JP7720320B2 - 血管アクセスを容易にするためのばね式デバイス及びシステム - Google Patents

Description

本発明は、血管アクセスを容易にするためのばね式デバイスに関する。

カテーテルは、一般的に患者の血管系に流体を注入するために使用される。例えば、カテーテルは、標準の生理食塩水、各種薬剤、完全静脈栄養などを注入するために使用され得る。また、カテーテルは患者から採血するためにも使用され得る。

カテーテルには、オーバーザニードル末梢静脈内（「ＩＶ」）カテーテルが含まれ得る。この場合、カテーテルは、遠位先端部が鋭利な誘導針の上に装着し得る。カテーテルと誘導針は、誘導針の遠位先端部がカテーテルの遠位先端部を越えて延び、針の傾斜が上方の、患者の皮膚から離れる方向に向くように組み立てられ得る。カテーテルと誘導針は、通常、皮膚を通して浅い角度で患者の血管系に挿入される。

誘導針及び／又はカテーテルが血管内に適切に配置されていることを確認するために、臨床医は通常、カテーテルアセンブリの逆流チャンバに血液の「逆流」があることを確認する。針の位置が確認できたら、臨床医は、一時的に血管系の流れを遮断して針を抜去し、今後の採血や輸液のためにカテーテルを所定の位置に残留し得る。

カテーテルを使用しての採血又は輸血は、特に、血管系内へのカテーテルの留置時間が１日を越える場合には、いくつかの理由のため、困難であり得る。カテーテルを長時間患者に挿入したままにしておくと、カテーテルや静脈が狭窄化、潰れ、捩れ、破片（フィブリン、血栓、血小板の凝塊など）による閉塞などの影響を受けやすく、カテーテルの先端部が血管系に付着する場合がある。このため、注入が上手くいかない場合もある。また、このため、カテーテル留置時に血液のサンプルを採取するためにカテーテルを使用することが多いが、カテーテル留置期間中の血液のサンプル採取にはカテーテルを使用することが少ない。そのため、血液のサンプルが必要な場合、血液採取用の静脈へのアクセスを確保するために追加の針穿刺の必要があることが多く、それは患者にとって苦痛となり、材料費も高くなり得る。

本明細書で主張する主題は、任意の欠点を解決する実施形態や、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されるものではない。むしろ、この背景技術は、本明細書に記載されるいくつかの実装が実施され得る一例の技術領域を説明するためにのみ提供されるものである。

本開示は、概ね、血管アクセスを容易にするためのばね式デバイス、システム、及び方法に関する。いくつかの実施形態では、ばね式デバイス又はシステムは器具を含み得て、その器具は、カテーテルの遠位開口部を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、器具は、例えば、コイルばねなどのばねを含み得る。いくつかの実施形態では、そのコイルばねは、その中を延在する中心ガイドワイヤ又はその中を延在する１以上の偏心ガイドワイヤを含み得る。いくつかの実施形態では、その器具は、チューブを含み得て、そのチューブは側孔及び／又は閉じた遠位先端部を含み得る。いくつかの実施形態では、器具は、プローブ又はセンサを含み得る。

いくつかの実施形態では、ばね式デバイス又はシステムは、患者の血管系内に留置された既存のカテーテルを利用することによって、患者からの血液採取、患者への流体送達、患者又はデバイスの監視、或いは他の臨床的ニーズを容易にし得る。いくつかの実施形態では、ばね式デバイス又はシステムは、血管系への外傷を減らし得、血液採取時間を減らし得、溶血のリスクを減らし得、採血を妨げる可能性のあるカテーテル内又は周囲の血栓又はフィブリン鞘を克服し得る。いくつかの実施形態では、ばね式デバイス又はシステムは、血管系内に留置されるカテーテルの寿命を延ばすために使用され得るとともに、針の穿刺回数を減少させ得る。いくつかの実施形態では、ばね式デバイス又はシステムは、プローブを含み得る。

