JP7720830B2 - 人工皮膚形成用組成物、及びその使用方法 - Google Patents

Description

本開示は、人工皮膚形成用組成物、及びその使用方法に関する。

近年、損傷した皮膚等に対して使用し得る人工皮膚に関する技術が知られている。

特許文献１には、人の皮膚又は爪に組成物Ａを直接静電スプレーすることを含む、皮膚又は爪の表面に繊維を含む被膜を製造する方法であって、組成物Ａが、（ａ）アルコール及びケトンから選ばれる１種又は２種以上の揮発性物質、（ｂ）繊維形成用水不溶性ポリマー、及び（ｃ）０．２質量％以上２５質量％以下の水を含有し、成分（ｂ）と成分（ｃ）の質量比（ｂ／ｃ）が、０．４以上５０以下である、被膜の製造方法が開示されている。

特許文献２には、皮膚に塗布するための身体補正用配合物であって、（ａ）反応性補強成分；及び（ｂ）架橋成分；を含み、架橋成分は、ｉｎ ｓｉｔｕで反応性補強成分の架橋を触媒し、その結果、身体補正皮膜が皮膚に形成され、皮膜は、身体に塗布される場合、自然な皮膚の外観となる、配合物が開示されている。

特開２０１８－１７７８０３号公報 特表２０１３－５３６８６１号公報

特許文献１に記載される被膜は、静電スプレーによって形成される繊維を含む特殊な被膜であり、かかる皮膜を形成するためには、専用の高価な静電スプレー装置を使用する必要があった。また、静電スプレー装置を用いて所望の箇所に所望の被膜を形成するためには、ある程度の熟練度を要する必要があった。

一方、特許文献２に記載される被膜は、特許文献１に記載されるような静電スプレー装置を使用する必要がなく、身体の皮膚に対して塗り広げて形成することができる。しかしながら、かかる皮膜は、架橋に比較的長い時間を要するため、架橋時間を短縮させることが望まれていた。

したがって、本開示の主題は、優れた塗布性能及び被膜性能を維持しながら、架橋時間を短縮させることができる人工皮膚形成用組成物を提供することである。

〈態様１〉
第１剤及び第２剤を含む、人工皮膚形成用組成物であって、
前記第１剤が、（ａ）少なくとも２つの炭素－炭素二重結合又は少なくとも１つの炭素－炭素三重結合を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成されるポリマーＡ、（ｂ）少なくとも２つのＳｉ－Ｈ単位を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成されるポリマーＢ、及び（ｃ）２５℃における粘度が１．５ｍＰａ・ｓ以下であるシリコーンを含み、
前記第２剤が、前記ポリマーＡ及び前記ポリマーＢの架橋を促進する触媒を含む、
組成物。
〈態様２〉
前記シリコーンが、ケイ素原子数が３～５個のポリジメチルシロキサンである、態様１に記載の組成物。
〈態様３〉
前記ポリマーＡが、ビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニル末端ジフェニルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニルフェニルメチル末端ビニルフェニルシロキサン－フェニルメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端トリフルオロプロピルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ジエチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、トリメチルシロキシ末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、シラノール末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニルメチルシロキサンホモポリマー、ビニルＴ－構造ポリマー、モノビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニルメチルシロキサンターポリマー、及びビニルメトキシシランホモポリマーから選択される少なくとも一種である、態様１又は２に記載の組成物。
〈態様４〉
前記ポリマーＢが、ヒドリド末端ポリジメチルシロキサン、ヒドリド末端ポリフェニル－（ジメチルヒドロシロキシ）シロキサン、ヒドリド末端メチルヒドロシロキサン－フェニルメチルシロキサンコポリマー、トリメチルシロキシ末端メチルヒドロシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ポリメチルヒドロシロキサン、トリメチルシロキシ末端ポリエチルヒドロシロキサン、トリエチルシロキサン、メチルヒドロシロキサン－フェニルオクチルメチルシロキサンコポリマー、及びメチルヒドロシロキサン－フェニルオクチルメチルシロキサンターポリマーから選択される少なくとも一種である、態様１～３のいずれかに記載の組成物。
〈態様５〉
前記第１剤の粘度が、２０，０００ｍＰａ・ｓ以下である、態様１～４のいずれかに記載の組成物。
〈態様６〉
前記第１剤が、繊維、顔料、染料及び充填剤から選択される少なくとも一種を含む、態様１～５のいずれかに記載の組成物。
〈態様７〉
前記第２剤が、顔料、染料及び充填剤を含まない、態様１～６のいずれかに記載の組成物。
〈態様８〉
態様１～７のいずれかに記載の人工皮膚形成用組成物の使用方法であって、
前記第１剤を体表に適用して第１剤層を形成した後に、該第１剤層上に第２剤を適用し、架橋させて人工皮膚を形成する、又は、
前記第２剤を体表に適用して第２剤層を形成した後に、該第２剤層上に第１剤を適用し、架橋させて人工皮膚を形成する、
使用方法。
〈態様９〉
架橋時間が、３０秒以下である、態様８に記載の使用方法。

本開示によれば、優れた塗布性能及び被膜性能を維持しながら、架橋時間を短縮させることができる人工皮膚形成用組成物を提供することができる。

繊維を含む本開示の一実施態様の人工皮膚形成用組成物を皮膚に適用した状態の写真である。 シリコーン系の油分の粘度と架橋時間に関するグラフである。 各種油分の揮発性の指標である重量減少率に関するグラフである。

以下、本開示の実施の形態について詳述する。本開示は、以下の実施の形態に限定されるものではなく、発明の本旨の範囲内で種々変形して実施できる。

本開示の人工皮膚形成用組成物は、第１剤及び第２剤を含み、この第１剤が、（ａ）少なくとも２つの炭素－炭素二重結合又は少なくとも１つの炭素－炭素三重結合を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成されるポリマーＡ、（ｂ）少なくとも２つのＳｉ－Ｈ単位を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成されるポリマーＢ、及び（ｃ）２５℃における粘度が１．５ｍＰａ・ｓ以下であるシリコーンを含み、第２剤が、ポリマーＡ及びポリマーＢの架橋を促進する触媒を含む。

原理によって限定されるものではないが、本開示の人工皮膚形成用組成物が、優れた塗布性能及び被膜性能を維持しながら、架橋時間を短縮させることができる作用原理は以下のとおりであると考える。

人工皮膚の形成において、架橋反応を伴わない１液タイプの組成物を用いる場合には、例えば、希釈剤として、揮発速度の速いものを配合すれば、皮膚適用後の乾燥時間が短くなり、人工皮膚の形成時間を短縮することが可能である。しかしながら、本開示の組成物は、上述したポリマーＡ及びポリマーＢを含む第１剤を皮膚に適用した後に、そこへ架橋促進触媒を含む第２剤をさらに適用し、ポリマーＡ及びポリマーＢを架橋させることが必要となる。このような乾燥と架橋反応を伴う２液タイプの系は、架橋反応を伴わない１液タイプの単純系とは、相溶性、架橋反応性等の点で性能が大きく相違するため、かかる１液タイプの単純系で使用されている技術をそのまま使用することはできない。例えば、揮発しやすい油分として公知のイソドデカンでは、本開示の組成物の架橋時間の短縮に対しては貢献することができなかった。

