JP7706417B2 - 補綴回転ヒンジ膝アセンブリ、サブアセンブリ、および方法 - Google Patents

Description

１．関連出願の参照
本出願は、２０２１年７月２３日に出願された米国仮特許出願第６３／２２５，１０９号の利益を主張する。本関連出願の開示は、その全体が本開示に組み込まれる。

２．技術分野
本開示は、概して、膝インプラントの分野に関し、より具体的には、修正のための回転ヒンジインプラントおよび主要な膝およびそれらの移植方法に関する。

３．関連技術
回転ヒンジ式膝インプラントは、典型的には、患者の膝の生来の靱帯および他の保持解剖学的構造が深刻に損なわれている状況において、修正膝手術で使用される。非回転ヒンジ式膝インプラントは、失われた後十字靱帯（「ＰＣＬ」）の安定機能を置き換えるために初期に使用された。しかしながら、外科医は早くから単純なヒンジ膝が摩耗および故障を加速させやすい傾向があることを認識していた。この問題は、屈曲中に脛骨が大腿骨に対して概ね垂直な脛骨軸の周りを回転するように、回転ヒンジ機能を提供することによって対処された。この目的のためにいくつかの設計が使用されている。例えば、米国特許第６，７７３，４６１号および米国特許第１０，６８２，２３６号を参照されたい。

従来の回転ヒンジ膝のいくつかの欠点は、ヒンジピンが側面から挿入されることが多く、脚への複数の切開を必要とすることが挙げられる。米国特許第６，７７３，４６１号に開示されているもののようないくつかのヒンジ回転アセンブリは、手術中に組み立てられなければならない。このような設計は、処置の持続時間を長引かせる。処置持続時間が長引くのは同様に、麻酔下での時間に起因する感染および他の合併症のリスクを増加させる。米国特許第１０，６８２，２３６号に開示されている回転ヒンジアセンブリなどの他の設計は、複数のロック機構を必要とする。このような機構はまた、設置および全体的な処置持続時間を長引かせる。複雑なロック機構は、患者が将来修正手術を受ける場合に元に戻すことも困難である。

さらに、米国特許第６，７７３，４６１号および米国特許第１０，６８２，２３６号の両方に開示されるデバイスは、脛骨回転軸の周りに挿入および配設される保持要素を有する。動作中、脛骨回転軸の周りに配設された螺子山などの横方向の耐荷重要素は、概して、大腿骨からの著しい圧縮力を経験する。これは、螺子山が膝関節の正常な曲げおよび回転中に経験する可能性のある捩じれ力と結合され、これらの螺合要素（またはそれらの関連部品）が早期に故障する可能性があるためである。早期のインプラントの故障は、インプラントを固定または交換するための別の方法で回避可能なさらなる修正手術をもたらす可能性がある。インプラント全体を交換することは、インプラントが取り付けられた骨を切断することを伴うことがよくある。回転ヒンジアセンブリは、すでに著しい骨の劣化に悩まされている患者に頻繁に使用される。不十分な骨が残っている場合は、故障した回転ヒンジアセンブリをさらに修正することはできない場合がある。

米国特許第６，７７３，４６１号 米国特許第１０，６８２，２３６号

したがって、本明細書に記載される特性、特徴、および機能性を有する、改善された回転ヒンジ膝が必要である。

長くかつ煩雑な外科的設置処置の問題、ならびに内部の脛骨整列インプラント締結要素の機械的摩耗に起因して早期に失敗する回転ヒンジインプラントの問題は、例示的な膝関節補綴アセンブリによって緩和することができ、この補綴アセンブリは、（例えば、横方向ヒンジピンを介して）脛骨ヨークの周りにヒンジ式に関節運動することができる大腿骨ボックスを有する回転ヒンジサブアセンブリであって、大腿骨ボックスが、大腿骨締結具を介して大腿部コンポーネントに機械的に係合されるように構成され、大腿骨締結具が、膝が屈曲または伸展するときに、脛骨の回転軸と非軸方向に整列され、回転ヒンジサブアセンブリの横方向ヒンジピンが、設置された構成で大腿部コンポーネントに機械的に係合されない、回転ヒンジサブアセンブリを備える。

本明細書に開示されるある特定の例示的な実施形態は、単一の切開を通じた回転ヒンジ膝の移植を可能にし得ることが企図される。

本開示によるある特定の例示的な実施形態は、大腿部コンポーネントまたは補綴移植片の脛骨コンポーネントと事前に組み立てられていない、事前に組み立てられた回転ヒンジサブアセンブリを有する回転ヒンジ膝を提供することができることがさらに企図される。

本開示によるある特定の例示的な実施形態は、回転ヒンジサブアセンブリを補綴の大腿部コンポーネントに固定するための１つの大腿骨締結具を有する回転ヒンジ膝を提供し得、大腿骨締結具は、大腿部コンポーネントを傍矢状平面に係合する。

さらに、本開示によるある特定の例示的な実施形態は、補綴インプラントの設置およびアセンブリの間に、近位脛骨に対する遠位大腿骨の過度の脱臼の必要性を許容せず、これは、周囲の軟組織の切除を最小限に抑え、それによって、患者の回復の早さに寄与し得ることがさらに企図される。

本明細書で開示されるさらなる例示的な実施形態は、大腿部コンポーネントと相互作用するための伸展ストップを有する回転ヒンジ膝を提供し得る。

前述の目的は、本明細書に記載される特徴を有する回転ヒンジ膝インプラントアセンブリを提供することによって達成される。

上記は、添付の図面に示すように、本開示の例示的な実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、開示された実施形態を例示することに重点が置かれている。

組み立てられた状態（すなわち、設置された構成）にある補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの例示的な実施形態の正面図である。 補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの大腿部コンポーネントおよび脛骨コンポーネントの１つの例示的な実施形態の前面斜視図である。 補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリで使用するための回転ヒンジサブアセンブリの１つの例示的な実施形態の前面斜視図を示す。 回転ヒンジサブアセンブリの脛骨コンポーネントへの挿入を示す、回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの１つの例示的な実施形態の前面斜視図を示す。 大腿部コンポーネントへの回転ヒンジサブアセンブリの取り付けを示す、補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの１つの例示的な実施形態の前面斜視図を示す。 断面が、例示的な補綴回転ヒンジインプラントアセンブリを二分する傍矢状平面から採取される、伸展した補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの１つの例示的な実施形態の断面側面図を示す。 断面が、例示的な補綴回転ヒンジインプラントアセンブリを二分する傍矢状平面から採取される、屈曲した補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの１つの例示的な実施形態の断面側面図を示す。 例示的な補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの一実施形態の分解図、および例示的な回転ヒンジ膝サブアセンブリの分解図を示す。 例示的な回転ヒンジサブアセンブリで使用するための大腿骨ボックスの一実施形態の斜視図を示す。 例示的な補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリとともに使用するための大腿骨ボックスベアリング部材の一実施形態の斜視図を示す。 補綴回転ヒンジサブアセンブリで使用するための例示的な脛骨ヨークの一実施形態の側面図を示す。 図７Ａに描写されている脛骨ヨークの例示的な実施形態の前面図を描写する。 図７Ａおよび７Ｂに描写されている脛骨ヨークの例示的な実施形態の最上面図を描写する。 図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに描写されている脛骨ヨークの例示的な実施形態の底面図である。 回転ヒンジサブアセンブリで使用されるモジュール式伸展ストップの一実施形態の最上面側斜視図を示す。 回転ヒンジサブアセンブリで使用されるモジュール式伸展ストップの一実施形態の側面図を示す。 回転ヒンジサブアセンブリで使用されるモジュール式伸展ストップの一実施形態の前面図を示す。 回転ヒンジ膝インプラントアセンブリとともに使用するための大腿骨締結具の一実施形態の先端部から後端部までの斜視図を示す。 回転ヒンジ膝インプラントアセンブリとともに使用するための伸展ストップの別の実施形態の最上面側斜視図を示す。 回転ヒンジ膝インプラントアセンブリとともに使用するためのモジュール式伸展ストップの別の実施形態の側面図を示す。 回転ヒンジ膝インプラントアセンブリとともに使用するためのモジュール式伸展ストップの別の実施形態の前面図を示す。 大腿骨締結具を介して大腿部コンポーネントに固設される前の回転ヒンジサブアセンブリを示す、例示的な補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの斜視図である。 係合位置にある回転ヒンジサブアセンブリを示す、例示的な補綴回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの斜視図である。 断面が、例示的な補綴回転ヒンジインプラントアセンブリを二等分する傍矢状平面から採取される、代替的なモジュール式伸展ストップを示す、伸展している回転ヒンジ膝インプラントアセンブリの例示的な実施形態の断面側面図である。 ヒトに対する解剖学的平面の概略斜視図である。

好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、例示および説明の目的のためにのみ提示され、網羅的であることを意図しないか、または本発明の範囲および精神を制限することを意図しない。本発明の原理およびその実用的応用を最良に説明するために、本実施形態を選択し、記載した。当業者は、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、本明細書に開示される本発明に多くの変形形態を行うことができることを認識し得る。

特に明記しない限り、同様の参照符号は、いくつかの図全体にわたって対応する部分を示す。図面は、本開示による様々な特徴およびコンポーネントの実施形態を表しているが、図面は、必ずしも縮尺通りではなく、特定の特徴は、本開示の実施形態をよりよく例示するために誇張され得、そのような例示は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

本明細書に明示的に記載されない限り、（ａ）本明細書で使用されるすべての語は、そのような状況が必要とするような性別または数（単数または複数）であると解釈されるべきであり、（ｂ）本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という単数用語は、文脈が明示的に別様に示さない限り、複数参照を含み、（ｃ）列挙された範囲または値に適用される「約（ａｂｏｕｔ）」という先行用語は、測定値から当技術分野で既知または予想される範囲または値の逸脱との近似を示し、（ｄ）「ここにおいて（ｈｅｒｅｉｎ）」、「これにより（ｈｅｒｅｂｙ）」、「このため（ｈｅｒｅｔｏ）」、「これより前（ｈｅｒｅｉｎｂｅｆｏｒｅ）」、「これより後（ｈｅｒｅｉｎａｆｔｅｒ）」という語、および同様に導入する語は、特に明記されていない限り、本明細書の全体を参照し、特定の段落、請求項、または他の細目を参照するものではなく、（ｅ）説明的な見出しは、便宜上のものであり、本明細書の一部の構成の意味を制御または影響を与えないものとし、（ｆ）「または（ｏｒ）」および「任意（ａｎｙ）」は、排他的ではなく、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」および「含むこと（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、限定的ではない、という解釈規則が、本明細書に適用される。さらに、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」という用語は、限定されない用語として解釈されるべきである（すなわち、「含むが、これに限定されない」を意味する）。

本明細書における「一実施形態」、「実施形態」、「例示的な実施形態」などへの言及は、記載される実施形態が特定の特徴、構造、または特徴を含み得るが、すべての実施形態が、特定の特質、構造、または特徴を必ずしも含み得るとは限らないことを示す。さらに、そのような句は、必ずしも同じ実施形態を指すものではない。さらに、特定の特質、構造、または特徴が実施形態に関連して説明されるとき、明示的に説明されるかどうかにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特質、構造、または特徴に影響を与えることは、当業者の知識の範囲内であることが提示される。

説明的サポートを提供するために必要な範囲で、添付の特許請求の範囲の主題および／またはテキストは、参照により、それらの全体が本明細書に組み込まれる。

本明細書における値の範囲の列挙は、本明細書に明確に示されない限り、間の任意のサブ範囲の範囲内に収まる各別個の値を個別に指す略記法としての役割を果たすことを意図するに過ぎない。列挙された範囲内の各個別の値は、各個別の値が本明細書で個別に列挙されたかのように、明細書または特許請求の範囲に組み込まれる。値の特定の範囲が提供される場合、各介在値は、その範囲の上限と下限との間の下限の単位の１０分の１以下まで、およびそのサブ範囲のその記載された範囲内の任意の他の記載された値または介在値まで、文脈が別途明確に指示しない限り、本明細書に含まれることが理解される。すべてのサブ範囲も含まれる。これらのより小さい範囲の上限および下限もまた、記載された範囲内の任意の明示的かつ明示的に除外された限界に従うことを条件として、そこに含まれる。

本明細書で使用される用語のいくつかは、相対的な用語であることに留意されたい。例えば、「上部」および「下部」という用語は、位置において互いに相対的であり、すなわち、上部コンポーネントは、各向きにおける下部コンポーネントよりも高い標高に位置するが、これらの用語は、向きが反転している場合に変化する可能性がある。「入口」および「出口」という用語は、所与の構造に関してそれらを流れる流体、例えば、流体が入口を通って構造内に流れ込み、次いで構造外の出口を通って流れる流体に対して相対的である。「上流」および「下流」という用語は、流体が下流コンポーネントを通って流れる前に様々なコンポーネントを通って流れる方向に対して相対的である。

「水平」および「垂直」という用語は、絶対基準、すなわち、グランドレベルに対する方向を示すために使用される。しかしながら、これらの用語は、構造が互いに絶対的に平行または絶対的に垂直であることを必要とすると解釈されるべきではない。例えば、第１の垂直構造および第２の垂直構造は、必ずしも互いに平行ではない。「最上部」および「底部」または「基部」という用語は、絶対参照、すなわち、地球の表面に対して、最上部が常に底部または基部よりも高い位置または表面を指すために使用される。「上向き」および「下向き」という用語はまた、絶対参照に対して相対的であり、上向きの流れは常に地球の重力に反している。

