JP7742944B2 - 複数の編みパターンを有するステント - Google Patents

Description

本開示は、医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造および使用するための方法に関する。より具体的には、本開示は、身体管腔内に移植するためのステントおよび関連する方法を対象とする。

移植可能医療デバイス（例えば、拡張可能なステント）は、体内の様々な病状を治療するように設計され得る。例えば、いくつかの拡張可能ステントは、拡径し、身体管腔を支持し、および／または消化された物質、血液、または他の流体が医療処置後にそれを通して流動するための流体経路を提供するように設計されてもよい。いくつかの医療デバイスは、種々の医療デバイス送達システムを介して経管腔的に移植され得る、拡径型または自己拡張型ステントを含んでもよい。これらのステントは、冠状動脈または末梢動脈、食道管、胃腸管（腸、胃、および結腸を含む）、気管気管支管、尿路、胆道、血管系などの種々の身体管腔内に移植され得る。

いくつかの例では、治療部位で身体管腔を開くのに十分な径方向の力を維持しながら、十分な可撓性を含むようにステントを設計することが望ましい場合がある。しかしながら、いくつかのステントでは、ステント送達を補助する圧縮性特性および可撓性特性はまた、元々の展開された位置から移動する傾向を有するステントをもたらし得る。例えば、食道管または胃腸管内に配置されるように設計されたステントは、蠕動（すなわち、管の内容物を押し出す食道、腸、および結腸の筋肉の不随意の収縮および弛緩）に起因して移動する傾向を有し得る。加えて、食道、腸、結腸などの一般的に湿潤で本来的に潤滑性がある環境は、その中に展開されたときにステントが移動する傾向にさらに寄与する。

したがって、いくつかの例では、ステントが移動する傾向を低減するために、移動防止部を有するステントを設計することが望ましい場合がある。移動防止部を含む医療デバイスの複数の例が、本明細書に開示される。

本開示は、医療デバイスのための設計、材料、製造方法、および使用代替物を提供する。一例として、ステントは、縮径構成から拡径構成に拡張可能な長尺状管状部材を含み、長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントを含み、長尺状管状部材は、第１のセグメントと第２のセグメントとを含み、当該第１のセグメントでは少なくとも１つのフィラメントが、第１のセグメントに第１の性能特性を提供する第１の編みパターンに編み込まれており、第２のセグメントでは少なくとも１つのフィラメントが、第２のセグメントに第１の性能特性とは異なる第２の性能特性を提供する第２の編みパターンに編み込まれている。第１の編みパターンまたは第２の編みパターンのいずれかは、移動防止部を含む。

加えてまたは代替として、移動防止部は、少なくとも１つのフィラメントから形成される複数の移動防止ループを含んでもよく、複数の移動防止ループが第１の編みパターンの一部として含まれるとき、第１のセグメントは、ステントが軸方向張力下に置かれることに応答して、複数の移動防止ループが第１の編みパターンの中に後退するように適合されてもよい。

加えてまたは代替として、移動防止部は、少なくとも１つのフィラメントから形成される複数の移動防止ループを含んでもよく、複数の移動防止ループが第２の編みパターンの一部として含まれるとき、第２は、ステントが軸方向張力下に置かれることに応答して、第２のセグメントが複数の移動防止ループを保持するように適合されてもよい。

加えてまたは代替として、第１のセグメントは、フィラメントが第１の編みパターンに編み込まれた第１の複数の列を含んでもよく、第１の複数の列は、長尺状管状部材の長手軸の周りに円周方向に延在する。

加えてまたは代替として、第１の複数の列のうちの少なくともいくつかの列は、隣接する捻られたニットステッチ間に延在する中間段部分を有する複数の捻られたニットステッチを含んでもよい。

加えてまたは代替として、第２のセグメントは、フィラメントが第２の編みパターンに編み込まれ得る第２の複数の列を含んでもよく、第２の複数の列は、長尺状管状部材の長手軸の周りに円周方向に延在する。

加えてまたは代替として、第２の複数の列のうちの少なくともいくつかの列は、各ステッチが、捻られることなしに前の列内の対応するループの周りを通過するループを含み得る、複数のステッチを含んでもよい。

加えてまたは代替として、長尺状管状部材はさらに、少なくとも１つのフィラメントが、第１の編みパターンまたは第２の編みパターンと同じ編みパターンに編み込まれ得る、第３のセグメントを含んでもよい。

加えてまたは代替として、第１のセグメントは、第２の編みセグメントと第３の編みセグメントとの間に配置されてもよく、フィラメントは、第３のセグメント内で第２の編みパターンに編み込まれてもよい。

加えてまたは代替として、第２のセグメントは、第１の編みセグメントと第３の編みセグメントとの間に配置されてもよく、フィラメントは、第３のセグメント内で第１の編みパターンに編み込まれてもよい。

加えてまたは代替として、移動防止部はフレア状端部を含んでもよい。
別の例として、ステントは、縮径構成から拡径構成に拡張可能な長尺状管状部材を含み、長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントを含み、長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントが第１の編みパターンに編み込まれた第１のセグメントと、少なくとも１つのフィラメントが第２の編みパターンに編み込まれた第２のセグメントとを含む。複数の移動防止ループが、第１のセグメント内の少なくとも１つのフィラメントから形成される。第１の編みパターンは、長尺状管状部材が軸方向張力を受けるとき、第１のセグメントの伸長を可能にするように適合され、それによって、複数の移動防止ループが第１の編みパターン内に後退することを可能にする。第２の編みパターンは、長尺状管状部材が軸方向張力を受けたときに第２のセグメントの伸長を制限するように適合される。

加えてまたは代替として、複数の移動防止ループを含む、第１のセグメントは、フレア状であってもよい。
加えてまたは代替として、第２のセグメントは、フレア状であってもよい。

加えてまたは代替として、ステントはさらに、第１のセグメントおよび第２のセグメントに加えて、１つ以上の追加のセグメントを含んでもよく、１つ以上の追加のセグメントの各々では、少なくとも１つのフィラメントは、第１の編みパターンまたは第２の編みパターンのいずれかに一致する編みパターンに編み込まれてもよい。

