JP7634516B2 - 止血剤注入デバイス - Google Patents

Description

本発明は、止血剤注入デバイスに関する。

従来から、患者の腕等の肢体の血管に形成した穿刺部位を介して各種の医療用長尺体（例えば、イントロデューサー）を血管内に導入し、病変部位に対する処置や治療を行う手技が知られている。このような手技を行った場合、術者等は、穿刺部位から医療用長尺体を抜去する際、穿刺部位を止血する。止血方法の一つとして、患者の生体表層側から血管の穿刺部位やその周囲の皮下組織に対して圧迫力を付与する圧迫止血方法が知られている。

圧迫止血方法を採用した場合において、圧迫力が過剰に大きくなる過加圧圧迫が長時間実施されてしまうと、血管閉塞が生じる可能性がある。そのため、圧迫力を適切に調整することが求められる。このような課題に関連して、下記特許文献１には、非圧迫止血を可能にする止血デバイスが開示されている。特許文献１の止血デバイスは、生体内に挿入可能なシースと、シースの内部に保持される止血剤をチャージしたカートリッジと、を備える。特許文献１の止血デバイスを使用した手技では、術者等は、シースの先端開口を血管の穿刺部位周辺まで導入し、先端開口を介して止血剤を吐出させる。術者等は、シースから吐出させた止血剤を血管の穿刺部位周辺に配置することにより、穿刺部位を塞ぐことができる。

国際公開ＷＯ００／０３０５５３号

上記止血デバイスには、血管の穿刺部位の深さ以上にシースの先端部が挿入されることを防止するストッパー（係止部材）が設けられている。ストッパーは、シースの外周面に装着されており、シースを生体内に挿入した際、患者の生体表層と接触してシースの挿入長を制限する。

上記止血デバイスによれば、血管の穿刺部位の深さ以上にシースが過剰に血管内に挿入されてしまうことを防止できる。しかしながら、上記止血デバイスを使用した場合、術者等は、止血剤の吐出を開始するにあたり、血管の穿刺部位の正確な位置を把握することができない。そのため、術者等は、手先の感覚等に頼ってシースの先端開口を血管の穿刺部位に配置せざるを得ない。したがって、上記止血デバイスを使用した手技では、シースの先端開口を血管の穿刺部位に対して適切に位置決めすることが困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、簡単な構成を備え、かつ、薬剤を吐出可能な第２部材の吐出部を血管の穿刺部位周辺に適切に配置することができる止血剤注入デバイスを提供することを目的とする。

本発明に係る止血剤注入デバイスは、先端開口、基端開口、及び、前記先端開口と前記基端開口を連通するルーメンを備える第１部材と、前記第１部材と接続され、止血剤を吐出可能な吐出部が先端部に設けられた第２部材と、を備え、前記第１部材は、前記第２部材の先端よりも先端側に位置する第１領域と、血管内に挿入される前の状態で、前記第１領域よりも基端側に位置し、前記第２部材と固定された第２領域と、を有し、前記第１領域は、前記第２部材から離れる方向に向けて傾斜する傾斜部を有し、前記傾斜部は、前記第１部材の前記先端開口を形成しており、前記第１部材は、血管内に前記傾斜部が配置された際に、前記先端開口を介して前記ルーメン内に血液を流入させ、かつ前記ルーメン内に流入した前記血液を前記基端開口から漏出させる。

本発明に係る止血剤注入デバイスは、第１部材が第２部材の先端よりも先端側に位置する第１領域を備える。また、第１部材の第１領域は、第２部材から離れる方向に向けて傾斜する傾斜部を有する。そして、傾斜部は、血液を流入可能な第１部材の先端開口を形成している。術者等は、皮下組織を通じて第１部材の先端開口を含む第１領域を血管側へ移動させることにより、第１部材の基端開口から血液が漏出したことを確認することができる。術者等は、第１部材の基端開口から血液が漏出したことを確認することにより、第１部材の先端開口が血管壁の内側（血管）に位置するのか、血管壁の外側（皮下組織）に位置するのかといった状況を容易に把握することができる。そのため、止血剤注入デバイスは、簡単な構成で、血管の穿刺部位周辺に対して第２部材の吐出部の位置を適切に配置するこができる。

実施形態に係る止血剤注入デバイスを示す斜視図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスを示す斜視図であって、第１部材の第３領域を第２部材から分離している際の様子を示す図である。 図１に示す矢印３Ａ－３Ａに沿う断面図である。 図３に示す矢印４Ａ－４Ａに沿う断面図である。 図３に示す矢印５Ａ－５Ａに沿う断面図である。 図３に示す矢印６Ａ－６Ａに沿う断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図であって、血管の穿刺部位を拡大して示す図である。 実施形態に係る止血剤注入デバイスの使用例を説明するための模式的な断面図であって、血管の穿刺部位を拡大して示す図である。 変形例１に係る止血剤注入デバイスを示す斜視図であって、第１部材の第３領域を第２部材から分離している際の様子を示す図である。 変形例２に係る止血剤注入デバイスを示す斜視図であって、第１部材の第３領域を第２部材から分離している際の様子を示す図である。 変形例３に係る止血剤注入デバイスを示す斜視図である。

以下、図１～図１５を参照して本実施形態に係る止血剤注入デバイス１０及び止血剤注入デバイス１０を使用した止血方法を説明する。

図１～図６は、実施形態に係る止血剤注入デバイス１０の各部の構成の説明に供する図であり、図７～図１５は、実施形態に係る止血剤注入デバイス１０の使用例の説明に供する図である。

本明細書の説明では、止血剤注入デバイス１０の延在方向（図１、図２、図３の上下方向）を軸方向と称する。また、止血剤注入デバイス１０の生体内に導入される側を先端側（図１、図２、図３の下端側）と称し、先端側と反対の端部側（図１、図２、図３の上端側）を基端側と称する。また、本明細書の説明において、先端部とは、先端（最先端）及び先端から基端側に向かう所定の範囲を含む領域を意味し、基端部とは、基端（最基端）及び基端から先端側に向かう所定の範囲を含む領域を意味するものとする。

