JP7780892B2 - 病変回収デバイス、及び、アテレクトミーデバイス - Google Patents

Description

本発明は、病変回収デバイス、及び、アテレクトミーデバイスに関する。

血管内に生じた狭窄病変や閉塞病変（以降、これらを総称して単に「病変」とも呼ぶ）を切削することで、病変を除去するデバイスが知られている。このデバイスにより病変組織を切削した際には、病変を構成していた組織片が飛散する。飛散した組織片は、血管下流において血管内に詰まり、新たな病変を生じさせる一因となり得る。このため、病変組織を切削するデバイスは、組織片をデバイス内に吸引してデバイスの外部まで運搬する機能を有することが好ましい。

特許文献１には、シャフトを回転させることによって、シャフト先端のチップで病変組織を切削するとともに、外周面にねじ山を有する当該シャフトを内側に含む管内に組織片を吸引して運搬するアテローム切除装置が開示されている。特許文献２～５には、外周面に螺旋状に巻回された線材を有するシャフトが開示されている。

特開２０１５－１６４５２９号公報 特開２０１２－１８３１２５号公報 米国特許出願公開２０１６／０１０１２６２号明細書 特開２０１５－９３１２２号公報 特許第４０５１２９２号公報

しかし、特許文献１に記載のアテローム切除装置では、吸引した組織片の量もしくは組織片のサイズによっては、管内に組織片が詰まることにより、組織片の吸引効率や運搬効率が低下するという課題があった。また、特許文献２～５に開示されたシャフトでは、当該シャフトを回転して当該シャフトを内側に含む管内に組織片を吸引して運搬することについては何ら考慮されていない。なお、このような課題は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内の異物を除去するデバイス全般に共通する。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、組織片の吸引効率や運搬効率の低下を抑制することが可能な病変回収デバイスを提供することを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、病変回収デバイスが提供される。この病変回収デバイスは、長尺状の外形を有するシャフトと、前記シャフトの外周面から螺旋状に突出した螺旋状凸部と、筒状の外筒チューブであって、前記螺旋状凸部が設けられた前記シャフトの基端側の一部分を内側に収容した外筒チューブと、を備え、前記螺旋状凸部では、横断面における表面が凹凸形状を有する線材が、前記シャフトの外周面に螺旋状に巻回されている。

この構成によれば、外筒チューブに収容された部分のシャフトには、螺旋状凸部が設けられている。このため、シャフト及び螺旋状凸部を回転させることによって、外筒チューブ内に吸引された組織片を、外筒チューブ内においてアルキメデススクリューとして機能する螺旋状凸部により運搬することができる。また、この構成によれば、螺旋状凸部では、横断面における表面が凹凸形状を有する線材が、シャフトの外周面に螺旋状に巻回されている。このため、螺旋状凸部の表面における凹凸形状のうち凸形状の部分がエッジとなって、外筒チューブ内を運搬されている組織片を細断することができる。したがって、外筒チューブ内に吸引された組織片が詰まることを抑制できることから、組織片の吸引効率や運搬効率が低下することを抑制できる。

（２）上記形態の病変回収デバイスにおいて、前記線材は、横断面が多角形状又は楕円形状である基線材が螺旋状に捻られた構成を有しており、前記基線材の捻り方向は、前記線材が前記シャフトに巻回される巻回方向と異なっていてもよい。
この構成によれば、線材が、横断面が多角形状又は楕円形状である基線材が螺旋状に捻られた構成を有することから、線材の横断面における表面の凹凸形状を容易に実現することができる。また、このような線材がシャフトの外周面に巻回されることにより、螺旋状凸部を構成していることから、螺旋状凸部を容易に実現することができる。また、この構成によれば、基線材の捻り方向は、線材がシャフトに巻回される巻回方向と異なる。このため、螺旋状凸部の延びる螺旋方向と、螺旋状凸部の表面における凸形状の部分の延びる延伸方向とは、ともに基端側を向いていることから、螺旋方向に沿った流体の流れと延伸方向に沿った流体の流れとが合成される。その結果、病変回収デバイスの基端側への組織片の運搬を促進することができる。

（３）上記形態の病変回収デバイスにおいて、前記線材は、横断面が多角形状又は楕円形状である基線材が螺旋状に捻られた構成を有しており、前記基線材の捻り方向は、前記線材が前記シャフトに巻回される巻回方向と同じであってもよい。
この構成によれば、線材が、横断面が多角形状又は楕円形状である基線材が螺旋状に捻られた構成を有することから、線材の横断面における表面の凹凸形状を容易に実現することができる。また、このような線材がシャフトの外周面に巻回されることにより、螺旋状凸部を構成していることから、螺旋状凸部を容易に実現することができる。また、この構成によれば、基線材の捻り方向は、線材がシャフトに巻回される巻回方向と同じである。このため、螺旋状凸部の延びる螺旋方向は基端側を向いているとともに螺旋状凸部の表面における凸形状の部分の延びる延伸方向は先端側を向いていることから、螺旋方向に沿って流れる流体と延伸方向に沿って流れる流体との間で剪断力が生じやすい。この剪断力により組織片の細断を促進することができる。

