JP7623356B2 - 医療器具および医療器具セット - Google Patents

Description

本発明は、医療器具および医療器具セットに関する。

一対の生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）の一つとして、膵実質と空腸を接合する手技が知られている。膵頭部付近の腫瘍に対する処置方法の一つとして、膵頭部およびその周辺組織を切除する膵頭十二指腸切除が知られている。膵頭十二指腸切除後は、膵実質と空腸を接合する手技が行われる。

膵実質と空腸を接合する手技においては、例えば生分解性の縫合糸等の縫合部材により膵実質と空腸が縫合される。また、膵実質と空腸を接合する手技においては、膵管チューブ（例えば下記特許文献１参照）を用いて、膵実質と空腸が接合された接合部に膵管から排出される膵液が漏出することを抑制する場合がある。膵管チューブは、膵管チューブの一端部が膵管に挿入され、かつ、膵管チューブの他端部が空腸の内部等を経て体外に導出された状態で生体内に留置される。留置された膵管チューブは膵管から排出される膵液を体外へ排出することで接合部に漏出することを抑制する。

特開２００７－１６７５４０号公報

本発明者らは、空腸と膵実質のように一対の消化管を簡便に接合できる医療器具について鋭意検討している。

そこで本発明は、一対の消化管を簡便に接合可能な医療器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療器具は、接合対象となる一対の消化管の間に配置され、ルーメンを備える管状部材と、少なくとも一方の消化管に対して前記管状部材を固定可能に構成するための固定力を生じさせ、外力によって外形を拡張可能な固定部と、前記外力を前記固定部に伝えることによって前記固定部を変形させる操作部と、前記操作部が前記固定部に前記外力を伝えている状態を維持する補助部と、を有する。前記操作部は、牽引されることによって前記固定部に前記外力を付与し、前記固定部を軸方向に圧縮させる牽引部と、前記管状部材に対する前記牽引部の接続を可能にする接続部と、を備える。前記補助部は、前記管状部材に形成され、前記管状部材の前記軸方向の端部に形成された前記固定部より中央側に配置され、前記牽引部を前記ルーメンに挿入した状態において前記牽引部を外部に露出させる挿通孔を備える。

本発明に係る医療器具および医療器具セットは、上記のように構成しているため、一対の消化管を簡便に接合させることができる。

本発明の一実施形態に係る医療器具セットを示す図である。 医療器具セットを構成する癒合促進シートの貫通孔について示す拡大断面図である。 図１に係る医療器具の固定部を示すための側面図である。 図１に係る医療器具の固定部の拡張状態を示すための側面図である。 図４の５－５線に沿う拡大断面図である。 固定部を構成する孔部の変形例を示すための概略図である。 図６に係る医療器具の固定部の拡張状態を示すための断面図である。 固定部を構成する孔部の変形例を示すための概略図である。 固定部を構成する孔部の変形例を示すための概略図である。 図９に係る医療器具の固定部の拡張状態を示すための断面図である。 固定部を構成する孔部の変形例を示すための概略図である。 図１１に係る医療器具の固定部の拡張状態を示すための側面図である。 図１に係る医療器具の変形例１を示すための概略図である。 図１３に係る医療器具の固定部の拡張状態を示すための側面図である。 図１に係る医療器具の変形例２を示すための概略図である。 図１５に係る医療器具の固定部の拡張状態を示すための概略図である。 図１に係る医療器具の変形例３を示すための概略図である。 図１７に係る医療器具の固定部の拡張状態を示すための側面図である。 医療デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な斜視図である。 膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 医療器具の両端部に固定部が形成されている場合の医療器具セットを示す図である。 図２７に示す医療器具セットを使用した膵実質－空腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
＜医療器具セット１＞
図１は、本発明の一実施形態に係る医療器具セット１の説明に供する図である。

医療器具セット１は、図２１～図２６に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、医療器具セット１を使用した手技例として、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合する膵実質－空腸吻合術を説明する。

医療器具セット１は、癒合促進シート１００と、医療器具２００と、を有する。

＜癒合促進シート１００＞
図２は、医療器具セット１を構成する癒合促進シート１００の貫通孔１１２について示す拡大断面図である。

図１に示すように、癒合促進シート１００は、複数の貫通孔１１２を有する生分解性シートから形成されるとともに生体組織の癒合を促進する本体部１１０を有している。

図１および図２に示すように、本体部１１０は、シート状の部材で構成している。

本体部１１０に形成された各貫通孔１１２は、図１および図２に示すように、本体部１１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔１１２は、本体部１１０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

各貫通孔１１２は、図２に示すように、本体部１１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１１と裏面１１３との間で略垂直に延びてている。なお、各貫通孔１１２は、本体部１１０の厚み方向に沿う断面において表面１１１と裏面１１３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

各貫通孔１１２は、略円形の平面形状（本体部１１０の表面１１１または本体部１１０の裏面１１３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔１１２の平面形状は、特に限定されず、例えば楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部１１０は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部１１０の平面形状は特に限定されず、例えば楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１１２ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部１１０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５ｍｍ～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。本体部１１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進シート１００の取り扱い時に本体部１１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１１０が適用される生体組織に本体部１１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部１１０は、貫通孔１１２のピッチＰ（図２に示すように、隣接する貫通孔１１２の間の距離）に対する貫通孔１１２の孔径Ｄの比の値が０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１１２の平面形状が真円である場合、貫通孔１１２の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１１２の平面形状が真円でない場合には、貫通孔１１２の開口部（貫通孔１１２において表面１１１または裏面１１３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１１２の孔径Ｄとすることができる。

本体部１１０は、複数の貫通孔１１２を有するため、各貫通孔１１２に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１１２にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１１２のピッチＰは、２つの貫通孔１１２の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔１１２の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔１１２の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔１１２のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は一例であり、これに限定されることはない。