加えてまたは代替として、ステントはさらに、第３のセグメントを含んでもよく、第２のセグメントは、第１のセグメントと第３のセグメントとの間に配置されてもよく、１つ以上のフィラメントは、第３のセグメント内で第１の編みパターンに編み込まれてもよく、第３のセグメントは、少なくとも１つのフィラメントから形成される複数の移動防止ループを含んでもよい。

別の例では、ステントは、縮径構成から拡径構成に拡張可能な長尺状管状部材を含み、長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントを含み、長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントが第１の編みパターンに編み込まれた第１のセグメントと、少なくとも１つのフィラメントが第２の編みパターンに編み込まれた第２のセグメントとを含む。複数の移動防止ループが、少なくとも１つのフィラメントから第２のセグメント内に形成される。第１の編みパターンは、長尺状管状部材が軸方向張力を受けるとき、第１のセグメントの伸長を可能にするように適合され、第２の編みパターンは、長尺状管状部材が張力を受けるとき、第２のセグメントの伸長を制限するように適合され、それによって、複数の移動防止ループを保持する。

加えてまたは代替として、第１のセグメントは、フレア状であってもよい。
加えてまたは代替として、第２のセグメントは、フレア状であってもよい。
加えてまたは代替として、ステントはさらに、１つ以上のフィラメントが第２の編みパターンに編み込まれ得る第３のセグメントを含んでもよく、第３のセグメントは、少なくとも１つのフィラメントから形成される複数の移動防止ループを含んでもよい。

いくつかの実施形態の上記の概要は、本開示の各開示された実施形態またはすべての実装形態を説明することを意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

本発明は、添付の図面に関連して、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。

例証的なステントの概略図。 図１のステントを形成する際に使用され得る第１の例証的な編みパターンの側面図。 図１のステントを形成する際に使用され得る第２の例証的な編みパターンの側面図。 図２の第１の例証的な編みパターンおよび図３の第２の例証的な編みパターンの両方を含む、図１の例証的なステントの一部の拡大側面図。 展開構成で示される例証的ステントの概略側面図。 拘束構成で示される図５の例証的ステントの概略側面図。 展開構成で示される例証的ステントの概略側面図。 拘束構成で示される図７の例証的ステントの概略側面図。 展開構成で示される例証的ステントの概略側面図。 展開構成で示される例証的ステントの概略側面図。 拘束構成で示される図９の例証的ステントまたは図１０の例証的ステントの概略側面図。 弛緩構成にある例証的なステントの概略端面図。 拘束構成で示される図１２の例証的ステントの概略端面図。 展開構成で示される例証的ステントの概略側面図。 展開構成で示される例証的ステントの概略側面図。 拘束構成で示される図１４の例証的ステントまたは図１５の例証的ステントの概略側面図。

本開示は、様々な修正形態および代替形態を受け入れることができるが、その詳細は、図面において例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、説明される特定の実施形態に本開示を限定することではないことを理解されたい。それどころか、その意図は、本開示の趣旨および範囲内に入るすべての修正物、均等物、および代替物を包含することである。

以下に定義される用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かにかかわらず、用語「約」によって修飾されていると仮定される。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考える数の範囲を指す。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められた数を含み得る。

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、その内容について別段の明確な指示がなければ、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、「または」という用語は、その内容について別段の明確な指示がなければ、一般に「および／または」を含む意味で用いられる。

以下の詳細な説明は、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付されている、図面を参照して読まれるべきである。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、例証的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図していない。

いくつかの例では、食道狭窄または他の病状を有する患者に管腔開存性を送達することができる、管腔内インプラントまたはステントを提供することが望ましくあり得る。そのようなステントは、時には食道癌による嚥下障害を経験している患者に使用され得る。食道ステントは、患者が癌治療または緩和期間中に経口摂取を介して栄養を維持することを可能にし得る。いくつかのステントは、食道および気管－気管支用途、ならびにいくつかの肥満手術後用途において望ましくあり得る、最小限の短縮を伴って、良好な径方向強度を提供するように、織物構成または編物構成を有する。本明細書中に開示される実施形態は、食道ステントを参照して議論されるが、本明細書中に記載されるステントは、他の位置（例えば、身体組織、身体器官、血管管腔、非血管管腔およびそれらの組み合わせ（例えば、冠状血管系または末梢血管系、気管、気管支、結腸、小腸、胆道、尿路、前立腺、脳、胃などであるが、これらに限定されない）であるが、これらに限定されない）での使用のために使用され得、サイズ決めされ得ることが企図される。

図１は、ステントなどであるが、それに限定されない、例証的管腔内インプラント１０の概略図である。いくつかの例では、ステント１０は、第１のセクション１２および第２のセクション１４を含む長尺状管状部材の形態をとり得る。ステント１０は、略管状として説明されるが、ステント１０は、所望の任意の断面形状をとってもよいことが企図される。ステント１０は、第１の端部すなわち近位端部１６と、第２の端部すなわち遠位端部１８と、第１の端部１６と第２の端部１８との間に配置された中間領域２０とを有し得る。ステント１０は、第１の端部１６に隣接する第１の開口部から第２の端部１８に隣接する第２の開口部まで延在し、食物、流体などがそこを通過できるようにする、管腔２２を含み得る。

ステント１０は、第１の縮径構成（明示せず）から第２の拡径構成に拡張可能であり得る。場合によっては、ステント１０は、折り畳み構成と拡張構成との間の構成に展開されてもよく、すなわち、ステント１０は、その折り畳み構成にある間のステント１０またはその特定の部分の直径よりも大きいが、その完全拡張構成にある間のステント１０またはその特定の部分の直径よりも小さい、展開された直径を有して展開されてもよい。場合によっては、ステント１０が展開される解剖学的構造が、その展開構成に影響を及ぼすことがある。例えば、ステント１０が展開される解剖学的構造が、完全に拡張されたときのステント１０またはその特定の部分の直径よりも小さい直径を有する場合、ステント１０は、その折り畳み構成の直径とその完全拡張構成の直径との中間である展開された直径を有し得る。

