JP7638680B2 - アブレーション電極を介した熱伝達の改善 - Google Patents

Description

本発明は、体内プローブ及びアブレーション処置におけるその使用に関する。

いくつかのアブレーション処置では、体内プローブの遠位端に配設された電極を組織と接触させ、次いで、高周波（ＲＦ）エネルギーを電極から組織内に通す。

その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６２号は、挿入チューブ、可撓性基材、及び１つ以上の電気装置を含むカテーテルを記載している。挿入チューブは、患者身体内へ挿入するよう構成されている。可撓性基材は、挿入チューブの遠位端を包み込むよう構成され、電気的相互接続部を含む。電気装置は可撓性基材に連結されており、電気的相互接続部に接続されている。

本発明のいくつかの実施形態によると、可撓性電気絶縁基材を含む装置が提供される。基材は、内表面と外表面とを含み、内表面と外表面との間を通過する複数のチャネルを画定するように成形され、チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである。装置は、外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層と、内表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の内側層と、外側層を内側層に接続するようにチャネルを充填する導電性金属のそれぞれのカラムとを更に備える。

いくつかの実施形態では、凹状チャネルの各々は、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、中央チャネル部分に開口する、１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。

いくつかの実施形態では、周辺チャネル部分は、２つ～８つの周辺チャネル部分からなる。

いくつかの実施形態では、周辺チャネル部分は、６つの周辺チャネル部分からなる。

いくつかの実施形態では、チャネルのうちのいくつかは円形チャネルであり、チャネルは、円形チャネルのうちの少なくともいくつかのそれぞれが凹状チャネルのうちの対応する３つに囲まれるように配置される。

いくつかの実施形態では、凹状チャネルの各々は、
多角形中央チャネル部分と、
中央チャネル部分に開口する１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。

いくつかの実施形態では、中央チャネル部分及び周辺チャネル部分は矩形である。

いくつかの実施形態では、凹状チャネルの各々は星形を有する。

いくつかの実施形態では、チャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、外表面の面積の少なくとも３０％である。

いくつかの実施形態では、導電性金属は金を含む。

いくつかの実施形態では、この装置は、
被験者の体内に挿入されるように構成されたプローブと、
内側層に結合され、プローブの遠位端に連結された支持構造体と、を更に含む。

いくつかの実施形態では、支持構造体は、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、リブのうちの連続的なリブは、リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている。

いくつかの実施形態では、内層の表面は、複数の凹部を画定するように成形されている。

いくつかの実施形態では、凹部は円形であり、最密パターンで配置されている。

いくつかの実施形態では、凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積は、３４５μｍ^２から１５，７００μｍ^２の間である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、被験者の身体内に、基材を含むプローブの遠位端を挿入する方法が更に提供され、基材は、内側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている内表面と、外側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている外表面とを有し、基材は、内表面と外表面との間を通過し、かつ金属カラムによって充填される複数のチャネルを画定するように成形され、チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである。本方法は、プローブの遠位端を被験者の身体内に挿入することに続いて、被験者の組織を外側金属層と接触させることを更に含む。本方法は、組織に接触している間に、組織内に熱を生成し、金属カラムを介して内側金属層に伝達させるように、外側金属層を介して電流を組織内に通過させることと、を更に含む。本方法は、基材に灌注流体を通すことによって、熱を、内側金属層から被験者の血液中に排出することを更に含む。

いくつかの実施形態では、組織は、被験者の心臓組織を含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性の電気絶縁性基材に、少なくともいくつかが凹状チャネルである、複数のチャネルを形成する方法が更に提供され、チャネルが基材の内表面と基材の外表面との間を通過するようにすることを含む。本方法は、導電性金属を使用して、内表面及び外表面を少なくとも部分的に被覆し、チャネルを充填することを更に含む。

いくつかの実施形態では、チャネルを形成することは、
円形チャネルの最密パターンを形成することと、
最密パターンを形成することに続いて、円形チャネルのうちのいくつかを拡張することによって、凹状チャネルを形成し、拡張された円形チャネルのそれぞれが円形チャネルのうちの周囲の６つに開口するようにすることと、を含む。

いくつかの実施形態では、この方法は更に、
内表面を被覆する導電性金属を支持構造体に結合することと、
被験者の体内に挿入するように構成されたプローブの遠位端に支持構造体を連結することと、を含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、内側層の表面に複数の凹部を形成することを更に含む。

いくつかの実施形態では、凹部を形成することは、最密パターンで円形の凹部を形成することを含む。

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

本発明のいくつかの実施形態による、被験者の組織をアブレーションするためのシステムを図示した概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション電極の概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａに示すアブレーション電極を通る長手方向断面を概略的に図示する。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａに示すアブレーション電極の表面を通る断面の概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａに示すアブレーション電極の表面を通る熱ビアの概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａに示すアブレーション電極の表面を通る灌注孔の概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション電極の製造方法のフローチャートである。 本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション電極の製造方法のフローチャートである。 本発明のいくつかの実施形態による、変形前のアブレーション電極の概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体の表面に凹部を形成するための方法の概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体の表面に突出部を形成するための方法の概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション電極の内部への熱の伝達を概略的に示す。 本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体の概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、様々なタイプの凹状チャネルを示す概略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、チャネルの配置を示す概略図である。

用語集
凹状の外周は、突出部の両側で外周内の２つの点を接合する線が外周の外側を通過するように、内側に突出する。対照的に、凸状（又は「非凹状」）の外周内の２つの点を接合する任意の線は、外周の外側を通過しない。

請求項を含む本出願の文脈において、チャネルの「外周」は、一般に、チャネル又はビアの横断面の外周を指す。同様に、特に指示がない限り、チャネルの「形状」は、一般に、チャネル又はビアの外周の形状を指す。

請求項を含む本出願の文脈において、凹状チャネル又はビアは、凹状の外周を有するチャネル又はビアである。反対に、凸状のチャネル又はビアは、凸状の外周を有する任意のチャネル又はビアである。（一般に、チャネル又はビアを形成するために使用される製造技術における欠陥に起因してわずかに凹状であるチャネル又はビアは、本明細書では凹状ではなく凸状であると見なされる。）

概論
本発明の実施形態は、接着剤によって支持構造体に結合された少なくとも１つのフレキシブルプリント基板（ＰＣＢ）を備えるアブレーション電極を含む。フレキシブルＰＣＢは、可撓性の電気絶縁性基材を含み、その可撓性の電気絶縁性基材は、例えば金、パラジウム、又は白金などの導電性及び生体適合性金属の外側層によってコーティングされている外表面と、同じ及び／又は別の導電性金属の内側層によってコーティングされている内表面とを備える。以下に更に記載されるように、金属は、基材をめっき槽内に一定時間配置することによって、基材上に堆積されてもよい。

内表面は、内側金属層から電気的に絶縁された、センサ（例えば、熱電対）及びトレースなどの１つ以上の電気部品を更に支持してもよい。これらの電気部品の堆積及び基材のコーティングの後、ＰＣＢは支持構造体に結合される。結合に続いて又は結合と同時に、フレキシブルＰＣＢは、任意の好適な形状に変形されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、フレキシブルＰＣＢは、以下で「先端電極」と称される、シンブル形状の電極に変形される。次いで、電極は、体内プローブの遠位端に連結される。

アブレーション処置中、外側金属層をアブレーションされる組織と接触させ、次いで、アブレーション電流を外側金属層を介して組織内に通す。アブレーション電流が組織に印加される間、センサは、組織から任意の関連する生理学的指数を取得してもよい。典型的には、電極を貫通する、めっきされたビアは、内側金属層と外側金属層との間の電気的接続を提供し、その結果、アブレーション電流はめっきされたビアを外方向に通過することができ、組織からの電位信号は、めっきされたビアを内方向に通過し得る。電気的接続はまた、ブラインドビアによって提供され得るが、それぞれのこのようなビアは基材の一部分を除去することによって形成され、その結果、外側金属層はその下にあるトレースに直接接触する。

