JP7634557B2 - 弁付き導管人工器官 - Google Patents

Description

分野
本開示は、一般に、人工弁に関し、より具体的には、内部に弁構造を有する導管を含む装置、システム及び方法に関する。

背景
天然弁の機能及び性能を模倣しようとする生体人工心臓弁が開発されてきた。可撓性弁尖は、弁尖を支持し、インプラント処置時に寸法安定性を提供する比較的剛性のフレーム又は他の支持構造に結合されうる。

弁尖は、弁尖を支持構造に固定するための何らかの手段を必要とする。動作中、弁尖は、上流の流体圧力が下流の流体圧力を超えると開き、そして下流の流体圧力が上流の流体圧力を超えると閉じる。弁尖の弁尖自由端は、下流の流体圧力の影響下で接合して人工心臓弁を閉じ、下流の血液が人工心臓弁を通って逆流するのを防止する。

弁尖の開閉の反復負荷下での人工心臓弁の耐久性は、弁尖とフレーム又は支持構造との間の荷重分布、特に弁尖のフレームへの取り付けに部分的に依存する。弁尖の機械的故障は、例えば、可撓性弁尖が比較的剛性のフレームによって支持される取り付け縁で発生する可能性がある。弁尖の開閉の反復負荷は、弁尖材料に部分的に依存するが、疲労、クリープ又はその他の機構による材料破損につながる。

要旨
記載される実施形態は、弁付き導管人工器官のための装置、システム及び方法を対象とする。

１つの例（「例１」）によれば、弁付き導管人工器官は、導管管腔及びそれを通るスロットを画定する外面及び内面を有する導管、及び、一方向弁として動作可能であるように、導管の外面に結合された外部部分と、導管の内面内に配置された内部部分とを有する少なくとも１つの弁尖であって、弁構造を画定する弁尖を含む。

例１に加えて別の例（「例２」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖の外部部分は、接着剤、熱結合又は化学結合によって前記導管の外面に結合されている。

例１～２のいずれか１つに加えて別の例（「例３」）によれば、前記導管には湾曲部がない。

例１～２のいずれか１つに加えて別の例（「例４」）によれば、前記導管は機械的結合がない。

例１～４のいずれか１つに加えて別の例（「例５」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖の外部部分は前記導管の外面に結合され、該結合は無縫合である。

例１～５のいずれか１つに加えて別の例（「例６」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖の外部部分は、接着フィルムの層によって前記導管の外面に結合されている。

例６に加えて別の例（「例７」）によれば、前記接着フィルムは前記導管の周囲に配置されている。

例６～７のいずれか１つに加えて別の例（「例８」）によれば、前記導管及び前記接着フィルムの周囲に配置された可撓性フィルムをさらに含む。

例８に加えて別の例（「例９」）によれば、前記可撓性フィルムは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み、そして前記接着フィルムはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む。

例８～９のいずれか１つに加えて別の例（「例１０」）によれば、前記可撓性フィルムによって前記導管に結合された支持フレームをさらに含む。

例１０に加えて別の例（「例１１」）によれば、前記支持フレームはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成されている。

例１～１１のいずれか１つに加えて別の例（「例１２」）によれば、前記導管の外面上の前記少なくとも１つの弁尖に隣接して配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む。

例１～１２のいずれか１つに加えて別の例（「例１３」）によれば、前記導管の内面は直径方向に一定であり、巨視的な中断がない。

例１～１３のいずれか１つに加えて別の例（「例１４」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖は、前記導管の長さに沿った長手方向の位置で前記導管内に配置され、前記導管は、前記少なくとも１つの弁尖が配置される長手方向の位置で、前記導管の隣接する近位部分及び遠位部分を通って直径方向に一定である。

１つの例（「例１５」）によれば、弁付き導管人工器官は、内面、外面、近位部分及び遠位部分を有する導管、前記導管の内面と外面との間に開口部を有する弁尖取り付け部分、及び、前記導管内の血栓形成を軽減するように、前記導管の内面又は外面の機械的変更なしに前記導管の外面に結合された取り付け部分を有する少なくとも１つの弁尖を含む。

例１～１５のいずれかに加えて別の例（「例１６」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖は３つの弁尖を含み、前記３つの弁尖は前記導管の内部でランドによって互いに分離されている。

例１～１５のいずれか１つに加えて別の例（「例１７」）によれば、前記導管は、弁尖の各々の取り付け部分で前記弁尖を分離し、前記導管の内面内で３つの弁尖の間に交連間隙を形成するランドを含み、ここで、前記弁が閉位置にあるときに、前記交連間隙は逆流経路を提供する。

例１５～１７のいずれか１つに加えて別の例（「例１８」）によれば、前記取り付けセクションは、接着剤、熱結合又は化学結合によって前記導管の外面に取り付けられている。

例１～１８のいずれか１つに加えて別の例（「例１９」）によれば、前記取り付けセクションは第一の部分及び第二の部分を含み、前記第一の部分は、前記導管の外面の近位部分に取り付けられ、そして前記第二の部分は、前記導管の外面の遠位部分に取り付けられている。

例１５～１９のいずれか１つに加えて別の例（「例２０」）によれば、前記弁尖取り付け部分は導管の一部であり、前記弁尖取り付け部分は前記導管の隣接部分より高密度である。

例１５～２０のいずれか１つに加えて１つの例（「例２１」）によれば、前記弁付き導管人工器官はまた、前記導管の外面上に方向インジケータを含み、開放状態のときに、前記導管内での血流の方向を示す。

１つの例（「例２２」）によれば、右心室流出路及び／又は主肺動脈の部分的又は完全な再建が望まれる場合の、天然の肺動脈弁又は以前にインプラント処置された肺動脈弁付き導管人工器官の置換から生じる血栓形成を減少させる方法であって、
遠位端、近位端、内部、外部及び弁尖取り付け部分を有する合成導管、及び、該導管に対して外部部分及び該導管に対して内部部分を有する少なくとも１つの可撓性合成弁尖を含む、弁付き導管人工器官を提供すること、ここで、前記導管の外部の弁尖部分は取り付け部分で前記導管の外部に結合され、前記導管の取り付け部分には穴が開いていない、及び、前記弁付き導管人工器官を外科的にインプラント処置することを含む、方法である。

１つの例（「例２３」）によれば、右心室流出路及び／又は主肺動脈の部分的又は完全な再建が望まれる場合の、天然の肺動脈弁又は以前にインプラント処置された肺動脈弁付き導管人工器官の置換方法であって、
生理食塩水ですすがれ、事前に凝固していない、合成導管及び該合成導管に結合された少なくとも１つの可撓性合成弁弁尖を含む弁付き導管人工器官を提供すること、及び、前記弁付き導管人工器官を外科的にインプラント処置することを含む、方法である。

１つの例（「例２４」）によれば、右心室流出路及び／又は主肺動脈の部分的又は完全な再建が望まれる場合の、天然の肺動脈弁又は以前にインプラント処置された肺動脈弁付き導管人工器官の置換方法であって、
生理食塩水ですすがれ、事前に凝固されていない弁付き導管人工器官を提供すること、ここで、前記弁付き導管人工器官は、非生体導管及び該非生体導管に取り付けられた少なくとも１つの可撓性ポリマー非生体弁弁尖を含む、前記弁付き導管人工器官の流入部分と流出部分を特定すること、冠状動脈に関して意図された位置にアクセスして、インプラント処置時に冠動脈圧迫のリスクがないことを確認すること、場合により、適度な張力をかけながら、インプラント処置に適した長さに流入及び/又は流出導管をトリミングすること、及び、弁付き導管人工器官を取り付けることを含む、方法である。

１つの例（「例２５」）によれば、弁付き導管人工器官用のパッケージ挿入物であって、該パッケージ挿入物は、折り畳んで１つ以上の支持体を形成し、弁付き導管人工器官内に挿入して弁付き導管人工器官内の１つ以上の弁尖を支持するように構成された支持構造を含む、パッケージ挿入物である。

１つの例（「例２６」）によれば、大動脈根を置換することによって大動脈弁疾患を治療する方法は、上記の例のいずれかの弁付き導管人工器官を提供すること、及び、弁付き導管人工器官を外科的にインプラント処置することを含む。