ステント１０は、１つ以上または複数の織り合わされたフィラメントから形成されてもよい。例えば、ステント１０は、互いに織り合わされた１つ以上のフィラメントから製造された編み構造を有し得る。場合によっては、ステント１０は、ステントの全長に延在する単一のフィラメントを編むことによって形成される編み構造を有し得る。場合によっては、ステント１０は、２つ以上の異なる編みパターンを使用して一緒に編まれる１つ以上のフィラメントから編まれてもよい。例えば、第１のセクション１２は、第１の編みパターンで１つ以上のフィラメントを一緒に編むことによって形成されてもよく、第２のセクション１４は、第１の編みパターンとは異なる第２の編みパターンで１つ以上のフィラメントを一緒に編むことによって形成されてもよい。第１のセクション１２における第１の編みパターンおよび第２のセクション１４における第２の編みパターンの両方にわたって同じフィラメントを使用してもよく、または第１のセクション１２における第１の編みパターンおよび第２のセクション１４における第２の編みパターンの各々にわたって異なるフィラメントを使用してもよい。後述するように、第１の編みパターンおよび第２の編みパターンの各々、ならびに任意選択でステント１０を形成する際に使用される任意の他の編みパターンは、それらの特定の編みパターンを使用して形成されるステント１０の特定の部分に固有の特性を提供し得る。

場合によっては、ステント１０のフィラメントは、モノフィラメントから形成されてもよい一方、他の場合には、ステント１０は、ステント１０を編むことに先立って、ともに巻かれる、編組される、または織り込まれる、２つ、３つ、またはそれを上回るフィラメントから形成されてもよい。いくつかの例では、ステント１０の内側表面および／または外側表面は、全体的に、実質的に、または部分的に、ポリマー被覆またはコーティングで被覆されてもよい。被覆またはコーティングは、一緒に編まれるフィラメントによって形成されるオープンスペースにまたがってもよい。被覆またはコーティングは、例えば、食物の埋伏および／または腫瘍もしくは組織内殖を低減するのに役立ち得る。

多くの場合、ステント１０のようなステントに対する性能要求は、矛盾し得ることが理解されるであろう。例えば、強度対可撓性は、ステントなどの医療デバイスを設計する際の一般的な矛盾である。所定の位置に留まり、移動しないステントを構築することは、ステントを移動させることができるか、または、さらには除去することができる可能性があるという要望と矛盾する可能性がある。異なる編みパターンを有し、したがって異なる性能特性を有する可能性がある、第１のセクション１２および第２のセクション１４などの複数のセクションを有するステント１０を形成することによって、いわば両方の世界の最良のものを提供するのに役立つことができる。後述するように、本明細書に開示される編みパターンは、ステント１０に所望の特性の組み合わせを提供するために、ステント１０の様々なセクションまたは部分を形成するために使用することができる。

ステント１０のフィラメントは、所望に応じて、金属、金属合金、形状記憶合金、および／またはポリマーなどであるが、それらに限定されない、いくつかの異なる材料から作製され得、ステント１０が解剖学的構造内に正確に配置されると、ある形状に拡張されることを可能にし得ることが企図される。いくつかの例では、材料は、ステント１０が比較的容易に除去されることも可能にするように選択されてもよい。例えば、ステント１０は、ニチノールおよびＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）などであるが、それらに限定されない合金から形成されてもよい。ステント１０の構築のために選択される材料に依存して、ステント１０は、自己拡張し得る（すなわち、拘束されていない場合に自動的に拡径するように構成され得る）。いくつかの例では、ステント１０は、自己拡張型でなくてもよく、したがって、管腔２２内に配置された膨張可能なバルーンなどであるがこれに限定されない拡張デバイスの補助なしに、その完全拡張構成を回復しなくてもよい。本明細書で使用される場合、用語「自己拡張」は、外部付勢力、例えば、送達カテーテルまたはシースによって抑制されていないときに、事前にプログラムされた直径に戻るステント１０の傾向を指す。示されていないが、ステント１０は、例えば、胃腸液の逆流を防止するために、管腔２０内に配置されたエラストマースリット弁またはダックビル弁などの一方向弁を含み得る。

いくつかの例では、拡径構成では、ステント１０は、第１の端部１６に近接する第１の端部領域２４と、第２の端部１８に近接する第２の端部領域２６とを含んでもよい。場合によっては、第１の端部領域２４および第２の端部領域２８は、中間領域２０に対して拡大された直径を有する保持構成または移動防止フレア状領域（明示的に図示せず）を含んでもよい。第１の端部１６および／または第２の端部１８に隣接して配置されてもよい、移動防止フレア状領域は、食道または他の身体管腔の壁の内側部分に係合するように構成されてもよい。場合によっては、保持機構またはフレア状領域は、ステント１０が食道または他の身体管腔内に配置された後に移動するのを防止するために、ステント１０の中間領域２０よりも大きい直径を有してもよい。いくつかの例では、中間領域２０のその断面領域から、保持構成またはフレア状領域への移行は、所望に応じて、漸進的であってもよく、傾斜していてもよく、または急激な段階的様式で生じてもよい。

いくつかの例では、第１の移動防止フレア状領域は、第１の外径を有してもよく、第２の移動防止フレア状領域は、第２の外径を有してもよい。いくつかの例では、第１および第２の外径は、略同一であってもよい一方、他の例では、第１および第２の外径は、異なってもよい。場合によっては、ステント１０は、移動防止フレア状領域を１つだけ含むか、または全く含まなくてもよい。例えば、第１の端部領域２４は、移動防止フレアを含み得、第２の端部領域２６は、中間領域２０と同様の外径を有し得る。第２の端部領域２６は、移動防止フレアを含み得、第１の端部領域２４は、中間領域２０の外径と同様の外径を有し得ることがさらに企図される。いくつかの実施形態では、ステント１０は、第１の端部１６から第２の端部１８まで均一な外径を有し得る。いくつかの実施形態では、中間領域２０の外径は、完全拡張構成において１５～２５ミリメートルの範囲内であり得る。移動防止フレアの外径は、完全拡張構成において２０～３０ミリメートルの範囲内であり得る。ステント１０の外径は、所望の用途に適するように変えられ得ることが企図される。

