JP7629874B2 - 注射デバイスから送達される薬剤の用量を検出するための装置 - Google Patents

Description

本開示は、注射デバイスから送達される薬剤の用量を検出するための装置、特に、使い捨て型注射デバイスを含む装置に関する。

薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。典型的には、医師は、患者が従うべき注射のタイミングおよび投与量を管理する投薬計画を立てる。そのため、注射のタイミングおよび／または投与量は、患者によって、また注射によって異なりうる。多くの場合、投与量管理計画の一環として、使用者は、たとえば、治療の有効性を監視するために、または後の注射のためのパラメータの計算中のフィードバックとして、注射のパラメータを記録する必要がある。これは、手動でデータログブックをつけることを通して達成することができる。

注射は、医療関係者によって、または注射デバイスを用いて患者自身によって行われる。注射デバイス（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達することができるデバイス）は、典型的には、薬剤容器に連結されたシリンジと、薬剤を針に通して駆動するための用量投薬機構とを有する。薬剤チャンバは、用量投薬機構がリセットされるように設計されており、空の薬剤カートリッジを新しいものと交換することができる再利用型であることができる。あるいは、注射デバイスは、予め充填された薬剤容器の内容物が空になったとき、注射デバイスが廃棄される使い捨て型であることができる。好適には、注射デバイスは、使用者が投与する薬剤の量を設定または「ダイヤルイン」することを可能にする用量設定機構を含む。

例として、１型糖尿病および２型糖尿病は、投薬計画によるインスリン用量、たとえば１日に１回または数回の注射によって、患者自身によって治療される。特許文献１は、典型的には、ペンと呼ばれる好適な注射デバイスを開示しており、本明細書におけるペンへの言及は、注射デバイスと交換可能である。これは、使用前に毎回ペンに取り付けられる一方向針のセットを含む使い捨て型ペンとしても知られる。次いで、投薬計画によって注射され、処方されるインスリンの用量は、たとえば、用量つまみを必要な量まで回すことによって用量設定機構を通じて手動で選択される。次に、適切な皮膚部分に針を挿入し、用量投薬機構の注射ボタンを押すことによって用量が注射される。投薬計画の管理の一環として、使用者は注射のパラメータを記録する。そのようなパラメータとは、たとえば、注射の日時、血糖値の結果、薬剤および用量、ならびに／または食事および運動の情報のうちの１つまたはそれ以上であることができる。

国際公開第２００４／０７８２４１号

本明細書の一般的な態様によれば、注射デバイスと、注射デバイス用の付属品とを含む装置が提供される。注射デバイスは、用量追跡機構の一部として、注射デバイスの部材の注射前および注射後の位置に関連する情報を決定するために照会される受動電子装置を含む。付属品は、受動電子装置に信号を提供する制御ユニットを含む。付属品は、注射デバイスから取り外し可能である。したがって、装置は、制御ユニットを注射デバイス間で再利用することによって、資源の再利用を活用している。したがって、制御ユニットのコストおよび資源は、複数の注射デバイス間で共有される。注射デバイスが受動電子装置を含むことに関連する追加のコストは、比較的小さくすることができる。

例示的実施形態では、注射デバイスにおける受動電子装置は、エネルギーを生成せず、むしろ、制御ユニットが必要なエネルギーを受動電子装置に供給する。受動電子装置の電気的パラメータは、注射デバイスの前記部分の位置に基づく。制御ユニットによって受動電子装置にエネルギーが供給されると、制御ユニットは、受動電子装置の電気的パラメータを使用して、注射される薬剤の用量に相関させる。受動電子装置のみを含む注射デバイスであれば、受動電子装置は付属品との相互作用なしに電力が供給されない。たとえば、付属品の制御ユニットは、たとえば電圧または電流などの信号を受動電子装置に印加することによって、または、たとえば、付属品の制御ユニットと受動電子装置との間の誘導結合を介して信号を印加することによって、受動電子装置に電力を供給する。

例示的実施形態では、付属品が注射デバイスに取り付けられたときに、付属品が注射デバイスに電気接続される。ここでは、制御ユニットは、コネクタを介して受動電子装置に電気接続される。あるいは、いくつかの実施形態では、制御ユニットは、受動電子装置に誘導結合されている。

例示的実施形態では、付属品は、前記注射デバイスのキャップを置き換える。ここで、付属品はキャップであり、カートリッジまたはカートリッジを保持するための空洞などの薬剤リザーバの一部または実質的な部分を覆う。付属品をキャップとして使用して注射デバイスの遠位端を覆って保護することによって、注射の前後に付属品を取り外し、交換することは、制御ユニットに受動電子装置に照会させるトリガとして使用される。たとえば、付属品は、付属品および注射デバイスの相対的な動きによって状態間で起動されるスイッチを含む。ここで、付属品および注射デバイスのうちの一方はキャッチを含むことができ、他方は突出部などの協調部材を含むことができる。キャッチは、注射デバイスからの付属品の取り付けおよび取り外しの間に、突出部に引っ掛かったり解放したりする。したがって、スイッチは、付属品および注射デバイスの相対的な動きによって、状態間で押されたり引かれたりする。したがって、例示的実施形態では、付属品は、注射デバイスからの付属品の取り付けおよび取り外しによって、オン状態とオフ状態との間で切り替えられるスイッチを含む。

付属品は、好適には、軸方向への相対的な直線的な動きによって、注射デバイスに取り付けられ取り外される。たとえば、付属品は、公知のキャップの取り付けおよび取り外しに実質的に従って、注射デバイスに対して取り付けられ取り外される。たとえば、取り付けおよび取り外しは、部材間のねじ式連結をさらに含むことができる。ここで、取り付けおよび取り外しは、少なくとも部分的に、部材を相対的に回転させてねじ式連結のねじを係合させることによって達成される。場合によりスイッチを起動することに加えて、前記相対的な動きによって、コネクタを連結および連結解除する。ここでは、付属品のコネクタは、注射デバイスの対応するコネクタと連結され、連結解除される。直線的な動きを伴う実施形態では、付属品のコネクタは、注射デバイスのコネクタと接触するようにスライドすることができる。この接触は、付属品および注射デバイスの相対的な動きの方向における当接を介することができる。あるいは、当接は、付属品および注射デバイスの相対的な動きを横切る方向にあり、コネクタの一方もしくは両方、またはコネクタが取り付けられている部材の一方もしくは両方の弾性性質によって、コネクタ間の押し付け当接が起こる。

好適なコネクタが適用される。ある例示的実施形態では、コネクタは電極パッドである。付属品の電極パッドは、制御ユニットに連結される。注射デバイスの電極は、受動電子装置に連結される。連結は、ワイヤまたは導電性トラックまたは任意の他の好適な導電線であることができる。

付属品は、任意のディスプレイを含むことができる。制御ユニットは、ディスプレイを制御して、注射用量計画に関する情報を表示し、用量追跡情報を有することができる。制御ユニットは、注射前および注射後の情報を処理して、用量追跡機構の部材として用量を決定することができる。あるいは、制御ユニットは、通信モジュールを含むことができ、通信モジュールは、処理のために情報をリモートデバイスに送信することができる。加えてまたは代替的に、リモートデバイスは、使用者を監視して使用者に注射計画を警告するためのアプリケーションまたはプログラムを実行することができる。ここで、通信モジュールは、リモートデバイスと通信することができ、将来の注射に関連する情報、たとえば、用量および時間を表示することができる。ディスプレイおよび／または通信モジュールを付属品に収容することによって、ディスプレイおよび通信モジュールは注射デバイス間で再利用される。

付属品は、好適には、コネクタおよび制御ユニットを収容する本体を含む。好適には、本体は、注射デバイスの部材または一部分を覆うキャップを形成する。ここで、本体は、注射デバイスの遠位端を受ける閉じた凹部を含む。好適には、閉じた凹部は、注射デバイスのカートリッジの実質的な部分を覆う。本体は、任意選択のディスプレイを収容することもできる。本体は、電源を収容するコンパートメント、たとえば、バッテリコンパートメントおよびバッテリを含むことができる。付属品に電源を収容することによって、注射デバイスの受動電子装置には、コネクタを介して電気信号が提供される。したがって、付属品が取り付けられていないときには、受動電子装置には電気信号が提供されない。

したがって、例示的実施形態およびさらなる態様によれば、付属品および注射デバイスを含む装置が提供される。付属品は、任意選択のコネクタと、制御ユニットとを含む。注射デバイスは、受動電子装置と、いくつかの実施形態では対応するコネクタとを含む。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、それぞれのコネクタ間の電気接続を介して受動電子装置に信号を提供するように構成される。たとえば、信号は、電圧または電流である。ここでは、付属品を注射デバイスに取り付けることにより、付属品のコネクタを注射デバイスのコネクタに同時に連結する。あるいは、制御ユニットは、受動電子装置に誘導結合される。ここでは、付属品を注射デバイスに取り付けることによって、それぞれの誘導性部品が近付く。

例示的実施形態では、制御ユニットは、能動電子装置を含む。好適には、能動電子装置は、バッテリまたは他の電力もしくはエネルギー源を含む。コネクタを介して、または誘導結合を介して能動電子装置を受動電子装置に連結することにより、電気回路を形成する。ここで、制御ユニットは、回路の電気的パラメータを測定する。本明細書で記載されるように、受動電子装置は、注射デバイスの部材の位置が変化すると、回路の電気的パラメータが変化するようになっており、電気的パラメータの値は、注射デバイスの部材の位置を表す。たとえば、電気的パラメータは、回路、具体的には、受動電子装置の抵抗、静電容量またはインダクタンスであることができる。

