JP7628532B2 - 止血器具 - Google Patents

Description

本発明は、止血器具に関する。

従来から、患者の手や腕等の肢体の血管に形成した穿刺部位を介して各種の医療用長尺体（例えば、カテーテル）を血管内に導入し、病変部位に対する処置や治療を行う手技が知られている。このような手技を行った場合、術者等は、穿刺部位から医療用長尺体を抜去する際、穿刺部位を止血する。

穿刺部位の止血に使用される止血器具として、肢体に巻き付けるように構成された帯体を備える固定部材と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫するバルーン等の拡張部材と、を有するものが提案されている（特許文献１を参照）。

特開２０１０－１３１２９６号公報

特許文献１の止血器具を使用した止血方法では、術者等は、止血器具を患者の肢体に固定した状態で拡張部材の内部に流体を注入して拡張させることにより、穿刺部位に対して圧迫力を付与する。術者等は、バルーンを利用して穿刺部位に対して所定期間に亘って圧迫力を付与することにより、穿刺部位を圧迫止血することができる。

例えば、肢体に形成した穿刺部位を止血する処置において、特許文献１に記載された止血器具を使用した圧迫止血を実施しつつ、各種の薬効を発現する薬剤を利用することにより、穿刺部位を効果的に止血することが可能になると考えられる。また、そのような止血方法を実現するための方策として、拡張部材の肢体に向かい合わせて配置される表面に薬剤を配置することが考えられる。

しかしながら、止血器具の拡張部材の表面に薬剤を配置する場合、穿刺部位に止血器具を配置する際に拡張部材の表面が他の部材や物品等と接触し、薬剤の一部が擦過等で拡張部材の表面から剥れる可能性がある。また、拡張部材の表面に配置された薬剤は、穿刺部位からの出血量が少ない場合、穿刺部位に適切に徐放されず、薬効を十分に発現できない可能性がある。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、親水性ポリマー層が含有する金属イオンや薬剤によって傷口修復効果や止血効果の向上を図ることができ、かつ、金属イオンや薬剤を含有する親水性ポリマー層が拡張部材から剥がれることを抑制できる止血器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に配置するように構成された拡張部材と、前記拡張部材を前記肢体に固定するように構成された固定部材と、を備え、前記拡張部材は、前記止血すべき部位に配置するように構成された第１表面を有し、前記第１表面は、前記固定部材の外面側に窪む凹部と、前記凹部に位置する親水性材料領域と、を有し、前記親水性材料領域は、金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する親水性ポリマー層であり、前記凹部は、前記拡張部材の中央部に位置する第１凹部と、前記第１凹部よりも外形が小さな複数の第２凹部と、を有し、前記第２凹部の外形は、前記第１凹部から前記第１表面の周縁部に近づくにつれて小さくなる。また、上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に配置するように構成された拡張部材と、前記拡張部材を前記肢体に固定するように構成された固定部材と、を備え、前記拡張部材は、前記止血すべき部位に配置するように構成された第１表面を有し、前記第１表面は、前記固定部材の外面側に窪む凹部と、前記凹部に位置する親水性材料領域と、を有し、前記親水性材料領域は、金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する親水性ポリマー層であり、前記凹部から前記第１表面の周縁部に向かって延在する誘導溝を有し、前記誘導溝は、親水性ポリマー層を備える。

上記のように構成した止血器具は、親水性ポリマー層が、拡張部材の第１表面が有する凹部に設けられているため、拡張部材の第１表面が他の部材等と接触して擦過した場合においても、親水性ポリマー層が拡張部材から剥がれることを抑制できる。また、上記のように構成した止血器具は、水と馴染みやすい親水性ポリマー層が、金属イオンや薬剤を含有するため、穿刺部位から漏れ出る血液が少量であった場合でも、親水性ポリマー層全体が濡れやすく、穿刺部位に効率的に金属イオンや薬剤を放出することができる。加えて、止血器具は、穿刺部位に拡張部材の凹部を配置した状態で拡張部材を拡張させることにより、穿刺部位を圧迫止血しつつ、凹部に配置した親水性ポリマー層が含有する金属イオンや薬剤を穿刺部位周辺に放出することができる。そのため、止血器具は、金属イオンや薬剤の薬効により、穿刺部位の傷口の修復を早めたり、穿刺部位の止血効果を向上させたりすることができる。

実施形態に係る止血器具を示す図であり、固定部材のベルト部の内面側から見た平面図である。 図１に示す矢印２Ａ－２Ａ線に沿う断面図である。 図２に示す３Ａ部分の拡大図である。 図２に示す矢印４Ａ方向から見た拡張部材の第１表面の平面図である。 図４に示す矢印５Ａ－５Ａ線に沿う断面図である。 実施形態に係る止血器具を患者の肢体に装着した際の様子を示す図である。 変形例１に係る拡張部材を示す平面図である。 図７に示す矢印８Ａ－８Ａ線に沿う断面図である。 変形例２に係る拡張部材を示す平面図である。 図９に示す矢印１０Ａ－１０Ａ線に沿う断面図である。 変形例３に係る拡張部材を示す平面図である。 変形例４に係る拡張部材を示す平面図である。 図１２に示す矢印１３Ａ－１３Ａ線に沿う断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態及び変形例を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図５は、実施形態に係る止血器具１００を説明するための図、図６は、止血器具１００を患者の前腕部（「肢体」に相当）Ａに装着した状態を示す図である。

＜止血器具＞
止血器具１００は、図６に示すように、治療や検査等を行うカテーテル等を血管（例えば、橈骨動脈）内に挿入する目的で前腕部Ａに形成した穿刺部位（「止血すべき部位」に相当）ｐに留置していたイントロデューサーのシースチューブ（図示省略）を、穿刺部位ｐから抜去する際、穿刺部位ｐを止血する医療器具として構成している。