本発明者は、第１剤に対し、比較的低粘度のシリコーン系の油分の配合が、本開示の組成物の架橋時間の短縮に大きく寄与することを見出した。図２は、その傾向を示すグラフである。図２において、例えば、粘度が１．５ｍＰａ・ｓ付近及び架橋時間が３０秒付近を示すシリコーン油は、その右隣のシリコーン油に比べて揮発しにくい油分であるが、かかるシリコーン油の方が、本開示の組成物の架橋時間を短縮させることができる。すなわち、本開示の組成物の場合には、油分の揮発性よりも、油分、特にシリコーン油の粘度が、架橋時間の短縮に対して寄与すると考えている。

また、このような特定の粘度を有するシリコーンは、第１剤に含まれるポリマーＡとポリマーＢとの相溶性に優れ、ポリマーＡ及びポリマーＢをバランスよく良好に混和させることができるため、粘度上昇に伴う塗布性能の低下、及び不均一な架橋形成に伴う被膜性能の低下を低減又は防止することもできると考えている。

本開示における用語の定義は以下のとおりである。

本開示において「粘度」とは、剪断応力又は引張応力のいずれかによって変形させられている流体の抵抗の尺度を指す。組成物における第１剤及び第２剤の粘度は、基板の上に形成される層の厚さ、展延性、並びに均一性及び／又は一様性に影響を与える。粘度は、動的粘度（別名、絶対粘度、代表的な単位はＰａ・ｓ、ポアズ、Ｐ、ｃＰである。）又は運動学的粘度（代表的な単位はｃｍ^２／ｓ、ストーク、Ｓｔ、ｃＳｔである。）のいずれかとして報告することができ、この運動学的粘度は、動的粘度を測定された流体の密度で割ったものである。本明細書に開示される成分の粘度範囲は、一般に、各成分の供給業者によって、レオメーター又はキャノン・フェンスケ（Ｃａｎｎｏｎ－Ｆｅｎｓｋｅ）チューブ粘度計を用いて測定される運動学的粘度の単位（例えば、ｃＳｔ）として提供されるが、流体の粘度は、例えば、レオメーター（例えば、線形剪断レオメーター若しくは動的剪断レオメーター）又は粘度計（粘度測定計、例えば、毛細管粘度計もしくは回転粘度計とも呼ばれる）を用いて測定することもできる。

本開示における「架橋」には、一般に「硬化」と称する概念も包含される。

本開示において「体表」とは、体の皮膚表面を意味する。

《人工皮膚形成用組成物》
本開示の人工皮膚形成用組成物（単に「組成物」と称する場合がある。）は、優れた塗布性能及び被膜性能を維持しながら、架橋時間を短縮させることができる。

いくつかの実施態様において、組成物の塗布性能は、Ｂ型粘度計（芝浦システム株式会社製、ビスメトロン）を用いた粘度で評価することができる。２５℃、６０回転／分（ローターＮｏ．３又はＮｏ．４）の条件で測定した本開示の組成物における第１剤及び第２剤の作製直後の粘度は、例えば、１００ｍＰａ・ｓ以上、５００ｍＰａ・ｓ以上、１，０００ｍＰａ・ｓ以上、２，０００ｍＰａ・ｓ以上、５，０００ｍＰａ・ｓ以上、７，５００ｍＰａ・ｓ以上、１０，０００ｍＰａ・ｓ以上、又は１５，０００ｍＰａ・ｓ以上にすることができ、１，０００，０００ｍＰａ・ｓ以下、７５０，０００ｍＰａ・ｓ以下、５００，０００ｍＰａ・ｓ以下、２５０，０００ｍＰａ・ｓ以下、２００，０００ｍＰａ・ｓ以下、１７５，０００ｍＰａ・ｓ以下、１５０，０００ｍＰａ・ｓ以下、１２５，０００ｍＰａ・ｓ以下、１００，０００ｍＰａ・ｓ以下、又は８０，０００ｍＰａ・ｓ以下にすることができる。中でも、滑らかな塗布性能及び皮膚からの液だれ抑制等の観点から、組成物は、２０，０００ｍＰａ・ｓ以下、１５，０００ｍＰａ・ｓ以下、又は１０，０００ｍＰａ・ｓ以下の粘度を有することが好ましく、３，０００ｍＰａ・ｓ以上、５，０００ｍＰａ・ｓ以上、又は７，０００ｍＰａ・ｓ以上の粘度を有することが好ましい。

また、いくつかの実施態様において、２５℃、６０回転／分（ローターＮｏ．３）の条件で測定した本開示の組成物における第１剤及び第２剤の２週間後の粘度は、滑らかな塗布性能及び皮膚からの液だれ抑制等の観点から、５０，０００ｍＰａ・ｓ以下、３０，０００ｍＰａ・ｓ以下、又は１５，０００ｍＰａ・ｓ以下であることが好ましく、５，０００ｍＰａ・ｓ以上、７，０００ｍＰａ・ｓ以上、又は１０，０００ｍＰａ・ｓ以上であることが好ましい。第１剤中に配合されるシリコーンは、ポリマーＡ及びポリマーＢとの相溶性に優れるため、２週間後であっても、粘度の大幅な上昇を低減又は防止することができる。

いくつかの実施態様において、人工皮膚の被膜性能は、例えば、皮膚からの引き剥がし時の人工皮膚の破れの有無で評価することができる。例えば、適用した人工皮膚の破れが、全体の、１５％以下、１０％以下、又は５％以下であると、被膜性能に優れているといえる。破れの下限値については特に制限はないが、例えば０％以上又は０％超と規定することができる。この他、後述する引張強度、破断伸びなどによって被膜性能を評価することもできる。

本開示の組成物の架橋時間については、以下の方法を用いて評価することができる。

第１剤をアルミニウム製の基材上に適用した後、第２剤を第１剤に対してかき混ぜるように全体に適用してタイマーを起動する。３０℃の雰囲気下、ある時点で、１．５ｃｍ×４ｃｍのポリプロピレンシートを、第２剤の適用面に置き、その後、１５ｇの重りをポリプロピレンシートの上に置いて２秒間待つ。その後、重りを取り外し、続いてポリプロピレンシートを適用面から取り除いて、ポリプロピレンシートに付着している組成物の有無を観察する。組成物が観察されなかったときのポリプロピレンシートを適用した時点の時間を、「架橋時間」と規定する。

いくつかの実施態様において、本開示の組成物は、かかる架橋時間として、３０秒以下、２５秒以下、又は２０秒以下を達成することができる。架橋時間の下限値については特に制限はないが、例えば、５秒以上、８秒以上、又は１０秒以上とすることができる。

〈第１剤〉
本開示の組成物を構成する第１剤は、（ａ）ポリマーＡ、（ｂ）ポリマーＢ、及び（ｃ）２５℃における粘度が１．５ｍＰａ・ｓ以下であるシリコーンを含んでいる。

第１剤は、例えば、無水の形態、即ち、油分であるシリコーン中にポリマーＡ及びＢが含まれている形態であってもよく、或いは、水中油型又は油中水型のエマルジョンの形態であってもよいが、第１剤を体表へ適用した後の乾燥性及び架橋性等の観点から、第１剤は、無水の形態であることが有利である。