前述のめっきされたビアはまた、灌注流体（例えば、生理食塩水）がめっきされたビアを通過して周囲の血液の中に入ることができるように、電極の内表面と外表面との間に流体の連通を提供する。灌注流体は、電極の内部から血液内へと熱を排出し、更に組織と電極との界面で血液を希釈して、凝塊が形成されたり、焦げ付きが起こる可能性を低減する。めっきされたビアがその内部を通る灌注流体の通過を提供するという事実により、めっきされたビアはまた、「灌注チャネル」又は「灌注孔」と呼ばれることもある。

上述の種類の電極を使用する場合の問題としては、基材が著しい熱抵抗を提供し、組織と電極との界面から電極の内部に伝達される熱の量を制限する場合があるということである。このようなことが起こると、灌注流体によって排出され得る熱の量が制限されてしまう。

そのそれぞれの開示が参照により本明細書に組み込まれる米国出願第１５／９９０，５３２号及び同第１６／１０３，８０６号は、電極の２つの表面間の熱伝導率を増加させる、以下「熱ビア」と称される、閉じたビアを提供することによってこの課題に対処する。そのような熱ビアは、例えば、基材を貫通して開けられたチャネルを満たし、したがって外側金属層を内側金属層に接続する、金のカラムを含み得る。熱バイアスは、電極の内部に伝達される熱の量を増加させ、したがって灌注流体による熱の排出を容易にする。

一般に、熱ビアによってもたらされる熱伝導度は、熱ビアを充填する金属の総断面積の関数である。しかしながら、本発明者らが発見したように、円形断面プロファイルなどの凸状断面プロファイルを有する熱ビアを使用して、十分な総断面積を達成することは困難であり得る。特に、熱ビアのいずれか１つの断面積が大きすぎる場合、めっきプロセス中にビアが充填されるために比較的長い時間を要することがあり、その結果、ビアが充填されている間、基材の表面を被覆する金属の層が厚くなりすぎる可能性がある。仮に、多数のより小さい熱ビアが提供されてもよいが、これは、ビアを過度に近くに配置することを必要とする場合があり、したがって、基材の構造的一体性を損なうことがある。

したがって、本発明の実施形態は、ビアの外周がビア内に突出する凹状の熱ビアを提供する。突出部は、めっきプロセス中に金属が核形成し得る追加の領域を提供し、また、外周からビアの内部までの距離を減少させ、したがって、ビアの充填を促進する。したがって、各凹状の熱ビアは、めっきプロセスの持続時間を過度に長くすることなく、比較的大きな断面積を有し得る。いくつかの実施形態では、凹状の熱ビアは、より小さい凸状の熱ビアが散在する。

代替的に又は追加的に、以下に詳細に記載されるように、灌注流体への熱の伝達を促進するために、様々な他の技術が使用されてもよい。例えば、支持構造体は、内部金属層を灌注流体に露出させる大きな開口部を画定するように成形されてもよい。加えて、内側金属層は、内部金属層上の流体の流れの乱流を増加させる複数の凹部を画定するように成形されてもよい。

システムの説明
まずここで図１を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、被験者２６の組織をアブレーションするためのシステム２０の概略図である。

図１は、体内プローブ２２を使用して被験者２６に対してアブレーション処置を行う医師２８を示す。この処置では、医師２８はまず、プローブ２２の遠位端に配設されたアブレーション電極４０を被験者に挿入し、次いで、アブレーションされるべき組織に電極４０を誘導する。例えば、医師は、電極が被験者の心臓２４に属する心組織と接触するまで、電極を被験者の脈管構造を通して前進させ得る。次に、電極４０が組織に接触している間、医師は、アブレーション電極と別の電極との間に高周波（ＲＦ）電流を流し、その結果、電流が組織内で熱を発生させる。例えば、ユニポーラアブレーション処置では、電流は、アブレーション電極と、被験者の外部に、例えば、被験者の背中に連結された中性電極パッチ３０と、の間を通過してよい。

プローブ２２の誘導を容易にするため、プローブは、１つ以上の電磁位置センサを備えてよく、この電磁位置センサは、外部磁場の存在下では、センサの位置によって変化する信号を生成する。代替的に又は追加的に、インピーダンスに基づく追跡システムなどの任意の他の好適な追跡システムが使用されてもよい。例えば、電磁トラッキング及びインピーダンスに基づく追跡の両方が、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，４５６，１８２号に記載されているように使用されてもよい。

プローブ２２は、その近位側がコンソール３４に接続され、そのコンソール３４は、例えばプロセッサ（ＰＲＯＣ）２３、ポンプ２５、及び信号発生器（ＧＥＮ）２７を備える。（電極パッチ３０はまた典型的には、ケーブル４２を介してコンソール３４に接続される。）アブレーション処置中、信号発生器２７は、前述のアブレーション電流を生成する。これらの電流は、１本以上のワイヤを介して、電極４０までプローブ２２を通って運ばれる。加えて、ポンプ２５は、図２Ａ及び図２Ｂ、並びに図３Ｃを参照して以下で更に説明するように、生理食塩水などの灌注流体をプローブの遠位端に供給する。

コンソール３４は、アブレーション電流のパラメータを制御するために医師によって使用され得る操作つまみ３５を更に備える。特に、医師２８による操作つまみ３５の操作に応答して、プロセッサ２３は、任意の好適な有線又は無線通信インターフェースを介して、信号発生器２７に適切な命令を出力することによって、アブレーション電流のパラメータを調整し得る。プロセッサ２３は同様に、任意の適切な有線又は無線のインターフェースを介して、ポンプ２５を制御し得る。加えて、プロセッサは、本明細書に記載のセンサのいずれかから受信した信号など、プローブの遠位端からの任意の関連する信号を受信し、処理し得る。

いくつかの実施形態では、システム２０は、処置中に、関連する出力を医師２８に対して表示し得るディスプレイ３８を更に備える。

図１には特定の種類の処置が図示されているが、本明細書に記載の実施形態は、耳鼻咽喉科的又は神経学的アブレーション処置などの任意の他の好適なタイプのアブレーション処置、又はフレキシブルＰＣＢを介した熱の伝達を必要とする任意の他の処置（回路基板から周囲の流体への熱の排出など）に適用され得ることに留意されたい。

アブレーション電極
ここで図２Ａを参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション電極４０の概略図である。また、ここで更に図２Ｂを参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、電極４０を通る長手方向断面を概略的に示す。

図１を参照して上述したように、プローブ２２は、図２Ａ及び図２Ｂに示される先端電極などの少なくとも１つのアブレーション電極４０を含む。電極４０は、接着剤によってプローブ２２の遠位端にある支持構造体３６に結合されためっき可撓性電気絶縁基材４１を含む。基材４１は、可撓性ポリマー（例えば、ポリイミド）又は液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの任意の好適な、可撓性のある電気絶縁性材料で作製され得る。支持構造体３６は、コバルトクロム、ステンレス鋼、マグネシウム、又はポリマーなどの、任意の、好適な強度のある材料で作製され得る。例えば、支持構造体は、Ｌ－６０５コバルト－クロム－タングステン－ニッケル合金などのコバルトクロムの合金、又はガラス充填ＰＥＥＫなどのポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含んでよい。

一般に、電極４０は、任意の好適な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、電極４０は、ドーム形状部分４０ａによってキャップがされた、円筒形部分４０ｂを含むシンブル形状である。典型的には、電極の近位端にあるタブ４７は、電極とプローブの近位端との間の電気的接続を確立するなどのために、プローブの全長にわたって延びるワイヤがはんだ付けされ得るはんだ付けパッドを備える。これらのはんだ付けパッドは、図４及び図５を参照して、以下で更に詳細に説明される。

ここで更に図３Ａを参照すると、図３Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、電極４０の表面を通る断面の概略図である。図３Ａは、図２Ａに示す「Ａ－Ａ」断面に対応する。