止血剤注入デバイス１０は、概説すると、図１、図２、図３に示すように、先端開口１０１、基端開口１０３、及び、先端開口１０１と基端開口１０３を連通するルーメン１０５を備える第１部材１００と、第１部材１００に接続され、止血剤２４０を吐出可能な吐出部２０１ａが先端部に設けられた第２部材２００と、を備える。第１部材１００は、第２部材２００の先端よりも先端側に位置する第１領域１０１Ａを有する。第１領域１０１Ａは、第２部材２００から離間する方向に向けて傾斜する傾斜部１０１ａを有する。傾斜部１０１ａは、第１部材１００の先端開口１０１を形成している。

第１部材１００は、先端開口１０１、基端開口１０３、及び、ルーメン１０５を備える管状部材で構成している。

第２部材２００は、第１本体部材２１０、第２本体部材２２０、及び、接続部材２３０を有する。第１本体部材２１０は、基端開口部２１３及びルーメン２１５を備える管状部材で構成している。第２本体部材２２０は、基端開口部２２３及びルーメン２２５が形成された管状部材で構成している。後述するように、各本体部材２１０、２２０には各ルーメン２１５、２２５内に所定の空間を区間する仕切り部２０３及び第６領域２０６Ａを設けている。

本実施形態では、第１本体部材２１０のルーメン２１５を「第２部材２００の第１ルーメン２１５」と称し、第２本体部材２２０のルーメン２２５を「第２部材２００の第２ルーメン２２５」と称する。なお、第２部材が一つの管状部材により構成される場合、第２部材には一つのルーメンのみを設けることができる。また、第２部材が三つ以上の管状部材により構成される場合、第２部材には三つ以上のルーメンを設けることができる。

接続部材２３０は、第１本体部材２１０と第２本体部材２２０を接続する。接続部材２３０の内側には第１本体部材２１０及び第２本体部材２２０を挿入可能な内部空間２３５が形成されている（図４、図５を参照）。接続部材２３０の内面と各本体部材２１０、２２０との間には隙間が形成されている。ただし、接続部材２３０の内面と各本体部材２１０、２２０との間には隙間を設けなくてもよい。例えば、接続部材２３０と各本体部材２１０、２２０の間に樹脂材料等の充填材を充填することにより隙間を埋めることができる。

接続部材２３０は、図４、図５に示すように、各本体部材２１０、２２０の外周面を覆った状態で、各本体部材２１０、２２０と固定されている。接続部材２３０と各本体部材２１０、２２０の固定方法としては、例えば、接着や融着を採用することができる。

第２部材２００から止血剤２４０を吐出させる吐出部２０１ａは、接続部材２３０の先端開口２０１で形成している。なお、第２部材２００が一つの管状部材で構成される場合（例えば、後述する図１６に示す変形例を参照）、吐出部２０１ａは一つの管状部材の先端開口で形成することができる。

第１部材１００は、図１、図２、図３に示すように、第１領域１０１Ａよりも基端側に位置し、第２部材２００と固定された第２領域１０２Ａと、第２領域１０２Ａよりも基端側に位置し、第１部材１００の基端を含む第３領域１０３Ａと、を有する。

第３領域１０３Ａは、第２部材２００から分離可能に構成している。図２には、第３領域１０３Ａを第２部材２００から分離している際の様子を簡略的に示している。

第１領域１０１Ａに形成された傾斜部１０１ａは、第２部材２００から離間する方向へ向けて傾斜している。なお、傾斜部１０１ａの傾斜角度（第３領域１０３Ａが第２部材２００から分離される前の状態における第１部材１００の軸心に対する傾斜角度）は特に限定されない。

止血剤注入デバイス１０は、傾斜部１０１ａにより先端開口１０１が形成されている。そのため、止血剤注入デバイス１０は、血管Ｂｖ内に先端開口１０１を配置する際、先端開口１０１の向きを血流方向に対向させて配置することにより、第１部材１００のルーメン１０５内へ血液Ｂを容易に流入させることができる（図９、図１０を参照）。

第３領域１０３Ａは、例えば、融着や接着により第２部材２００の接続部材２３０の外表面に接続することができる。第３領域１０３Ａと接続部材２３０との間の接続を維持する接続力は、術者等が手指の力で第２部材２００から第１部材１００を相対的に離間する方向へ引っ張った際に、第３領域１０３Ａが第２部材２００から分離可能な大きさに設定することができる。なお、第３領域１０３Ａと第２部材２００を接続する接続力の具体的な大きさは特に限定されない。また、第２部材２００に接続部材２３０が設けられていない場合（例えば、後述する図１６、図１８に示す変形例を参照）、第３領域１０３Ａは、第１本体部材２１０及び／又は第２本体部材２２０に対して分離可能に接続することができる。

第２部材２００は、図１、図２、図３に示すように、吐出部２０１ａを含む第４領域２０４Ａと、第４領域２０４Ａよりも基端側に位置し、止血剤２４０を保持する第５領域２０５Ａと、第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａとの間に配置され、第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａとを仕切る仕切り部２０３と、を有する。仕切り部２０３は、第５領域２０５Ａが圧迫された状態において、第５領域２０５Ａの内圧によって第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａを連通可能である。

仕切り部２０３は、図３に示すように、第５領域２０５Ａが圧迫されていない状態において、第１本体部材２１０の先端を封止する第１仕切り部材２０３ａと、第５領域２０５Ａが圧迫されていない状態において、第２本体部材２２０の先端を封止する第２仕切り部材２０３ｂと、を有する。

第５領域２０５Ａは、第１仕切り部材２０３ａと後述する第１閉塞部材２０６ａとにより区画された第１ルーメン２１５内の所定の空間と、第２仕切り部材２０３ｂと後述する第２閉塞部材２０６ｂとにより区画された第２ルーメン２２５内の所定の空間と、で構成している。

第１仕切り部材２０３ａは、例えば、第１本体部材２１０の先端開口を塞ぐように設けられる樹脂製の膜状の部材で構成することができる。第２仕切り部材２０３ｂは、例えば、第２本体部材２２０の先端開口を塞ぐように設けられる樹脂製の膜状の部材で構成することができる。

