JP7625625B2 - 電極カテーテル - Google Patents

Description

本開示は、電極カテーテルに関する。

特許文献１は、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに対して遠位側に少なくとも一部が設けられる電極アセンブリ及び遠位側束ね部品とを備える電極カテーテルを開示する。この電極アセンブリは、カテーテルシャフトにより近位端部が束ねられるとともに遠位側束ね部品により遠位端部が束ねられる複数のスプライン部を備えている。

特表２０１６－５０７３４９号公報

電極アセンブリを生体組織に接触させたとき、複数のスプライン部のそれぞれが柔軟に変形する。このとき、各スプライン部の変形量が過度に大きくなると、生体組織から各スプライン部が意図せず部分的に離れてしまい、生体組織に対する各スプライン部の接触範囲を確保し難くなる。このため、電極アセンブリの形状保持性を適度に高めるための工夫が望まれる。

そこで、本開示の目的の１つは、電極アセンブリの形状保持性を高めることができる電極カテーテルを提供することにある。

本開示の第１項目の電極カテーテルは、カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに対して遠位側に少なくとも一部が設けられる電極アセンブリ及び遠位側束ね部品と、を備え、前記電極アセンブリは、前記カテーテルシャフトにより近位端部が束ねられるとともに前記遠位側束ね部品により遠位端部が束ねられる複数のスプライン部を備え、前記複数のスプライン部は、前記カテーテルシャフトの軸方向の遠位側から見て、前記遠位端部から前記近位端部に向かって右回りに延びる右回りスプライン部と、前記遠位端部から前記近位端部に向かって左回りに延びる左回りスプライン部とを含む。

本開示によれば、電極アセンブリの形状保持性を高めることのできる電極カテーテルを提供できる。

実施形態の電極カテーテルの利用シーンに関する説明図である。 実施形態の電極カテーテルを模式的に示す側面図である。 実施形態の電極アセンブリを周辺構造とともに示す斜視図である。 実施形態の電極アセンブリを周辺構造とともに示す側面図である。 実施形態の電極アセンブリの周辺構造を示す側面断面図である。 実施形態の電極アセンブリを軸方向の遠位側から見た図である。 実施形態の右回りスプライン部及び左回りスプライン部を周辺構造とともに示す側面図である。 実施形態の右回りスプライン部及び左回りスプライン部を周辺構造とともに軸方向の遠位側から見た図である。 角度変化量の説明図である。 実施形態の組用線状体の側面図である。 図４の矢視Ａから見た図である。 図４のＢ－Ｂ断面図である。 図４のＣ－Ｃ断面図である。

以下、本開示を実施するための実施形態を説明する。同一又は同等の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。各図面では、説明の便宜のため、適宜、構成要素を省略、拡大、縮小する。図面は符号の向きに合わせて見るものとする。

図１を参照する。本実施形態の電極カテーテル１０の利用シーンから説明する。電極カテーテル１０は、生体の処置に用いられる。ここでの「処置」とは、生体の治療又は検査に関する行為をいう。本実施形態の電極カテーテル１０は、ＰＦＡ（パルス電界アブレーション：Pulsed Field Ablation）による心房細動の治療に用いられる。心房細動は、多くの場合、肺静脈１２で生じた異常な電気信号の左心房１４への伝達に起因して生じる。この治療は、通常、電極カテーテル１０の電極アセンブリ１６を用いて肺静脈１２と左心房１４の境界部を環状に焼灼することでなされる。ここでは電極カテーテル１０による焼灼範囲Ｓａにハッチングを付す。これにより、肺静脈１２から左心房１４への異常な電気信号の伝達が遮断される。電極アセンブリ１６を用いた通電方式は、体外に配置される対極板との間で通電するモノポーラ方式の他、体内に配置した他の電極との間で通電するバイポーラ方式等を採用できる。

図２を参照する。電極カテーテル１０は、カテーテルシャフト２０と、カテーテルシャフト２０に対して遠位側に少なくとも一部が設けられる電極アセンブリ１６及び遠位側束ね部品２２Ａと、カテーテルシャフト２０の近位側部分に取り付けられ術者により把持されるハンドル２４とを備える。この他に、電極カテーテル１０は、任意の構成として、遠位側束ね部品２２Ａが固定される長尺部材２６を備える。

以下、カテーテルシャフト２０が曲げ変形しておらず直線的に延びる状態を基準として各構成要素の位置関係を説明する。カテーテルシャフト２０の軸線と同心の円の円周方向及び半径方向を単に「周方向」、「径方向」という。「遠位側」とは、カテーテルシャフト２０の軸方向においてハンドル２４を把持する術者の手元から遠い側をいい、「近位側」とは、その遠位側とは軸方向反対側をいう。

図３、図４、図５を参照する。カテーテルシャフト２０は、少なくとも遠位側端部において体内に挿入される。カテーテルシャフト２０は曲げ変形可能な可撓性を持つ。カテーテルシャフト２０にはハンドル２４の内部まで連続するメインルーメン３０が形成される。カテーテルシャフト２０は、メインルーメン３０が形成されたシャフト本体３２と、シャフト本体３２と一体に設けられる近位側束ね部品２２Ｂと、を備える。本実施形態のシャフト本体３２は、軸方向に配列される複数のシャフト部材３２ａ、３２ｂを溶着、接着等により接続して構成される。近位側束ね部品２２Ｂはシャフト本体３２と別体であり、メインルーメン３０内に配置されたうえでシャフト本体３２に固定される例を示す。この他にも、近位側束ね部品２２Ｂは、シャフト本体３２と一体成形されていてもよい。カテーテルシャフト２０は、任意の構成として、シャフト本体３２のメインルーメン３０内に挿通されるチューブ３６を備える。

長尺部材２６は、カテーテルシャフト２０の軸方向に沿って長尺状に延びている。長尺部材２６は、カテーテルシャフト２０のメインルーメン３０内に挿通されたうえでハンドル２４内まで連続している。本実施形態の長尺部材２６はシャフトにより構成されるが、ワイヤ等でもよい。長尺部材２６は、任意の構成として、長尺部材２６の内部に軸方向に沿って形成されるサブルーメン２６ａを備える。サブルーメン２６ａは、例えば、ガイドワイヤ、他の電極カテーテル等の医療デバイスの挿抜に用いられる。

図４～図８（特に、図４、図７）を参照する。電極アセンブリ１６は、線状をなす複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒを備える。ここでは計３２個のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒがある例を示すが、その個数は特に限定されない。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、線長方向の一端側にある近位端部４０ａと、線長方向の他端側にある遠位端部４０ｂとを備える。ここでの線長方向とは、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの軸線に沿った方向をいう。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの近位端部４０ａは、カテーテルシャフト２０の近位側束ね部品２２Ｂにより束ねられる。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの遠位端部４０ｂは、遠位側束ね部品２２Ａにより束ねられる。本実施形態の遠位端部４０ｂは近位端部４０ａよりも遠位側に設けられる。

スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、線長方向で近位端部４０ａと遠位端部４０ｂの間に設けられる柔軟部４０ｃを備える。柔軟部４０ｃは柔軟に曲げ変形可能である。電極アセンブリ１６は複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの柔軟部４０ｃが曲げ変形することで径方向に拡縮可能である。ここでの拡縮とは径方向外側への拡張及び径方向内側への収縮をいう。本実施形態の電極アセンブリ１６は、長尺部材２６により遠位側束ね部品２２Ａを近位側に引くことで拡張可能である。この他にも、電極アセンブリ１６は、長尺部材２６により遠位側束ね部品２２Ａを遠位側に押すことで収縮可能であってもよい。長尺部材２６は、ハンドル２４に設けられるスライドノブ等の操作部材２４ａ（図２参照）に連動して動くことができ、その操作部材２４ａに対する術者の操作により遠位側束ね部品２２Ａを押し引き可能である。

電極アセンブリ１６は、電極アセンブリ１６の径方向での拡縮により外径を調整可能である。電極アセンブリ１６は、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの最遠位位置Ｐａ（後述する）を近位側に近づけるにつれて外径が大きくなる。図２等の図面においては、電極アセンブリ１６の外径の調整可能範囲内で最大外径になる状態を示す。このような電極アセンブリ１６の外径は、本実施形態において、長尺部材２６の軸方向移動に追従して調整される。電極アセンブリ１６の外径の変化態様は一例であり、他の態様で変化してもよい。

複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒのそれぞれには電極部４２が設けられる。本実施形態のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、その外周面の全体に電極部４２が設けられる。これを実現するうえで、本実施形態のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、導電性を持つ線材（電極線）からなる線状体により構成される。電極部４２は、外部給電装置により生成された処置に供する電流の生体組織への通電に用いられる。この他にも、電極部４２は、生体組織からの生体信号（心電位等）の取り込みにも用いられてもよい。

以上の電極カテーテル１０は、（１）電極アセンブリ１６、（２）各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの端部４０ａ、４０ｂのそれぞれに関して特徴がある。まず、（１）の電極アセンブリ１６の特徴から説明する。

図７、図８を参照する。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、軸方向の遠位側から見て、遠位端部４０ｂ側から近位端部４０ａ側に向かって左回り（反時計回り）に延びる左回りスプライン部４０Ｌと、遠位端部４０ｂ側から近位端部４０ａ側に向かって右回り（時計回り）に延びる右回りスプライン部４０Ｒと、を含む。各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、カテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０に対して径方向にオフセットした位置にあり、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒに対応する仮想的なオフセット点Ｐｏ周りを右回り又は左回りに回るように延びる。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、軸方向の遠位側から見て、遠位端部４０ｂから径方向外側に延び出る遠位側延出部４０ｄと、近位端部４０ａから径方向外側に延び出る近位側延出部４０ｅとを備える。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、遠位側延出部４０ｄから近位側延出部４０ｅに向かってオフセット点Ｐｏ周りを回るように延びる。

図４、図６を参照する。図４、図６では各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの紙面手前側に見える一部分のみを図示しており、紙面奥側に見える他の部分は適宜省略している。左回りスプライン部４０Ｌは周方向に間隔を空けて複数配置される。右回りスプライン部４０Ｒは周方向に間隔を空けて複数配置される。ここでは右回りスプライン部４０Ｒが計１６個、左回りスプライン部４０Ｌが計１６個となる例を示すが、その個数は特に限定されない。

このように左回りスプライン部４０Ｌと右回りスプライン部４０Ｒがあることにより、左回りスプライン部４０Ｌと右回りスプライン部４０Ｒを互いに交差するように接触可能に設けることができる。これは、左回りスプライン部４０Ｌの一部と右回りスプライン部４０Ｒの一部が径方向に交差して重なるように設けられていることを意味する。図４では、このような各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの交差箇所４４の一例を示す。これを実現するうえで、本実施形態の各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは互いの交差箇所４４において接触している。この他にも、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、互いの交差箇所４４において僅かに間隔を空けて設けられ、外側のスプライン部に径方向内側に向かう外力が付与されたときに、外側のスプライン部の変形を伴い内側のスプライン部に接触可能であってもよい。

電極アセンブリ１６は、複数の右回りスプライン部４０Ｒと複数の左回りスプライン部４０Ｌとによりメッシュ形状をなす。これは、前述のように、複数の右回りスプライン部４０Ｒ及び複数の左回りスプライン部４０Ｌそれぞれを互いに接触可能に設けることで実現される。電極アセンブリ１６のなすメッシュ形状は、周方向に延びるジグザグパターン４６を軸方向に複数列配列した形状である。図４では、計二列分のジグザグパターン４６のある範囲を示すとともに、一列分のジグザグパターン４６にハッチングを付す。ジグザグパターン４６は周方向に向かって軸方向にジグザグに延びている。ジグザグパターン４６には、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの交差箇所４４において、周方向に向かって軸方向に折り返す屈曲部４６ａが形成される。屈曲部４６ａは周方向に向かって間隔を空けて複数形成される。電極アセンブリ１６のなすメッシュ形状は、軸方向及び周方向に並ぶ菱形状の複数の網目を形成している。

電極アセンブリ１６のなすメッシュ形状の交差箇所４４では左回りスプライン部４０Ｌ及び右回りスプライン部４０Ｒのいずれが径方向外側にあってもよい。本実施形態では一の左回りスプライン部４０Ｌの線長方向に向かって、左回りスプライン部４０Ｌが径方向外側にある交差箇所４４（以下、第１交差箇所４４という）と、右回りスプライン部４０Ｒが径方向外側にある交差箇所４４（以下、第２交差箇所４４という）とが交互に設けられる例を説明する。この他にも、一の左回りスプライン部４０Ｌの線長方向に向かって第１交差箇所４４と第２交差箇所４４がランダムに設けられてもよい。電極アセンブリ１６の形状保持性（後述する）との関係では、好ましくは、一の左回りスプライン部４０Ｌの線長方向に向かって少なくとも一つの第１交差箇所４４と少なくとも一つの第２交差箇所４４が設けられるとよい。

電極アセンブリ１６は、右回りスプライン部４０Ｒの電極部４２と左回りスプライン部４０Ｌの電極部４２とで連続する連続導電路４８を形成可能である。これは、前述のように、左回りスプライン部４０Ｌ及び右回りスプライン部４０Ｒそれぞれを接触させることで、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの電極部４２を導通させることで実現される。連続導電路４８は電流を通すことができる箇所となり、生体組織に接触させることで生体組織との間で導通される。

