JP7786938B2 - 中空突起具の製造方法、及び中空突起具 - Google Patents

Description

本発明は、中空突起具の製造方法に関する。

医療又は美容分野において、微小サイズの針を皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わずに剤を供給できるマイクロニードルの技術が知られており、該マイクロニードルの製造方法について種々の観点から検討がなされている。例えば、特許文献１には、基材シートの一面側から突起部形成部を刺入して非貫通の中空突起部を形成し、基材シートの他面側からレーザー光を照射して、開孔を形成する技術が開示されている。また、特許文献２には、第１の材料から形成された基材シートと第２の材料とが積層された他材料積層部に、凸型を指すことによって微細中空突起を形成する技術が開示されている。また、特許文献３には、基板と、該基板の一方の面に形成された突起部とを有する針状体に該基板の他方の面側からレーザー光を照射して、該基板と該突起部とをともに貫通する貫通孔を形成する技術が開示されている。

特開２０１９－５０９２７号公報 特開２０１９－２０５７６７号公報 国際公開番号２０１５－１２５４７５号公報

特許文献１に記載の技術では、中空突起部に形成される開孔は、該中空突起部の側壁の外面の開口面積が、該側壁の内面の開口面積よりも大きくなる。そのため、同文献に記載の技術により製造されたマイクロニードルでは、前記開孔を通って前記側壁の外面の開口から出た剤は、広い範囲に放出されるので、例えば皮膚内の特定の層等、所望の部位にピンポイントで剤を注液することが困難であった。
特許文献３に記載の技術では、突起部の突出方向に沿って貫通孔が形成される。そのため、貫通孔から放出された剤は前記突出方向に広がってしまい、所望の部位にピンポイントで剤を注液することは困難であった。
特許文献２では、微細中空突起に開孔を形成することについて何ら記載されていない。
したがって、本発明の課題は、所望の部位にピンポイントに注液可能な中空突起具及びその製造方法を提供することにある。

本発明は、微細な中空突起部の側壁に、非接触式の開孔手段により該側壁を貫通する開孔を形成する開孔形成工程を有する、中空突起具の製造方法に関する。
前記中空突起具の製造方法は、熱可塑性樹脂を含む基材シートと、該基材シートよりも、前記開孔手段により加えるエネルギーの吸収率が高い成形補助シートとを積層して積層シートを形成するシート積層工程と、
前記積層シートに、前記成形補助シート側から、加熱部を有する凸型部を当接させ、該積層シートにおける該凸型部の当接部分を熱により軟化させながら、該基材シート側に向けて該凸型部を該積層シートに刺入する突起形成工程と、
前記凸型部を前記積層シートから引き抜くリリース工程と、
前記リリース工程後に行う前記開孔形成工程と、
前記開孔形成工程後に、前記中空突起部と前記成形補助シートとを分離する分離工程とを具備することが好ましい。

また本発明は、開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具に関する。
前記開孔は、前記中空突起部の側壁を貫通していることが好ましい。
前記開孔は、前記側壁の外面に位置する一方の開口の面積が、該側壁の内面に位置する他方の開口の面積よりも小さいことが好ましい。

本発明の中空突起具の製造方法及び中空突起具によれば、所望の部位にピンポイントに注液可能な中空突起具を提供することができる。

図１は、本発明の製造方法で製造される中空突起具（マイクロニードルアレイ）の一例を示す斜視図である。 図２は、図１に示す１個の中空突起部の斜視図である。 図３（ａ）は、図２に示すＩＩＩ－ＩＩＩ線断面図であり、図３（ｂ）は、中空突起部の先端径の測定方法を示す説明図である。 図４は、図１に示す中空突起具の中空突起部を皮膚に刺入した状態を模式的に示す断面図である。 図５は、図１に示す中空突起具を製造する好ましい一実施形態の全体構成を示す図である。 図６は、凸型部の凸型の先端径及び先端角度の測定方法を示す説明図である。 図７（ａ）～（ｇ）は、図４に示す製造装置を用いて、図１に示す中空突起具を製造する製造方法を説明する図である。 図８（ａ）～（ｄ）は、積層突起にレーザーを照射したときに、中空突起部に開孔が形成されるメカニズムを説明する図である。

以下、本発明を、その好ましい実施形態に基づき図面を参照しながら説明する。まず、本発明の製造方法によって得られる中空突起具の一実施形態について、図１～図４を参照しながら説明する。