止血器具１００は、図１、図２、図３、図６を参照して概説すると、前腕部Ａの穿刺部位ｐに配置するように構成された拡張部材１１０と、拡張部材１１０を前腕部Ａに固定するように構成された固定部材１７０と、を備える。

＜固定部材＞
固定部材１７０は、図１、図２、図６に示すように、患者の前腕部Ａに巻き付けるように構成されたベルト部１７１と、ベルト部１７１に配置された連結部１７２ａ、１７２ｂと、を備える。

図１にはベルト部１７１の内面１７１ａ側から見た止血器具１００の平面図を示している。ベルト部１７１の内面１７１ａは、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着した際、患者の前腕部Ａの皮膚表層に向い合うように配置される側の面である。ベルト部１７１の外面１７１ｂ（図２を参照）は、内面１７１ａの反対側の面である。

ベルト部１７１は、例えば、可撓性を備える部材で構成することができる。ベルト部１７１を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）を用いることができる。

図１に示すように、第１連結部１７２ａは、ベルト部１７１の長手方向の一端部１７３ａ付近に配置している。また、第１連結部１７２ａは、ベルト部１７１の内面１７１ａに配置している。図１、図２、図４において、ベルト部１７１の長手方向を矢印Ｘ１－Ｘ２で示す。

第２連結部１７２ｂは、ベルト部１７１の長手方向の他端部１７３ｂ付近に配置している。また、第２連結部１７２ｂは、ベルト部１７１の外面１７１ｂに配置している。

第１連結部１７２ａと第２連結部１７２ｂは、互いに連結分離可能な構成を有する。各連結部１７２ａ、１７２ｂは、例えば、面ファスナーで構成することができる。本実施形態では、第１連結部１７２ａを面ファスナーの雌側で構成しており、第２連結部１７２ｂを面ファスナーの雄側で構成している。

術者等は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着する際、拡張部材１１０が接続されたベルト部１７１の内面１７１ａ側を患者の前腕部Ａの皮膚表層に向かい合わせるようにして、ベルト部１７１を患者の前腕部Ａに巻き付ける。術者等は、ベルト部１７１を患者の前腕部Ａに巻き付けた状態で、ベルト部１７１に配置された各連結部１７２ａ、１７２ｂ同士を接触させて連結する。術者等は、各連結部１７２ａ、１７２ｂ同士を連結することにより、拡張部材１１０を穿刺部位ｐに配置した状態で止血器具１００を患者の前腕部Ａに固定することができる。

各連結部１７２ａ、１７２ｂの構造は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着した状態を維持することが可能であれば、特に限定されない。各連結部１７２ａ、１７２ｂは、例えば、面ファスナー以外で構成してもよい。また、本実施形態のように各連結部１７２ａ、１７２ｂを面ファスナーで構成する場合においても、雌側や雄側は任意に入れ替えることができる。また、ベルト部１７１において各連結部１７２ａ、１７２ｂを配置する位置や連結部の個数等も特に限定されない。

図２に示すように、ベルト部１７１には、支持部１７５を設けている。支持部１７５は、ベルト部１７１の長手方向の中央付近に配置された保持部材１７５ａと、保持部材１７５ａとベルト部１７１との間に保持された支持板１７５ｂと、を有する。

保持部材１７５ａは、ベルト部１７１の外面１７１ｂに接続している。保持部材１７５ａは、ベルト部１７１の外面１７１ｂとの間に支持板１７５ｂを保持可能にする隙間部を形成している。支持板１７５ｂは、支持板１７５ｂの長手方向（図２の上下方向）の少なくとも一部に形成された平坦な形状の部分と、ベルト部１７１の内面１７１ａ側に凹状に湾曲した湾曲部と、を有する。支持板１７５ｂは、例えば、ベルト部１７１よりも硬質な材料で構成することができる。なお、支持板１７５ｂの具体的な断面形状や材質等は特に限定されない。

支持板１７５ｂは、拡張部材１１０を拡張させた際、拡張部材１１０が患者の前腕部Ａから離れる方向へ拡張することを抑制する。そのため、止血器具１００は、拡張部材１１０が拡張した際、拡張部材１１０が固定された患者の前腕部Ａに対して圧迫力を集中させることができる。

ベルト部１７１、保持部材１７５ａ、及び支持板１７５ｂは、術者等がベルト部１７１の外面１７１ｂ側から拡張部材１１０を目視した際に、後述するマーカー部１２５（図３、図５を参照）を視認できるようにするために、マーカー部１２５と重ねて配置される部部が透明、半透明、有色透明等で構成されていることが好ましい。

＜拡張部材＞
拡張部材１１０は、流体の注入により拡張されるバルーンで構成してる。拡張部材１１０は、図３に示すように、流体が注入可能な内部空間１１３を有する。

拡張部材１１０の第１表面１１１ａには、後述する凹部１２０を設けている（図５を参照）。拡張部材１１０の第１表面１１１ａは、拡張部材１１０を患者の前腕部Ａに配置した際、前腕部Ａに形成した穿刺部位ｐに配置される部分の外表面である。

図２、図３に示すように、拡張部材１１０の第２表面１１１ｂには、拡張部材１１０よりも外形が小さく、かつ、変形可能な補助部材１８０が接続されている。補助部材１８０は、流体の注入により拡張されるバルーンで構成している。なお、拡張部材１１０の第２表面１１１ｂは、第１表面１１１ａの反対側に位置する部分の外表面である。