電極アセンブリ１６は、連続導電路４８において前述のメッシュ形状をなす。連続導電路４８は、カテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０回りの全周に連続している。これは、連続導電路４８に含まれる少なくとも一列のジグザグパターン４６が全周に連続することで実現される。本実施形態において、連続導電路４８のなすメッシュ形状はカテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０回りの全周に連続していることになる。

以上の電極アセンブリ１６は、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒによって、全体として、カテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０を中心とする回転体状をなす。ここでの回転体とは、軸線Ｃ２０を中心として平面曲線を回転させることにより得られる立体形状をいう。ここでの「状」とは、直前に付く用語の指す形（回転体、球体等）に幾何学的に厳密に一致する形の他に、その形に全体として似た形も含まれる。電極アセンブリ１６は、このような回転体状として球状をなす。ここでの「球」には、扁球、長球等の回転楕円体が含まれる。電極アセンブリ１６は、全体として、軸方向遠位側から近位側に向かうにつれて外径が徐々に大きくなってから、その外径が徐々に小さくなる球状をなすともいえる。

以上の（１）の特徴に関する電極カテーテル１０の効果を説明する。電極アセンブリ１６は左回りスプライン部４０Ｌと右回りスプライン部４０Ｒを備える。これにより、左回りスプライン部４０Ｌと右回りスプライン部４０Ｒを接触可能に設けることができ、それにより電極アセンブリ１６の形状保持性を高めることができる。

例えば、左回りスプライン部４０Ｌと右回りスプライン部４０Ｒの接触箇所（交差箇所４４）周りで、外側にあるスプライン部４０Ｌ、４０Ｒに対して径方向内側に向かう外力が付与された場合を考える。この場合、左回りスプライン部４０Ｌ及び右回りスプライン部４０Ｒの接触箇所を通して、外側にあるスプライン部４０Ｌ、４０Ｒから内側にあるスプライン部４０Ｌ、４０Ｒに外力を伝達できる。ひいては、左回りスプライン部４０Ｌ及び右回りスプライン部４０Ｒの両者により外力に抵抗することで、電極アセンブリ１６の形状保持性を適度に高めることができる。特に、この効果との関係で、電極アセンブリ１６は、複数の右回りスプライン部４０Ｒと複数の左回りスプライン部４０Ｌとによりメッシュ形状をなすと好ましい。このように、電極アセンブリ１６の形状保持性を適度に高めることで、電極アセンブリ１６を生体組織に接触させたとき、その変形量の過度の増大を抑制でき、生体組織に対する各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの接触範囲を確保し易くなる。特に、電極アセンブリ１６の各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒに設けた電極部４２の生体組織に対する導通範囲を確保し易くなる点で有利となる。

本実施形態の電極アセンブリ１６は、右回りスプライン部４０Ｒの電極部４２と左回りスプライン部４０Ｌの電極部４２で連続する連続導電路４８を形成可能である。よって、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの連続導電路４８を生体組織に接触させることで、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの生体組織に対する導通箇所（電極部４２の接触箇所）を間隔を空けずに連続させることができる。ひいては、電極アセンブリ１６による生体組織に対する連続する導通箇所の周方向範囲を広げ易くすることができる。特に、本実施形態のように電極カテーテル１０を用いてアブレーションする場合、電極アセンブリ１６による生体組織に対する連続する導通箇所の周方向範囲が広がるほど、生体組織を環状に焼灼するうえで有利となる。この効果との関係で、電極アセンブリ１６の連続導電路４８が全周に連続していると好ましい。

電極アセンブリ１６は、連続導電路４８においてメッシュ形状をなす。よって、連続導電路４８のなすメッシュ形状に含まれる複数列のジグザグパターン４６を生体組織に同時に接触させることで、ジグザグパターン４６が一列のみの場合と比べ、生体組織に対する連続する導通箇所の周方向範囲を安定して広げることができる。

電極アセンブリ１６のメッシュ形状をなす部分を一体成形品により構成する場合、被加工材に対するレーザー加工等のカット加工により、メッシュ形状の網目となる部分をカットすることで、その一体成形品を得ることになる。この場合、そのカット加工に起因して製造難易度が大きく上がってしまう。この点、本実施形態の電極アセンブリ１６は、電極アセンブリ１６のメッシュ形状をなす部分を複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒにより構成することができる。よって、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒを構成する複数の線状体を用いた組み立て作業を経ることで、メッシュ形状をなす部分が得られる。このため、メッシュ形状をなす部分を得るにあたって、製造難易度を上げる原因となるカット加工を要さずに済み、その製造難易度を下げることができる。

以上の（１）に関する他の特徴を説明する。電極アセンブリ１６は、メッシュ形状を形成する中間領域６０と、中間領域６０の軸方向両側に設けられる一対の端部領域６２とを備える。中間領域６０は、軸方向において最も遠位側にあるジグザグパターン４６の屈曲部４６ａから、最も近位側にあるジグザグパターン４６の屈曲部４６ａまでの軸方向範囲に設けられる。遠位側の端部領域６２は、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの柔軟部４０ｃにおいて最も軸方向遠位側にある最遠位位置Ｐａから、最も遠位側にあるジグザグパターン４６の屈曲部４６ａまでの軸方向範囲に設けられる。近位側の端部領域６２は、最も近位側にあるジグザグパターン４６の屈曲部４６ａから、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの柔軟部４０ｃにおいて最も軸方向近位側にあり径方向から見て外部に露出している最近位位置Ｐｂまでの軸方向範囲に設けられる。最近位位置Ｐｂは、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの一部がカテーテルシャフト２０のメインルーメン３０内に挿通されている場合、そのメインルーメン３０外において存在することになる。

図４、図９を参照する。図９は、図８の範囲Ｒａを拡大した図となる。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの単位軸方向長さΔＬ当たりの角度変化量Δθ１、Δθ２を定義する。Δθ１は、中間領域６０における角度変化量であり、Δθ２は端部領域６２における角度変化量である。図９では、図４に示す中間領域６０、端部領域６２のそれぞれの単位軸方向長さΔＬの部分にダブルハッチングを付す。角度変化量Δθ１、Δθ２は、単位軸方向長さΔＬの分だけスプライン部４０Ｌ、４０Ｒ上に存在する仮想点がスプライン部４０Ｌ、４０Ｒに沿って軸方向に進んだとき、そのスプライン部４０Ｌ、４０Ｒ上の仮想点のカテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０回りでの角度の変化量をいう。この単位軸方向長さΔＬは、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの最遠位位置Ｐａから最近位位置Ｐｂまでの軸方向全長さに対して十分に短い長さ（例えば、軸方向全長さの１/１００）となる。図４では、説明の便宜のため、単位軸方向長さΔＬを誇張して示す。この角度変化量Δθ１、Δθ２を想定するにあたって、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの最遠位位置Ｐａから最近位位置Ｐｂまでの範囲でスプライン部４０Ｌ、４０Ｒに沿って軸方向に進んだときの角度変化量のみを考慮する。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの柔軟部４０ｃにおける最遠位位置Ｐａよりも遠位端部４０ｂ側の部分は考慮しないということである。この角度変化量Δθ１、Δθ２が大きくなるほど、軸方向直交面に対するスプライン部４０Ｌ、４０Ｒ上の単位軸方向長さΔＬの部分の傾斜角度が小さくなる。