場合によっては、複合フィラメントが、ステント１０を作製するために使用されてもよく、これは、例えば、ニチノールから作製される外側シェルまたはクラッディングと、白金または他の放射線不透過性材料から形成されるコアとを含んでもよい。ステント１０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含むがこれに限定されないポリマーから形成されてもよいことがさらに企図される。いくつかの例では、ステント１０のフィラメントまたはその一部は、生体吸収性または生分解性であってもよく、他の例では、ステント１０のフィラメントまたはその一部は、生体安定性であってもよい。

図２は、ステント１０の一部を形成する際に使用され得る第１の例証的な編みパターン３０の側面図である。場合によっては、例えば、第１の編みパターン３０は、第１のセクション１２を編む際に使用されてもよい。第１の編みパターン３０は、フィラメント３２を１列ずつ編むことによって形成され、各列はステント１０の周りに円周方向に延在する。示されるように、第１の編みパターンは、ステント１０の周囲に円周方向に延在する、３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、および３４ｆとして個々に標識される、複数の列３４を含む。ステント１０は、長手軸３６を有すると考えられ得る。ステント１０は、所望の任意の数の列３４を含み得る。例えば、列３４の数は、ステント１０の所望の長さ、または少なくとも第１の部分１２の所望の長さを達成するように選択され得る。第１の編みパターン３０は、複数の捻られたニットステッチを含むと考えられ得る。

一番上の、すなわち第１の列３４ａは、固定されず、アクティブであってもよい。いくつかの例では、第１の列３４ａは、３８ａ、３８ｂ、３８ｃとして個々に標識される複数のループ３８を含んでもよい。ループ３８は各々、４０ａ、４０ｂ、４０ｃとして個々に標識されるループ部分４０を含んでもよい。ループ３８は各々、４２ａ、４２ｂ、４２ｃとして個々に標識される、重複ベース部分４２を含んでもよい。重複ベース部分４２は、フィラメント３２の１つのセグメントがフィラメント３２の第２のセグメントの上に重複するか、または交差するループ３８の部分であり、フィラメントのセグメントは、それらの間に延在するループ部分４０を形成すると理解される。隣接するループ３８は、４４ａ、４４ｂとして個々に標識される段セクション４４によって相互接続され得る。例えば、第１の段セクション４４ａは、第１のループ３８ａのベース部分４２ａと第２のループ３８ｂの第２のベース部分４２ｂとの間に延在し得る。

次の列３４ｂは、第１の列３４ａのループ３８から吊り下げ得る。例えば、第２の列３４ｂは、４６ａ、４６ｂ、４６ｃとして個々に標識される複数のループ４６を含み得る。各ループ４６は、個々に４８ａ、４８ｂ、４８ｃと標識されるループ部分４８と、個々に５０ａ、５０ｂ、５０ｃと標識されるベース部分５０とを含む。隣接するループ４６は、５２ａ、５２ｂとして個々に標識される段セクション５２によって相互接続され得る。ステント１０、または少なくとも第１のセクション１２が編まれるとき、ループ部分４８は、先行する列３４ａのベース部分４２の周りに巻き付けられ得る。したがって、所与の列の各ループ４６は、先行する列のループ３８のベース部分４２の周りに巻き付けられ得る。

単一の列３４が一度に形成され得ることが企図される。例えば、列３４は、先行する列、例えば列３４ａがステント１０の周囲に完全な回転を形成した後に形成される次の列、例えば列３４ｂと連続して形成されてもよい。明確には示されていないが、第１の列３４ａのループ３８は、ループのないフィラメント３２のセクションの周囲に巻き付けられてもよい。本明細書で説明するように、第２の列３４ｂのループ４６は、先行する列３４ａのループ３８のベース部分４２の周囲に巻き付けられてもよい。例えば、フィラメント３２は、第１の段セクション５２ａから延在し、先行する列３４ａのベース部分４２ａの周囲に巻き付けられ、それ自体の上に交差してベースセクション５０ｂを形成し、次の段セクション５２ｂに続くように編まれてもよい。

第１の編みパターン３０は、ステント１０、または第１の編みパターン３０を使用して形成された少なくとも第１のセクション１２に、特定の性能特性を提供する。場合によっては、第１の編みパターン３０は、ステント１０、または少なくとも第１のセクション１２に、良好な径方向強度および軸方向可撓性を提供する。第１の編みパターン３０は、ステント１０または少なくとも第１のセクション１２に、ステント１０が張力下に置かれることに応答して容易に長くなる能力を提供する。ループ３８およびループ４６などのループは、それぞれ、対応する段４４および５２が短くなるにつれて長くなる。第１の編みパターン３０が、第１の編みパターン３０を編むときに容易に形成される１つ以上の移動防止ループを含む場合、ステント１０に引張力を印加することにより、第１のセクション１２が伸長し、移動防止ループが引き出される。これは、ステント１０が、１つ以上のフレア状の保持領域を含むことに加えて、またはその代わりに、移動防止ループを含むことができ、さらに、第１のセクション１２に引張力を単に印加することによって、ステント１０の容易な再配置または除去さえも可能にし、それによって、ステント１０を伸長させ、移動防止ループを引き出すことを意味する。第１の編みパターン３０に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１９／０３０７５８６号明細書に見出すことができ、この出願は参照により本明細書に援用される。

いくつかの用途では、ステント１０は、ステント１０が著しい蠕動運動を受け得る位置で解剖学的構造内に配置されてもよい。このような状況では、第１の編みパターン３０によって可能になる可撓性は、ステント１０が解剖学的構造内で移動することなく、その基礎となる圧力波に応答してステント１０が曲がり撓むことを可能にし得る。いくつかの用途では、引張力に応答して容易に引き出されない移動防止ループなどであるが、それに限定されない、他の特性をステント１０に提供することが所望され得る。