本体部１１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１１０の製造方法は特に限定されないが、例えば上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては特に限定されないが、例えばエレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１１０は、上記方法のうち、１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１１０の製造方法のさらに別の例として上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性のシート部材を製造してもよい。

本体部１１０は、本体部１１０を構成する生分解性樹脂の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１１０の貫通孔１１２を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に本体部１１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じうる。

なお、癒合促進シート１００の材質は、生体器官の癒合を促進させることができれば生分解性でなくてもよい。また、癒合促進シート１００は、生体器官の癒合を促進させることができれば、材質にかかわらず、貫通孔１１２が形成されていなくてもよい。

＜医療器具２００＞
次に、医療器具２００について説明する。医療器具２００は膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２のように、接合対象となる一対の消化管の管腔が連通した状態を維持する際に用いられる。図３～図１２は、医療器具２００の説明に供する図である。

なお、以下の説明において、空腸Ｂ２に挿入され得る医療器具２００の一端部側を「基端側」、膵実質Ｂ１に挿入され得る医療器具２００の他端部側を「先端側」と称す。また、先端側から基端側に向かう方向（またはその逆方向）を軸方向Ｘと称する。

医療器具２００は、接合対象となる消化管（膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２）の間に配置される本体部２１０（「管状部材」に相当する）と、少なくとも一方の消化管（膵実質Ｂ１）に対して本体部２１０を固定可能に構成するための固定力を生じさせる固定部２２０と、外力を固定部２２０に伝えることによって固定部２２０を変形させる操作部２３０と、操作部２３０が固定部２２０に外力を伝えている状態を維持する補助部２４０と、を有する。

＜本体部２１０＞
本体部２１０は、ルーメンＬを備える。本実施形態において中空断面の形状を真円や楕円等の円形状として構成している。本体部２１０の外径ｒ１および内径は特に限定されないが、好ましくは３Ｆｒ（外径１．０ｍｍ、内径０．５ｍｍ）～１５Ｆｒ（外径５．０ｍｍ、内径３．０ｍｍ）であり、より好ましくは４Ｆｒ（外径１．３ｍｍ、内径０．７ｍｍ）～６Ｆｒ（外径２．０ｍｍ、内径１．４ｍｍ）である。

本体部２１０は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に配置されると、先端側開口部２１０ＡからルーメンＬに膵液を導入し、基端側開口部２１０Ｂから空腸Ｂ２へ該膵液を排液する。

本体部２１０は、弾性を有する非生分解性の材料で構成することができる。本体部２１０は、術者が消化管を吻合して本体部２１０を生体内に留置してから所定の期間（数週間～数か月）が経過した後に、自然に空腸Ｂ２に脱落し、体外に導出される。すなわち、本体部２１０は、いわゆる内瘻チューブとして機能する。

本体部２１０は、図１、図３に示すように、先端側に少なくとも一つの側孔２１０Ｐを備える。側孔２１０Ｐは、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に配置されると、膵液をルーメンＬに導入し空腸Ｂ２へ排液する。そのため、側孔２１０Ｐは、先端側開口部２１０Ａが閉塞した場合も膵液を空腸Ｂ２へ排液することができる。

本体部２１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又はゴム、シリコーンエラストマー等で構成することができる。

＜固定部２２０＞
固定部２２０は、図３、図４に示すように、本体部２１０の先端側の一定の領域に設けられている複数の孔部２２１と、孔部２２１の各々の間にそれぞれ配置される複数の梁部２２２と、によって構成される。

図４に示すように、固定部２２０が外力によって軸方向Ｘに圧縮されると、梁部２２２の各々を放射方向（径方向）外向きに折り曲がることによって、医療器具２００の外形（外径ｒ１）を円形状（放射状）に拡張させることができる（図５を参照）。

孔部２２１の各々は、図４、図５、図７、図１０に示すように、放射方向（径方向）外向きに折り曲がることによって、露出面２２１ｍを露出させる。

固定部２２０は、医療器具２００の外径ｒ１を拡張させることによって、膵管Ｂ１ｂの内壁を押し広げて、膵実質Ｂ１に対する医療器具２００の嵌合力（抵抗力）を高めることができる。そのため、固定部２２０は、膵管Ｂ１ｂに対して本体部２１０を固定することができる。

術者は、膵管Ｂ１ｂに医療器具２００を一度挿入し、固定部２２０によって膵管Ｂ１ｂに対して本体部２１０を固定すると、医療器具２００が膵実質Ｂ１の管腔（膵管Ｂ１ｂ）に挿入されている状態を維持することができる。また、術者は、医療器具２００を膵管Ｂ１ｂから抜き差しすることなく、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａの周囲（前壁Ｂ１ｄと後壁Ｂ１ｃ）と空腸Ｂ２とを運針して、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合することができる。そのため、術者は、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２とを縫合することなく、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の吻合を行うことができ、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２とを簡便に接合させることができる。

孔部２２１および梁部２２２は、図５に示すように、それぞれ８か所設けられている。また、孔部２２１の各々（および梁部２２２の各々）は、固定部２２０の周方向θに対して所定の間隔をおいて設けられている。なお、孔部２２１および梁部２２２の数は特に限定されず、好ましくはそれぞれ２～１６か所、より好ましくはそれぞれ４～８か所設けられている。

孔部２２１は、本体部２１０に形成された直線状の切れ目（スリット）である。孔部２２１の長手方向に沿う各々の長さｋは、図３に示すように同一または略同一であり、好ましくは３～８ｍｍである。孔部２２１の作成方法は、特に限定されないが、例えば、レーザー加工によって作成することができる。

孔部２２１は、図３に示すように、軸方向Ｘに交差するように形成される。軸方向Ｘに対する孔部２２１の傾斜角度θ１（軸方向Ｘに対する孔部２２１の起点２２１ａから終点２２１ｂまでの仮想線ｍ１の傾斜角度）は、好ましくは０～８９°、より好ましくは１７～４５°である。