いくつかの実施形態では、拡張セットは、血管アクセスデバイスに結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、拡張セットは、遠位コネクタ及び近位コネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張セットは、筐体を含み得て、この筐体は、遠位コネクタに結合された遠位端と、近位コネクタに結合された近位端とを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張セットは、筐体内に配設され、スリーブの遠位端が遠位コネクタより遠位に位置するように遠位方向に移動するように構成されたスリーブを含み得る。これらの実施形態では、スリーブは、筐体を通る液体の遠位方向へのフラッシングに応答して遠位方向に移動するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、器具の遠位端は、スリーブの遠位端より遠位に位置し得る。これら及び他の実施形態では、器具はスリーブに結合され得る。いくつかの実施形態では、拡張セットは、スリーブ内に配設された器具を含み得る。いくつかの実施形態では、器具は、器具の遠位端がスリーブの遠位端より遠位に位置するように、遠位方向に移動するように構成され得る。これらの実施形態では、この器具は、筐体を通る液体の遠位方向へのフラッシングに応答して遠位方向に移動するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、遠位コネクタは、内径を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブの外面は、機能部を含み得る。いくつかの実施形態では、機能部は、外径を含み得る。いくつかの実施形態では、機能部の外径は、機能部が遠位コネクタを通って遠位方向に移動することを防ぐように、遠位コネクタの内径よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、内径を含み得る。いくつかの実施形態では、器具の近位部分は、外径を含み得る。いくつかの実施形態では、器具の近位部分の外径は、器具の近位部分がスリーブの内径より遠位方向に移動することを防ぐように、スリーブの内径よりも大きくし得る。

いくつかの実施形態では、器具のピッチは変化し得る。いくつかの実施形態では、器具のピッチは均一であり得る。いくつかの実施形態では、器具の遠位端の外径は、器具の近位部分の外径より小さくてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブは、可変の外径を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、チューブを含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、１以上の側孔を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、１以上の側孔と閉じた遠位先端部を含み得る。

いくつかの実施形態では、血管アクセスデバイスは、カテーテルアセンブリを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルアセンブリを含み得て、このカテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタは、遠位端、近位端、及びカテーテルアダプタの遠位端とカテーテルアダプタの近位端を通って延在するルーメンを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カテーテルを含み得て、そのカテーテルは、カテーテルアダプタの遠位端から遠位方向に延在し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルは、末梢静脈内カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル、又はミッドラインカテーテルを含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは器具を含み得て、その器具は、カテーテルの遠位開口部を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位開口部に近接する器具の一部分のピッチは、カテーテルの遠位開口部に近接する器具の別の部分のピッチより小さくてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムはスリーブを含み得て、このスリーブは器具を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、オブチュレータを含み得て、このオブチュレータは、患者の血管系へのカテーテルの挿入に応答して血栓で器具が詰まるのを防ぐために、器具の中心を流れる流体を遮断することができる。これら及び他の実施形態では、スリーブの外面は、器具の長さに沿って器具の内面に接触して、器具とスリーブの間を流体が流れるのを防ぎ得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、カテーテルアダプタの近位端に結合されたコネクタを含み得る。いくつかの実施形態では、器具はコネクタに結合され得て、コネクタからカテーテルを通って遠位方向に延在し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、別の拡張セットを含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタは側孔を含み得て、この側孔は他方の拡張セットに結合され得る。いくつかの実施形態では、コネクタは、他方の拡張セットに結合され得る。

いくつかの実施形態では、別の器具がカテーテルの遠位開口部を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、他方の器具は、別のコイルばねを含み得る。いくつかの実施形態では、器具と他方の器具は、患者の血管系へのカテーテルの挿入中に血栓がカテーテルアセンブリに入る余地が制限されるように一緒に巻回され得る。いくつかの実施形態では、器具と他方の器具は同心であってよく、器具と他方の器具を通って延在する中心軸を含み得る。いくつかの実施形態では、他方の器具の遠位端と本器具の遠位端とが離間するように、他方の器具は中心軸を中心に回転するように構成され得る。例えば、他方の器具は、中心軸を中心に回転し、器具に対して遠位方向に前進するように構成され得る。別の実施例として、他方の器具は、中心軸を中心に回転し、器具に対して近位方向に後退するように構成され得る。いくつかの実施形態では、中心軸を中心とする他方の器具の回転、及び器具に対する遠位方向又は近位方向への他方の器具の移動は、採血のために器具及び他方の器具を通る流体経路を開き得る。

いくつかの実施形態では、矯正スリーブは、カテーテル内に配設され得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、矯正スリーブ内に配設され得る。いくつかの実施形態では、矯正スリーブからのスリーブの遠位端の取り外しに応答して、スリーブは、曲がって器具の中に入るように構成され得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、矯正チューブに対して遠位方向に前進するように構成され得る。いくつかの実施形態では、スリーブが矯正チューブの遠位端を越えて遠位方向に前進するのに応答して、スリーブは、自動的に曲がって器具の中に入り得る。いくつかの実施形態では、矯正チューブは、スリーブに対して近位方向に後退するように構成され得る。いくつかの実施形態では、矯正チューブがスリーブに対して近位方向に後退することに応答して、スリーブは、自動的に曲がって器具の中に入り得る。いくつかの実施形態では、スリーブは、熱又は水分による起動に応答して、曲がって器具の中に入り得る。

