JP7637680B2 - 導入針および針を含むカテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルシステム、および、導入針、ならびに、血管貫通のリスクを低減するための方法に関する。

カテーテルは、患者の血管系に流体を注入するために一般的に使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、種々の薬剤、または全非経口栄養を注入するために使用され得る。

カテーテルは、末梢静脈内（「ＩＶ」）カテーテルを含み得る。この場合、カテーテルは、鋭い遠位先端を有する導入針の上に取り付けられ得る。カテーテルおよび導入針は、導入針の遠位先端が、カテーテルの遠位先端を越えて延伸し、針の斜面を患者の皮膚から離れる方向に向くように組み立てられていてもよい。カテーテルと導入針は、一般的に、皮膚を通して患者の血管系へと浅い角度で挿入される。

血管内の導入針および／またはカテーテルの適切な配置を検証すべく、臨床医は、一般的に、カテーテルシステムのフラッシュバックチャンバー内に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。導入針の配置が確認されると、臨床医は導入針を取り外し、カテーテルを将来の流体注入のために所定の位置に残してもよい。

カテーテル挿入中、臨床医が導入針を前進させすぎると、血管を刺し貫かれる（be transfixed）場合がある。さらに詳細には、導入針が血管の上部に入り、血管の底部も誤って穿刺する場合、血管は導入針によって刺し貫かれ得る。血管を刺し貫くことは、患者にとって痛みを伴い、出血、血腫、感染症、および組織損傷のリスクを増加させる可能性がある。さらに、流体および薬剤は、血管の代わりに血管外空間に注入されてもよい。血管が刺し貫かれたことに応じて、導入針が引き抜かれ、臨床医は追加の針刺しを実行し、患者満足度の低下をもたらす可能性がある。

本明細書で主張される主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されるものではない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるいくつかの実施例を実行し得る技術領域の一例を示すために提供されるにすぎない。

本開示は、一般に、血管アクセスデバイス、ならびに関連するシステムおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、導入針および関連するデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態では、血管を刺し貫くリスクを低減するカテーテルシステムは、カテーテルアダプタを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延びる管腔（lumen）を含み得るカテーテルアダプタを含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルアダプタの遠位端から遠位に伸びるカテーテルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルを通って延びる導入針を含み得る。いくつかの実施形態では、導入針は、鋭い遠位先端と、導入針の外縁から鋭い遠位先端に延びる一次（primary）ベベルとを含み得る。いくつかの実施形態では、外縁は、導入針の中心軸に平行であってもよく、鋭い遠位先端と整列（aligned）してもよい。一次ベベルは、中心軸に対する一次ベベル角を含み得る。一次ベベル角は、２０°～３３°であってよい。

いくつかの実施形態では、一次ベベル角は、２２．２°であってもよい。いくつかの実施形態では、導入針は、第２の切断に対向する第１の切断を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の切断は、二次ベベルに対応し得、第２の切断は、三次ベベルに対応し得る。いくつかの実施形態では、第１の切断は平面であってもよく、第２の切断は平面であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断および第２の切断は、一次ベベルから下方に延びてもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断は、第１の交差線において一次ベベルの平面と交差してもよく、および／または第２の切断は、第２の交差線において一次ベベルの平面と交差してもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断は、鋭い遠位先端を含んでもよい別の線で第２の切断と合流してもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断および／または第２の切断は、二次的な角度で配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、二次角度は、１８°～２６°であってもよい。いくつかの実施形態では、二次角度は、２２°であってもよい。いくつかの実施形態では、一次ベベル角は、２２．２°であってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、末梢静脈用カテーテルを含み得る。

いくつかの実施形態では、血管貫通のリスクを低減するための方法は、カテーテルシステムの導入針を患者の血管系に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、導入針が血管系に挿入されることに応答して、方法は、導入針をカテーテルシステムから引き抜くことを含み得る。

上述の概略の説明、および以下の詳細な説明の両方は、例示であり、また、説明のためのものであり、特許請求された発明を限定するものではないことが理解されるべきである。さまざまな実施形態は、図に示されている配置および手段に限定されないことが理解されるべきである。また、実施形態は、組み合わされてよいこと、又は、他の実施形態が用いられてよいこと、および、そのように特許請求されていない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされてよいことが理解されるべきである。それ故に、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されてはならない。