補助部材１８０は、流体が注入可能な内部空間１８３を有する。補助部材１８０の拡張部材１１０側に位置する第１表面１８１ａは、拡張部材１１０の第２表面１１１ｂに接続している。補助部材１８０の第１表面１８１ａと反対側に位置する第２表面１８１ｂは、ベルト部１７１の内面１７１ａに接続している。

補助部材１８０は、例えば、図２に示すように、ベルト部１７１の長手方向の他端部１７３ｂ寄りの任意の位置に配置することができる。補助部材１８０は、補助部材１８０の端部（図３の右側の端部）付近がベルト部１７１と接続されている。

図３に示すように、拡張部材１１０の内部空間１１３と補助部材１８０の内部空間１８３は連通部１９０を介して連通している。連通部１９０は、拡張部材１１０に形成された孔部と補助部材１８０に形成された孔部により構成している。

拡張部材１１０は、連通部１９０の周囲で補助部材１８０と接続している。また、補助部材１８０は、前述したようにベルト部１７１と接続している。そのため、拡張部材１１０は、補助部材１８０を介してベルト部１７１と接続されている。補助部材１８０とベルト部１７１及び拡張部材１１０と補助部材１８０の各々は、例えば、融着や接着剤により接続することができる。

拡張部材１１０及び補助部材１８０は、例えば、略矩形形状に形成された二つのシート状の部材の間に各内部空間１１３、１８３を形成した状態で、二つのシート状の部材の周縁部を接合することにより形成することができる。本実施形態では、シート状の部材として、拡張部材１１０の第１表面１１１ａが図４に示すような長方形の物を利用している。

拡張部材１１０及び補助部材１８０の構成材料としては、例えば、ベルト部１７１の材料として例示したものと同一の材料を用いることができる。

拡張部材１１０及び補助部材１８０は、例えば、平面視における外形を略矩形に形成することができる。ただし、拡張部材１１０及び補助部材１８０の具体的な外形は特に限定されない。

拡張部材１１０の内部空間１１３は、後述する注入部２００（図１を参照）が備えるチューブ２０３の内腔と連通している。なお、チューブ２０３は、補助部材１８０の内部空間１８３に接続してもよい。

術者等がチューブ２０３を介して拡張部材１１０の内部空間１１３内へ流体（例えば、空気）を注入することにより、拡張部材１１０及び補助部材１８０を拡張させることができる。

術者等は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着した状態（図６を参照）で、拡張部材１１０を拡張させることにより、穿刺部位ｐに対して圧迫力を付与することができる。また、術者等が拡張部材１１０とともに補助部材１８０を拡張させると、補助部材１８０によって拡張部材１１０が付与する圧迫力の方向を、穿刺部位ｐに向かう方向に調整することができる。そのため、術者等は、拡張部材１１０から穿刺部位ｐに対して効果的に圧迫力を付与することができる。

なお、止血器具１００は、補助部材１８０を備えていなくてもよい。また、止血器具１００が補助部材１８０を備える場合においても、補助部材１８０は、例えば、拡張変形可能なバルーン以外の部材で構成することが可能である。

＜注入部＞
図１に示すように、止血器具１００は、拡張部材１１０に流体を注入するための注入部２００を有する。

注入部２００は、逆止弁（図示せず）を内蔵するコネクタ２０１と、内部に空間が形成された可撓性を備える袋部２０２と、袋部２０２と拡張部材１１０の内部空間１１３を連通するチューブ２０３と、を有する。

コネクタ２０１の逆止弁が閉じている間は、コネクタ２０１の内部と袋部２０２の内部との連通が遮断される。術者等は、拡張部材１１０を拡張させる際、コネクタ２０１にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開く。術者等は、コネクタ２０１の逆止弁を開いた状態で、シリンジの押し子を押すことにより、シリンジ内の空気を拡張部材１１０の内部空間１１３内に注入することができる。

術者等は、拡張部材１１０の内部空間１１３内に空気を注入することにより、拡張部材１１０を拡張させることができる。また、術者等が拡張部材１１０の内部空間１１３に空気を注入すると、空気が連通部１９０を介して補助部材１８０の内部空間１８３に流入する。これにより、術者等は、補助部材１８０を拡張させることができる。術者等が拡張部材１１０及び補助部材１８０を拡張させると、チューブ２０３を介して拡張部材１１０と連通している袋部２０２が膨張する。術者等は、袋部２０２が膨張することを目視により確認することにより、拡張部材１１０及び補助部材１８０が拡張したことを確認することできる。

術者等は、拡張部材１１０及び補助部材１８０を収縮させる際、コネクタ２０１にシリンジの先筒部を挿入して、シリンジの押し子を引く。術者等は、上記の操作を行うことにより、拡張部材１１０及び補助部材１８０からシリンジへ空気を移動させることができる。術者等が拡張部材１１０及び補助部材１８０からシリンジへ空気を移動させると、袋部２０２が収縮する。

袋部２０２には、例えば、コネクタ２０１へのシリンジの挿入方向を示す矢印状のマーカーを設けることができる。

＜拡張部材の凹部＞
図３、図４、図５に示すように、拡張部材１１０の第１表面１１１ａは、固定部材１７０（ベルト部１７１）の外面側に窪む凹部１２０と、凹部１２０に位置する親水性材料領域１３０と、を有する。

図４は、図２の矢印４Ａ方向から見た拡張部材１１０の第１表面１１１ａ及びベルト部１７１の内面１７１ａの平面図である。図５は、図４の矢印５Ａ－５Ａ線に沿う拡張部材１１０の断面図である。