本開示を通して、「遠位」、「近位」、「内側」、「外側」、「前方」、および「後方」などの様々な位置用語は、ヒトの解剖学的構造を指すときに慣用的な方法で使用される。より具体的には、「遠位」は、身体への取り付け点から離れた領域を指し、「近位」は、身体への取り付け点の近くの領域を指す。例えば、遠位大腿骨は脛骨近くの大腿骨の部分を指し、近位大腿骨は股関節近くの大腿骨の部分を指す。「内側」および「外側」という用語もまた、本質的には反対語である。「内側」は、身体の中央に近い位置に配設されているものを指す。「外側」とは、何かが身体の中央よりも身体の右側または左側に近い位置に配設されていることを意味する。「前方」および「後方」については、「前方」は身体の前面に近い位置に配設されたものを指し、「後方」は「身体」の後部に近い位置に配設されたものを指す。

「内反」および「外反」は、広義の用語であり、膝関節に対する内側および／または外側方向の回転運動を含むが、これらに限定されない。

「大腿骨の機械的軸」という句は、大腿部ヘッドの中心から膝の遠位大腿骨の中心に引き出される想像上の線を指す。

「脛骨の機械的軸」という句は、近位脛骨の中心から、足首のすぐ上にある遠位脛骨の中心まで引き出された想像上の線を指す。

「解剖学的軸」という用語は、使用に応じて、大腿部シャフトまたは脛骨シャフトの中央に縦に引かれた想像上の線を指す。

本明細書では、ヒンジ膝アセンブリ、システム、および方法が、現在利用可能な主要および修正外科技術と同様の事項に植え込まれるように構成され得る。

一次手術または修正手術の際には、外科医は、概して手術膝の前方側に垂直な正中線の切開を行う。切開は、概して、膝が脛骨結節またはその下で屈曲して行われ、膝蓋骨の上に数インチ延在し得る。

一次ＴＫＡでは、外科医は、関節包の前面を露出させるために脂肪組織を切開し続ける。その後、外科医は、内側膝蓋骨傍関節切開を実行して、関節包を貫通し、内側膝蓋骨網膜を切除する。次いで、開創器が、膝蓋骨を概して外側に移動させて、大腿骨の遠位顆と、近位脛骨プラトー上に静置されている軟骨半月板を露出させるために一般的に使用される。その後、外科医は、半月板を取り外し、器具を使用して遠位大腿骨および近位脛骨を測定および切除し、治験用インプラントを収容する。治験用インプラントは、概して実際の補綴と同じ機能寸法を有する試験用補綴であるが、治験用インプラントは、実際の補綴の適合性を評価する目的で、および膝関節の運動性を評価する目的で一時的に設置され、取り外されるように設計されている。外科医は、治験用インプラントのサイズおよび膝関節の運動学的特性に満足すると、治験用インプラントを取り外し、実際のインプラントを設置する。

修正処置では、外科医が最初の切開を行った後、外科医は、膝蓋骨腱の周囲の瘢痕組織を解放し得る。次に、外科医は、膝蓋骨または膝蓋骨インプラントを概して外側に移動させ（すなわち、亜脱臼を予め形成する）、遠位大腿骨に設置された大腿部コンポーネント、近位脛骨に設置された脛骨コンポーネント、および大腿部コンポーネントと脛骨コンポーネントとの間に配設された半月板インサートを通常有する、事前に設置されたインプラントを露出させる。次に、外科医は事前に設置されたインプラントを取り外す。

事前に設置されたインプラントの種類はケースごとに異なる場合があることを理解されたい。事前に設置されたインプラントには、膝関節を固定するために遠位大腿骨および近位脛骨内の整列された髄内孔に挿入された静的スペーサ、または外傷を受けた膝関節の部分を再構築するために使用された複雑なインプラントが含まれ得る。しかしながら、一般的な以前に設置されたインプラントには、一次ＴＫＡ中に設置されたインプラント、または以前に修正されたインプラントが含まれる。以前に設置されたインプラントを回転ヒンジ膝インプラントに置き換える決定には、様々な要因が影響するが、一般的な要因には、過度の摩耗または動作不能、外傷の存在、骨変性疾患の進行、基礎となる骨の完全性、および重度の内反／外反変形が含まれ得る。一般的な骨変性疾患としては、関節リウマチおよび関節症が挙げられる。

以前に設置されたインプラントは、様々な方式で骨に結合されている可能性がある。圧入インプラントは、典型的には、大腿部および脛骨コンポーネントの接続側に多孔質の粗い表面を有する。多孔質表面は、時間の経過とともに骨をこれらの流れ込みに再成長させることを可能にする。別の非常に一般的な結合技術は、整形外科産業の人々によって一般的に「骨セメント」として知られる抗生物質注入グラウトの使用を伴う。「骨セメント」は、骨セメント自体が一般に接着特性を有さないにもかかわらず、当該技術分野の用語であることが理解されるであろう。骨セメントは、一般に、骨の不規則的な表面と補綴の結合側の表面との間の密接な機械的連結に依存している。一般的な骨セメントとしては、ポリメチルメタクリレート（「ＰＭＭＡ」）、リン酸カルシウムセメント（「ＣＰＣ」）、およびガラスポリアルケノエート異性体セメント（「ＧＰＩＣ」）が挙げられる。

以前に設置されたインプラントの除去は、概して、骨セメントの下にある骨、または圧入インプラントの場合、圧入インプラントの下にある骨を切断することを伴う。この切除は、修正圧入または骨セメント結合性インプラントを受けることができる新鮮な骨を露出させる。以前に設置されたインプラントを取り外すために骨を除去すると、修正インプラントが新たに切除された骨を置き換えるサイズに設定されていない場合、関節ラインが移動してしまう。

この脛骨切除は、通常、脛骨の解剖学的軸に直交する横断本体面を有する共平面である。切除されると、脛骨の切除領域は、「脛骨プラトー」として知られ得る。以前に設置されたインプラントが取り外された後、一連の異なるサイズに設定された髄内リーマを使用して、脛骨および大腿骨の両方における髄内穿孔を準備または伸展して、修正インプラントの脛骨および大腿部コンポーネントをそれぞれ収容し得る。リーミング後、外科医は、器具を使用して、近位脛骨プラトーをさらに測定および切除することができる。次に、外科医は、切除された近位脛骨プラトー上に治験用の脛骨コンポーネントを載置し得る。外科医は一般的に、治験用大腿部コンポーネントを設置する目的で、遠位大腿部顆を測定および切除するために異なる器具を使用する。治験コンポーネントが適切に収容されていない場合、外科医は、所望の収容が達成されるまで、大腿部顆および／または脛骨プラトーを測定および切除するためにさらなる器具を使用し得る。

回転ヒンジ膝は、典型的には、補綴インプラントの大腿部コンポーネント（図２Ａ、２０５を参照）に大腿骨ボックス空洞（図２Ａ、２８０を参照）を有する。大腿骨ボックス空洞を収容するためには、内側顆の外側および外側顆の内側のさらなる切除が概して必要である。別の言い方をすれば、外科医は、インプラントの大腿部コンポーネントの大腿骨ボックス空洞を収容するために、遠位大腿骨の中央にボックス型の切り欠きを作る。遠位大腿骨を適切に切除しないと、顆間骨折につながる可能性がある。

次に、外科医は一般的に、治験用半月板インサートを治験用脛骨トレイと治験用大腿部コンポーネントとの間に挿入して、治験用インプラントの膝の屈曲および伸展、全身の安定性、ならびに膝蓋骨のトラッキングを試験する。「オーグメント」と呼ばれる金属ブロックは、欠損または損傷した骨を置き換えるために、脛骨または大腿部コンポーネントに取り付けることができる。治験および動きの特性に満足すると、外科医は、新しい未硬化抗生物質注入骨セメントを使用して、補綴インプラントの実際の脛骨および大腿部コンポーネントを永久的に固設するか、必要に応じて圧入インプラントを使用し、骨セメントの使用を回避することができる。

他の回転ヒンジ膝システムは、多くの他の回転ヒンジ膝システムがヒンジコンポーネントの手術中側方アセンブリを必要とする点で、本開示と異なる。この手術中アセンブリは、ヒンジコンポーネント（通常はピン）へのアクセスを提供するために、１つ以上の大腿骨顆の外面を追加的に切除する必要がある。いくつかの設計は、顆の追加の後部切除を必要とする。追加の切除は、処置を長引かせ、将来の修正に利用可能な残りの骨の量を減少させる。追加的であるが不必要な側方および／または後方の顆切除は、患者の回復時間を長引かせ、感染する可能性のある新しい領域を導入し、特に、既存の骨の劣化がある場合、構造的弱点の領域を導入してしまうことも理解されよう。構造的な弱点のあらゆる部分は、通常の使用中に壊滅的なインプラントの故障のリスクを増加させる。

また、回転ヒンジ膝の手術中アセンブリは、処置を長引かせ、麻酔下での時間の増加から引き起こされる感染および他の合併症のリスクを増加させる。

いくつかの他の回転ヒンジ膝は、脛骨回転軸の周りに挿入および配設されるように構成されている螺子山を有する保持要素を使用する。理論に拘束されることなく、動作において、脛骨回転軸の周りに配設される横方向の耐荷重要素は、概して、大腿骨からの著しい圧縮力を経験することが想定される。これは、螺子山が膝関節の正常な曲げおよび回転中に受ける可能性のある捩じれ力と組み合わされ、これらの螺合要素を有する部品が早期に故障する可能性があり、それにより、摩耗した部品またはインプラント全体のいずれかを置き換えるためのさらなる修正手術を必要とする。

さらに、他の回転ヒンジ膝は、設置中の大腿部コンポーネントおよび脛骨コンポーネントの６つの自由度のうちの５つを制限するように構成されていない。本明細書に開示される例示的な実施形態は、整列プロセス中に大腿骨または脛骨の潜在的な回転に焦点を合わせることなく、外科医が大腿部コンポーネントを回転ヒンジサブアセンブリと位置合わせさせることを可能にすることによって、整列プロセスをさらに容易にすることができることが企図される（図２Ｃ、１０を参照）。

既存の回転ヒンジ膝と比較して設置時間を短縮するために、本明細書に記載される回転ヒンジサブアセンブリ１０の例示的な実施形態（例えば、図２Ｃを参照）は、単一の大腿骨締結具２１０を使用して大腿部コンポーネントに機械的に固設されるように構成されている自己完結型モジュールに事前に組み立てられることができる。

図１の組み立てられた前面図に示されるように、本開示による回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１は、概して、大腿部コンポーネント２０５、脛骨コンポーネント１０５、大腿部コンポーネント２０５と脛骨コンポーネント１０５との間に配設された半月板インサート１５０、および回転ヒンジサブアセンブリ１０を含む。図１では、回転ヒンジサブアセンブリコンポーネントの多くは、大腿部コンポーネント２０５および脛骨コンポーネント１０５によってはっきりしていないが、いくつかのコンポーネントは、大腿部コンポーネント２０５の大腿骨ボックス空洞２８０（図２Ａ）に配設された大腿骨ボックス８０、および脛骨ヨーク４０のヘッド２４などは、視認できる。ベアリング６０は、ヘッド２４と大腿骨ボックス８０との間に配設され、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１のヒンジ運動を容易にする。大腿骨締結具２１０は、大腿骨ボックス８０内の大腿骨ボックス固定ボア８１、および大腿部コンポーネント２０５内の大腿骨固定ボア８７（図２Ａ）を通って延在し、回転ヒンジサブアセンブリ１０を大腿部コンポーネント２０５に固定的に係合する。描写される実施形態では、大腿骨締結具２１０は先細り螺子であり、大腿骨ボックス固定ボア８１および大腿骨固定ボア８７は、先細り螺子の対応する螺子に係合するように螺合される。他の例示的な実施形態では、大腿骨固定ボア８７、大腿骨ボックス固定ボア８１、または大腿骨固定ボア８７と大腿骨ボックス固定ボア８１の両方のいずれかが螺合される必要はない。伸展ストップ３０は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１の過度の伸展を防止するために提供され得る。ある特定の例示的な実施形態では、伸展ストップ３０は、モジュール式伸展ストップ３０であり得る。つまり、外科医は、患者の特定の解剖学的構造に基づいて、利用可能な様々な伸展ストッパのうちの１つを選択および設置することができる。

大腿部コンポーネント２０５は、外側インプラント顆２１９から遠位に配設された内側インプラント顆２１８を備える。図１は、半月板インサート１５０の関節面１５１（図２Ａ）上に静置されるそれぞれのインプラント顆２１８、２１９を描写する。半月板インサート１５０は、典型的には、医療用グレードのポリエチレン（例えば、超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」））または他の好適な臨床試験された生体適合性材料から作製される。脛骨コンポーネント１０５のベース部分１０１は、半月板インサート１５０を支持する。ベース部分１０１は、患者の切除された脛骨プラトー上に静置されるように構成されている（１０３、図２Ｃ）。脛骨コンポーネント１０５は、コバルトクロムモリブデン合金、チタン合金、または他の臨床的に実証された高強度生体適合性材料などの生体適合性材料から作製され得る。脛骨ステム１０２は、脛骨ベース部分１０１の遠位側１０６から下方に下がっている。脛骨ステム１０２は、脛骨１００の髄内ボア（描写された切り欠き１０９を参照）に挿入されるように構成されている。キール１２７は、脛骨コンポーネント１０５の脛骨１００内の髄内ボア（１０９を参照）への設置および固定を容易にする（図２Ｃを参照）。描写される切り欠き１０９は、設置されるときに、脛骨コンポーネント１０５が近位脛骨１００の中および上にどのように収容されることができるかを示すために提供される。実際には、描写された切り欠き１０９は、一般に存在してはならない。本明細書に記載される例示的なアセンブリと互換性のある他の脛骨コンポーネント１０５は、キール１２７を欠いていてもよいことが理解されよう。ある特定の例示的な実施形態では、脛骨ステム１０２は、横断面１９８（図２Ｄ）に対して異なる長さ、角度、またはオフセットの髄内ボアを収容するように、異なる長さの伸展を有するようにモジュール的に構成され得る。さらなる例示的な実施形態では、キール１２７は、脛骨コンポーネント１０５と固定的に係合するように構成されているモジュール式コンポーネントであり得る。図４でよりよく見られるように、脛骨ステム１０２は、少なくともその上部／近位端部上で実質的に中空であり、以下にさらに説明するように、回転ヒンジサブアセンブリ１０の長手方向脛骨軸方向ポスト２０を受容するように構成されている軸方向ボア１０４を有する。