また、固定部２２０の拡張後の外径ｒ２（図４を参照）は、膵管Ｂ１ｂの内径に対して、２～４倍であることが好ましい。膵管Ｂ１ｂの内径が２ｍｍである場合、固定部２２０の拡張後の外径ｒ２は、好ましくは４～８ｍｍであり、より好ましくは５ｍｍである。

術者は、孔部２２１の長さｋや傾斜角度θ１を調整することによって、固定部２２０の拡径後の外径ｒ２を変更し、消化管に対して本体部２１０を固定可能に構成するための固定力（以下、医療器具２００の固定力と称する）を調整することができる。

医療器具２００の拡張後の固定力は、拡張前に対して１．１～４倍であることが好ましい。なお、該固定力とは、膵実質Ｂ１に医療器具２００を挿入し、固定部２２０によって医療器具２００の外径ｒ１を拡張した後に、医療器具２００の基端側を鉗子などでつかんで一定の速度で引っ張った時の最大強度である。拡張前の固定力が１．２～１．７Ｎである場合、拡張後の固定力は２～５Ｎであることが好ましい。

また、孔部２２１は直線状であると説明したが、孔部２２１の形状は特に限定されない。孔部２２１は、例えば、楕円の円弧のような曲線状（図６を参照）であってもよい。孔部２２１の形状を楕円の円弧のような曲線状にすることによって、固定部２２０が外力によって軸方向Ｘに圧縮されたときの軸方向Ｘから視た梁部２２２の形状を調整することができる（図５、図７を参照）。そのため、術者は、膵管Ｂ１ｂの内壁と梁部２２２との接触量（接触箇所）を調整し、消化管に対する医療器具２００の固定力を調整することができる。

また、孔部２２１は、複数の直線を組み合わせてなる折れ線状（図８を参照）であってもよい。仮想線ｍ１に対する孔部２２１の起点２２１ａ側の角度（傾斜角度θ２）は、仮想線ｍ１に対する孔部２２１の終点２２１ｂ側の角度（傾斜角度θ３）より大きいことが好ましい。この場合、梁部２２２は、外力によって軸方向Ｘに圧縮されると、軸方向Ｘに直交する方向から視たときに基端側に傾斜して折り曲がる。そのため、固定部２２０は、消化管に対する医療器具２００の固定力をより生じさせることが期待できる。

また、孔部２２１は螺旋状であってもよい。

また、孔部２２１が延在する方向は特に限定されない。

また、孔部２２１の各々の配置は特に限定されない。図４に示すように、孔部２２１の起点２２１ａ（または終点２２１ｂ）各々は、本体部２１０の周方向θに揃って（本体部２１０の軸方向Ｘに対して同じ位置に）配置されていてもよく、図９に示すように、ジグザグ状に（本体部２１０の軸方向Ｘに対して互いに異なる位置に）配置されていてもよい。

図９に示すように、孔部２２１の各々が本体部２１０の軸方向Ｘに対して互いに異なる位置に配置されている場合、固定部２２０は、外力によって軸方向Ｘに圧縮されると、図１０に示すように、医療器具２００の外形を略矩形状に拡張させることができる。

また、図１１に示すように、梁部２２２の基端側には、孔部２２１より長さの短い１つ以上の孔部２２３が形成されていてもよい。梁部２２２の基端側は、孔部２２３が形成されることによって、孔部２２３が形成されていない先端側より柔軟性を有する。そのため、梁部２２２は、外力によって軸方向Ｘに圧縮されると、軸方向Ｘに直交する方向から視て、孔部２２１が形成されている位置（軸方向Ｘに対する孔部２２１の起点２２１ａの位置を示す仮想線ｍ２から終点２２１ｂを示す仮想線ｍ３まで間）より基端側に傾斜して折り曲がる（図１２を参照）。そのため、固定部２２０は、消化管に対する医療器具２００の固定力をより生じさせることが期待できる。

＜操作部２３０、補助部２４０＞
操作部２３０は、図１、図３、図４に示すように、牽引されることによって固定部２２０に外力を付与する牽引部２５０と、本体部２１０に対する牽引部２５０の接続を可能にする接続部２６０と、を有している。また、補助部２４０は、図４に示すように、接続部２６０を起点として本体部２１０のルーメンＬに少なくとも部分的に挿通した牽引部２５０を外部に露出させる孔部２７０（「挿通孔」に相当する）と、牽引部２５０の少なくとも一部を孔部２７０に係止可能に構成される係止部２８０と、を有している。

牽引部２５０は、所定の長さであって、本体部２１０のルーメンＬや孔部２７０に挿通可能な断面形状を備える長尺状の部材（例えば、細径な紐状の部材や所定の幅を有する帯状の部材）で構成することができる。なお、牽引部２５０の長さ等について特に制限はない。

接続部２６０は、本体部２１０の先端に形成されている。牽引部２５０の基端を本体部２１０の先端側に固定する方法は特に限定されないが、縫合や接着剤によって固定したり、融着等を用いて接続したり、牽引部２５０の一端を輪っか状に結んで本体部２１０の先端に引掛けたりすることができる。

孔部２７０は、本体部２１０に形成され、先端部に形成された固定部２２０より基端側（本体部２１０の一端部側に形成された固定部２２０より中央側）に配置されている。本実施形態における牽引部２５０は、本体部２１０の先端に形成されている接続部２６０から本体部２１０の基端側に形成されている孔部２７０までの本体部２１０のルーメンＬに挿通し、牽引されることによって固定部２２０に外力を付与することができる。そのため、術者は、固定部２２０に直接的に外力を与えることなく、固定部２２０を変形させることができる。また、術者は、孔部２７０が本体部２１０の側面に設けられていることによって、手技にあわせて牽引部２５０を牽引する位置を調整することができる。