基材４１は、支持構造体３６に面する内表面７６と、支持構造体３６から離れる側に面する外表面４５とを有する。典型的には、基材の厚さＴ０（すなわち、基材の内表面と外表面との間の距離）は、５～７５（例えば、１２～５０）マイクロメートルである。内表面の少なくとも一部は、金などの導電性金属の内側層７０によって被覆されている。典型的には、内側層７０は、１０～５０マイクロメートルの厚さＴ１を有する。同様に、外表面４５の少なくとも一部は、金属の外側層５０によって被覆されている。典型的には、外側層５０は、１から５０マイクロメートルの間、例えば、５～３５マイクロメートルの厚さＴ２を有する。

典型的には、外側層５０が主要部分５４と、基材の露出部分によって主要部分５４から電気的に絶縁された、１つ以上の絶縁部分とを含むという点で、外側層５０は不連続である。これらの絶縁部分は、感知微小電極５６として機能する１つ以上の「島」を含み得る。例えば、外側層５０は、電極の周囲に分布した３～７個の微小電極５６を含み得る。代替的に又は追加的に、絶縁部分は、例えば電極４０の近位端付近に配設され得る、感知リング電極４３を備え得る。

内表面７６の露出部分によって内側層７０から電気的に絶縁されたそれぞれの導電性トレース７８が、感知電極のそれぞれの下に配設される。図４を参照して以下で更に説明するように、感知電極が形成されるのに先立って、本明細書ではブラインドビア８０と称される孔が、トレース７８の上方の基材内に形成される（例えば、ドリル加工される）。続いて、感知電極が基材の外表面上に堆積されると、感知電極が、少なくとも部分的にブラインドビア８０に充填され、それによってトレースに接触する。したがって、処置中に、感知電極によって感知された、被験者の心組織からの電位信号が、プローブ２２を通ってプローブの近位端まで延びるワイヤに、トレース７８を介して搬送され得る。このようにして信号は、分析のためにプロセッサ２３（図１）に送達され得る。

ここで更に図３Ｂを参照すると、図３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、電極４０の表面を貫通する熱ビアの概略図である。図３Ｂは、図２Ａに示す「Ｂ－Ｂ」断面に対応する。

基材４１は、基材の内表面７６と外表面４５との間を通過する複数のチャネル４６を画定するように成形される。典型的には、各チャネル４６は、基材の内表面におけるチャネルの横断面積は、外表面における横断面積よりもわずかに大きいという点で、チャネルの長さ方向に沿ってテーパ状である。

図２Ａで観察され得るように、チャネル４６の少なくともいくつかは、図９及び図１０を参照して以下で更に詳細に説明される凹状チャネル４９である。任意選択的に、チャネルは、１つ以上の凸状チャネル５１を更に含み得る。いくつかの実施形態では、各凸状チャネル５１は円形であり、５～５０マイクロメートル（例えば、５～３０マイクロメートル）の直径ｄ０を有する。

全体図で上述したように、チャネル４９の凹部により、各チャネル４９の横断面積Ａ０は、比較的大きくてもよい。例えば、凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積は、３４５μｍ^２～１５，７００μｍ^２であってもよい。代替的に又は追加的に、凹状チャネル及び任意の凸状チャネルを含むチャネル４６のそれぞれの外側開口部の総面積は、外表面の面積の少なくとも３０％であってもよい。

チャネル４６は、外側層５０を内側層７０に接続する導電性金属のそれぞれのカラム４８によって充填される。カラム４８は、任意の好適な三次元形状を有してもよく、この形状は、チャネル４６の三次元形状に依存する。カラム４８によって伝導される熱により、充填されたチャネル４６は、本明細書では熱ビア７４と称される。（簡潔にするために、上述した図３Ａには熱ビアは示されていない。）

ここで更に図３Ｃを参照すると、図３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、電極４０の表面を貫通する灌注孔７２の概略図である。図３Ｃは、図２Ａに示す「Ｃ－Ｃ」断面に対応する。

典型的には、基材４１は、複数の幅広なチャネル４４を画定するように更に成形され、各幅広なチャネル４４は、外側層５０を内側層７０に接続する導電性金属のめっき層５２によってめっきされる。典型的には、各幅広なチャネル４４は円形であり、５０～３００マイクロメートルの直径ｄ１を有する。チャネル４４は、各チャネル４４の横断面積が各チャネル４６の横断面積よりも大きいという事実により、本明細書では「幅広な」チャネルと称される。同じ理由で、チャネル４６は、以下では「幅狭なチャネル」と称される。

典型的には、電極は、３０～１００本の幅広なチャネルを含む。めっきされた幅広なチャネルは、金属の外側層と内側層との間に電気伝導性及び熱伝導性を提供する。更に、めっきされた幅広なチャネルは、電極の内部と外部との間に流体通路を提供し、その結果、ポンプ２５（図１参照）によって供給される灌注流体３９は、その流体通路を通って流れ得る。したがって、めっきされた幅広なチャネルは、本明細書では「灌注孔」７２と称される。（各灌注孔の直径は、めっき層５２の厚さの約２倍の長さに相当する分だけ、直径ｄ１よりも小さい。）

図２Ｂに見られるように、支持構造体３６は、灌注孔７２と位置揃えされる開口部６２を画定するように成形され、支持構造体が灌注孔を妨害することがないようになっている。いくつかの実施形態では、図８を参照して以下で更に説明するように、開口部６２はまた、内側層７０の比較的大きな面積を露出させ、したがって、内側層を流体に露出させることによって、灌注流体への熱の伝達を増加させる。

典型的には、プローブ２２は、プローブ２２の管状本体２２ｍの全長を通って延びる流体供給管（図示せず）を備える。流体供給管はその遠位側が、１つ以上の流体流開口６４を画定するように成形されたフローダイバータ６０に連結される。フローダイバータ６０は、プローブの近位端から流体供給管を介して受容される流体３９の向きを、流体流開口部６４を通して変えさせる。このような実施形態では、電極４０は、フローダイバータが電極の内部ルーメンの内側に配設されるように、フローダイバータ６０の基部５８に連結され得る。例えば、支持構造体３６は、基部５８に結合され得る。代替的に又は追加的に、基部５８は、複数の突出部を画定するように成形されてもよく、支持構造体３６は、突出部が孔にスナップ嵌めされるように、複数の相補的孔を画定するように成形されてもよい。

図１を参照して上述したように、アブレーション処置中に、医師２８は、電極４０、特に外側層５０を、被験者２６の組織に接触させる。外側層５０で組織を接触させている間、医師は、外側層を介して組織内に電流を流す。電流は、組織内に損傷が形成されるように、組織内に熱を発生させる。この熱は、熱ビア７４を介して（すなわち、カラム４８を介して）、内側層７０に伝達される。同時に、ポンプ２５（図１）は、流体供給管を通して灌注流体３９を送り込み、流体を、フローダイバータ６０の流体流開口６４を通して電極の内部に流入させる。次いで、この流体は、開口部６２及び灌注孔７２を通って、電極から流出し、その結果、内側層７０から被験者の血液へと熱を排出する。

外側層５０、内側層７０、めっき層５２、及びカラム４８は、まとめて、基材を被覆する金属の単一体として説明され得るということに留意されたい。いくつかの実施形態では、幅狭なチャネル４６は充填されず、むしろ、幅広なチャネル４４と同様に単にめっきされているということに更に留意されたい。しかしながら、このような実施形態においても、大量の熱が電極の内部に伝達され得る。

アブレーション電極の製造
次に、図４を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態により、電極４０を製造する方法８２の、フローチャートである。ここで更に図５を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、変形させる前の電極４０の概略図である。（図５は、電極４０の内部、すなわち、基材４１の内表面に連結されている様々な要素を示す。）

図４は、基材の少なくとも内表面が銅の層で最初にコーティングされていると仮定している。したがって、方法８２は、電極の外部の感知電極に接続される銅トレース１１４を除いて、全ての銅が内表面からエッチング除去されるエッチング工程８４から開始する。（外表面上の銅もエッチング除去される。）このエッチングは、例えば、トレース１１４用に指定された銅の部分の上にマスクを配置し、次いで、露出した銅を化学的に除去することによって実行され得る。あるいは、最初に基材の内表面が露出されている場合、銅トレース１１４は、内表面上に堆積され得る。