ある例示的実施形態では、受動電子装置は、可変電子抵抗器を含む。ここで、導電性トラックは、２つの端子間に抵抗経路を提供する。１つまたはそれ以上のワイパは、注射プロセス中に動く注射デバイスの部材の動きに応答して、導電性トラックに沿って動くように構成される。１つまたはそれ以上のワイパは、端子間の導電性トラックの長さが変化し、それによって、受動電子装置の抵抗が増加または減少するように、１つまたはそれ以上の端子に連結され、抵抗の変化は、部材の動きまたは位置に相関する。ここで、制御ユニットは、電圧を有する信号を受動電子装置に印加し、電流を測定して、受動電子装置の抵抗または抵抗の変化を測定する。可変電子抵抗器は、制御ユニットが注射前および注射後に受動電子装置に信号を印加することによって照会され、抵抗の差が部品の変位に相関するように使用される。注射前の位置と注射後の位置との間の部材の変位は、さらに投薬された用量に相関することができる。用量追跡機構は、それぞれの部材の変位に基づいて用量を計算することを含む。

代替的な例示的実施形態では、受動電子装置は、容量センサを含む。ここで、制御ユニットは、ギャップによって分離された容量センサの２つのプレート間に信号を印加する。容量センサのプレートは、金属製の導電性素子によって提供される。プレートは、印刷されるか、またはシートから切り出されるか、または任意の他の好適な方法で形成される。以下の記述から明らかなように、プレートは平坦ではなく、代わりに湾曲していることができる。プレート間のギャップに監視されている注射デバイスの部材を配置することによって、受動電子装置の静電容量は、その部材の動きまたは位置に基づいて変化させられる。制御ユニットは、（受動電子装置に信号を印加し、どのように応答するかを検出することによって）受動電子装置の静電容量の変化を測定し、その測定値を部材の動きまたは位置と相関させる。

好適には、容量センサの２つのプレートは、注射デバイスの部材の両側に配置される。前記部材は、注射プロセス中の部材の動きに応答して内容物が変化する容積を含む。たとえば、受動電子装置は、液体薬剤を含むカートリッジの周囲に配置される。用量追跡機構は、容量センサのプレート間の容積内に存在する液体薬剤の量の変化に少なくとも部分的に起因する、注射前の測定値と注射後の測定値との間の静電容量の変化を相関させることによって、用量を計算することを含む。

あるいは、用量追跡機構は、プレート間の容積内のプラスチックおよび／または金属部材の異なる位置に起因する、注射前の測定値と注射後の測定値との間の静電容量の変化を相関させることによって、用量を計算することを含む。

好適には、プレートは、注射デバイスの長手方向軸に沿って延びる。いくつかの実施形態では、プレートは、注射デバイスに適用されるラベル内に形成される。たとえば、プレートは、注射デバイスに適用され、薬剤に関する使用者が読める情報を保持する情報ラベルに組み込まれる。ここで、電極または端子は、制御ユニットを受動電子装置に電気接続するために、場合によりラベル上にも形成される。有利には、受動電子装置を、ラベルに形成されたプレートを有する容量センサとして形成することによって、ラベルは、既存の注射デバイスを改装するために貼り付けられる。したがって、ラベル以外の既存の注射デバイスの他の部材は、まったく変更されないか、または実質的に変更されない。

いくつかの実施形態では、典型的にはＲＦＩＤチップと、電気回路で形成されたアンテナとを含むＲＦＩＤデバイスが含まれる。操作時に、ＲＦＩＤデバイスがＲＦＩＤリーダを有するリーダデバイスから届くところにあるとき、アンテナはリーダデバイスからの信号を受信し、ＲＦＩＤチップのメモリ内のコード化された情報に従って、無線応答信号を送信する。

ＲＦＩＤデバイスを含む代表的な例では、アンテナの電気回路は、受動電子装置を有する閉回路（たとえば、回路を完成させ、アンテナが応答信号を送信することを可能にする）にある。本明細書で説明されるように、受動電子装置は、注射デバイスの１つまたはそれ以上の部品の動きと動作可能に連結するように構成されている。このようにして、薬物送達デバイスの前記部品（たとえば、用量投薬機構の部材）の位置が変化すると、ＲＦＩＤデバイスの電気回路における受動電子装置の構成に対応する変化が起こる。その結果、ＲＦＩＤデバイスの共振周波数が変化し、この変化は、部品の位置の変化を示す。したがって、位置の変化は、用量投薬操作中に投薬される用量のインジケーションである。

たとえば、１０単位の薬剤が用量投薬機構の対応する動きによって注射デバイスから送達された場合、受動電子装置は、１０単位に対応する量だけ調整され、これにより、用量投薬機構の１０単位分の変化を示すＲＦＩＤデバイスの共振周波数の変化が起こる。例示的実施例として、ＲＦＩＤデバイスは、１３．００ＭＨｚのデフォルトの共振周波数を有し、ＲＦＩＤデバイスの回路内の受動電子装置は、ＲＦＩＤデバイスの電気回路の特性（たとえば、抵抗、静電容量、またはインダクタンス）を変化させることによって、用量投薬機構の位置の変化が、用量投薬機構によって投薬される用量の単位ごとに共振周波数を＋０．１ＭＨｚだけ変化させるように、用量投薬機構に連結されている。したがって、１０単位の用量を投薬した後（かつ、用量投薬機構の位置がリセットされる前）、ＲＦＩＤデバイスの共振周波数は１４．００ＭＨｚに変更される。この新たな共振周波数は、ＲＦＩＤリーダによって読み取られるとき、薬物送達デバイスから１０単位の用量が投薬されたというインジケーションとして使用可能である。

いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤチップは、部分的に付属品上に形成され、電気コネクタを介して受動電子装置に連結されている。あるいは、ＲＦＩＤデバイスの回路は、注射デバイス、たとえばラベル内に形成され、制御ユニットは、ＲＦＩＤデバイスと誘導結合するためにＲＦＩＤリーダを含むことができる。

したがって、例示的実施形態およびさらなる態様によれば、付属品と、注射デバイスと、信号処理用のプロセッサとを含む装置が提供される。プロセッサは、付属品と一体化していることができ、たとえば、本体に収容され、または、プロセッサは、付属品から離れていることができ、たとえば、リモートデバイス内にある。リモートデバイスにプロセッサを有する例示的実施形態では、付属品は、スマートフォン、タブレットコンピュータ、スマートウォッチ、または他の独立したデバイス（たとえば、ラップトップまたはＰＣ）などのリモートデバイスに情報を通信する通信モジュールを含む。いくつかの例示的実施形態では、制御ユニットは、通信モジュールを制御して取得した情報を処理のためにリモートデバイスに送信する。このようにして、主な電子処理は、付属品で複製する必要のないリモートデバイスの電子機器を利用して、リモートデバイスによって完了する。好適には、電源は制御ユニットに電力を供給し、コントローラがコネクタ、通信モジュール、および必要に応じてディスプレイを介して受動電子装置に信号を提供することを可能にする。好適には、電源は付属品の本体に収容される。

例示的実施形態では、プロセッサが処理工程を完了して、注射プロセス中に動くそれぞれの部材の変位を計算する。プロセッサは、変位を、監視されている部材に依存する投薬用量測定値に変換することができる。プロセッサが付属品から離れている場合、プロセッサは、測定値を付属品に送信する。ここでは、制御ユニットは、用量測定値を受信する通信モジュールを含む。制御装置は、通信モジュールを制御し、コントローラは、通信モジュールを制御して、送達された用量をディスプレイに伝達することができる。ここで、ディスプレイは付属品の本体に収容される。ディスプレイは、使用者に向くように配置され、コネクタと対向していることができる。電源は、ディスプレイ、コントローラ、および通信モジュールに電力を供給するために設けられる。ディスプレイは、通信モジュールによって受信された他の情報、たとえば、次の注射の時間または用量を表示することもできる。加えて、または代替的に、プロセッサは、電子ログブックに記憶するために用量測定値を送信することができる。たとえば、プロセッサは、電子ログブックプログラムなどと通信することができ、またはプロセッサは、組み込まれた電子ログブックプログラムの一部として画像を処理することができる。

いくつかの例示的実施形態では、付属品は１つまたはそれ以上のスイッチを含む。スイッチは、制御ユニットのコントローラと相互作用して、受動電子装置にいつ照会するか、および通信モジュールを介してリモートデバイスまたはディスプレイに情報をいつ送信するかを開始することができる。スイッチは、手動で操作されて、注射が行われる前後の事象を示すことができる。あるいは、１つまたはそれ以上のスイッチを自動的に起動して、注射プロセスにおける事象の１つまたはそれ以上を示すことができる。たとえば、スイッチは、自動的に起動されて、注射デバイスからの付属品の取り外し、または用量投薬機構もしくは用量設定機構の作動を示すことができる。

コントローラを含む例示的実施形態では、コントローラは、受動電子装置の１回またはそれ以上の照会による情報、ならびに照会の日時日付などの補助的な情報を記憶するためにメモリを含むことができる。

通信モジュールを含む例示的実施形態では、通信モジュールは、無線通信モジュールであることができる。好ましくは、無線通信モジュールは、短距離通信モジュールである。操作方法は、使用者が、通信モジュールをリモートデバイスにペアリングして、一方向性または双方向性の通信モードを確立するペアリング工程を完了することを含むことができる。