凹部１２０の窪む方向を指す「固定部材の外面側」とは、拡張部材１１０の第１表面１１１ａと反対側に位置する第２表面１１１ｂ側（図３を参照）である。

凹部１２０は、図４に示すように、拡張部材１１０の第１表面１１１ａの中央部Ｃに位置するように配置される。拡張部材１１０の中央部Ｃは、図４に示す平面視上における中央である。本実施形態に係る拡張部材１１０のように第１表面１１１ａが長方形の平面形状を有する場合、拡張部材１１０の中央部Ｃは、対向する各頂点同士を結ぶ対角線Ｌ１、Ｌ２の交点である。

凹部１２０は、図４に示すように、例えば、円形の平面形状を有するように形成することができる。ただし、凹部１２０の平面形状は円形のみに限定されず、例えば、正方形、長方形、楕円、菱形、その他の形状でもよい。

凹部１２０は、図５に示すように、例えば、凹部１２０の深さ方向（図５の左右方向）に沿って略一定の幅（図中の上下方向の寸法）を備える矩形の断面形状で形成することができる。ただし、凹部１２０の断面形状は矩形のみに限定されず、例えば、半円形状及びＵ字形状等で形成してもよい。また、凹部１２０の深さや幅についても特に制限はない。

親水性材料領域１３０は、金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する親水性ポリマー層１３１で構成している。

親水性ポリマー層１３１は、凹部１２０の少なくとも一部に配置されていればよい。本実施形態では、凹部１２０には親水性ポリマー層１３１及び後述するマーカー部１２５を配置している。親水性ポリマー層１３１はマーカー部１２５を覆うように凹部１２０に配置している。親水性ポリマー層１３１は、図４に示す平面視で親水性ポリマー層１３１とマーカー部１２５とが重なり、かつ、親水性ポリマー層１３１がマーカー部１２５よりも大きい場合、又は、マーカー部１２５が無色透明、有色透明、半透明等の穿刺部位ｐを視認できる部分を有する場合、マーカー部１２５の視認性を低下させることのないように、無色透明、有色透明、半透明等で形成することが好ましい。

親水性ポリマー層１３１は公知の材料及び公知の方法で形成することができる。親水性ポリマー層は、例えば、水膨潤性を持つハイドロゲル層であり、そのハイドロゲル層が金属イオンや薬剤を固定化又は保持するように構成される。一例として、親水性ポリマー層１３１は、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸などにより形成することができる。なお、親水性ポリマー層１３１は、凹部１２０の少なくとも一部に設けられていればよい。

親水性ポリマー層１３１に含有させる薬剤としては、公知の金属イオンや公知の止血剤を使用することができる。金属イオンとしては、例えば、早期の創傷治癒や止血に効果を有する公知の金属イオンを使用できる。また、薬剤としては、アスコルビン酸やアルギン酸ナトリウム等の止血に効果を有する公知の止血剤を使用できる。

図５に示すように、第１表面１１１ａには、マーカー部１２５が配置されている。また、マーカー部１２５は、所定の色が付されており、凹部１２０に配置されている。マーカー部１２５は、術者等が親水性ポリマー層１３１の位置を把握し、穿刺部位ｐ又は穿刺部位ｐ周辺に親水性ポリマー層１３１を位置合わせできるように構成される。

本実施形態では、拡張部材１１０の第１表面１１１ａにおいて凹部１２０の底部をなす部分にマーカー部１２５を配置している。マーカー部１２５は、例えば、第１表面１１１ａに色を付すことで構成することができる。マーカー部１２５の色は、例えば、緑や青色である。なお、マーカー部１２５の具体的な形状、色、形成方法等は特に限定されない。例えば、マーカー部１２５は、凹部１２０の底部全体に形成されていなくてもよい。一例として、マーカー部１２５は、透明な中央部と、その中央部を囲む有色の線状の枠部とから構成されてもよい。また、マーカー部１２５は、穿刺部位ｐの視認性を高めつつ、穿刺部位ｐに確実に親水性ポリマー層１３１を配置しやすいように、親水性ポリマー層１３１の中央部のみ（凹部１２０の中央部のみ）に有色の四角の印を設けてもよい。

マーカー部１２５は、例えば、凹部１２０に配置した親水性ポリマー層１３１に色を付すことで構成してもよい。このようにマーカー部１２５を形成する場合、親水性ポリマー層１３１を形成する材料に所定の色の顔料を加えることで、親水性ポリマー層１３１をマーカー部１２５として構成することができる。

図４、図５に示すように、拡張部材１１０の第１表面１１１ａの凹部１２０が設けられていない領域には、撥水性被覆層１４０を配置している。

本実施形態では、拡張部材１１０の第１表面１１１ａにおいて凹部１２０が設けれた位置を除いた全ての領域に撥水性被覆層１４０を設けている。なお、撥水性被覆層１４０は、第１表面１１１ａの凹部１２０以外の部分の少なくとも一部に設けられていればよい。ただし、撥水性被覆層１４０は、第１表面１１１ａにおいて凹部１２０の周囲を囲む位置に少なくとも配置することが好ましい。このように撥水性被覆層１４０を配置することにより、止血器具１００を使用して止血を実施した際、穿刺部位ｐから出血が生じて血液が撥水性被覆層１４０に接触した場合に、止血器具１００は、撥水性被覆層１４０に接触した血液を凹部１２０へ容易に移動させることが可能になる。

撥水性被覆層１４０は公知の材料及び公知の方法で形成することができる。一例として、撥水性被覆層１４０は、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などにより形成することができる。なお、撥水性被覆層１４０の厚さについて特に制限はない。

図６には、穿刺部位ｐを形成した患者の前腕部Ａに止血器具１００を装着した状態を示す。

図６では、イントロデューサーの図示を省略しているが、術者等は、穿刺部位ｐにイントロデューサーのシースチューブを挿入した状態で拡張部材１１０を穿刺部位ｐに配置することができる。また、術者等は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着した状態で穿刺部位ｐからシースチューブを抜去することができる。