術者は、牽引部２５０の少なくとも一部を本体部２１０のルーメンＬに挿通した状態で、牽引部２５０を牽引する（牽引部２５０に軸方向Ｘ張力を付与する）ことによって、固定部２２０に外力を付与し、固定部２２０を軸方向Ｘに圧縮させることができる。

係止部２８０は、牽引部２５０の一定の範囲に設けられている１つ以上の突起である。係止部２８０の各々は、弾性を有する材料で構成され、牽引部２５０に所定以上の張力が付与されると弾性変形することによって孔部２７０を通過したり（乗り越えたり）、孔部２７０に係止したりすることができる。なお、該突起の形状（断面形状）は特に限定されず、例えば、棘状（鋭利な形状が直線によって形成されている状態）であってもよく、鎌状（鋭利な形状が部分的に曲線によって形成されている状態）であってもよく、球形状（牽引部２５０を玉結びすることによって形成されている状態）であってもよい。

術者は、牽引部２５０を牽引するときに牽引部２５０に設けられている係止部２８０のいずれかを孔部２７０に係止させることによって、牽引部２５０を牽引している状態（以下、牽引状態と称する）を維持することができる。したがって、術者は、牽引部２５０を牽引していない（操作部２３０を操作していない間）も、係止部２８０によって固定部が外形を拡張させている状態（以下、拡張状態と称する）を維持することができる。

なお、牽引部２５０の材料は、ルーメンＬに挿通された状態で牽引されたときに、固定部２２０を軸方向Ｘに圧縮させることが可能である限り、特に限定されない。

牽引部２５０が生分解性の材料で構成されている場合、牽引部２５０が生体内で分解されると、牽引部２５０の強度が低下する。そして、本体部２１０に対する牽引部２５０の牽引力が低下する（牽引状態が解除される）。そして、固定部２２０は、本体部２１０の弾性力によって、拡張状態（梁部２２２の各々を放射方向外向きに折り曲げている状態）から自然状態（梁部２２２の各々が折り曲がっていない状態）に戻る。そのため、膵実質Ｂ１に対する医療器具２００の固定力が減弱し、医療器具２００が自然に空腸Ｂ２内に脱落可能となる。

また、牽引部２５０の構成材料について特に制限はなく、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又はゴム、シリコーンエラストマー等で構成することができる。

また、牽引部２５０の断面形状や細さは、消化管の吻合を阻害しない限り、特に制限はない。

また、牽引部２５０は、接続部２６０に固定される一端部とは反対の他端部に生体適合性を備える針部を有していてもよい。これにより、術者は、牽引部２５０で空腸Ｂ２の漿膜上で縫合固定し、空腸Ｂ２と膵実質Ｂ１を近づけることができる。

また、係止部２８０は、孔部２７０側に設けられていてもよい。孔部２７０には、たとえば、弁体や切り込みを設けることができる。係止部２８０は、牽引部２５０の少なくとも一部を挟み込むことによって牽引状態を維持することができる。係止部２８０が孔部２７０側に設けられた弁体である場合、術者が牽引部２５０に所定以上の張力を付与したときに係止部２８０を弾性変形させることによって、牽引部２５０を進退可能に構成することができる。また、係止部２８０が孔部２７０側に設けられた切り込み（スリット）である場合、術者が牽引部２５０に所定以上の張力を付与したときに係止部２８０を切り込みから外すことによって、牽引部２５０を進退可能に構成することができる。

また、係止部２８０の材料は、弾性を有する限り特に制限はないが、生分解性の材料で構成することが好ましい。係止部２８０が生体内で分解されると、牽引状態が解除される。したがって、膵実質Ｂ１に対する医療器具２００の固定力が減弱し、医療器具２００が自然に空腸Ｂ２内に脱落可能となる。なお、係止部２８０が生分解性の材料で構成されている場合、牽引部２５０は非生分解性の材料で構成されていてもよい。

係止部２８０の構成材料について特に制限はなく、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレン－プロピレン－スチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又はゴム、シリコーンエラストマー等で構成することができる。

また、係止部２８０の形状は、弾性変形によって本体部２１０の孔部２７０を通過したり、孔部２７０に係止したりことができる限り、特に制限はない。また、係止部２８０の各々の形状は、互いに同一であってもよく、異なっていてもよい。

また、本実施形態に係る医療器具２００は、前述したように、本体部２１０と固定部２２０と操作部２３０と補助部２４０とを備えていると説明したが、本体部２１０と固定部２２０と操作部２３０で構成してもよい。また、牽引部２５０は、本体部２１０と一体的に構成されていなくてもよい。この場合、術者は、手技に際し、医療器具２００とは別に牽引部２５０を準備する。術者は、手技の進行等に応じて、医療器具２００と牽引部２５０とを適宜組み合わせて使用することができる。

以上説明したように本実施形態に係る医療器具２００は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２（接合対象となる一対の消化管）の間に配置され、ルーメンＬを備える本体部２１０（管状部材）と、膵実質Ｂ１（少なくとも一方の消化管）に対して本体部２１０を固定可能に構成するための固定力を生じさせる固定部２２０と、を有し、固定部２２０は、外力によって外形（外径ｒ１）を拡張可能に構成される。

上記医療器具２００によれば、固定部２２０は、医療器具２００の外形（外径ｒ１）を拡張させることによって、膵管Ｂ１ｂの内壁を押し広げて、膵実質Ｂ１に対する医療器具２００の嵌合力（抵抗力）を高めることができる。そのため、固定部２２０は、膵管Ｂ１ｂに対して本体部２１０を固定することができる。したがって、術者は、膵管Ｂ１ｂに医療器具２００を一度挿入し、固定部２２０によって膵管Ｂ１ｂに対して本体部２１０を固定すると、医療器具２００が膵実質Ｂ１の管腔（膵管Ｂ１ｂ）に挿入されている状態を維持することができる。また、術者は、医療器具２００を膵管Ｂ１ｂから抜き差しすることなく、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａの周囲（前壁Ｂ１ｄと後壁Ｂ１ｃ）と空腸Ｂ２とを運針して、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合することができる。そのため、術者は、膵管Ｂ１ｂと空腸Ｂ２とを縫合することなく、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の吻合を行うことができ、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２とを簡便に接合させることができる。