前述の一般的な説明と以下の詳細な説明は、共に、例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲に記載されているように、制限的なものではないことが理解されるであろう。様々な実施形態は、図面に示された配列及び器具に限定されないことを理解されたい。また、実施形態が組み合わされ得ること、又は他の実施形態が利用され得ること、及び、そのように特許請求の範囲に記載されない限り、本開示の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更がなされ得ることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるものではない。

例示的な実施形態を、以下の添付図面の使用を通じて、更に具体的かつ詳細に記述し、説明する。

いくつかの実施形態による、例示的な拡張セットの断面図である。 いくつかの実施形態による、図１Ａの拡張セットの遠位端の拡大断面図である。 いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルシステムの断面図であり、筐体を通る遠位方向への液体のフラッシングに応答して遠位位置に位置する図１Ａの拡張セットの例示的なスリーブと例示的な器具を示す。 いくつかの実施形態による、遠位位置にあるスリーブ及び器具を示す、図１Ｃのカテーテルシステムの遠位端の拡大断面図である。 いくつかの実施形態による、図１Ｃのカテーテルシステムの一部分の拡大断面図であり、遠位位置にあるスリーブと、スリーブの外面上の例示的機能部とを示す図である。 いくつかの実施形態による、別の拡張セットの断面図である。 いくつかの実施形態による、筐体を通る遠位方向への液体のフラッシングに応答して遠位位置に位置する図２Ａの拡張セットの例示的なスリーブと例示的な器具を示す、例示的なカテーテルシステムの断面図である。 いくつかの実施形態による、図２Ｂのカテーテルシステムの遠位端の拡大断面図であり、遠位位置にあるスリーブ及び器具を示す。 いくつかの実施形態による、別の例示的なスリーブ及び別の例示的な器具の上方斜視図である。 いくつかの実施形態による、熱起動又は水分起動ガイドワイヤの例を示す、別の例示的なカテーテルシステムの断面図である。 図３Ａのカテーテルシステムの遠位端の断面図であり、熱起動又は水分起動される前の熱起動又は水分起動ガイドワイヤを示している。 図３Ａのカテーテルシステムの遠位端の断面図であり、熱起動又は水分起動後の熱起動又は水分起動ガイドワイヤを示す図である。 いくつかの実施形態による、例示的な矯正スリーブ及び例示的なガイドワイヤの断面図である。 いくつかの実施形態による、遠位方向に前進した図３Ｄのガイドワイヤ又は後退した図３Ｄの矯正スリーブの断面図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なカテーテルシステムの断面図である。 いくつかの実施形態による、図４Ａのカテーテルシステムの遠位端の拡大断面図である。 いくつかの実施形態による、図４Ａのカテーテルシステムの断面図であり、カテーテルシステムから取り外された例示的なガイドワイヤを示す。 いくつかの実施形態による、別のカテーテルシステムの断面図である。 ある器具の一部分と別の器具の一部分を拡大した図である。 いくつかの実施形態による、器具に対して遠位方向に前進した他方の器具の拡大図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なカテーテルシステムの遠位端の上方斜視図である。 いくつかの実施形態による、図６Ａのカテーテルシステムの遠位端の断面図である。 いくつかの実施形態による、カテーテルを通って延在するように構成された例示的なデバイスの上方斜視図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なカテーテルシステムに結合された図７Ａのデバイスの断面図である。

ここで図１Ａ～図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、拡張セット１０は、血管アクセスデバイスに結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、拡張セット１０は、遠位コネクタ１２及び近位コネクタ１４を含み得る。いくつかの実施形態では、拡張セット１０は、筐体１６を含み得て、この筐体１６は、遠位コネクタ１２に結合された遠位端１８と、近位コネクタ１４に結合された近位端２０とを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張セット１０は、筐体１６内に配設され、スリーブ２２の遠位端２４を遠位コネクタ１２より遠位になるように遠位方向に移動するように構成されたスリーブ２２を含み得る。これらの実施形態では、スリーブ２２は、筐体１６を通る液体又は空気の遠位方向へのフラッシングに応答して遠位方向に移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、通気口は、拡張セット１０からの空気の排出を可能にし得る。