続いて、トレース堆積工程８６において、熱電対に使用されるコンスタンタントレース１１８が、基材の内表面上に堆積される。トレース堆積工程８６は、例えば、スパッタリング蒸着などの物理蒸着（ＰＶＤ）によって実行され得る。例えば、コンスタンタントレース１１８用に指定された内表面の部分を除いて、内表面全体にマスクを配置し得る。続いて、チタンタングステンなどのベース金属のシード層を、基材上にスパッタリングし得る。最後に、コンスタンタンを、ベース金属上にスパッタリングし得る。

典型的には、必要となる配線を最小化するために、コンスタンタントレースは、共通のコンスタンタントレースはんだ付けパッド１２０で終端する。いくつかの実施形態では、コンスタンタンの堆積前に、はんだ付けパッド１２０の場所で、孔（又は「杭ビア」）が基材にドリル加工される。続いて、堆積されたコンスタンタンを孔に充填し、次いで孔の上に、はんだ付けパッド１２０を形成する。あるいは、基材を完全に貫通して孔をドリル加工する代わりに、窪みを基材にドリル加工して、堆積されたコンスタンタンをその窪みに充填し得る。いずれの場合も、はんだ付けパッド１２０は、はんだ付けパッドの下のコンスタンタンによって基材に「杭で固定」される。（孔又は窪みの充填を容易にする目的で、幅狭なチャネル及び幅広なチャネルについてすぐ下に説明するように、孔又は窪みを先細りにするために、抜き勾配を使用してもよい。）

次に、ドリル加工工程８８では、典型的にはレーザードリル加工技術を使用して、幅狭なチャネル及び幅広なチャネルを基材にドリル加工する。（幅狭のチャネルは図５に見ることができるが、幅狭なチャネルは同図には見ることができない。）典型的には、チャネルは、チャネルが外表面に近づくにつれて狭くなるように抜け勾配を使用して、基材の内表面から穿設される。これにより、後続のスパッタリングプロセス中に、チャネルの壁上への金属の集めることが容易になる。加えて、定義部として銅トレース１１４を使用して、感知電極用に指定された外表面の部分に、ブラインドビア８０が、基材を貫通して基材の外表面からドリル加工（例えば、レーザードリル加工）され得る。（換言すれば、銅トレース上に配設された基材の部分を除去して、銅トレースを露出させることができる。）典型的には、ブラインドビアが基材の内表面に近づくにつれて狭くなるように、抜き勾配がブラインドビアに使用される。これにより、ブラインドビアの壁上へ金属を集めることが容易になる。

（典型的には、ドリル加工工程８８に続いて、基材は、基材の熱的に損傷した部分を除去するためにプラズマで処理される。典型的には、この処理プロセスの結果として、チャネルは拡幅され、したがって、ドリル加工された各チャネルのサイズは、チャネルの所望の最終サイズよりも狭くなる可能性がある。）

次に、第１のマスキング工程９０において、銅トレース及びコンスタンタントレースが、これらのトレースを絶縁するために指定された排除ゾーン９１（すなわち、基材の内表面の露出部分）と共に、マスクされる。（ただし、熱電対接合部用に指定されるコンスタンタントレースの部分は、マスクされない。）コンスタンタントレースと交差する金トレース（したがって、コンスタンタン金熱電対を形成する）を絶縁するために指定された追加の排除ゾーンもまた、マスクされる。加えて、感知電極を絶縁するために指定された外表面上の排除ゾーンがマスクされる。

その後、堆積工程９２において、金の薄層が、基材の内表面及び外表面上に堆積され、チャネル内にも堆積される。堆積工程９２は、例えば、スパッタリング蒸着などの物理蒸着（ＰＶＤ）によって実行され得る。（典型的には、チタン－タングステンなどのベース金属のシード層が、金のスパッタリングの前に、基材上にスパッタリングされる。）マスクのおかげで、金はトレース上又は排除ゾーン上に堆積されない。

堆積された金は、内側層７０、外側層５０、めっき層５２、及びカラム４８のための初期化層を含む。堆積される金は、熱電対接合部１２４でコンスタンタントレースを被覆する、金トレース１２２を更に含む。各金トレース１２２は、それぞれの金トレースはんだ付けパッド１２６で終端する。堆積された金は、銅トレースのそれぞれに対するそれぞれの銅トレースはんだ付けパッド１１６を更に含む。いくつかの実施形態では、銅トレースはんだ付けパッド１１６及び／又は金トレースはんだ付けパッド１２６は、コンスタンタントレースはんだ付けパッドに関して既に説明したように、基材に杭で固定される。堆積された金は、内側層７０に接続された、少なくとも１つの金はんだ付けパッド１２８を更に含む。金はんだ付けパッド１２８はまた、基材に杭で固定されてもよい。

蒸着の後、マスク（マスク上に蒸着された全ての金と共に）を、マスク除去工程９３で除去する。続いて、第２のマスキング工程９４において、トレースと、トレースを取り囲む内表面排除ゾーンと、基材の外表面全体とがマスクされる。

第２のマスキング工程９４に続いて、トレース及び外表面がマスクされたまま、第１のめっき工程９８において、基材を金のめっき槽内で、第１の時間間隔の間、めっきする。基材をめっきすることにより、金内の任意の間隙が充填され、金の厚さを更に増加させるが、その結果、例えば、内側層７０が５～４０マイクロメートルの厚さに達する一方で、幅広なチャネルの直径は、３０～２００マイクロメートルに減少する。また、幅狭なチャネルは、完全に充填され得る。

典型的には、基材のめっきは電気化学的であり、そのため、基材を既にコーティングしている金を通る電流の流れによって、この金がめっき槽内で金イオンを引き寄せる。電流の振幅及び持続時間は、金が所望の厚さに達するように制御されてもよい。

第１のめっき工程９８に続いて、マスク取り外し工程１００で、感知電極を絶縁するように指定された前述の排除ゾーンを除いて、基材の内表面及び外表面のマスクを取り外す。次に、カバーレイ適用工程１０１において、少なくとも１つのカバーレイ１３０がトレース上及び内表面排除ゾーンの上に適用される。（いくつかの実施形態では、図５の挿入部分に図示されるように、カバーレイ１３０は透明又はほぼ透明である。）

典型的には、タブ４７を被覆するカバーレイ１３０の近位部分は、はんだ付けパッドを露出させる窓１３２を画定するように成形され、それにより、後続のめっき処理中に、はんだ付けパッドを厚くすることができる。（窓１３２と位置揃えされた窓を有する追加のカバー１４２は、カバーレイの近位部分を被覆し得る。）典型的には、はんだ付けパッドは完全に露出してはおらず、むしろ、各はんだ付けパッドの１つ以上の縁部が窓１３２のリムによって被覆されているという点で、カバーレイ１３０によって「捕捉」状態に維持される。したがって、カバーレイ１３０は、後続のはんだ付けプロセス中に、はんだ付けパッドを基材４１に押さえつけるのに役立つ。

続いて、第２のめっき工程１０２において、基材は、第２の時間間隔にわたってめっき槽内でめっきされ、外側層５０内のあらゆる間隙が充填され、内側層、外側層、及びめっき層が厚くなる。例えば、第２のめっきは、内側層の厚さを１０～５０マイクロメートルに増加させつつ、幅広なチャネルの直径を１５～１５０マイクロメートルに減少させることができる。典型的には、内側層の最終的な厚さは、平滑な内面を得るためのカバーレイの厚さと同じである。（いかなる混乱をも避けるため、用語「内面」は本明細書では、カバーレイ及び内側金層によって形成される表面を指すのに使用されるが、用語「内表面」は、基材の、下方にある表面を指すために使用される。）加えて、第１のめっき工程９８中に幅狭なチャネルが、完全には充填されなかった場合、これらのチャネルは、第２のめっき工程１０２中に完全に充填される。第１のめっき工程９８の場合と同様に、めっき槽内の電流の振幅及び持続時間は、所望の厚さが得られるように制御され得る。