なお、仕切り部２０３は、第５領域２０５Ａに対して所定の大きさ以上の圧迫力が付与されていない状態において、第５領域２０５Ａに保持した各薬剤２４０ａ、２４０ｂが第４領域２０４Ａへ移動することを防止し得る限り、具体的な構成は特に限定されない。例えば、仕切り部２０３は、第１本体部材２１０の先端と第２本体部材２２０の先端を融着した融着部で構成してもよい。このような融着部を仕切り部２０３として第２部材２００に設ける場合、第１本体部材２１０と第２本体部材２２０の融着量等を調整することにより、融着部を破断させるために必要な圧迫力の大きさを調整することができる。また、仕切り部２０３は、例えば、第５領域２０５Ａに対して付与する圧迫力の大きさに応じて、第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａとを連通させる弁（例えば、一方弁）等で構成してもよい。

第５領域２０５Ａは、図１、図２、図３、図５に示すように、第１薬剤２４０ａを保持する第１ルーメン２１５と、第１薬剤２４０ａと混合されることにより止血剤２４０をなす第２薬剤２４０ｂを保持する第２ルーメン２２５と、第１ルーメン２１５と第２ルーメン２２５とを分離する壁部２０４（図３を参照）と、を有する。

壁部２０４は、図３に示すように、第１本体部材２１０の管壁と第２本体部材２２０の管壁により構成している。壁部２０４は、第１ルーメン２１５に保持した第１薬剤２４０ａと第２ルーメン２２５に保持した第２薬剤２４０ｂを隔離する。

第２部材２００は、第５領域２０５Ａが圧迫された状態において、壁部２０４の破断よりも第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａの連通が生じやすいように構成されている。つまり、仕切り部２０３は、壁部２０４よりも破断し易く構成されている。そのため、術者者等が第５領域２０５Ａを圧迫した際、壁部２０４が意図せずに破断して第１薬剤２４０ａと第２薬剤２４０ｂが第４領域２０４Ａで混ざり合ってしまうことを防止できる。

第２部材２００は、図１、図２、図３、図４に示すように、第５領域２０５Ａよりも基端側に位置し、第２部材２００の第１ルーメン２１５及び第２ルーメン２２５を閉塞する第６領域２０６Ａを有する。

第６領域２０６Ａは、図３に示すように、第１ルーメン２１５において第５領域２０５Ａを形成する部分よりも基端側に配置された第１閉塞部材２０６ａと、第２ルーメン２２５において第５領域２０５Ａを形成する部分よりも基端側に配置された第２閉塞部材２０６ｂと、で構成している。

第１ルーメン２１５の第５領域２０５Ａが形成された部分は、第５領域２０５Ａが圧迫されていない状態において、当該部分よりも先端側に配置された第１仕切り部材２０３ａと当該部分よりも基端側に配置された第１閉塞部材２０６ａとにより区画されている。また、第２ルーメン２２５の第５領域２０５Ａが形成された部分は、第５領域２０５Ａが圧迫されていない状態において、当該部分よりも先端側に配置された第２仕切り部材２０３ｂと当該部分よりも基端側に配置された第２閉塞部材２０６ｂとにより区画されている。したがって、止血剤注入デバイス１０は、第５領域２０５Ａが圧迫されていない状態において、各薬剤２４０ａ、２４０ｂが第５領域２０５Ａよりも先端側に移動したり、基端側に移動したりすることを防止できる。

第２部材２００は、第５領域２０５Ａが圧迫された状態において、第６領域２０６Ａよりも壁部２０４の破断が生じやすいように構成されている。そのため、止血剤注入デバイス１０は、第５領域２０５Ａが圧迫された際、壁部２０４よりも先に第６領域２０６Ａが破断することを防止できる。

各閉塞部材２０６ａ、２０６ｂは、例えば、第５領域２０５Ａが圧迫された状態においても破断が生じることを防止できる所定の厚みを備える樹脂材料等で構成することができる。

止血剤注入デバイス１０において、第５領域２０５Ａに対して圧迫力を付与した際の各部の破断のし易さや連通のし易さは、例えば、次のように設定することができる。

第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａとを連通させるために第５領域２０５Ａに付与する第１圧迫力（仕切り部２０３による仕切りを解除するための圧迫力）＜壁部２０４が破断する際の第５領域２０５Ａに付与される第２圧迫力＜第６領域２０６Ａが破断する際の第５領域２０５Ａに付与される第３圧迫力。

上記のように「第１圧迫力＜第３圧迫力」が設定されることにより、第４領域２０４Ａで第１薬剤２４０ａと第２薬剤２４０ｂを確実に混合させ、かつ、先端開口２０１から吐出させることができる。また、上記のように「第１圧迫力＜第２圧迫力」が設定されることにより、各薬剤２４０ａ、２４０ｂが第５領域２０５Ａから第４領域２０４Ａに移動する前に、各薬剤２４０ａ、２４０ｂが第５領域２０５Ａで混合されることを防止できる。また、上記のように「第２圧迫力＜第３圧迫力」が設定されることにより、各薬剤２４０ａ、２４０ｂが第５領域２０５Ａよりも基端側へ移動することを防止しつつ、仕切り部２０３が破断した状態で壁部２０４が破断した場合においても、止血剤２４０を第４領域２０４Ａから先端開口２０１を介して吐出させることができる。そのため、止血剤注入デバイス１０は、壁部２０４よりも第６領域２０６Ａが先に破断して止血剤２４０が基端側に漏れ出して先端側に吐出されない状態になることを好適に防止することができる。

図３に示すように、第６領域２０６Ａの基端側には第７領域２０７Ａが形成されている。第３領域１０３Ａの一部は、第７領域２０７Ａの外周面の一部（接続部材２３０の外周面の一部）に対して分離可能に接続されている。