（４）上記形態の病変回収デバイスにおいて、前記シャフトは、１本の素線が単条に巻回された単条コイル、又は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルであってもよい。
この構成によれば、シャフトは、１本の素線が単条に巻回された単条コイル、又は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルであるため、シャフトのトルク伝達性や柔軟性を向上することができる。

（５）上記形態の病変回収デバイスにおいて、前記シャフトは、内側に医療デバイスを挿通可能なデバイスルーメンを有していてもよい。
この構成によれば、シャフトは、内側に医療デバイスを挿通可能なデバイスルーメンを有しているため、デバイスルーメンに対してデリバリガイドワイヤを挿通させることで、病変回収デバイスを容易に病変までデリバリできる。

（６）上記形態の病変回収デバイスにおいて、さらに、前記シャフトに接続されて、前記シャフトに対して回転力を伝達することで、前記シャフト及び前記螺旋状凸部を軸回りに回転させる回転伝達機構を備えていてもよい。
この構成によれば、シャフト及び螺旋状凸部を軸回りに回転させる回転伝達機構を備えることから、この回転伝達機構を用いて容易にシャフト及び螺旋状凸部を回転させることができる。

（７）本発明の一形態によれば、アテレクトミーデバイスが提供される。このアテレクトミーデバイスは、上記形態の病変回収デバイスと、前記病変回収デバイスのうち、前記シャフトの先端部に設けられており、生体組織を切除することが可能なカッターと、を備える。
この構成によれば、シャフトの先端部に生体組織を切削することが可能なカッターが設けられていることから、病変組織を効率よく切削することができると共に、石灰化病変等の硬い病変に対しても、病変組織を切削することができる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、病変回収デバイスもしくはアテレクトミーデバイスを含むカテーテル、病変回収デバイスもしくはアテレクトミーデバイスの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態の病変回収デバイスの構成を例示した説明図である。 シャフトの外周面に螺旋状に巻回された線材について説明する図である。 病変回収デバイスを用いた病変組織除去の一例を示す説明図である。 螺旋状凸部による運搬について説明する説明図である。 第２実施形態の病変回収デバイスの構成を例示した説明図である。 螺旋状凸部による運搬について説明する説明図である。 第３実施形態の病変回収デバイスの構成を例示した説明図である。 図７のＢ―Ｂ線における横断面を示した断面図である。 第４実施形態の病変回収デバイスの構成を例示した説明図である。 第５実施形態の病変回収デバイスの構成を例示した説明図である。 第６実施形態の病変回収デバイスの構成を例示した説明図である。 第７実施形態の病変回収デバイスの構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態の病変回収デバイス１の構成を例示した説明図である。病変回収デバイス１は、例えば、血管内に生じた狭窄病変や閉塞病変（以降、これらを総称して単に「病変」とも呼ぶ）を構成する病変組織を除去する場合に使用されるデバイスである。なお、病変回収デバイス１は、冠動脈のほか、心臓等の他の血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に生じた病変組織（または異物）を除去するためのデバイスとして構成できる。病変回収デバイス１は、シャフト１０と、外筒チューブ２０と、先端側接合部３１と、基端側接合部３３と、チップ３５と、モータハウジング４０とを備えている。

図１では、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なるように記載している部分を含んでいる。また、各構成部材の一部を誇張して記載している部分を含んでいる。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸は病変回収デバイス１の長手方向に対応し、Ｙ軸は病変回収デバイス１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は病変回収デバイス１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）を病変回収デバイス１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）を病変回収デバイス１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、病変回収デバイス１及び各構成部材の長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。また、先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

図１において、外筒チューブ２０は、ＸＹ平面で切った断面が斜線ハッチングで示されており、モータハウジング４０は、ＸＹ平面で切った断面が格子ハッチングで示されている。また、図１において、説明の便宜上、病変回収デバイス１のうち外筒チューブ２０及びモータハウジング４０以外の構成は、外観で示されている。すなわち、図１には、外筒チューブ２０及びモータハウジング４０の内側に含まれる構成が外側から見える状態の病変回収デバイス１が示されている。

シャフト１０は、病変回収デバイス１の長手方向に沿って延びる長尺状の外形を有する部材である。シャフト１０は、外筒チューブ２０及びモータハウジング４０の内側（内腔１Ｌ）に設けられている。シャフト１０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等を採用できる。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。本実施形態では、シャフト１０は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルであり、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼で構成されている。

シャフト１０は、内側にデバイスルーメン１０Ｌを有する。図１において破線で示すように、デバイスルーメン１０Ｌは、病変回収デバイス１の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って延びている。デバイスルーメン１０Ｌは、内側に医療デバイスとしてのデリバリガイドワイヤを挿通可能である。以降では、デリバリガイドワイヤを単に「ガイドワイヤ」とも呼ぶ。シャフト１０の外形及び長さ、デバイスルーメン１０Ｌの内径は任意に設計できる。