図３は、ステント１０の一部を形成する際に使用され得る第２の例証的な編みパターン６０の側面図である。場合によっては、例えば、第２の編みパターン６０は、第２のセクション１４を編む際に使用されてもよい。第２の編みパターン６０は、フィラメント３２を１列ずつ編むことによって形成され、各列はステント１０の周りに円周方向に延在する。示されるように、第２の編みパターンは、ステント１０の周囲に円周方向に延在する、６２ａ、６２ｂ、６２ｃ、６２ｄ、６２ｅ、および６２ｆとして個々に標識される、複数の列６２を含む。ステント１０は、長手軸３６を有すると考えられ得る。ステント１０は、所望の任意の数の列６２を含み得る。例えば、列６２の数は、ステント１０の所望の長さ、または少なくとも第２のセクション１４の所望の長さを達成するように選択され得る。

一番上の、すなわち第１の列６２ａは、固定されておらず、アクティブであってもよい。いくつかの例では、第１の列６２ａは、個々に６４ａ、６４ｂ、６４ｃと標識される複数の開ループ６４を含み得る。各開ループ６４は、６６ａおよび６６ｂとして個々に標識される段６６を介して、隣接する開ループ６４に接合される。次の列である列６２ｂは、個々に６８ａ、６８ｂ、６８ｃと標識される複数の開ループ６８を含む。各開ループ６８は、７０ａおよび７０ｂとして個々に標識される段７０を介して、隣接する開ループ６８に接合される。次の列である列６２ｃは、個々に７２ａ、７２ｂ、７２ｃと標識される複数の開ループ７２を含む。各開ループ７２は、７４ａおよび７４ｂとして個々に標識される段７４を介して、隣接するループ７２に接合される。開ループは、そのループのベースが捻られていない（すなわち、フィラメントが互いに交差するループを形成する場合、セグメントを含まない）ループのことである。

第２の編みパターン６０を形成する際に、フィラメント３２（第１の編みパターン３０を形成するフィラメント３２の長さ）は、隣接する開ループ６４の間に延在する段６６を有する複数の開ループ６４の第１の列を形成する。次に続く円周方向の列では、開ループ６８は、前の列の開ループ６４の開いたベースの周りに延在し、段７０は、隣接する開ループ６８の間に延在する。次に続く円周方向の列では、開ループ７２は、前の列の開ループ６８の開いたベースの周りに延在する。このパターンは、ステント１０または少なくとも第２のセクション１４が所望の長さを達成するように、十分な列６２が完成するまで、各連続した円周方向の列で継続する。

第２の編みパターン６０は、ステント１０、または第２の編みパターン６０を使用して形成された少なくとも第２のセクション１４に、特定の性能特性を提供する。例えば、第２の編みパターン６０は、除去または再配置されるときに、容易にしぼまされたり、径方向に拘束されたりしない。これは、接続されたループが伸長するために単一の段を共有する必要があるからである。各ループは競合状態にあり、したがって、第２の編みパターン６０が伸長する能力、または少なくとも実質的に伸長する能力を打ち消す。その結果、第２のセクション１４が移動防止ループを含む場合、移動防止ループは、ステント１０に引張力を印加することに応答して引き出されない。

第１の編みパターン３０および第２の編みパターン６０は、それらが印加された引張強度にどのように応答するか、および、第１の編みパターン３０または第２の編みパターン６０のいずれかの中に形成された任意の移動防止ループに対してそれが何を意味するかを含む、異なる性能特性を有するため、同じステント１０内で第１の編みパターン３０および第２の編みパターン６０の両方を使用することに利点があり得る。

図４は、単一のフィラメント３２から一緒に形成された第１のセグメント８２、第２のセグメント８４、および第３のセグメント８６を含む例証的な複合編みパターン８０を示す。本明細書で使用される場合、用語「セグメント」は、長手方向の長さを有するステントの管状セクションを指すことが意図される。ステントは、ステントの長さに沿って端から端まで延在する複数のセグメント（すなわち、管状セクション）から形成される。したがって、図示の例では、ステントは、第１のセグメント８２と第３のセグメント８６との間に長手方向に配置された第２のセグメント８４を含む。図示のように、第２のセグメント８４は第１の編みパターン３０を使用し、第１のセグメント８２および第３のセグメント８６は両方とも第２の編みパターン６０を使用する。第１の編みパターン３０および第２の編みパターン６０は両方とも同じ単一のフィラメント３２から編まれるので、ステント１０に適切な特性を提供するために、ステント１０内で第１の編みパターン３０と第２の編みパターン６０とを所望に応じて（例えば、隣接する管状セグメントにおいて）混合および一致させることが可能である。

場合によっては、複合編みパターン８０を使用して形成されたステントは、第１の編みパターン３０を使用する比較的小さい第２のセグメント８４のみを含み得、両方とも第２の編みパターン６０を使用する第１のセグメント８２および第３のセグメント８６は、ステントの対向する端部まで延在し得る。これにより、可撓性が低く、印加された引張力に対する応答性が低い２つの大きなセグメントと、可撓性が高く、印加された引張力に対する応答性が高い１つの小さなセグメントとを有するステントが提供される。所望の特性に応じて、第１の編みパターン３０と第２の編みパターン６０の任意の数の組み合わせを単一のステント内で組み合わせ得るので、図４に示す複合編みパターン８０は単なる例示であることが理解されるであろう。また、本明細書に明示的に記載されていない追加の編みパターンが、例えば、第１の編みパターン３０および第２の編みパターン６０と任意の数の組み合わせで組み合わされてもよいことも理解されるであろう。