また、医療器具２００は、外力を固定部２２０に伝えることによって固定部２２０を変形させる操作部２３０を備える。そのため、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２とを簡便に接合させることができる。

また、操作部２３０は、牽引されることによって固定部２２０に外力を付与し、固定部２２０を軸方向Ｘに圧縮させる牽引部２５０と、本体部２１０に対する牽引部２５０の接続を可能にする接続部２６０と、を備える。そのため、術者は、固定部２２０に直接的に外力を与えることなく、固定部２２０を変形させることができる。

また、医療器具２００は、操作部２３０が固定部２２０に外力を伝えている状態を維持する補助部２４０をさらに備える。そのため、術者は、操作部２３０を操作していない間も、医療器具２００の拡張状態を維持することができる。

また、補助部２４０は、本体部２１０に形成され、本体部２１０の先端側（軸方向Ｘの端部）に形成された固定部２２０より基端側（本体部２１０の一端部側に形成された固定部２２０より中央側）に配置され、牽引部２５０をルーメンＬに挿入した状態において牽引部２５０を外部に露出させる孔部２７０（挿通孔）と、牽引部２５０および孔部２７０の少なくとも一方に設けられ、牽引部２５０の少なくとも一部を孔部２７０に係止可能に構成される係止部２８０と、を備える。そのため、術者は、牽引部２５０を牽引するときに、牽引部２５０に設けられている係止部２８０のいずれかを本体部２１０の孔部２７０に係止させることによって、牽引状態を維持することができる。したがって、術者は、係止部２８０によって、医療器具２００の拡張状態を維持することができる。

また、固定部２２０は、本体部２１０の先端側（軸方向Ｘの端部）に設けられている複数の孔部２２１と、孔部２２１の各々の間にそれぞれ配置される複数の梁部２２２とを有し、固定部２２０は、牽引部２５０によって軸方向Ｘに圧縮されると、梁部２２２の各々を放射方向外向きに折り曲げることによって、外径ｒ１を拡張させる。医療器具２００の外形（外径ｒ１）を拡張させることによって、膵管Ｂ１ｂの内壁を押し広げて、膵実質Ｂ１に対する医療器具２００の嵌合力（抵抗力）を高めることができる。そのため、固定部２２０は、膵管Ｂ１ｂに対して本体部２１０を固定することができる。

また、医療器具セット１は、上述した医療器具２００と、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の間に配置されることにより膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の癒合を促進する癒合促進シート１００と、を有する。このように構成することによって、一対の消化管を接合する手技において、術後における縫合不全のリスクを低減させることができるとともに、手技中に膵管Ｂ１ｂからの膵液の漏出を抑制しつつ、簡便に膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を接合できる。

次に、第１実施形態に係る医療器具２００の変形例１～３について説明する。なお、変形例１～３の説明において、上述した医療器具２００と共通する構成には同一の符号を付し、その説明を適宜省略する。また、変形例の説明で特に説明がない内容については、前述した実施形態と同一のものとすることができる。

＜変形例１＞
図１３、図１４は、変形例１に係る医療器具３００の説明に供する図である。

医療器具３００は、接合対象となる消化管（膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２）の間に配置される本体部２１０と、少なくとも一方の消化管（膵実質Ｂ１）に対して本体部２１０を固定可能に構成するための固定力を生じさせる固定部３２０と、外力を固定部３２０に伝えることによって固定部３２０を変形させる操作部３３０と、を有する。

図１３に示すように、変形例１に係る固定部３２０は、本体部２１０の先端側の一定の領域に設けられている複数の孔部３２１と、本体部２１０の内部に部分的に収容され、外力によって軸方向Ｘに圧縮されると孔部３２１の各々から突出可能な複数のワイヤ３２２の先端側と、によって構成されていてもよい。

また、変形例１に係る操作部３３０は、本体部２１０の基端側に突出するように設けられ、本体部２１０の先端側に向かって押し込むことが可能に構成されるワイヤ３２２の基端側によって構成されていてもよい。

変形例１に係るワイヤ３２２の先端側は、本体部２１０の内周壁と外周壁との間に設けられている凹部に収容されている。また、ワイヤ３２２の基端側は、本体部２１０の基端側に突出するように設けられいる。また、該凹部は、孔部３２１に連通している。そのため、ワイヤ３２２は、部分的に孔部３２１に沿うように、本体部２１０に挿入されている。

術者が操作部３３０を操作する（本体部２１０の基端側に突出しているワイヤ３２２を先端側に押し込む）と、図１４に示すように、ワイヤ３２２は軸方向Ｘに圧縮されて放射方向（径方向）外向きに折り曲がる。そして、ワイヤ３２２の折れ曲がった部分が孔部３２１から突出する。このように、術者は、ワイヤ３２２に外力を付与することによって、医療器具３００の外形（外径）を円形状（放射状）に拡張させることができる。

術者は、孔部３２１の長さやワイヤ３２２の長さを調整することによって、固定部３２０の拡径後の外径や、ワイヤ３２２が変形した後の形状を変更し、消化管に対する医療器具３００の固定力を調整することができる。

ワイヤ３２２は、弾塑性または形状記憶性を有し、生分解性を有する合金であることが好ましく、例えば、Ｍｇ、またはＭｇを主成分とする合金で構成することができる。ワイヤ３２２は、弾塑性または形状記憶性を有しているため、外力によって変形した後の形状を維持することができる。したがって、医療器具３００は拡張状態を維持することができる。また、ワイヤ３２２は、生分解性を有しているため、生体内で分解されると強度が低下する。そのため、医療器具３００は、生体内に留置されてから所定期間が経過すると拡張状態を解除し、自然に空腸Ｂ２内に脱落可能となる。