シャフト１０は、螺旋状凸部１１および太径部１２を備える。螺旋状凸部１１は、シャフト１０の外周面１０ａから螺旋状に突出している。螺旋状凸部１１では、横断面における表面が凹凸形状を有する線材がシャフト１０の外周面１０ａに螺旋状に巻回されている。これ以降、シャフト１０の外周面１０ａに螺旋状に巻回される線材を、巻回線材１１Ｗと呼ぶこととする。本実施形態では、螺旋状凸部１１は、巻回線材１１Ｗがシャフト１０の外周面１０ａにＺ巻きの方向に巻回されることによって形成されている。太径部１２は、シャフト１０の基端側において他の部分より径が大きくなっている部分である。

外筒チューブ２０は、螺旋状凸部１１が設けられたシャフト１０の基端側の一部分を内側に収容した筒状の部材である。換言すれば、螺旋状凸部１１が設けられたシャフト１０の先端側は、外筒チューブ２０から露出している。外筒チューブ２０から露出している部分のシャフト１０に設けられた螺旋状凸部１１は、シャフト１０及び螺旋状凸部１１が回転した場合に、病変回収デバイス１の先端側における周囲から病変回収デバイス１内への流体の吸引を促進する。外筒チューブ２０の先端には、開口２２が形成されている。開口２２は、先端側から病変回収デバイス１を見たときに、シャフト１０の周囲にわたって形成されている。本実施形態では、外筒チューブ２０は、ＰＦＡ（４フッ化エチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）で形成された筒状部材を熱収縮させることによって形成される。外筒チューブ２０は、ＦＥＰ（４フッ化エチレン・６フッ化プロピレン共重合体）で形成されてもよいし、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有する他の樹脂材料によって形成されてもよい。また、外筒チューブ２０は、金属編組を内部に含む樹脂チューブであってもよい。

先端側接合部３１は、円盤状の部材であり、シャフト１０の先端部とチップ３５の基端部とを接合している。また、先端側接合部３１の基端部は、螺旋状凸部１１の先端部とも接合している。基端側接合部３３は、シャフト１０が挿通可能な環状の部材であり、シャフト１０が挿通された状態でシャフト１０に固定されている。本実施形態では、基端側接合部３３が固定されているシャフト１０上の位置は、Ｘ軸方向において外筒チューブ２０の基端部に相当する位置である。また、基端側接合部３３の先端部は、螺旋状凸部１１の基端部と接合している。先端側接合部３１、基端側接合部３３における接合には、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を採用できる。

チップ３５は、先端側接合部３１の先端部に接合されて、他の部材よりも先行して生体管腔内を進行する部材である。図１に示すように、チップ３５は、生体管腔内での病変回収デバイス１の進行をスムーズにするために、基端側から先端側にかけて縮径した外観形状を有している。チップ３５が血管内に形成された病変組織と接触した際には、病変組織は切削される（図３参照）。

モータハウジング４０は、パッキン４３と、モータ４６とを収容するとともに、シャフト１０が内部に挿通される略円筒状の部材である。また、モータハウジング４０の先端部には、外筒チューブ２０が接合されている。モータハウジング４０は、＋Ｙ軸方向に突出した突出部４１を備える。また、突出部４１には、排出口４２が形成されている。排出口４２は、開口２２から病変回収デバイス１内に吸引された病変組織の組織片を病変回収デバイス１の外側へ排出するための開口である（図３参照）。

パッキン４３は、シャフト１０が挿通可能な環状の部材であり、ゴムや各種エラストマー等の材料によって形成されている。パッキン４３は、モータハウジング４０の内部空間において内壁の突出により縮径している先端側縮径部４４に嵌められ、先端側縮径部４４から基端側へ流体が漏れないよう先端側縮径部４４を密封している。

基端側縮径部４５は、先端側縮径部４４より基端側に形成された縮径部である。先端側縮径部４４と基端側縮径部４５との間に太径部１２が配置されることにより、病変回収デバイス１の長手方向（Ｘ軸方向）におけるシャフト１０の移動が抑制される。

モータ４６は、シャフト１０に接続されて、シャフト１０に対して回転力を伝達することで、シャフト１０及び螺旋状凸部１１を軸回りに回転させる回転伝達機構である。本実施形態では、モータ４６は、シャフト１０へ回転力を直接伝達する。モータ４６は、他の部材を介して間接的にシャフト１０へ回転力を伝達してもよい。また、モータ４６に代えて、手動でハンドルを回転させることで、シャフト１０への回転力を伝達するようにしてもよい。

図２は、螺旋状凸部１１として、シャフト１０の外周面１０ａに螺旋状に巻回された線材（巻回線材１１Ｗ）について説明する図である。図２（Ａ）に示された基線材１１ｐａは、横断面が矩形形状の線材である。詳細には、基線材１１ｐａは、横断面が円形の丸線を圧延することによって形成された線材であるため、横断面である矩形形状の四隅の角は丸みを帯びている。巻回線材１１Ｗは、基線材１１ｐａが螺旋状に捻られた構成を有する。本実施形態では、基線材１１ｐａは、Ｓ巻きの方向に捻られている。螺旋状凸部１１は、螺旋状に捻られた状態の基線材１１ｐａを、シャフト１０の外周面１０ａに螺旋状に巻回することによって形成される。上述したように、本実施形態では、螺旋状凸部１１は、シャフト１０に対してＺ巻きの方向に巻回されていることから、基線材１１ｐａの捻り方向は、巻回線材１１Ｗがシャフト１０に巻回される巻回方向と異なる。