望ましくは、スリーブ１２０は、脛骨軸方向ポスト２０の挿入前に軸方向ボア１０４に挿入されている。スリーブ１２０は、典型的には生体適合性の金属合金から作製される脛骨軸ポスト２０が、典型的には生体適合性の金属合金からも作製される脛骨ステム１０２の内側に擦れるのを防止する。スリーブ１２０がない場合、脛骨軸方向ポスト２０の繰り返し摩擦が脛骨ステム１０２の内側に向かって移動することで、補綴の有効性および完全性を損なう可能性のある金属屑が生成される可能性があることが想定される。スリーブ１２０は、ＵＨＭＷＰＥ、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、または他の臨床的に実証された生体適合性ポリマーから作製され得ることが企図される。他の例示的な実施形態では、スリーブ１２０は、ジルコニア強化アルミナ（「ＺＴＡ」）セラミックを含むが、これらに限定されないセラミック材料から作製され得る。さらに他の例示的な実施形態では、スリーブ１２０は、コバルトクロムモリブデン合金、またはチタン合金から製造することができ、酸化ジルコニウムまたは窒化ニオブでコーティングして、関節運動コンポーネント間の摩擦係数をさらに低減し、耐久性を高めることができる。このようにして、スリーブ１２０は、脛骨ステム１０２の内壁と脛骨軸方向ポスト２０の外壁との間にバリアを効果的に作成する。

図２Ａ～２Ｄは、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１の移植の主要なステップを示す一連の斜視図を提供する。

図２Ａは、脛骨コンポーネント１０５に対して屈曲して配向された大腿部コンポーネント２０５を描写する。大腿骨ボックス空洞２８０は、内側インプラント顆２１８と隣接する外側インプラント顆２１９との間に配設される。大腿骨ボックス空洞２８０は、以下に記載されるように、大腿骨ボックス８０を受容するように構成されている。描写される実施形態では、大腿部コンポーネント２０５は、大腿骨ボックス空洞２８０に露出される大腿骨固定ボア８７を備える。大腿骨固定ボア８７は、内側インプラント顆２１８と外側インプラント顆２１９の内面との間に延在する横方向表面９２に固定される。半月板インサート１５０は、回転または移動可能なベアリング構成で脛骨コンポーネント１０５のベース１０１上に配設される（例示的な回転ベアリング配置の考察については、図３Ａを参照されたい）。様々な構成は、半月板インサート１５０と脛骨ベース部分１０１との間の接続に使用され得る。

大腿部コンポーネント２０５は、コバルトクロムモリブデン合金、チタン合金、または他の好適な高強度生体適合性材料などの生体適合性材料から作製することができる。関節面（すなわち、内側インプラント顆２１８および外側インプラント顆２１９）は、滑らかな関節ベアリング面を提供するために低い摩擦係数を有する耐久性のある生体適合性材料で最適にコーティングすることができる。このようなコーティングの例としては、酸化ジルコニウムまたは窒化ニオブが挙げられる。

図２Ｂは、係合解除位置にある回転ヒンジサブアセンブリ１０の斜視図を提供し、第１の関節要素（例えば、大腿骨ボックス８０）は、大腿部コンポーネント２０５から完全に分離されている。本開示の例示的な実施形態の利点の１つは、回転ヒンジサブアセンブリ１０が、患者の膝に挿入される前に完全に組み立てられることができ、したがって、埋め込み処置を容易にし、手術時間の削減に寄与することである。事前に組み立てられた回転ヒンジサブアセンブリ１０は、ヨーク４０と、ヨーク４０のヘッド２４の周りにヒンジ式に関節運動する大腿骨ボックス８０と、を備える。描写される大腿骨ボックス８０は、大腿骨ボックス固定ボア８１を備える。大腿骨ボックス固定ボア８１は、大腿部コンポーネントの大腿骨ボックス空洞２８０に大腿骨ボックス８０を選択的に係合するために使用することができる大腿部締結機構の例であることが理解されよう。他の例示的な実施形態では、大腿部締結機構は、突起、凹み、受容部、複数の突起、複数の凹み、複数の受容部、突起－受容部ロック機構の一部、磁石、クランプ、フック、リップ、溶接剤、結合剤、接着剤、またはこれらの組み合わせを含み得ることが理解されるであろう。他の例示的な実施形態では、大腿部締結機構は、大腿骨ボックス固定ボア８１および大腿骨固定ボア８７を通って挿入されるピンを備えることができる。そのような例示的な実施形態では、外科医は、小さなハンマーを使用して、大腿骨固定セクション内の挿入されたピンの遠位端部を変形させ、それによって、大腿部締結機構を、傍矢状平面ｚ内の大腿部コンポーネントに固定的に係合させ得る（図１１Ａ、図１３も参照）。そのような実施形態では、大腿骨固定ボア８７は、大腿骨ボックス固定ボア８１の最大直径よりも大きい最大直径を有し得る。大腿骨固定ボア８７の大腿骨ボックス固定ボア８１に対する体積の増加は、ピンの遠位端部が大腿骨固定ボア８７内で変形し、それによって、ピン大腿骨締結具を突起－受容部ロック方式でロックすることを可能にし得る。理論に拘束されることなく、大腿部締結具２１０内の螺合要素の排除は、大腿部締結具２１０への捩じれ力の移送の任意の小さな入射から生じる早期故障の可能性をさらに緩和し得ることが企図される。

さらに他の例示的な実施形態では、大腿部締結機構は、第１の磁気要素が大腿骨ボックス８０内に配設され、第１の磁気要素とは反対の極性の第２の磁気要素が、大腿部コンポーネント２０５の内側インプラント顆２１８と外側インプラント顆２１９の内面との間に延在する横方向表面９２内に配設される、反対極性の磁気要素を含み得る。

例示的な回転ヒンジサブアセンブリ１０は、ヨーク４０の伸展ストップ部分２８（図３Ａ）にスナップフィットするように構成することができるモジュール式伸展ストップ３０をさらに備え得る。１つ以上のベアリング部材６０は、横方向ヒンジピン５０（図４）を介してヨーク４０のヘッド２４（例えば）に枢動可能に接続される。横方向ヒンジピン５０の端部５３は、図２Ｂに視認される。ヨーク４０の本体４５の下部または下方部分は、回転関係にある脛骨コンポーネント１０５内に配設されるように構成されている脛骨軸方向ポスト２０を含む。脛骨軸方向ポスト２０は、遠位端部２６を備える。これらのコンポーネントに関する詳細は、本明細書に提供される。他の例示的な実施形態では、１つのベアリング部材６０が使用され得ることが理解されるであろう。さらに他の例示的な実施形態では、３つ以上のベアリング部材６０を使用することができる。

図２Ｃは、大腿部コンポーネント２０５が遠位大腿骨２００に固定され、脛骨コンポーネント１０５が上述の切除および移植技術を使用して患者の膝関節の近位脛骨１００に固定されたことを描写する。図２Ｃは、インプラントアセンブリ（すなわち、大腿部コンポーネント２０５、半月板インサート１５０、および脛骨コンポーネント１０５）への挿入および取り付けの直前の回転ヒンジサブアセンブリ１０を示す。示されるように、脛骨軸方向ポスト２０は、脛骨ステム１０２内の軸方向ボア（１０４、図３Ａ、４）に挿入される。大腿骨ボックス空洞２８０は、大腿骨２００が屈曲しているときに、脛骨軸方向ポスト２０が概して前方または上方から下方への配向で挿入されることを可能にするようなサイズ設定で構成されている。

図２Ｄは、大腿骨締結具２１０によってヒンジ大腿部コンポーネントに取り付けられている回転ヒンジサブアセンブリ１０を示す。図２Ｄにおいて理解できるように、膝が屈曲した状態で、ヨーク４０の脛骨軸方向ポスト２０（図４も参照）は、回転関係Ｒにおいて脛骨ステム１０２の軸方向ボア１０４内に挿入され、大腿骨ボックス８０は大腿骨ボックス空洞２８０内に着座されている。大腿骨締結具２１０は、大腿骨ボックス８０内の固定ボア８１を介して大腿部コンポーネント２０５内の大腿骨固定ボア８７（すなわち、第２の関節要素）を通って挿入され、この方法で大腿骨ボックス８０（すなわち、第１の関節要素）を大腿部コンポーネント２０５に固定する。大腿骨締結具２１０が大腿骨ボックス８０を大腿部コンポーネント２０５に固定すると、第１の関節要素は係合位置にある。すなわち、第１の関節要素（例えば、大腿骨ボックス８０）は、大腿部コンポーネント２０５内に配設され、大腿部コンポーネント２０５を突起－受容部ロック方式で係合させる。

このようにして、回転ヒンジサブアセンブリ１０は、大腿部コンポーネント２０５に固定され、大腿部コンポーネント２０５に「固定的に係合する」と言える。回転ヒンジサブアセンブリ１０の第１の関節要素を、突起－受容部ロック方式、磁気ロック方式、クランプロック方式、結合ロック方式、接着ロック方式、またはこれらの組み合わせで大腿部コンポーネント２０５に選択的に機械的に係合する他の方法は、回転ヒンジサブアセンブリ１０を大腿部コンポーネント２０５に「固定的に係合」するとも言える。

脛骨軸方向ポスト２０の長さ（図３Ａを参照）、膝の切除されていない周囲の軟組織（例えば、内側側副靱帯「ＭＣＬ」および外側側副靱帯「ＬＣＬ」）、および脛骨コンポーネント１０５に対する大腿部コンポーネント２０５の位置は、脛骨コンポーネント１０５内の脛骨軸方向ポスト２０を効果的に固定する一方で、脛骨軸方向ポスト２０が使用中に回転軸Ａの脛骨軸の周りを回転させる。このようにして、回転ヒンジサブアセンブリ１０は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１内にヒンジ状かつ回転構成で配設されていると言える。すなわち、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１は、ヒンジコンポーネントの周りを枢動することができるようになり（すなわち、「ヒンジ式関節運動」、図３Ｂの横方向ヒンジピン５０の周りの回転のヒンジ方向Ｈも参照されたい）、それによって、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１が、通常の使用において容易に明らかであるように屈曲および伸展することを可能にし、大腿骨２００は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１が屈曲および伸展を受けるにつれて、回転の概して垂直な脛骨軸Ａの周りをわずかに軸方向に回転することもできるようになった。脛骨軸方向ポスト２０および周囲の軟組織の長さＬ（図７Ａ）は、膝が完全に屈曲しているときに、ヨーク４０が脛骨ステム１０２の軸方向ボア１０４から脱臼するのを防止する。しかしながら、脛骨軸方向ポスト２０のこの遠位端部２６と脛骨軸方向ステム１０２の底部との間の距離は、膝が完全に屈曲しているときに増加し得る。

脛骨１００に対する大腿骨２００のこの軸方向の回転Ｒは、膝関節の自然な動きに近似する。したがって、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１は、固定ヒンジ膝が通常の使用中に経験することが予想される摩耗力のいくつかを回避する。回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１は、固定ヒンジ設計と比較して正常な膝の自然な動きをよりよく近似するため、回転ヒンジ膝は、患者の手術後の快適性を向上させることができる。

他の例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０は、脛骨ステム１０２の軸方向ボア１０４からの脛骨軸方向ポスト２０の脱臼を阻止するように、脛骨ステム１０２の内側、またはスリーブ１２０（図４）に固定的に係合され得る。そのような実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０は、脛骨ステム１０２またはスリーブ１２０（いずれか存在する）の内面に係合するために、脛骨軸方向ポスト２０から半径方向に離れて選択的に延在することができる拡張可能な要素を備え得る。さらに他の例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０、脛骨ステム１０２の内側、またはスリーブ１２０の内側および外側は、脛骨軸方向ポスト２０が脛骨ステム１０２の内側に設置され、その中でポスト部材を固定的に係合するときに隣接する要素に当接する突起を有し得る。さらに他の例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０および隣接する構造（例えば、スリーブ１２０または脛骨ステム１０２の内側）は、反対の極性の磁石を備え得る。

理論に拘束されるものではないが、靱帯弛緩に悩まされる患者では、そのような実施形態が望ましい場合があることが想定される。通常、設置された脛骨軸方向ポスト２０の長さＬ（図７Ａ）は、比較的公称の周囲の軟組織（ＭＣＬおよびＬＣＬを含む）からの張力と結合され、膝が完全に屈曲しているときに、脛骨軸方向ポスト２０が脛骨ステム１０２の軸方向ボア１０４から脱臼するのを防止する。しかしながら、靱帯弛緩を患う患者では、ＭＣＬおよびＬＣＬ（および他の周囲の軟組織）は、描写されたスリーブ１２０からの、または脛骨ステム１０２の内側からの描写された脛骨軸方向ポスト２０の脱臼を防止するのに十分な張力を示さない場合がある。このように、脛骨軸方向ポスト２０を脛骨ステム１０２の内側に固定的に係合させること、または記載の方法でスリーブ１２０を係合させることは、脱臼を防止するために望ましい場合がある。

図２Ｄに戻って参照すると、描写される大腿骨締結具２１０は、先細り螺子である。描写される先細り螺子は、概して、他の回転ヒンジ膝に使用される締結具よりも短い。さらに、例示的な実施形態で開示される螺子山を有する先細り螺子は、大腿部コンポーネント２０５に固定され、一方で、いくつかの他の回転ヒンジアセンブリは、脛骨コンポーネントに螺子山で固定される。