図５～図１６は、第１の編みパターン３０および／または第２の編みパターン６０が移動防止ループを含む様々な選択肢とともに、様々な方法で第１の編みパターン３０と第２の編みパターン６０とを組み合わせる例証的であるが非限定的な例を提供する。各実施形態において、第１の編みパターン３０で形成された各セグメントおよび第２の編みパターン６０で形成された各セグメントは、それぞれの編みパターンに編み込まれた単一のフィラメント３２で形成されてもよいことが理解される。したがって、第１の編みパターン３０および第２の編みパターン６０を形成するフィラメント３２は、ステントの全長にわたって延在し得る。図５～図１６では、第１の編みパターン３０は標準太さの線で表され、第２の編みパターン６０はより太い線で表されている。

図５は、第２の編みパターン６０を使用する第１のセグメント９２と、第１の編みパターン３０を使用する第２のセグメント９４と、第２の編みパターン６０を使用する第３のセグメント９６とを含む例証的なステント９０のセグメントの概略図である。したがって、図示の例では、ステント９０は、第１のセグメント９２と第３のセグメント９６との間に長手方向に配置された第２のセグメント９４を含む。いくつかの方法では、ステント９０は、図４に示される複合編みパターン８０を使用する一例として考えられ得る。第２のセグメント９４は、フィラメント３２から形成された複数の移動防止ループ９８を含む。移動防止ループ９８は、ステント９０を編む間に容易に形成され得、および／またはその後に形成され得ることが理解されるであろう。例えば、調節可能な構成を有する調節可能なマンドレルなどのマンドレルを使用して、フィラメント３２を第１の編みパターン３０の隣接するループから径方向外向きに変位させて、フィラメントを移動防止ループ内に形成することができる。移動防止ループは、第１の編みパターン３０の隣接部分から離れて径方向外向きに延在するフィラメント３２のセクションであってもよい。例えば、移動防止ループ９８は、隣接するループ部分の間に延在するフィラメント３２の選択された段部分を、第１の編みパターン３０の隣接する部分を越えて径方向外向きに延在させることによって形成されてもよい。移動防止ループを形成することに関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１９／００２９８５０号に見出すことができ、この参照文献は、参照により本明細書に援用される。

図６は、軸方向の引張力がステント９０に印加された後のステント９０を示す。図から分かるように、両方とも第２の編みパターン６０を使用する第１のセグメント９２および第３のセグメント９６は、長手方向に幾分長くなっている。しかしながら、第２のセグメント９４に存在していた移動防止ループ９８は、引き出されて本質的に消失していることが分かる。換言すると、ステント９０への軸方向力により、移動防止ループ９８が編みパターン３０内に引き込まれ、したがって、移動防止ループ９８が後退する。したがって、ステント９０は、第２の編みパターン６０だけでなく、第１の編みパターン３０の両方の特性を享受する。移動防止ループ９８は、ステント９０を所定の位置に固定するのに役立つが、ステント９０を回収するためにステント９０を把持すると、ステント９０が長手方向に幾分長くなり、第２のセグメント９４によって移動防止ループ９８が第１の編みパターン３０内に後退することが可能になる。これは、移動防止ループ９８がまだ組織内に係合している場合に起こり得る周囲組織への損傷を伴わずに、ステント９０を容易に除去できることを意味する。
ステント９０などのステントの使用は、ステントが移動防止ループ９８などの移動防止ループの存在から利益を享受し得るが、デバイス除去が移動防止ループ９８の継続した存在に敏感であるであろう症状の治療のために有益であり得る。一例は、肥満外科的漏出治療であろう。第１の編みパターン３０を表す第２のセグメント９４内に移動防止ループ９８を配置することによって、この問題は回避される。

図７は、第１の編みパターン３０を使用する第１のセグメント１０２と、第２の編みパターン６０を使用する第２のセグメント１０４と、第１の編みパターン３０を使用する第３のセグメント１０６とを含む例証的なステント１００の一部の概略図である。したがって、図示の例では、ステント１００は、第１のセグメント１０２と第３のセグメント１０６との間に長手方向に配置された第２のセグメント１０４を含む。いくつかの点で、ステント１００は、ステント９０の逆の一例と考えられ得る。第２のセグメント１０４は、フィラメント３２から形成された複数の移動防止ループ１０８を含む。移動防止ループ１０８は、ステント１００を編む間に容易に形成され得、および／またはその後に形成され得ることが理解されるであろう。例えば、調節可能な構成を有する調節可能なマンドレルなどのマンドレルを使用して、フィラメント３２を第２の編みパターン６０の隣接するループから径方向外向きに変位させて、フィラメントを移動防止ループ内に形成することができる。移動防止ループは、第２の編みパターン６０の隣接部分から離れて径方向外向きに延在するフィラメント３２のセクションであってもよい。例えば、移動防止ループ１０８は、隣接するループ部分の間に延在するフィラメント３２の選択された段部分を、第２の編みパターン６０の隣接する部分を越えて径方向外向きに延在させることによって形成されてもよい。

図８は、軸方向の引張力がステント１００に印加された後のステント１００を示す。図から分かるように、両方とも第１の編みパターン３０を使用する第１のセグメント１０２および第３のセグメント１０６は、長手方向に長くなっている。しかしながら、移動防止ループ１０８を含む第２のセグメント１０４は、図７に見られるものとほとんど変わらない。ステント１００のようなステントの使用は、ステントが蠕動運動のような解剖学的構造内の実質的な動きを受ける位置において有益である。ステント１００は、ステント１００が拘束されている場合でさえも、径方向に延在する移動防止ループ１０８を維持しながら、第１の編みパターン３０を含むステントのセグメントが軸方向に伸長することを可能にすることによって、圧力波に耐えることができる。ステント１００は、例えば食道狭窄のような高度に運動性の領域において有用であり得る。継続的な蠕動運動を受けている間に無傷のままであり、部分的な伸長によってわずかに変形することさえ可能なステント１００の能力は、移動、穿孔のリスク、および潜在的なステント端部狭窄を防止するのに役立ち得る。第２の編みパターン６０内に形成された剛性の移動防止ループ１０８は、移動傾向を打ち消す。