図２（Ｂ）に示された基線材１１ｐｂは、横断面が楕円形状の線材である。巻回線材１１Ｗは、基線材１１ｐｂが螺旋状に捻られた構成を有してもよい。なお、基線材の横断面は角張っている部分を含む方が好ましい。基線材の横断面において角張っている部分は、基線材が捻られた際に巻回線材１１Ｗの表面において凸形状の部分となる部分であり、基線材が捻られる際には、捻り方向に向かって延ばされることにより尖りやすいからである。そのように尖った凸形状の部分は、開口２２から外筒チューブ２０内に吸引された組織片の細断に寄与する。

図３は、本実施形態の病変回収デバイス１を用いた病変組織除去の一例を示す説明図である。図３では、生体管腔の一例として血管２００を例示し、病変組織の例として病変組織２１０を例示する。図３に示された血管２００には、病変組織２１０で閉塞した病変が形成されている。

病変回収デバイス１を用いて病変組織の除去を行う際、まず、術者は、病変組織２１０の遠位端側にガイドワイヤＧＷの先端部が位置するようガイドワイヤＧＷをデリバリする。次に、術者は、デバイスルーメン１０Ｌの先端側からガイドワイヤＧＷの基端側を先頭にして、ガイドワイヤＧＷをデバイスルーメン１０Ｌに挿通する。ガイドワイヤＧＷを挿通したのち、術者は、病変回収デバイス１をガイドワイヤＧＷに沿って押し進め、チップ３５が病変組織２１０の位置に到達するまで、病変回収デバイス１をデリバリする。

病変回収デバイス１が病変組織２１０の位置に到達してから、術者は、モータ４６を稼働させることによって、シャフト１０及び螺旋状凸部１１を回転させる。シャフト１０とともに回転しているチップ３５を病変組織２１０に押し当てると、病変組織２１０が切削されて組織片ＣＰが飛散する。また、外筒チューブ２０から露出している螺旋状凸部１１が回転している状態で病変組織２１０に押し当たる場合にも、病変組織２１０が切削されて組織片ＣＰが飛散する。シャフト１０及び螺旋状凸部１１が回転している状態においては、必要に応じて、病変組織２１０と病変回収デバイス１との距離を遠ざけたり近づけたりする。組織片ＣＰは、螺旋状凸部１１の回転により開口２２を介して外筒チューブ２０内に吸引されたのち、更にアルキメデススクリューとして機能する螺旋状凸部１１により病変回収デバイス１の基端側へと運搬される。運搬されている組織片ＣＰは、螺旋状凸部１１の表面における凹凸形状のうちエッジとなる凸形状の部分により細断される。このようにして細断されながら運搬された組織片ＣＰは、排出口４２から病変回収デバイス１の外側へ排出される。図３においては、排出口４２に吸引部５０が接続されており、排出口４２に到達した組織片ＣＰは吸引部５０に吸引される。

図４は、螺旋状凸部１１による運搬について説明する説明図である。上述したように、病変回収デバイス１において、基線材１１ｐａをＳ巻きの方向に捻った構成である巻回線材１１Ｗが、シャフト１０に対してＺ巻きの方向に巻回されることによって、螺旋状凸部１１が形成されている。このように螺旋状凸部１１が形成されていることにより、螺旋状凸部１１の延びる螺旋方向ＳＤ１と、螺旋状凸部１１の表面における凸形状の部分の延びる延伸方向ＴＳ１とは、ともに基端側（＋Ｘ軸方向）を向くことになる。その結果、螺旋状凸部１１が回転する際には、螺旋方向ＳＤ１に沿った流体の流れに対して延伸方向ＴＳ１に沿った流体の流れが加わって合成されることから、基端側への組織片の吸引が促進される。

以上説明したように、第１実施形態の病変回収デバイス１によれば、外筒チューブ２０に収容された部分のシャフト１０には、螺旋状凸部１１が設けられている。このため、シャフト１０及び螺旋状凸部１１を回転させることによって、外筒チューブ２０内に吸引された組織片を、外筒チューブ２０内においてアルキメデススクリューとして機能する螺旋状凸部１１により運搬することができる。また、この構成によれば、螺旋状凸部１１では、横断面における表面が凹凸形状を有する巻回線材１１Ｗが、シャフト１０の外周面１０ａに螺旋状に巻回されている。このため、螺旋状凸部１１の表面における凹凸形状のうち凸形状の部分がエッジとなって、外筒チューブ２０内を運搬されている組織片を細断することができる。したがって、外筒チューブ２０内に吸引された組織片が詰まることを抑制できることから、組織片の吸引効率や運搬効率が低下することを抑制できる。