＜変形例２＞
図１５、図１６は、変形例２に係る医療器具４００の説明に供する図である。

医療器具４００は、接合対象となる消化管（膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２）の間に配置される本体部２１０と、少なくとも一方の消化管（膵実質Ｂ１）に対して本体部２１０を固定可能に構成するための固定力を生じさせる固定部４２０と、外力を固定部４２０に伝えることによって固定部４２０を変形させる操作部４３０と、を有する。

図１５に示すように、変形例２に係る固定部４２０は、後述する操作部４３０と本体部２１０の先端側に接続され、本体部２１０の周囲を螺旋状に巻回するように設けられているワイヤ４２１によって構成されていてもよい。

また、変形例２に係る操作部４３０は、本体部２１０の基端側に設けられ、本体部２１０の周方向θに対して回転可能に構成された把持部によって構成されていてもよい。

術者が操作部４３０を操作する（ワイヤ４２１の巻き方向と反対側に回転させる）と、図１６に示すように、ワイヤ４２１の巻き径が拡大する。そのため、術者は、ワイヤ４２１に外力を付与することによって、医療器具４００の外形（外径）を拡張させることができる。

術者は、操作部４３０の操作量を調整することによって、固定部４２０の拡径後の外径を変更し、消化管に対する医療器具４００の固定力を調整することができる。

ワイヤ４２１は、変形例１のワイヤ３２２と同様の材料で構成することができる。

また、ワイヤ４２１の断面形状は、特に限定されない。ワイヤ４２１には、部分的に突起が設けられていてもよく、ワイヤ４２１は、該突起によって膵実質Ｂ１に対する嵌合力（抵抗力）をより高めることができる。

なお、操作部４３０と本体部２１０との接続部分の形態は特に限定されない。例えば、操作部４３０は部分的に本体部２１０のルーメンＬに挿入されていてもよい。また、操作部４３０と本体部２１０の接続方法は特に限定されず、例えば、本体部２１０のルーメンＬに突起などを設けることによって、本体部２１０と操作部４３０とを接続させることができる。該突起は、本体部２１０と同じ材料で構成してもよく、異なる材料で構成してもよいが、例えば、生分解性を有する材料や、水溶性を有する材料によって構成することができる。このように構成することによって、該突起が生体内で分解されると、本体部２１０のルーメンＬが拡張される。そのため、膵管Ｂ１ｂからの膵液を空腸Ｂ２へ排出する排出経路をより確保することができる。

＜変形例３＞
図１７、図１８は、変形例３に係る医療器具５００の説明に供する図である。

医療器具５００は、接合対象となる消化管（膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２）の間に配置される本体部５１０と、少なくとも一方の消化管（膵実質Ｂ１）に対して本体部５１０を固定可能に構成するための固定力を生じさせる固定部５２０と、外力を固定部５２０に伝えることによって固定部５２０を変形させる操作部５３０と、を有する。

変形例３に係る本体部５１０は、弾塑性または形状記憶性を有し、生分解性を有する合金であることが好ましく、例えば、Ｍｇ、またはＭｇを主成分とする合金で構成されている。

図１７に示すように、変形例３に係る固定部５２０は、本体部５１０の先端側の一定の領域に設けられている複数の孔部５２１と、孔部５２１の各々の間にそれぞれ配置される複数の梁部５２２と、によって構成されていてもよい。

変形例３に係る操作部５３０は、本体部５１０の基端側の一定の領域を把持部として用いることによって構成されていてもよい。

術者が操作部５３０を操作する（本体部５１０の基端側をひねる）と、図１８に示すように、固定部５２０は螺旋状に変形し、梁部５２２は放射方向（径方向）外向きに折り曲がる。このように、術者は、固定部５２０に外力を付与することによって、医療器具５００の外形（外径）を拡張させることができる。

術者は、孔部３２１の長さや傾斜角度を調整することによって、固定部３２０の拡径後の外径や、軸方向Ｘから視たときの外形を変更し、消化管に対する医療器具２００の固定力を調整することができる。

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、医療器具セットを用いた処置方法を説明する。

図１９は、医療器具セットを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に医療器具を配置すること（Ｓ１１）、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進シートを医療器具に挿通させ、一方の被接合部位に医療器具を固定すること（Ｓ１２）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進シートの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１３）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。以下の説明では、膵実質－空腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される医療器具セットとしては、例えば、前述した医療器具セットの中から任意のものを選択することが可能であるし、その他の医療器具セットを選択することもできる。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、図１に示した医療器具セット１の使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進シート（または医療器具）を配置する」とは、生体器官に癒合促進シート（または医療器具）が直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進シート（または医療器具）が配置されること、またはその両方の状態で癒合促進シート（または医療器具）が配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進シート（または医療器具）が接触し、他方の生体器官には癒合促進シート（または医療器具）が接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）＞
図２０は、処置方法の実施形態（膵実質－空腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図２１～図２６は、膵実質－空腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、膵頭十二指腸切除後の膵実質Ｂ１と、空腸Ｂ２である。以下の説明では、切断した膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺（一方の被接合部位）と空腸Ｂ２の腸壁の任意の部位（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図２０に示すように、本実施形態に係る処置方法は、癒合促進シート１００と、医療器具２００とを有する医療器具セット１を準備すること（Ｓ１０１）、医療器具２００を膵管Ｂ１ｂに挿入して配置すること（Ｓ１０２）、癒合促進シート１００を医療器具２００に取り付けること（Ｓ１０３）、医療器具２００を空腸Ｂ２に挿入すること（Ｓ１０４）、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２とを縫合すること（Ｓ１０５）、を含む。