いくつかの実施形態では、スリーブ２２はチューブを含み得て、そのチューブは、例えば図１Ａ～図１Ｂに図示されているように、開放された遠位端を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２はチューブを含み得て、そのチューブは、側孔及び／又は閉じた遠位先端部を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、プローブ又はセンサを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張セット１０は、スリーブ２２内に配設された器具２６を含み得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、例えば、コイルばねなどのばねを含み得る。いくつかの実施形態では、コイルばねは、金属又は別の好適な材料で構成され得る。いくつかの実施形態では、そのコイルばねは、その中を延在する中心ガイドワイヤ又はその中を延在する１以上の偏心ガイドワイヤを含み得る。いくつかの実施形態では、その器具２６はチューブを含み得て、そのチューブは、側孔及び／又は閉じた遠位先端部を含み得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、プローブ又はセンサを含み得る。

いくつかの実施形態では、器具２６は、遠位方向に移動して、器具２６の遠位端２８をスリーブ２２の遠位端２４より遠位方向に位置させるように構成され得る。これらの実施形態では、この器具２６は、筐体１６を通る液体の遠位方向へのフラッシングに応答して遠位方向に移動するように構成され得る。いくつかの実施形態では、近位コネクタ１４は、ニードルレスコネクタ３０に結合され得る。

ここで図１Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、例えば注射器などの輸液デバイス３２が、近位コネクタ１４に結合され得る。いくつかの実施形態では、輸液デバイス３２は、近位コネクタ１４に直接結合され得る。他の実施形態では、ニードルレスコネクタ３０は、輸液デバイス３２と近位コネクタ１４との間に配設され得る。いくつかの実施形態では、ニードルレスコネクタ３０は、輸液デバイス３２に結合され得る。いくつかの実施形態では、輸液デバイス３２は、起動されて（例えば、注射器のプランジャが押し下げられるなど）、筐体１６を通して遠位方向及び／又は遠位コネクタ１２に結合されたカテーテルアセンブリ３４に輸液デバイス３２内の液体を流し得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３６は、カテーテルアセンブリ３４及び拡張セット１０を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ３４は、カテーテルアダプタ３８を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ３８は、遠位端４０、近位端４２、及びカテーテルアダプタ３８の遠位端４０とカテーテルアダプタ３８の近位端４２を通って延在するルーメン４４を含み得る。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ３４は、カテーテル４６を含み得て、そのカテーテル４６は、カテーテルアダプタ３８の遠位端４０から遠位方向に延在し得る。いくつかの実施形態では、カテーテル４６は、末梢静脈内カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル、又はミッドラインカテーテルを含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ３４は、別の拡張セット４８を含み得て、別の拡張セット４８は、カテーテルアダプタ３８と一体化され得る。いくつかの実施形態では、他方の拡張セット４８は、拡張チューブ５０を含み得て、拡張チューブは遠位端４０と近位端４２との間に配設されたカテーテルアダプタ３８の側孔５２と一体化され得る。いくつかの実施形態では、アダプタ５４は、拡張チューブ５０の近位端に結合され得る。いくつかの実施形態では、遠位コネクタ１２は、アダプタ５４に結合され得る。いくつかの実施形態では、遠位コネクタ１２は、カテーテルアダプタ３８の近位端２０に結合され得て、スリーブ２２は、カテーテルアダプタ３８内に概ね直線状に配設され得る。

ここで図１Ｄ～図１Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、遠位コネクタ１２及び／又は筐体１６は、内径５６を含み得る。いくつかの実施形態では、筐体１６は、剛性、半剛性、又は可撓性であり得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２の外面は、機能部５８を含み得る。いくつかの実施形態では、機能部５８は、単体としてスリーブ２２と一体化又はモノリシックに形成され得る。いくつかの実施形態では、機能部５８は、スリーブ２２とは別個の構成要素であって、スリーブ２２に結合され得る。いくつかの実施形態では、機能部５８は、くさび形又は別の好適な形状であり得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、スリーブ２２と機能部５８とを挟み込む後退機構を使用して引込み得る。いくつかの実施形態では、後退機構は、筐体１６上に配設され得る。後退機構は、更に、２０２１年１月１１日に出願された「血管アクセスを容易にするためのプランジャ式送達デバイス」と題する米国特許出願第１７／１４６，４００号に更に説明されており、その全体が参照によりここに組み込まれるものとする。