理論に拘束されることなく、膝の通常の使用中に脛骨１００および脛骨コンポーネント１０５が経験する著しい圧縮および捩じれ荷重は、そのような脛骨締結具要素の緩みに寄与し得、最終的には、補綴の将来の安定性および有効性を損なう可能性があることが想定される。脛骨締結具螺子がロックされている設計では、通常の圧縮力および捩じれ力は、最終的に螺子山を摩耗し、それによって回転ヒンジコンポーネントも緩み、インプラントの有効性を損なう可能性がある。

本開示による実施形態では、顆２１８、２１９は、望ましくは、大腿部荷重の大部分（上記の本体の圧縮荷重を含み、大腿骨および捩じれ荷重を含む大腿部荷重）を、半月板インサート１５０の顆パッド２２８、２２９に移送する。これは、典型的には「顆荷重」として知られている。次いで、半月板インサート１５０は、通常の使用中に大腿部荷重を脛骨コンポーネント１０５、脛骨１００、および最終的に患者の足を通して移送する。このようにして、開示された実施形態は、望ましくは、大腿骨から回転ヒンジサブアセンブリ１０に過剰な力を移送することを回避する。

しかしながら、実際には、すべての大腿部荷重が半月板インサート１５０の顆パッド２２８、２２９に移送されるわけではないことが想定される。圧縮荷重および捩じれ荷重の一部、ならびに他の荷重、例えば、内反、外反、過伸展、屈曲、および前後の引き出し力は、回転ヒンジサブアセンブリ１０を通して大腿骨２００から移送することができる。そのような場合、大腿部荷重は、大腿骨２００および大腿部コンポーネント２０５から大腿骨ボックス８０（すなわち、第１の関節要素）に移送され、横方向ヒンジピン５０（図３Ａ）を通してヨーク４０のヘッド２４および本体４５（図７Ａ）に移送されることが想定される。半月板インサート１５０内に配設されたヨーク本体４５の部分は、次いで、これらの力を脛骨コンポーネント１０５、脛骨１００、および最終的には患者の足に通常の使用中に移送する。理論に拘束されることなく、力が回転ヒンジサブアセンブリ１０に移送される状況でも、横方向ヒンジピン５０およびヨーク４０は、これらの力を大腿骨締結具２１０に移送することを回避しながら、脚の残りを通してこれらの力を移送することが想定される。すなわち、大腿部荷重は、以下にさらに説明するように、大腿骨締結具２１０ではなく、大腿骨ボックス８０、場合によっては横方向ヒンジピン５０を通して移送される。大腿骨締結具２１０を、力移送チェーンから大腿骨締結具２１０を取り外しながら、大腿部コンポーネント２０５に大腿骨締結具２１０が第１の関節要素（例えば、大腿骨ボックス８０）を機械的に係合することを可能にする位置に載置することによって、本開示に従う実施形態は、締結具の交差螺着または通常の使用から生じるであろう他の早期摩耗の兆候を回避することができることが企図される。ある特定の例示的な実施形態では、大腿骨締結具２１０または大腿骨ボックス８０を大腿部コンポーネント２０５に機械的に係合する他の大腿骨締結機構の位置は、望ましくは、膝が伸展しているときに、脛骨回転軸Ａと同軸である位置にあり得る（図３Ａを参照）。理論に拘束されることなく、大腿部コンポーネント２０５が脛骨回転軸Ａと同軸であることは、大腿骨締結具２１０または他の大腿骨締結機構の捩じれおよび他の補助荷重をさらに最小限に抑えることができることが想定される。

図３Ａは、コンポーネント間の相互接続のさらなる態様を視覚化することができる横断面伸展図を提供する。断面は、インプラントを分離する傍矢状平面に沿って採取される（図１３の４００を参照）。膝は完全に伸展して示される（すなわち、屈曲度がゼロの場合）。描写される実施形態では、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１が伸展しているときに、脛骨回転軸Ａは、大腿骨締結具の中心軸Ｆと実質的に整列している（すなわち、共線である）が、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１が屈曲しているときには整列していない（図３Ｂの脛骨回転軸Ａに対する大腿骨締結具の中心軸Ｆを参照）。大腿骨締結具の大腿部コンポーネント２０５に向かって移動する中心軸Ｆのベクトルは、係合方向を表すことができる。大腿骨締結具の中心軸Ｆが大腿部コンポーネント２０５から離れて移動するベクトルは、離脱方向を表すことができる。

モジュール式伸展ストップ３０が提供される。以下でより詳細に考察するように、モジュール式伸展ストップ３０は、ヨーク４０の伸展ストップ部分２８にスナップフィットするように構成することができる。伸展ストップは、概して再発を防止するために使用される。伸展ストップ３０をモジュール化することによって、外科医は、患者の必要性に最も適したモジュール化された伸展ストップ３０を選択することができることが想定される。追加的に、いくつかの実施形態では、モジュール式伸展ストップ３０は省略され、代わりに固定構成で回転ヒンジサブアセンブリ１０に固定された伸展ストップが提供され得る。そのような場合、潜在的な過伸展の程度は、患者の解剖学的構造、ならびに大腿部コンポーネント２０５の顆２１８、２１９と半月板インサート１５０の隆起した前面との間の相互作用によって制限される。

図３Ａに示されるように、大腿骨ボックス８０は、大腿骨ボックス固定ボア８１を通って延在する大腿骨締結具２１０によって大腿部コンポーネント２０５に固定される。さらに、大腿骨ボックス８０およびベアリング部材６０は、横方向ヒンジピン５０によってヨーク４０のヘッド２４にヒンジ付けされる。このようにして、大腿骨２００は、ヨーク４０のヘッド２４に対して単一の横方向軸ＴＲを中心に回転する（図３ＢのＨ参照）。脛骨軸方向ポスト２０が脛ステム１０２の軸方向ボア１０４に静置されている状態で、大腿骨２００はまた、脛骨コンポーネント１０５に対して、ほぼ正中線の脛骨回転軸Ａを中心に自由に回転することができる。回転の程度は、患者の解剖学的構造、および半月板インサート１５０と脛骨コンポーネント１０２との間の相互作用によって制限され、これは以下でさらに説明される。図３Ａの実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０は、半月板インサート１５０内に形成された貫通ボア１０８（図４）を通過し、脛骨ステム１０２の軸方向ボア１０４内に入る。このようにして、係合位置にある回転ヒンジサブアセンブリ１０は、半月板インサート１５０を回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１に固定する。図３Ａの実施形態では、モジュール式伸展ストップ３０は、固定配置でヨーク４０の本体４５内の伸展ストップ部分２８にスナップフィットするように構成されている。

図３Ａは、前方フック１２８および中間フック１２９をさらに備える、脛骨コンポーネント１０５のベース部分１０１をさらに描写する。各フック１２８、１２９は、フック１２８、１２９の底部と脛骨ベース部分１０１の表面との間の負の空間を画定する。半月板インサート１５０は、半月板インサートのベース１１１に配設された前方突起１３１および中間突起１３３を有する。前方突起１３１および中間突起１３３は、望ましくは、半月板インサート１５０が脛骨ベース部分１０１上に設置されるときに、前方フック１２８および中間フック１２９の底部によって画定される負の空間を充填する。このようにして、半月板インサート１５０は、脛骨ベース部分にスナップフィットするように構成されているだけでなく、フック１２８、１２９、および突起１３１、１３３の配置は、回転するヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１の正常な屈曲および伸展の間、半月板インサート１５０のほぼ正中線の脛骨回転軸Ａの周りの回転スライドを許容し、また制限する。

外科医が脛骨軸方向ポスト２０の全長を脛骨ステム１０２から脱臼させないように選択する場合、係合位置にヒンジサブアセンブリ１０が存在することにより、移動の間に膝が屈曲して持ち上げられるときに、半月板インサート１５０が脛骨コンポーネント１０５から滑り出ることを防止することが理解される。半月板インサート１５０がほぼ正中線の脛骨回転軸Ａの周りで回転可能であるように、半月板インサート１５０を脛骨ベース１０１に固定する他の方法は、本開示の範囲内であると考えられる。スリーブ１２０は、任意選択的に、しかし望ましくは、脛骨軸ポスト２０と脛骨ステム１０２との間の脛骨ステム１０２に配設することができる。スリーブ１２０は、脛骨ステム１０２の内径および脛骨軸方向ポスト２０の外径にしっかりとフィットされ得る。

図３Ｂは、コンポーネント間の相互接続のさらなる態様を視覚化することができる側面断面深屈曲図を提供する。回転ヒンジサブアセンブリ１０は、約１００度～約１３８度の範囲の深い屈曲を提供するように構成することができ、これは、修正膝に理想的である。ある特定の例示的な実施形態では、範囲は、約１００度～約１２５度であり得る。深屈曲では、脛骨コンポーネント１０５に対する脛骨軸方向ポスト２０の最大回転が達成されるが、フック１２８、１２９、および半月板インサート１５０および脛骨コンポーネント１０２の突起１３１、１３３によっても制限される。枢動運動に加えて、大腿骨２００は、横方向ヒンジピン５０の軸に沿ってのみ脛骨軸方向ポスト２０の周りにヒンジを続ける。

図３Ａおよび３Ｂの側面断面図に示されるように、屈曲中の軸方向ボア１０４内の脛骨軸方向ポスト２０の並進の程度は、大腿部コンポーネント２０５の顆２１８、２１９の構成によって決定される。顆２１８、２１９が単一の固定された半径を有する場合、脛骨軸方向ポスト２０は、屈曲中にかなりの程度まで並進しない。同様に、顆２１８、２１９が２つ以上の半径を有する場合、脛骨軸方向ポスト２０は、屈曲中に軸方向ボア１０４内で上向きに並進する。

ここで、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１の個々のコンポーネントの態様および特徴について考察する。

図４は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１の１つの例示的な実施形態の分解図を提供する。これらのコンポーネントのほとんどは、上記で考察されている。しかしながら、追加のコンポーネントは、以前の画像において明確でないか、または見えなかった分解図において視認することができる。コンポーネントの詳細な概説については、他の図面を参照されたい。

大腿骨ボックス
図５は、本開示の回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１で使用するための大腿骨ボックス８０（すなわち、例示的な第１の関節要素）の一実施形態の斜視図を示す。図５の実施形態では、大腿骨ボックス８０は、概してクレビス構成を有する。大腿骨ボックス８０は、前端部６１上の主要本体部分９１と、そこから後端部５２に向かって後方に延在する一対の対向するアーム８２、８６と、を含む。描写される実施形態において、アーム８２、８６は、クレビスアームの形態をとる。一対の対向するアーム８２、８６は、対向するアーム８２、８６の内面９０の間にギャップ５７を画定する。ギャップ５７は、ヨーク４０のヘッド２４の幅、および望ましくは任意の取り付けられたベアリング部材６０の幅に適合するようなサイズに設定される。大腿骨ボックス８０の主要本体部分９１は、それを通って延在する大腿骨ボックス固定ボア８１を設けている。追加的に、対向するアーム８２、８６はそれぞれ、横方向ヒンジピン５０（図４）を受容するためにそこを通って延在するアームボア８５、８８（すなわち、第１のアーム８２は第１のアームボア８５を画定し、第２のアーム８６は第２のアームボア８８を画定する）を設けている。アームボア８５、８８は、それぞれのアーム８２、８６に形成される。一対のアームボア８５、８８は、互いに（横方向軸ＴＲに沿って）実質的に軸方向に整列し、それによって、アーム８２、８６の間の開口部にわたる連続したヒンジピンボアを提供する。

ある特定の例示的な実施形態では、大腿骨ボックス８０は、補綴インプラント１の寿命にわたって大腿骨締結機構からの繰り返しの力移送を支持することができる耐久性のある臨床的に実証された生体適合性材料から作製することができる。例示的な材料としては、コバルトクロムモリブデン合金およびチタン合金が挙げられる。他の例示的な実施形態では、大腿骨ボックス８０は、有機熱可塑性ポリマーであるポリエーテルエーテルケトン「ＰＥＥＫ」から作製することができる。ＰＥＥＫは疎水性で、熱可塑性樹脂が骨と融合するリスクを低減する。このような特性は、経時的なＰＥＥＫ成分の摩耗の低減に寄与し得る。ＰＥＥＫはまた、放射線透過性および非磁性であり、それによってＸ線写真上のＰＥＥＫコンポーネントを透明にし、磁気イメージング技術と互換性がある。

他の例示的な実施形態では、大腿骨ボックス８０は、ＵＨＭＷＰＥおよびセラミック材料を含むが、これらに限定されず、ジルコニア強化アルミナ（「ＺＴＡ」）セラミックを含むが、これらに限定されない、他の生体適合性の臨床的に実証された関節運動材料から作製され得ることが想定される。大腿骨ボックス８０が金属から製造される場合、大腿骨ボックス８０は、関節運動コンポーネント間の摩擦係数をさらに低減し、耐久性を高めるために、酸化ジルコニウムまたは窒化ニオブで任意選択的にコーティングされ得ることがさらに企図される。そのような例示的な実施形態では、アーム８２、８６の外面を含む大腿骨ボックス８０の外面をコーティングすることは、望ましくは、摩擦係数をさらに低減するために、コーティングされ得ることが企図される。明確にするために、ボックス固定ボア８１を画定する大腿骨壁は、そのような物質が通常の使用中に大腿骨締結具２１０の除去を容易にするため、摩擦低減物質でコーティングされるべきではない。