［第１実施形態］
図１には、微細な中空突起部を有する中空突起具の一実施形態である、マイクロニードルアレイ１（中空突起具）が示されている。本実施形態のマイクロニードルアレイ１は、シート状の基底部２と複数の中空突起部３とを有し、中空突起部３の側壁３１に開孔８が設けられている。中空突起部３は、基底部２から突出し、内部は中空となっている。開孔８は、中空突起部３における中空部を囲み且つ該中空部の頂点位置よりも基底部２側に位置する部分に形成されている。マイクロニードルアレイ１は、基底部２における中空突起部３が形成された部分の反対側に開口しており、開口部７（図３（ａ）参照）が形成されている。開口部７と中空突起部３の内部空間Ｖ（図３（ａ）参照）とが連通している。中空突起部３の内部空間Ｖは、中空突起部３の外形形状に対応した円錐状に形成されている。すなわち、中空突起部３の内周面は、中空突起部３の外周面に対応した形状を有している。中空突起部３の形状は、円錐状、円錐台状、円柱状、角柱状、角錐状、角錐台状等の任意の形状とすることができる。

マイクロニードルアレイ１は、基底部２の上面に、複数個の円錐台状の中空突起部３をアレイ（行列）状に有している。具体的には、９個の中空突起部３がアレイ状に配されており、後述する基材シート２０を搬送する方向Ｙ１（基材シート２０の長手方向）に沿う方向Ｙに３行、方向Ｙと直交する方向Ｘに３列に配されている。方向Ｘは、基材シート２０を搬送する方向Ｙ１と直交する方向（基材シート２０の幅方向）に沿う方向である。中空突起部３の数及び配置は、特に制限されず、任意の数及び配置にすることができる。

マイクロニードルアレイ１を皮膚に適用する場合、中空突起部３の先端を、最も浅いところで角層まで、深いところで真皮又は皮下組織まで刺入し得ることが好ましい。かかる観点から、中空突起部３の突出高さＨ１（図３（ａ）参照）は、好ましくは、０．０１ｍｍ以上、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは、１０ｍｍ以下、より好ましくは、５ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下、より好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。突出高さＨ１は、中空突起部３が突出している基底部２の上面２Ｕと平行であって中空突起部３の頂点Ｐを通る仮想線Ｐ１と上面２Ｕとの間の距離である。上面２Ｕが平坦面ではなく、波打つような凹凸がある場合、中空突起部３の高さ方向Ｚを鉛直方向に一致させた上で、仮想線Ｐ１を、頂点Ｐを通り且つ水平方向に平行な線とする。そして、仮想線Ｐ１と、上面２Ｕ側の凹凸における凸部の頂部との間の距離を突出高さＨ１とする。仮想線Ｐ１と上面２Ｕとの間の距離（突出高さＨ１）は、中空突起部３を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて拡大観察して、計測される。

中空突起部３の肉厚Ｔ１（図３（ａ）参照）は、中空突起部３の高さ方向Ｚに沿って一定であってもよく、変化していてもよい。例えば、中空突起部３の肉厚Ｔ１が、高さ方向Ｚにおける基底部２側から先端側に向かって漸次減少していてもよい。

中空突起部３の肉厚Ｔ１は、以下の方法により求められる。中空突起部３の頂点Ｐを含み且つ高さ方向Ｚに沿う縦断面において、高さ方向Ｚにおける同じ位置の外面同士の間隔を外径ｒ１とし、高さ方向Ｚにおける同じ位置の内面同士の間隔を内径ｒ２とする。中空突起部３の高さ方向Ｚにおいて、内径ｒ２が０より大きい位置にて外径ｒ１及び内径ｒ２を測定し、下記式（１）により肉厚Ｔ１を求める。
肉厚Ｔ１＝（ｒ１－ｒ２）／２・・・（１）
ｒ１：外径
ｒ２：内径

基底部２の厚みＴ２（図３（ａ）参照）は、好ましくは、０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは、１．０ｍｍ以下、より好ましくは、０．７ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．０１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上０．７ｍｍ以下である。厚みＴ２は、後述する基材シート２０の厚みでもある。

中空突起部３は、開孔８を有している。開孔８は、中空突起部３の側壁３１を貫通して設けられている。開孔８は、中空突起部３の内部空間Ｖと連通しており（図３（ａ）参照）、中空突起部３の外面における任意の位置に形成することができる。開孔８の一方の開口８ａは、側壁３１の外面３１ａに位置している。開孔８の他方の開口８ｂは、側壁３１の内面３１ｂに位置している。