例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
図１は、いくつかの実施形態による、例示的な導入針を示す例示的な針アセンブリの上面斜視図である。 図２は、いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルシステムの上面断面図である。 図３は、いくつかの実施形態による、カテーテルシステムの遠位端の拡大上面斜視図である。 図４は、いくつかの実施形態による、カテーテルシステムの導入針の例示的な遠位端の側面図である。 図５Ａは、いくつかの実施形態による、図４の線５－５に沿って取られた導入針の遠位端の断面図である。 図５Ｂは、いくつかの実施形態による、導入針の遠位端の３０／６０等角図（isometric view）である。 図５Ｃは、いくつかの実施形態による、図５Ｂの等角図を示す、導入針の遠位端図である。 図６は、いくつかの実施形態による、導入針の例示的な斜面（bevel）の拡大上面図である。 図７Ａは、いくつかの実施形態による、導入針の例示的な遠位端の側面図である。 図７Ｂは、いくつかの実施形態による、導入針の別の例示的な遠位端の側面図である。 図８は、いくつかの実施形態による、導入針の別の例示的な遠位端の側面図である。 図９は、いくつかの実施形態による、針先端形状（geometry）、全体的なピーク力、および初期ピーク力の間の関係を示す表である。

ここで図１を参照すると、いくつかの実施形態では、血管アクセスデバイス１０は、針１２を含み得る。いくつかの実施形態では、針１２は、血管貫通のリスクを低減するように構成され得る。いくつかの実施形態では、針１２はまた、針１２を有する患者の皮膚および血管を貫通する力が、従来の針先端の力を超えて実質的に増加しないように、血管貫通を容易にしてもよい。

図１に示されるように、いくつかの実施形態では、針１２は、針ハブ１３から遠位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、針１２は、円筒形または概して円筒形であり得るシャフト１４を含み得る。いくつかの実施形態では、中心軸１６は、シャフト１４の中心を通って延びてもよい。いくつかの実施形態では、針１２またはシャフト１４の近位端１８は、針ハブ１３内に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、針１２の近位端１８は、開口部を含んでもよく、開口部は、フラッシュバックおよび／または採血目的のために針ハブ１３への血流を促進してもよい。いくつかの実施形態では、シャフト１４は、シャフト１４の長さに沿って近位端１８に配置され得る外縁２０を含み得る。

いくつかの実施形態では、針１２の遠位端は、一次ベベル２２と、一次ベベル２２の遠位端に配置された鋭い遠位先端２４とを含み得る。いくつかの実施形態では、鋭い遠位先端２４は、針１２および針越しのカテーテルの患者の血管系への侵入を容易にし得る。いくつかの実施形態では、一次ベベル２２は、外縁２０の遠位端２３から鋭い遠位先端２４まで延在し、中心軸１６に平行であり得る長さ２６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、外縁２０は、鋭い遠位先端２４および中心軸１６と整列してもよい。いくつかの実施形態では、外縁２０は、鋭い遠位先端２４として針１２の反対側に配置されてもよい。

以下でより詳細に論じられるように、いくつかの実施形態では、一次ベベル２２の長さ２６は短くてもよく、これは、血管の貫通のリスクを減少させ、臨床医によって針１２を血管に挿入するために利用される力を減少させ得る。いくつかの実施形態では、一次ベベル２２は、鋭い遠位先端２４を通る流体流を増加させるように角度を付けられ得る。

ここで図２を参照すると、いくつかの実施形態では、針１２は、血管貫通のリスクを低減するためにカテーテルシステムに含まれ得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、近位端３４、遠位端３６、およびそれらの間に延びる管腔（lumen）３８を含み得るカテーテルアダプタ３２を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３２は、管腔３８と流体連通するサイドポート４２を含んでもよい。このようにして、サイドポート４２のいくつかの実施形態は、カテーテル４０を介して注入および／または血液引き抜きを容易にするための拡張セットを受け取るように構成され得る。