軸方向とは、注射デバイスの軸に沿った方向であり、たとえば、シリンジの軸または薬剤チャンバの栓が動く方向と同軸である。例示的実施形態では、付属品は、軸方向における付属品とそれぞれの注射デバイスとの間の、本明細書では係合運動と呼ぶ相対的な動きを介した取り付けによって、注射デバイスに取り付けられる。係合運動は、軸方向に近位から遠位への方向、または逆の遠位から近位への方向であることができる。ここで、近位から遠位への方向とは、用量投薬機構からカートリッジに向かい、遠位から近位への方向は、逆にカートリッジから用量投薬機構に向かう。

例示的実施形態では、付属品は、付属品と注射デバイスとの間の相対的な動きを、係合運動とは反対の方向に制限する取り付け部分を含む。例示的実施形態では、取り付け部分と注射デバイスとの当接が動きを制限する。したがって、取り付け部分は、付属品を注射デバイスに取り付けるための手段を構成する。ここで、取り付け部分は、付属品と注射デバイスとの相対的な動きを少なくとも一方向に制限する。有利には、動きの制限によって、付属品を注射デバイスに物理的に取り付けて保持することができる。好適には、本体が取り付け部分を含む。

軸方向の一方で直線的な係合運動を含む実施形態では、取り付け部分および注射デバイスは、テーパ部分で係合するように配置される。ここで、それぞれの部材のうちの少なくとも１つは、部材が摩擦によって協調して係合するようにテーパ状である。一実施形態では、取り付け部分はテーパ状である。ここで、取り付け部分のテーパ状部分は、ペンの周囲に間隔を空けて対向する点を形成する第１の領域と、ペンの周囲に間隔を空けて対向する点を有する第２の領域とを含み、第１の領域の点間の距離は、第２の領域の点間の距離よりも小さい。このようにして、制限された動きは、係合運動によって加えられる力によって発生する摩擦によってもたらされる。加えて、または代替的に、注射デバイスは、付属品を受けるように構成された連結領域でテーパ状である。

直線的な係合動作を含む追加のまたは代替的な実施形態では、取り付け部分および注射デバイスは、ポジティブ位置を設けるように配置される。たとえば、注射デバイスまたは取り付け部分のうちの一方が、他方の部材が上を通過するように配置された弾力性部分を含む。ここで、弾力性部分は、部材間の分離距離に局所的な制限を与える。係合動作によって２つの部材を一緒に押して、それぞれの部材が弾力性部分上を動くことによって、付属品の取り付けが完了したことを使用者にフィードバックするポジティブ位置ができる。これは、逆の係合解除運動方向への付属品の取り外しに対する初期抵抗も付与する。

いくつかの実施形態では、取り付け部分は、注射デバイス上で付属品を位置付けるためにロケータを含むことができる。好適には、ロケータは、付属品および注射ペンを軸方向に回転位置合わせさせるための回転キーを提供する。好適には、キーは、軸方向に沿った直線的な係合運動を介して取り付けられたときに、注射デバイスに対する付属品の回転運動を防止する。ここで、取り付け部分および注射デバイスは、協働する位置合わせ機能を有するように構成される。協働する位置合わせ機能は、軸方向に対して非対称な断面を構成することができるか、またはそれぞれの部材にある突出部および凹部を構成することができる。ロケータは、それぞれのコネクタの位置合わせを補助する。

例示的実施形態では、取り付け部分は、注射デバイスの中間点で注射デバイスと係合する。例示的実施形態では、付属品は、ペン型装置である注射デバイスに取り付けるように構成されている。ペンは、薬剤チャンバと、用量投薬機構と、用量設定機構とを含む。好適には、用量投薬機構および用量設定機構は、ハウジング内に組み立てられる。ここで、ハウジングは、薬剤チャンバを取り付けるための連結部を提供することができ、または薬剤チャンバもハウジング内に組み立てられる。いくつかの例示的実施形態では、ハウジングは、情報ラベルによって覆われている。好適には、情報ラベルは、窓を露出させるための取り外し可能なセクションを含むことができる。たとえば、ラベルは、ミシン目によって画成された領域で形成され、使用者は、付属品を取り付ける前に、ミシン目によって画成された領域を除去することができる。

例示的実施形態では、注射デバイスはハウジングを含み、ハウジングは、付属品の取り付け部分を受けるための受け部分を提供する。受け部分は、取り付け部分と協働して、付属品を注射デバイスに位置決めして固定する。受け部分は、付属品のロケータに対応するためのロケータを含み、窓に対する付属品の位置合わせを補助することができる。好適には、受け部分は、薬剤チャンバ、またはハウジングと薬剤チャンバとの間の連結部に隣接して設けられる。

したがって、例示的態様によれば、付属品と注射デバイス２００とを含む装置が提供される。付属品は、コネクタおよび制御ユニットを収容する本体を含む。本体は、付属品を注射デバイスに取り付けるための取り付け部分を画成する。注射デバイスは、ハウジングに組み付けられるカートリッジアセンブリを含む。ハウジングは、用量投薬機構と、用量設定機構とを含む。用量投薬機構は、用量設定機構の動きに応答して基準に対して相対的に動く部材を含む。ここで、取り付け部分は、付属品のコネクタを注射デバイスのコネクタに位置合わせさせるように特に構成されている。付属品および注射デバイスは、互いとともに使用するために部材のキットとして、または個別に提供される。

さらなる態様によれば、投薬計画を管理する方法が提供される。本方法は、注射デバイスの部材の変位を判定し、その結果を用量追跡機構の一部として電子的に記録するために、付属品の制御ユニットを使用して、注射前および注射後に信号を受動電子装置に提供することを含む。本方法は、前の態様の付属品を注射デバイスに取り付けて、前の態様の装置を形成することをさらに含む。

本方法は、付属品の取り付け部分を注射デバイスの受け部分に動作可能に連結することを含むことができる。取り付け部分と受け部分とを動作可能に連結する工程は、取り付け部分を注射デバイスに対して相対的に動かすことを含む。付属品を動作可能に連結する工程により、付属品のコネクタを注射デバイスのコネクタに位置合わせさせる。取り付け部分を動作可能に連結する工程は、それぞれのコネクタを回転可能に位置合わせさせるために、付属品のキーを注射デバイスのキーに位置合わせおよび係合させることを含むことができる。

好適には、本方法は、注射の前後に付属品を注射デバイスから取り外して交換する工程を含む。ここで、好適には、スイッチは、注射デバイスへの付属品の取り外しおよび取り付けによって、自動的に起動される。好適には、スイッチの起動により、制御ユニットが信号を受動電子装置に提供する。

本方法は、付属品をリモートデバイスとペアリングする、たとえば、付属品の通信モジュールを、リモートデバイスの対応するモジュールとペアリングするペアリング工程を含むことができる。ペアリングは、付属品のスイッチを操作することなどによって開始される。

例示的方法では、注射前測定工程は、受動電子装置の電気的パラメータの特性を測定するために、たとえば電力を受動電子装置に適用することによって、制御ユニットに、信号を受動電子装置に提供させることを含む。また、注射後測定工程は、受動電子装置の電気的パラメータの特性を測定するために、たとえば電力を受動電子装置に適用することによって、制御ユニットに、信号を受動電子装置に提供させることを含む。注射前および注射後の測定工程は、付属品のスイッチを操作することによって開始される。スイッチは、手動で操作されるか、または別の事象のときに自動的に操作される。測定工程は、通信モジュールに情報をリモートデバイスに送信させることを含むことができる。情報は、注射の完了後、または注射中の段階で送信することができる。

例示的実施形態において、本方法は、情報を処理して、監視されている注射デバイスの部材の変位を計算することを含む。処理は、リモートデバイスのプロセッサによって完了される。好適には、処理は、計算された変位を用量測定値に変換する工程を含む。

処理工程のためのプロセッサは、リモートデバイスの部材であることができる。ここで、例示的実施形態は、測定前および測定後の情報をプロセッサに送信する工程を含む。好適には、送信は、付属品の通信モジュールによって完了される。ここで、通信モジュールも、送信信号を受信するためにリモートデバイスとペアリングされる。たとえば、付属品は、ディスプレイを含むことができ、本方法は、付属品を制御して、ディスプレイを操作し、リモートデバイスから受信した情報を表示することを含む。

例示的実施形態では、本方法は、用量測定値を記録するための電子ログブックの一部として、用量計算を記録する工程を含む。電子ログブックは、プロセッサが情報を受信した時間に基づいて、注射の時間などの注射の詳細を記録することもできる。

例示的実施形態によれば、本方法は、後の注射の用量測定値を記録する工程を繰り返すことを含む。本方法は、第１の注射デバイスから付属品を取り外し、第２の注射デバイスに付属品を再度取り付けすることをさらに含む。たとえば、第１の注射デバイスが空になると、付属品が取り外され、中に薬剤が残っている第２の交換用注射デバイスに付け替えられる。

したがって、例示的実施形態によれば、添付の請求項に記載された注射デバイスのための改良された付属品、付属品と１つまたはそれ以上の注射デバイスとを含む装置、および投薬計画を管理する方法が提供される。主要な改善の他の構成は、本願の明細書および他から明らかになるであろう。注射デバイスの部材の動きを監視する付属品を使用することによって、用量測定値は、用量管理方法の一部として電子的に記録される。さらに、制御ユニットを付属品に収容することによって、通信モジュールおよび電源などのリソースを複数の注射デバイス間で共有することができる。