いくつかの実施形態では、機能部５８は、外径６０を含み得る。いくつかの実施形態では、機能部５８が遠位コネクタ１２を通って遠位方向に移動することを防ぐように、機能部５８の外径６０は、内径５６よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、内径６２を含み得る。いくつかの実施形態では、器具２６の近位部分は、外径６４を含み得る。いくつかの実施形態では、器具２６の近位部分の外径６４は、器具２６の近位部分がスリーブ２２の内径６２より遠位方向に移動することを防ぐように、スリーブ２２の内径６２よりも大きくし得る。

いくつかの実施形態では、輸液デバイス３２の作動又はフラッシングに応答して、スリーブ２２及び器具２６は、例えば、図１Ｄ～図１Ｅに図示される近位位置から遠位位置まで移動させられ得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２及び器具２６が遠位位置にあることに応答して、スリーブ２２は、外径６０が内径５６よりも大きいことから締まりばめで遠位コネクタ１２内に楔着され得て、及び／又は器具２６は、外径６４が内径６２よりも大きいことから締まりばめでスリーブ２２の遠位端２４内に楔着され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２及び器具２６が遠位位置にあることに応答して、スリーブ２２及び器具２６は、カテーテル４６の遠位端６５より遠位まで延在し得る。いくつかの実施形態では、器具２６の遠位端２８は、カテーテル４６の遠位端より０～約８０ｍｍ越え得る。いくつかの実施形態では、器具２６の遠位端２８は、カテーテル４６の遠位端より８０ｍｍ超、越え得る。いくつかの実施形態では、器具２６の遠位端２８の外径６６は、器具２６の近位部分の外径６４より小さくなり得る。

ここで図１Ｃ～図１Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、器具２６は、流体経路を形成して、血液をカテーテル４６及びカテーテルアセンブリ３４に流入させ得る。いくつかの実施形態では、輸液デバイス３２は、（例えば、プランジャを後退させることによってなど）血液採取デバイスとして機能し得て、又は、任意の他の好適な血液採取デバイス（例えば、ニュージャージ州フランクリンレイクスのＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）又はＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）ＬＵＥＲ－ＬＯＫ（商標）など）が拡張セット１０に結合されて患者から血液を採取し得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、柔らかくてもよく、これにより、スリーブ２２が血管系を損傷する可能性を減少させ得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２のデュロメータは、カテーテル４６のデュロメータよりも小さくなり得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、血流のために隔離された又は閉じた流体経路を形成し、カテーテルアセンブリ３４における薬物吸着による血液の汚染のリスクを低減する。いくつかの実施形態では、カテーテル４６は、スリーブ２２に加えて、又はスリーブ２２の代わりに、流体経路として機能し得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、カテーテル４６及びカテーテルアダプタ３８を通って延在し得る。

いくつかの実施形態では、器具２６のピッチは変化し得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、スリーブ２２の遠位開口部６８に近接して、及び／又はカテーテル４６の遠位端に隣接して、狭ピッチを含み得る。いくつかの実施形態では、狭ピッチは、血液採取デバイスが作動したときに、フィブリン鞘、血栓、又は真空圧下の静脈壁に起因する閉塞をブロックし得る。いくつかの実施形態では、狭ピッチは、血液採取デバイスが起動したときに真空圧下でカテーテル４６の潰れを防ぎ得る。いくつかの実施形態では、器具２６のピッチは均一であり得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、狭ピッチの近位に、よりオープンなピッチを含み得、これは、閉じたスリーブ又は狭ピッチと比較して、血流及び血流速度の増加を促進し得る。

いくつかの実施形態では、器具２６は、ガイドワイヤ（図示せず）に結合し得て、ガイドワイヤは、器具２６を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、器具２６の遠位端２８は、丸みを帯び得る、又は屈曲し得ることにより、静脈壁への外傷を防ぎ得る。

ここで図２Ａ～図２Ｄを参照すると、いくつかの実施形態による、拡張セット７０が図示されている。いくつかの実施形態では、拡張セット７０は、１以上の機能部及び／又は動作の点で、拡張セット１０と類似又は同一であり得る。いくつかの実施形態では、器具２６の遠位端２８は、スリーブ２２の遠位端２４より遠位に位置し得る。これら及び別の実施形態では、器具２６はスリーブ２２に結合され得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、埋め込み、結合、溶接、接着剤、溶媒、締まりばめなど、任意の好適な方法でスリーブ２２に結合され得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、外径６４が内径６２よりも大きいことから、スリーブ２２の遠位端２４内に締まりばめで楔着され得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、フラッシングすることなく、スリーブ２２の遠位端２４内に締まりばめで楔着され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ（例えば、図６Ａ～図６Ｂのガイドワイヤ８４又は図４Ａ～図４Ｃのガイドワイヤ８４参照）が、器具２６に結合され得て、及び／又は器具２６を通って延在し得る。