また、第１実施形態の病変回収デバイス１によれば、巻回線材１１Ｗが、横断面が矩形形状である基線材１１ｐａが螺旋状に捻られた構成を有することから、巻回線材１１Ｗの横断面における表面の凹凸形状を容易に実現することができる。また、このような巻回線材１１Ｗがシャフト１０の外周面１０ａに巻回されることにより、螺旋状凸部１１を構成していることから、螺旋状凸部１１を容易に実現することができる。また、この構成によれば、基線材１１ｐａの捻り方向は、巻回線材１１Ｗがシャフト１０に巻回される巻回方向と異なる。このため、螺旋状凸部１１の延びる螺旋方向ＳＤ１と、螺旋状凸部１１の表面における凸形状の部分の延びる延伸方向ＴＳ１とは、ともに基端側を向いていることから、螺旋方向ＳＤ１に沿った流体の流れと延伸方向ＴＳ１に沿った流体の流れとが合成される。その結果、病変回収デバイス１の基端側への組織片の運搬を促進することができる。

さらに、第１実施形態の病変回収デバイス１によれば、シャフト１０は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルであるため、シャフト１０のトルク伝達性や柔軟性を向上することができる。

さらに、第１実施形態の病変回収デバイス１によれば、シャフト１０は、内側に医療デバイスを挿通可能なデバイスルーメン１０Ｌを有しているため、デバイスルーメン１０Ｌに対してデリバリガイドワイヤを挿通させることで、病変回収デバイス１を容易に病変までデリバリできる。

さらに、第１実施形態の病変回収デバイス１によれば、シャフト１０及び螺旋状凸部１１を軸回りに回転させる回転伝達機構としてモータ４６を備えることから、この回転伝達機構を用いて容易にシャフト１０及び螺旋状凸部１１を回転させることができる。

＜第２実施形態＞
図５は、第２実施形態の病変回収デバイス１Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態の病変回収デバイス１Ａは、第１実施形態の螺旋状凸部１１に代えて螺旋状凸部１１ａを備える点を除いて、第１実施形態の病変回収デバイス１と同じ構成を備える。

螺旋状凸部１１ａは、第１実施形態の螺旋状凸部１１と同様に、螺旋状に捻られた状態の基線材１１ｐａ（巻回線材１１Ｗａ）を、シャフト１０の外周面１０ａにＺ巻きの方向に巻回することによって形成される。一方、螺旋状凸部１１ａでは、第１実施形態の螺旋状凸部１１と異なり、基線材１１ｐａ（巻回線材１１Ｗａ）は、Ｚ巻きの方向に捻られている。したがって、第２実施形態では、基線材１１ｐａの捻り方向は、巻回線材１１Ｗａがシャフト１０に巻回される巻回方向と同じである。

図６は、螺旋状凸部１１ａによる運搬について説明する説明図である。上述したように、病変回収デバイス１Ａにおいて、基線材１１ｐａをＺ巻きの方向に捻った構成である巻回線材１１Ｗａが、シャフト１０に対してＺ巻きの方向に巻回されることによって、螺旋状凸部１１ａが形成されている。このように螺旋状凸部１１ａが形成されていることにより、螺旋状凸部１１ａの延びる螺旋方向ＳＤ２は基端側（＋Ｘ軸方向）を向くとともに、螺旋状凸部１１ａの表面における凸形状の部分の延びる延伸方向は先端側（－Ｘ軸方向）を向くことになる。その結果、螺旋状凸部１１ａが回転する際には、螺旋方向ＳＤ２に沿って流れる流体と延伸方向ＴＳ２に沿って流れる流体との間で剪断力が生じやすい。このような剪断力は、螺旋状凸部１１の表面においてエッジとなる凸形状の部分に加えて、組織片の細断に寄与することから、組織片の細断が促進される。

以上のような第２実施形態の病変回収デバイス１Ａによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態の病変回収デバイス１Ａによれば、上述したように、螺旋方向ＳＤ２に沿って流れる流体と延伸方向ＴＳ２に沿って流れる流体との間で剪断力が生じやすいことから、組織片の細断を促進することができる。

＜第３実施形態＞
図７は、第３実施形態の病変回収デバイス１Ｂの構成を例示した説明図である。図８は、図７のＢ―Ｂ線における横断面を示した断面図である。第３実施形態の病変回収デバイス１Ｂは、第１実施形態のチップ３５に代えてカッターアセンブリ３５ｂを備える点を除いて、第１実施形態の病変回収デバイス１と同じ構成を備える。カッターアセンブリ３５ｂを備える病変回収デバイス１Ｂは、アテレクトミーデバイスに相当する。