例示的実施形態を、添付の図面を参照して説明する。

注射デバイスの概略図を示す。 図１の注射デバイスの分解部材図を示す。 図２に示す組み立てられた注射デバイスのグリップ端を通る部分断面図を示す。 用量追跡用の可変電子デバイスを形成する導電性トラックを示す図３の部材の図である。 用量追跡用の可変電子デバイスを形成する導電性トラックを示す図３の部材の図である。 注射デバイスおよび注射の状態の容量性検知のセンサ部品の概略図である。 注射デバイス用の付属品を正面から見た斜視図を示す。 注射デバイス用の付属品を背面から見た斜視図を示す。 説明のためにある領域が取り除かれており、注射デバイスに組み付けられた付属品を示す装置の斜視図を示す。 注射デバイスおよび付属品を含む装置とともに使用するスイッチデバイスの概略図を示す。 制御レイアウトの基本構成を詳細に示す。 投薬計画を管理する方法を示す。

ここで本開示の実施形態に詳細に言及するが、これらの実施例は添付の図面に示されており、全体を通して、同じ参照番号は同じ要素を指し示す。

図１は、例示的実施形態で使用するのに好適な注射デバイス２００の分解図である。図示されている注射デバイスは、多くの場合、注射ペンまたはペンと呼ばれる。様々な設計のペンが知られており、ここでは簡単な説明を行うが、ペンの具体的な構造は以下の説明とは変更されていたり異なっていたりする可能性があることを理解されたい。

注射デバイス２００は、遠位端および近位端を有する。用語「遠位」とは、注射部位に比較的近い位置を指し、用語「近位」とは、注射部位から比較的離れた位置を指す。

注射デバイス２００は、グリップアセンブリ２０２と、キャップ２０３と、ニードルアセンブリ２０４とを含む。グリップアセンブリは、ハウジング２１０およびカートリッジアセンブリ２２０から形成される。カートリッジアセンブリ２２０は、薬剤を含んだカートリッジ２２４を含むカートリッジホルダ２２２を含む。図示されているように、ハウジング２１０は、略円筒形であり、近位端から遠位端までその長手方向軸に沿って略一定の直径を有する。長手方向軸は、近位端から遠位端まで延びる近位から遠位への方向と、その逆の遠位から近位への方向とを有する。ラベル２１１（図９に示す）は、ハウジング２１０に設けられる。ラベル２１１は、薬剤を識別する情報を含む、注射デバイス２００内に含まれる薬剤に関する情報を含む。薬剤を識別する情報は、テキストの形態であることができる。薬剤を識別する情報は、色の形態であることもできる。薬剤を識別する情報は、バーコード、ＱＲコードなどにコード化することもできる。薬剤を識別する情報は、モノクロパターン、カラーパターン、または陰影の形態であることもできる。

カートリッジアセンブリ２２０は、ハウジング２１０に組み付けられて、グリップアセンブリ２０２を形成する。好適には、カートリッジアセンブリ２２０の近位端は、連結部材（図示せず）を含み、ハウジング２１０の遠位端は、２つの部材を連結するために互いに協働して係合する対応する連結部材（図示せず）を含む。図示されているように、カートリッジホルダ２２２は、カートリッジ２２４のための中空の受け部分を有している略円筒形である。カートリッジは、使用中にカートリッジ２２４内で前進して、カートリッジ２２４から薬剤を排出することができるストッパ２２８を含む。ここで、ニードルアセンブリ２０４は、グリップアセンブリと協働して、注射中に薬剤の導管として機能することが理解されるであろう。

カートリッジホルダ２２２は、その側面に丸窓２２６を有する。丸窓２２６は、カートリッジ２２４がカートリッジホルダ２２２に含まれているときに、使用者が丸窓２２６を通してカートリッジ２２４を見ることを可能にする。図１は、丸窓２２６を通して見えるカートリッジ２２４のストッパ２２８を示す。図１は、１つの丸窓２２６を有するカートリッジホルダ２２２を示しているが、代わりに、カートリッジホルダ２２２は、２つ以上の丸窓２２６を有することができる。たとえば、カートリッジホルダ２２２は、カートリッジホルダ２２２の一方の側に位置する第１の丸窓２２６と、カートリッジホルダ２２２の第２の、場合によっては対向する側に位置する第２の丸窓とを有することができる。したがって、カートリッジホルダ２２２内のカートリッジ２２４の第１の側が第１の丸窓２２６を通して見えるが、カートリッジ２２４の第２の異なる側は第２の丸窓を通して見える。他の丸窓構成を使用することもできる。

針２０６、内側針キャップ２０７および外側針キャップ２０８を含むニードルアセンブリが示されている。ニードルアセンブリ２０４の針２０６は、針２０６がカートリッジ２２４内の薬剤と流体連通するように、カートリッジホルダ２２２に貼り付けられる。針２０６は、内側針キャップ２０７および外側針キャップ２０８によって保護される。

取り外し可能なキャップ２０３は、カートリッジアセンブリに取り付けられる。キャップ２０３は、グリップアセンブリに取り付けられたときに、カートリッジホルダ２２２、ひいてはカートリッジ２２４を少なくとも部分的に覆う。キャップ２０３はさらに、針２０６、内側針キャップ２０７または外側針キャップ２０８のうちの１つまたはそれ以上が存在する状態で、または存在しない状態で、カートリッジホルダ２２２を少なくとも部分的に覆うように、グリップアセンブリに取り付けられる。

カートリッジホルダ２２２は、たとえば、カートリッジホルダ２２２の近位端に隣接し、ハウジング２１０への取り付け部分に隣接している外面にキャップ保持機能２２３を有することができる。したがって、キャップ２０３は、嵌められるときにカートリッジアセンブリを実質的に覆うことができる。キャップ保持機能２２３は、キャップ２０３の内面にある対応する連結機能と係合して、グリップアセンブリに取り付けられたときにキャップ２０３を所定位置に保持する。キャップ保持機能２２３は、隆起、溝、バンプ、ロックおよび／またはピップのうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。いくつかの実施例では、キャップ保持機能は、注射デバイス２００のハウジング２１０に配置されている。

図２に示すように、ハウジング２１０は、用量投薬機構および用量設定機構を収容している。用量設定機構を使用して、注射される用量を選択し、用量投薬機構が起動されて、用量を注射する。この例では、用量投薬機構が起動されて、ストッパ２２８をカートリッジ２２４の遠位端に向けて駆動する。注射デバイス２００は、カートリッジが空になるか、または注射デバイス２００の有効期限（たとえば、最初の使用から２８日後）に達するまで、数回の注射プロセスのために使用される。注射デバイス２００は、使い捨て型または再使用型であることができる。

ストッパ２２８をカートリッジ２２４内に駆動するために、用量投薬機構は、ピストンロッド２３２、駆動スリーブ２３４、およびトリガボタン２３６を含み、これらは、圧力プレート２３７をストッパ２２８に対して、またカートリッジ２２４内に駆動するように共に機能する。薬物送達デバイス２００から排出される薬剤または薬物の用量は、投与量つまみ２４２を回すことによって選択され、このつまみは、ねじ式インサート２４３によって用量ダイヤルスリーブ２４４に連結されており、投与量つまみ２４２による用量ダイヤルスリーブ２４４の回転によって、選択された用量がハウジング２１０内の投与量窓２１２に表示され、クリッカ２５０がばねクラッチ２５２を介して駆動スリーブ２３４と相互作用するようになっている。共に、投与量つまみ２０３、用量ダイヤルスリーブ２３０、およびクリッカ２５０は、用量設定機構である。用量ダイヤルスリーブ２４４は、クリッカ２５０の周囲に配置され、このクリッカ２５０は、用量ダイヤルスリーブ２４４の回転によって触覚または聴覚フィードバックを生成するフィードバック機構２５１を含む。クリッカ２５０は、金属クラッチばね２５２により駆動スリーブ２３４に連結されている。

駆動スリーブ２３４には最終用量ナット２６０（ＬＤＮ）が設けられている。最終用量ナット２６０は、カートリッジ２２４内に残っている薬剤総量を追跡するために、各用量投薬操作とともに前進する。トリガボタン２３６は、薬物送達デバイス２００の用量投薬操作を起動するために押し下げられる。駆動スリーブ２３４は、駆動スリーブから突出するフランジ２６２および２６４を含む。たとえば、フランジは、放射状フランジであることができる。ＬＤＮ２６０は、ねじ付き部材であり、好適には半割りナットである。駆動スリーブは、典型的には２つのフランジの間に延びるねじ付きボルトセクションを含む。用量設定機構の対応する回転によって駆動スリーブが回転すると、ＬＤＮ２６０は、それぞれのねじの協働によって駆動スリーブに沿って動かされる。ＬＤＮは、好適には、ＬＤＮがフランジに当接してカートリッジがいっぱいになったときにＬＤＮの開始位置を示す最小フランジであるフランジ２６２から動くように配置される。ＬＤＮは、用量が注射される度に、駆動スリーブに沿って反復的に動く。ＬＤＮは、用量設定機構の回転に応答して前進するが、用量投薬操作中に駆動スリーブが駆動されたときは駆動スリーブに対して並進運動しない。ＬＤＮは、ＬＤＮの動きを防ぐ最大フランジである他方のフランジに当接し、その結果、用量ダイヤル機構がカートリッジに残っている用量を超える用量をダイヤルインすることを防ぐ。