（いくつかの実施形態では、堆積工程９２中に金が外表面上に堆積されないように、堆積工程９２の前に外表面をマスクする。このような実施形態では、マスク取り外し工程１００の後かつ第２のめっき工程１０２の前に、金の薄層が外表面上に堆積される。）

いくつかの実施形態では、図４及び図５で想定されるように、支持構造体３６は、ＰＣＢ（すなわち、その上に配置された様々な要素と共に基材）の支持シートへの結合に続いて、適切な三次元形状に変形される支持シートを含む。そのような実施形態では、第２のめっき工程１０２に続いて、開口部ドリル加工工程１０４で、開口部６２が支持シートを貫通してドリル加工され得る。（ドリル加工に代えて、化学エッチングなどの任意の他の好適な技術を使用して開口部を形成してもよい。）その後、凹部及び／又は突出部がシートの表面に形成され得る。凹部及び突出部は、それらが形成され得る工程（第３のマスキング工程１０５、化学エッチング工程１０７、及びシート除去工程１０９を含む）と共に、図６Ａ及び図６Ｂを参照して以下に説明される。

第２のめっき工程１０２に続いて、任意選択的に、開口部のドリル加工及び／又は支持シート内の凹部及び／又は突出部の形成に続いて、結合工程１０６が行われる。結合工程１０６において、支持構造体の外表面と、カバーレイ１３０及び内側層７０によって形成されたＰＣＢの内面との間に接着剤が塗布され、その結果、接着剤は、これらの２つの表面を互いに結合する。典型的には、支持構造体は、開口部６２が灌注孔７２と位置揃えされるように、内面に接合される。典型的には、開口部の面積は灌注孔の面積よりも大きく、その結果、結合中に、いかなる小さい位置ずれをも補正するようになっている。いくつかの実施形態では、図８を参照して以下に記載されるように、開口部は灌注孔よりもはるかに大きいので、内面の大部分が灌注流体に更に露出される。

結合に続いて、又は結合と同時に、変形工程１０８で、電極４０は、所望の形状に変形される。例えば、支持構造体が図５に示されるような平坦な支持シートを最初に含むと仮定すると、電極は、結合工程１０６に続いて、好適なマンドレルの周囲に電極を成形する成形ジグに挿入することができる。治具に電極を挿入した後、治具を炉の中に定置する。続いて、炉は、電極に圧力が印加されている間、好適な温度に電極を加熱する。熱と圧力との組み合わせによって、電極を、所望の形状でそれ自体に結合させる。

一般に、基材及び支持シートは、任意の所望の形状に変形され得る。しかしながら、典型的には、変形工程１０８中、基材及び支持シートは、シートの内表面によって少なくとも部分的に包囲される内部ルーメンを画定するように成形されている。例えば、図２Ａ及び図２Ｂを参照して上述したように、基材及び支持シートは、シンブルを画定するように成形されてよい。

いくつかの実施形態では、シンブル形状の電極の製造を容易にするために、基材４１は、互いに連続した２つの部分、すなわち、遠位側の円形部分４１ａと、近位側の矩形部分４１ｂとを備える。同様に、支持シートは、互いに連続的な２つの部分、すなわち、中央ハブ１３６から放射状に広がる複数のスポーク１３４を含む遠位側支持部分３６ａと、近位側支持部分３６ｂと、を備えてよい。結合工程１０６の間、遠位側支持部分３６ａは、円形部分４１ａの内面に結合され、接着剤は、遠位側支持部分３６ａの外表面、例えば、各スポーク１３４の外表面に塗布される。加えて、近位側支持部分３６ｂは、矩形部分４１ｂの内面に結合されるが、この内面のうち、一部の遠位部分は露出した状態のままである。接着剤は、近位側支持部分３６ｂの張出しタブ１３８の外表面に適用されるが、この張出しタブ１３８は、矩形部分４１ｂの側部の上に張出している。（近位側支持部分３６ｂはまた、矩形部分４１ｂの近位端の上に張出してもよい。）

続いて、変形工程１０８の間、遠位側支持部分３６ａ及び円形部分４１ａは、芯棒の上部の上に折り畳まれ、一方、近位側支持部分３６ｂ及び矩形部分４１ｂは、芯棒の周りに巻かれる。この構成を維持するために、遠位側支持部分３６ａの外表面（例えば、各スポーク１３４の外表面）は、矩形部分４１ｂの内面の露出した遠位部分に結合され、タブ１３８の外表面は近位側支持部分３６ｂの反対側の端部に結合される。（また、スポークのうちの少なくとも１つの内表面は、タブ１３８に結合され得る。）したがって、遠位側支持部分３６ａ及び円形部分４１ａはドーム形状部分４０ａ（図２Ａ参照）に形成され、一方、近位側支持部分３６ｂ及び矩形部分４１ｂは円筒形部分４０ｂに形成される。

その後、はんだ付け工程１１０で、はんだ付けパッド上にワイヤをはんだ付けする。具体的には、発生器２７（図１参照）からＲＦ電流を送達するワイヤは、金はんだ付けパッド１２８上にはんだ付けされる一方、プロセッサ２３に信号を送達する他のワイヤは、他のはんだ付けパッドにはんだ付けされる。

最後に、連結工程１１２において、電極をプローブに連結する。例えば、近位側支持部分３６ｂは、フローダイバータ（図２Ｂ参照）の基部５８に結合され得る。代替的に又は追加的に、図２Ｂを参照して既に述べたように、基部５８に属する突出部は、近位側支持部分３６ｂ内の相補的な孔１４０にスナップ嵌めされてもよい。続いて、フローダイバータは、プローブに属する流体供給管に連結されてもよい。（あるいは、フローダイバータは、電極がフローダイバータに連結される前に、流体供給管に連結されてもよい。）

上に説明したトレースの代わりに、又はそれに加えて、任意の他の好適な電気又は電子構成要素が、基材の内表面上に堆積されてもよい。このような構成要素は、組織の温度を測定するためのサーミスタ、プローブの遠位端に印加される圧力を測定するための圧力センサ、及び／又はカテーテルを誘導するための電磁センサを含んでよい。これらの構成要素（好適な周囲の排除ゾーンと共に）は、トレースについて既に説明したように、マスキング又は被覆が必要なときはいつでも、マスキング又は被覆されてもよい。

本開示の範囲は、当業者には明らかとなるように、実行される工程の順番に関する、及び／又は使用される様々な材料に関して、方法８２に対して施される任意の好適な修正を含むことに留意されたい。例えば、任意の好適な導電性金属を、銅、金、又はコンスタンタンの代わりに使用することができる。

熱伝達
流体が電極を通って流れる際に灌注流体への熱の伝達を促進するために、支持構造体の内表面の表面積を増加させ、流体の流れの乱流を増加させ、ＰＣＢから支持構造体への熱の伝達を増加させ、流体がＰＣＢの内面に直接接触し得る領域を増加させ、及び／又は熱ビアの断面積を増加させるために、様々な技術を使用してもよい。

これに関して、まず図６Ａを参照すると、図６Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体３６の表面に凹部を形成するための方法の概略図である。ここでまた図６Ｂを参照すると、図６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体３６の別の表面に突出部を形成するための方法の概略図である。

いくつかの実施形態では、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、複数の凹部１４４が支持構造体３６の外表面１４６（すなわち、ＰＣＢに接合するために指定された構造体の表面）に形成され、及び／又は複数の突出部１４８が構造体の内表面１５０に形成される。典型的には、凹部１４４及び／又は突出部１４８の形成は、図５に示されるように、支持構造体が最初に平坦なシートである実施形態に対して実施される。したがって、図６Ａ及び図６Ｂの説明は、一般に、支持構造体を指す場合、用語「シート」を使用する。

