管状体搬送装置の近位側である。

図８に示した第６実施形態では、図６に示した第４実施形態に対し、外側チューブ２４の近位端部と牽引部材２５の少なくとも一部を覆う筒状部材２８を配置している。これにより牽引部材２５が外側チューブ２４から離断しにくくなる。

筒状低剛性部材２７の近位端２７ａは、筒状部材２８の近位端２８ａよりも遠位側であってもよいが、図８に示すように、筒状低剛性部材２７の近位端２７ａは、筒状部材２８の近位端２８ａよりも近位側であることが好ましい。筒状部材２８の近位端２８ａが、筒状低剛性部材２７の近位端２７ａよりも遠位側となるように筒状部材２８を配置することにより、牽引部材２５が筒状部材２８と筒状低剛性部材２７の間に挟まれるため、牽引部材２５が医療用管状体搬送装置の軸に対して外側方向に引っ張られても内側方向に引っ張られても牽引部材２５が外側チューブ２４から離断しにくくなる。また、このような構成により、牽引部材２５を牽引して外側チューブ２４を近位側に移動させる際に、筒状低剛性部材２７の近位端部と内側チューブ２３との間で生じる摩擦抵抗を低減でき、医療用管状体を展開するときの操作荷重を抑制できる。

牽引部材２５の遠位端は、筒状部材２８の遠位端より遠位側であってもよいが、牽引部材２５を外側チューブ２４から離断しにくくする観点では、図８に示すように、牽引部材２５の遠位端は、筒状部材２８の遠位端より近位側であることが好ましい。

筒状部材２８の剛性は、外側チューブ２４の剛性よりも低いことが好ましい。これにより外側チューブ２４の近位端付近が曲がった状態で牽引部材２５を近位側に引いたときに牽引部材２５に追随して外側チューブ２４よりも筒状部材２８の方が大きく変形するため、牽引部材２５は直線化しにくくなる。その結果、牽引部材２５と外側チューブ２４との接続部分における近位端に応力が集中しにくくなるため、外側チューブ２４から牽引部材２５が離断することを防止できる。また、このような構成により、牽引部材２５を牽引して外側チューブ２４を近位側に移動させる際に、筒状低剛性部材２７の近位端部と内側チューブ２３との間で生じる摩擦抵抗を低減することができ、医療用管状体を展開するときの操作荷重を抑制できる。

また、筒状部材２８の剛性は、筒状低剛性部材２７の剛性と同じでよいが、筒状部材２８の剛性は、筒状低剛性部材２７の剛性よりも高いことが好ましい。即ち、筒状部材２８の剛性は、外側チューブ２４の剛性より低く、筒状低剛性部材２７の剛性より高いことが好ましい。このような構成により、外側チューブ２４の近位部分から筒状低剛性部材２７の近位端２７ａまでの剛性を連続的に低減させることができ、牽引部材２５を外側チューブ２４の半径方向外側に引き上げても、筒状部材２８または筒状低剛性部材２７が優先的に屈曲して、外側チューブ２４からの離断の発生をより一層抑制することが可能となる。

筒状部材２８は、外側チューブに対する押し込み荷重をａ、筒状部材２８に対する押し込み荷重をｃとしたとき、荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合が３５～９０％を満足するものであることが好ましい。荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合が３５％以上であることにより、牽引部材２５が近位側に引っ張られたときに筒状部材２８が損傷することなく、牽引部材２５の引張方向に追随して変形するため、引張応力が分散し、牽引部材２５が外側チューブ２４から離断しにくくなる。ｃ／ａの割合は、より好ましくは４０％以上、更に好ましくは７０％以上である。一方、荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合が９０％以下であることにより、牽引部材２５が引っ張られた方向に筒状部材２８が追随して変形しやすくなるため、外側チューブ２４と牽引部材２５との接続部分のうち近位端に応力が集中するのを防止でき、外側チューブ２４から牽引部材２５が離断しにくくなる。ｃ／ａの割合は、より好ましくは８８％以下である。荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合の具体的な測定方法は、後述する。