カッターアセンブリ３５ｂは、先端側接合部３１を介してシャフト１０の先端部に設けられている。カッターアセンブリ３５ｂは、基端側から先端側にかけて縮径した外観形状の部材である。カッターアセンブリ３５ｂは、周面開口３６ｂ及び基端側開口３７ｂを有するとともに、生体組織を切削することが可能なカッター３８ｂを内側に収容している。周面開口３６ｂは、カッターアセンブリ３５ｂの周面に設けられた開口である。基端側開口３７ｂは、先端側接合部３１の周囲に設けられ、基端側を向いている開口である（図８参照）。カッターアセンブリ３５ｂは、シャフト１０の回転に伴って回転する。第３実施形態においては、血管内に形成された病変組織を除去する際、シャフト１０が回転している状態でカッターアセンブリ３５ｂを病変組織に押し当てる。このとき、周面開口３６ｂからカッターアセンブリ３５ｂ内に入った病変組織（もしくは病変組織から飛散した組織片）は、カッター３８ｂによって細断されたのち基端側開口３７ｂからカッターアセンブリ３５ｂの外側へと排出される。基端側開口３７ｂから排出された病変組織の組織片は、螺旋状凸部１１の回転により開口２２を介して外筒チューブ２０内に吸引される。

以上のような第３実施形態の病変回収デバイス１Ｂによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第３実施形態の病変回収デバイス１Ｂによれば、シャフト１０の先端部に生体組織を切削することが可能なカッター３８ｂが設けられていることから、病変組織を効率よく切削することができると共に、石灰化病変等の硬い病変に対しても、病変組織を切削することができる。また、血管内に形成された病変組織が硬質である場合、カッター３８ｂによって病変組織を細断したのちに外筒チューブ２０内に吸引されることから、硬質の病変組織を除去する場合に吸引効率や運搬効率が低下することを抑制できる。

＜第４実施形態＞
図９は、第４実施形態の病変回収デバイス１Ｃの構成を例示した説明図である。第４実施形態の病変回収デバイス１Ｃは、第１実施形態の外筒チューブ２０に代えて外筒チューブ２０ｃを備える点と、第１実施形態の先端側接合部３１に代えて先端側接合部３１ｃを備える点と、を除いて、第１実施形態の病変回収デバイス１と同じ構成を備える。外筒チューブ２０ｃには、開口２２に代えて開口２２ｃ及び開口２４ｃが形成されている。

開口２２ｃは、外筒チューブ２０ｃの外周面において病変回収デバイス１の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って形成されている。開口２２ｃは、螺旋状凸部１１が回転した際に外筒チューブ２０ｃ内に組織片を吸引するための開口である。図９においては、開口２２ｃは、＋Ｙ軸方向に形成されているが、外筒チューブ２０ｃの外周面においていずれの位置に形成されていてもよいし、２つ以上形成されていてもよい。

開口２４ｃは、外筒チューブ２０ｃの先端に形成されている。開口２４ｃは、デバイスルーメン１０Ｌをシャフト１０の先端側（－Ｘ軸方向側）に延長した位置に形成されている。開口２４ｃは、病変組織除去を行う際にガイドワイヤをデバイスルーメン１０Ｌに挿通する際の入り口として用いられる開口である。

先端側接合部３１ｃは、半球形状の部材であり、シャフト１０の先端部と接合している。また、先端側接合部３１ｃの基端部は、螺旋状凸部１１の先端部と接合している。第４実施形態においては、血管内に形成された病変組織を除去する際、外筒チューブ２０ｃの先端部を病変組織２１０に押し当てて病変組織２１０を切削し、飛散する組織片を開口２２ｃから病変回収デバイス１内に吸引する。

このような第４実施形態の病変回収デバイス１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第４実施形態の病変回収デバイス１Ｃによれば、開口２２ｃが、外筒チューブ２０ｃの外周面において病変回収デバイス１の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って形成されている。このため、外筒チューブ２０ｃの先端部に開口を形成する場合と比べて、開口２２ｃを大きく形成することができる。開口２２ｃが大きいほど組織片を病変回収デバイス１Ｃ内に吸引しやすくなることから、組織片の吸引効率を向上することができる。

＜第５実施形態＞
図１０は、第５実施形態の病変回収デバイス１Ｄの構成を例示した説明図である。第５実施形態の病変回収デバイス１Ｄは、第１実施形態の基端側接合部３３に代えて基端側接合部３３ｄを備える点と、第１実施形態のパッキン４３を備えていない点を除いて、第１実施形態の病変回収デバイス１と同じ構成を備える。

基端側接合部３３ｄは、シャフト１０が挿通可能な環状の部材であり、螺旋状凸部１１の基端部と接合している。基端側接合部３３ｄは、シャフト１０が挿通された状態で、Ｘ軸方向において突出部４１の基端部ＢＳに相当するシャフト１０上の位置に固定されている。基端側接合部３３ｄは、シャフト１０の回転に伴って回転するためモータハウジング４０の内側に嵌めることはできないが、基端側への流体の流れを抑制するようＹＺ平面における断面が大きく形成されている方が好ましい。

このような第５実施形態の病変回収デバイス１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態の病変回収デバイス１Ｄによれば、基端側接合部３３ｄを備えているため、パッキンを備えていなくても、基端側への流体の流れを抑制することができる。むろん、病変回収デバイス１Ｄにおいて、先端側縮径部４４にパッキンが嵌められてもよい。