開孔８が有する一対の開口８ａ，８ｂは、開口面積が異なっている。具体的には、側壁３１の外面３１ａに位置する一方の開口８ａの面積Ｓａが、側壁３１の内面３１ｂに位置する他方の開口８ｂの面積Ｓｂよりも小さい。開孔８が側壁３１に形成されており且つ開口８ａの面積Ｓａと開口８ｂの面積Ｓｂとがこのような関係にあることの利点は以下のとおりである。
例えば、図４に示すように、マイクロニードルアレイ１の中空突起部３を皮膚Ｓの表皮Ｓ１に刺入して該表皮Ｓ１に剤を注入すると、該剤は、相対的に開口面積が大きい開口８ｂから該開孔８に入って、相対的に開口面積が小さい開口８ａから放出される。剤が放出される出口となる開口８ａの開口面積が相対的に小さいことによって、放出された剤が広がりにくくなるので、剤を表皮Ｓ１内にピンポイントに供給することができる。図４には、剤を表皮Ｓ１に供給する例を示したが、剤を供給する部位は、表皮Ｓ１に限られず、例えば、真皮Ｓ２、皮下組織Ｓ３、皮下脂肪（図示せず）、筋肉、静脈（図示せず）等であってもよい。特許文献３の突起部の貫通孔のように、一方の開口が突起部の側壁に位置し、他方の開口が基底部に位置していると、該貫通孔が該突起部の突出方向に沿って形成されることになるので、貫通孔から放出された剤は前記突出方向に広がってしまい、所望の部位にピンポイントで剤を注液することは困難である。

剤を一層ピンポイントに供給することができるようにする観点から、側壁３１の内面３１ｂに位置する開口８ｂの面積Ｓｂに対する、側壁３１の外面３１ａに位置する開口８ａの面積Ｓａの比Ｓａ／Ｓｂは、好ましくは１以下、より好ましくは０．９以下、更に好ましくは０．８以下であり、開孔８周辺の側壁３１の強度を担保する観点から、好ましくは０．００１以上、より好ましくは０．００４以上、更に好ましくは０．０１以上であり、これらの両立の観点から、好ましくは０．００１以上１以下、より好ましくは０．００４以上０．９以下、更に好ましくは０．０１以上０．８以下である。

中空突起部３が有する開孔８は、その内径が、側壁３１の内面３１ｂ側から外面３１ａ側に向かって段階的に減少していてもよいが、剤を一層ピンポイントに供給することができるようにする観点から、その内径が、側壁３１の内面３１ｂ側から外面３１ａ側に向かって漸次減少していることが好ましい。

また本実施形態では、中空突起部３の中心軸Ｌ１と開孔８とのなす角αが、好ましくは１５度以上、より好ましくは２５度以上、更に好ましくは３０度以上であり、また好ましくは９０度以下、より好ましくは８０度以下、更に好ましくは６５度以下であり、また好ましくは１５度以上９０度以下、より好ましくは８０度以上６５度以下、更に好ましくは３０度以上６５度以下である。前記各αを上述の範囲内とすることによって、開孔８から放出された剤が、中空突起部３の突出方向と直交する方向に広がりやすくなるので、剤を一層ピンポイントに注液することができるようになる。前記角αは、中心軸Ｌ１と、開口８ａの図心Ｑａ及び開口８ｂの図心Ｑｂを結ぶ仮想直線Ｌ２とのなす角を意味する。

中空突起部３の先端径Ｌ（図３（ｂ）参照）は、好ましくは、０．００１ｍｍ以上、より好ましくは、０．００５ｍｍ以上であり、また好ましくは、０．５ｍｍ以下、より好ましくは、０．３ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．００１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下、より好ましくは、０．００５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下である。中空突起部３の先端径Ｌは、以下のようにして測定される。

〔中空突起部３の先端径の測定〕
中空突起部３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて拡大観察する。観察される中空突起部３の先端部について、図３に示すように、両側辺１ａ，１ｂのうちの一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばす。これと同様に、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。次いで、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを測定し、これを中空突起部３の先端径Ｌとする。

次に、本発明の中空突起具の製造方法の好ましい一実施態様を、前述したマイクロニードルアレイ１の製造方法を例に、図５～図７を参照しながら説明する。図５には、本実施態様の製造方法の実施に用いる一実施形態の製造装置１００の全体構成が示されている。尚、上述したように、マイクロニードルアレイ１の各中空突起部３は非常に小さなものであるが、説明の便宜上、図５においてはマイクロニードルアレイ１の各中空突起部３が非常に大きく描かれている。

製造装置１００は、図５に示すように、基材シート２０及び後述する成形補助シート２１を積層して積層シート４を形成するシート積層部４０と、基材シート２０に中空突起部３を形成するための凸型部５１を有する突起形成部５０と、中空突起部３に貫通する開孔８を形成するための非接触式の開孔手段６Ａを有する開孔形成部６０とを備えている。