図８に示した第６実施形態において、荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合を算出する際には、図８に示すように、矢印ａの位置で外側チューブ２４に対する押し込み荷重ａを測定し、矢印ｃの位置で筒状部材２８に対する押し込み荷重ｃを測定すればよい。即ち、外側チューブ２４に対する押し込み荷重ａは、筒状部材２８で覆われていない位置で測定し、筒状部材２８に対する押し込み荷重ｃは、外側チューブ２４を覆っている位置で測定すればよい。

筒状部材２８と筒状低剛性部材２７は、接着されていることが好ましい。これにより筒状部材２８と筒状低剛性部材２７との間に配置されている牽引部材２５が外側チューブ２４から離断しにくくなる。

筒状部材２８と筒状低剛性部材２７は、例えば、接着剤によって接着されていてもよいし、熱圧着によって接着されていてもよく、熱圧着により接着されていることが好ましい。

筒状部材２８と外側チューブ２４は、相溶していてもよいが、相溶していないことが好ましい。相溶していないことにより、筒状部材２８と外側チューブ２４は独立して可動するため、医療用管状体搬送装置の複雑な動きに追随して変形しやすくなる。

牽引部材２５の遠位端部は、筒状部材２８と外側チューブ２４の両方に接着されていることが好ましく、例えば、接着剤によって接着されていてもよいし、熱圧着によって接着されていてもよく、熱圧着によって接着されていることが好ましい。熱圧着の場合、筒状部材２８の内側表面にポリエチレンなどの接着性樹脂を配置することで牽引部材２５の接続強度をより高めることができる。

本発明に係る医療用管状体搬送装置においては、牽引部材２５は、外側チューブ２４に加えて、筒状低剛性部材２７にも接続されていることが好ましい。これにより牽引部材２５が外側チューブ２４から離断しにくくなる。また、医療用管状体の展開時に牽引部材２５を近位側に牽引して外側チューブ２４を近位側に移動させる際、牽引部材２５の張力を筒状低剛性部材２７を介して外側チューブ２４に伝達できるため、屈曲形状においてより効率的に牽引張力を外側チューブ２４に伝達することが可能となり、その結果ステント展開操作の荷重を抑制できるようになる。

牽引部材２５と筒状低剛性部材２７は、例えば、接着剤によって接着されていてもよいし、筒状低剛性部材２７が一部溶融することによる熱圧着によって接着されていてもよく、熱圧着により接着されていることが好ましい。

本発明に係る医療用管状体搬送装置において、牽引部材２５が筒状低剛性部材２７に接続されている場合は、牽引部材２５は、筒状低剛性部材２７の外表面に接続されていることが好ましい。牽引部材２５が筒状低剛性部材２７の外表面に接続されていることによって製造しやすくなる。

本発明に係る医療用管状体搬送装置においては、外側チューブ２４の少なくとも近位端部、内側チューブ２３、および牽引部材２５が、内腔に配置されている保護チューブを有することが好ましい。保護チューブで覆うことによって外側チューブ２４の少なくとも近位端部、内側チューブ２３、および牽引部材２５をまとめることができるため、医療用管状体搬送装置の操作性が向上する。

外側チューブ２４および内側チューブ２３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂［例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等］、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料が挙げられる。

外側チューブ２４は、単層構造であってもよいし、複層構造であってもよく、複層構造が好ましい。複層構造とすることにより、外側チューブ２４の剛性を筒状低剛性部材２７の剛性よりも容易に高めることができる。複層構造の例としては、例えば、内層がポリイミドであり、外層がポリアミドエラストマーである２層構造が例示できる。

筒状低剛性部材２７の構成材料は、筒状低剛性部材２７の剛性が上記外側チューブ２４の剛性よりも低くなるものであれば特に限定されず、上述した樹脂材料を用いることができる。なかでも、ポリアミドエラストマーが好ましい。