図面で示されるように、大腿骨ボックス８０は、ヒンジ機能のすべてのコンポーネントを収容するようにサイズ設定および構成されている。実施形態では、横方向ヒンジピン５０は、アーム８２、８６の外面に面一に適合するようにサイズ設定される。ある特定の例示的な実施形態では、大腿骨ボックス８０の縁６３は、大腿骨インプラントへの非閉塞のアセンブリのために丸みを帯びている。

理論に拘束されることなく、アーム８２、８６の外面８９に面一またはほぼ面一に配設された横方向ヒンジピン５０の端部５３を有するように横方向ヒンジピン５０をサイズ設定することにより、大腿部コンポーネント２０５が、アーム８２、８６の外面８９および横方向ヒンジピン５０のそれぞれの端部５３の組み合わされた表面領域にわたって大腿骨２００から大腿骨ボックス８０に任意の捩じれ力を移送することが可能になることが想定される。この文脈で使用される「面一」または「面一に」は、横方向ヒンジピン５０の端部５３が、アーム８２、８６の一方または両方の外面８９と共延在する平面と実質的に共平面状に配設されていることを意味することが理解されよう。

このようにして任意の捩じれ力を移送することは、より大きな領域にわたって捩じれ荷重を分散させ、それによって任意の１つの領域における捩じれ荷重の集中を低減することができることが想定される。さらに、任意の捩じれ荷重のより広い領域にわたる分布は、捩じれ摩耗を低減し、本明細書に記載される例示的な実施形態の耐用年数を概して長引かせることができることが企図される。他の例示的な実施形態では、横方向ヒンジピン５０の一方または両方の端部５３は、アーム８２、８６の外面８９と面一に配設されておらず、むしろ、横方向ヒンジピン５０の一方または両方の端部５３は、一対のアームボア８５、８８内に延在して、大腿骨ボックス８０が、横方向ヒンジピン５０の横方向軸ＴＲの周りを回転することを可能にし得るが、一対のアームボア８５、８８内に留まり、その結果、横方向ヒンジピン５０の一方または両方の端部５３は、アーム８２、８６の外面８９よりも延在しない。そのような実施形態は、以前に知られていたものよりも大きな表面積にわたって捩じれ力を分散する利点を依然として提供し得ることが想定される。

横方向ヒンジピン５０は、図面全体を通して別個の要素として描写されているが（例えば、図４を参照）、他の例示的な実施形態では、アーム８２、８６の内側側面９０は、横方向ヒンジピン５０の一部分を備え得ることが理解されるであろう。そのような例示的な実施形態では、横方向ヒンジピン５０の部分の内側端部は、第１のアーム８２の内面９０から離れて、対向するアーム８２、８６の間のギャップ５７内に延在する。組み立てられた構成において、横方向ヒンジピン５０の部分は、ヨーク４０のヘッド２４の横方向ヒンジボア２５内に延在し、それによって、大腿骨ボックス８０の第１のアーム８２をヨーク４０にヒンジで係合する。同様に、このような例示的な実施形態は、第２のアーム８６の内面（図５では見えないが、９０を参照）から対向するアーム８２、８６の間のギャップ５７に離れて延在する横方向ヒンジピン５０の第２の部分をさらに備え得る。組み立てられた構成では、横方向ヒンジピン５０の第２の部分は、ヨーク４０のヘッド２４の横方向ヒンジボア２５内に延在し、それによって、大腿骨ボックス８０の第２のアーム８６をヨーク４０にヒンジ式に係合する。この変更された大腿骨ボックス８０を備えるそのような例示的な実施形態では、大腿骨ボックス８０は、ヨーク４０の横方向ヒンジボア２５内に「圧入」または「締まり嵌め」すると言える。さらに、そのような例示的な実施形態では、アームボア８５、８８は存在しなくてもよい。

ベアリング部材
図６は、脛骨ヨーク４０のヘッド２４の横方向ヒンジボア２５内に延在するベアリング面を有するようにサイズ設定された例示的なベアリング部材６０を描写する。このベアリング部材６０は、設置された位置に配設されたときに、大腿骨ボックス８０内およびヨークヘッド２４および横方向ヒンジピン５０の周りで自由に回転することができる（図２を参照）。ある特定の例示的な実施形態は、２つ以上のベアリング部材６０を備えることができることが理解され得る。ベアリング部材６０は、横方向ヒンジピン５０（または横方向ヒンジピン５０の一部分）を密接に受容するように構成されているベアリングボア７５を画定する。このようにして、横方向ヒンジピン５０は、ベアリングボア７５によって支持され、かつベアリングボア内で回転する。横方向ヒンジピン５０の端部５３は、大腿骨ボックス８０の軸方向に整列したアームボア８５、８８に配設される。このようにして、大腿骨ボックス８０は、回転ヒンジサブアセンブリ１０の横方向軸ＴＲの周りにヒンジ式に回転するように構成されている。他の実施形態は、横方向ヒンジピン５０に円周方向に当接し、アームボア８５、８８を通って延在する、ベアリングスリーブを使用して、横方向回転軸ＴＲの周りにヒンジ式回転を達成する。

他の例示的な実施形態では、ベアリング部材６０の内側は、横方向ヒンジピン５０の一部分を含み得ることが理解される。そのような例示的な実施形態では、横方向ヒンジピン５０の部分の内側端部は、ベアリング部材６０の内面から離れて延在する。組み立てられた構成において、横方向ヒンジピン５０の部分は、少なくとも１つのアームボア８５内、およびヨーク４０のヘッド２４の横方向ヒンジボア２５内に延在し、それによって、ベアリング部材６０を大腿骨ボックス８０およびヨーク４０にヒンジ式に係合する。内面から延在する横方向ヒンジピン５０の一部分を各々有する複数のベアリング部材６０もまた企図される。この変更されたベアリング部材６０を備えるそのような例示的な実施形態では、横方向ヒンジピン５０の部分は、ベアリング部材６０への「圧入」または「締まり嵌め」と言える。

ベアリング部材６０が、ヨーク４０の側面８４と大腿骨ボックス８０のアーム８６の内面９０との間に配設されるように構成されている実施形態では、ベアリング部材６０は、外側ヒンジ部分から反対側に配設された内側ヒンジ部分を含み得、内側ヒンジ部分および外側ヒンジ部分は、組み立てられた構成で横方向回転軸ＴＲと同軸に整列している。外側ヒンジ部分は、大腿骨ボックス８０のアーム８６のアームボア８８内に配設され、内側ヒンジ部分は、ヨーク４０の横方向ヒンジボア２５内に配設され、それによって大腿骨ボックス８０をヨーク４０にヒンジ式に係合する。そのような実施形態は、大腿骨ボックス８０の他のアーム８２をヨーク４０にヒンジ式に係合するように記載された第２のベアリング部材６０をさらに備え得る。すべてのそのような例示的な実施形態では、横方向ヒンジピン５０の端部５３は、望ましくは、設置された構成では、大腿部コンポーネント２０５内に延在しない。

ある特定の例示的な実施形態において、ベアリング部材６０は、コバルトクロムモリブデン合金、チタン合金、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＥＫ、およびジルコニア強靭化アルミナ（「ＺＴＡ」）セラミックを含むが、これらに限定されない、セラミック材料を含む、生体適合性の臨床的に実証された関節運動材料から作製され得ることが企図される。さらに、ベアリング部材６０が金属から製造される場合、ベアリング部材６０は、任意選択的に酸化ジルコニウムまたは窒化ニオブでコーティングされて、関節運動コンポーネント間の摩擦係数をさらに低減し、耐久性を向上させることができることが想定される。そのような例示的な実施形態では、ベアリング部材６０の外面をコーティングすることは、望ましくは、摩擦係数をさらに低減するために、コーティングされ得ることが想定される。ベアリングは、大腿骨ボックス８０とヨーク４０のヘッド２４との間にバリアを効果的に作り出す。酸化ジルコニウムまたは窒化ニオブコーティングは、望ましくは、通常の移動中に互いに相対的に剪断力を生じさせる２つの金属成分によって生じ得る通常の使用の結果として生成される金属屑の可能性を実質的に低減し得る。

脛骨ヨーク
図７Ａは、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１で使用するための補綴脛骨ヨーク４０（すなわち、例示的な第２の関節要素）の一実施形態の側面図を示す。ある特定の例示的な実施形態では、脛骨ヨーク４０は、本体部材４５と、本体部材４５の第２の端部７７から下向きに延在する脛骨軸方向ポスト２０と、を有するユニボディ（すなわち、単一の連続的な）構造である。本体部材４５の第２の端部７７は、本体部材４５の第１の端部６７から遠位に配設される。ヘッド２４は、本体部材４５の第１の端部６７から延在する。ヘッド２４は、そこを通って延在する横方向ヒンジボア２５を画定する。他の例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０および本体部材４５、または本体部材およびヘッド２４は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１に挿入する前に、望ましくは脛骨ヨーク４０に組み立てられるコンポーネントに別々に製造され得る。

図７Ａの側面図に見られるように、本体部材４５は、横方向回転軸ＴＲから離れて延在し、横方向ヒンジボア２５の横方向回転軸ＴＲと脛骨軸方向ポスト２０の脛骨回転軸Ａとの間のオフセット距離Ｄを提供する。ある特定の例示的な実施形態では、横方向ヒンジボア２５の内径は、ベアリングボア７５を画定するベアリング部材６０の領域９７の外径を受容し、関節運動するようにサイズ設定される。ベアリングボア７５は、本明細書の他の場所に記載されるように、横方向ヒンジピン５０を受容する。大腿骨ボックス８０と横方向ヒンジピン５０との間の摩擦係数を低減させるためにベアリング部材６０を使用する他の方法が、本開示の範囲に関連していることが理解されるであろう。ある特定の例示的な実施形態では、本体部材４５の縁は半径方向である。

脛骨軸方向ポスト２０は、本体部材４５の第２の端部７７から遠位に配設された遠位端部２６をさらに備える。遠位端部２６は、脛骨軸方向ポスト２０の脛骨ステム１０２の軸方向ボア１０４への挿入を容易にするように面取りされ得るか、またはそうでなければ構成され得る。ある特定の例示的な実施形態では、遠位端部２６は、円錐形の先端を含み得る。他の例示的な実施形態では、遠位端部２６は、実質的に半球状であり得る。さらに他の例示的な実施形態では、遠位端部２６は、概して凸状の形状、面取りされた形状、凸状の円錐形状、凸状の半球形状、および凸状の円錐台形状を含む形状のグループから選択することができる。ある特定の例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０は、ポスト部材チャンバ２３を画定することができ、それによって中空である（図７Ｃを参照されたい）。

図７Ｄは、脛骨軸方向ポスト２０の遠位端部２６、ヨーク４０の本体４５、および第１および第２の側面８３、８４を描写する、例示的な脛骨ヨーク４０の底面図である。

ある特定の例示的な実施形態では、本体部材４５は、ヘッド２４と脛骨軸方向ポスト２０との間の本体部材４５の最上部に延在する伸展ストップ部分２８（図７Ｂ、７Ｃ）を含む。図７Ａに示されるように、実施形態では、脛骨軸方向ポスト２０の正中線の脛骨回転軸Ａと、横方向ヒンジボア２５の横方向軸ＴＲを通って直交して延在する平行軸Ｐとの間のオフセット距離Ｄは、約１２ｍｍ～約１５ｍｍである。オフセット距離Ｄは、脛骨１００に対する大腿骨２００の回転中心を画定する。ある特定の例示的な実施形態は、修正の大腿骨の回転中心を、生来の大腿骨の回転中心よりもやや前方に位置決めし得る。これらの例示的な実施形態では、大腿骨がより前方に回転することを可能にすることは、大腿骨締結機構から離れたより良い顆荷重および力移送に寄与することができることが発見されている。複数のヨーク４０が提供される状況では、複数のヨーク４０は、異なるオフセット距離Ｄを含む異なるサイズ寸法を有し得る。外科医は、患者の特定の解剖学的構造のサイズおよび完全性に基づいて、適切なサイズのオフセット距離Ｄを有する適切なサイズのヨーク４０を選択し得る。伸展ストップ部分２８は、本明細書に記載されるように、別個のモジュール式伸展ストップ３０を受容し、接続するように構成されている。モジュール式伸展ストップ３０に接続するための機構は、モジュール式伸展ストップ３０の一致するロックタブ３２Ａ、３２Ｂ（図８Ｂ）を受容するためにモジュール式伸展ストップ部分２８の上面に形成されたスナップフィットポケット２９を含むことができる。

モジュール式伸展ストップ
図８Ａ～８Ｃは、例示的な回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１で使用するための伸展ストップ３０の一実施形態の図を示す。モジュール式伸展ストップ３０は、モジュール式伸展ストップ３０が回転ヒンジサブアセンブリ１０に係合されていない、アンインストール位置に存在することができる。モジュール式伸展ストップ３０はまた、モジュール式伸展ストップが回転ヒンジサブアセンブリ１０の伸展ストップ部分２８に係合されている、係合位置に存在することができる。図８Ａにおいて、モジュール式伸展ストップ３０は、後側の実質的に平坦または平坦な最上面３４を有することが分かる。図１０に描写される実施形態では、最上面３４は、当接部分３６の中に立ち上がる。当接部分３６は、膝が伸展しているときに、大腿部コンポーネント２０５の膝蓋骨溝内にフィットする。ある特定の例示的な実施形態では、当接部分３６は、膝が伸展しているときに大腿部コンポーネント２０５の膝蓋骨溝を継続する凹状の前部を有することができる。このようにして、例示的なモジュール式伸展ストップ３０は、大腿部コンポーネント２０５の膝蓋骨溝内に嵌合し、大腿部コンポーネント２０５によって画定される膝蓋骨溝を継続するように構成され得、これは、伸展と屈曲との間の滑らかな遷移を可能にする（図１２を参照）。ディップ３９は、最上面３４を当接部分３６から分離する。このディップ３９は、大腿部コンポーネント２０５の過度の伸展（例えば、負の屈曲、または間違った方向への膝の曲げ）を防止する。