中間領域６０の少なくとも一部における角度変化量Δθ１は、端部領域６２における最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）よりも大きくなる。最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）は、端部領域６２の各単位軸方向長さΔＬの部分での角度変化量Δθ２のうち最大となるものをいう。この最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）となる箇所は、本実施形態では端部領域６２における中間領域６０との境界部寄りの端部に設けられる。この角度変化量Δθ１は、一対の端部領域６２それぞれの最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）よりも大きくなる。本実施形態では中間領域６０の全域における角度変化量Δθ１が、端部領域６２における最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）よりも大きくなる。ここで説明した角度変化量Δθ１と最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）に関する条件は、電極アセンブリ１６の外径の調整可能範囲内で最大外径になった状態（ここでは図４等の状態）にあるときに少なくとも満たしていればよい。

この中間領域６０における角度変化量Δθ１を大きくするほど、中間領域６０のなすメッシュ形状の網目を軸方向に密にし易くすることができる。よって、角度変化量Δθ１が最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）以下となる場合と比べ、電極アセンブリ１６の形状保持性を高め易くなる。また、電極アセンブリ１６が連続導電路４８においてメッシュ形状をなす場合、中間領域６０のなすメッシュ形状の網目を密にし易くすることで、前述した、生体組織に対する連続する導通箇所の周方向範囲を広げるという効果が得やすくなる。

図４、図５を参照する。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒのそれぞれは、遠位側束ね部品２２Ａよりも遠位側に設けられ、軸方向に折り返す折り返し部６４を備える。折り返し部６４は、前述した遠位側延出部４０ｄに設けられ、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの線長方向で遠位端部４０ｂ側から近位端部４０ａ側に向かって径方向外側に延びるとともに軸方向に折り返す。折り返し部６４は、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂよりも遠位側において設けられる。これにより、電極アセンブリ１６には、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒによって、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの折り返し部６４よりも径方向内側において近位側に凹む凹部６６が形成される。遠位側束ね部品２２Ａは、この凹部６６の底側に設けられ、その凹部６６の底部を形成している。

これにより、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒのそれぞれよりも遠位側に遠位側束ね部品２２Ａが突き出ない構造となる。よって、遠位側束ね部品２２Ａが複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒよりも遠位側に突き出る場合と比べ、電極アセンブリ１６よりも遠位側にある生体組織に対して遠位側束ね部品２２Ａが強く当たる事態を回避できる。このとき、電極アセンブリ１６よりも遠位側にある生体組織には、柔軟に変形できる電極アセンブリ１６の各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒを当てることができ、生体組織に対する当たりが柔らかくなる。

スプライン部４０Ｌ、４０Ｒを構成する線材は、導電性を持つ金属、樹脂等により構成される。本実施形態の線材は形状記憶合金により構成される。形状記憶合金は、例えば、Ｔｉ－Ｎｉ合金等の形状記憶性を持つ各種合金により構成される。線材は、前述した形状のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒを形成するように形状が記憶されている。これにより、電極アセンブリ１６の組み立て過程で線材が変形しても、加熱により記憶された形状に復元することで、所望の形状のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒを容易に得ることができる。

次に、前述した（２）のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの端部に関する特徴を説明する。図１０を参照する。電極カテーテル１０は、少なくとも二つのスプライン部４０Ｌ、４０Ｒからなるスプライン部の組を構成する少なくとも一つの組用線状体８０を備える。スプライン部の組は、少なくとも一つの右回りスプライン部４０Ｒと一つの左回りスプライン部４０Ｌとを含む。この条件を満たすうえで、本実施形態では右回りスプライン部４０Ｒと左回りスプライン部４０Ｌを一つずつ含んでいるが、これらのうちの少なくとも一方を二つ以上含んでいてもよい。スプライン部の組は、組用線状体８０の別々の部位により構成される。組用線状体８０は、前述のように導電性を持つ線材により構成される。全てのスプライン部４０Ｌ、４０Ｒ（本実施形態では計３２個のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒ）は、複数組（本実施形態では計１６組）のスプライン部の組を含んでおり、個々のスプライン部の組は個別の組用線状体８０により構成される。

組用線状体８０は、組となる複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの他に、線長方向に隣り合うスプライン部４０Ｌを連結する連結部８２と、線長方向で最も外側にあるスプライン部４０Ｌ、４０Ｒから線長方向外側に延びる一対の末端側部分８４Ａ、８４Ｂと、を備える。

本実施形態の連結部８２は、右回りスプライン部４０Ｒの遠位端部４０ｂと左回りスプライン部４０Ｌの遠位端部４０ｂとを連結している。連結部８２は、連結部８２により連結される一のスプライン部４０Ｌの端部４０ｂから他のスプライン部４０Ｒの端部４０ｂに向かって軸方向に折り返すように形成される。

図５、図１０を参照する。一対の末端側部分８４Ａ、８４Ｂのそれぞれは、近位側束ね部品２２Ｂの挿通孔１００（後述する）から近位側に引き出される。一方の末端側部分８４Ａには、はんだ等によって、導線１１０に導通されるように接続される。導線１１０は、メインルーメン３０内に挿通され、外部給電装置と組用線状体８０の電極部４２とを電気的に接続する。他方の末端側部分８４Ｂは図５では軸線のみを示す。他方の末端側部分８４Ｂは、シャフト本体３２に形成されメインルーメン３０に開口するサブルーメン（不図示）に挿通される。

図５、図１１を参照する。遠位側束ね部品２２Ａは、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの遠位端部４０ｂが挿通される複数の挿通孔１００を備える。複数の挿通孔１００は軸方向に延びている。本実施形態において、複数の挿通孔１００は、環状に配列される複数列の挿通孔群１０２Ａ、１０２Ｂを構成する。複数列の挿通孔群１０２Ａ、１０２Ｂは、内側挿通孔群１０２Ａと、内側挿通孔群１０２Ａを取り囲む外側挿通孔群１０２Ｂとを含む。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂは、挿通孔１００に挿通されたうえで、遠位側束ね部品２２Ａに接着、溶接、締まり嵌め等により固定されてもよい。