筒状低剛性部材２７は、単層構造であってもよいし、複層構造であってもよく、複層構造が好ましい。複層構造とすることにより、筒状低剛性部材２７の内側の滑り性を高めて摺動しやすくすることができる。筒状低剛性部材２７の外層を構成する材料としては、上述した樹脂材料を用いることができ、筒状低剛性部材２７の内層を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂［例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等］、などが挙げられる。複層構造の例としては、例えば、内層がポリエチレンであり、外層がポリアミドエラストマーである２層構造が例示できる。

筒状部材２８の構成材料は、筒状部材２８の剛性が、上記筒状低剛性部材２７の剛性と同じであるか、筒状低剛性部材２７の剛性よりも高くなるものであれば特に限定されず、上述した樹脂材料を用いることができる。なかでもポリアミド系エラストマーが好ましい。

牽引部材２５の構成材料としては、上述した樹脂材料であってもよいが、金属であることが好ましい。金属としては、例えば、チタン、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金などが挙げられる。

医療用管状体２１としては、例えば、ステント、ステントグラフト、閉塞具、注入カテーテル、プロテーゼ弁等を用いることができる。中でもステントを用いることが好ましい。ステントとしては、例えば、１本の線状の金属または高分子材料で形成されたコイル状のステント、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、金属シートをレーザーで切り抜いた後に円筒形状に巻いてレーザー溶接したステント、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、または、複数の線状金属を織って作ったステントが挙げられる。ステントは、ステントをマウントしたバルーンによって拡張させるバルーン拡張型ステントと、ステントの拡張を抑制する外部部材を取り除くことによって自ら拡張させる自己拡張型ステントに分類される。本発明では、自己拡張型ステントを用いることが好ましい。

本願は、２０２０年９月２３日に出願された日本国特許出願第２０２０－１５８６１８号に基づく優先権の利益を主張するものである。上記日本国特許出願第２０２０－１５８６１８号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

医療用管状体搬送装置の剛性を次の手順で評価した。

本発明では、医療用管状体搬送装置の剛性は、医療用管状体搬送装置に楔形圧子を押し込んだときの押し込み荷重に基づいて評価した。測定装置は、島津製作所製の小型卓上試験機「ＥＺ－ＳＸ」を用いた。図９に、押し込み荷重を測定するために用いた装置の模式図を示す。図９では、図面に対して左側が医療用管状体搬送装置の遠位端、右側が医療用管状体搬送装置の近位端を示している。

図９に示すように、医療用管状体搬送装置３２の遠位端が台座３１の遠位端Ｂよりも遠位側となるように台座３１に取り付け、医療用管状体搬送装置３２の一部を台座３１に挟んで固定する。医療用管状体搬送装置３２を固定している位置Ａから台座３１の遠位端Ｂまでの距離を３０ｍｍとし、台座３１の遠位端Ｂから遠位側に１３ｍｍ離れた位置Ｃに圧子３３を配置する。医療用管状体搬送装置３２に対して圧子３３を垂直下方向に押し込み、このときの荷重（押し込み荷重）を測定する。圧子は、楔形圧子を用い、圧子の押し込み速度は１．０ｍｍ／秒、圧子の押し込み距離は１．２ｍｍとし、１．０ｍｍまで押し込んだ時点での荷重を測定した。

図８に示した医療用管状体搬送装置３２を作製し、医療用管状体搬送装置３２の剛性を具体的に評価した。医療用管状体搬送装置３２は、外側チューブ２４を構成する材料として内層がポリイミド、外層がポリアミドエラストマー（ＡＲＫＥＭＡ製のＰｅｂａｘ７２３３）を用い、筒状低剛性部材２７を構成する材料として内層が高密度ポリエチレン、外層がポリアミドエラストマー（ＡＲＫＥＭＡ製のＰｅｂａｘ７２３３）を用い、筒状部材２８を構成する材料としてポリアミドエラストマー（ＡＲＫＥＭＡ製のＰｅｂａｘ７２３３）を用い、牽引部材２５を構成する材料としてステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を用いた。