無水の形態は、通常、細菌又はカビに対する保存料を必要としないので、類似の成分を有するエマルジョンよりも長期間保存することができる。ここで、本開示において「無水」とは、組成物中に水が含まれていないことを意図することに加え、水の含有量が低量、即ち、１０質量％以下、５質量％以下、２質量％以下、１質量％以下、又は０．１質量％以下であることも意図する。

第１剤は、体表に塗布等によって適用されるため、塗布性能の観点から、体温以下のガラス転移温度を有することが好ましい。例えば、ガラス転移温度は、３７℃以下、２５℃以下、１０℃以下、又は０℃以下にすることができる。ガラス転移温度の下限値については特に制限はないが、例えば、－３０℃以上、－２０℃以上、又は－１０℃以上とすることができる。ここで、「ガラス転移温度」とは、固体状態から液体状態への転移が起こる温度を指し、例えば、ＡＳＴＭ Ｄ３４１８－０３に準拠した示差走査熱量計（ＤＳＣ）を用いて測定することができる。

（（ａ）ポリマーＡ）
ポリマーＡは、少なくとも２つの炭素－炭素二重結合又は少なくとも１つの炭素－炭素三重結合を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成され、好ましくは、平均して少なくとも２つのアルケニル官能基を有し、かつ２５℃で１０，０００～２，０００，０００ｃＳｔの粘度を有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成される。ここで、本開示では、「炭素－炭素二重結合」及び「炭素－炭素三重結合」を、単に「二重結合」及び「三重結合」と称する場合がある。

このようなオルガノポリシロキサンは、二重結合又は三重結合を、ポリマーの末端単位に、ポリマーの非末端モノマー単位に、又はこれらの組合せにおいて含んでもよく、中でも、ポリマーの非末端モノマー単位に含むことが好ましい。

ある実施態様では、オルガノポリシロキサン中の二重結合含有モノマー単位は、平均して、４０モノマー単位以上、２００モノマー単位以上、４００モノマー単位以上、１，０００モノマー単位以上、又は２，０００モノマー単位以上離れていてもよい。

ある実施態様では、二重結合又は三重結合を有するオルガノポリシロキサンの二重結合又は三重結合含有モノマー単位の量は、例えば、０．０１質量％以上又は０．０３質量％以上にすることができ、２質量％以下又は０．６質量％以下にすることができる。

ある実施態様では、二重結合又は三重結合を有するオルガノポリシロキサンのビニル当量は、例えば、１キログラム当たり、０．００５以上又は０．０１以上にすることができ、０．５以下又は０．２５以下にすることができる。オルガノポリシロキサン中の二重結合又は三重結合の近似モル量は、オルガノポリシロキサンの平均分子量に基づいて計算することができる。ここで、本明細書に開示される各成分の平均分子量又は分子質量は、一般に、各成分の供給業者によって提供され、ダルトン（Ｄａ）又はそれと等価のｇ／ｍｏｌの単位で表される。

ある実施態様では、ポリマーＡは、２５℃で、１０，０００～２，０００，０００ｃＳｔの粘度を有することができる。かかる粘度の下限値としては、２０，０００ｃＳｔ以上、４０，０００ｃＳｔ以上、６０，０００ｃＳｔ以上、８０，０００ｃＳｔ以上、又は１００，０００ｃＳｔ以上であることが好ましく、１２５，０００ｃＳｔ以上又は１５０，０００ｃＳｔ以上であることがより好ましい。粘度の上限値としては、１，０００，０００ｃＳｔ以下、５００，０００ｃＳｔ以下、４５０，０００ｃＳｔ以下、４００，０００ｃＳｔ以下、３５０，０００ｃＳｔ以下、３００，０００ｃＳｔ以下、又は２５０，０００ｃＳｔ以下であることが好ましく、２００，０００ｃＳｔ以下又は１８０，０００ｃＳｔ以下であることがより好ましく、１６５，０００ｃＳｔ以下であることがさらに好ましい。

ある実施態様では、ポリマーＡは、６０，０００Ｄａ～５００，０００Ｄａの平均分子量を有することができる。かかる平均分子量の下限値としては、７２，０００Ｄａ以上、８４，０００Ｄａ以上、９６，０００Ｄａ以上、又は１００，０００Ｄａ以上であることが好ましく、１４０，０００Ｄａ以上又は１５０，０００Ｄａ以上であることがより好ましい。平均分子量の上限値としては、２００，０００Ｄａ以下、１９０，０００Ｄａ以下、１８０，０００Ｄａ、又は１７０，０００Ｄａ以下であることが好ましく、１６０，０００Ｄａ以下であることがより好ましく、１５５，０００Ｄａ以下がさらに好ましい。

ポリマーＡは、次のものに限定されないが、例えば、ビニルジメチコン等のビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニル末端ジフェニルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニルフェニルメチル末端ビニルフェニルシロキサン－フェニルメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端トリフルオロプロピルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ジエチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、トリメチルシロキシ末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、シラノール末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニルメチルシロキサンホモポリマー、ビニルＴ－構造ポリマー（分岐型のビニルポリマー）、モノビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニルメチルシロキサンターポリマー、及びビニルメトキシシランホモポリマーから選択される少なくとも一種を採用することができる。中でも、ビニル末端ポリジメチルシロキサンが好ましく、ビニルジメチコンがより好ましい。

第１剤中におけるポリマーＡの配合量については、要する被膜性能等に応じて適宜調整すればよく、特に制限はない。例えば、ポリマーＡの配合量としては、第１剤全体に対し、５質量％以上、１０質量％以上、２０質量％以上、３０質量％以上、３５質量％以上、又は４０質量％以上とすることができ、９０質量％以下、８０質量％以下、７０質量％以下、６０質量％以下、５０質量％以下、又は４５質量％以下とすることができる。

（（ｂ）ポリマーＢ）
ポリマーＢは、少なくとも２つのＳｉ－Ｈ単位を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成され、好ましくは、平均して少なくとも２つのＳｉ－Ｈ単位を有し、かつ２５℃で２～１００，０００ｃＳｔの粘度を有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成される。

ある実施態様では、Ｓｉ－Ｈ単位を有するオルガノポリシロキサンは、このようなＳｉ－Ｈ単位を、ポリマーの末端単位に、ポリマーの非末端モノマー単位に、又はこれらの組合せにおいて含んでもよく、中でも、ポリマーの非末端モノマー単位に含むことが好ましい。

ある実施態様では、オルガノポリシロキサン中のＳｉ－Ｈ含有モノマー単位は、平均して、１モノマー単位以上、２モノマー単位以上、５モノマー単位以上、１０モノマー単位以上、２０モノマー単位以上、４０モノマー単位以上、２００モノマー単位以上、４００モノマー単位以上、１，０００モノマー単位以上、又は２，０００モノマー単位以上離れていてもよい。

ある実施態様では、Ｓｉ－Ｈ単位を有するオルガノポリシロキサンのＳｉ－Ｈ含有モノマー単位量は、０．００３質量％以上又は０．０１質量％以上にすることができ、５０質量％以下又は２５質量％以下にすることができる。