１つの例（「例２７」）によれば、例２６の方法は、前記導管の流入部分及び流出部分を特定すること、解剖学的構造に関して意図された位置にアクセスすること、場合により、前記導管の流入部分及び流出部分を、インプラント処置に適する長さにトリミングすること、場合により、流入端を外向きにテーパーにするか、又は、場合により、流入部分を弁尖構造に向かって反転させて巻き、縫合カフを画定すること、上行大動脈を切断すること、前記弁付き導管人工器官の流入部分を、切除された大動脈弁に隣接して又はその代わりに左心室に結合すること、及び、前記弁付き導管人工器官の流出部分を、切断された上行大動脈に結合することを含む。

１つの例（「例２８」）によれば、例２７の方法は、冠状動脈を前記導管１０２の流出部分に結合し、前記導管管腔から冠状動脈への流路を確立することをさらに含む。

１つの例（「例２９」）によれば、例２８の方法は、流出部分によって画定される湾曲部に冠状動脈を結合することをさらに含む。

例１～２９のいずれかに加えて１つの例（「例３０」）によれば、前記１つ以上の弁尖は、細孔を画定する多孔質合成フルオロポリマー膜と、前記細孔を充填するエラストマー又はエラストマー性材料とを含む複合材料、及び、場合により、前記複合材料の少なくとも一部の上に、２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、そして、場合により、前記エラストマー又はエラストマー性材料はＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、そして、場合により、前記多孔質合成フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥである。

例１～３０のいずれかに加えて１つの例（「例３１」）によれば、前記導管は、流入端を画定する流入部分及び流出端を画定する流出部分を有し、前記少なくとも１つの弁尖は、順行性流れ状態で前記導管の流入端からの流れが流出端を通過できるように開くように動作可能であり、そして逆行性流れ状態で流出端からの流れが流入端を通って流れるのを制限するように閉じるように動作可能である。

例１～３１のいずれかに加えて１つの例（「例３２」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖は、細孔を画定する多孔質合成フルオロポリマー膜と、前記細孔を充填するエラストマー又はエラストマー性材料とを含む複合材料、及び、場合により、前記複合材料の少なくとも一部の上に、２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、そして、場合により、前記エラストマー又はエラストマー性材料はＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、そして、場合により、前記多孔質合成フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥである。

例１～３２のいずれかに加えて１つの例（「例３３」）によれば、前記流出部分は、前記少なくとも１つの弁尖に隣接する湾曲部を画定する。

例３３に加えて１つの例（「例３４」）によれば、前記湾曲部は、血管及び／又は冠状動脈の外科的取り付けのために動作可能である。

例１～３４のいずれか１つに加えて例（「例３５」）によれば、前記流入端は外向きテーパーを画定するか、又は外向きにテーパーにされるように動作可能である。

例１～３４のいずれか１つに加えて１つの例（「例３６」）によれば、前記流入部分は、外向きに反転され、弁構造に向かって巻かれて、縫合カフを画定するように動作可能である。

１つの例（「例３７」）によれば、弁付き導管人工器官は、導管管腔を画定する内面、外面、近位部分及び遠位部分を有する導管、前記導管の内面と外面との間に開口部を有する弁尖取り付け部分、及び、前記導管の外面に取り付けられた取り付けセクションを有する少なくとも１つの弁尖であって、弁構造を画定する少なくとも１つの弁尖を含む。

例３７に加えて１つの例（「例３８」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖は３つの弁尖を含み、前記３つの弁尖は交連間隙によって前記導管の内部で互いに分離される。

例３８に加えて１つの例（「例３９」）によれば、前記導管は、前記導管の内面内の３つの弁尖の間に交連間隙を形成するように、前記弁尖のそれぞれの取り付けセクションで前記弁尖を分離するランドを含む。

例３７～３９のいずれか１つに加えて１つの例（「例４０」）によれば、前記取り付けセクションは、接着剤、熱結合又は化学結合によって前記導管の外面に取り付けられる。

例３７～４０のいずれか１つに加えて１つの例（「例４１」）によれば、前記弁尖取り付け部分は前記導管の一部であり、前記弁尖取り付け部分は前記導管の残りの部分より高密度である。

例３７～４１のいずれか１つに加えて１つの例（「例４２」）によれば、前記導管は、流入端を画定する流入部分と、流出端を画定する流出部分とを有し、そして、前記導管に結合されている前記少なくとも１つの弁尖は、順行性流れ状態で前記導管の流入端からの流れが流出端を通過できるように開くように動作可能であり、そして逆流流れ状態で流出端からの流れが前記導管の流入端を通って流れるのを制限するように閉じるように動作可能である。

例３７～４２のいずれか１つに加えて１つの例（「例４３」）によれば、前記少なくとも１つの弁尖は、細孔を画定する多孔質合成フルオロポリマー膜と、前記細孔を充填するエラストマー又はエラストマー性材料とを含む複合材料、及び、場合により、前記複合材料の少なくとも一部の上に、２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、そして、場合により、前記エラストマー又はエラストマー性材料はＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、そして、場合により、前記多孔質合成フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥである。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって別の方法で提供される発明概念のいずれかの範囲を制限又は狭めるように読まれるべきではない。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、記載と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１Ａは、１つの実施形態による、例示的な弁付き導管人工器官の側面図である。

図１Ｂは、図１Ａの実施形態による、閉鎖構成の弁構造の軸方向図である。

図１Ｃは、図１Ａの実施形態による、開放構成の弁構造の軸方向図である。

図２は、別の実施形態による、別の弁付き導管人工器官の側面図である。

図３は、別の実施形態による、別の弁付き導管人工器官の断面図である。

図４Ａは、１つの実施形態による、弁付き導管人工器官で使用されるときの導管の切断パターンを含む導管の側面図である。

図４Ｂは、別の実施形態による、弁付き導管人工器官で使用されるときの導管の切断パターンを含む導管の側面図である。

図４Ｃは、別の実施形態による、弁付き導管人工器官で使用されるときの導管の切断パターンを含む導管の側面図である。

図５は、１つの実施形態による、弁付き導管人工器官で使用することができる弁尖である。

図６Ａは、１つの実施形態による、弁尖を導管に取り付けるための例示の工程の図である。

図６Ｂは、図６Ａの実施形態による、弁尖を導管に取り付けるための別の例示的な工程の図である。

図６Ｃは、図６Ａ～Ｂの実施形態による、導管への弁尖の取り付けのための別の例示的な工程の図である。

図７は、１つの実施形態による、大動脈根置換術に使用されるときの弁付き導管人工器官の斜視図である。

図８は、別の実施形態による、弁付き導管人工器官の断面図である。

図９は、別の実施形態による、弁付き導管人工器官の断面図である。

図１０Ａは、１つの実施形態による、折り畳まれていない構成の弁付き導管人工器官用のパッケージ挿入物の図である。

図１０Ｂは、折り畳み構成の図１０Ａに示されるパッケージ挿入物の側面図である。

図１０Ｃは、折り畳み構成の図１０Ａ～Ｂに示されるパッケージ挿入物の上面図である。

詳細な説明
当業者は、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって、本開示の様々な態様を実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定的であると解釈されるべきではないことにも留意されたい。

本明細書中の実施形態は、様々な原理及び信念に関連して記載されうるが、記載される実施形態は理論によって拘束されるべきではない。例えば、実施形態は、人工器官である弁付き導管人工器官に関連して本明細書に記載されている。しかしながら、本開示の範囲内の実施形態は、任意の弁付き導管人工器官、弁構造、又は、同様の構造及び／又は機能の機構に適用することができる。さらに、本開示の範囲内の実施形態は、非心臓用途に適用することができる。

用語「導管」は、本明細書で使用されるときに、流体を通過させるように動作可能な管腔を有し、流体移動に対して不透過性である壁を有する管状部材として定義される。

「弁付き導管」及び「弁付き導管人工器官」という用語は、本明細書で使用されるときに、交換可能に使用され、冠状動脈又は血管処置で使用するために導管に結合され、導管内に含まれる弁構造を有する導管として定義される。