遠位側束ね部品２２Ａは、リング部材２２ａと、リング部材２２ａの内周側に配置される内側カバー部材２２ｂと、リング部材２２ａの外周側に配置される外側カバー部材２２ｃと、を備える。遠位側束ね部品２２Ａの内側カバー部材２２ｂは長尺部材２６が兼ねているが、長尺部材２６とは別体でもよい。リング部材２２ａは、リング部材２２ａの内周部に周方向に間隔を空けて設けられる複数の内側溝部２２ｄと、リング部材２２ａの外周部に周方向に間隔を空けて設けられる複数の外側溝部２２ｅと、を備える。外側カバー部材２２ｃは、複数の外側溝部２２ｅを覆い塞いでおり、内側カバー部材２２ｂは、複数の内側溝部２２ｄを覆い塞いでいる。内側挿通孔群１０２Ａは複数の内側溝部２２ｄと内側カバー部材２２ｂにより形成され、外側挿通孔群１０２Ｂは複数の外側溝部２２ｅと外側カバー部材２２ｃにより形成される。組用線状体８０の連結部８２は、遠位側束ね部品２２Ａの各挿通孔１００から近位側に引き出されている。遠位側束ね部品２２Ａは、複数の組用線状体８０それぞれの連結部８２を覆う保護部材２２ｆを備える。

複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの遠位端部４０ｂは、遠位側束ね部品２２Ａにおいて、環状に配列される複数の遠位端部４０ｂからなる端部群１０４Ａ、１０４Ｂを構成する。端部群１０４Ａ、１０４Ｂは、軸方向から見て入れ子状に複数列配置される。ここでの入れ子状とは、内側の環状の端部群を、それより外側にある環状の端部群が取り囲むように配置された状態をいう。本実施形態の端部群１０４Ａ、１０４Ｂの列数は二列であるが、三列以上であってもよい。

複数列の端部群１０４Ａ、１０４Ｂは、内側端部群１０４Ａと、内側端部群１０４Ａよりも径方向外側にある外側端部群１０４Ｂとを含んでいる。外側端部群１０４Ｂは、内側端部群１０４Ａを取り囲むように配置される。内側端部群１０４Ａは、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂである複数の内側端部４０ｆからなる。外側端部群１０４Ｂは、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂである複数の外側端部４０ｇからなる。

複数のスプライン部４０Ｌ，４０Ｒの構成する各外側端部４０ｇ及び各遠位端部４０ｂは、カテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０回りにおいて環状に配列される。各外側端部４０ｇと各内側端部４０ｆのそれぞれは、角度ピッチＰで周方向にずらした位置毎に配置される。内側端部４０ｆと外側端部４０ｇは、角度ピッチＰに対して半分の角度ピッチで周方向にずらした位置毎に交互に配置される。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、各内側端部４０ｆから径方向外側に向けて放射状に延び出る複数の内側延出部４０ｈと、各外側端部４０ｇから径方向外側に向けて放射状に延び出る複数の外側延出部４０ｉとを構成する。複数の内側延出部４０ｈのそれぞれは、軸方向から見て、周方向に隣り合う外側延出部４０ｉの間を通るように延びている。この条件を満たすうえで、複数の内側延出部４０ｈの軸線（不図示）と複数の外側延出部４０ｉの軸線（不図示）が軸方向から見て互いに重ならないように延びていればよい。この条件を満たすうえで、内側延出部４０ｈと外側延出部４０ｉが互いの軸線以外の箇所で重なることは許容される。

図１２を参照する。図１２は、図４のＢ－Ｂ断面図であるものの、説明の便宜のため、ハッチングを省略する。組用線状体８０の連結部８２は、一のスプライン部４０Ｌの内側端部４０ｆと、一のスプライン部４０Ｌと組となる他のスプライン部４０Ｒの外側端部４０ｇとを連結する。内側端部群１０４Ａ及び外側端部群１０４Ｂを通る軸方向に直交する断面において、組用線状体８０の連結部８２が連結する一のスプライン部４０Ｌの内側端部４０ｆに対して、周方向両側に隣り合う二つの内側端部４０ｆの存在する周方向範囲を基準範囲Ｒｂという。この基準範囲Ｒｂを定めるうえで前提となる断面は、内側端部群１０４Ａ及び外側端部群１０４Ｂを通る軸方向に直交する任意の断面であればよく、その軸方向位置は問わない。この基準範囲Ｒｂとは、軸方向から見て、カテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０を中心とし、二つの内側端部４０ｆのそれぞれに外接する二つの外接線Ｌａにより定まる範囲となる。基準範囲Ｒｂは、各内側端部４０ｆに対応して個別に定められる。ここでは、一つの内側端部４０ｆに対応する一つの基準範囲Ｒｂのみを示し、その基準範囲Ｒｂに対応する内側端部４０ｆにハッチングを付す。

このとき、連結部８２により一の内側端部４０ｆと連結される外側端部４０ｇ（範囲Ｒｃ内にある外側端部４０ｇ）は、その内側端部４０ｆに対応する基準範囲Ｒｂを定める断面において、その基準範囲Ｒｂ外に位置する。本実施形態では、その外側端部４０ｇの全体が基準範囲Ｒｂ外に位置する。本実施形態では、その外側端部４０ｇの少なくとも一部が、その基準範囲Ｒｂ外において、その基準範囲Ｒｂに対して周方向片側で最も近くに位置する。連結部８２により一の内側端部４０ｆと連結される外側端部４０ｇは、複数の外側端部４０ｇのうち、その一の内側端部４０ｆに対して周方向片側で二番目に近くにある外側端部４０ｇであるともいえる。この条件は、全ての組用線状体８０のうちの一部が満たしていればよく、好ましくは二つ以上の組用線状体８０が満たしているとよい。この条件は、本実施形態では、全ての組用線状体８０が満たしている。

以上の（２）の特徴に関する電極カテーテル１０の効果を説明する。

（Ａ）複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの端部４０ｂにより一列の環状の端部群のみを構成する場合を考える。この場合、電極アセンブリ１６を構成するスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの個数が多くなるほど、端部群において周方向に隣り合う端部４０ｂの配置スペースの確保が困難となる。この点、本実施形態の端部群１０４Ａ、１０４Ｂは入れ子状に複数列配置されている。よって、一列の端部群のみを配置する場合と比べ、個々の端部群１０４Ａ、１０４Ｂを構成する端部４０ｂの配置スペースを確保し易くなり、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの多数化が容易となる。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒを多数化するほど、生体組織に対する導通箇所（スプライン部４０Ｌ、４０Ｒに設けた電極部４２の接触箇所）の周方向範囲を広げ易くなる点で有利となる。特に、アブレーションに電極カテーテル１０を用いる場合、環状に焼灼するうえで有利となる。