用量設定機構は、上述したように、投与量つまみ２４２、用量ダイヤルスリーブ２４４、およびクリッカ２５０として図示されているが、当業者であれば、薬物送達デバイスの用量を設定する目的で当技術分野で通常行われている任意の数の異なる用量設定機構、および本開示の態様は、他のこのような用量設定機構と互換性があることを理解するであろう。同様に、用量投薬機構は、ピストンロッド２３２、駆動スリーブ２３４、トリガボタン２３６を含むものとして図示されているが、当業者であれば、薬物送達デバイスの用量を送達または投薬する目的で、当技術分野で複数の異なる用量投薬機構（たとえば、駆動機構）が知られており、本開示の態様は、他のそのような用量投薬機構と互換性があることを理解するであろう。

薬物送達デバイス２００の操作を続けると、投与量つまみ２４２を回すことにより、機械的なクリック音が発生し、クリッカ２５０に対して用量ダイヤルスリーブ２４４を回転させることによって、使用者に聴覚フィードバックを提供する。投与量ディスプレイ２１２に表示される数字は、ハウジング２１０内に含まれ、金属ばねクラッチ２５２を介して駆動スリーブ２３４と機械的に相互作用する用量ダイヤルスリーブ２４４に印刷される。注射ボタン２３６が押されると、ディスプレイ２１２に表示された薬物用量が薬物送達デバイス２００から排出される。用量設定操作の間、駆動スリーブ２３４は、用量ダイヤルスリーブ２４４が遠位から近位への方向に外向きに螺旋運動することにより螺旋状に回転される。注射ボタン２３６が押されると、駆動スリーブ２３４が解放されて遠位方向に進み、これにより、ピストンロッド２３２の回転が生じる。ピストンロッド２３２の回転により、圧力プレート２３７がカートリッジ２２４のストッパ２２８に対して駆動され、これによりストッパ２２８がカートリッジ２２４内に駆動されて、カートリッジ２２４から薬剤が排出される。代表的な薬物送達デバイスのより詳細な説明は、２０１１年５月３日発行の米国特許第７，９３５，０８８号に記載されている。

図３は、用量設定操作の終了時および用量投薬操作の前の薬物送達デバイス２００を示しており、ここでは、用量を設定するために、用量ダイヤルスリーブ２４４および駆動スリーブ２３４が、ハウジング２１０およびピストンロッド２３２のねじ付き端部２３３に対して螺旋状に回転している。最終用量ナット２６０は、初期位置から薬物送達デバイス２００内に残っている用量を示す位置まで、駆動スリーブ２３４に沿って進められた状態が示されている。注射ボタン２３６の用量投薬時に、駆動スリーブ２３４がハウジング２１０内に進み、ベアリングナット２８０がピストンロッド２３２の回転を誘導する。ベアリングナット２８０は、ハウジング２１０の内部に固定されて収まり、ピストンロッド２３２と螺合している。ピストンロッド２３２が回転すると、ベアリングナット２８０は動くことができないため、ピストンロッド２３２が（ハウジング２１０に対して）前方にねじ込まれる。ピストンロッド２３２の回転は、ピストンロッド２３２および圧力プレート２３７を近位から遠位への方向に近位に駆動し、ストッパ２２８をカートリッジ２２４内に駆動する。一旦投薬されると、駆動スリーブは、用量ダイヤル設定前位置に来る。

注射デバイス２００から排出される薬剤用量は、投与量つまみ２４２を回すことによって選択することができ、選択された用量は、次に投与量窓２１２を介して、たとえば国際単位（ＩＵ）の倍数で表示される。投与量窓１２に表示される選択された用量の例は、図１に示すように、「３０」ＩＵであることができる。選択された用量は、たとえば電子ディスプレイなど、別の方法で表示することも等しく可能であることに留意すべきである。

投与量つまみ２４２を回すと、機械的クリック音により使用者に聴覚フィードバックを提供する。投与量窓２１２に表示される数字は、ハウジング２１０に含まれているスリーブ２４４に印刷されている。針２０６が患者の皮膚部分に刺さった後、注射ボタン２３６が押され、ディスプレイ窓２１２に表示された薬剤用量が注射デバイス２００から排出される。注射デバイス２００の針２０６が、注射ボタン２３６が押された後に皮膚部分に一定時間留まる場合、用量のほとんどは実際に患者の体内に注射される。薬剤用量の排出は、機械的クリック音をさらに引き起こすが、これは、投与量つまみを使用するときに生じる音とは異なる。

ペン型注射器について簡単に説明したが、当技術分野で知られているように、他の注射デバイスも想定されている。

例示的実施形態では、受動電子装置３００が注射デバイスに含まれる。受動電子装置は、用量投薬機構の部材の位置、または用量設定機構の部材の変位、またはストッパの変位に相関することができる情報を示すために信号によって測定することができる。受動電子装置３００の部材は、可動部材に動作可能に連結されており、前記部材の前記動きは、受動電子装置の電気的特性の変化を引き起こす。したがって、受動電子装置を測定して、前記部材の変位を提供することができる。ここで、変位は、注射後のそれぞれの部材の位置と比較した、注射前の前記部材の位置の差として計算される。典型的には、変位は、注射デバイスの軸に沿った直線距離として測定される。

好適な受動電子装置の一例は、トラック上に配置された導電性電極を含む可変抵抗器３０２であり、導電性電極が用量投薬機構の可動部品に連結されるか、またはトラックが用量投薬機構の可動部品に連結される。好適には、図４および図５に示すように、用量追跡機構で使用するための可変抵抗器３０２を形成する個々のトラック３１１、３１３に設けられた導電性電極３１０、３１２を含む用量投薬機構の図である。理解されるように、可変抵抗器３０２は、注射デバイスの複数の動く部材に連結される。可変抵抗器の長さの変化に対応する抵抗の変化は、部材の変位の尺度として使用される。

１つの好適な態様は、可変抵抗器３０２の長さの変化を用いて、薬剤用量を排出する際に使用する薬物送達デバイス２００の用量投薬機構の重要な部品であるピストンロッド２３２（たとえば親ねじ）の位置の変位を示すことに基づく。用量を投薬する際に、ピストンロッド２３２の位置は、ベアリングナット２８０に対して回転し、したがって、回転軸に沿って近位に動くことによってベアリングナット２８０に対して変化する。可変抵抗器の２つの端子を、可変長の抵抗トラックを介して連結するように配置して、端子間の抵抗性トラックの長さをピストンロッド２３２の位置によって変化させることにより、信号が端子間に印加され、制御ユニットは受動電子装置の抵抗を測定するために使用される。この場合の信号は、特定の電圧の直流信号（すなわち、非変動信号）であることができるが、代わりに交流信号であることもできる。

より詳細には、図４は、可変抵抗器３０２を形成する、埋め込まれた導電性素子３１０、３１２および静止したワイパ３１６、３１８（たとえば、導電性ブラシ）を有するピストンロッド２３２を示す。導電性素子は抵抗トラックを形成し、静止ワイパは可変抵抗器の端子として機能し、端子を連結する抵抗トラックの長さはピストンロッドが動くにつれて変化する。したがって、静止ワイパ３１６、３１８が埋め込まれた導電性素子３１０、３１２に沿って動くと、受動電子装置の抵抗が変化する。ピストンロッド２３２は、ピストンロッド２３２の軸に沿って螺旋状に延びる２つの平行に配向された溝３１１、３１３を含むねじ山を有する。導電性素子３１０、３１２は、ブラシ３１６、３１８間に開回路を作るために溝の一端で電気接続されていることを除いて、互いに干渉することなく、２つの平行に配向された溝３１１、３１３のそれぞれの長さに沿って埋め込まれている。あるいは、導電性素子は、溝の間のピークに適用されることが理解されるであろう。

操作中、ピストンロッド２３２は、駆動スリーブ２３４によって近位に駆動され、溝３１１、３１３は、駆動スリーブ２３４の近位への動きがピストンロッド２３２を回転させて、ベアリングナット２８０を通過させるように、ベアリングナット２８０を介してねじ込まれる。静止ワイパ３１６、３１８は、ベアリングナット２８０に配置されるか、または別様にハウジング２１０に固定される。信号は可変抵抗器３０２に印加され、そこから可変抵抗器の抵抗が（たとえば、印加された電圧を、可変抵抗器を流れるように測定された電流で除することにより）測定される。本明細書で説明したように、好適には、信号は、信号発生器および付属品に設けられた、制御ユニットの部材としての関連する制御回路によって生成される非変動信号または交流／変動信号である。

ブラシ３１６、３１８の間の導電性素子３１０、３１２の全長が変化するため、ワイパ３１６、３１８にかかる抵抗は変化する。たとえば、図３に示すように、静止ブラシ３１６、３１８は、溝３１１、３１３の近位端の近くで導電性素子３１０、３１２に接触する。導電性素子３１０、３１２は、溝３１１、３１３の近位端または遠位端の両方ではなくいずれかで一緒に電気接続される。遠位端において、一方のブラシ３１６から他方のワイパ３１８への電気経路が、第１の溝３１１の全長を下り、第２の溝３１３の全長を戻る場合、ピストンロッド２３２は、システムの最高抵抗構成を表す状態にある。ベアリングナット２８０を介してピストンロッド２３２が駆動されると、ワイパ３１６、３１８が溝３１１、３１３に沿って動き、ワイパ３１６、３１８間の導電性素子３１０、３１２の全長が短くなるにつれて、ワイパ３１６、３１８間の抵抗が減少する。