「弁構造」という用語は、本明細書で使用されるときに、一方向弁として機能する、互いに結合された複数の弁尖を有する１つ以上の別個の弁尖又は弁尖構築物として定義される。

「弁尖構築物」という用語は、本明細書で使用されるときに、各弁尖間の交連領域と共に一緒に結合された複数の弁尖を含む弁構造として定義される。

「弁付き導管アセンブリ」という用語は、本明細書で使用されるときに、一次導管内に配置することができる短縮された長さの弁付き導管として定義される。

「膜」という用語は、本明細書で使用されるときに、限定するわけではないが、膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマーなどである単一の材料を含むシートを指す。

「複合材料」という用語は、本明細書で使用されるときに、限定するわけではないが、膨張フルオロポリマーなどの膜と、限定するわけではないが、フルオロエラストマーなどのエラストマー又はエラストマー性材料との組み合わせを指す。エラストマー又はエラストマー性材料は、膜の多孔質構造内に含まれるか、膜の片面又は両面にコーティングされるか、又は膜の多孔質構造にコーティングされそしてその内部に含まれることの組み合わせであることができる。

「ラミネート」という用語は、本明細書で使用されるときに、膜、複合材料又は他の材料、例えばエラストマーもしくはエラストマー性材料、及びそれらの組み合わせの複数の層を指す。

「フィルム」という用語は、本明細書で使用されるときに、膜、複合材料又はラミネートのうちの１つ以上を総称的に指す。

「生体適合性材料」という用語は、本明細書で使用されるときに、一般に、生体適合性特性を有する任意の材料を指し、該材料としては、限定するわけではないが、生体適合性ポリマーなどの合成材料、又は、限定するわけではないが、ウシ心膜などの生体材料が挙げられる。

「結合された」という用語は、本明細書で使用されるときに、直接的であるか又は間接的であるかにかかわらず、永久的であるか又は一時的であるかにかかわらず、連結、接続、取り付け、接着、貼り付け又はボンディングされることを意味する。

本明細書中の実施形態は、限定するわけではないが、肺動脈弁及び対応する肺動脈の一部を置換するなどに使用できる人工弁として動作可能な弁構造を有する導管のための様々な装置、システム及び方法を含む。弁構造は、導管管腔を画定する導管を有する一方向弁として動作可能な１つ以上の弁尖を含むことができる。弁尖は、流体圧力差に応答して、流れを可能にするために開き、そして導管管腔を閉塞して流れを防止するために閉じる。

本明細書中の実施形態は、限定するわけではないが、上行大動脈などの大動脈弁及び大動脈の一部を置換するなどに使用できる人工弁として動作可能な弁構造を有する導管のための様々な装置、システム及び方法を含む。弁構造は、導管管腔を画定する導管を有する一方向弁として動作可能な１つ以上の弁尖を含むことができる。弁尖は、流体圧力差に応答して、流れを可能にするために開き、そして導管管腔を閉塞し、逆流を防止するために閉じる。導管は、限定するわけではないが、縫合糸などを使用して、導管近位端で左心房に外科的に結合され、そして導管遠位端で上行大動脈の一部に外科的に結合されるように動作可能である。他の実施形態において、導管はまた、１つ以上の冠状動脈をそれに外科的に取り付け、そこへの血流を確立するように動作可能である。

図１Ａは、１つの実施形態による、弁付き導管人工器官１００の側面図である。弁付き導管人工器官１００は、導管１０２内に配置された弁構造１０４を有する導管１０２を含む。導管１０２は、弁構造１０４が流入端２１３から流出端２１５への一方向の流れを可能にするように動作可能であるように、流入端２１３及び流出端２１５を含む。

弁付き導管人工器官１００は、非限定的な例において、大動脈弁及び上行大動脈の少なくとも一部を置換するために使用されうる。１つの非限定的な例において、弁付き導管人工器官１００は、小児患者における大動脈根及び大動脈弁の矯正又は再建、すなわち大動脈根置換に適応されうる。弁付き導管人工器官１００はまた、機能不全又は不十分になった、以前にインプラント処置された同種移植片又は弁付き導管の置換のために適用されうる。

弁付き導管人工器官１００は、非限定的な例において、左心低形成症候群の治療のために頻繁に行われるノーウッド手術後に右心室を肺動脈に接続するためのシャントとして使用することができる。１つの非限定的な例において、弁付き導管人工器官１００は、小児患者の右心室流出路（ＲＶＯＴ）の矯正又は再建に適用されうる。このような再建は、ファロー四徴症、大動脈の動脈幹右旋性転位、無傷の心室中隔の肺動脈閉鎖症、又は大動脈弁疾患などの先天性心疾患に適応されうる。弁付き導管人工器官１００はまた、機能不全又は不十分になった、以前にインプラント処置された同種移植片又は弁付き導管の置換に適用されうる。さらに、弁付き導管人工器官１００は、心臓の他の領域を含む、より広い範囲の心臓障害を治療する用途を有することができる。

一般に、「遠位」という用語は、本開示において、弁付き導管人工器官１００の流出端２１５（遠位端）又は流出方向を指すために使用され、そして、「近位」という用語は、弁付き導管人工器官１００の流入端２１３を指すために使用される。順行性又は順方向流は、流入端２１３から流出端２１５への流体の流れであり、閉じた弁構造１０４を通って漏れるときの逆流とも呼ばれる逆行性流は、流出端２１５から流入端２１３への流体の流れである。

特定の実施形態において、導管１０２の内面１１０は、図１Ｂ及び図３に示されるように直径方向に一定である。さらに、弁尖１０６は、導管１０２の長さに沿った長手方向の位置で導管１０２内に配置されることができ（例えば、図１Ａに示されるように）、導管１０２は、弁尖１０６が配置された長手方向の位置で、そして導管１０２の隣接近位部分及び遠位部分を通して直径方向に一定である。

図１Ｂ及び１Ｃは、図１Ａの実施形態による、それぞれ閉構成及び開構成における弁構造１０４の軸方向図を示す。弁構造１０４は、導管１０２の内面１０２から導管１０２の内部に延在する弁尖１０６を含む。弁構造１０４は、一方向弁として機能する１つ以上の別個の弁尖１０６又は一緒に結合された複数の弁尖１０６を有する弁尖構築物と定義される。３つの弁尖１０６が図１Ｂ及び図１Ｃに示されているが、弁構造１０４は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれ以上の数の弁尖１０６を含むことができる。図１Ｂに示されるように、弁尖１０６は、閉構成において導管１０２の中心１０８に向かって閉じる。開構成においては、図１Ｃに示されるように、血液は弁構造１０４を通って流れることができ、弁尖１０６は導管１０２の内面１１０に向かって押されている。１つの実施形態によると、弁尖１０６は、導管１０２の内面１１０が弁尖１０６自体によってのみ中断される流入端２１３から流出端２１５まで一貫した内径を有する滑らかな内部を有するように、導管１０２に弁構造１０４として結合されうる。下記に記載されるように、弁尖１０６は、導管１０２の外面３２０に結合されたタブ５４２によって導管１０２に結合され、一方、弁尖ベリー１２５は、導管内壁から導管管腔１２２内に延在している。

図１Ｂ及び１Ｃに示されるように、交連間隙１１４は、一対の弁尖１０６の間の各交連１１６に位置する。交連１１６は、交連間隙１１４を画定するランド１１２として、図４Ａ～４Ｃに示されるように、弁尖自由端１０７で弁尖１０６の対の最も密な近接性の導管内面１１０での位置である。交連間隙１１４は、弁尖１０６が閉じているときに、導管１０２を通る逆行性流を可能にする。逆行性流は、血栓形成につながる可能性がある、血液が弁尖１０６の後ろに停滞する機会を減らすことができる。交連間隙１１４は、逆行性流に起因する漏れが最小限に抑えられ、さもなければ導管１０２を通して血液を送り出すための患者の心臓への負荷を増加させないようなサイズにされる。交連間隙１１４は、図４Ａ～４Ｃに詳細に示されるように、導管１０２内のランド１１２に関連し、すなわち、最も密な近接性での隣接スリット４３４の間の空間に関連する。