図１０Ｃでは、本開示の例示的な回転ヒンジ膝インプラントアセンブリで使用するためのモジュール式伸展ストップ３０の１つの実施形態の前面図が開示されている。

モジュール式伸展ストップ３０は、ＵＨＭＷＰＥなどの耐久性のあるプラスチック材料で作製され得る。モジュール式伸展ストップ３０は、－１０°、－５°、－３°、および０°の過伸展などの様々な程度の過伸展を可能にするために、異なる構成で提供され得る。このようにして、外科医は、モジュール式伸展ストップ３０を個々の患者に容易にカスタマイズすることができる。

実施形態では、モジュール式伸展ストップ３０は、脛骨軸方向ポスト２０の伸展ストップ部分２８の中にスナップロックするように構成されている。図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃに示される実施形態では、スナップロック機構は、第２のスナップ部材３２Ｂに隣接して配設された第１のスナップ部材３２Ａを備えることができる。スナップ部材３２Ａ、３２Ｂは、それぞれのスナップ部材ステム３８Ａ、３８Ｂの周りで曲げることができる。スナップ部材３２Ａ、３２Ｂは、モジュール式伸展ストップ３０が設置位置にあるときに、ヨーク４０の伸展ストップ部分２８のスナップフィットポケット２９に嵌合することができる。図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃは、スナップフィットステム３８の周りで曲げられない代替的なスナップフィット部材３２Ａ、３２Ｂを描写する。図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃに示される実施形態に示される実施形態と同様に、図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃのスナップ部材３２Ａ、３２Ｂは、モジュール式伸展ストップ３０が設置位置にあるときに、ヨーク４０の伸展ストップ部分２８のスナップフィットポケット２９に適合することができる。モジュール式伸展ストップ３０をヨーク４０の伸展ストップ部分２８に選択的に機械的に係合することができるすべての突起－受容部ロック構造は、本開示の範囲内であると考えられる。

他の例示的な実施形態では、伸展ストップ３０はモジュール式ではなく、むしろ、伸展ストップ３０は、常にヨーク４０に一体的に接続される。そのような実施形態では、伸展ストップ３０は、ヨーク４０の一部として製造され得るか、または伸展ストップ３０は、手術中にヨーク４０上の伸展ストップ３０の交換を妨げる方法で伸展ストップ部分２８に永久的に固設され得る。

先細りヘッド締結具
図９は、本開示の回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１で使用するための大腿骨締結具２１０の一実施形態の最上面斜視図を示す。図示の実施形態では、大腿骨締結具２１０は、螺合先端部２１１、後端部２１５上の先細りヘッド２１２、および螺合先端部２１１と先細りヘッド２１２との間の滑らかなシャンク部分２１４を含む。螺子山２１６は、典型的には、機械加工された螺子山である。螺合先端部２１１に接近する螺合部分の螺子山２１６は、大腿骨ボックス固定ボア８１への大腿骨締結具２１０の設置を容易にするために、望ましくは面取りされるか、または先細りにされる。すなわち、螺合先端部２１１における大腿骨締結具２１０の直径は、望ましくは、大腿骨固定ボア８７の内径よりも小さい。より小さな直径の螺合先端部２１１を比較的大きな直径の大腿骨固定ボア８７内に誘導することにより、大腿骨固定ボア８７内に大腿骨締結具２１０の螺合先端部２１１を外科医が最初に挿入するときに低精度でも可能にし、それによって、大腿骨締結具２１０を介して大腿骨ボックス８０の大腿部コンポーネント２０５への係合を容易にするように構成されている。

交差螺着の可能性を排除するために、外科医は、望ましくは、最初に大腿骨締結具２１０を係合方向から反対方向に回転させることによって、大腿骨締結具２１０を（大腿骨締結具２１０が螺子山２１６を有する場合）挿入することを開始することができる。これにより、大腿骨締結具２１０の先端の螺子山が、大腿骨固定ボア８７の螺子山の先端の縁の下に最終的に落ちることを可能にする。これにより、可聴クリックが発生し得、外科医が突然の位置変更を登録するだけでよい。外科医がクリックまたは螺子山の係合を登録すると、外科医は次いで、大腿骨締結具２１０を係合方向に回転させるように開始することができる。

大腿骨締結具２１０が大腿部コンポーネント２０５の大腿骨固定ボア８７に螺合すると、先細りヘッド２１２は、大腿骨締結具２１０が大腿部コンポーネント２０５から後戻りするのを防止するために、大腿骨ボックス固定ボア８１に自動的にロックされる。大腿骨締結具２１０の先細りロック構成は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１の遠位アセンブリを可能にする。「遠位アセンブリ」は、設置処置のこの時点までに患者の切除された大腿骨２００の遠位部分に固定されている大腿部コンポーネント２０５上のアセンブリを意味する。サブアセンブリの設置処置中に膝を屈曲させることによって、特にヒンジコンポーネントが脛骨コンポーネント１０５に固定されることを必要とする他のヒンジ膝補綴と比較して、外科医は大腿骨ボックス空洞２８０へのアクセスを改善し得ることが想定される。脛骨コンポーネント１０５は、この段階までに患者の軟組織によってより妨げられ得る。ある特定の例示的な実施形態では、セルフロック先細り角は、８度であるが、８および１２度を含む、８～１２度の先細り角などの異なる先細りを使用することができる。

大腿骨締結具２１０は、臨床的に実証された任意の生体適合性材料から製造され得る。そのような材料としては、コバルトクロムモリブデン合金およびチタン合金が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。大腿骨締結具２１０は、大腿骨ボックス８０を大腿部コンポーネント２０５に固定的に係合するように構成されている任意のデバイスを備えることができることを理解されたい。そのようなデバイスは、突出する要素を有するピン、大腿骨ボックス８０または他の連動アセンブリから突出する要素を受容するように構成されている負の要素を有するピン、ボルト、リベット、クランプ、連動歯、連動フック、および大腿骨ボックス８０を大腿部コンポーネント２０５に固定的に係合し、大腿骨締結具２１０が大腿骨２００の荷重を受容しないように構成されている他の突起－受容部ロック機構を含み得るが、必ずしも、これらに限定されない。

さらに、理論に拘束されることなく、本明細書に開示される例示的な実施形態は、大腿骨の大腿部荷重（すなわち、重力による大腿骨および大腿骨上方の体の重量）が、主に大腿骨２００および大腿部コンポーネント２０５から半月板インサート１５０の顆パッド２２８、２２９に移送されることを可能にすることが企図される。

しかしながら、大腿部荷重のサブセットが回転ヒンジサブアセンブリ１０に移送される状況では、力は大腿骨２００および大腿部コンポーネント２０５から大腿骨ボックス８０、横方向ヒンジピン５０、ならびにヨーク４０のヘッド２４および本体４５に移送されることが想定される。ヨーク４０の本体４５の底部は、次いで、この荷重を脛骨コンポーネント１０５、脛骨１００、および最終的には、立っているときまたは歩いているときの患者の足に移送した。大腿部荷重はまた、脛骨が通常の移動運動中に経験する捩じれ荷重も含み得る。大腿部荷重は、大腿骨締結具２１０に移送されない。したがって、大腿骨締結具２１０は、脛骨回転軸と軸方向に整列するように構成されている締結具を固定するよりも短くすることができる。例示的な実施形態では、大腿骨締結具２１０の長さは、例えば、約１４ｍｍであり得る。他の互換性のある大腿骨締結具２１０は、約１０ｍｍ～約１８ｍｍの範囲の長さを有することができる。

回転ヒンジサブアセンブリ１０を大腿部コンポーネント２０５に機械的に接続するように構成されている大腿骨締結具２１０以外のコンポーネントを介して大腿部荷重を移送することは、補綴の設置を容易にすることに加えて、従来のモデルを超えて補綴の有用寿命を長引かせることができる。いくつかの実施形態では、大腿骨締結具２１０が単一の大腿骨締結具２１０であり得るという事実、および大腿骨締結具２１０が大腿骨ボックス８０を通して大腿部コンポーネント２０５に挿入され得るという事実は、外科的処置を実施するのに必要な時間の全体的な削減に寄与し得る。

大腿部コンポーネント
実施形態では、大腿部コンポーネント２０５は、改善された関節機能のための特徴を備えている。大腿骨ステム１５５は典型的には、大腿骨ボアに挿入されて、切除された大腿骨顆上に大腿部コンポーネント２０５を据え付ける。大腿部コンポーネント２０５は、１２０度を超える屈曲を提供するように構成されている。大腿部コンポーネント２０５は、中断のない膝蓋骨運動学を提供するように構成され得る。ある特定の例示的な実施形態では、長さ約１６～約１８ｍｍの大腿骨ボックス空洞２８０（図２Ａ）が、回転ヒンジサブアセンブリ１０の大腿骨ボックス８０のために提供される。大腿部コンポーネント２０５は、大腿部増強部、オフセットアダプタ、およびモジュール式ステム、ならびにモジュール式伸展ストップ３０などの既存の修正コンポーネントと互換性があるように構成され得る。

ある特定の実施形態では、両方の顆２１８、２１９は、一定の曲率半径を有することができる。したがって、ボールおよびソケットの機能を両側に提供することができる。他の実施形態では、顆２１８、２１９は、複数の半径を含み、それによってＪ曲線を画定することができる。

脛骨コンポーネント
図４を参照すると、脛骨コンポーネント１０５は、脛骨軸方向ポスト２０を受容するための適合軸方向ボア１０４を含む。

半月板インサート１５０は、移動式ベアリング機構に適合することができる。脛骨ベース部分１０１の近位側／上側には、図３Ａおよび３Ｂを参照してさらに説明したようなフック特徴など、移動式ベアリング関係にある半月板インサート１５０を捕捉するための構造的特徴が設けられている。

使用方法
動作中、本開示の回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１は、前方アプローチを使用して回転ヒンジサブアセンブリ１０の遠位固定を可能にするように設計される。

回転ヒンジサブアセンブリ１０は、図２Ｂに示されるように、以前のシステムのように大腿骨または脛骨とともに事前に組み立てられるのではなく、事前に組み立てられるように構成され得る。

大腿部コンポーネント２０５および脛骨コンポーネント１０５が移植された後、回転ヒンジサブアセンブリ１０が挿入され、大腿部コンポーネント２０５内の所定の位置に回転される。次いで、単一の先細りヘッド大腿骨締結具２１０を挿入して、ヒンジサブアセンブリ１０を大腿部コンポーネント２０５に接続することができる。

前述の説明から分かるように、本発明の例示的な実施形態は、以下を含むが、これに限定されない、従来のインプラントおよび方法よりも様々な利点を有する。

回転ヒンジサブアセンブリ１０は、以前のシステムのように大腿部コンポーネントまたは脛骨コンポーネントと組み立てられるのではなく、それ自体によって事前に組み立てられるように構成されている。横方向ヒンジピン５０は、単一の挿入点を有する。大腿部コンポーネント２０５および脛骨コンポーネント１０５が移植された後、回転ヒンジサブアセンブリ１０の脛骨軸方向ポスト２０は、脛骨コンポーネント１０５の軸方向ボア１０４に挿入される。次いで、回転ヒンジサブアセンブリ１０を所定の位置に回転させ、大腿骨ボックス８０を大腿部コンポーネント２０５の大腿骨ボックス空洞２８０の中に嵌合させることができる。この構成は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１の大腿部コンポーネント２０５および脛骨コンポーネント１０５の過度の位置変更を必要とせずに、脛骨軸方向ポスト２０の大きなポスト長Ｌを可能にし、これは次いで、より多くの周囲の軟組織の保存を可能にする。周囲の軟組織を保存することは、回復時間の短縮に貢献する可能性がある。例示的なヨーク４０は、約４０ｍｍ～約７０ｍｍのポスト長Ｌを有し得る。追加的に、ヒンジピンの横方向の載置が排除されるため、インプラントの構成は、回転ヒンジ付き膝補綴インプラント１を設置するために１つの切開のみを必要とする外科的方法を可能にする。

理論に拘束されることなく、本明細書で開示される、ある特定の例示的な実施形態は、外科的プラクティスと組み合わされ、脛骨コンポーネント１０５および大腿部コンポーネント２０５の６つの移動方向のうちの５つを拘束することができ、それによって、外科医が設置を容易にするために、脛骨コンポーネント１０５および大腿骨コンポーネント２０５を１つの運動平面に沿って事前に整列することを可能にすることができることが企図される。実際には、大腿骨２００および脛骨１００はそれぞれ、６つの基本的な動き方向を含むことが理解されるであろう。すなわち、大腿骨２００および脛骨１００のすべての動き（したがって、大腿骨または脛骨上に配設された任意のコンポーネント）は、６つの基本的な動き方向に沿った動きの合計に減らすことができる。

図１１Ａに示されるように（および回転ヒンジサブアセンブリ１０の設置前に）、大腿部コンポーネント２０５および脛骨コンポーネント１０５は、６つの基本的な動き方向に従って互いに相対的に移動することができる。すなわち、大腿部コンポーネント２０５は、脛骨コンポーネント１０５に対して横方向（およびその逆）に（すなわち、前後方向ｘに、前後軸Ａ－Ｐの周りの回転方向ａに、横方向内側方向ｙに、横方向内側方向Ｍ－Ｌの周りの回転方向ｂに、傍矢状平面に沿った上下方向ｚに、および傍矢状平面下軸Ｕ－Ｄの周りの回転方向ｃに沿った横断面（図２Ｄの１９８を参照）に）移動することができる。