術者等は、拡張部材１１０を穿刺部位ｐに配置する際、凹部１２０に配置したマーカー部１２５を目安にして、拡張部材１１０の凹部１２０を穿刺部位ｐに位置合わせする。それにより、術者等は親水性ポリマー層１３１が配置された凹部１２０を穿刺部位ｐに容易に配置することができる。

また、止血器具１００は、図４に示す平面視で、親水性ポリマー層１３１とマーカー部１２５とが重なり、かつ、親水性ポリマー層１３１がマーカー部１２５よりも大きい場合、又は、マーカー部１２５が無色透明、有色透明、半透明等の穿刺部位ｐを視認できる部分を有する場合、凹部１２０においてマーカー部１２５に重ねて配置された親水性ポリマー層１３１を無色透明、有色透明、無色透明等で形成することにより、マーカー部１２５の視認性が低下することを抑制できる。

術者等は、拡張部材１１０の凹部１２０を穿刺部位ｐに配置した状態で、穿刺部位ｐからシースチューブを抜去する。この際、シースチューブの抜去に伴い、患者の穿刺部位ｐから血液が漏れ出すため、穿刺部位ｐから漏れ出した血液は、拡張部材１１０の凹部１２０に配置した親水性ポリマー層１３１と接触する。親水性ポリマー層１３１は、金属イオンや薬剤を含有するように構成される。そのため、親水性ポリマー層１３１は、親水性ポリマー層１３１と血液が接触し、親水性ポリマー層１３１が膨潤すると、金属イオンや薬剤を放出する。親水性ポリマー層１３１は、穿刺部位に金属イオンを徐放することにより、穿刺部位ｐにおける瘢痕組織の形成を抑制して早期に傷口を修復したり、穿刺部位ｐに止血剤を徐放すことにより、穿刺部位ｐにおける血液凝固を促進し、止血時間を短縮したりすることができる。

なお、拡張部材１１０の凹部１２０に配置した親水性ポリマー層１３１は、止血方法としてＰａｔｅｎｔ Ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅを使用した場合、拡張部材１１０の減圧に伴う再出血でも、穿刺部位ｐから漏れ出した血液と接触する。

拡張部材１１０の第１表面１１１ａに設けれられた撥水性被覆層１４０は、撥水性被覆層１４０に血液が接触した際、血液を弾くように構成される。本実施形態では、撥水性被覆層１４０を、凹部１２０の周囲を囲むように配置しているため、撥水性被覆層１４０に接触した血液を凹部１２０へ向けて誘導することができる。止血器具１００は、撥水性被覆層１４０から凹部１２０へ血液を誘導することにより、凹部１２０に配置した親水性ポリマー層１３１に血液をより確実に接触させることができる。そのため、凹部１２０に配置した親水性ポリマー層１３１に含有された金属イオンや薬剤を効果的に放出することが可能になる。

以上のように、本実施形態に係る止血器具１００は、患者の前腕部Ａに配置するように構成された拡張部材１１０と、拡張部材１１０を患者の前腕部Ａに固定するように構成された固定部材１７０と、を備える。拡張部材１１０は、穿刺部位ｐに配置される第１表面１１１ａを有する。第１表面１１１ａは、固定部材１７０の外面側に窪む凹部１２０と、凹部１２０に位置する親水性材料領域１３０と、を有し、親水性材料領域１３０は、金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する親水性ポリマー層１３１である。

上記のように構成した止血器具１００は、親水性ポリマー層１３１が、拡張部材１１０の第１表面１１１ａが有する凹部１２０に設けられているため、拡張部材１１０の第１表面１１１ａが他の部材等と接触して擦過した場合においても、親水性ポリマー層１３１が拡張部材１１０から剥がれることを抑制できる。また、止血器具１００は、水と馴染みやすい親水性ポリマー層１３１が、金属イオンや薬剤を含有するため、穿刺部位ｐから漏れ出る血液が少量であった場合でも、親水性ポリマー層１３１全体が濡れやすく、穿刺部位ｐに効率的に金属イオンや薬剤を放出することができる。加えて、止血器具１００は、穿刺部位ｐに拡張部材１１０の凹部１２０を配置した状態で拡張部材１１０を拡張させることにより、穿刺部位ｐを圧迫止血しつつ、凹部１２０に配置した親水性ポリマー層１３１が含有する金属イオンや薬剤を穿刺部位ｐ周辺に放出することができる。そのため、止血器具１００は、金属イオンや薬剤の薬効により、穿刺部位ｐの傷口の修復を早めたり、穿刺部位ｐの止血効果を向上させたりすることができる。

また、第１表面１１１ａの凹部１２０が設けられていない領域の少なくとも一部には、撥水性被覆層１４０が配置されている。そのため、止血器具１００は、撥水性被覆層１４０に接触した血液を弾くことで、撥水性被覆層１４０に接触した血液を凹部１２０へ誘導することができる。止血器具１００は、撥水性被覆層１４０から凹部１２０へ血液を誘導することにより、凹部１２０に配置した親水性ポリマー層１３１に血液をより確実に接触させることができる。

また、第１表面１１１ａは、マーカー部１２５を有する。マーカー部１２５は、所定の色を持ち、凹部１２０に配置されている。そのため、術者等は、止血器具１００を患者の前腕部Ａに装着する際、凹部１２０に配置された親水性ポリマー層１３１を穿刺部位ｐに容易に位置合わせすることができる。

次に、上述した実施形態の各変形例を説明する。変形例の説明では、上述した実施形態で既に説明した内容と重複する内容の説明は省略する。また、変形例の説明において特に説明の無い内容は前述した実施形態と同一のものとすることができる。