（Ｂ）複数の内側延出部４０ｈのそれぞれは、軸方向から見て、周方向に隣り合う外側延出部４０ｉの間を通るように延びている。これにより、複数の内側延出部４０ｈと複数の外側延出部４０ｉの干渉を避け易くすることができる。ひいては、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの干渉を回避しつつ複数の端部群１０４Ａ、１０４Ｂを密集して配置でき、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの多数化が容易となる。

組用線状体８０の連結部８２は、一のスプライン部４０Ｌの内側端部４０ｆと、他のスプライン部４０Ｒの外側端部４０ｇとを連結する。これにより、同じ端部群において隣り合う遠位端部４０ｂを連結部８２により連結する場合と比べ、その隣り合う遠位端部４０ｂ間の周方向間隔を大きく広げることなく、連結部８２における曲げ度合いを緩やかにする設計を実現できる。これは、例えば、外側端部群１０４Ｂと内側端部群１０４Ａの径方向間隔をある程度離したり、一の内側端部４０ｆに対して基準範囲Ｒｂ外にある外側端部４０ｇと一の内側端部４０ｆを連結することで実現できる。このように連結部８２での曲げ度合いを緩やかにすることで、曲げ加工により組用線状体８０の連結部８２を形成する際の加工難度を下げることができる。

連結部８２により内側端部４０ｆと連結される外側端部４０ｇは基準範囲Ｒｂ外に位置する。これにより、その基準範囲Ｒｂ内にある外側端部４０ｇと内側端部４０ｆを連結する場合と比べ、連結部８２での曲げ度合いを緩やかにすることができる。

仮に、組用線状体８０の連結部８２によって、基準範囲Ｒｂ外において基準範囲Ｒｂから大きく離れた外側端部４０ｇと内側端部４０ｆとを連結する場合を考える。この場合、組用線状体８０の連結部８２の配置スペースを確保するため、外側端部群１０４Ｂと内側端部群１０４Ａの径方向間隔を広げる必要がある。この点、本実施形態の組用線状体８０の連結部８２は、基準範囲Ｒｂ外において基準範囲Ｒｂに最も近くにある外側端部４０ｇと内側端部４０ｆを連結している。よって、外側端部群１０４Ｂと内側端部群１０４Ａの径方向間隔を大きく広げることなく、一のスプライン部４０Ｌの内側端部４０ｆと他のスプライン部４０Ｒの外側端部４０ｇを連結部８２によって連結できる。ひいては、遠位側束ね部品２２Ａの径方向寸法を小型化することができる。

複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒからなるスプライン部の組は一つの組用線状体８０により構成される。よって、組となる複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒを個別の線状体により構成する場合と比べ、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒに要する部品の少数化を図ることができる。

組用線状体８０により構成される二つのスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂは、遠位側束ね部品２２Ａにおける異なる挿通孔１００に挿通されている。この条件は、組用線状体８０のそれぞれにつき満たされる。この利点を説明する。

遠位側束ね部品２２Ａに複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂを組み付ける組み付け作業を想定する。全てのスプライン部４０Ｌ、４０Ｒが個別の線状体により構成される場合、遠位側束ね部品２２Ａの各挿通孔１００にスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂを挿通しただけでは、その挿通孔１００の孔中心回りにスプライン部４０Ｌ、４０Ｒが回転してしまう。この点、本実施形態によれば、一のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒが挿通孔１００回りに回転しようとしても、同じ組用線状体８０により構成される他のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂが他の挿通孔１００に接触することで、その回転を規制できる。ひいては、遠位側束ね部品２２Ａに対してスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂを固定せずとも、組用線状体８０により構成される二つのスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの周方向位置を目標位置に保持する位置保持性を高めることができる。

図５、図１３を参照する。ここまで、（２）に関する特徴が、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂと遠位側束ね部品２２Ａに適用される例を説明した。本実施形態において（２）に関する特徴は、一部を除いて、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの近位端部４０ａ及び近位側束ね部品２２Ｂにも共通に適用される。ここでの共通に適用されない特徴とは、遠位側束ね部品２２Ａの保護部材２２ｆ、組用線状体８０の連結部８２に関する特徴をいう。

ここでの共通する特徴とは、例えば、遠位側束ね部品２２Ａの挿通孔１００、リング部材２２ａ、各カバー部材２２ｂ、２２ｃに関する特徴の他、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの各端部群１０４Ａ、１０４Ｂ、各延出部４０ｈ、４０ｉに関する特徴をいう。例えば、近位側束ね部品２２Ｂも、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの近位端部４０ａが挿通される複数の挿通孔１００を備える。また、複数の挿通孔１００は、環状に配列される内側挿通孔群１０２Ａと外側挿通孔群１０２Ｂとを構成する。近位側束ね部品２２Ｂもリング部材２２ａ、各カバー部材２２ｂ、２２ｃを備える。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの近位端部４０ａも、複数の近位端部４０ａからなる内側端部群１０４Ａ、外側端部群１０４Ｂを構成する。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、内側端部群１０４Ａを構成する各内側端部４０ｆから延び出る内側延出部４０ｈと、外側端部群１０４Ｂを構成する各外側端部４０ｇから延び出る外側延出部４０ｉとを構成する。

ここでは、このような共通する特徴を簡単に説明するにとどめ、その詳細は省略する。各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの近位端部４０ａ等に共通に適用される特徴を理解するうえでは、前述した各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの遠位端部４０ｂ等に適用された特徴の説明について、「遠位端部４０ｂ」、「遠位側束ね部品２２Ａ」の文言を「近位端部４０ａ」、「近位側束ね部品２２Ｂ」の文言に置き替えて捉えればよい。例えば、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの近位端部４０ａにより入れ子状の端部群１０４Ａ、１０４Ｂを構成しているため、前述の（Ａ）と同様、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの多数化が容易となる。また、各スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの近位端部４０ａから延び出る複数の内側延出部４０ｈのそれぞれが、それら近位端部４０ａから延び出る複数の外側延出部４０ｉの間を通るように延びている。よって、前述の（Ｂ）と同様、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの多数化が容易となる。

なお、このような束ね部品２２Ａ、２２Ｂに共通する特徴は、遠位側束ね部品２２Ａ及び近位側束ね部品２２Ｂの少なくとも一方に適用されていればよい。また、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの各端部４０ａ、４０ｂに関する特徴も、近位端部４０ａ及び遠位端部４０ｂの少なくとも一方に適用されていればよい。