場合によっては、ステントは、第１の編みパターン３０で形成された複数の領域を含み得、複数の領域の各々は、移動防止ループを含む。図９は、第２の編みパターン６０を使用する第１のセグメント１１２と、第１の編みパターン３０を使用する第２のセグメント１１４と、第２の編みパターン６０を使用する第３のセグメント１１６と、第１の編みパターン３０を使用する第４のセグメント１１８と、第２の編みパターン６０を使用する第５のセグメント１２０とを含むステント１１０の一部の概略図である。したがって、図示の例では、ステント１１０は、第１のセグメント１１２と第３のセグメント１１６との間に長手方向に配置された第２のセグメント１１４と、第３のセグメント１１６と第５のセグメント１２０との間に長手方向に配置された第４のセグメント１１８と、第２のセグメント１１４と第４のセグメント１１８との間に長手方向に配置された第３のセグメント１１６とを含む。第２のセグメント１１４は、径方向外向きに延在し、かつ、ステント１１０の中心の方向に向いている複数の移動防止ループ１２２を含む。第４のセグメント１１８は、複数の移動防止ループ１２４を含み、これらもまた、径方向外向きに延在し、かつ、ステント１１０の中心の方向に向き、第２のセグメント１１４中の移動防止ループ１２２は、第４のセグメント１１８中の移動防止ループ１２４とは反対の方向に向いている。

図１０は、第２の編みパターン６０を使用する第１のセグメント１１２と、第１の編みパターン３０を使用する第２のセグメント１１４と、第２の編みパターン６０を使用する第３のセグメント１１６と、第１の編みパターン３０を使用する第４のセグメント１１８と、第２の編みパターン６０を使用する第５のセグメント１２０とを含む例証的なステント１１０ａのセグメントの概略図である。第２のセグメント１１４は、径方向外向きに延在し、かつ、ステント１１０の中心から離れる方向に向けられた複数の移動防止ループ１２２ａを含む。第４のセグメント１１８は、径方向外向きに延在し、かつ、ステント１１０の中心から離れる方向を向く複数の移動防止ループ１２４ａを含み、第２のセグメント１１４内の移動防止ループ１２２ａは、第４のセグメント１１８内の移動防止ループ１２４ａとは反対の方向を向く。

ステント１１０およびステント１１０ａは、第１の編みパターン３０を使用するステント１１０、１１０ａの部分内に形成されたそれらの移動防止ループ１２２、１２２ａおよび１２４、１２４ａを有するため、図１１は、軸方向引張力がステント１１０、１１０ａに印加された、その拘束構成におけるステント１１０またはステント１１０ａのいずれかを表すとみなされ得ることが理解されるであろう。

図１２は、断面上の１つおきのループが交互の編みパターンから形成される、例証的なステント１３０の概略端面図である。例えば、ステント１３０は、第１の編みパターン３０の一部として形成されるいくつかの移動防止ループ１３２と、第２の編みパターン６０の一部として形成されるいくつかの移動防止ループ１３４とを含み得る。移動防止ループ１３２および移動防止ループ１３４は、ステント１３０の長さに沿って、および／または円周の周りに、任意の所望の配列でおよび／または位置に設けられてもよい。例えば、移動防止ループ１３２は、例えば、ステント１３０の円周の周りで移動防止ループ１３４と交互になっていてもよい。いくつかの例では、移動防止ループ１３２は、例えば、ステント１３０の単一の列、連続する列、または隣接するセグメントにおいて、移動防止ループ１３４と交互になっていてもよい。各列は、例えば、交互の移動防止ループ１３２および移動防止ループ１３４の同じパターンを有してもよい。場合によっては、パターンは、所望に応じて、列ごとに変化してもよい。例えば、いくつかの例では、ステントの単一の列は、第１の編みパターン３０を有する部分と、第２の編みパターン６０を有する部分とを含み得る。そのような列は、第１の編みパターン３０内に形成された１つ以上の移動防止ループ１３２、および／または第２の編みパターン６０内に形成された１つ以上の移動防止ループ１３４を含み得る。場合によっては、特定の列内の移動防止ループ１３２および／または移動防止ループ１３４は、例えば、別の列内の移動防止ループ１３２および／または移動防止ループ１３４から円周方向に整列されるか、または円周方向にオフセットされてもよい。

図１３に見られるように、ステント１３０が軸方向に伸長されると、第１の編みパターン３０の一部である移動防止ループ１３２は、ステント１３０の軸方向伸長中に第１の編みパターン３０内に後退する一方、第２の編みパターン６０の一部である移動防止ループ１３４は、軸方向伸長中に第２の編みパターン６０内に後退しない。半分の移動防止ループを有する、結果として生じる構成は、解剖学的構造から移動または除去することがより容易であり得る。

図１４は、例証的なステント１４０の概略側面図である。例証的なステント１４０は、第１の編みパターン３０を使用する第１のセグメント１４２と、第２の編みパターン６０を使用する第２のセグメント１４４とを含む。図示の例では、第２のセグメント１４４は、第１のセグメント１４２に長手方向に隣接して配置されている。第１のセグメント１４２はフレア状であり、したがって、第２のセグメント１４４よりも大きい直径を有する。ステント１４０に軸方向の引張力を印加すると、フレア状の第１のセグメント１４２の直径が減少し、長手方向に伸長し、本質的にフレアが除去されて、ステント１４０の再配置または除去さえも容易になることが理解されるであろう。

図１５は、第１の編みパターン３０を使用する第１のセグメント１５２と、第２の編みパターン６０を使用する第２のセグメント１５４とを含む例証的なステント１５０の概略側面図である。図示の例では、第２のセグメント１５４は、第１のセグメント１５２に長手方向に隣接して配置されている。第１のセグメント１５２はフレア状であり、したがって、第２のセグメント１５４よりも大きい直径を有する。第１のセグメント１５２はまた、複数の移動防止ループ１５６を含む。ステント１５０に軸方向の引張力を印加することは、フレア状の第１のセグメント１５２の直径を減少させ、長手方向に伸長させ、本質的にフレアを除去し、移動防止ループ１５６を第１のセグメント１５２内の第１の編みパターン３０内に後退させ、それによって、ステント１５０の再配置または除去さえもより容易にすることが理解されるであろう。これは図１６に見ることができる。