（変形例１）
図７は、変形例１に係る拡張部材１１０Ａの平面図、図８は、図７に示す矢印８Ａ－８Ａ線に沿う断面図である。

図７に示すように、拡張部材１１０Ａの第１表面１１１ａが有する凹部１２０は、拡張部材１１０の中央部Ｃに位置する第１凹部１２１と、第１凹部１２１よりも外形が小さな複数の第２凹部１２２ａ、１２２ｂと、を有する。

本実施形態では、第１凹部１２１及び各第２凹部１２２ａ、１２２ｂは、円形の平面形状を有する。図７で示すように、第１凹部１２１の直径は、第２凹部１２２ａ、１２２ｂの各々の直径よりも大きい。また、第２凹部１２２ａの直径は、第２凹部１２２ｂの直径よりも大きい。

図７に示すように、拡張部材１１０の第１表面１１１ａには、第１凹部１２１から第１表面１１１ａの周縁部１１５に近づくにつれて外形がより小さな第２凹部が配置されている。すなわち、第２凹部の外形は、第１凹部１２１から第１表面１１１ａの周縁部１１５に近づくにつれて小さくなる。そのため、第１表面１１１ａの周縁部１１５により近い位置に配置された第２凹部１２２ｂは、拡張部材１１０Ａの中央部Ｃにより近い位置に配置された第２凹部１２２ａよりも平面視における外形が小さい。

本実施形態では、図７に示すように、第１凹部１２１の上下左右方向の位置に４つの第２凹部１２２ａを配置している。また、第２凹部１２２ａの周囲を囲むように８つの第２凹部１２２ｂを配置している。各第２凹部１２２ｂ同士を仮想線Ｈで繋いで形成される平面形状のパターンは略正方形に表される。

図８に示すように、第１凹部１２１及び各第２凹部１２２ａ、１２２ｂには、親水性ポリマー層１３１とマーカー部１２５を配置している。

上記のように、拡張部材１１０Ａの中央部Ｃに配置された第１凹部１２１は、各第２凹部１２２ａ、１２２ｂよりも大きく形成されている。また、拡張部材１１０Ａの第１表面１１１ａには、第１凹部１２１から第１表面１１１ａの周縁部１１５に近づくにつれて外形がより小さな第２凹部が配置されている。

変形例１に係る拡張部材１１０Ａは、拡張部材１１０Ａの第１表面１１１ａに親水性ポリマー層１３１が配置された複数の凹部１２１、１２２ａ、１２２ｂを有しており、各々の凹部は、その直径が小さくなるように配列することができる。そのため、術者等は、拡張部材１１０Ａを穿刺部位ｐに位置合わせする際あるいは拡張部材１１０Ａを穿刺部位ｐに配置した後に、第１表面１１１ａの各凹部１２１、１２２ａ、１２２ｂの間の隙間を通して穿刺部位ｐを視認することにより、穿刺部位ｐの状況を容易に確認することができる。また、変形例１に係る拡張部材１１０Ａは、複数の凹部１２１、１２２ａ、１２２ｂに配置された親水性ポリマー層１３１が金属イオンや薬剤を含有するため、穿刺部位ｐの視認性を向上させつつ、穿刺部位ｐに十分量の金属イオンや薬剤を放出することができる。

また、各凹部１２１、１２２ａ、１２２ｂは、拡張部材１１０の第１表面１１１ａに所定形状のパターンを形成するように配置されている。そのため、術者等は、各凹部１２１、１２２ａ、１２２ｂが形成するパターンを穿刺部位ｐに位置合わせするためのマーカーとして利用することができる。そのため、拡張部材１１０の中央部Ｃを穿刺部位ｐにより一層容易に位置合わせすることできる。また、術者等は、拡張部材１１０Ａを目視した際、第１凹部１２１が各第２凹部１２２ａ、１２２ｂと比較して視認し易くなるため、術者等が第１凹部１２１が第１表面１１１ａの中心であることを認識しやすく、第１凹部１２１を穿刺部位ｐに位置合わせし易くなる。

なお、各凹部１２１、１２２ａ、１２２ｂの形状は、円形に限定されず、例えば、矩形、楕円形、その他の形状であってもよい。また、第２凹部１２２ａ、１２２ｂの個数も限定されない。また、第１凹部１２１と各第２凹部１２２ａ、１２２ｂは、第１表面１１１ａにおける面積比で第１凹部１２１が各第２凹部１２２ａ、１２２ｂよりも大きく形成されていればよい。そのため、第１凹部１２１と各第２凹部１２２ａ、１２２ｂは相似形状で形成されていなくてもよい。また、第１表面１１１ａの周縁部１１５に最も近接した位置に配置された第２凹部（第２凹部１２２ａ）を仮想線Ｈで繋いで表されるパターンは、正方形のみに限定されず、例えば、円形等であってもよい。

（変形例２）
図９は、変形例２に係る拡張部材１１０Ｂの平面図、図１０は、図９に示す矢印１０Ａ－１０Ａ線に沿う断面図である。

図９に示すように、拡張部材１１０Ｂは、凹部１２０から拡張部材１１０Ｂの第１表面１１１ａの周縁部１１５に向かって延在する誘導溝１５０を有する。

誘導溝１５０は、凹部１２０の周囲を囲む囲み部１５１と、囲み部１５１からベルト部１７１の長手方向に対して直交する方向に延びる延在部１５２と、を有する。

延在部１５２の幅（ベルト部１７１の長手方向に沿う幅）は、例えば、凹部１２０の幅よりも小さく形成することができる。

図９に示すように、誘導溝１５０の囲み部１５１及び延在部１５２は、親水性ポリマー層１３３を有する。親水性ポリマー層１３３には金属イオンや薬剤を含有させていない。ただし、親水性ポリマー層１３３には金属イオンや薬剤を含有させてもよい。