次に、ここまで説明した各構成要素の変形形態を説明する。

電極カテーテル１０は、生体組織を環状に焼灼する各種アブレーション（ＰＦＡ、高周波アブレーション等）に用いられてもよいし、それ以外の各種治療、各種検査（心電図検査等）に用いられてもよい。電極カテーテル１０による生体の処置対象は、心臓及び肺静脈等の循環器官に限定されず、消化器官等の各種器官であってもよい。

複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの個数は特に限定されず、少なくとも二つであればよい。この場合、左回りスプライン部４０Ｌと右回りスプライン部４０Ｒそれぞれの個数を１つ（計２つ）としてもよい。この他にも、全てのスプライン部は左回りスプライン部４０Ｌ及び右回りスプライン部４０Ｒの一方のみを含んでいてもよいし、遠位端部４０ｂ側から近位端部４０ａ側に向かって軸方向に直線的に延びるスプライン部を含んでもよい。

スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、線材（導電性の有無は問わない）と、線材に被覆される被覆層とを備える線状体により構成してもよい。この場合、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、その被覆層そのものに導電性を持たせることで電極部４２を設けてもよい。この他にも、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの電極部４２は、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒに装着されるリング電極等として、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの線長方向に間隔を空けて複数設けられてもよい。線状体の線材をＮｉ－Ｔｉ等の形状記憶合金により構成する場合、通電による電気分解、水素ぜい化の防止のため、金、白金等によりメッキしてもよい。

組用線状体８０の構成するスプライン部の個数（組となるスプライン部の個数）は二つに限定されず、三つ以上でもよい。組用線状体８０の個数は特に限定されず、単数及び複数の何れでもよい。組用線状体８０の構成するスプライン部は、複数の右回りスプライン部４０Ｒのみからなってもよいし、複数の左回りスプライン部４０Ｌのみからなってもよい。全てのスプライン部４０Ｌ、４０Ｒのうちの一つ以上のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒは、組用線状体８０ではなく、スプライン部４０Ｌ、４０Ｒに一対一に対応する線状体により構成されてもよい。

連続導電路４８は、カテーテルシャフト２０の軸線Ｃ２０回りの全周に連続していなくともよい。電極アセンブリ１６は、連続導電路４８においてメッシュ形状をなさずに、一列のジグザグパターン４６のみを含んでいてもよい。複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒの中間領域６０における角度変化量Δθ１と端部領域６２における角度変化量Δθ２の大小関係は特に限定されない。角度変化量Δθ１は、端部領域６２における最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）以下でもよい。

実施形態では、複数のスプライン部４０Ｌ、４０Ｒそれぞれの遠位端部４０ｂ及び近位端部４０ａのうちの一方の端部は、複数の一方の端部からなる第１端部群を構成し、それらのうちの他方の端部は、複数の他方の端部からなる第２端部群を構成する例を説明したといえる。実施形態では第１端部群及び第２端部群の双方が入れ子状に複数列配置される例を説明した。これに替えて、第１端部群及び第２端部群の一方のみが入れ子状に複数列配置され、それらの他方は一列のみ配置されてもよい。複数のスプライン部において、複数の内側延出部４０ｈと複数の外側延出部４０ｉとは軸方向から見て互いに重なる位置を通るように延びていてもよい。

組用線状体８０は、一のスプライン部（左回りスプライン部４０Ｌ）の遠位端部４０ｂと他のスプライン部（右回りスプライン部４０Ｒ）の遠位端部４０ｂを連結する連結部８２を備える例を説明した。この他にも、組用線状体８０は、一のスプライン部の近位端部４０ａと他のスプライン部の近位端部４０ａを連結する連結部８２を備えていてもよい。また、組用線状体８０は、異なるスプライン部の遠位端部４０ｂを連結する連結部８２と、異なるスプライン部の近位端部を連結する連結部８２のうちの一方又は両方を備えていてもよい。

連結部８２により連結される異なるスプライン部の端部の組み合わせは特に限定されない。例えば、連結部８２は、同じ列の環状の端部群を構成する隣り合うスプライン部の端部を連結していてもよい。また、連結部８２は、一のスプライン部の内側端部４０ｆに対応する基準範囲Ｒｂ内に存在する他のスプライン部の外側端部４０ｇと、その内側端部４０ｆとを連結していてもよい。また、連結部８２は、その基準範囲Ｒｂ外において最も近くにある外側端部４０ｇ以外の外側端部４０ｇと、その内側端部４０ｆを連結してもよい。

各束ね部品２０Ａ、２０Ｂの具体例は特に限定されない。スプライン部４０Ｌ、４０Ｒの端部は束ね部品２０Ａ、２０Ｂの挿通孔１００に挿通されず、その外部において接着等により束ね部品２０Ａ、２０Ｂに固定されてもよい。

以上の実施形態及び変形形態は例示である。これらを抽象化した技術的思想は、実施形態及び変形形態の内容に限定的に解釈されるべきではない。実施形態及び変形形態の内容は、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。前述の実施形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「実施形態」との表記を付して強調している。しかしながら、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。実施形態及び変形形態において言及している構造、数値には、製造誤差等を考慮すると同一とみなすことができるものも当然に含まれる。

以上の実施形態、変形形態により具体化される技術的思想を一般化すると、前述した第１項目の他に、次の第２項目に記載の技術的思想が含まれているともいえる。

第２項目の電極カテーテルは、カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに対して遠位側に少なくとも一部が設けられる電極アセンブリ及び遠位側束ね部品と、を備え、前記電極アセンブリは、前記カテーテルシャフトにより近位端部が束ねられるとともに前記遠位側束ね部品により遠位端部が束ねられる複数のスプライン部を備え、前記複数のスプライン部それぞれの遠位端部及び近位端部のうちの一方の端部は、環状に配列される複数の前記一方の端部からなる端部群を構成し、前記端部群は、軸方向から見て入れ子状に複数列配置される電極カテーテル。

第１項目の電極カテーテルを実現するうえで、第２項目の電極カテーテルのように端部群が入れ子状に複数列配置されていなくともよい。第２項目の電極カテーテルを実現するうえで、第１項目の電極カテーテルのように、複数のスプライン部が右回りスプライン部と左回りスプライン部を含んでいなくてもよい。

以上の構成要素の任意の組み合わせも有効である。例えば、実施形態に対して他の実施形態の任意の説明事項を組み合わせてもよいし、変形形態に対して実施形態及び他の変形形態の任意の説明事項を組み合わせてもよい。