図２は、別の実施形態による、別の弁付き導管人工器官１００の図である。弁付き導管人工器官１００は、導管１０２及び弁構造１０４を含む。導管１０２は、流入端２１３を画定する流入部分２１２及び流出端２１５を画定する流出部分２１４を含む。導管１０２上の矢印によって示されるように、弁構造１０４は、血流が導管１０２を通って流入部分２１２から流出部分２１４に流れることを可能にし、血流が流出部分２１４から流入部分２１２に流れるのを防止するように構成されている。矢印は、導管１０２上に印刷されたデザイン特徴であることができ、それにより、導管１０２内の血流の方向を示し、適切なインプラント処置のために医師に方向指示することができる。矢印(方向インジケータ)は、多くの異なる形状、サイズ、長さであることができ、又はその他の考慮事項を含むことができる。

図１Ｂを参照して上述したように、弁構造１０４は、１つ以上の弁尖１０６を含む。弁尖１０６は、導管１０２に結合され、導管１０２と組み合わせて、弁構造１０４を画定する。弁尖１０６は、限定するわけではないが、接着剤、熱結合及び化学結合などの適切な手段によって、導管１０２の外面３２０に結合される。１つの実施形態によれば、弁尖１０６は、図３に示されるように、接着フィルム２１６によって導管１０２に結合、取り付け、接着、貼り付け又はボンディングされる。

接着フィルム２１６は、導管１０２の周囲に巻き付けられた連続層又は不連続層であることができる。接着フィルム２１６は、弁尖１０６を導管１０２の外面に結合するために導管１０２の弁領域３５０内にあるかぎり、導管１０２の高密度化部分６０４で（図３を参照して議論される）及び／又は高密度化部分６０４を越えて、導管１０２の周囲に配置され又は巻き付けられることができる。他の実施形態において、接着フィルム２１６は、導管１０２の弁領域３５０に配置することができ、また導管１０２の弁領域３５０を越えて配置することができ、そして幾つかの実施形態において、導管１０２全体を覆うことができる。接着フィルム２１６は、血液が通って漏れるスリット４３４をシールすることができる。接着フィルム２１６は、図４Ｂ及び図４Ｃに示されるように、第一の導管１０２ａ及び第二の導管１０２ｂとして説明されるように、弁尖で突き合わせ接合される２つの導管を一緒に保持することができる。

図３に示されるように、例えば、接着剤、熱結合又は化学結合によって、弁尖を導管１０２の外面３２０に結合又は取り付けることは、滑らかな内面３１８及び一貫した導管内径を維持し、そして内面３１８のプロファイルに影響を与える取り付け構成と比較して、有効バルブオリフィス面積（ＥＯＡ）を最大化した。

図３は、１つの実施形態による、弁付き導管人工器官１００の断面図である。弁付き導管人工器官１００は、内面３１８、外面３２０、近位（又は流入）部分２１２及び遠位（又は流出）部分２１４を有する導管１０２を含む。導管１０２は、導管１０２の内面３１８と外面３２０との間に開口部３２４を有する弁尖取り付け部分３２２を含む。以下に説明するように、開口部３２４は、図４Ａ～４Ｃに示されるとおりのスリット４３４に対応することができ、それにより、不連続なスリット４３４をもたらし、又は、図４Ａ及び４Ｃに示すように第一の導管１０２ａ及び第二の導管１０２ｂへの導管１０２の完全な分離をもたらすことができる。弁尖取り付け部分３２２は、導管１０２の一体部分であることができる。

弁付き導管人工器官１００はまた、導管１０２内に入り、そして導管の中心１０８に向かって延在する弁尖１０６を含む。図３に示されるように、弁尖１０６は、タブ５４２を介して導管１０２の外面３２０に結合される。弁尖１０６は、図３に示されるように、開口部３２４を介して導管１０２の外部に、そして導管１０２内に配置される部分を含み、弁尖ベリーは内面３１８から導管１０２内に延在する弁尖の部分として定義される。例として示されるこの実施形態によれば、弁尖１０６は接着フィルム２１６によって導管１０２の外面３２０に結合される。接着フィルム２１６は、タブ５４２上及び／又はスリット４３４又は開口部３２４上にオーバーレイされ又はオーバーラップされうる。限定するわけではないが、熱結合、接着結合及び機械的結合などの他の結合手段は考えられる。接着フィルム２１６は、弁尖取り付け部分３２２の境界内に配置されうる。さらに、弁尖取り付け部分３２２は、導管１０２の近位（又は流入）部分２１２及び遠位（又は流出）部分２１４と比較して高密度化されうるか、又はより高密度である材料特性を有することができ、高密度部分６０４として識別される。

弁尖取り付け部分３２２は、特定の目的のために、導管１０２の残りの部分に対して高密度化及び／又は剛性化されうる。例として、限定するわけではないが、取り扱い及び使用中に導管１０２が弁領域３５０でその形状を保持するように、高密度化された取り付け部分３２２を設けることができる。他の例として、限定するわけではないが、高密度化された取り付け部分３２２を設けて、流れの乱れを防止し及び／又は組織又はパンヌスの内部成長を防止するように、より滑らかな表面テクスチャ及び／又は気孔率の低減を提供することができる。高密度化とは、加熱及び／又は加圧、及び／又はエラストマー又はエラストマー性材料を細孔に吸収させることなどによって、選択された位置で材料を選択的により高密度にするプロセスを指す。特定の実施形態において、導管１０２は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成される。比較的に多孔性であることができるｅＰＴＦＥ材料では、高密度化プロセスにより、多孔性が低下し、及び/又はその領域がより硬くなる。

弁付き導管人工器官１００はまた、導管１０２及び接着フィルム２１６の周囲に配置された可撓性フィルム３２６を含むことができる。可撓性フィルム３２６は、特定の実施形態において、可撓性フィルム３２６の１つ以上の層を含むことができる。可撓性フィルム３２６は、導管１０２及び接着フィルム２１６の周りに複数回巻き付けられることができる。可撓性フィルム３２６は、必要に応じて巻き付けられて、導管１０２の強度及び／又は弁尖１０６の導管１０２への取り付けを強化し、及び／又はタブ５４２を結合し、及び／又はスリット４３４又は開口部３２４を漏出から密封し、及び／又は、例えば、図４Ｂ及び４Ｃに示されるように、第一の導管１０２ａ及び第二の導管１０２ｂとして記載されるように、弁尖１０６で突き合わせ接合される２つの導管を一緒に保持することができる。接着フィルム２１６は、弁尖１０６を導管１０２の外面３２０に結合するために導管１０２の弁領域３５０内にあるかぎり、導管１０２の弁尖取り付け部分３２２（例えば、図３を参照して論じられる）で、及び／又は弁尖取り付け部分３２２を越えて、導管１０２の周囲に配置され又は巻き付けられることができる。他の実施形態において、接着フィルム２１６は、導管１０２の弁領域３５０に、また、導管１０２の弁領域３５０を越えて配置することができ、そして幾つかの実施形態において、導管１０２全体を覆うことができる。

可撓性フィルム３２６は、例えば、導管１０２に柱強度を加えることによって、導管１０２の長手方向引張り強度を高める。可撓性フィルム３２６は、例えば、弁尖１０６が導管１０２の外面３２０に固定されることを確実にするために使用されうる。特定の実施形態において、上述のように、導管１０２はｅＰＴＦＥであることができる。特に適しているのは、曲げ/よじれ抵抗を備えた可変長さを提供するので、延伸性/弾性挙動を有するｅＰＴＦＥ血管グラフトである。この点に関して、導管１０２の外面３２０は、内面３１８（管腔流れ面）、ひいては導管１０２の導管管腔１２２をねじることなく、解剖学的構造に適合するように伸長することができる。可撓性フィルム３２６はまた、ｅＰＴＦＥであることができ、ここで、接着フィルム２１６はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）である。可撓性フィルム３２６及び接着フィルム２１６を組み合わせて使用することにより、弁尖１０６を導管１０２に（例えば、熱的に）結合することができる。