いくつかの実施形態では、凹部１４４を形成するために、複数のマスク開口部１５４を画定するように成形されている外側マスク１５２を外表面１４６に連結する。続いて、シートを化学エッチング槽に入れ、所定の時間にわたって槽内に放置し、その結果、マスク開口部１５４によって露出した外表面１４６の部分がエッチング除去される。同様に、突出部１４８を形成するために、複数の内側マスク１５６を内表面１５０に連結し、次いでシートを化学エッチング槽に入れ、所定の時間にわたって槽内に放置し、その結果、マスク１５６間に配設された内表面の部分がエッチング除去される。

典型的には、凹部１４４及び突出部１４８の両方が形成される。いくつかの実施形態では、凹部及び突出部は、同時に形成される。（このような実施形態では、突出部の高さは凹部の深さにほぼ等しい。）例えば、図４に戻ると、第３のマスキング工程１０５において、外側マスク１５２はシートの外表面に連結されてよく、内側マスク１５６はシートの内表面に連結されてよい。続いて、化学エッチング工程１０７において、シートを槽に入れてよく、その結果、凹部及び突出部の両方が形成される。凹部及び突出部の形成に続いて、シート除去工程１０９において、シートを槽から取り出す。

他の実施形態では、凹部及び突出部は、別個の時間に形成される。例えば、シートの外表面は、第１の化学エッチング工程中に外側マスク１５２によってマスクされてよく、一方、シートの内表面は完全にマスクされ、その結果、突出部ではなく凹部が形成される。続いて、シートの内表面は、第２の化学エッチング工程中に内側マスクによってマスクされてよく、一方、シートの外表面は完全にマスクされ、その結果、突出部が形成される。有利には、この技術は、２つの化学エッチング工程のそれぞれの期間が互いに異なるようにされ得るために、凹部深さとは異なる突出部高さに形成しやすくする。

いくつかの実施形態では、各マスク開口部１５４は円形であり、その結果、各凹部１４４は円形の外周を有する。このような実施形態では、各マスク開口部の直径Ｌ２は、０．０１ｍｍ～０．２ｍｍであってよい。あるいは、マスク開口部の一部又は全ては、任意の他の好適な形状を有してよい。

マスク開口部１５４（したがって凹部１４４）は、グリッドパターン、又は任意の他の好適な配置で配置されてよい。例えば、図６Ａに示すように、複数の円形マスク開口部は、隣接するマスク開口部のそれぞれの中心間で０．０５ｍｍ～０．５ｍｍの距離Ｌ３を有する、最密パターンで配置されてよい。いくつかの実施形態では、Ｌ３はＬ２の約２倍である。

いくつかの実施形態では、各内側マスク１５６は矩形であり、その結果、各突出部１４８（の内表面）は矩形の外周を有する。例えば、各内側マスクは、０．０１ｍｍ～０．２ｍｍの長さＬ０を有する正方形であってよい。あるいは、内側マスクの一部又は全ては、任意の他の好適な形状を有してよい。例えば、各内側マスクは星形であってよく、その結果、突出部のそれぞれ（の内表面）の外周は星形である。灌注流体と接触するための比較的大きい表面積及び乱流を発生させるための多数の縁部をもたらすこのような形状の例としては、Ｎ個（Ｎは３以上である）の頂点を有する星形が挙げられる。

内側マスク１５６（したがって、突出部１４８）は、グリッドパターンなどの任意の好適な配置で配置されてよい。例えば、複数の正方形の内側マスクはグリッド状に配置されてよく、隣接する正方形は０．０５ｍｍ～０．５ｍｍの距離Ｌ１で分離されている。いくつかの実施形態では、隣接する正方形間の距離は、各正方形の長さにほぼ等しく、すなわち、Ｌ１はＬ０にほぼ等しい。

典型的には、各開口部１５４の面積は、各内側マスク１５６の面積よりも小さく、内側マスクは、各開口部の外周全体がそれぞれの内側マスクの逆になるように、外側マスクと位置揃えされる。（これにより、化学エッチングプロセス中に、貫通孔が偶発的に形成されるリスクを低減する。）このサイズ決定及び位置揃えの結果として、凹部のそれぞれは、（以下に記載の図７に示すように）突出部と全く逆である。

代替的に、化学エッチングの代わりに、レーザーエッチングなどの他の技術を使用して、突出部１４８及び／又は凹部１４４を形成してよい。

いくつかの実施形態では、基材及び支持シートはリング又は弧を画定するように成形されている。いくつかのこのような実施形態では、複数のこのようなリング状及び／又は弧状電極は、プローブの遠位端において互いに連結されて、ボールを画定する。リング及び／又は弧間の空間により、血液は、アブレーション処置中にボールを通って流れてよい。したがって、アブレーションから生成された熱は、突出部１４８から被験者の血液に直接伝達され得る。

一般に、マスクが必要とされる工程のそれぞれにおいて、任意の好適なマスキング技術が使用されてもよい。好適なマスクの例としては、液体及びフィルム状のフォトレジストが挙げられる。

ここで更に図７を参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、電極４０の内部への熱の伝達を概略的に示す。

図４を参照して上述したように、接着剤１５８は、支持構造体３６をＰＣＢの内面に接合する。有利には、いくつかの実施形態では、接着剤１５８は凹部１４４を充填し、したがって支持構造体のＰＣＢへの接着を改善する一方で、外表面１４６の非押圧部分とＰＣＢとの間に介在する接着剤の量を低減する。換言すれば、凹部内に接着剤が集まることにより、外表面１４６は、ＰＣＢの内面と接触し得る、又はほぼ接触し得る。結果として、支持構造体には、より多くの熱が伝達され得る。

上記で更に説明したように、アブレーション電流の印加中及び／又はその後に、灌注流体３９は電極を通って流れるようにされ、その結果、いくつかの実施形態では、灌注流体は突出部１４８の表面上を流れる。突出部によって設けられる大きな表面積により、及び／又は突出部によって引き起こされる乱流により、突出部から流体３９に大量の熱が伝達される。（図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述したように、いくつかの実施形態では、流体３９ではなく被験者の血液が突出部の表面を流れ、その結果、突出部から血液に熱が直接伝達される。）

いくつかの実施形態では、各突出部の高さＨ１、及び／又は各凹部の深さＨ２は、支持構造体の厚さＨ０の５％から６０％の間である。（図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述したように）、２つの別個の化学エッチング工程において凹部及び突出部を形成することによって、凹部の深さを、突出部の高さと異なるようにすることができる。）例えば、Ｈ０が０．０２５ｍｍ～０．２ｍｍである場合、Ｈ１及びＨ２のそれぞれは、０．００１２５ｍｍ～０．１２ｍｍであってよい。

いくつかの実施形態では、支持構造体に凹部を形成するために、代替的に又は追加的に、凹部が内側層７０に形成される。各凹部（又は「ディンプル」）は、例えば、レーザーを使用して金属のごく一部を溶融し、溶融金属を径方向外側に移動させることによって形成することができる。固化すると、溶融金属は、凹部を取り囲むリムを形成する。

典型的には、凹部は円形であり、図６Ａの凹部１４４に示されるように、最密パターンで配置されている。支持構造体の反対側の凹部は、（凹部１４４に関して上述したように）支持構造体へのＰＣＢの結合を促進することができ、一方、灌注流体に曝されるこれらの凹部は、流れの乱流を増加させることによって灌注流体へのより大きな熱伝達を促進することができる。

ここで、本発明のいくつかの実施形態による、支持構造体３６の概略図である図８を参照する。

いくつかの実施形態では、支持構造体３６は、内部ルーメン１６８を取り囲む複数のリブ１６６を含み、図２Ｂを参照して上述したように、このリブ１６６を通って灌注流体が流れる。このような実施形態では、それぞれが一対の連続するリブ１６６を互いに分離する開口部６２は、典型的には比較的広い。例えば、開口部のそれぞれの幅ｗ０は、例えば、８０％～１５０％というように、５０％～３００％、リブのそれぞれの幅ｗ１より広くてもよい。ＰＣＢ内の灌注孔を露出させることに加えて、開口部は、ＰＣＢの内面の比較的大きな部分を露出させる。したがって、熱は、ＰＣＢから灌注流体に直接伝達され得る。図７を参照して上述したように、熱の伝達は、ＰＣＢの内面に凹部を設けることによって更に増加させることができる。