図３に示すように、第４領域２０４Ａの内部（接続部材２３０の内部空間２３５において第１本体部材２１０の先端及び第２本体部材２２０の先端よりも先端側に位置する部分）には、第５領域２０５Ａに保持した各薬剤２４０ａ、２４０ｂを混合させるための混合空間２０８が形成されている。止血剤注入デバイス１０は、第５領域２０５Ａが圧迫されて各仕切り部材２０３ａ、２０３ｂが破断すると、第５領域２０５Ａに保持した各薬剤２４０ａ、２４０ｂを混合空間２０８へ移動させる。止血剤注入デバイス１０は、各薬剤２４０ａ、２４０ｂを混合空間２０８で混ざり合わせることにより、止血剤２４０を形成する。止血剤注入デバイス１０は、混合空間２０８で形成された止血剤２４０を混合空間２０８の先端側に位置する吐出部２０１ａを介して第２部材２００の先端側へ吐出させることができる。

第２領域１０２Ａの一部は、第４領域２０４Ａに固定されている。また、第５領域２０５Ａは、図１、図３に示すように、第４領域２０４Ａよりも第２部材２００の軸方向に沿う長さが長い。術者は、上記のように第４領域２０４Ａが短いため、第５領域２０５Ａの混合空間２０８で形成された止血剤２４０を、吐出部２０１ａから効率的に吐出させることができる。

第１部材１００は、例えば、軸方向に沿う全長を１００ｍｍ～５００ｍｍに形成することができる。上記のように第１部材１００の全長を形成する場合、第１領域１０１Ａは、例えば、１ｍｍ～２ｍｍに形成することができ、第２領域１０２Ａは、例えば、１ｍｍ～２ｍｍに形成することができ、第３領域１０３Ａは、例えば、９６ｍｍ～４９８ｍｍに形成することができる。

第２部材２００は、例えば、軸方向に沿う全長を９９ｍｍ～４９９ｍｍに形成することができる。上記のように第２部材２００の全長を形成する場合、第４領域２０４Ａは、例えば、１ｍｍ～２ｍｍに形成することができ、第５領域２０５Ａは、例えば、３０ｍｍ～１５０ｍｍに形成することができ、第６領域２０６Ａは、例えば、０．１ｍｍ～０．５ｍｍに形成することができ、第７領域２０７Ａは、例えば、６７．９ｍｍ～４６７．９ｍｍに形成することができる。

第１部材１００は、図１、図２に示すように、止血剤注入デバイス１０の外周方向における第１部材１００と第２部材２００の相対的な位置関係を把握可能にする認識部１１０を有する。

認識部１１０は、例えば、第１部材１００の外周面に付した着色部、図形、記号、絵柄、凹凸形状等で構成することができる。なお、認識部１１０は、術者等が視覚や触覚等により、止血剤注入デバイス１０の外周方向における第１部材１００と第２部材２００の相対的な位置関係を把握することが可能な限り、具体的な構成は限定されない。また、認識部１１０は、第２部材２００のみに設けてもよいし、第１部材１００及び第２部材２００に設けてもよい。ただし、認識部１１０を第１部材１００及び第２部材２００に設ける場合、第１部材１００に設ける認識部１１０と第２部材２００に設ける認識部１１０の外観や形状等は異なるものであることが好ましい。このように第１部材１００と第２部材２００に認識部１１０を設けることにより、止血剤注入デバイス１０から止血剤２４０を吐出させる際、術者が止血剤注入デバイス１０の外周方向の位置を容易に把握することができる。

止血剤注入デバイス１０は、例えば、止血剤２４０として液状組織接着剤を用いる場合、第１薬剤２４０ａとしてフィブリノゲン溶液を用いることができ、第２薬剤２４０ｂとしてトロンビン溶液を用いることができる。ただし、止血剤２４０の種類（各薬剤２４０ａ、２４０ｂの種類）は血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２を止血することが可能限り、特に限定されない。

第１部材１００及び第２部材２００（第１本体部材２１０、第２本体部材２２０、接続部材２３０）を構成する材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー等の樹脂材料を用いることができる。ただし、各部材１００、２００を構成する材料の具体的な種類は特に限定されない。

次に、図７～図１５を参照して、止血剤注入デバイス１０を使用した止血方法を説明する。

図７には、患者の皮膚から血管Ｂｖ内にイントロデューサー３００を挿入した状態を示している。本実施形態で説明する手技では、血管Ｂｖ内を流れる血流方向（図７の右側から左側に向かう方向）に対向する方向へ向けてイントロデューサー３００を挿入する。術者等は、イントロデューサー３００を介して各種の医療デバイスを患者の治療対象部位へ送達し、治療や診断を実施することができる。術者等は、イントロデューサー３００を使用した手技に先立ち、イントロデューサー３００のシースチューブ３１０を血管Ｂｖ内に導入するために、血管壁Ｂｗまで達する穿孔Ｐ１を皮下組織Ｓに形成する。また、術者等は、皮下組織Ｓにある血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２（血管壁Ｂｗを貫通する穿孔Ｐ２）を形成する。なお、血管Ｂｖは、例えば、患者の手首を走行する橈骨動脈である。ただし、血管Ｂｖは、手技の内容等に応じて任意に選択することができ、特に限定されない。

術者等は、図８に示すように、各種の医療デバイスを使用した手技を終えた後、イントロデューサー３００のシースチューブ３１０を介して生体内に止血剤注入デバイス１０を挿入する。

術者等は、シースチューブ３１０の先端開口３１１を介して第１部材１００の第１領域１０１Ａを血管Ｂｖ内に配置する。術者等は、血管Ｂｖ内に配置したシースチューブ３１０の先端部に第１領域１０１Ａを配置した状態で、イントロデューサー３００を矢印ｂ１で示すように基端側へ移動（後退）させる。これにより、術者等は、第１領域１０１Ａをシースチューブ３１０の先端開口３１１から突出させることができる。術者等は、止血剤注入デバイス１０に沿ってイントロデューサー３００を基端側へさらに移動させることにより、図９に示すように、イントロデューサー３００を生体から抜去することができる。