特定の実施形態において、弁付き導管人工器官１００はまた、可撓性フィルム３２６によって、又は熱、接着、機械及び摩擦手段などの他の手段によって、導管１０２の外面３２０に結合された支持フレーム３２８を含むことができる。支持フレーム３２８は、解剖学的圧縮力及び／又は操作力により、導管１０２及び弁構造１０４の圧縮を防止するか、又はさもなければ圧縮性を低下させることができる。さらに、支持フレーム３２８は、特定の実施形態において、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成される。これらの例において、支持フレーム３２８は放射線不透過性ではなく、したがって、支持フレーム３２８が視覚化を妨害する他の材料から形成された場合と比較して、医師は弁尖１０６及び弁尖取り付け部分３２２の位置をよりよく見ることができる。弁尖１０６及び／又は弁尖取り付け部分３２２を視覚化することにより、医師が導管１０２を正確に標的位置を位置確認して、そこに配置する能力を高めることができる。他の例において、支持フレーム３２８は、位置決め又は手術後のインプラント処置の位置確認の補助として、放射線不透過性材料から形成される。他の例において、支持フレーム３２８は、ステンレス鋼などの金属であり、他の材料と比較して、耐クラッシュ性を提供しながら、図１１に示すように、導管１０２の外面３２０のプロファイルを低くする（例えば、より薄くする）ことができる。

支持フレーム３２８は、放射線不透過性であっても又はなくてもよい。特定の例において、弁付き導管人工器官１００は、蛍光透視下で処置後の導管１０２の弁領域３５０を視覚化するのを支援するために、１つ以上の放射線不透過性マーカー３３０を含むことができる。１つ以上の放射線不透過性マーカー３３０は、導管１０２の外面３２０上で弁尖１０６に隣接して配置することができる。特定の実施形態において、図３に示されるように、弁付き導管人工器官１００は、弁尖１０６及び弁尖取り付け部分３２２の長手方向の両側に放射線不透過性マーカー３３０を含んでもよく、また、流れの可視化及び流れの分析を支援するために、限定するわけではないが、交連１１６などで弁尖１０６と半径方向に位置合わせして配置されてもよい。このようにして、医師は、弁尖１０６及び弁尖取り付け部分３２２をより具体的には標的位置に配置又は位置確認するためのマーカーを有する。特定の実施形態において、放射線不透過性マーカー３３０は、導管１０２の周囲に巻き付けられるか、又は配置された、放射線不透過性材料（例えば、金）の連続又は不連続なリボンである。

図４Ａは、単一の導管構成要素が利用される実施形態による、弁付き導管人工器官１００で使用されるときの導管１０２のための切断パターン４３２の図である。切断パターン４３２は、複数の別個のスリット４３４を含む（例えば、図３に示される開口部３２４を作成する）。スリット４３４は、導管１０２に結合される、図３に示される弁尖１０６の数に対応する。図４Ａに示されるように、切断パターン４３２によって画定される複数のスリット４３４は相互接続されていない。したがって、導管１０２は、組み立て中に複数の部品に分離されず、単一の導管構成要素が利用される。２つのスリット４３４が図４Ａに示されているが、切断パターン４３２は、追加のスリット（例えば、３つの弁尖の三尖弁におけるような３つのスリット、４つのスリットなど）を有してもよい。スリット４３４は、レーザ切断、手切断又は他の同様の方法によって形成されうる。図４Ａ～４Ｃに示される実施形態において、各スリット４３４は放物線形状を画定し、対応する弁尖１０６は、内面３１８で導管１０２を貫通する放物線形状を有する。弁領域３５０が長手方向に切断され、開いて平らに置かれている状態で視覚化されたときに、平らな基部と２つのまっすぐな側辺を有する弁尖１０６を画定するように等脚台形の３つの辺を画定する。図５に示されているタブ５４２及び５４４は、図６Ｃに示されるように、導管１０２の内側からスリット４３４を通過され、外面３２０に取り付けられることができる。

スリット４３４はランド１１２によって分離されており、ここで２つの弁尖１０６が近接して交連１１６を画定している。上記のように、スリット４３４は、導管１０２に結合された弁尖（図示せず）の数に対応する。ランド１１２は、交連１１６（図１Ｂ及び１Ｃに示される）、すなわち、導管１０２内の弁尖１０６間の分離に対応する。弁尖１０６が閉位置にある（例えば、弁構造が閉鎖されている）ときに、図１Ｂに示されるように、弁尖１０６間に空間、すなわち交連間隙１１４が存在する。同様に、弁尖１０６が開位置にあるときに、図１Ｃに示すように、弁尖１０６間に空間、すなわち交連間隙１１４が存在する。スリット４３４及びランド１１２は、導管１０２に結合された弁尖の数に対応する。交連間隙１１４は、弁尖が閉位置にあるときに血液が弁尖１０６の背後の領域を洗い流すことを可能にする。交連間隙１１４を通る逆行性流又は逆流は、血栓形成につながる可能性がある、血液が弁尖１０６の後ろに停滞する機会を減少させる。交連間隙１１４は、結果として生じる逆行性流が最小限であるように、さもなければ、導管１０２を通して血液を送り出すための患者の心臓への負荷を増やさないようにサイズ決めされる。交連間隙１１４はまた、弁尖１０６が開位置にあるときに、交連での流体流を増加させ、それにより、例えば、限定するわけではないが、交連間隙１１４が提供されない場合に起こりうる２つの密接に対向する弁尖表面の間の血液の捕捉がないようにする。

図４Ｂは、１つの実施形態による、弁付き導管人工器官１００で使用されるときの導管１０２のための切断パターン４３６の図である。切断パターン４３６は、複数の別個のスリット４３４を含み、スリット４３４の数は、導管１０２に結合される弁尖（図示せず）の数に対応する。切断パターン４３６はまた、導管１０２が、組み立てのために２つの導管構成要素、すなわち、図４Ｂに示すように第一の導管１０２ａ及び第二の導管１０２ｂに分割されうる導管１０２における側方切り込み４３８を含む。側方切り込み４３８は、スリット４３４の長手方向部分の近くに、それに隣接して、又はそれの中間点に配置される。側方切り込み４３８及びスリット４３４は、レーザ切断、手切断又は他の同様の方法によって形成されうる。２つのスリット４３４が図４Ｂに示されているが、切断パターン４３６は、追加のスリット（例えば、三尖弁におけるような３つの弁尖１０６の弁のための３つのスリット、４つのスリットなど）を有することができる。

スリット４３４及び側方切り込み４３８は、導管１０２に結合される弁尖の数に対応する。図４Ａと同様に、スリット４３４はランド１１２によって分離されている。ランド１１２は、導管１０２内の弁尖１０６間の分離（例えば、交連で）に対応する。弁尖１０６が閉じているときに（例えば、弁が閉じているときに）、図１に示されるように、弁尖の間に空間、すなわち交連間隙１１４が存在する。交連間隙１１４は、先に述べたように、弁尖が閉位置にあるときに、血液が弁尖の背後の領域を洗い流すことを可能にする。逆行性流は、血栓の形成につながる可能性がある、血液が弁尖１０６の後ろに停滞する機会を減少させる。交連間隙１１４は、結果として生じる逆行性流が最小限であり、さもなければ、導管１０２を通して血液を送り出すための患者の心臓への負荷を増やさないようにサイズ決めされる。交連間隙１１４はまた、弁尖１０６が開位置にあるときに、交連での流体流を増加させることができ、それにより、例えば、限定するわけではないが、交連間隙１１４が提供されない場合に起こりうる２つの密接に対向する弁尖表面の間の血液の捕捉がないようにする。

図４Ｃは、１つの実施形態による、弁付き導管人工器官で使用されるときの導管１０２のための別の例示的な切断パターン４４０の図である。

切断パターン４４０は、導管１０２に結合される弁尖（図示せず）の数に対応する数のスリットを有する複数の別個のスリット４３４を含む。切断パターン４４０はまた、導管１０２におけるカットでもある側方切り込み４３８を含み、導管１０２が、第一の導管１０２ａ及び第二の導管１０２ｂを画定する、図４Ｃに示されるような、組み立てのための２つの導管構成要素に切断されることが可能になる。側方切り込み４３８及びスリット４３４は、レーザ切断、手切断又は他の同様の方法によって形成されうる。２つのスリット４３４が図４Ｂに示されているが、切断パターン４４０は、追加のスリット（例えば、三尖弁用の３つのスリット、４つのスリットなど）を有することができる。