（このような実施形態の他の利点は、支持構造体が金属の平坦なシートから作製される実施形態と比較して、リブが支持構造体の構造的一体性を高めることができることである。）

典型的には、リブ１６６は周方向に配向され、各リブの端部は、構造体の長さに沿って延びる支持カラム１７０に接合されるか、又は連続している。典型的には、リブは複数のカラムに配置される。例えば、図８に示されるように、支持構造体は、第１の支持カラム１７０ａと第２の支持カラム１７０ｂとの間に配置された第１のカラム、第２の支持カラム１７０ｂと第３の支持カラム１７０ｃとの間の第２のカラム、及び第３の支持カラム１７０ｃと第１の支持カラムとの間の第３のカラムの３つのカラムのリブを含み得る。

いくつかの実施形態では、支持構造体３６は、ＰＥＥＫ、例えば、ガラス充填ＰＥＥＫなどの成形ポリマーを含む。このような実施形態において、外表面１４６は、典型的には、成形プロセスの結果として粗い。代替的に又は追加的に、外表面は、成形プロセスの後に粗面化されてもよく、例えば、外表面は、ＰＥＥＫを充填するガラスの一部を露出させるようにプラズマエッチングされてもよい。外表面の粗さは、凹部１４４（図６Ａ）に関して上述したように、結合及び熱伝達を促進し得る。

他の実施形態では、支持構造体は、機械加工された金属を含む。

電極を成形するために、結合工程１０６及び変形工程１０８（図４）を同時に実行してもよい。換言すれば、支持構造体への接着剤の塗布に続いて、ＰＣＢを支持構造体の周りに巻き付けることができる。結合を促進するために、ＰＣＢの巻き付け中及び／又はその後に、熱及び／又は圧力を電極に加えることができる。

ここで図９を参照すると、図９は、本発明のいくつかの実施形態による、様々なタイプの凹状チャネル４９の概略図である。

図２Ａ及び３Ｂを参照して上述したように、基材４１は、金属のカラムで充填された複数の凹状チャネル４９を画定するように成形されている。一般に、本発明の範囲は、チャネル４９（したがって、チャネルを充填する金属のカラムのため）の任意の好適な凹状形状を含む。一例として、図９は、第１の形状を有する凹状チャネル４９ａ、第２の形状を有する別の凹状チャネル４９ｂ、及び第３の形状を有する更に別の凹状チャネル４９ｃを示している。

凹状チャネル４９ａは、円形の中央チャネル部分１６０ａと、中央チャネル部分１６０ａに開口する１つ以上の（例えば、２～８個の）周辺チャネル部分１６２ａとを含む。周辺チャネル部分１６２ａは、周辺チャネル部分が部分円として成形されるように、弧状の周囲を有する。

凹状チャネル４９ｂ及び凹状チャネル４９ｃはそれぞれ、多角形の中央チャネル部分と、中央チャネル部分に開口する１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む。凹状チャネル４９ｂでは、中央チャネル部分１６０ｂ及び周辺チャネル部分１６２ｂは矩形である。例えば、中央チャネル部分１６０ｂ及び／又は周辺チャネル部分１６２ｂは正方形であってもよい。凹状チャネル４９ｃは、チャネルがＮ面多角形として成形された中央チャネル部分１６０ｃを含み、Ｎが３以上であり、Ｎ個の三角形の周辺チャネル部分１６２ｃを含み、そのそれぞれが多角形の異なる対応する縁部において中央チャネル部分１６０ｃに開口しているという点で星形を有する。

有利には、上記の概要で説明したように、凹状チャネルは、めっきプロセス中に金属が核形成し得る比較的長い周囲を提供し、また、周囲からチャネルの内部までの距離を減少させる。したがって、チャネルは、大きな断面積を提供し得るが、それにもかかわらず、めっきプロセス中に比較的迅速に充填することができる。

一例として、この利点を実証するために、チャネル４９ｂにおいて、各周辺チャネル部分は、１つの任意のユニット（ＡＵ）の長さを有する正方形であり、中央チャネル部分は長さ３ＡＵの正方形であると想定される。これらの寸法を想定すると、チャネルの横断面積は１３ＡＵ^２であり、チャネルの周囲は２０ＡＵである。対照的に、長さ

の（凸状）正方形として成形されたチャネルは、同じ断面積（したがって、同じ量の熱伝達）を提供することができるが、このチャネルの周囲は、わずか

（約１４．４）ＡＵである。更に、（上記の寸法を想定すると）チャネル４９ｂの内部からチャネルの周囲までのハウスドルフ距離ｄ_Ｈはわずか１．５８ＡＵであり、凸状チャネルの内部から周囲までのハウスドルフ距離は、１．８ＡＵになる。

ここで図１０も参照すると、図１０は、本発明のいくつかの実施形態による、チャネル４６の配置の概略図である。

典型的には、凹状チャネル４９ａは、中央チャネル部分に開口する正確に６つの周辺チャネル部分を含む。このような実施形態では、凹状チャネル４９ａを形成するために、ドリル加工工程８８（図４）を２段階で実行してもよい。具体的には、ドリル加工の第１のパスの間、図１０に示されるように、円形チャネル４６の最密パターンが、基材を通してドリル加工されてもよい。（この最密パターンでは、隣接するチャネルのそれぞれの中心間の距離は、例えば、２０～６０μｍであってもよい）。次に、ドリル加工の第２のパスの間、いくつかの円形チャネルは、拡張された円形チャネルのそれぞれが周囲の６つのチャネルに開口し、したがって凹状チャネル４９ａを形成するように拡張されてもよい。このようにチャネルを形成する利点は、円形カットのみが必要であることである。

例えば、図１０の破線の拡張インジケータ１６４によって示されるように、垂直方向及び水平方向の両方で、２つおきにチャネルが拡張されてもよい。全ての２つおきのチャネルの拡張に続いて、チャネル４６は、凸状チャネル５１の少なくとも一部のそれぞれが凹状チャネルのそれぞれ３つに囲まれるように配置される。

あるいは、図１０に例示されるチャネルの配置は、円形チャネル及び凹状チャネルの両方のそれぞれの周囲を追跡することによって、ドリル工程の単一のパス中に得ることができる。

いくつかの実施形態では、凸状の熱ビアのうちの少なくとも１つは、ビアの幅の少なくとも２倍の長さを有する。（このようなビアは、例えば、楕円又は矩形として成形されてもよい。）有利には、このようなビアは、比較的大きな周囲を提供する一方で、周辺部からビアの内部までの比較的小さい距離を提供することもできる。

一般に、本明細書に記載される実施形態は、それぞれの開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／０１１０５６２号又は米国特許出願公開第２０１９／０１１７２９６号に記載されている実施形態のいずれかと組み合わせることができる。

本発明が、本明細書上に具体的に示されて記載されたものに限定されない点が、当業者により理解されよう。むしろ、本発明の実施形態の範囲は、本明細書上に記載されている様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに、上記の説明を一読すれば当業者には想起されると思われる、従来技術には存在しない特徴の変更例及び改変例を含む。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれる文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
内表面と外表面とを含み、前記内表面と前記外表面との間を通過する複数のチャネルを画定するように成形された可撓性の電気絶縁性基材であって、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、電気絶縁性基材と、
前記外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層と、
前記内表面の少なくとも一部を被覆する前記導電性金属の内側層と、
前記外側層を前記内側層に接続するように前記チャネルを充填する前記導電性金属のそれぞれのカラムと、を含む、装置。
（２） 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記周辺チャネル部分が、２つ～８つの周辺チャネル部分からなる、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記周辺チャネル部分が、６つの周辺チャネル部分からなる、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記チャネルのうちのいくつかが円形チャネルであり、前記チャネルが、前記円形チャネルのうちの少なくともいくつかのそれぞれが前記凹状チャネルのうちの対応する３つに囲まれるように配置されている、実施態様４に記載の装置。