ある実施態様では、Ｓｉ－Ｈ単位を有するオルガノポリシロキサンのＳｉ－Ｈ含有量は、０．１ｍｍｏｌ／ｇ以上、０．５ｍｍｏｌ／ｇ以上、又は１ｍｍｏｌ／ｇ以上にすることができ、２０ｍｍｏｌ／ｇ以下、１０ｍｍｏｌ／ｇ以下、又は５ｍｍｏｌ／ｇ以下にすることができる。オルガノポリシロキサン中のＳｉ－Ｈ単位の近似モル量は、オルガノポリシロキサンの平均分子量に基づいて計算することができる。

ある実施態様では、ポリマーＢは、２５℃で、２～５００，０００ｃＳｔの粘度を有することができる。かかる粘度の下限値としては、３ｃＳｔ以上、４ｃＳｔ以上、又は１２ｃＳｔ以上であることが好ましく、４０ｃＳｔ以上であることがより好ましい。粘度の上限値としては、２００，０００ｃＳｔ以下、１００，０００ｃＳｔ以下、５０，０００ｃＳｔ以下、２０，０００ｃＳｔ以下、１０，０００ｃＳｔ以下、５，０００ｃＳｔ以下、２，０００ｃＳｔ以下、又は１，０００ｃＳｔ以下であることが好ましく、５００ｃＳｔ以下であることがより好ましい。ポリマーＢの粘度としては、２５℃で、４５～１００ｃＳｔの範囲が特に好ましい。

ある実施態様では、ポリマーＢは、４００～５００，０００Ｄａの平均分子量を有することができる。かかる平均分子量の下限値としては、５００Ｄａ以上、８００Ｄａ以上、１，２００Ｄａ以上、又は１，８００Ｄａ以上であることが好ましく、２，０００Ｄａ以上であることがより好ましい。平均分子量の上限値としては、２５０，０００Ｄａ以下、１４０，０００Ｄａ以下、１００，０００Ｄａ以下、７２，０００Ｄａ以下、６２，７００Ｄａ以下、４９，５００Ｄａ以下、３６，０００Ｄａ以下、又は２８，０００Ｄａ以下であることが好ましく、１７，２００Ｄａ以下であることがより好ましい。ポリマーＢの平均分子量としては、２，２００Ｄａ～６，０００Ｄａの範囲が特に好ましい。

ポリマーＢは、次のものに限定されないが、例えば、ハイドロゲンジメチコン等のヒドリド末端ポリジメチルシロキサン、ヒドリド末端ポリフェニル－（ジメチルヒドロシロキシ）シロキサン、ヒドリド末端メチルヒドロシロキサン－フェニルメチルシロキサンコポリマー、トリメチルシロキシ末端メチルヒドロシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ポリメチルヒドロシロキサン、トリメチルシロキシ末端ポリエチルヒドロシロキサン、トリエチルシロキサン、メチルヒドロシロキサン－フェニルオクチルメチルシロキサンコポリマー、及びメチルヒドロシロキサン－フェニルオクチルメチルシロキサンターポリマーから選択される少なくとも一種を採用することができる。中でも、ヒドリド末端ポリジメチルシロキサンが好ましく、ハイドロゲンジメチコンがより好ましい。

第１剤中におけるポリマーＢの配合量については、要する被膜性能等に応じて適宜調整すればよく、特に制限はない。例えば、ポリマーＢの配合量としては、第１剤全体に対し、１質量％以上、３質量％以上、又は５質量％以上とすることができ、７５質量％以下、６０質量％以下、５０質量％以下、４０質量％以下、３０質量％以下、２０質量％以下、又は１０質量％以下とすることができる。

（（ｃ）２５℃における粘度が１．５ｍＰａ・ｓ以下であるシリコーン）
２５℃における粘度が１．５ｍＰａ・ｓ以下であるシリコーン（単に「シリコーン」と称する場合がある。）は、油分として第１剤に含まれている。かかるシリコーンの粘度は、２５℃の条件下で落下球式粘度計（アントンパール社製、ＡＭＶｎ自動マイクロ粘度計製）によって測定した粘度を意図している。シリコーンの粘度としては、１．５ｍＰａ・ｓ以下、１．４ｍＰａ・ｓ以下、１．３ｍＰａ・ｓ以下、又は１．２ｍＰａ・ｓ以下とすることができる。シリコーンの粘度の下限値としては特に制限はないが、例えば、０．５ｍＰａ・ｓ以上、０．７ｍＰａ・ｓ以上、又は１．０ｍＰａ・ｓ以上とすることができる。

シリコーンは、乾燥時間の短縮等の観点から、揮発性であることがより好ましい。かかる揮発性能は、０．２ｇのシリコーンを濾紙に含浸し、室温２４℃、湿度５０％の環境下に６０分間放置したときのシリコーンの残存率で評価することができる。シリコーンの残存率としては、例えば、２０％以下、１５％以下、又は１０％以下とすることができ、また、０％以上又は０％超とすることができる。

上記の粘度を有している限り、シリコーンの種類としては特に制限はなく、例えば、ケイ素原子数が３～５個のポリジメチルシロキサン（「ジメチルシリコーン」と称する場合がある。）を挙げることができる。このようなシリコーンは、単独で又は二種以上組み合わせて使用することができる。

第１剤中におけるシリコーンの配合量については、塗布性能、架橋時間等に応じて適宜調整すればよく、特に制限はない。例えば、シリコーンの配合量としては、第１剤全体に対し、１０質量％以上、１５質量％以上、２０質量％以上、２５質量％以上、３０質量％以上、３５質量％以上、又は４０質量％以上とすることができ、７０質量％以下、６５質量％以下、６０質量％以下、５５質量％以下、又は５０質量％以下とすることができる。

〈第２剤〉
本開示の組成物を構成する第２剤は、上述したポリマーＡ及びポリマーＢの架橋を促進する触媒を含む。

第２剤は、例えば、無水の形態、即ち、油分中に触媒及び任意のポリマーＣが含まれている形態であってもよく、或いは、水中油型又は油中水型のエマルジョンの形態であってもよいが、第１剤適用面への第２剤の塗布性及び架橋性等の観点から、第２剤は、水中油型又は油中水型のエマルジョンの形態であることが有利である。

第２剤は、第１剤の適用面に対して塗布等によって適用されるため、塗布性能の観点から、体温以下のガラス転移温度を有することが好ましい。例えば、ガラス転移温度は、３７℃以下、２５℃以下、１０℃以下、又は０℃以下にすることができる。ガラス転移温度の下限値については特に制限はないが、例えば、－３０℃以上、－２０℃以上、又は－１０℃以上とすることができる。

（触媒）
このような触媒としては特に制限はなく、例えば、物理的及び／又は化学的な架橋反応を引き起こし、促進し、又は開始させることが可能な任意の物質を挙げることができる。触媒は、プロセスの間又はプロセスの終了時に、恒久的な物理的及び／又は化学的変化を受けてもよいし、受けなくてもよい。