＜第６実施形態＞
図１１は、第６実施形態の病変回収デバイス１Ｅの構成を例示した説明図である。第６実施形態の病変回収デバイス１Ｅは、第１実施形態の外筒チューブ２０に代えて外筒チューブ２０ｅを備える点を除いて、第１実施形態の病変回収デバイス１と同じ構成を備える。外筒チューブ２０ｅには、拡径部２４ｅが形成されている。拡径部２４ｅは、外筒チューブ２０ｅの先端部に形成されており、先端側に向かうほど外筒チューブ２０ｅの径が拡大している部分である。

このような第６実施形態の病変回収デバイス１Ｅによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第６実施形態の病変回収デバイス１Ｅによれば、外筒チューブ２０ｅには拡径部２４ｅが形成されているため、外筒チューブ２０ｅの先端に形成される開口２２を大きくすることができる。開口２２を大きく形成するほど、組織片が病変回収デバイス１内に吸引される可能性が上昇することから、病変回収デバイス１内への組織片への吸引効率を向上することができる。

＜第７実施形態＞
図１２は、第７実施形態の病変回収デバイス１Ｆの構成を例示した説明図である。第７実施形態の病変回収デバイス１Ｆは、第１実施形態の外筒チューブ２０に代えて外筒チューブ２０ｆを備える点を除いて、第１実施形態の病変回収デバイス１と同じ構成を備える。外筒チューブ２０ｆには、複数の開口２６ｆが形成されている。複数の開口２６ｆは、外筒チューブ２０の外周面に形成されており、開口２２と比べて、小さい開口である。

このような第７実施形態の病変回収デバイス１Ｆによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第７実施形態の病変回収デバイス１Ｆによれば、外筒チューブ２０が複数の開口２６ｆを有している。開口２２から外筒チューブ２０内に吸引された組織片は、基端側に向かいながら螺旋状凸部１１により順次細断される。このとき、開口２６ｆの開口面積が比較的小さい場合には、組織片は開口２６ｆを通過できず、螺旋状凸部１１の回転により開口２６ｆから外筒チューブ２０の内側に血液が導入される。組織片の粘度は高いことから、組織片が外筒チューブ２０内に集積することによって外筒チューブ２０内を流れる流体の粘度も高くなる傾向にあるが、導入される血液によりそのような流体の粘度を低下させることができる。したがって、開口２６ｆの開口面積を比較的小さくした場合には、組織片の運搬効率が低下することを抑制できる。

一方、開口２６ｆの開口面積が比較的大きい場合には、開口２６ｆは、開口２２と同様に、病変組織が切削されて血管内に飛散した組織片を外筒チューブ２０内に吸引する際の入り口となり得る。すなわち、螺旋状凸部１１が回転している際、開口２２に加えて、開口２６ｆからも組織片を外筒チューブ２０内に吸引することが可能となる。したがって、開口２６ｆの開口面積を比較的大きくした場合には、血管内に飛散した組織片の回収効率を向上することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～７実施形態では、病変回収デバイス１，１Ａ～１Ｆの構成を例示した。しかし、基線材の構成は種々の変更が可能である。例えば、基線材は、横断面が矩形形状に限らず、横断面が多角形形状であってもよい。多角形状とは、三角形、五角形、六角形等のことである。上述したように、基線材の横断面において角張っている部分は、基線材が捻られた際に巻回線材の表面において凸形状の部分となる部分であり、基線材が捻られる際には、捻り方向に向かって延ばされることにより尖ることから、組織片の細断に寄与する。

例えば、シャフトは、１本の素線が単条に巻回された単条コイルであってもよい。また、コイルではなく中空の棒状部材であってもよい。また、シャフトは、中空でなく中実の部材であってもよいし、ハイポチューブ等の金属管であってもよい。なお、シャフトに中実の部材やハイポチューブを用いた場合は、剛性が高い傾向にあるため、レーザーでスリットを入れるなど脆弱部を設けて剛性を調整することが好ましい。また、例えば、外筒チューブは、単線の密巻きコイルや、複数の素線を螺旋状に巻回した密巻きコイルで形成された筒状部材であってもよいし、ハイポチューブ等の金属管であってもよい。また、モータは省略してもよく、代わりにシャフトを手動で回転させることが可能なハンドル部を備えていてもよい。

例えば、螺旋状凸部の巻回ピッチは、図示した病変回収デバイス１，１Ａ～１Ｆのように一定でなくてもよく、シャフトの先端側と基端側とで異なっていてもよい。一例として、シャフトの先端側では巻回ピッチを大きくして組織片の吸引効率を上げ、シャフトの基端側では巻回ピッチを小さくして螺旋状凸部の表面においてエッジとなる凸形状の部分と組織片との接触機会を増やすよう設計してもよい。また、それとは反対に、シャフトの先端側では巻回ピッチを小さくし、シャフトの基端側では巻回ピッチを大きくしてもよい。

例えば、螺旋状凸部は、基線材をＺ巻きの方向に捻った構成である巻回線材を、シャフトに対してＳ巻きの方向に巻回されることによって形成されてもよい。このような形態であっても、基端側への組織片の運搬を促進することができる。

例えば、螺旋状凸部は、基線材をＳ巻きの方向に捻った構成である巻回線材を、シャフトに対してＳ巻きの方向に巻回されることによって形成されてもよい。このような形態であっても、組織片の細断を促進することができる。