（６） 前記凹状チャネルのそれぞれが、
多角形中央チャネル部分と、
前記中央チャネル部分に開口する１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様２に記載の装置。
（７） 前記中央チャネル部分及び前記周辺チャネル部分が矩形である、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記凹状チャネルのそれぞれが星形を有する、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記チャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、前記外表面の面積の少なくとも３０％である、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記導電性金属は金を含む、実施態様１に記載の装置。

（１１） 被験者の体内に挿入されるように構成されたプローブと、
前記内側層に結合され、前記プローブの遠位端に連結された支持構造体と、を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブは、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記内側層の表面が、複数の凹部を画定するように成形されている、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記凹部が円形であり、最密パターンで配置されている、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積が、３４５μｍ^２から１５，７００μｍ^２の間である、実施態様１に記載の装置。

（１６） 方法であって、
被験者の身体内に、基材を含むプローブの遠位端を挿入することであって、前記基材は、内側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている内表面と、外側金属層によって少なくとも部分的に被覆されている外表面とを有し、前記基材は、前記内表面と前記外表面との間を通過し、かつ金属カラムによって充填される複数のチャネルを画定するように成形され、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、挿入することと、
前記プローブの前記遠位端を前記被験者の前記身体内に挿入することに続いて、前記被験者の組織を前記外側金属層と接触させることと、
前記組織に接触している間に、前記組織内に熱を生成し、前記金属カラムを介して前記内側金属層に伝達させるように、前記外側金属層を介して電流を前記組織内に通過させることと、
前記基材に灌注流体を通すことによって、前記熱を、前記内側金属層から前記被験者の血液中に排出することと、を含む、方法。
（１７） 前記組織が、前記被験者の心臓組織を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 方法であって、
可撓性の電気絶縁性基材に、少なくともいくつかが凹状チャネルである、複数のチャネルを形成し、前記チャネルが前記基材の内表面と前記基材の外表面との間を通過するようにすることと、
導電性金属を使用して、前記内表面及び前記外表面を少なくとも部分的に被覆し、前記チャネルを充填することと、を含む、方法。
（１９） 前記凹状チャネルのそれぞれが、
円形中央チャネル部分と、
弧状外周部を有し、前記中央チャネル部分に開口する、１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記チャネルを形成することが、
円形チャネルの最密パターンを形成することと、
前記最密パターンを形成することに続いて、前記円形チャネルのうちのいくつかを拡張することによって、前記凹状チャネルを形成し、拡張された前記円形チャネルのそれぞれが前記円形チャネルのうちの周囲の６つに開口するようにすることと、を含む、実施態様１９に記載の方法。

（２１） 前記内表面を被覆する前記導電性金属を支持構造体に結合することと、
被験者の身体内に挿入するように構成されたプローブの遠位端に前記支持構造体を連結することと、を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２２） 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含み、前記リブのうちの連続的なリブが、前記リブのそれぞれよりも広い開口部によって互いに分離されている、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記内側層の表面に複数の凹部を形成することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２４） 前記凹部を形成することが、最密パターンで円形凹部を形成することを含む、実施態様２３に記載の方法。

Claims (22)

1. アブレーションプローブの遠位端に位置するアブレーション電極を有するアブレーションプローブであって、
   前記アブレーション電極は、
   内表面と外表面とを含み、前記内表面と前記外表面との間を通過する複数のチャネルを画定するように成形された可撓性の電気絶縁性基材であって、前記チャネルのうちの少なくともいくつかは凹状チャネルである、電気絶縁性基材と、
   前記外表面の少なくとも一部を被覆する導電性金属の外側層と、
   前記内表面の少なくとも一部を被覆する前記導電性金属の内側層と、
   前記外側層を前記内側層に接続するように前記チャネルを充填する前記導電性金属のそれぞれのカラムと、を含む、アブレーションプローブ。
2. 前記凹状チャネルのそれぞれが、
   円形中央チャネル部分と、
   弧状外周部を有し、前記円形中央チャネル部分に開口する、１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、請求項１に記載のアブレーションプローブ。
3. 前記１つ以上の周辺チャネル部分が、２つ～８つの周辺チャネル部分からなる、請求項２に記載のアブレーションプローブ。
4. 前記１つ以上の周辺チャネル部分が、６つの周辺チャネル部分からなる、請求項３に記載のアブレーションプローブ。
5. 前記チャネルのうちのいくつかが円形チャネルであり、前記チャネルが、前記円形チャネルのうちの少なくともいくつかのそれぞれが前記凹状チャネルのうちの対応する３つに囲まれるように配置されている、請求項４に記載のアブレーションプローブ。
6. 前記凹状チャネルのそれぞれが、
   多角形中央チャネル部分と、
   前記多角形中央チャネル部分に開口する１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、請求項１に記載のアブレーションプローブ。
7. 前記多角形中央チャネル部分及び前記周辺チャネル部分が矩形である、請求項６に記載のアブレーションプローブ。
8. 前記凹状チャネルのそれぞれが星形を有する、請求項６に記載のアブレーションプローブ。
9. 前記チャネルのそれぞれの外側開口部の総面積が、前記外表面の面積の少なくとも３０％である、請求項１に記載のアブレーションプローブ。
10. 前記導電性金属は金を含む、請求項１に記載のアブレーションプローブ。
11. 前記内側層に結合され、前記アブレーションプローブの前記遠位端に連結された支持構造体を更に含む、請求項１に記載のアブレーションプローブ。
12. 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含む、請求項１１に記載のアブレーションプローブ。
13. 前記内側層の表面が、複数の凹部を画定するように成形されている、請求項１に記載のアブレーションプローブ。
14. 前記凹部が円形である、請求項１３に記載のアブレーションプローブ。
15. 前記凹状チャネルのそれぞれの平均横断面積が、３４５μｍ^２から１５，７００μｍ^２の間である、請求項１に記載のアブレーションプローブ。
16. アブレーションプローブの遠位端に位置するアブレーション電極を有するアブレーションプローブの製造方法であって、
    前記アブレーション電極における可撓性の電気絶縁性基材に、少なくともいくつかが凹状チャネルである、複数のチャネルを形成し、前記チャネルが前記可撓性の電気絶縁性基材の内表面と前記可撓性の電気絶縁性基材の外表面との間を通過するようにすることと、
    導電性金属を使用して、前記内表面及び前記外表面を少なくとも部分的に被覆し、前記チャネルを充填することと、を含む、アブレーションプローブの製造方法。
17. 前記凹状チャネルのそれぞれが、
    円形中央チャネル部分と、
    弧状外周部を有し、前記円形中央チャネル部分に開口する、１つ以上の周辺チャネル部分と、を含む、請求項１６に記載のアブレーションプローブの製造方法。
18. 前記複数のチャネルの各々を形成することが、
    前記凹状チャネルを形成することであって、前記円形中央チャネル部分を前記円形中央チャネル部分の周囲の６つの周辺チャネル部分に開口させて、前記凹状チャネルを形成することを含む、請求項１７に記載のアブレーションプローブの製造方法。
19. 前記内表面を被覆する前記導電性金属を支持構造体に結合することと、
    前記アブレーションプローブの前記遠位端に前記支持構造体を連結することと、を更に含む、請求項１６に記載のアブレーションプローブの製造方法。
20. 前記支持構造体が、ルーメンを取り囲む複数のリブを含む、請求項１９に記載のアブレーションプローブの製造方法。
21. 前記内表面の少なくとも一部に被覆された前記導電性金属の表面に複数の凹部を形成することを更に含む、請求項１６に記載のアブレーションプローブの製造方法。
22. 前記凹部を形成することが、円形凹部を形成することを含む、請求項２１に記載のアブレーションプローブの製造方法。

Images