上述のように、スリット４３４及び側方切り込み４３８は、導管１０２に結合される弁尖の数に対応する。図４Ａと同様に、スリット４３４はランド１１２によって分離されている。ランド１１２は交連ギャップ１１４に対応し、これは、弁が閉じているときの導管１０２内の弁尖間の分離である（例えば、弁尖が閉位置にあるときに交連間隙１１４を維持する）。

図５は、１つの実施形態による、弁付き導管人工器官１００の実施形態で使用されうる弁尖１０６である。図５に示すように、弁尖１０６は、弁尖ベリー１２５から延在し、それを画定する複数のタブ５４２を含むことができる。タブ５４２は、弁尖１０６の縁にスリットを切断することによって形成することができる。弁尖１０６は、以下で論じられるように、薄いシート状の材料から形成される。図６Ａ～Ｃを参照してさらに詳細に示されるように、タブ５４２は、図３にも示されるように、弁尖１０６を導管１０２の外面３２０に結合するために使用されうる。

特定の実施形態において、弁尖１０６は、弁尖の自由端に隣接するタブ５４４である位置合わせタブ５４４を含む。位置合わせタブ５４４は、タブ５４２と同じ方法で形成される。位置合わせタブ５４４は、弁尖１０６に存在するときに、導管１０２とインターフェースして、弁尖１０６を導管１０２に取り付けるために交連１１６で位置合わせするのを補助するために使用される。

図６Ａは、１つの実施形態による、弁尖１０６を導管１０２に取り付ける例示の工程を示す図である。説明を容易にするために、導管１０２の流出部分２１４は図６Ａに示されている。しかしながら、図４Ａを参照して述べたように、導管１０２及び弁尖１０６は、導管１０２を複数のセクションに分離することなく一緒に結合されうる。

弁尖１０６は、導管１０２内でスリット４３４と位置合わせされる。上述のように、複数の弁尖１０６を導管１０２に結合することができる。説明を容易にするために、図６Ａ～Ｃは、導管１０２への単一弁尖１０６の取り付けを示す。特定の実施形態において、導管１０２は、導管１０２に沿って長手方向に延在する位置合わせ線６４６を含む。位置合わせ線６４６は、導管１０２内で弁尖１０６の位置合わせを容易にする。特定の実施形態において、弁尖１０６は、導管１０２内の弁尖１０６の形状及び位置合わせが適切であることを確実にするために、位置合わせ線６４６に対して配置される位置合わせタブ５４４を含む。他の実施形態において、交連１１６でのスリット４３４は、弁尖１０６の導管１０２への位置合わせを支援するために使用される。

弁尖１０６がスリット４３４と位置合わせされると、タブ５４２を、導管１０２の外面３０６上に折り畳むことができる。図６Ｂに示すように、位置合わせタブ５４４を、位置合わせ線６４６と位置合わせするように折り畳むことができる。

図６Ｃに示されるように、タブ５４２は、異なる方向に折り畳むことができる。交互のタブ５４２を、例えば、導管１０２の近位（又は流入）部分２１２及び遠位（又は流出）部分２１４の外面３２０に対して折り畳むことができる。タブ５４２（及び位置合わせタブ５４４）は弁尖１０６の取り付けセクションであることができ、それは、導管１０２の外面３２０に、例えば、限定するわけではないが、接着剤、熱結合又は化学結合（例えば、図６Ａ～６Ｃを参照して上で詳述したとおり）によって結合されうる。弁尖１０６のタブ５４２は、近位（又は流入）部分２１２と遠位（又は流出）部分２１４との間に画定された導管１０２内のスリット４３４（例えば、図３に示されるとおり）を通って延在する。弁尖１０６の残りの部分、弁尖ベリー１２５は、導管１０２の導管管腔１２２内に延在し、弁付き導管人工器官１００内の弁として機能するように動作可能である。

本明細書で論じる弁付き導管人工器官は、外科手術において病気の解剖学的構造を置換するために使用される。インプラント処置前に、弁付き導管人工器官を生理食塩水ですすぐことができ、事前凝固を必要としない。１つの治療方法によれば、弁付き導管人工器官は、大動脈根置換などにおいて、大動脈弁及び上行大動脈の一部の置換として使用される。弁付き導管人工器官のインプラント処置は、導管の流入部分及び流出部分を特定すること、解剖学的構造に関して意図された位置にアクセスすること、及び、場合により、適度な張力をかけながら、インプラント処置に適切な長さに流入及び/又は流出導管をトリミングすることを含む。上行大動脈を切断し、弁付き導管人工器官の流入部分及び／又は流入端を、切除された大動脈弁に隣接して、又はそれを置換して、左心室に縫合又は別の方法で結合する。弁付き導管人工器官の流出部分及び／又は流出端を、切断された上行大動脈に縫合する。冠状動脈は上行大動脈に留まることができ、又は、導管の流出部分に縫合され、導管管腔から冠状動脈への流路が提供される。

別の治療方法によれば、弁付き導管人工器官１００は、天然の肺動脈弁又は以前にインプラント処置された肺動脈弁付き導管人工器官の置換物であることができ、ここで、右心室流出路及び／又は主肺動脈の部分的又は完全な再建が望まれる。特定の例において、弁付き導管人工器官のインプラント処置は、導管の流入部分及び流出部分を特定すること、インプラント処置時に冠状動脈の圧迫のリスクがないことを保証するために冠状動脈に関して意図された位置にアクセスすること、及び、場合により、流入及び/又は流出導管を、適度な張力をかけながら、インプラント処置に適した長さにトリミングすることを含む。

患者の大動脈根を置換することによって大動脈弁疾患を治療する別の方法によれば、この方法は、本明細書の実施形態に従って弁付き導管人工器官１００を提供すること、及び、図７に示されるように、弁付き導管人工器官１００を外科的にインプラント処置することの工程を含む。この方法は、さらに、導管１０２の流入部分２１２及び流出部分２１４を特定すること、解剖学的構造に関して意図した位置にアクセスすること、場合により、導管の流入部分２１２及び流出部分２１４を、インプラント処置に適した長さにトリミングすること、場合により、流入端２１３を外向きにテーパーにするか、又は、場合により、弁尖構造１０４に向かって流入部分２１２を反転して巻いて、縫合カフ１３０を画定すること、上行大動脈を切断すること、弁付き導管人工器官１００の流入部分２１２を、切除された大動脈弁に隣接して又はそれを置換して、左心室に結合すること、及び、弁付き導管人工器官１００の流出部分２１４を、切断された上行大動脈に結合することを含むことができる。この方法は、冠状動脈１２８を導管１０２の流出部分２１４に結合すること、及び、導管管腔１２２から冠状動脈１２８への流路を確立することをさらに含むことができる。この方法は、冠状動脈１２８を、流出部分によって画定される湾曲部１２６に結合することをさらに含むことができる。

弁尖材料
膨張フルオロポリマー膜は、所望の弁尖性能を達成するために、細孔などの任意の適切な微細構造を含むことができる。弁尖での使用に適することができる他の生体適合性ポリマーとしては、限定するわけではないが、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン/イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン－コ－ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー、及び上述のそれぞれのコポリマー又は混合物の群が挙げられる。

様々な例において、本明細書に記載の弁尖１０６（例えば、弁尖構築物）のいずれも、生体適合性の合成材料（例えば、ｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合材料、又は所望に応じて他の材料を含む）から形成されうる。合成弁尖での使用に適することができる他の生体適合性ポリマーとしては、限定するわけではないが、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン－コ－ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー、及び、上述のそれぞれのコポリマー又は混合物の群が挙げられる。

他の例において、そのような弁尖構築物は、ウシ組織、ブタ組織などを含む再利用された組織などの天然材料から形成される。

「エラストマー」という用語は、元の長さの少なくとも１．３倍に伸ばされ、解放されたときにほぼ元の長さに急速に収縮する能力を有するポリマー又はポリマーの混合物を指す。