図２Ｄに示されるように、いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、可変外径及びそれに対応する可変内径を含み得る。いくつかの実施形態では、可変外径及びそれに対応する可変内径は、スリーブ２２が遠位位置にあることに応答して、スリーブ２２を通るより大きな血流を促進させ得る。いくつかの実施形態では、スリーブ２２の外径は、カテーテルアセンブリ３４の内部形状の直径が増加することに応答して増加され得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、２つの狭ピッチ部と、２つの狭ピッチ部の間にあるよりオープンなピッチ部とを含み得る。

ここで図６Ａ～図６Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、スリーブ２２は、１以上の側孔７２を含み得、これにより、流体経路で採血しやすくし得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ８４が器具２６を通って延在し、剛性を提供してカテーテル４６の潰れの可能性を低減し得る。前述のように、いくつかの実施形態では、器具２６の遠位端２８は、丸みを帯び得る、又は屈曲し得ることにより、静脈の壁への外傷を防ぎ得る。いくつかの実施形態では、器具２６及び／又はスリーブ２２は、段階的展開を含み得、これは、例えば、２０１８年７月１７日に出願された、「拡張筐体、スリーブ又は血管内カテーテル」と題する米国特許出願第１６／０３７，２４６号、２０１９年４月１８日に出願された、「回転要素を有する器具の送達デバイス」と題する米国特許出願第１６／３８８，６５０号、２０１８年７月１７日に出願された、「複数の直径を有するカテーテル及び関連するデバイス及び方法」と題する米国特許出願第１６／０３７，３１９号、２０１９年７月３日に出願された、「血管アクセス器具のための送達デバイス」と題する米国特許出願第１６／５０２，５４１号、２０１９年１１月２１日に出願された、「血管アクセス器具のための注射器型送達デバイス」と題する米国特許出願第１６／６９１，２１７号、２０２０年１月１４日に出願された、「カテーテル送達デバイス及びそれに関連するシステム及び方法」と題する米国特許出願第１６／７４２，０１３号、及び２０２０年４月２日に出願された、「流体透過構造を有する血管アクセス器具とそれに関連するデバイス及び方法」と題する米国特許出願第１６／８３８，８３１号に更に説明されており、これらは、それぞれ参照によりその全体が組み込まれるものとする。

図３Ａ～図３Ｃに戻ると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３６は、特定のガイドワイヤ７４を含み得て、そのガイドワイヤ７４は、熱又は水分による起動に応答して屈曲し、器具２６を形成し得る。図３Ｂは、いくつかの実施形態による、図３Ａのカテーテルシステムの遠位端の断面図であり、熱起動又は水分起動される前の熱起動又は水分起動ガイドワイヤを示している。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７４は、フィブリン鞘又は血栓に起因する妨害物を減らすために、カテーテルアセンブリ３４を通して挿入され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７４及び／又は器具２６は、形状記憶ポリマー又は合金で構成され得る。

ここで図３Ｄ～図３Ｅを参照すると、いくつかの実施形態では、矯正スリーブ７６は、カテーテル４６内に配設され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７８は、矯正スリーブ７６内に配設され得て、矯正スリーブ７６は、カテーテルアセンブリ３４を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、矯正スリーブ７６からのガイドワイヤ７８の遠位端８０の取り外しに応答して、ガイドワイヤ７８は、屈曲して器具２６を形成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７８は、採血用の矯正スリーブ７６に対して遠位方向に前進するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ７８が矯正スリーブ７６の遠位端を越えて遠位方向に前進するのに応答して、ガイドワイヤ７８は、自動的に屈曲して器具を形成し得る。いくつかの実施形態では、矯正スリーブ７６は、採血用のガイドワイヤ７８に対して近位方向に後退するように構成され得る。いくつかの実施形態では、矯正スリーブ７６がガイドワイヤ７８に対して近位方向に後退することに応答して、ガイドワイヤ７８は、自動的に屈曲して器具２６を形成し得る。