術者等は、第１領域１０１Ａを血管Ｂｖ内に配置する際、認識部１１０の位置に基づいて止血剤注入デバイス１０の外周方向における第１部材１００と第２部材２００の相対的な位置関係を確認することができる。術者等は、血管Ｂｖの血流方向の上流側（図９の右側）に第１部材１００の先端開口１０１が臨むように止血剤注入デバイス１０を配置することにより、血管Ｂｖを流れる血液Ｂを第１部材１００のルーメン１０５内へ容易に流入させることができる。

また、術者等がシースチューブ３１０の先端開口３１１から第１領域１０１Ａを突出させると（術者等が血管Ｂｖに第１部材１００の第１領域１０１Ａを突出させると）、図１０に示すように、第１領域１０１Ａに形成された先端開口１０１を介して第１部材１００のルーメン１０５内に血液Ｂが流入する。止血剤注入デバイス１０は、血液Ｂが第１部材１００のルーメン１０５を移動して基端開口１０３に到達すると、基端開口１０３から血液Ｂを漏出させる。術者等は、基端開口１０３から血液Ｂが漏出したことを確認することにより、第１領域１０１Ａが血管Ｂｖ内に配置されていることを把握することができる。

なお、術者等は、第１部材１００の先端開口１０１をシースチューブ３１０の先端開口３１１から突出させた後、所定の時間を経過しても第１部材１００の基端開口１０３から血液Ｂが漏出しない場合、止血剤注入デバイス１０を血管Ｂｖ側へ向けて前進させてもよい。術者等は、止血剤注入デバイス１０を前進させて、第１部材１００の先端開口１０１を血管Ｂｖ内まで移動させることにより、先端開口１０１を介してルーメン１０５内に血液Ｂを流入させることができる。

術者等は、第１部材１００の基端開口１０３から血液Ｂが漏出したことを確認した後、止血剤注入デバイス１０を基端側へ移動させる。術者等は、第１部材１００の基端開口１０３から血液Ｂが漏出しているときは、第１領域１０１Ａが血管Ｂｖ内に配置されていることを把握することができる。また、術者等は、止血剤注入デバイス１０を基端側へ移動させた際、第１部材１００の基端開口１０３から血液Ｂが漏出しなくなったとき、もしくは基端開口１０３から漏出する血液Ｂの量が大幅に減少したとき、第１部材１００の先端開口１０１が血管壁Ｂｗの外側（血管壁Ｂｗよりも皮下組織Ｓ側）に移動したことを把握できる。

なお、術者等は、止血剤注入デバイス１０を複数回に亘って前進及び後退させてもよい。術者等は、第１部材１００の先端開口１０１を血管Ｂｖの内外へ往復させることにより、第１部材１００の先端開口１０１の位置をより確実に把握することが可能になる。

次に、術者等は、図１２に示すように、第３領域１０３Ａを第２部材２００から分離させる。術者等は、第３領域１０３Ａを第２部材２００から分離させた状態で、図１３に示すように、第５領域２０５Ａを圧迫する。術者等は、例えば、第５領域２０５Ａに把持力（挟持力）を付与可能な圧迫部材２５０を使用することができる。なお、圧迫部材２５０としては、例えば、クリップのような公知の器具を利用することができる。

術者等は、第５領域２０５Ａの外表面に装着した圧迫部材２５０を第２部材２００の軸方向に沿って先端側へ向けて移動させることにより、第５領域２０５Ａに対して圧迫力を付与することができる。術者等は、第５領域２０５Ａに対して圧迫力を付与する際、第１本体部材２１０の第５領域２０５Ａを形成する部分及び第２本体部材２２０の第５領域２０５Ａを形成する部分に対して同時に圧迫力を付与する。この際、術者等は、第１領域１０１Ａを第２部材２００から分離させた状態で第５領域２０５Ａに対して圧迫力を付与することができる。そのため、術者等は、第１部材１００に対して圧迫力が付与されて第１部材１００のルーメン１０５が潰れたり、第１部材１００のルーメン１０５内に流入させた血液Ｂが血管Ｂｖ内へ押し戻されたりすることを防止できる。

術者等は、第５領域２０５Ａに対して圧迫力を付与して、第５領域２０５Ａの内圧を大きくすることにより、第２部材２００に設けられた仕切り部２０３（図１、図３を参照）を破断させることができる。また、術者等は、仕切り部２０３を破断させた後、第５領域２０５Ａに対して第２部材２００の軸方向に沿って先端側へ向けて圧迫力を付与することにより、第４領域２０４Ａに設けられた吐出部２０１ａを介して第２部材２００の先端側へ向けて止血剤２４０を吐出させることができる。

術者等は、図１４に示すように、第２部材２００の吐出部２０１ａから止血剤２４０を吐出させつつ、止血剤注入デバイス１０を矢印ｂ２で示すように基端側へ移動させることにより、皮下組織Ｓの穿孔Ｐ１の深さ方向の所定の範囲に止血剤２４０を配置（充填）することができる。術者等は、止血剤２４０により、血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２を塞ぐことができる。

術者等は、図１５に示すように、止血剤注入デバイス１０を生体から抜去し、かつ、皮下組織Ｓの穿孔Ｐ１に止血剤２４０を配置した後、生体表層側から穿孔Ｐ１付近を手指Ｆで押してもよい。術者等は、生体表層側から穿孔Ｐ１付近を手指Ｆで押すことにより、皮下組織Ｓに形成された穿孔Ｐ１の付着を促すことができる。

以上のように、本実施形態に係る止血剤注入デバイス１０は、先端開口１０１、基端開口１０３、及び先端開口１０１と基端開口１０３を連通するルーメン１０５を備える第１部材１００と、第１部材１００に接続され、止血剤２４０を吐出可能な吐出部２０１ａが先端部に設けられた第２部材２００と、を備える。第１部材１００は、第２部材２００の先端よりも先端側に位置する第１領域１０１Ａを有する。第１領域１０１Ａは、第２部材２００から離間する方向に向けて傾斜する傾斜部１０１ａを有する。傾斜部１０１ａは、第１部材１００の先端開口１０１を形成している。