図８に示した位置ａにおける押し込み荷重ａ（即ち、外側チューブに対する押し込み荷重ａ）は０．１５Ｎ、位置ｂにおける押し込み荷重ｂ（即ち、筒状低剛性部材に対する押し込み荷重ｂ）は０．０６２Ｎ、位置ｃにおける押し込み荷重ｃ（即ち、筒状部材に対する押し込み荷重ｃ）は０．１３Ｎであった。従って、荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合は、０．０６２／０．１５×１００＝４１．３％、荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合は、０．１３／０．１５×１００＝８６．７％であった。

１１、２１ 医療用管状体
１２、２４ 外側チューブ
１３、２３ 内側チューブ
１４ 牽引チューブ
１５、２５ 牽引部材
１６、２６ 先端チップ
２７ 筒状低剛性部材
２８ 筒状部材
３１ 台座
３２ 医療用管状体搬送装置
３３ 圧子

Claims (15)

1. 医療用管状体を体内に搬送する装置であって、
   前記医療用管状体が内腔に配置されている外側チューブと、
   前記外側チューブに接続されており近位側に延伸している牽引部材と、
   前記外側チューブの内腔に配置されている内側チューブと、
   前記外側チューブの近位端部に配置されており該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を有し、
   前記筒状低剛性部材は、前記外側チューブの近位端部を覆っており、
   前記筒状低剛性部材の近位端は、前記外側チューブの近位端より近位側であり、
   前記筒状低剛性部材の近位端は、前記外側チューブに対向していないことを特徴とする医療用管状体搬送装置。
2. 医療用管状体を体内に搬送する装置であって、
   前記医療用管状体が内腔に配置されている外側チューブと、
   前記外側チューブに接続されており近位側に延伸している牽引部材と、
   前記外側チューブの内腔に配置されている内側チューブと、
   前記外側チューブの近位端部に配置されており該外側チューブの剛性よりも低い剛性の筒状低剛性部材を有し、
   前記筒状低剛性部材の遠位端と前記外側チューブの近位端は長手方向において当接していることを特徴とする医療用管状体搬送装置。
3. 前記外側チューブに対する押し込み荷重をａ、前記筒状低剛性部材に対する押し込み荷重をｂとしたとき、荷重ａに対する荷重ｂ（ｂ／ａ）の割合が２０～８５％である請求項１または２に記載の医療用管状体搬送装置。
4. 前記筒状低剛性部材の遠位端と前記外側チューブの近位端の当接部は、相溶していない請求項２に記載の医療用管状体搬送装置。
5. 前記外側チューブの近位端部と、前記牽引部材の少なくとも一部とを覆う筒状部材を有する請求項２または４に記載の医療用管状体搬送装置。
6. 前記筒状部材の剛性は、前記外側チューブの剛性よりも低い請求項５に記載の医療用管状体搬送装置。
7. 前記筒状部材の剛性は、前記筒状低剛性部材の剛性よりも高い請求項６に記載の医療用管状体搬送装置。
8. 前記外側チューブに対する押し込み荷重をａ、前記筒状部材に対する押し込み荷重をｃとしたとき、荷重ａに対する荷重ｃ（ｃ／ａ）の割合が３５～９０％である請求項５～７のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
9. 前記筒状低剛性部材の近位端は、前記筒状部材の近位端より近位側である請求項５～８のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
10. 前記牽引部材は、前記外側チューブの外表面に接続されている請求項１～９のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
11. 前記牽引部材は、前記筒状低剛性部材にも接続されている請求項１～１０のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
12. 前記牽引部材は、前記筒状低剛性部材の外表面に接続されている請求項１１に記載の医療用管状体搬送装置。
13. 前記内側チューブは、内腔にガイドワイヤが挿通されるものである請求項１～１２のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
14. 前記外側チューブの少なくとも近位端部、前記内側チューブ、および前記牽引部材が、内腔に配置されている保護チューブを有する請求項１～１３のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。
15. 前記医療用管状体は、自己拡張型ステントである請求項１～１４のいずれかに記載の医療用管状体搬送装置。

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