拡張部材１１０Ｂの第１表面１１１ａにおいて、凹部１２０及び誘導溝１５０が設けらていない領域には、撥水性被覆層１４０を配置している。

変形例２に係る拡張部材１１０Ｂを備える止血器具は、拡張部材１１０の周縁部１１５へ延びる誘導溝１５０（延在部１５２）を介して、凹部１２０から周縁部１１５へ血液を誘導することができる。そのため、止血器具を使用して止血を実施している間、穿刺部位ｐから出血が生じた際、凹部１２０付近に血液が過剰に滞留することを抑制できる。そのため、止血器具は、穿刺部位ｐから比較的多くの血液が出血した場合においても、穿刺部位ｐ周辺の視認性が低下することを抑制できる。また、誘導溝１５０は、親水性ポリマー層１３３を備えるため、誘導溝１５０に流れ込んだ血液を第１表面１１１ａの周縁部１１５へ向けて円滑に移動させることができる。

なお、誘導溝１５０は、少なくとも凹部１２０から第１表面１１１ａの周縁部１１５へ延びている限り、具体的な平面形状や断面形状は限定されない。また、誘導溝１５０の断面形状も特に限定されず、例えば、半円形状及びＵ字形状等で形成してもよい。

（変形例３）
図１１は、変形例３に係る拡張部材１１０Ｃの平面図である。

図１１に示すように、誘導溝１５０の延在部１５２は、例えば、拡張部材１１０Ｃの周縁部１１５に近付くにしたがって、幅が広くなるように形成することができる。

前述した変形例２に係る拡張部材１１０Ｂが備える延在部１５２は、ベルト部１７１の長手方向に対して直交する方向に延びる直線状のパターンを有している（図９を参照）。このような形状の延在部１５２が設けられた拡張部材１１０Ｂは、延在部１５２を基点にして、ベルト部１７１の長手方向に対して直交する方向に折り曲がり易くなる。そのため、術者等が取り扱い時に意図していないにも関わらず、延在部１５２を基点にして拡張部材１１０Ｂが折り曲がるように変形してしまう可能性がある。

変形例３に係る拡張部材１１０Ｃは、第１表面１１１ａの凹部１２０が形成された位置で、ベルト部１７１の長手方向に対して直交する方向に延びる領域（第１表面１１１ａの中央に位置し、ベルト部１７１の長手方向に対して直交する方向に延びる領域）に、延在部を持たないため、ベルト部１７１の長手方向の引張に対し、拡張部材１１０Ｃの強度を確保するように構成することができる。また、拡張部材１１０Ｃの第１表面１１１ａの周縁部１１５に近付くにしたがって幅が広くなるため、上記のように拡張部材１１０Ｂが延在部１５２を基点にして折り曲がるように変形することを未然に防止できる。加えて、拡張部材１１０Ｃは、延在部１５２の幅が拡張部材１１０Ｃの周縁部１１５に近付くにしたがって広くなるため、凹部１２０から周縁部１１５へ血液をより円滑に移動させることが可能になる。

（変形例４）
図１２は、変形例４に係る拡張部材１１０Ｄの平面図、図１３は、図１２に示す矢印１３Ａ－１３Ａ線に沿う断面図である。

図１２に示すように、変形例４に係る拡張部材１１０Ｄの第１表面１１１ａは、複数の誘導溝１５２ａ、１５２ｂを有する。

第１誘導溝１５２ａは、ベルト部１７１の長手方向に沿って延在している。第２誘導溝１５２ｂは、ベルト部１７１の長手方向に対して直交する方向に延在している。第１誘導溝１５２ａと第２誘導溝１５２ｂが交差する箇所には、中央溝１５３（凹部１２０に相当する）が配置されている。なお、マーカー部１２５は、親水性ポリマー層１３１自体に色を付して形成してもよいし、親水性ポリマー層１３１の底部に位置する中央溝１５３（凹部１２０）の表面に配置してもよい。これにより、術者等は、穿刺部位ｐに拡張部材１１０Ｄを配置する際、マーカー部１２５を目印として、親水性ポリマー層１３１の位置を把握しつつ、穿刺部位ｐを囲むように親水性ポリマー層１３１を配置することができる。

図１２に示すように、金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する親水性ポリマー層１３１は、隣り合う誘導溝１５２ａ、１５２ｂの間に配置されている。これにより、術者等が拡張部材１１０Ｄを穿刺部位ｐに配置した後で、穿刺部位ｐから血液が漏れ出した際、穿刺部位ｐから漏れ出した血液が誘導溝１５２ａ、１５２ｂに向けて収束するように流れていく過程で、隣り合う誘導溝１５２ａ、１５２ｂの間に位置する親水性ポリマー層１３１に集まりやすい。そのため、変形例４に係る拡張部材１１０Ｄは、穿刺部位ｐから血液が漏れ出した際、親水性ポリマー層１３１と血液が効率的に接触するため、穿刺部位ｐに親水性ポリマー層１３１が含有する金属イオンや薬剤を効率的に徐放することができる。本変形例では、隣接する第１誘導溝１５２ａと第２誘導溝１５２ｂとの間に、親水性ポリマー層１３１を１箇所ずつ配置している。具体的には、４つの親水性ポリマー層１３１が中央溝１５３（凹部１２０）に配置されている。