触媒は、次のものに限定されないが、体温以下で架橋を開始させ及び／又は促進することができる金属触媒、例えば、第ＶＩＩＩ族の金属触媒、例えば、白金触媒、ロジウム触媒、パラジウム触媒、コバルト触媒、ニッケル触媒、ルテニウム触媒、オスミウム触媒、及びイリジウム触媒、並びに第ＩＶＡ族の金属触媒、例えば、ゲルマニウム触媒及びスズ触媒を挙げることができる。中でも、白金触媒、ロジウム触媒、又はスズ触媒が好ましい。これらの触媒は、単独で又は二種以上組み合わせて使用することができる。

白金触媒としては、例えば、白金カルボニルシクロビニルメチルシロキサン錯体、白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体、白金シクロビニルメチルシロキサン錯体、白金オクタンアルデヒド／オクタノール錯体、及び他のＰｔ（０）触媒、例えば、カールシュテット触媒、白金－アルコール錯体、白金－アルコキシド錯体、白金－エーテル錯体、白金－アルデヒド錯体、白金－ケトン錯体、白金－ハロゲン錯体、白金－硫黄錯体、白金－窒素錯体、白金－リン錯体、白金－炭素二重結合錯体、白金炭素三重結合錯体、白金－イミド錯体、白金－アミド錯体、白金－エステル錯体、白金－リン酸エステル錯体、白金－チオールエステル錯体、白金孤立電子対錯体、白金－芳香族錯体、白金π－電子錯体、及びこれらの組合せが挙げられる。

ロジウム触媒としては、例えば、三塩化トリス（ジブチルスルフィド）ロジウム及び三塩化ロジウム水和物が挙げられる。

スズ触媒としては、例えば、オクタン酸スズ（ＩＩ）、ネオデカン酸スズ（ＩＩ）、ジブチルスズジイソオクチルマレエート、ジ－ｎ－ブチルビス（２，４－ペンタンジオネート）スズ、ジ－ｎ－ブチルブトキシクロロスズ、ジブチルスズジラウレート、ジメチルスズジネオデカノエート、ジメチルヒドロキシ（オレエート）スズ、及びオレイン酸スズ（ＩＩ）が挙げられる。

これらの触媒の中でも、白金触媒がより好ましく、白金ジビニルテトラメチルジシロキサン錯体が特に好ましい。

第２剤中における触媒の配合量については、要する被膜性能等に応じて適宜調整すればよく、特に制限はない。例えば、触媒の配合量としては、第２剤全体に対し、０．００１質量％以上、０．００５質量％以上、又は０．０１質量％以上とすることができ、１質量％以下、０．１質量％以下、０．０５質量％以下、又は０．０３質量％以下とすることができる。

（ポリマーＣ）
第２剤は、任意に、ポリマーＣを含むことができる。

ある実施態様では、ポリマーＣは、２５℃で、０．７ｃＳｔ～１０，０００ｃＳｔの粘度を有することができる。かかる粘度の下限値としては、１ｃＳｔ以上、６ｃＳｔ以上、１０ｃＳｔ以上、２０ｃＳｔ以上、５０ｃＳｔ以上、又は１００ｃＳｔ以上であることが好ましく、２００ｃＳｔ以上であることがより好ましい。粘度の上限値としては、５，０００ｃＳｔ以下、４，０００ｃＳｔ以下、２，０００ｃＳｔ以下、又は１，０００ｃＳｔ以下が好ましく、５００ｃＳｔ以下がより好ましく、２５０ｃＳｔ以下が特に好ましい。

ある実施態様において、ポリマーＣは、１８０Ｄａ～６５，０００Ｄａの平均分子量を有することができる。かかる平均分子量の下限値としては、５００Ｄａ以上、８００Ｄａ以上、１，５００Ｄａ以上、３，０００Ｄａ以上、又は６，０００Ｄａ以上であることが好ましく、９，４００Ｄａ以上であることがより好ましい。平均分子量の上限値としては、５０，０００Ｄａ以下、４５，０００Ｄａ以下、又は３０，０００Ｄａ以下であることが好ましく、１７，５００Ｄａ以下であることがより好ましく、１０，０００Ｄａ以下であることが特に好ましい。

ポリマーＣとして、好ましくは、平均して少なくとも１つのアルケニル官能基を有し、かつ２５℃で０．７～１０，０００ｃＳｔの粘度を有する一種以上のオルガノポリシロキサンを挙げることができる。

具体的には、ポリマーＣとして、例えば、ビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニルジメチコン等のビニル末端ジフェニルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニルフェニルメチル末端ビニルフェニルシロキサン－フェニルメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端トリフルオロプロピルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ジエチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、トリメチルシロキシ末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、シラノール末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ビニルゴム、ビニルメチルシロキサンホモポリマー、ビニルＴ－構造ポリマー、ビニルＱ－構造ポリマー、不飽和有機ポリマー（例えば、不飽和脂肪アルコール、不飽和脂肪酸、不飽和脂肪エステル、不飽和脂肪アミド、不飽和脂肪ウレタン、不飽和脂肪ウレア、セラミド、クロセチン、レシチン、及びスフィンゴシンが挙げられる。）、モノビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニルメチルシロキサンターポリマー、ビニルメトキシシランホモポリマー、ビニル末端ポリアルキルシロキサンポリマー、及びビニル末端ポリアルコキシシロキサンポリマーから選択される少なくとも一種を採用することができる。中でも、ビニル末端ポリジメチルシロキサンが好ましく、ビニルジメチコンがより好ましい。

第２剤中におけるポリマーＣの配合量については、要する被膜性能等に応じて適宜調整すればよく、特に制限はない。例えば、ポリマーＣの配合量としては、第２剤全体に対し、０．０１質量％以上、０．１質量％以上、０．３質量％以上、又は０．５質量％以上とすることができ、２０質量％以下、１５質量％以下、又は１０質量％以下にすることができる。

〈ポリマーＡ～Ｃにおける官能基比率〉
ある実施態様では、ポリマーＢ由来のＳｉ－Ｈ官能基と、ポリマーＡ由来のアルケニル官能基とのモル比は、６０：１～１：５であることが好ましく、４５：１～１５：１であることがより好ましい。

ある実施態様では、ポリマーＢ由来のＳｉ－Ｈ官能基と、ポリマーＣ由来のアルケニル官能基とのモル比は、６０：１～１：５であることが好ましく、４５：１～１５：１であることがより好ましい。

ある実施態様では、ポリマーＡ由来のアルケニル官能基と、ポリマーＣ由来のアルケニル官能基とのモル比は、１００：１～１：１００であることが好ましく、１０：１～１：１０であることがより好ましい。

〈任意成分〉
本開示の組成物は、第１剤及び／又は第２剤に対し、任意成分を１種以上配合することができる。

任意成分としては特に制限はないが、例えば、感触改質剤、粘着改質剤、展延性促進剤、希釈剤、接着改質剤、乳化剤、エモリエント剤、界面活性剤、増粘剤、溶媒、成膜剤、ヒューメクタント、保存料、繊維、顔料、染料、充填剤、皮膚透過促進剤、光学改質剤、散乱剤、吸着剤、磁気材料、気体輸送改質剤、液体輸送改質剤、ｐＨ改質剤、増感改質剤、審美的改質剤を挙げることができる。