いくつかの実施形態において、カテーテル４０は、カテーテルアダプタ３２の遠位端３６から遠位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、針ハブ１３は、針１２がカテーテル４０を通って延びるように、カテーテルアダプタ３２の近位端３４に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、一次ベベル２２および鋭い遠位先端２４は、したがって、カテーテル４０の遠位端の遠位に配置されて、患者の皮膚および血管系を貫通することができる。いくつかの実施形態では、針１２は、カテーテル４０を血管系に導入するように構成された導入針を含み得る。いくつかの実施形態では、針１２のゲージおよび／またはタイプは、変化し得る。

ここで図３を参照すると、いくつかの実施形態では、針１２のシャフト１４は、外縁２０の近位端１８（例えば、図１～２を参照）と遠位端２３との間の中心軸１６に沿って長手方向に配置され得る。このようにして、いくつかの実施形態では、シャフト１４は、外縁２０の近位端１８と遠位端２３との間の距離に対応する長さを有し得る。いくつかの実施形態では、シャフト１４の遠位端４４は、一次ベベル２２に近接していてもよい。いくつかの実施形態では、針１２の一次ベベル２２は、シャフト１４の外縁２０の遠位端２３から鋭い遠位先端２４まで延在し得る。いくつかの実施形態では、シャフト１４の長さは、針１２の一次ベベル２２および鋭い遠位先端２４がカテーテル４０の遠位端で露出され得るように、カテーテル４０を通って延在してもよい。

いくつかの実施形態では、一次ベベル２２は、図３に示されるように、患者の皮膚から離れ、カテーテルシステムの上部に向かって向くように構成され得る。したがって、対向する外縁３０は、針１２の患者への挿入中に、患者の皮膚４６にカテーテルシステムの最も近い部分であり得る。

ここで図４を参照すると、いくつかの実施形態では、一次ベベル２２は、外縁２０の遠位端２３と鋭い遠位先端２４との間に延在し、中心軸１６に平行な長さ２６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、針１２の遠位端は、第１の切断２９ａおよび第２の切断２９ｂが合流し得るライン２８を含んでもよい（図３および５も参照）。いくつかの実施形態では、ライン２８は、切断を容易にし得る直線状のエッジを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａは、針１２の対向する側の第２の切断２９ｂと類似または同一であってもよい。

いくつかの実施形態では、一次ベベル２２は、直線状であってもよく、または概して直線状であってもよい。いくつかの実施形態では、針１２は、対向する外縁３０を含んでもよく、これは、外縁２０に対向しても、またはその真向かいにあってもよい。いくつかの実施形態では、対向する外縁３０は、シャフト１４およびライン２８の遠位に延在してもよい。いくつかの実施形態では、ライン２８の長さは、鋭い遠位先端２４から対向する外縁３０の遠位端３７まで近位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、対向する外縁３０は、中心軸１６および鋭い遠位先端２４と整列してもよい。

いくつかの実施形態では、一次ベベル２２は、中心軸１６に対して測定され得る一次ベベル角５０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、一次ベベル２２の長さ２６は、一次ベベル角５０が増加していることに応答して長さ２６が減少し得るように、一次ベベル角５０によって決定され得る。いくつかの実施形態では、一次ベベル角５０および一次ベベル角５０から生じる長さ２６は、針１２を患者の血管系に挿入すると、血管が刺し貫かれる可能性を低減し得る。いくつかの実施形態では、患者の静脈の同じ直径であれば、より短い長さ２６を有する特定の一次ベベル２２は、臨床医が静脈穿刺を示すフラッシュバックを観察するとき、および静脈穿刺後のカテーテル前進中に、鋭い遠位先端２４が静脈の後壁に接触する可能性を低減する。

いくつかの実施形態では、ライン２８は、対向する外縁３０に対して測定され得る角度５２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、角度５２は、鋭い遠位先端２４の鋭さを促進し得る。いくつかの実施形態では、角度５２を減少させることは、鋭い遠位先端２４の鋭さを増加させ得る。同様に、いくつかの実施形態では、角度５２を減少させることは、針１２を患者の血管系に挿入するのに必要な針の貫通力を減少させ、それによって挿入疼痛を減少させ得る。