次に、図２１～図２６を参照して、本実施形態に係る処置方法の一例を具体的に説明する。なお、図２６では、後述する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを省略している。

まず、術者は、癒合促進シート１００と、医療器具２００と、を有する医療器具セット１を準備する（Ｓ１０１）。

次に、図２１に示すように、術者は、医療器具２００を本体部２１０の先端側（図１に示す先端側開口部２１０Ａ側）から膵管Ｂ１ｂに挿入する。そして、術者は、医療器具２００を膵実質Ｂ１に対して固定しうる（Ｓ１０２）。このとき、術者は、牽引部２５０を牽引して、固定部２２０を軸方向Ｘに圧縮させることによって、固定部２２０の外形（外径ｒ１）を拡張することができる（図２２を参照）。また、術者は、牽引部２５０に形成されている係止部２８０を本体部２１０の孔部２７０に係止させることによって、本体部２１０に対する牽引部２５０の牽引力を維持することができる。そのため、術者は、膵管Ｂ１ｂに対する医療器具２００の位置を固定部２２０によって固定することができる。

次に、図２３に示すように、術者は、癒合促進シート１００に孔部１２０（図１を参照）を形成して医療器具２００に取り付ける（Ｓ１０３）。なお、術者が孔部１２０を形成する際に使用するデバイスは特に限定されない。また、孔部１２０は、使用前の状態であらかじめ癒合促進シート１００に形成されていてもよい。また、術者は、癒合促進シート１００の孔部１２０に医療器具２００を挿通させた後に、医療器具２００を膵管Ｂ１ｂに挿入してもよい。

次に、術者は、本体部２１０の基端側（図１に示す基端側開口部２１０Ｂ側）を空腸Ｂ２に挿入する（Ｓ１０４）。これによって、膵管Ｂ１ｂからの膵液を空腸Ｂ２へ排出する排出経路が形成され（図２６を参照）、膵管Ｂ１ｂからの膵液が膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２の被接合部位に漏出することを抑制することができる。

次に、術者は、図２４に示すように、癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａに配置し、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２とを縫合する（Ｓ１０５）。なお、以下の説明では、複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを固定部材として用いて癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１に固定する手順の一例を説明する。両端針９２０ａ～９２０ｅとしては、生体吸収性を備える吸収糸（縫合糸）と、吸収糸の両端に取り付けられた生体適合性を備える針部と、を有する公知のものを用いることができる。

まず、術者は、膵実質Ｂ１の後壁Ｂ１ｃ（膵実質Ｂ１の周方向の背側の部分）および癒合促進シート１００において後壁Ｂ１ｃ上に配置された部分から、膵実質Ｂ１の前壁Ｂ１ｄ（膵実質Ｂ１の周方向の腹側の部分）および癒合促進シート１００において前壁Ｂ１ｄ上に配置された部分に向かって、両端針９２０ａを運針する。

次に、術者は、空腸Ｂ２の吻合予定部位（空腸Ｂ２に形成される貫通孔Ｂ２ａの周辺）の空腸漿膜筋層を挿通するように両端針９２０ａを運針する。術者は、このような操作を繰り返し、癒合促進シート１００、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを挿通させる。このように、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２を縫合する複数の両端針９２０ａ～９２０ｅを利用して、癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１に固定できる。

なお、膵実質Ｂ１、および空腸Ｂ２の空腸漿膜筋層に挿通させる両端針の本数や両端針を挿通させる位置は特に限定されない。また、術者は、複数の両端針９２０ａ～９２０ｅではなく、生分解性のステープル等を固定部材として、癒合促進シート１００を膵実質Ｂ１に固定してもよい。

次に、術者は、図２５に示すように、術者の指を以って空腸Ｂ２を膵実質Ｂ１に対して押さえつけながら両端針９２０ａ～９２０ｅを結紮する。これによって、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２が癒合促進シート１００を挟み込んだ状態で縫合される（図２６を参照）。空腸Ｂ２は、縫合時に生じる張力により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａおよび癒合促進シート１００の本体部１１０を包み込むように変形する。

術者は、上記操作により、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に、癒合促進シート１００の本体部１１０を留置することができる。また、術者は、膵実質Ｂ１と空腸Ｂ２との間に、医療器具２００をいわゆる内瘻チューブとして留置することができる。癒合促進シート１００の本体部１１０は、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁とに接触しつつ、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁との間に留置されることにより、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進する。また、医療器具２００は、術者が生体器官を吻合してから所定の期間（数週間～数か月）が経過した後に、自然に空腸Ｂ２に脱落し、体外に導出される。

以上のように、本実施形態に係る処置方法は、膵実質Ｂ１および空腸Ｂ２を接合する手技に適用される。また、上記の処置方法では、切断された膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａ周辺と空腸Ｂ２の腸壁（空腸漿膜筋層）を接合する。この処置方法によれば、膵実質Ｂ１の切断面Ｂ１ａと空腸Ｂ２の腸壁の間に挟み込んだ癒合促進シート１００の本体部１１０により、膵実質Ｂ１の生体組織と空腸Ｂ２の腸壁の生体組織の癒合を促進することができ、膵実質－空腸吻合術後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず特許請求の範囲において種々の変更が可能である。例えば、上記では癒合促進シートと医療器具は別体であると説明したが、一体であってもよい。

また、上記では、固定部を本体部の軸方向Ｘにおける片側に配置する医療器具の実施形態について説明した。しかし、医療器具を配置する生体管腔に固定部が係止しやすい形状であれば、図２７に示すように、固定部２２０を本体部２１０の軸方向Ｘにおける両側に配置してもよい。このように固定部２２０を医療器具２００Ａの両側に設けることによって、医療器具の生体器官に対する固定力が増加することが期待できる（図２８を参照）。なお、本体部２１０の両側に配置されている固定部２２０をそれぞれ牽引するための牽引部２５０の各々は、互いに接続されていてもよい。これにより、術者は、本体部２１０の両側に配置されている固定部２２０を一度に操作することができる。