１０…電極カテーテル、１６…電極アセンブリ、２０…カテーテルシャフト、２０Ａ…遠位側束ね部品、２２Ｂ…近位側束ね部品、２８…電極アセンブリ、４０Ｌ…左回りスプライン部，４０Ｒ…右回りスプライン部、４０ａ…近位端部、４０ｂ…遠位端部、４０ｆ…内側端部、４０ｇ…外側端部、４０ｈ…内側延出部、４０ｉ…外側延出部、４２…電極部、４８…連続導電路、６０…中間領域、６２…端部領域、６４…折り返し部、８０…組用線状体、８２…連結部、１００…挿通孔、１０４Ａ…内側端部群、１０４Ｂ…外側端部群。

Claims (15)

1. カテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトに対して遠位側に少なくとも一部が設けられる電極アセンブリ及び遠位側束ね部品と、を備え、
   前記電極アセンブリは、前記カテーテルシャフトにより近位端部が束ねられるとともに前記遠位側束ね部品により遠位端部が束ねられる複数のスプライン部を備え、
   前記複数のスプライン部は、前記カテーテルシャフトの軸方向の遠位側から見て、前記遠位端部側から前記近位端部側に向かって左回りに延びる左回りスプライン部と、前記遠位端部側から前記近位端部側に向かって右回りに延びる右回りスプライン部とを含み、
   前記複数のスプライン部のそれぞれには電極部が設けられ、
   前記電極アセンブリは、前記右回りスプライン部の前記電極部と前記左回りスプライン部の前記電極部とで連続する連続導電路を形成可能である電極カテーテル。
2. 前記右回りスプライン部と前記左回りスプライン部とは互いに交差するように接触可能に設けられる請求項１に記載の電極カテーテル。
3. 前記電極アセンブリは、複数の前記右回りスプライン部と複数の前記左回りスプライン部とによりメッシュ形状をなす請求項１に記載の電極カテーテル。
4. 前記連続導電路は、前記カテーテルシャフトの中心線周りの全周に連続する請求項１に記載の電極カテーテル。
5. 前記電極アセンブリは、前記連続導電路において、複数の前記右回りスプライン部と複数の前記左回りスプライン部とによりメッシュ形状をなす請求項１に記載の電極カテーテル。
6. 前記電極アセンブリは、前記メッシュ形状を形成する中間領域と、前記中間領域の軸方向両側に設けられる一対の端部領域と、を備え、
   前記中間領域の少なくとも一部における単位軸方向長さ当たりの角度変化量Δθ１は、前記端部領域における単位軸方向長さ当たりの最大角度変化量Δθ２（ｍａｘ）よりも大きくなる請求項３または５に記載の電極カテーテル。
7. カテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトに対して遠位側に少なくとも一部が設けられる電極アセンブリ及び遠位側束ね部品と、を備え、
   前記電極アセンブリは、前記カテーテルシャフトにより近位端部が束ねられるとともに前記遠位側束ね部品により遠位端部が束ねられる複数のスプライン部を備え、
   前記複数のスプライン部は、前記カテーテルシャフトの軸方向の遠位側から見て、前記遠位端部側から前記近位端部側に向かって左回りに延びる左回りスプライン部と、前記遠位端部側から前記近位端部側に向かって右回りに延びる右回りスプライン部とを含み、
   前記複数のスプライン部のそれぞれには電極部が設けられ、
   前記複数のスプライン部それぞれの前記遠位端部及び前記近位端部のうちの一方の端部は、環状に配列される複数の前記一方の端部からなる端部群を構成し、
   前記端部群は、前記軸方向から見て入れ子状に複数列配置される電極カテーテル。
8. 前記複数列の端部群は、内側端部群と外側端部群とを含み、
   前記複数のスプライン部は、前記内側端部群から径方向外側に向けて放射状に延び出る複数の内側延出部と、前記外側端部群から径方向外側に向けて放射状に延び出る複数の外側延出部とを構成し、
   前記複数の内側延出部のそれぞれは、軸方向から見て、周方向に隣り合う前記外側延出部の間を通るように延びている請求項７に記載の電極カテーテル。
9. 前記複数列の端部群は、複数の前記一方の端部である複数の内側端部からなる内側端部群と、複数の前記一方の端部である複数の外側端部からなる外側端部群とを含み、
   前記電極カテーテルは、少なくとも二つの前記スプライン部からなるスプライン部の組を構成する少なくとも一つの組用線状体を備え、
   前記組用線状体は、一の前記スプライン部の前記内側端部と、他の前記スプライン部の前記外側端部とを連結する連結部を備える請求項７に記載の電極カテーテル。
10. 前記内側端部群及び前記外側端部群を通る軸方向に直交する断面において、前記一のスプライン部の前記内側端部に対して周方向両側に隣り合う二つの前記内側端部の存在する周方向範囲を基準範囲としたとき、
    前記連結部により前記一のスプライン部の前記内側端部と連結される前記外側端部の少なくとも一部は、前記基準範囲外に位置する請求項９に記載の電極カテーテル。
11. 前記連結部により前記一のスプライン部の前記内側端部と連結される前記外側端部の少なくとも一部は、前記基準範囲外において前記基準範囲に対して周方向片側で最も近くに位置する請求項１０に記載の電極カテーテル。
12. 少なくとも二つの前記スプライン部からなるスプライン部の組を構成する少なくとも一つの組用線状体を備える請求項１または７に記載の電極カテーテル。
13. 前記スプライン部の組は、少なくとも前記右回りスプライン部と前記左回りスプライン部とを含む請求項１２に記載の電極カテーテル。
14. カテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトに対して遠位側に少なくとも一部が設けられる電極アセンブリ及び遠位側束ね部品と、を備え、
    前記電極アセンブリは、前記カテーテルシャフトにより近位端部が束ねられるとともに前記遠位側束ね部品により遠位端部が束ねられる複数のスプライン部を備え、
    前記複数のスプライン部は、前記カテーテルシャフトの軸方向の遠位側から見て、前記遠位端部側から前記近位端部側に向かって左回りに延びる左回りスプライン部と、前記遠位端部側から前記近位端部側に向かって右回りに延びる右回りスプライン部とを含み、
    前記複数のスプライン部のそれぞれには電極部が設けられ、
    少なくとも二つの前記スプライン部からなるスプライン部の組を構成する少なくとも一つの組用線状体を備え、
    前記遠位側束ね部品は、前記複数のスプライン部それぞれの前記遠位端部が挿通される複数の挿通孔を備え、
    前記組用線状体により構成される前記二つのスプライン部それぞれの前記遠位端部は、前記遠位側束ね部品における異なる前記挿通孔に挿通されている電極カテーテル。
15. 前記複数のスプライン部のそれぞれは、前記遠位側束ね部品よりも遠位側に設けられ、軸方向に折り返す折り返し部を備える請求項１、７または１４のいずれかに記載の電極カテーテル。

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