図５Ａは、図４に示される線５－５に沿って取られた針１２の断面を示す。いくつかの実施形態では、針１２は、針１２を通って延びる管腔５４を含み得る。いくつかの実施形態では、針１２は、一次ベベル２２によって囲まれた遠位開口部５５を含み得る。いくつかの実施形態では、遠位開口部５５は、管腔５４と外部環境との間の流体連通を提供するために、一次ベベル２２内に形成されてもよい。

いくつかの実施形態では、シャフト１４は、内径５６および外径５７を含み得る。いくつかの実施形態では、針１２の外面は、第１の切断２９ａおよび第２の切断２９ｂ（本開示では「切断２９」と称され得る）を含んでもよく、これは、針１２の患者への挿入を容易にし、針１２の鋭さを増加させ得る。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａおよび第２の切断２９ｂは、外径５７から切断部分を形成してもよく、これは概して円形であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａおよび／または第２の切断２９ｂは、例えば、図５Ａに示されるように、平面であってもよく、角度６２によって分離されてもよい。他の実施形態では、第１の切断２９ａおよび／または第２の切断２９ｂは、湾曲していてもよい。

いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａは、第２の切断２９ｂに対向し得る。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａは、二次ベベルに対応し得、第２の切断２９ｂは、三次ベベルに対応し得る。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａおよび第２の切断２９ｂは、一次ベベル２２から下方に延びてもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａは、第１の交差線３１ａにおいて一次ベベル２２の平面と交差してもよく、および／または第２の切断２９ｂは、第２の交差線３１ｂにおいて一次ベベル２２の平面と交差してもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａは、鋭い遠位先端２４を含んでもよいライン２８で第２の切断２９ｂと合流してもよい。いくつかの実施形態では、第１の切断２９ａおよび第２の切断２９ｂは、それぞれ、一次ベベル２２から外縁２０に直接対向する対向する外縁３０まで近位に延在し得る。

いくつかの実施形態では、二次角度５８は、図５Ｂ～５Ｃに示されるように測定されてもよい。いくつかの実施形態では、二次角度５８は、３０／６０等角図における第１の交差線３１ａと基準線３３との間の角度に対応し得る。いくつかの実施形態では、二次角度５８はまた、３０／６０等角図における第２の交差線３１ｂと基準線３３との間の角度に対応してもよい。いくつかの実施形態では、二次角度５８を減少させることは、鋭い遠位先端２４の鋭さを増加させ得る。同様に、いくつかの実施形態では、二次角度５８を減少させることは、針１２を患者の血管系に挿入するのに必要な針の貫通力を減少させ、それによって挿入疼痛を減少させ得る。

いくつかの実施形態では、シャフト１４の内径５６および／またはシャフト１４の外径５７は、シャフト１４の長さの全部または一部に沿って一定であってもよい。いくつかの実施形態では、切断２９は、厚さがシャフト１４の壁の厚さ未満となるように、一次ベベル２２における針１２の壁の厚さを減らしてもよい。いくつかの実施形態では、切断２９は、正中線（midline）５９の下に、または血管系への挿入中に患者の皮膚に最も近いように構成された針１２の側面に配置され得る。いくつかの実施形態では、シャフト１４の壁の厚さは、断面を４つの等しい象限（quadrant）に分割する交差軸６０と交差し得る正中線５９の下で減少し得る。いくつかの実施形態では、中心軸１６は、正中線５９および交差軸６０に垂直に走行してもよい。

ここで図６を参照すると、いくつかの実施形態では、一次ベベル２２の長さ２６は、外縁２０の遠位端２３から鋭い遠位先端２４まで測定され得る。いくつかの実施形態では、遠位開口部５５は、楕円形、多角形、円形、または任意の他の適切な形状を含み得る。

ここで図７Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、一次ベベル角５０は、２０°と３３°との間であってもよく、これは、針１２の血管への挿入中に、長さ２６と血管を貫通するリスクを低減し得る。いくつかの実施形態では、一次ベベル角５０は、例えば、図７Ａに示されるように、２２．２°であってもよい。図７Ｂに例示されるように、いくつかの実施形態では、一次ベベル角５０は、３１．４°であり得る。

ここで図８を参照すると、いくつかの実施形態では、一次ベベル角５０は、２０°～３３°であってもよく、二次角度５８は、１８°～２６°であってもよく、これは、針１２を挿入するのに必要な針の貫通力を低減し、それによって関連する挿入痛も低減する可能性がある。いくつかの実施形態では、一次ベベル角５０は、例えば、図８に示されるように、２２．２°であってもよく、二次角度５８は、２２°であってもよい。