例示的な方法は、膝が屈曲している間に、ヨーク４０の脛骨軸方向ポスト２０を脛骨ステム１０２の軸方向ボア１０４の中に載置することを含む。大腿部コンポーネント２０５の大腿骨ボックス空洞２８０を大腿骨ボックス８０と整列させるプラクティスは、大腿部コンポーネント２０５が典型的に、主に傍矢状平面ｚに沿って上方および下方に移動可能である程度、大腿部コンポーネント２０５の６つの基本的な動き方向のうちの５つを脛骨コンポーネント１０５に対して効果的に拘束する。前後方向ｘ、または横断面ｂ上の内側－外側軸の周りの任意の動きは、存在する場合、最小限であると考えられる。手および器具を使用して、大腿骨および脛骨の運動範囲を拘束して、大腿部コンポーネント２０５の大腿骨ボックス空洞２８０を回転ヒンジサブアセンブリ１０の大腿骨ボックス８０と整列させることができる。

図１１Ｂは、係合位置にある回転ヒンジサブアセンブリ１０を描写する。すなわち、第１の関節要素は、大腿部コンポーネント内に配設されており、突起－受容部ロック方式で大腿部コンポーネントと係合する。

実施形態では、モジュール式伸展ストップ３０は、大腿部コンポーネント２０５と相互作用するように構成されている。モジュール式伸展ストップ３０は、可変サイズを備えることができ、ヨーク４０の本体４５の中にスナップフィットするように構成され、在庫の削減を可能にする。モジュール式伸展ストップ３０の可変サイズは、特定の患者の解剖学的構造に対応するように選択することもできる（例えば、モジュール式伸展ストップ３０は、手術前計画段階で撮影された手術前画像に基づいてカスタマイズすることができるか、またはモジュール式伸展ストップ３０は、キットに提供されるモジュール式伸展ストップ３０の既存の選択から選択することができる）。そのようなモジュール式伸展ストップ３０は、患者の解剖学的構造の特定の欠陥に対処し、再発を防止するためにさらに選択することができる。モジュール式伸展ストップ３０は、モジュール式伸展ストップ３０の底部から延在するロックタブ３２Ａ、３２Ｂを有し、ロックタブ３２Ａ、３２Ｂは、モジュール式伸展ストップ３０が設置位置にあるときに、ヨーク４０の伸展ストップ部分２８のスナップフィットポケット２９の中に延在する。

１つの先細りヘッド大腿骨締結具２１０は、回転ヒンジサブアセンブリ１０を大腿部コンポーネント２０５に接続する。単一の締結具の使用は、アセンブリを簡素化し、使用中にコンポーネントが互いに緩むリスクを低減する。

回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１のコンポーネントは、外科用キットの形態で提供され得る。キットのコンポーネントは、好ましくは、外科用トレイまたはケースなどの便利なフォーマットで配置される。しかしながら、キットコンポーネントは、手術時に使用するために手術室で一緒に組み立てまたは収集されることを条件に、一緒にパッケージ化または配送する必要はない。例示的なキットは、９つの回転ヒンジサブアセンブリ１０を含み得る。ある特定の例示的なキットでは、例示的なヨーク４０は、３つの長さＬのうちの１つを有する脛骨軸方向ポスト２０を有し得る。そのような例示的なヨーク４０は、３セットの寸法のうちの１つを有する本体４５を有し得る。９つの回転ヒンジサブアセンブリ１０は、脛骨軸方向ポスト長Ｌの配列および組み合わせ、ならびに脛骨ヨーク４０の本体の寸法を表す。各回転ヒンジサブアセンブリ１０は、望ましくは、キット内の他の回転ヒンジサブアセンブリ１０とは異なるオフセット距離Ｄおよびポスト長Ｌを有し得る。

例示的なキットは、一実施形態による、回転ヒンジサブアセンブリ１０の任意の好適な実施形態、本明細書に記載される回転ヒンジサブアセンブリ１０の変形、および任意の他の回転ヒンジサブアセンブリ１０を含むことができる。例示的なキットは、１つ以上のモジュール式伸展ストップ３０、１つ以上の脛骨コンポーネント１０５、および１つ以上の大腿部コンポーネント２０５をさらに含み得るが、特定のキットは、これらの要素の一部またはすべてを欠いていてもよいことが理解される。モジュール式伸展ストップ３０の任意の好適な実施形態、本明細書に記載されるモジュール式伸展ストップ３０の変形、および実施形態による任意の他のモジュール式伸展ストップ３０は、本開示の範囲内であると考えられる。脛骨コンポーネント１０５の任意の好適な実施形態、本明細書に記載される脛骨コンポーネント１０５の変形、および一実施形態による任意の他の脛骨コンポーネント１０５は、本開示の範囲内であるとみなされる。大腿部コンポーネント２０５の任意の好適な実施形態、本明細書に記載される大腿部コンポーネント２０５の変形、および一実施形態による任意の他の大腿部コンポーネント２０５は、本開示の範囲内であるとみなされる。

特定の実施形態によるキットに含めるのに適した数または種類の回転ヒンジサブアセンブリ１０、モジュール式伸展ストップ３０、脛骨コンポーネント１０５、および大腿部コンポーネント２０５の選択は、キットに含まれるコンポーネントを使用して実施されることが意図される処置などの様々な考慮事項に基づくことができる。

図１２は、異なるモジュール式伸展ストップ３０を備える例示的な実施形態の断面側面図を描写する。断面図は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１を垂直に二等分する傍矢状平面から得られる。視認されるように、屈曲ゼロ度において、大腿部コンポーネント２０５の膝蓋骨溝１１５は、伸展ストップ３０に対して当接するようにサイズ設定されて構成されている。このようにして、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１は、過伸展に移動することができないか、または過伸展の内蔵程度を超えることができない。図１２の例示的な実施形態では、大腿骨締結機構（すなわち、描写される実施形態では、大腿骨締結具２１０）は、回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリ１が完全に伸展しているときに、回転の脛骨軸Ａと非軸方向に整列している。すなわち、大腿骨締結具の中心軸Ｆは、回転の脛骨軸Ａと整列していない。膝が伸展しているときのこの非整列は、大腿骨２００から大腿骨締結機構への任意の捩じれ力の移送をさらに低減し、それによって、通常の使用中の大腿骨締結機構の摩耗の発生を低減し得ることが想定される。

図１３は、ヒト６００に対する解剖学的平面の概略斜視図である。横断面１９８は、ヒト６００を横切って延在することが示されている。横断面１９８は、ヒトの中間点でヒトを水平方向に二等分するように示されているが、横断面１９８は、可能な限り短い線に沿って内側点から遠位に配設された横方向点の間のヒト６００上の任意の場所に水平に存在すると想像されることができる想像上の平面であることが理解されよう。このように、横断面１９８は、ヒト６００を上部分および下部分に分割すると言える。矢状平面４００は、ヒト６００を、垂直に中間点を通って前後方向に二等分することが示されている。矢状平面４００は、ヒトを二等分するように示されているが、矢状平面４００は、最短の線に沿って後方点から遠位に配設された前方点の間のヒト６００上の任意の場所に垂直に存在すると想像することができる想像上の平面であることが理解されるであろう。このように、矢状平面４００は、ヒトを左右に分割する。ヒト６００の中央に配設されていない矢状平面４００は、一般に、矢状平面として知られている（図１１Ａのｚを参照）。冠状面５００は、中間点を通ってヒト６００を垂直に二等分するように示されている。冠状面５００は、ヒトを二等分するように示されているが、冠状面５００は、可能な限り短い線に沿って内側点から遠位に配設された側方点の間のヒト６００上の任意の場所に垂直に存在すると想像され得る想像上の平面であることが理解されよう。このように、冠状面５００は、ヒトを前部分および後部分に分割する。

例示的な膝関節補綴は、脛骨コンポーネントと、大腿部コンポーネントと、回転ヒンジサブアセンブリであって、大腿部コンポーネントに結合されるように構成され、脛骨コンポーネントに配設されるように構成されている部分を有する一方で、脛骨コンポーネント内の回転軸の周りで回転可能である、回転ヒンジサブアセンブリと、を備え、回転ヒンジサブアセンブリが、第１の関節要素と、回転軸の周りに回転可能であり第１の関節要素に結合された第２の関節要素と、を備え、第１の関節要素が、係合位置であって、第１の関節要素が、大腿部コンポーネント内に配設され、大腿部コンポーネントに突起－受容部ロック方式で係合する係合位置と、係合解除位置であって、第１の関節要素が、大腿部コンポーネントから完全に分離されている、係合解除位置と、を画定し、第１の関節要素が、係合方向を画定し、第１の関節要素が、第１の関節要素を係合解除位置から係合位置の中に移送するために、大腿部コンポーネントに対して移動可能であり、係合方向が、回転軸に横方向に走り、突起－受容部ロック方式の突起および受容要素が係合方向に非平行に延在する。

例示的な回転ヒンジサブアセンブリは、脛骨ヨークであって、ヘッドの第１の側面および第２の側面を通って延在する、横方向ヒンジボアを画定する、ヘッドと、ヘッドから離れて延在する脛骨軸方向ポストと、ヘッドと脛骨軸ポストとの間に配設されている本体部材であって、本体部材が、ヘッドを、脛骨軸ポストからオフセット距離だけ分離する、本体部材と、を備える、脛骨ヨークと、大腿骨ボックスであって、主要本体部分から後方に延在する、第１のアームおよび第２のアームを備え、主要本体部分が、主要本体部分を通して延在する大腿骨ボックス固定ボアを画定し、第１のアームおよび第２のアームが、軸方向に整列している第１のボアおよび第２のボアをそれぞれ画定し、第１のアームが、第１の側面に隣接して配設され、第２のアームが、第２の側面に隣接して配設され、そのため、第１のボアおよび第２のボアが、横方向ヒンジボアと軸方向に整列する大腿骨ボックスと、横方向ヒンジボアを通って第１のボアおよび第２のボアの中に延在する横方向ヒンジピンと、を備える。

例示的な回転ヒンジサブアセンブリは、脛骨ヨークであって、ヘッドの第１の側面および第２の側面を通って延在する、横方向ヒンジボアを画定する、ヘッドと、ヘッドから離れて延在する脛骨軸方向ポストと、ヘッドと脛骨軸ポストとの間に配設されている本体部材であって、本体部材が、ヘッドを、脛骨軸ポストからオフセット距離だけ分離する、本体部材と、を備える、脛骨ヨークと、大腿骨ボックスであって、主要本体部分から後方に延在する、第１のアームおよび第２のアームを備え、主要本体部分が、主要本体部分を通して延在する大腿骨ボックス固定ボアを画定し、第１のアームおよび第２のアームが、軸方向に整列している第１のボアおよび第２のボアをそれぞれ画定し、第１のアームが、第１の側面に隣接して配設され、第２のアームが、第２の側面に隣接して配設され、そのため、第１のボアおよび第２のボアが、横方向ヒンジボアと軸方向に整列する大腿骨ボックスと、横方向ヒンジボアを通って第１のボアおよび第２のボアの中に延在する横方向ヒンジピンと、を備え、横方向ヒンジピンが、大腿骨ボックスのアームを超えて延在しない。

例示的な膝関節補綴は、脛骨コンポーネントおよび大腿部コンポーネントであって、大腿部コンポーネントが、大腿部受容ボアを画定する領域を有する、脛骨コンポーネントおよび大腿部コンポーネントと、大腿部コンポーネントに、回転軸の周りに回転可能なように脛骨コンポーネントを結合するように構成されている事前に組み立てられた回転ヒンジサブアセンブリと、を備え、事前に組み立てられた回転ヒンジアセンブリが、第１の関節要素と、回転軸の周りに回転可能であり第１の関節要素に結合された第２の関節要素と、を備え、第１の関節要素が、第１の受容ボアを画定する領域を有し、第１の関節要素が、係合位置であって、第１の関節要素が、大腿部コンポーネントに配設され、それによって、第１の受容ボアと大腿部受容ボアが整列し、かつ締結具が、第１の受容ボアおよび大腿部受容ボアを通って延在する、係合位置と、係合解除位置であって、第１の関節要素が完全に大腿部コンポーネントから分離される、係合解除位置と、を画定し、第１の関節要素が、係合方向を画定し、第１の関節要素が、第１の関節要素を係合解除位置から係合位置の中に移送するために大腿部コンポーネントに対して移動可能であり、係合方向が、回転軸に対して横方向に走り、大腿部ボアが、係合方向に、非平行方式で延在する。

そのような例示的な実施形態において、第１の関節要素は、大腿骨ボックスであり得る。そのような例示的な実施形態は、伸展ストップをさらに備えることができる。

例示的な回転ヒンジ膝補綴インプラントアセンブリは、横方向に延在するヒンジピンを介して、脛骨ヨークの周りにヒンジ式に関節運動するように構成されている、大腿骨ボックスを有する、回転ヒンジサブアセンブリであって、脛骨ヨークが、第１の端部に配設されたヘッドを有する本体部材と、本体部材の第２の端部から延在する脛骨軸方向ポストであって、本体部材の第２の端部が、本体部材の第１の端部から遠位に配設されている、脛骨軸方向ポストと、を備える、回転ヒンジサブアセンブリを、備え、大腿骨ボックスが、大腿骨締結具を介して、大腿部コンポーネントに機械的に係合するように構成され、大腿骨締結具が、膝が屈曲しているときに（例えば、回転ヒンジ膝補綴インプラントが、０度を超える屈曲角度で横方向ピンの周りをヒンジ式に回転しているとき）または伸展しているとき（例えば、回転ヒンジ膝補綴インプラントが、０度以下の屈曲角度で横方向ピンの周りをヒンジ式に回転しているとき）に、脛骨の回転軸に非軸方向に整列し、回転ヒンジサブアセンブリの横方向に延在するヒンジピンが、設置された構成において、大腿部コンポーネントに機械的に係合しない。