あるいは、導電性素子３１０、３１２が近位端で一緒に電気接続されている場合には、逆の構成となり、ワイパ３１６、３１８間の抵抗は、図示されているように最小であり、ピストンロッド２３２がベアリングナット２８０を介して駆動され、ワイパ３１６、３１８間の導電性素子３１０、３１２の全長が長くなるにつれて増加する。

場合によっては、特定の抵抗値はそれぞれ、ピストンロッド２３２の１つの位置を表し、したがって、抵抗は、ピストンロッド２３２によってカートリッジ２２４から排出される用量の量に対応する。他の場合には、抵抗の変化は、位置の変化に対応し、したがって、薬剤の量に比例する。したがって、初期抵抗（たとえば、注射前、または初回使用前）と比較した抵抗の相対的な変化は、排出された薬剤の量の測定値に対応する。

いくつかの実施形態では、可変抵抗器３０２は、抵抗の変化がＲＦＩＤデバイス３５０の共振周波数に対応する変化を引き起こすように、ＲＦＩＤデバイス３５０のアンテナの共振周波数を変調するために使用される。典型的には、ＲＦＩＤデバイス３５０は、ＲＦＩＤチップ３５１およびアンテナ３５３を含む。受動電子装置、たとえば可変抵抗器３０２は、アンテナの回路の一部を形成する。操作時において、アンテナ３５３は、外部のＲＦＩＤリーダ（図示せず）から入る無線リーダ信号を吸収し、弱い磁界を形成し、これは、アンテナに電流を発生させ、ＲＦＩＤチップ３５１に電力を供給する。ＲＦＩＤチップ３５１は、メモリを含み、メモリは、たとえば、薬物送達デバイスまたはそれに含まれる薬剤に関連する情報を記憶する。ＲＦＩＤチップ３５１に電力が供給されたとき、ＲＦＩＤは、アンテナ３５３に応答信号を発生させ、これは、ＲＦＩＤチップ３５１のメモリからの情報を無線信号として送信する。この無線信号は、リーダ信号を送信した外部のＲＦＩＤリーダによって、または近くにある別のデバイスによって受信される。ここで、ＲＦＩＤデバイス３５０を使用して、ＲＦＩＤデバイスの共振周波数をプランジャロッドの位置の関数として変調させることによって、可変抵抗器３０２の抵抗を決定する。図４では、ＲＦＩＤデバイスはワイパを挟んで連結されて示されている。

図５は代替的な構成の概略図であり、ＲＦＩＤデバイス３５０が導電性素子３１０、３１２の閉じた端部にまたがって連結され、ワイパ３５２は溝３１１、３１３に沿った可変の位置で導電性素子３１０、３１２間の回路を完成させる。例示的実施形態では、ＲＦＩＤデバイスの回路の電気的特性（たとえば、抵抗）は、注射デバイスの最終用量ナットの位置に応じて変化する。たとえば、最終用量ナットはワイパを含み、ワイパが上を動くねじ山は、ある抵抗を有するガルバニック／導電性トラックを構成する。この抵抗値は、最終用量ナットの位置によって変化する。この抵抗をＲＦＩＤ回路に加えた結果、周波数がわずかに変調される。変調された、またはデチューンされた周波数の値は、信号を受信するときにＲＦＩＤリーダによって決定される。デチューンの量は、最終用量がねじ山に沿って動いた距離に比例する。最終用量ナットの位置に応じて周波数が変化するため、各位置は一定量のデチューン周波数によって識別される。場合によっては、システムは、トラックの抵抗が分かっている製造中に較正される。場合によっては、初期周波数に対する周波数の差を尺度とみなし、その差を利用して送達された、または残っている薬剤の量を計算する。

受動電子装置のさらに好適な実施例では、図６は、容量センサ４００を用いて用量設定機構の変位の検出を可能にする実施例を開示する。あるいは、カートリッジを監視するために容量センサ４００を配置することによって、容量センサを用いてカートリッジのチャンバ内の薬剤の量を検出することができる。

図６を参照すると、カートリッジ２２４および可動部品２２８を参照して、注射デバイスと、注射デバイスの状態の容量性検知のための受動電子装置との簡略化された概略図が示されている。
ここで記載されるように、可動部品に動作可能に連結されているのは、投与量選択用の回転つまみ２４２および投薬ボタン２３６である。つまみ２４２を回転させることによって、使用者は、投薬される投与量を選択することができる。次に、投薬ボタン２３６を起動して、薬剤が投薬されるときに可動部品を動かすことができる。

カートリッジ２２４の外側は、互いに対向して配置された２つの金属層またはプレート４１０、４２０を含む。金属層またはプレート４１０、４２０は、本明細書では容量センサと呼ぶコンデンサを形成するように回路で連結されている。両層４１０、４２０は、カートリッジ２２４の外側の一部のみを覆うことができ、それぞれが、注射デバイスの制御ユニットと接続するための電気コネクタ４１２、４２２を含むことができる。金属層またはプレート４１０、４２０は、図６に上部の二重矢印および破線の垂直線で示すように、ハウジング２１０の内部の可動部品２２８の変位のほぼ全体を含む範囲で、ハウジング２１０の長手方向軸に沿って延びることができる。本明細書に記載されているプロセッサは、好適には、電源とともに付属品に収容される。ここで、プロセッサは、たとえば、容量センサに交流信号を印加し、信号の電圧成分と電流成分との間の位相差を検出することによって、または、容量性センサに充電（直流）信号を印加し、その後、付属品または注射デバイス内の抵抗素子を介して容量センサの容量性放電に起因する電圧減衰を監視することによって、静電容量のインジケーションを測定させる。

選択された投与量に応じて回転つまみ２４２を回転させ、投薬ボタン２３６を起動させることによるカートリッジ２２４に対するストッパ２２８の変位は、カートリッジ２２４内の薬剤量を、図６の下部に示されているカートリッジ２２４内のより大きな流体体積４３０’から、より小さな流体体積４３０へと変化させる。

流体体積４３０の変化およびカートリッジ２２４内の可動部品２２８の変位は、金属層４１０、４２０間に形成される誘電体層の誘電率に影響を与える。これにより、再び、金属層４１０、４２０とその間の誘電体層とによって形成され、流体体積４３０、カートリッジ２２４、および可動部品２２８によって形成されるコンデンサの静電容量が変化する。図６の下部にある図は、可動部品２２８の変位に伴う静電容量の変化を表す。位置（１）では、可動部品２２８が全体的にカートリッジ２２４内に動き、流体体積４３０が可能な限り小さくなっているため、静電容量が高い。したがって、誘電率は、可動部品２２８がカートリッジ２２４の外に動き、流体体積４３０’が可能な限り大きい位置（２）よりも高くなる。したがって、静電容量は、可動部品４１０の位置（１）から可動部品４１０の位置（２）まで減少する。この静電容量の変化は測定可能であり、注射デバイスの状態を使用者に通知するために使用される。

例示的実施形態では、金属層４１０、４２０は、注射デバイスに貼り付けられたラベル２１１に設けられている。ここで、金属層４１０、４２０は、ラベル２１１上の別個の平行なゾーンに形成され、ラベル２１１が注射デバイスのそれぞれの部材に巻き付けられると、金属層４１０、４２０は、対向する金属層４１０、４２０を形成する。たとえば、各金属層４１０、４２０は、半円筒または円筒の一部分を形成することができる。ラベル２１１は、金属層を外部の電磁パルスから保護するシールドをさらに含むことができる。

可動部材は、部材が金属層間の空間にさらに動くにつれて誘電率の差異を大きくするために、金属部分を含むことができる。典型的には、ハウジング２１０およびカートリッジアセンブリ２２０などの他の部材は、たとえばＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）またはＰＯＭ（ポリオキシメチレン）などのプラスチックで作られている。

図７を参照すると、付属品１００が示されている。付属品１００は、注射デバイス２００に取り付けられるように構成されている。好適には、付属品１００は、注射デバイスのキャップ２０３を置き換える。付属品１００は、制御ユニットを収容する本体１１０と、コネクタ１２０と、場合によりディスプレイ１４０とを含む。

本体１１０は、注射デバイスの遠位端を受けるための空洞１１２を形成する。空洞は、閉じた遠位端と開いた近位端とを有する。注射デバイスは、長手方向軸に沿った注射デバイスと付属品１００との相対的な動きによって挿入される。本体は、注射デバイスの遠位端を覆うようにサイズ決めされる。好適には、付属品１００は、遠位端の実質的な部分を覆い、たとえば、付属品は、カートリッジアセンブリ２２０を覆う。ここで、付属品の近位開口部は、注射デバイス、たとえば、ハウジングまたはカートリッジホルダと連結するように配置される。付属品および注射デバイスは、付属品がポジティブ止め具を有し、それぞれの部材間の協働が、一緒に組み立てられたときに付属品と注射デバイスとの間に積極的な保持力を提供するような圧入を含むことができる。

付属品は、キャップ２０３で知られているように、注射前に第１の注射デバイスから取り外し可能で、注射後に交換され、キャップ２０３の機能を実質的に置き換えるように構成される。また、付属品は、好適には、第２の後の注射デバイスに取り外し可能に取り付けられるように構成される。したがって、付属品は再利用することができる。ここで、付属品は用量追跡機構の動作可能部材を含むため、動作可能部材は、注射デバイス間で、特に使い捨て注射デバイス間で再利用することができ、それによって資源を節約することができる。