「エラストマー性材料」という用語は、必ずしも同程度の伸張及び／又は回復ではないが、エラストマーと同様の伸張及び回復特性を示すポリマー又はポリマーの混合物を指す。

「非エラストマー性材料」という用語は、エラストマー又はエラストマー性材料のいずれにも似ていない、すなわち、一般に知られているようなエラストマー又はエラストマー性材料ではないと考えられる伸縮及び回復特性を示すポリマー又はポリマーの混合物を指す。

本明細書の実施形態によれば、弁尖１０６は、複数の細孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマー膜層と、前記少なくとも１つの合成ポリマー膜層の細孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料とを有する複合材料を含む。他の例によれば、弁尖１０６は、複合材料上にエラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料の層をさらに含む。例によれば、複合材料は、質量基準で１０％～９０％の範囲の多孔質合成ポリマー膜を含む。

多孔質合成ポリマー膜の例としては、細孔及び／又は空間を画定するノード及びフィブリル構造を有する膨張（膨張、エキスパンデッド、延伸又は発泡）フルオロポリマー膜が挙げられる。幾つかの例において、膨張フルオロポリマー膜は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜である。多孔質合成ポリマー膜の別の例としては、微孔質ポリエチレン膜が挙げられる。

エラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料の例としては、限定するわけではないが、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマー（ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマー）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン－コ－ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー、及び上述のそれぞれのコポリマー又は混合物が挙げられる。幾つかの例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、６０～２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンと、それぞれ４０～８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むエラストマーである。幾つかの例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、６７～６１質量パーセントのテトラフルオロエチレンと、それぞれ３３～３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むエラストマー性材料である。幾つかの例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンと、それぞれ２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとを含む非エラストマー性材料である。ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ及びＰＭＶＥ成分は、ｗｔ％で表される。参考までに、４０、３３～３９及び２７～３２のＰＭＶＥのｗｔ％は、それぞれ２９、２３～２８及び１８～２２のモル％に対応する。

幾つかの例において、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーは、エラストマー、エラストマー性及び／又は非エラストマー性特性を示す。

幾つかの例において、複合材料は、７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーの層又はコーティングをさらに含む。

幾つかの例において、弁尖１０６は、６０～２０質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ４０～８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーが吸収された延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜であり、弁尖１０６は、さらに、血液接触表面上に７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーのコーティングを含む。

上述のように、エラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料は、エラストマー及び／又はエラストマー性材料及び／又は非エラストマー性材料が膨張フルオロポリマー膜内の空隙又は細孔の実質的にすべてを占めるように、膨張フルオロポリマー膜と組み合わせることができる。

適切な弁尖材料の幾つかの例が提供されたが、上述の例は限定的な意味で読まれることを意図しておらず、追加又は代替の材料が考えられる。

本開示の発明的特徴は、一般的にそして特定の実施形態に関しての両方で上記に説明されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にあるかぎり、本開示の変更及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
導管管腔及びそれを通るスロットを画定する外面及び内面を有する導管、及び、
一方向弁として動作可能であるように、導管の外面に結合された外部部分と、導管の内面内に配置された内部部分とを有する少なくとも１つの弁尖であって、弁構造を画定する弁尖、
を含む、弁付き導管人工器官。
（態様２）
前記少なくとも１つの弁尖の外部部分は、接着剤、熱結合又は化学結合によって前記導管の外面に結合されている、態様１記載の弁付き導管人工器官。
（態様３）
態様１記載の弁付き導管人工器官。
（態様４）
前記接着フィルムは前記導管の周囲に配置されている、態様３記載の弁付き導管人工器官。
（態様５）
前記導管及び接着フィルムの周囲に配置された可撓性フィルムをさらに含む、態様４記載の弁付き導管人工器官。
（態様６）
前記可撓性フィルムは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み、そして前記接着フィルムはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む、態様１～５のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様７）
前記可撓性フィルムによって前記導管に結合された支持フレームをさらに含む、態様１～６のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様８）
前記支持フレームはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成されている、態様７記載の弁付き導管人工器官。
（態様９）
前記導管の外面上で前記少なくとも１つの弁尖に隣接して配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、態様１～８のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１０）
前記導管の内面は直径方向に一定であり、巨視的な中断がない、態様１～９のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１１）
前記少なくとも１つの弁尖は、前記導管の長さに沿った長手方向の位置で前記導管内に配置され、前記導管は、前記少なくとも１つの弁尖が配置される長手方向の位置で、前記導管の隣接する近位部分及び遠位部分を通って直径方向に一定である、態様１～１０のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１２）
前記導管は、流入端を画定する流入部分及び流出端を画定する流出部分を有し、前記少なくとも１つの弁尖は、順行性流れ状態で前記導管の流入端からの流れが流出端を通過できるように開くように動作可能であり、そして逆行性流れ状態で流出端からの流れが流入端を通って流れるのを制限するように閉じるように動作可能である、態様１～１１のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１３）
前記少なくとも１つの弁尖は、細孔を画定する多孔質合成フルオロポリマー膜と、前記細孔を充填するエラストマー又はエラストマー性材料とを含む複合材料、及び、
場合により、前記複合材料の少なくとも一部の上に、２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマー、
を含み、
そして、場合により、前記エラストマー又はエラストマー性材料はＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、
そして、場合により、前記多孔質合成フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥである、態様１～１２のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１４）
前記流出部分は、前記少なくとも１つの弁尖に隣接する湾曲部を画定する、態様１２及び１３のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１５）
前記湾曲部は、血管及び／又は冠状動脈の外科的取り付けのために動作可能である、態様１４記載の弁付き導管人工器官。
（態様１６）
前記流入端は外向きテーパーを画定するか、又は外向きテーパーとなるように動作可能である、態様１～１５のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１７）
前記流入部分は外向きに反転され、弁構造に向かって巻かれ、縫合カフを画定するように動作可能である、態様１～１５のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様１８）
導管管腔を画定する内面、外面、近位部分及び遠位部分を有する導管、
前記導管の内面と外面との間に開口部を有する弁尖取り付け部分、及び、
前記導管の外面に結合された取り付けセクションを有する少なくとも１つの弁尖であって、弁構造を画定する、少なくとも１つの弁尖、
を含む、弁付き導管人工器官。
（態様１９）
前記少なくとも１つの弁尖は３つの弁尖を含み、前記３つの弁尖は交連間隙によって導管の内部で互いに分離されている、態様１８記載の弁付き導管人工器官。
（態様２０）
前記導管は、前記導管の内面内の前記３つの弁尖の間に前記交連間隙を形成するために、前記弁尖の各々の前記取り付けセクションで前記弁尖を分離するランドを含む、態様１９記載の弁付き導管人工器官。
（態様２１）
前記取り付けセクションは、接着剤、熱結合又は化学結合によって前記導管の外面に取り付けられる、態様１９記載の弁付き導管人工器官。
（態様２２）
前記取り付けセクションは第一の部分及び第二の部分を含み、前記第一の部分は、前記導管の外面の近位部分に取り付けられ、そして前記第二の部分は、前記導管の外面の遠位部分に取り付けられている、態様１９記載の弁付き導管人工器官。
（態様２３）
前記弁尖取り付け部分は導管の一部であり、前記弁尖取り付け部分は前記導管の残りの部分より高密度である、態様１９記載の弁付き導管人工器官。
（態様２４）
前記導管の外面上に方向インジケータをさらに含み、前記導管内での血流の方向を示す、態様１８～２３のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様２５）
前記導管は、流入端を画定する流入部分及び流出端を画定する流出部分を有し、前記少なくとも１つの弁尖は導管に結合され、前記流入端からの流れが順行性流状態で前記導管の流出端を通過できるように開くように動作可能であり、そして逆行性流状態で流出端から前記導管流入端を通って流れが流れるのを制限するように閉じるように動作可能である、態様１８～２４のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様２６）
前記少なくとも１つの弁尖は、細孔を画定する多孔質合成フルオロポリマー膜と、前記細孔を充填するエラストマー又はエラストマー性材料とを含む複合材料、及び、
場合により、前記複合材料の少なくとも一部の上に、２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれぞれ７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含む、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマー、
を含み、そして、場合により、前記エラストマー又はエラストマー性材料は、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含み、
そして、場合により、前記多孔質合成フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥである、態様１８～２１のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様２７）
前記流出部分は、前記少なくとも１つの弁尖に隣接する湾曲部を画定する、態様１８～２６のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様２８）
前記湾曲部は、血管及び／又は冠状動脈の外科的取り付けのために動作可能である、態様２７記載の弁付き導管人工器官。
（態様２９）
前記流入端は外向きテーパーを画定するか、又は外向きテーパーとなるように動作可能である、態様１８～２８のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様３０）
前記流入部分は外向きに反転され、弁構造に向かって巻かれ、縫合カフを画定するように動作可能である、態様１８～２８のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
（態様３１）
大動脈根を置換することによって大動脈弁疾患を治療する方法であって、態様１～２２のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官を提供すること、及び、前記弁付き導管人工器官を外科的にインプラント処置することを含む、方法。
（態様３２）
前記導管の流入部分及び流出部分を特定すること、
解剖学的構造に関して意図された位置にアクセスすること、
場合により、前記導管の流入部分及び流出部分を、インプラント処置に適する長さにトリミングすること、
場合により、流入端を外向きにテーパーとするか、又は、場合により、流入部分を弁尖構造に向かって反転させて巻き、縫合カフを画定すること、
上行大動脈を切断すること、
前記弁付き導管人工器官の流入部分を、切除された大動脈弁に隣接して又はその置換として左心室に結合すること、及び、
前記弁付き導管人工器官の流出部分を、切断された上行大動脈に結合すること、
をさらに含む、態様３１記載の方法。
（態様３３）
冠状動脈を前記導管の流出部分に結合すること、及び、
前記導管管腔から冠状動脈への流路を確立すること、
をさらに含む、態様３２記載の方法。
（態様３４）
冠状動脈を結合することは、前記流出部分によって画定される湾曲部に冠状動脈を結合することを含む、態様３３記載の方法。