乳化剤としては、例えば、アルコキシジメチコン、アルキルジメチコン、アモジメチコン、スルホジメチコン、ホスホジメチコン、ボロジメチコン、ハロジメチコン、フルオロジメチコン、クロロジメチコン、ブロモジメチコン、荷電ジメチコン、及びこれらの組み合わせを挙げることができる。

充填剤としては、例えば、炭素、銀、マイカ、硫化亜鉛、酸化亜鉛、二酸化チタン、酸化アルミニウム、粘土、チョーク、タルク、方解石（例えば、ＣａＣＯ_３）、硫酸バリウム、二酸化ジルコニウム、ポリマービーズ、シリカ（例えば、フュームドシリカ、ケイ酸、又は無水シリカ）、アルミン酸シリカ、及びケイ酸カルシウムから選択される少なくとも一種を挙げることができ、これらは表面処理が施されていてもよい。このような充填剤は、被膜（人工皮膚）の物理的特性（例えば強度）を向上させることができ、また、粘度調整剤としての役割を果たすこともできる。中でも、充填剤として、表面処理されたシリカ、例えば、ヘキサメチルジシラザン、ポリジメチルシロキサン、ヘキサデシルシラン、又はメタクリルシラン等の表面処理剤で処理されたシリカが好ましい。また、フュームドシリカも好ましく、例えば、ヘキサメチルジシラザン等で表面処理されたフュームドシリカも好適に使用することができる。

ある実施態様では、充填剤は、５０～５００ｍ^２／ｇの比表面積を有することができる。充填剤の比表面積としては、１００～３５０ｍ^２／ｇであることが好ましく、１３５～２５０ｍ^２／ｇであることがより好ましい。ここで、充填剤の比表面積は、ＢＥＴ法を用いて算出することができる。

ある実施態様では、充填剤は、１ｎｍ～２０μｍの面積円相当粒子径を有することができる。充填剤の面積円相当粒子径としては、２ｎｍ～１μｍであることが好ましく、５ｎｍ～５０ｎｍであることがより好ましい。ここで、充填剤の面積円相当粒子径とは、例えば、透過型電子顕微鏡で観察した充填剤粒子の投影面積と同じ面積を有する円形状の粒子に換算した場合の粒子径を意図することができる。かかる面積円相当粒子径は、１０個以上の粒子の平均値と規定することができる。

第１剤に充填剤を配合する場合、その配合量としては、第１剤全体に対し、例えば、１質量％以上、３質量％以上、又は５質量％以上とすることができ、２５質量％以下、１５質量％以下、又は１０質量％以下とすることができる。

人工皮膚の補強性等の観点から、ポリマーＡ～Ｃの合計量と充填剤との質量比は、１００：１～１：１とすることができ、好ましくは、５０：１～２：１であり、より好ましくは、１５：１～３：１であり、さらに好ましくは、１０：１～４：１であり、特に好ましくは、５：１～９：１である。

任意成分のうち顔料、染料及び充填剤から選択される少なくとも一種は、第１剤に配合することが好ましい。特に、顔料及び染料に関しては、これらを第２剤の方に配合した場合、この第２剤を第１剤の適用面に対して塗っていると、その途中で固まってしまい、顔料又は染料が局在化しやすくなるため、色むらが発生する場合がある。色むらを抑制する観点から、顔料及び染料は、第１剤に配合することが有利である。また、第２剤には、色むらが発生しない範囲で、顔料、染料及び充填剤を配合してもよいが、これらは第２剤に含まれないことが有利である。

ある実施態様では、本開示の組成物は、第１剤及び／又は第２剤に対し、一種以上の薬剤をさらに配合することができる。このような薬剤としては、例えば、化粧剤、治療剤、刺激応答剤、薬物送達剤を挙げることができる。

好適な化粧剤としては、例えば、保湿剤、紫外線吸収剤、皮膚保護剤、皮膚鎮静剤、皮膚美白剤、皮膚光沢剤、皮膚軟化剤、皮膚平滑化剤、皮膚漂白剤、皮膚角質除去剤、皮膚引き締め剤、美容剤、ビタミン、抗酸化剤、細胞シグナル伝達剤、細胞調節剤、細胞相互作用剤、皮膚日焼け剤、老化防止剤、しわ防止剤、スポットリデューサー、α－ヒドロキシ酸、β－ヒドロキシ酸、セラミドを挙げることができる。

好適な治療剤としては、例えば、疼痛緩和剤、鎮痛薬、抗掻痒剤、抗座瘡剤（例えば、β－ヒドロキシ酸、サリチル酸、過酸化ベンゾイル）、抗炎症剤、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、ＮＳＡＩＤ（非ステロイド性抗炎症薬）、防腐剤、抗生物質、抗細菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤、抗アレルギー剤、抗刺激物質、虫除け剤、光線療法剤、血液凝固剤、抗新生物薬、免疫系増進剤、免疫系抑制剤、コールタール、アントラリン、フルオシノニド、メトトレキセート、シクロスポリン、ピメクロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、フルオロウラシル、セラミド、反対刺激剤、皮膚冷却化合物を挙げることができる。

好適な薬剤としては、例えば、抗酸化剤、ビタミン、ビタミンＤ_３類似体、レチノイド、ミネラル、ミネラルオイル、ワセリン、脂肪酸、植物抽出物、ポリペプチド、抗体、タンパク質、糖、ヒューメクタント、エモリエントを挙げることができる。

《人工皮膚形成用組成物の使用方法》
本開示の人工皮膚形成用組成物は、例えば、化粧用又は医療用として使用することができる。ここで、本開示の人工皮膚形成用組成物の使用方法には、人間を手術、治療又は診断する方法は包含しない。

具体的に、本開示の人工皮膚形成用組成物の使用方法としては、例えば、第１剤を体表に適用して第１剤層を形成した後に、この第１剤層上に第２剤を適用し、架橋させて人工皮膚を形成する方法、或いは、第２剤を体表に適用して第２剤層を形成した後に、この第２剤層上に第１剤を適用し、架橋させて人工皮膚を形成する方法を挙げることができる。むらの少ない均一な人工皮膚を得る観点から、かかる使用方法としては、第１剤を体表に適用して第１剤層を形成した後に、この第１剤層上に第２剤を適用し、架橋させて人工皮膚を形成する方法が好ましい。ここで、第１剤及び第２剤については、上述した材料などを同様に使用することができる。

この方法は、１回で済ませてもよいが、形成した人工皮膚に対して、かかる方法を複数回実施してもよい。

また、いくつかの実施態様において、本開示の人工皮膚形成用組成物の使用方法は、美容方法として利用することもできる。なお、「美容方法」とは、本開示の人工皮膚形成用組成物を体表に対して適用して人工皮膚を形成し、体表の状態を美しく整えて美化すること又は体表の状態を美しく整えて美化する方法を意味し、人間を手術、治療又は診断する方法とは相違する。

体表又は第１剤層若しくは第２剤層に対しての第１剤又は第２剤の適用方法としては、特に制限はなく、例えば、指などで塗り広げる手段、スプレー塗布、転写などを採用することができる。

本開示の組成物の使用方法では、２５℃における粘度が１．５ｍＰａ・ｓ以下であるシリコーンが第１剤に含まれているため、上述したように、架橋時間として、３０秒以下、２５秒以下、又は２０秒以下を達成することができる。