図４Ａ～図４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３６は器具２６を含み得て、その器具２６は、カテーテル４６の遠位開口部８２を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、カテーテル４６の遠位開口部８２に近接する器具２６の一部分のピッチは、カテーテル４６の遠位開口部８２に近接する器具２６の別の部分のピッチより小さくなり得る。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３６はガイドワイヤ８４を含み得て、このガイドワイヤ８４は器具２６を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ８４は、丸みを帯びたノーズなどのような妨害物を含み得て、このノーズは、患者の血管系へのカテーテル４６の挿入に応答して血栓で器具２６が詰まるのを防ぐために器具２６の中心を流れる流体を遮断することができる。これら及び他の実施形態では、ガイドワイヤ８４の外面は、器具２６の長さの全体又は一部分に沿って器具２６の内面に接触して、器具２６とガイドワイヤ８４の間を流体が流れるのを防ぎ得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルシステム３６は、カテーテルアセンブリ３４に結合されたコネクタ８６を含み得る。例えば、コネクタ８６は、アダプタ５４又はカテーテルアダプタ３８の近位端４２に結合し得る。いくつかの実施形態では、器具２６はコネクタ８６に結合され得て、コネクタ８６からカテーテル４６を通って遠位方向に延在し得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ８４は、別のコネクタ８８に結合し得て、その別のコネクタ８８を、コネクタ８６に結合し得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ８４は、カテーテルシステム３６から取り外し可能であり得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ８４は、採血又は輸液用カテーテルシステム３６から取り外し可能であり得る。

ここで、図５Ａ～図５Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、別の器具９０がカテーテル４６の遠位開口部８２を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、器具２６と他方の器具９０は、患者の血管系へのカテーテル４６の挿入中に血栓又は他の妨害物がカテーテルアセンブリ３４に入る余地が制限されるように、一緒に巻回され得る。いくつかの実施形態では、器具２６と他方の器具９０は同心であってよく、器具２６と他方の器具９０を通って延在する中心軸を含み得る。

いくつかの実施形態では、他方の器具２６は、他方の器具９０の遠位端９２と本器具２６の遠位端２８とが離間して配置されるように中心軸を中心に回転するよう構成され得る。例えば、他方の器具９０は、中心軸を中心に回転し、器具２６に対して遠位方向に前進するように構成され得る。いくつかの実施形態では、器具２６と他方の器具９０は、互いに接触して一方が他方に対して巻回されるように入れ子とし得る。別の例として、他方の器具９０は、中心軸を中心に回転し、器具２６に対して近位方向に後退するように構成され得る。いくつかの実施形態では、中心軸を中心とする他方の器具９０の回転、及び器具２６に対する遠位方向又は近位方向への他方の器具９０の移動は、例えば図５Ｃに示すように、採血又は輸液のために器具２６及び他方の器具９０を通る流体経路を開き得る。

図７Ａ～図７Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、コネクタ８６は、カテーテルアダプタ３８の近位端４２に結合し得る。いくつかの実施形態では、器具２６はコネクタ８６に結合され得て、コネクタ８６からカテーテル４６を通って概ね直線に遠位方向に延在し得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、コイルばねを含み得る。いくつかの実施形態では、そのコイルばねは、その中を延在する中心ガイドワイヤ又はその中を延在する１以上の偏心ガイドワイヤを含み得る。いくつかの実施形態では、その器具２６はチューブを含み得て、そのチューブは、側孔及び／又は閉じた遠位先端部を含み得る。いくつかの実施形態では、器具２６は、プローブ又はセンサを含み得る。

本明細書に記載されたすべての例及び条件文は、本開示と、発明者が技術を前進させるために提供した概念とを読者が理解するのを助ける教育的目的で意図されたものであり、かかる具体的に記載された例及び条件に制限されないものと解釈される。本開示の実施形態を詳細に説明したが、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、及び改変がここでは可能であることを理解するべきである。

１０ 拡張セット
１２ 遠位コネクタ
１４ 近位コネクタ
１６ 筐体
２２ スリーブ
２６ 器具
３０ ニードルレスコネクタ
３２ 輸液デバイス
３４ カテーテルアセンブリ
３６ カテーテルシステム
３８ カテーテルアダプタ

Claims (20)