製造装置１００を用いるマイクロニードルアレイ１の製造方法は、微細な中空突起部３の側壁３１に、非接触式の開孔手段６Ａにより該側壁３１を貫通する開孔８を形成する開孔形成工程を有している。またマイクロニードルアレイ１の製造方法は、シート積層工程と、突起形成工程と、リリース工程と、分離工程とを有している。本実施形態では、開孔形成工程は、リリース工程の後に行う。また分離工程は、開孔形成工程後に行う。

本実施態様では、まず、図５に示すように、熱可塑性樹脂を含む基材シート２０の原反ロールから帯状の基材シート２０を繰り出し、搬送方向Ｙに搬送する。そして、これとは別に、成形補助シート２１の原反ロールから帯状の成形補助シート２１を繰り出し、搬送方向Ｙに搬送する。基材シート２０及び成形補助シート２１の搬送方法は、基材シート２０が所定位置まで送られたところで、一旦搬送を止め、その後、再度搬送を再開する間欠搬送であってもよく、また、搬送を止めずに搬送を継続する連続搬送であってもよい。搬送手段は、搬送ロール又はコンベア等の公知の手段を用いることができる。

基材シート２０は、中空突起部３を形成する部分以外の部分が、マイクロニードルアレイ１の基底部２を構成する。
基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂は、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられ、生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。

基材シート２０は、熱可塑性樹脂以外に、ヒアルロン酸、コラーゲン、でんぷん、セルロース等を含んだ混合物で形成されていてもよい。基材シート２０の厚みは、マイクロニードルアレイ１の基底部２の厚みＴ２と同等である。

基材シート２０は、熱可塑性樹脂を主体として形成されていることが好ましい。「熱可塑性樹脂を主体とする」とは、熱可塑性樹脂を５０質量％以上含んでいることを意味する。基材シート２０は、熱可塑性樹脂を好ましくは５０質量％以上、より好ましくは９０質量％以上含み、さらに好ましくは熱可塑性樹脂の含有量が１００質量％である。熱可塑性樹脂を主体とする基材シート２０は、通常、フィルム状物となっている。

成形補助シート２１は、基材シート２０よりも、開孔手段６Ａにより加えるエネルギーの吸収率が高い。エネルギーの吸収率は、例えば、以下の方法により測定することができる。
＜エネルギーの吸収率の測定方法＞
測定対象のシートに、開孔手段により照射するものと同じ波長の光を照射したときに、該シートに入射したエネルギーのうち、該シートで反射したエネルギーと透過したエネルギーとを引いたものが吸収したエネルギーとなる。エネルギーの吸収率は、シートに入射したエネルギーに対するシートが吸収したエネルギーの割合として求める。例えば、入射したエネルギーがＵＶ光の場合、分光光度計等で吸収率を測定する。

次いで、本実施態様の製造方法では、図５及び図７（ａ）に示すように、基材シート２０と成形補助シート２１とを積層して積層シート４を形成するシート積層工程を行う。シート積層工程は、シート積層部４０において行われる。シート積層部４０は、図５に示すように、一対の互いに対抗するロール４１，４２を有している。本実施態様の製造方法では、一対のロール４１，４２間に基材シート２０及び成形補助シート２１を挿入することによって、両者が積層された積層シート４が形成される。シート積層工程では、成形補助シート２１は、基材シート２０の全域に積層されていてもよいし、基材シート２０の一部にのみ積層されていてもよい。

次に、突起形成工程を行う。突起形成工程は、図５に示すように、凸型部５１を有する突起形成部５０において行われる。
凸型部５１は、凸型底部５２と、凸型底部５２から突出する複数の凸型５３とを有している。すなわち、凸型部５１は、台となる支持体（凸型底部５２）と、支持体の一方の面から複数箇所において突出する部分（凸型５３）とを有している。かかる形態に限らず、凸型部５１は、突出する部分（凸型５３）のみからなる構造を有していてもよい。

凸型部５１が具備する凸型５３は、マイクロニードルアレイ１における中空突起部３の内部空間Ｖの形状に対応している。凸型５３の先端側の外周面５４（図６参照）は、中空突起部３の側壁３１の内面３１ｂに沿った形状を有している。凸型部５１の凸型５３の数及び配置は、マイクロニードルアレイ１の中空突起部３の数及び配置に対応している。

凸型部５１が有する加熱部としては、各種公知のものを用いることができる。本実施態様では、加熱部は、超音波発振器と、超音波発振器から送信される超音波信号によって所定の超音波振幅、発振周波数で振動する超音波ホーンとを備えた超音波振動装置である。超音波振動装置は、凸型部５１の凸型底部５２に設けられ、超音波ホーンが振動することで凸型５３を振動させる。