Claims (30)

1. 導管管腔及びそれを通るスロットを画定する外面及び内面を有する導管、及び、
   一方向弁として動作可能であるように、導管の外面に結合された外部部分と、導管の内面内に配置された内部部分とを有する少なくとも１つの弁尖であって、弁構造を画定する弁尖、
   を含み、
   湾曲部が、前記導管の流出端を画定する流出部分に含まれ、前記湾曲部には、血管及び／又は冠状動脈が取り付けられ、前記導管の管腔から前記血管及び／又は前記冠状動脈への流路を確立する、弁付き導管人工器官。
2. 前記少なくとも１つの弁尖の外部部分は、接着剤、接着フィルムの層、熱結合又は化学結合によって前記導管の外面に結合されている、請求項１記載の弁付き導管人工器官。
3. 前記接着剤、接着フィルムの層、熱結合又は化学結合は前記導管の周囲に配置されている、請求項２記載の弁付き導管人工器官。
4. 前記導管及び前記接着剤、接着フィルムの層、熱結合又は化学結合の周囲に配置された可撓性フィルムをさらに含む、請求項３記載の弁付き導管人工器官。
5. 前記可撓性フィルムは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み、そして前記接着フィルムはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む、請求項４記載の弁付き導管人工器官。
6. 前記可撓性フィルムによって前記導管に結合された支持フレームをさらに含む、請求項４～５のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
7. 前記支持フレームはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成されている、請求項６記載の弁付き導管人工器官。
8. 前記導管の外面上で前記少なくとも１つの弁尖に隣接して配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項１～７のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
9. 前記少なくとも１つの弁尖は、前記導管の長さに沿った長手方向の位置で前記導管内に配置され、前記導管は、前記少なくとも１つの弁尖が配置される長手方向の位置で、前記導管の隣接する近位部分及び遠位部分を通って直径方向に一定である、請求項１～８のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
10. 前記導管は、流入端を画定する流入部分を有し、前記少なくとも１つの弁尖は、順行性流れ状態で前記導管の流入端からの流れが流出端を通過できるように開くように動作可能であり、そして逆行性流れ状態で流出端からの流れが流入端を通って流れるのを制限するように閉じるように動作可能である、請求項１～９のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
11. 前記少なくとも１つの弁尖は、細孔を画定する多孔質合成フルオロポリマー膜と、前記細孔を充填するエラストマー又はエラストマー性材料とを含む複合材料を含む、請求項１０記載の弁付き導管人工器官。
12. 前記複合材料の少なくとも一部の上に配置された、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを基準として、２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含むＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマー、を含む、請求項１１記載の弁付き導管人工器官。
13. 前記エラストマー又はエラストマー性材料はＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含む、請求項１１または１２記載の弁付き導管人工器官。
14. 前記多孔質合成フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥである、請求項１１～１３のいずれか一項記載の弁付き導管人工器官。
15. 前記流入端は外向きテーパーを画定する、請求項１０～１４のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
16. 前記流入部分は外向きに反転され、弁構造に向かって巻かれ、縫合カフを画定する、請求項１０～１４のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
17. 導管管腔を画定する内面、外面、近位部分及び遠位部分を有する導管、
    前記導管の内面と外面との間に開口部を有する弁尖取り付け部分、及び、
    前記導管の外面に結合された取り付けセクションを有する少なくとも１つの弁尖であって、弁構造を画定する、少なくとも１つの弁尖、
    を含み、
    湾曲部が、前記導管の流出端を画定する流出部分に含まれ、前記湾曲部には、血管及び／又は冠状動脈が取り付けられ、前記導管の管腔から前記血管及び／又は前記冠状動脈への流路を確立する、弁付き導管人工器官。
18. 前記少なくとも１つの弁尖は３つの弁尖を含み、前記３つの弁尖は交連間隙によって導管の内部で互いに分離されている、請求項１７記載の弁付き導管人工器官。
19. 前記導管は、前記導管の内面内の前記３つの弁尖の間に前記交連間隙を形成するために、前記弁尖の各々の前記取り付けセクションで前記弁尖を分離するランドを含む、請求項１８記載の弁付き導管人工器官。
20. 前記取り付けセクションは、接着剤、熱結合又は化学結合によって前記導管の外面に取り付けられる、請求項１８記載の弁付き導管人工器官。
21. 前記取り付けセクションは第一の部分及び第二の部分を含み、前記第一の部分は、前記導管の外面の近位部分に取り付けられ、そして前記第二の部分は、前記導管の外面の遠位部分に取り付けられている、請求項１８記載の弁付き導管人工器官。
22. 前記弁尖取り付け部分は導管の一部であり、前記弁尖取り付け部分は前記導管の残りの部分より高密度である、請求項１８記載の弁付き導管人工器官。
23. 前記導管の外面上に方向インジケータをさらに含み、前記導管内での血流の方向を示す、請求項１７～２２のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
24. 前記導管は、流入端を画定する流入部分を有し、前記少なくとも１つの弁尖は導管に結合され、前記流入端からの流れが順行性流状態で前記導管の流出端を通過できるように開くように動作可能であり、そして逆行性流状態で流出端から前記導管の流入端を通って流れが流れるのを制限するように閉じるように動作可能である、請求項１７～２３のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
25. 前記少なくとも１つの弁尖は、細孔を画定する多孔質合成フルオロポリマー膜と、前記細孔を充填するエラストマー又はエラストマー性材料とを含む複合材料を含む、請求項２４記載の弁付き導管人工器官。
26. 前記複合材料の少なくとも一部の上に配置された、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを基準として、２７～３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテル及び７３～６８質量パーセントのテトラフルオロエチレンを含む、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマー、を含む、請求項２５記載の弁付き導管人工器官。
27. 前記エラストマー又はエラストマー性材料は、ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマーを含む、請求項２５または２６記載の弁付き導管人工器官。
28. 前記多孔質合成フルオロポリマー膜はｅＰＴＦＥである、請求項２５～２７のいずれか一項記載の弁付き導管人工器官。
29. 前記流入端は外向きテーパーを画定する、請求項２４～２８のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。
30. 前記流入部分は外向きに反転され、弁構造に向かって巻かれ、縫合カフを画定する、請求項２４～２８のいずれか１項記載の弁付き導管人工器官。

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