1. 血管アクセスデバイスに結合するための拡張セットであって、前記拡張セットは、
   遠位コネクタと、
   近位コネクタと、
   前記遠位コネクタに結合された遠位端と、前記近位コネクタに結合された近位端とを含む、筐体と、
   前記筐体内に配設され、チューブの遠位端が前記遠位コネクタより遠位にくるように、遠位方向に移動するように構成されたチューブと、
   前記チューブ内に結合して配設されたコイルばねと、を備え、
   前記コイルばねの遠位端が前記チューブの遠位端より遠位にあるか、又は前記コイルばねは、前記コイルばねの前記遠位端が前記チューブの前記遠位端より遠位にくるように遠位方向に移動するように構成される、拡張セット。
2. 前記コイルばねの前記遠位端が、前記チューブの前記遠位端より遠位にある、請求項１に記載の拡張セット。
3. 前記コイルばねは、前記コイルばねの前記遠位端が前記チューブの前記遠位端より遠位にくるように、遠位方向に移動するように構成される、請求項１に記載の拡張セット。
4. 前記遠位コネクタが内径を有し、前記チューブの外面が機能部を有し、前記機能部が外径を有し、前記機能部の前記外径は、前記機能部が前記遠位コネクタを通って遠位方向に移動することを防ぐように、前記内径より大きくされている、請求項１に記載の拡張セット。
5. 前記コイルばねが遠位方向に移動して、前記コイルばねの前記遠位端が前記チューブの前記遠位端より遠位にくるように構成され、前記チューブが内径を有し、前記コイルばねの近位部分が外径を有し、前記外径は、前記コイルばねの前記近位部分が前記チューブの前記内径より遠位方向に移動することを防ぐように、前記内径より大きくされている、請求項１に記載の拡張セット。
6. 前記コイルばねのピッチが変化する、請求項１に記載の拡張セット。
7. 前記コイルばねのピッチが均一である、請求項１に記載の拡張セット。
8. 前記コイルばねの前記遠位端の外径は、前記コイルばねの近位部分の外径よりも小さい、請求項１に記載の拡張セット。
9. 前記チューブは、外径が可変である、請求項１に記載の拡張セット。
10. 前記チューブは、複数の側孔を備える、請求項１に記載の拡張セット。
11. 遠位端、近位端、及び前記遠位端と前記近位端を通って延在するルーメンを含む、カテーテルアダプタと、前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位方向に延在するカテーテルと、を備えるカテーテルアセンブリ、及び、
    前記カテーテルに結合し、前記カテーテルの遠位開口部を通って延在するコイルばね、を備える、カテーテルシステム。
12. 前記カテーテルの遠位開口部に近接する前記コイルばねの一部分のピッチは、前記カテーテルの前記遠位開口部に近接する前記コイルばねの他の部分のピッチより小さい、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記コイルばねを通って延在するガイドワイヤを更に備える、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
14. 前記ガイドワイヤがオブチュレータを含み、前記オブチュレータの外面が、前記コイルばねの長さに沿って前記コイルばねの内面に接触する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
15. 前記カテーテルの前記遠位開口部を通って延在する別のコイルばねを更に備え、前記別のコイルばねは、前記コイルばねに対して回転して遠位方向に前進するように構成される、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
16. 前記カテーテルアダプタの前記近位端に結合されたコネクタを更に備え、前記コイルばねは前記コネクタに結合され、前記コネクタから前記カテーテルを通って遠位方向に延在する、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
17. 前記カテーテルアセンブリが拡張セットを更に備え、前記カテーテルアダプタが前記拡張セットに結合された側孔を更に備え、前記拡張セットに結合されたコネクタを更に備え、前記コイルばねが前記コネクタに結合されて前記コネクタから前記カテーテルを通って遠位方向に延在する、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
18. 遠位端、近位端、及び前記遠位端と前記近位端を通って延在するルーメンを含む、カテーテルアダプタと、
    前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位方向に延在するカテーテルと、を備えるカテーテルアセンブリと、
    前記カテーテル内に配設された矯正チューブと、
    前記矯正チューブ内に結合して配設されたガイドワイヤと、を備え、
    前記ガイドワイヤの遠位端が前記矯正チューブから取り外されることに応答して、前記ガイドワイヤが自動的に屈曲してコイルばねを形成する、カテーテルシステム。
19. 前記ガイドワイヤが前記矯正チューブに対して遠位方向に前進するように構成され、前記ガイドワイヤが前記矯正チューブの遠位端を越えて遠位方向に前進することに応答して、前記ガイドワイヤが自動的に屈曲して前記コイルばねを形成する、請求項１８に記載のカテーテルシステム。
20. 前記矯正チューブは、前記ガイドワイヤに対して近位方向に後退するように構成され、前記矯正チューブが前記ガイドワイヤに対して近位方向に後退することに応答して、前記ガイドワイヤが屈曲して前記コイルばねを形成するように構成される、請求項１８に記載のカテーテルシステム。