上記のように構成された止血剤注入デバイス１０は、第１部材１００が第２部材２００の先端よりも先端側に位置する第１領域１０１Ａを備える。また、第１領域１０１Ａは、第２部材２００から離れる方向に向けて傾斜する傾斜部１０１ａを有する。そして、傾斜部１０１ａは、血液を流入可能にする第１部材１００の先端開口１０１を形成している。術者等は、皮下組織Ｓを通じて第１部材１００の先端開口１０１を含む第１領域１０１Ａを血管Ｂｖ側へ移動させることにより、第１部材１００の基端開口１０３から血液Ｂが漏出したことを確認することができる。術者等は、第１部材１００の基端開口１０３から血液Ｂが漏出したことを確認することにより、第１部材１００の先端開口１０１が血管壁Ｂｗの内側（血管Ｂｖ）に位置するのか、血管壁Ｂｗの外側（皮下組織Ｓ）に位置するのかといった状況を容易に把握することができる。そのため、止血剤注入デバイス１０は、簡単な構成で、血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２周辺に対して第２部材２００の吐出部２０１ａの位置を適切に配置するこができる。

また、止血剤注入デバイス１０において、第１部材１００は、第１領域１０１Ａよりも基端側に位置し、第２部材２００と固定された第２領域１０２Ａと、第２領域１０２Ａよりも基端側に位置し、第１部材１００の基端を含む第３領域１０３Ａと、を有する。第３領域１０３Ａは、第２部材２００から分離可能である。上記のように構成された止血剤注入デバイス１０によれば、術者等は、第１領域１０１Ａを生体内に挿入した状態において、第３領域１０３Ａを第２部材２００から分離することができる。術者等は、第３領域１０３Ａを第２部材２００から分離することにより、止血剤注入デバイス１０を生体内に挿入した状態を維持しながら、第１部材１００に対して圧迫力が付与されることを避けつつ、第２部材２００に対して止血剤２４０を吐出させるための圧迫力を簡単に付与することができる。

また、止血剤注入デバイス１０において、第２部材２００は、吐出部２０１ａを含む第４領域２０４Ａと、第４領域２０４Ａよりも基端側に位置し、止血剤２４０を保持する第５領域２０５Ａと、第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａとの間に配置され、第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａとを仕切る仕切り部２０３と、を有する。仕切り部２０３は、第５領域２０５Ａが圧迫された状態において、第５領域２０５Ａの内圧によって第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａを連通可能である。上記のように構成された止血剤注入デバイス１０によれば、術者等が第５領域２０５Ａを圧迫する前の状態においては、止血剤２４０を第５領域２０５Ａに確実に保持しておくことができる。また、術者等が第５領域２０５Ａを圧迫することにより、第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａが仕切り部２０３により隔離された状態を解除することができる。それにより、術者等は、第５領域２０５Ａを圧迫した際、仕切り部２０３を破断させて、第５領域２０５Ａに保持された各薬剤２４０ａ、２４０ｂを第４領域２０４Ａへ円滑に移動させることができる。そのため、術者等は、第４領域２０４Ａに含まれる吐出部２０１ａを介して血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２に止血剤２４０を適切に配置することができる。

また、第５領域２０５Ａは、第１薬剤２４０ａを保持する第１ルーメン２１５と、第１薬剤２４０ａと混合されることにより止血剤２４０をなす第２薬剤２４０ｂを保持する第２ルーメン２２５と、第１ルーメン２１５と第２ルーメン２２５とを分離する壁部２０４と、を有する。第２部材２００は、第５領域２０５Ａが圧迫された状態において、壁部２０４の破断よりも第４領域２０４Ａと第５領域２０５Ａの連通が生じやすいように構成されている。上記のように構成された止血剤注入デバイス１０によれば、術者等は、第２部材２００に設けられた壁部２０４により、第１ルーメン２１５に保持した第１薬剤２４０ａと第２ルーメン２２５に保持した第２薬剤２４０ｂが意図せずに混合されることを防止できる。また、術者等は、第５領域２０５Ａを圧迫することにより、壁部２０４が破断することを防止しつつ、仕切り部２０３を破断させることができる。それにより、第１ルーメン２１５に保持した第１薬剤２４０ａと第２ルーメン２２５に保持した第２薬剤２４０ｂを第４領域２０４Ａで合流させて止血剤２４０を形成することができる。そのため、術者等は、第４領域２０４Ａに含まれる吐出部２０１ａを介して第４領域２０４Ａで形成した止血剤２４０を血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２に適切に配置することができる。また、第１薬剤２４０ａと第２薬剤２４０ｂを使用直前まで分離しておくことで、混合により硬化反応が開始する生体物質（例えば、フィブリノゲン等）を止血剤２４０として使用することができる。また、第１薬剤２４０ａと第２薬剤２４０ｂを使用直前に混合することで、各薬剤２４０ａ、２４０ｂが止血剤注入デバイス１０内で硬化することを防ぎつつ、皮下組織Ｓにおいて高い接着力を薬剤が発現することができる。

また、第２部材２００は、第５領域２０５Ａよりも基端側に位置し、第１ルーメン２１５及び第２ルーメン２２５を閉塞する第６領域２０６Ａを有する。第２部材２００は、第５領域２０５Ａが圧迫された状態において、第６領域２０６Ａの破断よりも壁部２０４の破断が生じやすいように構成されている。上記のように構成された止血剤注入デバイス１０によれば、術者等は、第２部材２００に設けられた第６領域２０６Ａにより、第１ルーメン２１５に保持した第１薬剤２４０ａと第２ルーメン２２５に保持した第２薬剤２４０ｂが第２部材２００の基端側へ移動することを防止できる。また、止血剤注入デバイス１０は、各薬剤２４０ａ、２４０ｂが第５領域２０５Ａよりも基端側へ移動することを防止しつつ、仕切り部２０３が破断した状態で壁部２０４が破断した場合においても、止血剤２４０を第４領域２０４Ａから先端開口２０１を介して吐出させることができる。そのため、止血剤注入デバイス１０は、壁部２０４よりも第６領域２０６Ａが先に破断して止血剤２４０が基端側に漏れ出して先端側に吐出されない状態になることを好適に防止することができる。