〈適用部位〉
本開示の人工皮膚形成用組成物は、体のあらゆる部分における皮膚の表面上、即ち、体表上であれば、いかなる箇所に適用することができる。例えば、顔（唇、目元、鼻、頬、額など）、首、耳、手、腕、脚、足、胸、腹、背中等の皮膚表面に対して適宜適用することができる。ここで、皮膚には、皮膚の表皮の角質が変化して硬化した爪なども含まれる。

《人工皮膚》
〈厚さ〉
上述した本開示の人工皮膚形成用組成物を用いて調製した人工皮膚の厚さとしては特に制限はなく、例えば、通気性、不可視性、圧縮性、皮膚に対する閉塞性等を考慮して適宜調整することができる。人工皮膚の厚さとしては、例えば、０．５μｍ以上、１μｍ以上、１０μｍ以上、３０μｍ以上、又は４０μｍ以上にすることができる。厚さの上限値については特に制限はないが、例えば、１５０μｍ以下、１００μｍ以下、９０μｍ以下、８０μｍ以下、７０μｍ以下、６０μｍ以下、又は５０μｍ以下にすることができる。ここで、厚さは、高精度デジマチックマイクロメータ（ＭＤＨ－２５ＭＢ、株式会社ミツトヨ製）を使用し、人工皮膚の任意の部分の厚さを５回測定して算出した平均値として定義することができる。

〈性能〉
本開示の人工皮膚形成用組成物から調製された人工皮膚は、例えば、以下に示すような各種性能に対して優れた結果をもたらすことができる。

（接着力）
いくつかの実施態様において、得られた人工皮膚は、体表に対して良好な接着力を呈することができる。かかる接着力は、ポリプロピレン基板上に適用した人工皮膚の接着力で代替して評価することができる。ポリプロピレン基板上での人工皮膚の接着力としては、２Ｎ／ｍ以上、５Ｎ／ｍ以上、８Ｎ／ｍ以上、１０Ｎ／ｍ以上、又は１５Ｎ／ｍ以上を達成することができる。接着力の上限値については特に制限はないが、例えば、皮膚からの引き剥がし性等の観点から、２００Ｎ／ｍ以下、１００Ｎ／ｍ以下、８０Ｎ／ｍ以下、５０Ｎ／ｍ以下、又は３０Ｎ／ｍ以下とすることができる。ここで、接着力は、ＡＳＴＭ Ｃ７９４の剥離接着試験に準拠し、インストロン装置を用いて測定することができる。

（引張強度）
いくつかの実施態様において、得られた人工皮膚は、良好な引張強度を呈することができる。人工皮膚の引張強度としては、０．０５ＭＰａ以上、０．１０ＭＰａ以上、０．２０ＭＰａ以上、又は０．５０ＭＰａ以上を達成することができる。引張強度の上限値については特に制限はないが、例えば、５．０ＭＰａ以下、３．０ＭＰａ以下、２．０ＭＰａ以下、又は１．０ＭＰａ以下とすることができる。ここで、引張強度は、ＡＳＴＭ Ｄ５０８３の伸長引張試験に準拠し、インストロン装置を用いて測定することができる。

（破断伸び）
いくつかの実施態様において、得られた人工皮膚は、良好な破断伸びを呈することができる。人工皮膚の破断伸びとしては、２５％以上、５０％以上、１００％以上、２００％以上、又は４００％以上を達成することができる。破断伸びの上限値については特に制限はないが、例えば、１，５００％以下、１，２００％以下、１，０００％以下、８００％以下、又は６００％以下とすることができる。ここで、破断伸びは、ＡＳＴＭ Ｄ５０８３の伸長引張試験に準拠し、インストロン装置を用いて測定することができる。

（酸素透過率）
いくつかの実施態様において、得られた人工皮膚は、良好な酸素透過率を呈することができる。人工皮膚の酸素透過率としては、厚さ３００μｍの人工皮膚において、５×１０^－９ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以上、５×１０^－７ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以上、又は５×１０^－５ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以上を達成することができる。酸素透過率の上限値については特に制限はないが、例えば、５ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、０．５ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、５×１０^－２ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、５×１０^－３ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、又は５×１０^－４ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下とすることができる。ここで、酸素透過率は、ＡＳＴＭ Ｆ２６２２のプラスチックフィルム及びシートの酸素ガス透過率試験に準拠し、モコン装置を用いて測定することができる。

（水蒸気透過率）
いくつかの実施態様において、得られた人工皮膚は、良好な水蒸気透過率を呈することができる。人工皮膚の水蒸気透過率としては、厚さ３００μｍの人工皮膚において、１×１０^－９ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以上、１×１０^－８ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以上、又は１×１０^－７ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以上を達成することができる。水蒸気透過率の上限値については特に制限はないが、例えば、１．５×１０^－１ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、１．５×１０^－２ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、１×１０^－４ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、１×１０^－５ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下、又は１×１０^－６ｃｍ^３／（ｃｍ^２・ｓ）以下とすることができる。ここで、水蒸気透過率は、ＡＳＴＭ Ｆ１２４９のプラスチックフィルム及びシートの水蒸気透過率試験に準拠し、モコン装置を用いて測定することができる。

《人工皮膚形成用組成物を備えるキット》
本開示の人工皮膚形成用組成物は、かかる組成物を構成する第１剤及び第２剤を有するキットとして提供することができる。キットは、第１剤及び第２剤以外に、例えば、第１剤等を体表へ塗布しやすくしたり、化粧をさらに施すための任意の部材を有していてもよい。

このような任意の部材としては、例えば、使用説明書、刷毛、綿棒、カッター、ハサミ、グロス、口紅、マニキュア、ファンデーション、体表から人工皮膚を除去するためのクレンザー、鏡等を挙げることができる。ここで、「使用説明書」とは、キット内に書類の形態で添付されている一般的な使用説明書以外に、例えば、キットを収容する包装容器、又は第１剤等を注入するチューブ等の包装容器に対して使用説明文が印字された状態のものも包含することができる。

ある実施態様では、キットは、第１剤及び第２剤の接触を防止するために、例えば、これらの剤が、別々の容器又は区画にパッケージングされ、かつ１度に１つずつ適用されるか又は使用前若しくは使用時に一緒に混合されるように構成されてもよい。

以下に実施例を挙げて、本発明についてさらに詳しく説明を行うが、本発明はこれらに限定されるものではない。なお、以下、特に断りのない限り、配合量は質量％で示す。

《実施例１～４及び比較例１～７》
表１に示す各処方のポリマーＡ、ポリマーＢ、油分、及び充填剤を均一に混合して第１剤を調製した。この第１剤の２週間後の粘度、並びに第１剤に使用した各油分の粘度を後述する方法で評価し、その結果を表１に示す。また、第１剤に使用した各油分の揮発性の指針となる残存率を後述する方法で評価し、その結果も表１に示す。

表２の組成に従い、シリコーン油中に分散した白金触媒、及び一部の水に溶解させた水酸化カリウム以外の成分を均一に混合して水相を調製した後、シリコーン油中に分散させた白金触媒を水相中に混合し、水酸化カリウム水溶液をさらに混合して中和させて、第２剤を調製した。調製した第１剤及び第２剤を用いて、組成物の架橋時間を後述する方法で評価した。その結果を表１に示す。