また、上記では本体部の軸方向Ｘにおける片側に固定部が１つ設けている医療器具の実施形態について説明したが、固定部は医療器具の一端部側に複数設けられていてもよい。この場合、一の固定部と他の固定部との間隔は、医療器具が拡張状態のときに本体部の外周面より径方向に突出して延在する梁部の高さ（図４に示すｔ１を参照）より狭いことが好ましい。これにより、固定部の各々が消化管の内壁に反発することによって径方向内方に倒れてしまう可能性を抑制することができる。そのため、このように配置された固定部によれば、消化管に対する医療器具の固定力が手技中に低下してしまうことを抑制することができる。

また、医療器具の一端部側に複数の固定部が設けられている場合、本体部は、牽引部によって外力が与えられたときに、本体部が固定部の各々を起点として軸方向Ｘに直交する方向から視てＷ字状に折れ曲がる場合がある。このように配置された固定部によれば、医療器具の外形を拡張させることができ、消化管に対する医療器具の固定力をより確保することが期待できる。

また、医療器具の一端部側に複数の固定部が設けられている場合、本体部のルーメンに管状部材（以下、内部チューブと称する）がさらに設けられていてもよい。内部チューブは、牽引部によって外力が与えられたときに、本体部が固定部の各々を起点として軸方向Ｘに直交する方向から視てＷ字状に折れ曲がることを防止し、膵液が本体部のルーメンを通過しやすくすることができる。また、内部チューブは、牽引部によって外力が与えられたときに、外力が複数の梁部に均一に伝わるように固定部を補助することができる。そのため、内部チューブは、固定部を均一に拡張させて医療器具の固定力を維持することができる。

なお、内部チューブの外径は、本体部の内径より小さい限り、特に限定されない。また、内部チューブの構成材料は、本体部または固定部より硬い材料で構成することができる限り、特に限定されない。また、内部チューブの軸方向Ｘに対する長さは、特に限定されないが、内部チューブの先端側端部は、本体部の先端側に配置される一の固定部（先端側の固定部）より先端側に配置され、内部チューブの基端側端部は、一の固定部より基端側に配置される他の固定部（末端側の固定部）より基端側に配置されていることが好ましい。そのため、内部チューブは、接続部から孔部にかけて延在していることが好ましく、接続部から末端側の固定部にかけて延在していることがより好ましい。また、本体部に対する内部チューブの接続方法や接続位置は、特に限定されないが、内部チューブは接続部で本体部と接続されていてもよい。また、内部チューブが本体部と接続されていない場合、本体部の内表面や内部チューブの外表面には、シリコーンオイルなどの潤滑コーティングが施されていてもよい。この場合、本体部に対する内部チューブの潤滑性が向上し、内部チューブが本体部のルーメンをよりスムーズに動くことができる。そのため、術者が牽引部を牽引する時に必要な力を小さくすることができる。なお、本体部の内表面や内部チューブの外表面に滑り性を与える材料は、先に述べた潤滑コーティングに限定されず、摩擦係数の小さい材料の組み合わせることによって構成することができる。

また、上記では、本体部を内瘻チューブとして機能するように配置する実施形態について説明した。しかし、本体部は、外瘻チューブとして機能するように配置してもよい。この場合、本体部は、膵実質、空腸及び皮膚を貫通するように、体内から体外に向けて配置される。そして、本体部は、体外に向かう端部が排液バッグに接続されることによって、膵液を体外へ排液することができる。本体部は、所定の期間が経過した後に、術者が本体部を牽引することによって体外に導出される。

本出願は、２０２０年３月３０日に出願された日本国特許出願第２０２０－６０４８２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１ 医療器具セット、
１００ 癒合促進シート、
２００ 医療器具、
２１０ 本体部（管状部材）、
２２０ 固定部、
２２１ 孔部、
２２２ 梁部、
２３０ 操作部、
２４０ 補助部、
２５０ 牽引部、
２６０ 接続部、
２７０ 孔部（挿通孔）、
２８０ 係止部。

Claims (4)

1. 接合対象となる一対の消化管の間に配置され、ルーメンを備える管状部材と、
   少なくとも一方の消化管に対して前記管状部材を固定可能に構成するための固定力を生じさせ、外力によって外形を拡張可能な固定部と、
   前記外力を前記固定部に伝えることによって前記固定部を変形させる操作部と、
   前記操作部が前記固定部に前記外力を伝えている状態を維持する補助部と、を有し、
   前記操作部は、牽引されることによって前記固定部に前記外力を付与し、前記固定部を軸方向に圧縮させる牽引部と、前記管状部材に対する前記牽引部の接続を可能にする接続部と、を備え、
   前記補助部は、前記管状部材に形成され、前記管状部材の前記軸方向の端部に形成された前記固定部より中央側に配置され、前記牽引部を前記ルーメンに挿入した状態において前記牽引部を外部に露出させる挿通孔を備える、医療器具。
2. 前記補助部は、前記牽引部および前記挿通孔の少なくとも一方に設けられ、前記牽引部の少なくとも一部を前記挿通孔に係止可能に構成される係止部をさらに備える、請求項１に記載の医療器具。
3. 前記固定部は、前記管状部材の前記軸方向の端部に設けられている複数の孔部と、前記孔部の各々の間にそれぞれ配置される複数の梁部とを有し、
   前記固定部は、前記牽引部によって前記軸方向に圧縮されると、前記梁部の各々を放射方向外向きに折り曲げることによって、前記外形を拡張させる、請求項１または２に記載の医療器具。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載の医療器具と、
   前記一対の消化管の間に配置されることにより前記一対の消化管の癒合を促進する癒合促進シートと、を有する医療器具セット。