また、第２領域１０２Ａは、第４領域２０４Ａに固定されている。第５領域２０５Ａは、第４領域２０４Ａよりも第２部材２００の軸方向に沿う長さが長い。上記のように構成された止血剤注入デバイス１０によれば、第２領域１０２Ａが第４領域２０４Ａに固定されているため、第３領域１０３Ａが第２部材２００から分離した際、第２領域１０２Ａが第２部材２００から分離することを防止できる。そのため、術者等は、第２領域１０２Ａを生体内に挿入した状態を維持しつつ、第３領域１０３Ａを第２部材２００から簡単に分離させることができる。また、止血剤注入デバイス１０は、第５領域２０５Ａが第４領域２０４Ａよりも第２部材２００の軸方向に沿う長さが長いため、第５領域２０５Ａに所望量の止血剤２４０（第１薬剤２４０ａ、第２薬剤２４０ｂ）を保持することができる。そのため、止血剤注入デバイス１０は、血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２を止血する際に止血剤２４０が不足することを防止できる。

また、第１部材１００は、止血剤注入デバイス１０の外周方向における第１部材１００と第２部材２００の相対的な位置関係を把握可能にする認識部１１０を有する。術者等は、止血剤注入デバイス１０を生体内に挿入する際、認識部１１０を確認することにより、止血剤注入デバイス１０の外周方向における第１部材１００と第２部材２００の相対的な位置関係を容易に把握することができる。術者等は、例えば、血管Ｂｖの血流方向の上流側に臨むように第１部材１００の先端開口１０１の向き調整することにより、血管Ｂｖを流れる血液Ｂを第１部材１００のルーメン１０５内へ容易に流入させることができる。そのため、術者等は、第１部材１００の基端開口１０３から血液Ｂが漏出したことを簡単かつ確実に確認することが可能になる。

次に、変形例に係る止血剤注入デバイスを説明する。変形例では既に説明した内容についての重複した説明を省略する。また、変形例において特に説明の無い内容については前述した実施形態と同様のものとすることができる。

＜変形例１＞
図１６には、変形例１に係る止血剤注入デバイス２０の斜視図を示す。

止血剤注入デバイス２０は、例えば、第２部材２００を一つの部材で構成することもできる。本変形例では前述した実施形態で説明した第１本体部材２１０で第２部材２００を構成している。なお、第２部材２００は第２本体部材２２０で構成してもよいし、ルーメンを備えるその他の部材で構成してもよい。止血剤２４０としては、一種類の薬剤で止血効果を発現するものを利用することができる。止血剤２４０としては、例えば、シアノアクリレート等の接着剤組成物を用いることができる。止血剤注入デバイス２０のその他の構成は、前述した実施形態に係る止血剤注入デバイス１０（図２を参照）と略同一であるため、詳細な説明は省略する。

本変形例に係る止血剤注入デバイス２０によれば、第２部材２００が一つの部材で構成されているため、構造が簡単なものとなる。また、止血剤２４０として一種類の薬剤で構成されたものを使用することができるため、血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２に止血剤２４０を配置する前に、複数の薬剤同士が適切に混じり合わずに止血効果が低下するといった課題が発生することを防止できる。

＜変形例２＞
図１７には、変形例２に係る止血剤注入デバイス３０の斜視図を示す。

止血剤注入デバイス３０は、第２部材２００の吐出部２０１ｂの構造が前述した実施形態に係る止血剤注入デバイス１０（図２を参照）と相違する。第２部材２００の吐出部２０１ｂは、第２部材２００の第４領域２０４Ａに形成された複数の孔部で構成されている。複数の孔部は、第１本体部材２１０及び第２本体部材２２０に設けている。第２本体部材２２０に設けた各孔部は、第１本体部材２１０のルーメン２１５と第１本体部材２１０の側面とを貫通している。また、第２本体部材２２０に設けた各孔部は、第２本体部材２２０のルーメン２２５と第２本体部材２２０の側面とを貫通している。第２部材２００の先端は、当該先端から止血剤２４０が吐出されないように塞がれている。止血剤注入デバイス３０のその他の構成は、前述した実施形態に係る止血剤注入デバイス１０（図２を参照）と略同一であるため、詳細な説明は省略する。

術者等は、止血剤注入デバイス３０を使用して血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２に止血剤２４０を配置する際、第５領域２０５Ａを圧迫する。術者等が第５領域２０５Ａを圧迫すると、止血剤注入デバイス３０は、第５領域２０５Ａに保持された各薬剤２４０ａ、２４０ｂを第４領域２０４Ａへ移動させる。止血剤注入デバイス３０は、第４領域２０４Ａの混合空間２０８で第１薬剤２４０ａと第２薬剤２４０ｂを混ぜ合わせることにより、止血剤２４０を形成する。止血剤注入デバイス３０は、第４領域２０４Ａに含まれる吐出部２０１ｂから止血剤２４０を吐出させる。止血剤注入デバイス３０は、複数の孔部からなる吐出部２０１ｂにより、第２部材２００の側面から第２部材２００の外周方向の広い範囲に亘って止血剤２４０を吐出させることができる。そのため、止血剤注入デバイス３０は、止血剤２４０を血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２により確実に充填することができる。

また、術者等は、止血剤注入デバイス３０を使用した止血を実施する際、第５領域２０５Ａの基端側から先端側へ向けて圧迫力を付与することにより、第２部材２００が生体に挿入された状態を維持しながら、第２部材２００を基端側へ移動させることなく、皮下組織Ｓの穿孔Ｐ１内に止血剤２４０を配置することができる。そのため、術者等は、前述した実施形態に係る止血剤注入デバイス１０のように、第２部材２００の吐出部２０１ｂから吐出させた止血剤２４０を皮下組織Ｓの穿孔Ｐ１内に配置するために、止血剤注入デバイス２０を基端側へ移動させる操作を行う必要がない（図１４を参照）。したがって、術者等は、止血剤注入デバイス２０を使用することにより、血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２の止血をより一層簡単かつ円滑に実施することができる。