回転ヒンジサブアセンブリのための例示的な補綴脛骨ヨークは、本体部材であって、本体部材の第１の端部に配設されているヘッドを有する、本体部材と、本体部材の第２の端部から延在する脛骨軸方向ポストであって、第２の端部が、第１の端部から遠位に配設されている、脛骨軸方向ポストと、を備え、ヘッドが、ヘッドの第１の側面および第２の側面を通って延在する横方向ヒンジボアを画定し、横方向ヒンジボアが、横方向ヒンジボアを通って横方向に延在する横方向軸を画定し、脛骨軸方向ポストが、脛骨軸方向ポストを通って長手方向に延在する正中線軸を画定し、基準軸が、横方向軸を通って実質的に直交して延在し、かつ正中線軸に実質的に平行であり、オフセット距離が、基準軸から正中線軸を分離する。

脛骨ヨークの例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポスト、本体部材、およびヘッドは、単一の連続的な構造である。

脛骨ヨークの例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポストは、本体部材の第２の端部から遠位に配設された遠位端部をさらに備える。そのような例示的な実施形態では、遠位端部は、本質的に凸状の形状、面取り形状、凸状の円錐形状、凸状の半球形状、および凸状の円錐台形状からなる群から選択される形状を有することができる。

脛骨ヨークの例示的な実施形態では、オフセット距離は、本質的に、約１２ｍｍ～約１５ｍｍからなる距離の範囲から選択される。

脛骨ヨークの例示的な実施形態では、脛骨軸方向ポストは、あるポスト長をさらに含み、ポスト長は、約４０ｍｍ～約７０ｍｍの値を有する。

例示的な脛骨ヨークは、ヘッドと脛骨軸ポストとの間に延在する伸展ストップ部分をさらに備え得、伸展ストップ部分は、スナップフィットポケットを備える。そのような例示的な実施形態では、脛骨ヨークは、モジュール式伸展ストップの底部から延在するロックタブを有する、モジュール式伸展ストップをさらに備え得、ロックタブは、モジュール式伸展ストップが設置位置にあるときに、ヨークの伸展ストップ部分のスナップフィットポケットの中に延在するように構成されている。

例示的な回転ヒンジサブアセンブリは、脛骨ヨークであって、ヘッドの第１の側面および第２の側面を通って延在する、横方向ヒンジボアを画定する、ヘッドと、ヘッドから離れて延在する脛骨軸方向ポストと、ヘッドと脛骨軸方向ポストとの間に配設されている本体部材であって、本体部材が、ヘッドを、脛骨軸方向ポストからオフセット距離だけ分離する、本体部材と、を備える、脛骨ヨークと、大腿骨ボックスであって、主要本体部分から後方に延在する、第１のアームおよび第２のアームを備え、主要本体部分が、膝関節補綴の大腿部ボックスコンポーネントの大腿骨ボックス空洞の横方向表面に係合するように構成されている、大腿部締結機構を有し、第１のアームおよび第２のアームが、軸方向に整列している第１のアームボアおよび第２のアームボアをそれぞれ画定し、第１のアームが、第１の側面に隣接して配設され、第２のアームが、第２の側面に隣接して配設され、そのため、第１のアームボアおよび第２のアームボアが、横方向ヒンジボアと軸方向に整列する、大腿骨ボックスと、横方向ヒンジボアを通って第１のアームボアおよび第２のアームボアの中に延在する横方向ヒンジピンと、を備える。

回転ヒンジサブアセンブリの例示的な実施形態において、回転ヒンジサブアセンブリは、事前に組み立てられる。

回転ヒンジサブアセンブリの例示的な実施形態では、第１のアームおよび第２のアームが、ヘッドの側面に対して面一に配設される。

回転ヒンジサブアセンブリの例示的な実施形態では、横方向ヒンジピンが、大腿骨ボックスの第１および第２のアームを超えて延在しない。

回転ヒンジサブアセンブリの例示的な実施形態では、回転ヒンジアセンブリが、ヘッドの第１の側面と第１のアームとの間に配設されたベアリングをさらに備え得る。

回転ヒンジサブアセンブリの例示的な実施形態では、大腿骨ボックスは、コバルトクロムモリブデン合金、チタン合金、ジルコニア強化アルミナセラミック、セラミック材料、超高分子量ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、これらの組み合わせ、および他の生体適合性の臨床的に実証された関節運動材料から本質的になる材料の群からの材料から作製される。

回転ヒンジサブアセンブリの例示的な実施形態では、大腿骨締結機構は、大腿骨締結具を受容するように構成された大腿骨ボックス固定ボア、突起、受容部、複数の突起、複数の受容部、磁石、クランプ、フック、リップ、結合剤、接着剤、およびこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される。

例示的な回転ヒンジサブアセンブリは、脛骨ヨークであって、第１の端部に配設されたヘッドを有する本体部材と、本体部材の第２の端部から延在する脛骨軸方向ポストであって、第２の端部が、第１の端部から遠位に配設されている、脛骨軸方向ポストと、を備え、ヘッドが、ヘッドの第１の側面および第２の側面を通って延在する横方向ヒンジボアを画定し、横方向ヒンジボアが、横方向ヒンジボアを通って横方向に延在する横方向軸を画定し、脛骨軸ポストが、脛骨軸ポストを通って長手方向に延在する正中線軸を画定し、基準軸が、横方向軸を通って直交して延在し、かつ正中線軸と平行であり、オフセット距離が、基準軸から正中線軸を分離する、脛骨ヨークと、大腿骨ボックスであって、主要本体部分から後方に延在する第１のアームと、主要本体部分から後方に延在する第２のアームと、を備え、第２のアームが、第１のアームに対向し、主要本体部分が、膝関節補綴の大腿部コンポーネントの大腿骨ボックス空洞の横方向表面に係合するように構成されている、大腿部締結機構を画定し、第１のアームが、第１のボアを画定し、第２のアームが、第２のボアを画定し、第１のボアが、第２のボアと軸方向に整列し、第１のアームが、第１の側面に隣接して配設され、第２のアームが、第２の側面に隣接して配設され、そのため、第１のボアおよび第２のボアが、横方向ヒンジボアと軸方向に整列する、大腿骨ボックスと、横方向ヒンジボアを通って、かつ第１のボアおよび第２のボアの中に延在し、それによって、大腿骨ボックスをヨークのヘッドにヒンジ式に係合させる、横方向ヒンジピンと、を備える。

例示的な膝関節補綴は、脛骨コンポーネントと、大腿部コンポーネントと、回転ヒンジサブアセンブリであって、大腿部コンポーネントに結合されるように構成されている第１の関節要素を有しながら、脛骨コンポーネントに配設されるように構成されている第２の関節要素を有する一方で、脛骨コンポーネント内の回転軸の周りで回転可能である、回転ヒンジサブアセンブリと、を備え、回転ヒンジサブアセンブリが、第１の関節要素と、第１の関節要素にヒンジ式に結合された第２の関節要素と、を備え、第１の関節要素が、係合位置であって、第１の関節要素が、大腿部コンポーネント内に配設され、大腿部コンポーネントにロック方式で係合する、係合位置と、係合解除位置であって、第１の関節要素が、大腿部コンポーネントから完全に分離されている、係合解除位置と、を画定し、第１の関節要素が、係合方向を画定し、第１の関節要素が、第１の関節要素を係合解除位置から係合位置の中に移送するために、大腿部コンポーネントに対して移動可能であり、係合方向が、回転軸に対して矢状に走る。

例示的な膝関節補綴では、ロック方式が、突起－受容部ロック方式であり、突起－受容部ロック方式の突起および受容要素が、係合方向に対して非平行に延在する傍矢状平面と共平面上に配設される。このような例示的な膝関節補綴では、突起－受容部ロック方式は、第１の受容ボアを画定する領域を有する、第１の関節要素と、大腿部受容ボアを画定する領域を有する、大腿部コンポーネントと、を備え得、第１の受容ボアおよび大腿骨受容ボアが、整列し、締結具が、第１の受容ボアおよび大腿骨受容ボアを通って延在する。

例示的な膝関節補綴では、傍矢状平面は、大腿部コンポーネントの中間点を通って延在する。

例示的な膝関節補綴では、ロック方式は、結合または磁気ロック方式である。

本発明は、特定の実施形態の観点から説明されてきたが、その変更および修正が、当業者に明らかとなることは間違いないと予想される。したがって、以下の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨および範囲内に含まれるすべての変更および修正を包含すると解釈されることが意図される。

Claims (10)

1. 回転ヒンジサブアセンブリ（１０）用の人工関節脛骨ヨーク（４０）であって、
   第１の端部（６７）に配設されたヘッド（２４）を有する本体部材（４５）と、
   前記本体部材（４５）の第２の端部（７７）から延在する脛骨軸ポスト（２０）と、
   前記第１の端部（６７）から遠位に配設されている第２の端部（７７）と、
   その第１外側側面および第２外側側面を貫通する横方向ヒンジボア（２５）を画定するヘッド（２４）と、
   これを横方向に貫通する横軸（ＴＲ）を画定する横方向ヒンジボア（２５）と、
   これを長手方向に貫通する正中軸を確定する脛骨軸ポスト（２０）と、を備え、
   基準軸は、横軸（ＴＲ）をほぼ直交し、正中軸にほぼ平行に延びており、
   オフセット距離（Ｄ）は前記正中軸を前記基準軸から分離しており、
   前記人工関節脛骨ヨーク（４０）は、さらに、ヘッド（２４）と脛骨軸ポスト（２０）との間に延びる延長ストッパー部（２８）を備え、前記延長ストッパー部（２８）は、スナップフィットポケット（２９）を備え、
   前記脛骨ヨーク（４０）は、その底部から延びるロックタブを有するモジュラー延長ストッパー（３０）をさらに備え、前記ロックタブは、前記モジュラー延長ストッパー（３０）が設置位置にあるときに、ヨーク（４０）の延長ストッパー部分（２８）のスナップフィットポケット（２９）内に延びるように構成されている、回転ヒンジサブアセンブリ（１０）用の人工関節脛骨ヨーク。
2. 前記脛骨軸ポスト（２０）、前記本体部材（４５）、および前記ヘッド（２４）が、単一の連続した構造である請求項１に記載の脛骨ヨーク。
3. 前記オフセット距離（Ｄ）が、１２ｍｍ～１５ｍｍからなる距離の範囲から選択される請求項１又は請求項２に記載の脛骨ヨーク。
4. 前記脛骨軸ポストが、ポスト長（Ｌ）をさらに含み、前記ポスト長（Ｌ）が、４０ｍｍ～７０ｍｍの値を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の脛骨ヨーク。
5. 回転ヒンジサブアセンブリ（１０）であって、
   請求項１～４のいずれか１項に記載の脛骨ヨーク（４０）と、
   大腿骨ボックス（８０）と、
   を備え、
   前記大腿骨ボックス（８０）は、
   本体部（９１）から後方に延びる第１アーム（８２）および第２アーム（８６）と、
   膝関節人工関節の大腿骨コンポーネント（２０５）の大腿骨ボックスキャビティ（２８０）の横断表面（９２）に係合するように構成された大腿骨固定機構を有する前記本体部（９１）と、
   前記第１アーム（８２）および前記第２アーム（８６）は、それぞれ軸方向に整列した第１および第２アームボア（８５、８８）を画定し、
   前記第１アーム（８２）は第１側面に隣接して配置され、第２アーム（８６）は第２側面に隣接して配置され、前記第１アームボア（８５）と前記第２アームボア（８８）は横方向ヒンジボア（２５）と軸方向に整列し、
   横方向ヒンジボア（２５）を貫通して第１アームボア（８５）および第２アームボア（８８）内に延びる横ヒンジピン（５０）と、
   を備える回転ヒンジサブアセンブリ。
6. 前記第１アーム（８２）および前記第２アーム（８６）は前記ヘッド（２４）の側面に対して面一に配置され、前記横ヒンジピン（５０）は大腿骨ボックス（８０）の前記第１および前記第２アーム（８２、８６）を超えて延びない請求項５に記載の回転ヒンジサブアセンブリ。
7. 前記ヘッド（２４）の第１側面と前記第１アーム（８２）との間に配置された第１ベアリング（６０）と、前記ヘッド（２４）の第２側面と前記第２アーム（８６）との間に配置された第２ベアリング（６０）と、をさらに備える請求項５又は請求項６に記載の回転ヒンジサブアセンブリ。
8. 前記大腿骨ボックス（８０）は、コバルトクロムモリブデン合金、チタン合金、ジルコニア強化アルミナセラミック、セラミック材料、超高分子量ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、それらの組み合わせ、および他の生体適合性があり臨床的に証明された関節材料からなる材料群からの材料から作製される請求項５～７のいずれか１項に記載の回転ヒンジサブアセンブリ。
9. 前記大腿骨固定機構は、大腿骨固定具（２１０）を受け入れるように構成された大腿骨ボックス固定ボア（８１）、突起、受容部、複数の突起、複数の受容部、磁石、クランプ、フック、リップ、結合剤、接着剤、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項５～８のいずれか１項に記載の回転ヒンジサブアセンブリ。
10. 請求項５～９のいずれか１項に記載の回転ヒンジサブアセンブリ（１０）を備え、
    前記大腿骨ボックス（８０）は、大腿骨ファスナー（２１０）を介して大腿骨コンポーネント（２０５）に機械的に係合するように構成され、
    前記大腿骨ファスナー（２１０）は、膝が屈曲または伸展しているときに脛骨回転軸（Ａ）と非軸方向に整列し、前記回転ヒンジサブアセンブリ（１０）の横方向に延びるヒンジピン（５０）は、設置構成において前記大腿骨コンポーネント（２０５）に機械的に係合しない、回転ヒンジ膝人工関節インプラントアセンブリ。
    

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