図１２、図１３に示すように、中央溝１５３（凹部１２０）周辺において各誘導溝１５２ａ、１５２ｂが配置されていない箇所には、凸部１６０を配置している。凸部１６０は、例えば、吸水性ポリマーを含む部材や公知の樹脂材料で構成することができる。これにより、凸部１６０は、穿刺部位ｐから漏れ出た血液が各誘導溝１５２ａ、１５２ｂが配置されていない箇所に漏れ出すことを抑制する。

また、変形例４に係る拡張部材１１０Ｄは、親水性ポリマー層１３１が隣り合う誘導溝１５２ａ、１５２ｂの間に配置されるため、中央溝１５３（凹部１２０）の中央に金属イオンや薬剤を含有する親水性ポリマー層１３１を配置していない。そのため、術者等は、拡張部材１１０Ｄを穿刺部位ｐに位置合わせする際あるいは拡張部材１１０Ｄを穿刺部位ｐに配置した後に、親水性ポリマー層１３１が配置されていない中央溝１５３（凹部１２０）の領域を通して、穿刺部位ｐの状況を視認することができる。それにより、術者等は、穿刺部位ｐの状況を容易に確認することができる。

また、本変形に係る拡張部材１１０Ｄでは、第１誘導溝１５２ａと第２誘導溝１５２ｂに繋がるように中央溝１５３（凹部１２０）が配置されているため、中央溝１５３（凹部１２０）付近に多くの血液が流れ込んだ場合においても、各誘導溝１５２ａ、１５２ｂを介して血液を第１表面１１１ａの周縁部１１５へ円滑に誘導することができる。そのため、止血器具は、穿刺部位ｐから比較的多くの血液が出血した場合においても、穿刺部位ｐ周辺の視認性が低下することを防止できる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

止血器具は、親水性ポリマー層を配置した凹部を備える拡張部材（例えば、バルーン）を備えた構成を有する限り、止血対象となる肢体や具体的な止血方法等は特に限定されない。実施形態の説明では、患者の右前腕部に形成した穿刺部位を止血するための止血器具を例示したが、止血器具は、左前腕部に形成した穿刺部位を止血可能に構成することも可能である。また、止血器具は、患者の前腕部よりも手指側に位置する手の甲や手の掌側を走行する手掌動脈（深掌動脈）の橈骨動脈側（例えば、解剖学上のスナッフボックス周辺の動脈、又は、スナッフボックスよりも指先側を走行する遠位橈骨動脈）に形成された穿刺部位を止血可能に構成してもよい。

また、止血器具の各部の形状、寸法、構造等は、前腕部や手を含む肢体の少なくとも一部に対して止血器具を装着した状態で、拡張部材により穿刺部位に圧迫力を付与することが可能な限り、特に限定されない。

本出願は、２０２０年３月２７日に出願された日本国特許出願第２０２０－０５８８８４号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００ 止血器具
１１０、１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ、１１０Ｄ 拡張部材
１１１ａ 第１表面
１１５ 第１表面の周縁部
１２０ 凹部
１２１ 第１凹部
１２２ａ、１２２ｂ 第２凹部
１２５ マーカー部
１３０ 親水性材料領域
１３１ 親水性ポリマー層
１３３ 親水性ポリマー層
１４０ 撥水性被覆層
１５０ 誘導溝
１５１ 囲み部
１５２ 延在部
１５２ａ 第１誘導溝
１５２ｂ 第２誘導溝
１５３ 中央溝（凹部）
１６０ 凸部
１７０ 固定部材
１７１ ベルト部
１８０ 補助部材
２００ 注入部
Ａ 前腕部（肢体）
Ｃ 拡張部材の中央部
ｐ 穿刺部位（止血すべき部位）

Claims (6)

1. 肢体の止血すべき部位に配置するように構成された拡張部材と、
   前記拡張部材を前記肢体に固定するように構成された固定部材と、を備え、
   前記拡張部材は、前記止血すべき部位に配置するように構成された第１表面を有し、
   前記第１表面は、前記固定部材の外面側に窪む凹部と、前記凹部に位置する親水性材料領域と、を有し、
   前記親水性材料領域は、金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する親水性ポリマー層であり、
   前記凹部は、前記拡張部材の中央部に位置する第１凹部と、前記第１凹部よりも外形が小さな複数の第２凹部と、を有し、
   前記第２凹部の外形は、前記第１凹部から前記第１表面の周縁部に近づくにつれて小さくなる、止血器具。
2. 肢体の止血すべき部位に配置するように構成された拡張部材と、
   前記拡張部材を前記肢体に固定するように構成された固定部材と、を備え、
   前記拡張部材は、前記止血すべき部位に配置するように構成された第１表面を有し、
   前記第１表面は、前記固定部材の外面側に窪む凹部と、前記凹部に位置する親水性材料領域と、を有し、
   前記親水性材料領域は、金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する親水性ポリマー層であり、
   前記凹部から前記第１表面の周縁部に向かって延在する誘導溝を有し、
   前記誘導溝は、親水性ポリマー層を備える、止血器具。
3. 前記凹部から前記第１表面の周縁部に向かって延在する誘導溝を有し、
   前記誘導溝は、親水性ポリマー層を備える、請求項１に記載の止血器具。
4. 前記第１表面は、複数の前記誘導溝を有し、
   金属イオン及び薬剤の少なくとも一方を含有する前記親水性ポリマー層は、隣り合う前記誘導溝の間に配置されている、請求項２又は請求項３に記載の止血器具。
5. 前記第１表面の前記凹部が設けられていない領域の少なくとも一部には撥水性被覆層が配置されている、請求項１～４のいずれか１に記載の止血器具。
6. 前記第１表面は、マーカー部を有し、
   前記マーカー部は、所定の色を持ち、前記凹部に配置される、請求項１～５のいずれか１項に記載の止血器具。