例えば、螺旋状凸部において、基線材の捻り方向と、巻回線材がシャフトに巻回される巻回方向と、の方向関係は、図示した病変回収デバイス１，１Ａ～１Ｆのように一定でなくてもよく、シャフトの先端側と基端側とで異なっていてもよい。ここでいう方向関係とは、捻り方向と巻回方向とが異なる、もしくは、捻り方向と巻回方向とが同じである、という関係のことである。一例として、病変回収デバイスが対象とする病変組織の硬さが硬いほど、螺旋状凸部の全長のうち、捻り方向と巻回方向とが同じである方向関係の部分の割合を増やしてもよい。このような部分では、組織片の細断が促進されるからである。また、多量の組織片の飛散が想定される病変組織を対象とする病変回収デバイスでは、螺旋状凸部の全長のうち、捻り方向と巻回方向とが異なる方向関係の部分の割合を増やしてもよい。このような部分では、基端側への組織片の運搬が促進されるからである。

例えば、巻回線材の横断面における表面の凹凸形状は、基線材が螺旋状に捻られることによって形成されるのではなく、例えば、線材の周面に凹凸形状を形成するための金型を用いたプレス加工により形成されてもよい。

［変形例２］
上記第１～７実施形態の病変回収デバイス１，１Ａ～１Ｆの構成、及び上記変形例１の各構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第３実施形態の病変回収デバイス１Ｂにおいて、第５実施形態で説明した基端側接合部３３ｄを採用してパッキン４３を省略してもよく、第６実施形態で説明した拡径部２４ｅを採用してもよく、第７実施形態で説明した複数の開口２６ｆを採用してもよい。また、第４実施形態の病変回収デバイス１Ｃにおいて、第５実施形態で説明した基端側接合部３３ｄを採用してパッキン４３を省略してもよい。また、第５実施形態の病変回収デバイス１Ｄにおいて、第６実施形態で説明した拡径部２４ｅを採用してもよく、第７実施形態で説明した複数の開口２６ｆを採用してもよい。また、第６実施形態の病変回収デバイス１Ｅにおいて、第７実施形態で説明した複数の開口２６ｆを採用してもよい。また、第７実施形態の病変回収デバイス１Ｆにおいて、第３実施形態で説明したカッターアセンブリ３５ｂを採用してもよく、第６実施形態で説明した拡径部２４ｅを採用してもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｆ…病変回収デバイス
１０…シャフト
１０Ｌ…デバイスルーメン
１１ｐａ，１１ｐｂ…基線材
１１，１１ａ…螺旋状凸部
１１Ｗ，１１Ｗａ…巻回線材
１２…太径部
２０…外筒チューブ
２２…開口
２２ｃ…開口
２４ｃ…開口
２４ｅ…拡径部
２６ｆ…開口
３１，３１ｃ…先端側接合部
３３，３３ｄ，３３ｆ…基端側接合部
３５…チップ
３５ｂ…カッターアセンブリ
３６ｂ…周面開口
３７ｂ…基端側開口
３８ｂ…カッター
４０…モータハウジング
４１…突出部
４２…排出口
４３…パッキン
４４…先端側縮径部
４５…基端側縮径部
４６…モータ
５０…吸引部

Claims (7)

1. 病変回収デバイスであって、
   長尺状の外形を有するシャフトと、
   前記シャフトの外周面から螺旋状に突出した螺旋状凸部と、
   筒状の外筒チューブであって、前記螺旋状凸部が設けられた前記シャフトの基端側の一部分を内側に収容した外筒チューブと、
   を備え、
   前記螺旋状凸部では、横断面における表面が凹凸形状を有する線材が、前記シャフトの外周面に螺旋状に巻回されており、
   前記線材は、横断面が多角形状又は楕円形状である基線材が螺旋状に捻られた構成を有している、病変回収デバイス。
2. 請求項１に記載の病変回収デバイスであって、
   前記基線材の捻り方向は、前記線材が前記シャフトに巻回される巻回方向と異なる、病変回収デバイス。
3. 請求項１に記載の病変回収デバイスであって、
   前記基線材の捻り方向は、前記線材が前記シャフトに巻回される巻回方向と同じである、病変回収デバイス。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の病変回収デバイスであって、
   前記シャフトは、１本の素線が単条に巻回された単条コイル、又は、複数本の素線が多条に巻回された多条コイルである、病変回収デバイス。
5. 請求項４に記載の病変回収デバイスであって、
   前記シャフトは、内側に医療デバイスを挿通可能なデバイスルーメンを有している、病変回収デバイス。
6. 請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の病変回収デバイスであって、さらに、
   前記シャフトに接続されて、前記シャフトに対して回転力を伝達することで、前記シャフト及び前記螺旋状凸部を軸回りに回転させる回転伝達機構を備える、病変回収デバイス。
7. アテレクトミーデバイスであって、
   請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の病変回収デバイスと、
   前記病変回収デバイスのうち、前記シャフトの先端部に設けられており、生体組織を切削することが可能なカッターと、
   を備える、アテレクトミーデバイス。