いくつかの実施形態では、血管貫通のリスクを低減するための方法は、カテーテルシステムの針１２を患者の血管系に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、針１２が血管系に挿入されることに応答して、方法は、針１２をカテーテルシステムから引き抜くことを含み得る。

ここで図９を参照すると、いくつかの実施形態では、２０°と３３°との間の一次ベベル角５０は、血管を貫通するリスクを大幅に低減し、また、従来技術と比較して少量の全体的なピーク力および初期ピーク力のみを予期せずに増加させる。いくつかの実施形態では、２０°と３３°との間の一次ベベル角５０と、１８°と２６°との間の二次角度５８との組み合わせは、血管を貫通するリスクを大幅に減少させ、また、従来技術と比較して予期せずに初期ピーク力を減少させた。全体的なピーク力および初期ピーク力は、針１２の患者の血管への挿入中に測定され得る。臨床医による針１２の血管内への挿入を容易にするために、より低い全体的なピーク力および初期ピーク力が所望される。

本明細書で記載されるすべての例および条件付き文言は、読者が本発明および技術を促進するために本発明者によって提供される概念を理解することの助けとなるような教育的目的を意図しており、その具体的に列挙されている例および条件に限定されないものとして解釈されるべきである。

本発明の実施形態について詳細に説明されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および改変が本明細書にされ得ることを理解されたい。

Claims (10)

1. 血管を刺し貫くリスクを低減するためのカテーテルシステムであって、
   近位端、遠位端、およびそれらの間に延びる管腔を含むカテーテルアダプタと、
   前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位に延在するカテーテルと、
   前記カテーテルを通って延在する導入針と、を備え、
   前記導入針は、
   鋭い遠位先端と、
   前記導入針の外縁から前記鋭い遠位先端まで延在する一次ベベルであって、前記一次ベベルは直線状であり、前記外縁が前記導入針の中心軸に平行であり、前記鋭い遠位先端と整列し、前記一次ベベルが前記中心軸に対して一次ベベル角を含み、前記一次ベベル角が２０°～３３°である、前記一次ベベルと、
   を備え、
   前記導入針は、さらに、
   前記一次ベベルから前記外縁に直接対向する対向外縁まで近位にそれぞれ延在し、前記対向外縁が前記中心軸および前記外縁に平行である、第１の切断および第２の切断を備え、
   前記第１の切断は、第１の交差線において前記一次ベベルの平面と交差し、３０／６０等角図における前記第１の交差線と前記導入針の基準線との間の二次角度が１８°～２６°である、カテーテルシステム。
2. 前記一次ベベル角が２２．２°である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記二次角度が２２°である、請求項２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記一次ベベル角が２２．２°である、請求項３に記載のカテーテルシステム。
5. 前記第１の切断が平面であり、前記第２の切断が平面である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
6. 導入針であって、
   鋭い遠位先端と、
   前記導入針の外縁から前記鋭い遠位先端まで延在する一次ベベルであって、前記外縁が前記導入針の中心軸に平行で、前記鋭い遠位先端と整列し、前記一次ベベルが前記中心軸に対して一次ベベル角を含み、前記一次ベベル角が２０°～３３°であり、前記一次ベベルは直線状である、前記一次ベベルと、を備え、
   前記一次ベベルから前記外縁に直接対向する対向外縁まで近位にそれぞれ延在する第１の切断および第２の切断をさらに備え、前記対向外縁が前記中心軸および前記外縁に平行であり、
   前記第１の切断は、第１の交差線において前記一次ベベルの平面と交差し、３０／６０等角図における前記第１の交差線と前記導入針の基準線との間の二次角度であって、前記二次角度が１８°～２６°である、導入針。
7. 前記一次ベベル角が２２．２°である、請求項６に記載の導入針。
8. 前記二次角度が２２°である、請求項６に記載の導入針。
9. 前記一次ベベル角が２２．２°である、請求項８に記載の導入針。
10. 前記第１の切断が平面であり、前記第２の切断が平面である、請求項６に記載の導入針。

Images