コネクタ１２０は、付属品１００を注射デバイスに電気接続およびデカップリングするための電気コネクタである。本明細書で説明されるように、注射デバイスは、受動電子装置を含む。コネクタ１２０は、付属品１００に収容された制御ユニットが、注射デバイスの受動電子装置に連結することを可能にする。したがって、付属品１００のコネクタ１２０は、たとえば、本体１１０内の導電性トラックまたは配線によって、制御ユニットに電気接続される。同様に、対応するコネクタが注射デバイスに設けられており、そのコネクタは、たとえば、ラベルまたはハウジングを通る導電性トラックまたは配線によって、受動電子装置に電気接続される。

図８では、コネクタ１２０は、第１の電極１２１および第２の電極１２２として示されている。これにより、２つの電気接続線が提供される。採用される特定の受動電子装置に基づいて、さらなる電極が提供されるか、または必要に応じて１つの電極のみが提供されるよいことが理解されるであろう。好適には、注射デバイスは、対応する電極も含み、電極は、受動電子装置の一部を形成している。

好適には、各電極１２１、１２２は、当技術分野で知られているような導電性パッドなどである。ここで、付属品にある導電性パッドと、注射デバイスにある対応する導電性パッドとは、付属品が注射デバイスに取り付けられたときに、互いに接触するように配置されている。したがって、たとえば図９に示すように、導電性パッドは、付属品を注射器に取り付けるときに、互いにスライドして接触する。

付属品の本体１１０は、注射デバイスのそれぞれのコネクタと位置合わせされるように、コネクタ１２０を収容することが理解されるであろう。注射デバイスのそれぞれのコネクタが、取り付けられたときに付属品によって覆われる注射デバイスの部材から間隔を置いて配置される場合、図８に示すように、付属品は、本体１１０を拡張して前記コネクタを覆うための突出部１１４を含むことができる。

図７を再び参照すると、付属品は、任意のディスプレイを含む。任意のディスプレイ１４０は、付属品の本体１１０に、たとえば上側（または使用者に面する側）に収容される。ディスプレイ１４０は、ｅ－ｉｎｋディスプレイモジュールであることができ、これは、ディスプレイを変更するための電力を必要とするが、電力がない期間でも画像（テキストなど）を表示することができる。ディスプレイ１４０の電力および制御は、付属品１００の制御ユニットによって提供される。ディスプレイは、注射または次の注射の情報を表示するように制御され、用量追跡機構の一部として、最後にダイヤル／投薬された用量のインジケーションを表示する領域を含むことができる。

図１１に関連して記載されるように、付属品の制御ユニット１５０は、コントローラ１５１、電源１９０、通信モジュール１７０、およびメモリ１６０などの電子モジュールを含むことができる。本体は、処理機能のうちの１つまたはそれ以上を制御するために動作可能な１つまたはそれ以上のスイッチ１３０も提供することができる。

スイッチ１３０は、手動で動作可能なスイッチであることができる。ここでは、スイッチ１３０は、注射プロセスの１つまたはそれ以上の段階を示すために手動で起動される。たとえば、スイッチは、注射後に付属品が注射デバイスに再度取り付けられた後に起動される。それによって、スイッチの起動は、注射が行われたことを示し、したがって、制御ユニットは、監視されている部材の注射後の位置を決定するために、受動電子装置を照会するように起動されるように構成される。注射前測定が起動される間、好適には、部材の変位、したがって注射される用量が決定されるように、前回の注射からの部材の注射後位置は第１の位置として使用される。あるいは、図１０を参照すると、スイッチは自動的に起動される。

図１０では、それぞれの付属品または注射デバイスの一方は、キャッチ５１０を含み、他方は、突出部５２０を含む。付属品が長手方向の軸に沿った動きによって注射デバイスに取り付けられると、キャッチ５１０は、突出部５２０に引っ掛かるかまたは解放する。図１０では、キャッチは、キャッチが突出部を押したり引いたりできるような弾力性のある爪として示されている。キャッチが突出部に向かって動かされると、キャッチは突出部に当接する。付属品の取り付け位置へのさらなる動きにより、爪が拡張して突出部を捕捉するように、付属品がその動きを完了する前に、突出部が他の状態になるように動くことができる。爪の復元力は、付属品が注射デバイスから取り外されたときに、爪が突出部の捕捉を維持して突出部を他の状態へと動かし、その後、付属品のさらなる動きによって付属品が注射デバイスから取り外されたときに爪が突出部を解放するような力である。

突出部の動きによりスイッチが起動される。このように、付属品の注射デバイスへの取り付けおよび取り外しによって、スイッチは自動的に起動される。スイッチの起動は、制御ユニットを「目覚め」させるため、電力を節約する。図１０では、スイッチ１３０は、付属品が取り外されたときに閉じられ（「オン」）、付属品が再び取り付けられたときに開く（「オフ」）ものとして示されている。これらの状態は交互に入れ替わり、かつ／または、制御ユニットは、オンの期間の後に制御ユニットを「スリープ」状態に移行させるように構成されることが理解されるであろう。一実施形態では、キャップを取り付けることにより制御ユニットが目覚める。ここで、キャップを注射デバイスに配置することは、制御ユニットをトリガし、受動電子装置を照会して、監視されている可動部材の位置を決定する。測定をトリガするだけでなく、付属品を交換することは、制御ユニット１５０が測定値を表示すること、または測定値をリモートデバイスに送信することをトリガできる。制御ユニットは、すぐに、または短い遅延の後に電源が切れるように構成される。

図１１に示すように、制御ユニット１５０は、用量追跡機構を制御するコントローラ１５１を含む。必要に応じてメモリ１６０が設けられる。コントローラは、任意のディスプレイ１４０を制御して画像を表示する。コントローラ１５１は、用量追跡工程を完了するための処理モジュールを含むことができ、好ましくは、付属品は、取得した変位情報を画像処理のためにリモートデバイスと通信する通信モジュール１７０を含む。ここで、通信モジュールは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ－Ｆｉ、ＩＲＤＡ、ＮＦＣモジュール、または他の短距離もしくは中距離通信モジュールなどの任意の適切な無線通信モジュールである。スイッチ１３０を使用して、コントローラを制御し、通信モジュール１７０を介してリモートデバイスとの連結を確立する。スイッチが代替機能を有する場合、スイッチは同じスイッチであることができ、またはそれぞれが独自の機能を有する複数のスイッチがあることができることが理解されるであろう。ここで、スイッチは、適切であれば、または必要に応じて、注射デバイスにも設けられる。

それぞれの部材に電力を供給するために電源１９０が付属品に設けられる。たとえば、本体１１０はバッテリコンパートメントを画成し、電源はコンパートメント内に挿入され、電気接続されたバッテリである。

図１２を参照すると、投薬計画を管理する方法が示されている。本方法は、工程Ｓ１００において、注射前位置にある部材の位置情報を取得することを含む。ここで、制御ユニットが起動されて、付属品と注射デバイスとの間の電気接続を介して、受動電子装置に信号を提供する。注射前情報は、工程Ｓ２００において、注射工程が完了する前のそれぞれの部材の位置を示す記録である。注射前情報を取得することは、スイッチ１３０の操作によってトリガされるか、または、前回の注射の注射後情報が利用され、もしくはメモリから呼び出される。

工程Ｓ２００は、注射工程を完了することを含む。注射工程は、用量設定機構を用いて注射する用量をダイヤルインすることと、用量投薬機構を起動して薬剤を投薬することとを含む。

工程Ｓ３００では、注射後情報が取得される。ここでも、注射後情報は、制御ユニットが電気接続を介して受動電子装置に信号を提供することによって取得され、スイッチの操作によって情報を取得するようにトリガされる。好適には、スイッチは、一般に注射プロセスが完了したことを示す注射デバイスにおける付属品の交換によって自動的にトリガされる。

工程Ｓ４００では、リモートデバイスでの処理のために情報を送信するために任意の通信工程が完了する。ここでは、注射後情報および場合により注射前情報が、プロセッサによる画像処理のためにリモートデバイスに送信される。あるいは、プロセッサは、付属品に収容された制御ユニットの部材として含まれる。

工程Ｓ５００では、情報が処理されて、部材の変位を判定、したがって、投薬された薬剤を判定する。ここで、プロセッサは、処理工程Ｓ５００において、情報を処理し、用量ダイヤル設定後測定値または用量投薬後測定値を計算する。ここで、用量ダイヤル設定後測定値は、注射デバイスの部材の変位と、スクリュピッチおよび直径などの用量投薬機構の他のパラメータとを含む計算であることができる。処理工程が用量ダイヤル設定後測定値を計算した後、プロセッサは、計算された測定値または注射計画の他の情報を送信して、ディスプレイ１４０によって表示させることができる。

あるいは、工程Ｓ４００が省略され、Ｓ５００が付属品によって実行される。これらの実施形態では、計算された用量は他のデバイスに送信されるか、またはされない。

使用者は、ディスプレイ１４０に表示された計算された測定値を、手動のログブックで使用することができる。しかし、例示的実施形態では、リモートデバイスは、計算された用量ダイヤル設定後測定値および場合により他の注射パラメータを電子的に記録するソフトウェアアプリケーションプログラムを含む。たとえば、投与量管理は、コンピュータなどを介して実施される。たとえば、スマートフォン、またはタブレットなどにおけるアプリケーションとして、アプリケーションは、注射の時間および投与量を監視し、使用者に警告する。アプリケーションを使用して、注射パラメータを入力および記録し、たとえば、注射の日時を自動的に記録することもできる。