なお、本変形例に係る吐出部２０１ｂは、変形例１に係る止血剤注入デバイス２０や変形例３に係る止血剤注入デバイス４０に設けることも可能である。

＜変形例３＞
図１８には、変形例３に係る止血剤注入デバイス４０の斜視図を示す。

止血剤注入デバイス４０は、第２部材２００の構造が前述した実施形態に係る止血剤注入デバイス１０（図２を参照）と相違する。本変形例に係る第２部材２００は、止血剤２４０の吐出に先立ってルーメン２１５内には止血剤や止血剤を形成する薬剤が保持されていない。そのため、止血剤注入デバイス４０には、止血剤や止血剤を形成する薬剤を予め保持するための第５領域２０５Ａ、仕切り部２０３、及び、第６領域２０６Ａ等が設けられていない。

術者等は、止血剤注入デバイス４０を使用して血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２に止血剤を配置する際、第２部材２００の基端部にハブ等の部材を接続することができる。術者は、ハブ、各種のコネクタ、チューブ、シリンジ等を使用して第２部材２００のルーメン２１５内に止血剤を供給することができる。術者等は、第２部材２００のルーメン２１５に供給した止血剤を、第２部材２００の吐出部２０１ａを介して血管Ｂｖの穿刺部位Ｐ２に配置することができる。なお、第２部材２００は、例えば、第１本体部材２１０や第２本体部材２２０のような一つの管状部材で構成することができる。

本変形例に係る止血剤注入デバイス４０は、シリンジ等を利用して第２部材２００の先端開口２０１から止血剤を吐出させることができるため、止血剤を吐出させる際に第２部材２００に対して圧迫力を付与する必要がない。そのため、第１部材１００は第２部材２００から分離できないように第２部材２００に対して固定している。なお、第１部材１００は第２部材２００から分離可能に構成してもよい。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血剤注入デバイスを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。

本出願は、２０２０年３月３日に出願された日本国特許出願第２０２０－０３６０６８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０、２０、３０、４０ 止血剤注入デバイス
１００ 第１部材
１０１ 先端開口
１０１ａ 傾斜部
１０３ 基端開口
１０５ ルーメン
１０１Ａ 第１領域
１０２Ａ 第２領域
１０３Ａ 第３領域
１１０ 認識部
２００ 第２部材
２０１ 先端開口
２０１ａ、２０１ｂ 吐出部
２０３ 仕切り部
２０３ａ 第１仕切り部材
２０３ｂ 第２仕切り部材
２０４ 壁部
２０６ａ 第１閉塞部材
２０６ｂ 第２閉塞部材
２０８ 混合空間
２０４Ａ 第４領域
２０５Ａ 第５領域
２０６Ａ 第６領域
２０７Ａ 第７領域
２１０ 第１本体部材
２１５ 第１ルーメン
２２０ 第２本体部材
２２５ 第２ルーメン
２３０ 接続部材
２４０ 止血剤
２４０ａ 第１薬剤
２４０ｂ 第２薬剤
２５０ 押圧部材
３００ イントロデューサー
Ｂ 血液
Ｂｖ 血管
Ｂｗ 血管壁
Ｐ１ 皮下組織の穿孔
Ｐ２ 血管の穿刺部位
Ｓ 皮下組織

Claims (7)

1. 先端開口、基端開口、及び、前記先端開口と前記基端開口を連通するルーメンを備える第１部材と、
   前記第１部材と接続され、止血剤を吐出可能な吐出部が先端部に設けられた第２部材と、を備え、
   前記第１部材は、前記第２部材の先端よりも先端側に位置する第１領域と、血管内に挿入される前の状態で、前記第１領域よりも基端側に位置し、前記第２部材と固定された第２領域と、を有し、
   前記第１領域は、前記第２部材から離れる方向に向けて傾斜する傾斜部を有し、
   前記傾斜部は、前記第１部材の前記先端開口を形成しており、
   前記第１部材は、血管内に前記傾斜部が配置された際に、前記先端開口を介して前記ルーメン内に血液を流入させ、かつ前記ルーメン内に流入した前記血液を前記基端開口から漏出させる、ことを特徴とする止血剤注入デバイス。
2. 前記第１部材は、
   前記第２領域よりも基端側に位置し、前記第１部材の基端を含む第３領域を有し、
   前記第３領域は、前記第２部材から分離可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の止血剤注入デバイス。
3. 前記第２部材は、
   前記吐出部を含む第４領域と、
   前記第４領域よりも基端側に位置し、前記止血剤を保持する第５領域と、
   前記第４領域と前記第５領域との間に配置され、前記第４領域と前記第５領域とを仕切る仕切り部と、を有し、
   前記仕切り部は、前記第５領域が圧迫された状態において、前記第５領域の内圧によって前記第４領域と前記第５領域を連通可能である、ことを特徴とする請求項２に記載の止血剤注入デバイス。
4. 前記第５領域は、
   第１薬剤を保持する第１ルーメンと、
   前記第１薬剤と混合されることにより前記止血剤をなす第２薬剤を保持する第２ルーメンと、
   前記第１ルーメンと前記第２ルーメンを分離する壁部と、を有し、
   前記第２部材は、前記第５領域が圧迫された状態において、前記壁部の破断よりも前記第４領域と前記第５領域の連通が生じやすいように構成されている、ことを特徴とする請求項３に記載の止血剤注入デバイス。
5. 前記第２部材は、
   前記第５領域よりも基端側に位置し、前記第２部材の前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンを閉塞する第６領域を有し、
   前記第２部材は、前記第５領域が圧迫された状態において、前記第６領域の破断よりも前記壁部の破断が生じやすいように構成されている、ことを特徴とする請求項４に記載の止血剤注入デバイス。
6. 前記第２領域は、前記第４領域に固定されており、
   前記第５領域は、前記第４領域よりも前記第２部材の軸方向に沿う長さが長い、ことを特徴とする請求項５に記載の止血剤注入デバイス。
7. 前記第１部材及び前記第２部材の少なくとも一方は、当該止血剤注入デバイスの外周方向における前記第１部材と前記第２部材の相対的な位置関係を把握可能にする認識部を有する、ことを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の止血剤注入デバイス。