本開示は、多くの点で、単なる例示であることを理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、特に形状、サイズ、およびステップ編成に関して詳細に変更が行われてもよい。これは、適切な範囲で、他の実施形態で使用される１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含み得る。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現される文言で定義される。

Claims (14)

1. ステントであって、
   縮径構成から拡径構成に拡張可能な長尺状管状部材であって、前記長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントを備え、前記長尺状管状部材は、第１のセグメントと第２のセグメントとを含み、前記第１のセグメントでは前記少なくとも１つのフィラメントが、当該第１のセグメントに第１の性能特性を提供する第１の編みパターンに編み込まれており、前記第２のセグメントでは前記少なくとも１つのフィラメントが、当該第２のセグメントに前記第１の性能特性とは異なる第２の性能特性を提供する第２の編みパターンに編み込まれており、前記第１の編みパターンまたは前記第２の編みパターンのいずれかが、移動防止部を含み、
   前記移動防止部は、前記少なくとも１つのフィラメントから形成された複数の移動防止ループを備え、前記複数の移動防止ループが前記第１の編みパターンの一部として含まれるとき、前記第１のセグメントは、前記ステントが軸方向張力下に置かれることに応答して、前記複数の移動防止ループが前記第１の編みパターン内に後退するように適合される、長尺状管状部材を備えるステント。
2. 前記移動防止部は、前記少なくとも１つのフィラメントから形成された複数の移動防止ループを備え、前記複数の移動防止ループが前記第２の編みパターンの一部として含まれるとき、前記第２のセグメントは、前記ステントが軸方向張力下に置かれることに応答して、前記第２のセグメントが前記複数の移動防止ループを保持するように適合される、請求項１に記載のステント。
3. 前記第１のセグメントは、前記フィラメントが前記第１の編みパターンに編み込まれた第１の複数の列を備え、前記第１の複数の列は、前記長尺状管状部材の長手軸の周りに円周方向に延在する、請求項１または２に記載のステント。
4. 前記第１の複数の列のうちの少なくともいくつかの列は、隣接する捻られたニットステッチ間に延在する中間段部分を有する複数の捻られたニットステッチを備える、請求項３に記載のステント。
5. 前記第２のセグメントは、前記フィラメントが前記第２の編みパターン内に編み込まれた第２の複数の列を備え、前記第２の複数の列は、前記長尺状管状部材の長手軸の周りに円周方向に延在する、請求項１または２に記載のステント。
6. 前記長尺状管状部材が、前記少なくとも１つのフィラメントが前記第１の編みパターンまたは前記第２の編みパターンと同じ編みパターンに編み込まれた第３のセグメントをさらに備える、請求項１または２に記載のステント。
7. 前記第１のセグメントは、前記第２の編みセグメントと前記第３の編みセグメントとの間に配置され、前記フィラメントは、前記第３のセグメント内で前記第２の編みパターンに編み込まれている、請求項６に記載のステント。
8. 前記第２のセグメントは、前記第１の編みセグメントと前記第３の編みセグメントとの間に配置され、前記フィラメントは、前記第３のセグメント内で前記第１の編みパターンに編み込まれている、請求項６に記載のステント。
9. 前記移動防止部がフレア状端部を備える、請求項１または２に記載のステント。
10. ステントであって
    縮径構成から拡径構成に拡張可能な長尺状管状部材であって、前記長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントを備え、前記長尺状管状部材は、前記少なくとも１つのフィラメントが第１の編みパターンに編み込まれた第１のセグメントと、前記少なくとも１つのフィラメントが第２の編みパターンに編み込まれた第２のセグメントとを含む、長尺状管状部材と
    前記第１のセグメント内の前記少なくとも１つのフィラメントから形成された複数の移動防止ループとを備え、
    前記第１の編みパターンは、前記長尺状管状部材が軸方向張力を受けたときに前記第１のセグメントの伸長を可能にするように適合され、それによって、前記複数の移動防止ループが前記第１の編みパターン内に後退することを可能にし
    前記第２の編みパターンは、前記長尺状管状部材が軸方向張力を受けたときに前記第２のセグメントの伸長を制限するように適合されるステント。
11. 前記複数の移動防止ループを含む前記第１のセグメントはフレア状であるか、または前記第２のセグメントはフレア状である、請求項１０に記載のステント。
12. 第３のセグメントをさらに備え、前記第２のセグメントが、前記第１のセグメントと前記第３のセグメントとの間に配置され、前記１つ以上のフィラメントが、前記第３のセグメントにおいて前記第１の編みパターンに編み込まれ、前記第３のセグメントが、前記少なくとも１つのフィラメントから形成された複数の移動防止ループを含む、請求項１０または１１に記載のステント。
13. ステントであって
    縮径構成から拡径構成に拡張可能な長尺状管状部材であって、前記長尺状管状部材は、少なくとも１つのフィラメントを備え、前記長尺状管状部材は、前記少なくとも１つのフィラメントが第１の編みパターンに編み込まれた第１のセグメントと、前記少なくとも１つのフィラメントが第２の編みパターンに編み込まれた第２のセグメントとを含む、長尺状管状部材と
    前記少なくとも１つのフィラメントから前記第２のセグメント内に形成された複数の移動防止ループと
    前記少なくとも１つのフィラメントから前記第１のセグメント内に形成された複数の移動防止ループとを備え、
    前記第１の編みパターンは、前記長尺状管状部材が軸方向張力を受けたときに前記第１のセグメントの伸長を可能にするように適合され、それによって、前記第１のセグメントにおける前記複数の移動防止ループが、前記第１の編みパターン内に後退することを可能にし、
    前記第２の編みパターンは、前記長尺状管状部材が張力を受けたときに前記第２のセグメントの伸長を制限し、それによって前記第２のセグメントにおける前記複数の移動防止ループを保持するように適合される、ステント。
14. 前記第１のセグメントまたは前記第２のセグメントがフレア状である、請求項１３に記載のステント。