また、表１における、シリコーン系の油分、すなわち、ジメチルシリコーン（ジメチコン）とトリシロキサンとの混合物、ジフェニルシロキシフェニルトリメチコン、粘度の異なる５種のジメチコン、及びカプリリルメチコーンの油分の粘度と、これらの油分を使用した実施例及び各比較例における組成物の架橋時間との関係のグラフを図２に示す。

また、参考として、粘度の異なる２種のジメチコン、ジメチルシリコーン（ジメチコン）とトリシロキサンとの混合物、イソドデカン、イソパラフィン、及びカプリリルメチコーンの揮発性の指針となる重量減少率に関するグラフを図３に示す。なお、この重量減少率は、後述する油分の残存率の評価方法と同様にして求めた。

〈評価方法〉
（粘度の評価）
第１剤の粘度は、ローター番号３又は４、６０回転／分の条件でＢ型粘度計（芝浦システム株式会社製、ビスメトロン）を用い、油分の粘度は、落下球式粘度計（アントンパール社製、ＡＭＶｎ自動マイクロ粘度計製）を用い、２５℃で評価した。

（架橋時間の評価）
７１μｌの第１剤をアルミニウム製の基材上に塗布した後、１００μｌの第２剤を第１剤に対してかき混ぜるように全体に塗布してタイマーを起動した。３０℃の雰囲気下、ある時点で、１．５ｃｍ×４ｃｍのポリプロピレンシートを、第２剤の塗布面に置き、その後、１５ｇの重りをポリプロピレンシートの上に置いて２秒間待ち、その後、重りを取り外し、ポリプロピレンシートを塗布面から取り除いて、ポリプロピレンシートに付着している組成物の有無を観察した。組成物が観察されなかったときのポリプロピレンシートを適用した時点の時間を、「架橋時間」とした。

（油分の残存率（揮発性）の評価）
電子天秤に配置した濾紙に、表１に示す各油分を０．２ｇ滴下し、室温２４℃、湿度５０％の環境下に６０分間放置した後、油分の重量を測定し、下記の式１より油分の重量減少率（％）を求めた。それを式２に導入し、揮発性の指針となる油分の残存率（％）を算出した：
油分の重量減少率（％）＝（０．２（ｇ）－６０分後の油分量（ｇ））×１００／０．２（ｇ） …式１
油分の残存率（％）＝１００－油分の重量減少率 …式２

〈結果〉
図２の結果から分かるように、第１剤に配合する油分が、シリコーン系の油分である場合、油分の粘度が低下するに伴い、架橋時間も短縮することが確認できた。

また、例えば、表１の実施例２と比較例７とを比較した場合、比較例７のイソドデカンは、実施例２のジメチコンと同等の粘度及び揮発性能（残存率）を有しているにも関わらず、架橋時間は３倍以上も長くなっていた。この結果からも分かるように、特定のポリマーＡ及びＢを含む第１剤と、架橋を促進させる触媒を含む第２剤とを含む組成物において、架橋時間を短縮させるためには、第１剤に配合する油分としては、揮発速度の速い油分であればよいという訳ではなく、特定の粘度を有するシリコーンを採用することが重要であることが確認できた。

《実施例５～８》
繊維を配合した系における繊維の分散性、及び人工皮膚の形成性について評価を実施した。

〈結果〉
表３の組成に従って繊維を含む第１剤を調製したのち、この第１剤を皮膚に適用し、その上から上述した第２剤を第１剤に対してかき混ぜるように適用したところ、実施例５～８のいずれの場合も、良好な人工皮膚が形成されることが確認できた。ここで、図１の手の甲における下側部分が、実施例７の第１剤を用いて調製した人工皮膚であり、図１の手の甲における上側部分が、実施例８の第１剤を用いて調製した人工皮膚である。いずれの場合も、図１に示すように、配合した繊維は人工皮膚の中で良好な分散性を示していた。

《第１剤及び第２剤の処方例》
以下に、本開示の人工皮膚形成用組成物の第１剤及び第２剤の処方例を表４～８に挙げるが、本発明の人工皮膚形成用組成物の第１剤及び第２剤はこの例示に限定されるものではない。

Claims (9)

1. 第１剤及び第２剤を含む、人工皮膚形成用組成物であって、
   前記第１剤が、（ａ）少なくとも２つの炭素－炭素二重結合又は少なくとも１つの炭素－炭素三重結合を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成されるポリマーＡ、（ｂ）少なくとも２つのＳｉ－Ｈ単位を分子内に有する一種以上のオルガノポリシロキサンから構成されるポリマーＢ、及び（ｃ）２５℃における粘度が１．５ｍＰａ・ｓ以下であるシリコーンを含み、
   前記第２剤が、前記ポリマーＡ及び前記ポリマーＢの架橋を促進する触媒を含む、
   組成物。
2. 前記シリコーンが、ケイ素原子数が３～５個のポリジメチルシロキサンである、請求項１に記載の組成物。
3. 前記ポリマーＡが、ビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニル末端ジフェニルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニルフェニルメチル末端ビニルフェニルシロキサン－フェニルメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端トリフルオロプロピルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニル末端ジエチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、トリメチルシロキシ末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、シラノール末端ビニルメチルシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ビニルメチルシロキサンホモポリマー、ビニルＴ－構造ポリマー、モノビニル末端ポリジメチルシロキサン、ビニルメチルシロキサンターポリマー、及びビニルメトキシシランホモポリマーから選択される少なくとも一種である、請求項１又は２に記載の組成物。
4. 前記ポリマーＢが、ヒドリド末端ポリジメチルシロキサン、ヒドリド末端ポリフェニル－（ジメチルヒドロシロキシ）シロキサン、ヒドリド末端メチルヒドロシロキサン－フェニルメチルシロキサンコポリマー、トリメチルシロキシ末端メチルヒドロシロキサン－ジメチルシロキサンコポリマー、ポリメチルヒドロシロキサン、トリメチルシロキシ末端ポリエチルヒドロシロキサン、トリエチルシロキサン、メチルヒドロシロキサン－フェニルオクチルメチルシロキサンコポリマー、及びメチルヒドロシロキサン－フェニルオクチルメチルシロキサンターポリマーから選択される少なくとも一種である、請求項１～３のいずれか一項に記載の組成物。
5. 前記第１剤の粘度が、２０，０００ｍＰａ・ｓ以下である、請求項１～４のいずれか一項に記載の組成物。
6. 前記第１剤が、繊維、顔料、染料及び充填剤から選択される少なくとも一種を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の組成物。
7. 前記第２剤が、顔料、染料及び充填剤を含まない、請求項１～６のいずれか一項に記載の組成物。
8. 請求項１～７のいずれか一項に記載の人工皮膚形成用組成物の使用方法であって、
   前記第１剤を体表に適用して第１剤層を形成した後に、該第１剤層上に第２剤を適用し、架橋させて人工皮膚を形成する、又は、
   前記第２剤を体表に適用して第２剤層を形成した後に、該第２剤層上に第１剤を適用し、架橋させて人工皮膚を形成する、
   使用方法（但し、人間を手術、治療又は診断する方法を除く。）。
9. 架橋時間が、３０秒以下である、請求項８に記載の使用方法。