上記によると、付属品１００は注射デバイス２００に取り付けられ、その際、付属品は、注射デバイス内の受動電子装置に照会するように制御される。各注射デバイスは、制御ユニットが付属品に収容され、デバイス間で再利用することができるため、受動電子装置のみを必要とするため、資源が削減される。注射前および注射後情報は、用量管理計画で使用される用量投薬測定値を計算するために処理される。電子的に記録すること、または電子的に記録するための測定値を表示することによって、たとえば、記録精度を向上させ、または用量ダイヤル設定後測定を自動化したりすることによって、用量管理計画は改善される。

本願において請求項を特定の構成の組合せに対して明示しているが、開示範囲には明白にまたは黙示的にここに開示された新規な構成もしくは構成の新規な組合せまたはその一般的な概念も含むものであり、これはいずれかの請求項に現在特許請求される同じ概念的アプローチに関連するかどうかとは無関係であり、また本発明がなすのと同じ技術的問題のいずれかまたはすべてを軽減するかどうかとは無関係であることを理解すべきである。出願人は、本出願またはそこから派生する任意のさらなる出願の審査中に、そのような構成および／または構成の組合せに対して新たな請求項が明示されることをここに通知する。

いくつかの実施形態が示され、記載されているが、その範囲が請求項において定義される、開示される解決策の概念の原理から逸脱することなく、これらの実施形態に変更がなされることが当業者には理解されるであろう。

注射デバイスは、液体薬物または薬剤を含むカートリッジを含むことができる。時として、注射ボタンを押すことによって、その一部が、ダイヤル設定された、または予め設定された量に応じてカートリッジから排出される。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

当業者であれば、本明細書に記載のＡＰＩ、処方、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な部品の改変（追加および／または削除）が、そのような改変およびあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなくなされることを理解するであろう。

薬物送達デバイスの例としては、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）の５．２節の表１に記載されているような針ベースの注射システムを含むことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、マルチ用量容器システムと、単回用量（部分的または完全な排出を伴う）容器システムとに大別される。容器は、交換可能な容器、または一体型の交換不能な容器であることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、マルチ用量容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器は複数回分の用量を保持し、そのサイズは固定または可変（使用者によって事前に設定される）であることができる。別のマルチ用量容器システムは、一体型の交換不能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器は複数回分の用量を保持し、そのサイズは固定または可変（使用者によって事前に設定される）であることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単回用量容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。このようなシステムの一例では、各容器は１回分の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器は１回分の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部が排出される（部分的排出）。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単回用量容器システムは、一体型の交換不能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。このようなシステムの一例では、各容器は１回分の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器は１回分の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部が排出される（部分的排出）。

Claims (13)

1. 付属品（１００）と注射デバイス（２００）とを含む装置であって：
   付属品（１００）は注射デバイス（２００）に取り付けられ、取り外され、付属品（１００）は制御ユニット（１５０）を収容し；
   注射デバイス（２００）は、受動電子装置（３００）を含み；
   受動電子装置（３００）の一部分は、注射デバイス（２００）の可動部材に動作可能に連結されており、該受動電子装置（３００）の該一部分の動きは、該受動電子装置（３００）の電気的特性の変化を引き起こし；
   制御ユニット（１５０）は、受動電子装置（３００）に電気的連結が可能であり、受動電子装置の電気的特性の変化を測定して、注射される薬剤の用量に相関する情報を決定するように構成され、そして、スイッチ（１３０）を含み；
   付属品（１００）および注射デバイス（２００）のうちの一方がキャッチ（５１０）を含み、付属品（１００）および注射デバイス（２００）のうちの他方が、キャッチ（５１０）に引っ掛けられるように構成された部材（５２０）を含み；
   付属品（１００）の注射デバイス（２００）への取り付けまたは取り外しに応答して、制御ユニット（１５０）のスイッチ（１３０）を、それぞれオン状態とオフ状態との間で、あるいは、それぞれオフ状態とオン状態との間で、起動させるために、キャッチ（５１０）または部材（５２０）のうちの一方が他方に対して動き；そして、
   付属品（１００）の注射デバイス（２００）への取り付けまたは取り外しに応答して、スイッチ（１３０）は、制御ユニット（１５０）をトリガして、受動電子装置（３００）を使用して、注射された薬剤の用量に相関する情報を決定するように構成される、前記装置。
2. 付属品（１００）は、コネクタ（１２０）を収容し、
   注射デバイス（２００）は、付属品のコネクタ（１２０）と協働して制御ユニット（１５０）を受動電子装置（３００）に電気接続するコネクタを含む、請求項１に記載の装置。
3. 付属品（１００）の制御ユニット（１５０）は、コントローラ（１５１）および電源（
   １９０）を含み、
   コントローラ（１５１）は、電源（１９０）を制御して、コネクタ（１２０）を介して受動電子装置（３００）に信号を印加する、請求項２に記載の装置。
4. 付属品（１００）は、注射デバイス（２００）の端部に取り付けられて覆うキャップを形成する、請求項１～３のいずれか一項に記載の装置。
5. 付属品（１００）の制御ユニット（１５０）は、コントローラ（１５１）および通信モジュール（１７０）を含み、
   コントローラ（１５１）は、通信モジュール（１７０）を制御して、リモートデバイスと通信する、請求項２に記載の装置。
6. 付属品（１００）の制御ユニット（１５０）は、コントローラ（１５１）およびディスプレイ（１４０）を含み、
   コントローラ（１５１）は、ディスプレイ（１４０）を制御して、注射された薬剤の用量に相関する情報を表示する、請求項２に記載の装置。
7. 受動電子装置（３００）は可変電子抵抗器（３０２）を含み、または受動電子装置（３００）は容量センサ（４００）を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の装置。
8. 受動電子装置（３００）は容量センサ（４００）であり、該容量センサは第１および第２の対向する金属層（４１０、４２０）を含み、
   該金属層は、注射デバイス（２００）のカートリッジアセンブリ（２２０）またはハウジング（２１０）の周囲に貼り付けられるラベル（２１１）に形成される、請求項７に記載の装置。
9. 付属品（１００）であって：
   制御ユニット（１５０）を収容する本体（１１０）を含み、該制御ユニット（１５０）はスイッチ（１３０）を含み；
   付属品（１００）は、注射デバイス（２００）の可動部材に動作可能に連結される一部分を有する受動電子装置（３００）を含む注射デバイス（２００）に取り付けられ、該受動電子装置（３００）の該一部分の動きは、該受動電子装置（３００）の電気的特性の変化を引き起こし；
   制御ユニット（１５０）は受動電子装置（３００）に電気的連結が可能であり、受動電子装置（３００）の電気的特性の変化を測定して、注射される薬剤の用量に相関する情報を決定するように構成され；
   付属品（１００）は、さらにキャッチ（５１０）、またはキャッチ（５１０）に引っ掛けられるように構成された部材（５２０）の一つを含み；
   付属品（１００）の注射デバイス（２００）への取り付けまたは取り外しに応答して、制御ユニット（１５０）のスイッチ（１３０）を、それぞれオン状態とオフ状態との間で、あるいは、それぞれオフ状態とオン状態との間で、起動させるために、キャッチ（５１０）または部材（５２０）のうちの一方が他方に対して動き；そして、
   付属品（１００）の注射デバイス（２００）への取り付けまたは取り外しに応答して、スイッチ（１３０）は、制御ユニット（１５０）をトリガして、受動電子装置（３００）を使用して、注射された薬剤の用量に相関する情報を決定するように構成される、前記付属品。
10. 注射デバイス（２００）であって：
    注射中に動く注射デバイス（２００）の部材に動作可能に連結される一部分を有する受動電子装置（３００）を有し、該受動電子装置（３００）の該一部分の動きは、該受動電
    子装置（３００）の電気的特性の変化を引き起こし、
    受動電子装置（３００）は請求項９に記載の付属品（１００）に電気的連結が可能であり、可動部材の位置に対応する情報を提供し；
    注射デバイス（２００）は、さらにキャッチ（５１０）、またはキャッチ（５１０）に引っ掛けられるように構成された部材（５２０）の一つを含み；
    付属品（１００）の注射デバイス（２００）への取り付けまたは取り外しに応答して、制御ユニット（１５０）のスイッチ（１３０）を、それぞれオン状態とオフ状態との間で、あるいは、それぞれオフ状態とオン状態との間で、起動させるために、キャッチ（５１０）または部材（５２０）のうちの一方が他方に対して動き；そして、
    付属品（１００）の注射デバイス（２００）への取り付けまたは取り外しに応答して、スイッチ（１３０）は、制御ユニット（１５０）をトリガして、受動電子装置（３００）を使用して、注射された薬剤の用量に相関する情報を決定するように構成される、前記注射デバイス。
11. 受動電子装置（３００）は可変電子抵抗器（３０２）を含み、または受動電子装置は容量センサ（４００）を含む、請求項１０に記載の注射デバイス。
12. 受動電子装置（３００）は容量センサ（４００）であり、
    該容量センサ（４００）は第１および第２の対向する金属層（４１０、４２０）を含み、該金属層は、注射デバイス（２００）のカートリッジアセンブリ（２２０）またはハウジング（２１０）の周囲に貼り付けられるラベル（２１１）に形成される、請求項１１に記載の注射デバイス。
13. 注射デバイス（２００）は、薬剤を含むカートリッジ（２２４）を含む、請求項１～８のいずれか１項に記載の装置または請求項１０～１２のいずれか１項に記載の注射デバイス（２００）。

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