突起形成工程では、図５及び図７（ｂ）に示すように、積層シート４に、成形補助シート２１側から、加熱部を有する凸型部５１を当接させ、該積層シート４における凸型部５１の当接部分を熱により軟化させながら、基材シート２０側に向けて凸型部５１を積層シート４に刺入する。より具体的には、積層シート４に凸型部５１の凸型５３を当接させて、積層シート４における凸型５３の当接部分を熱により軟化させながら、凸型５３を積層シート４に刺入する。

凸型５３は、前述した超音波振動装置によって当接した積層シート４を加熱するので、当接部分が加熱によって軟化され変形し易くなる。積層シート４の軟化部分は、凸型５３の刺入に伴い延伸され、凸型５３の外面に沿って変形していき、積層突起４４が形成される。積層突起４４は、基材シート２０の内面側に成形補助シート２１が積層された構造を有しており、積層突起４４における基材シート２０からなる部分が、後続の工程を経ることにより中空突起部３となる。

次に、リリース工程を行う。リリース工程では、図７（ｃ）に示すように、凸型部５１を積層シート４から引き抜く。より具体的には、積層突起４４の内側から、凸型５３を引き抜く。本実施態様では、リリース工程により形成された中空突起部３の内面に沿うように成形補助シート２１が配されている。

次に、開孔形成工程を行う。開孔形成工程では、非接触式の開孔手段６Ａにより、中空突起部３の側壁３１を貫通する開孔８を形成する。開孔形成工程は、図５に示すように、開孔形成部６０で行われる。開孔形成部６０は、図５に示すように、積層シート４における基材シート２０側に非接触式の開孔手段６Ａを備えている。非接触式の開孔手段６Ａとしては、レーザー光を照射するレーザー装置、ホットエアーを発射するホットエアー発射装置、赤外線を照射するハロゲンランプ照射装置等、熱源を用いた加工装置が挙げられ、製造装置１００では、微細加工に必要な集光性や高精度なエネルギー制御が可能である観点から、レーザー装置６Ａが用いられている。レーザー装置６Ａは、図５に示すように、レーザー光６Ｌを自在に走査するガルバノスキャナである照射ヘッド６１を有している。照射ヘッド６１は、積層シート４における基材シート２０側に、該基材シート２０から厚み方向の上方に一定の間隔を空けて配置されている。このように積層シート４における基材シート２０側に配された照射ヘッド６１からレーザー光６Ｌを非貫通の中空突起部３に照射して、中空突起部３に開孔８を形成すると、中空突起部３の外面３１ａにおける開孔８の周囲にばりが形成され難い。また、中空突起部３の任意の位置に開孔８を形成し易いため、液剤等を供給したい皮膚表面に対する位置を任意に制御し易い。

照射ヘッド６１は、図５に示すように、照射されたレーザー光６Ｌを集光するレンズ６３及び集光した該レーザー光６Ｌを自在に走査する２枚のミラー６２及び保護レンズ６６を有している。保護レンズ６６は設けていても設けていなくても良いが、光学系への塵やほこりの進入を防止するため、設けている方が好ましい。ミラー６２は、モータ軸に取り付けられている。ミラー６２は、レーザー光６Ｌが積層シート４上の積層突起４４に当たる照射点を、基材シート２０の搬送方向Ｙに移動させる機構、積層シート４の搬送する方向と直交する方向Ｘに移動させる機構を備え、レーザー光６Ｌを自在に走査できるようになっている。レンズ６３は、光軸方向に移動可能となっており、レーザー光６Ｌを集光して、積層突起４４に当たるレーザー光６Ｌの照射点のスポット径を一定にする機構、該レーザー光６Ｌの照射点を基材シート２０の厚み方向Ｚ方向に移動させる機構等を備えている。ミラー６２及びレンズ６３を有する照射ヘッド６１は、レーザー光６Ｌの照射点をＸ方向、Ｙ方向及びＺ方向からなる３次元に調整できるようになっている。その為、９個の積層突起４４それぞれの照射したい位置を３次元に座標化することで、レーザー光６Ｌを各積層突起４４の照射したい位置に所定のスポット径で照射することができる。レーザー光６Ｌとしては、開孔を形成する中空突起部３に吸収され得るものを用いることが好ましい。中空突起部３を形成する基材シート２０が、熱可塑性樹脂を主体とするフィルム等のシートである場合、レーザー光６Ｌとしては、ＣＯ_２レーザー、エキシマレーザー、アルゴンレーザー、ＹＡＧレーザー、ＬＤレーザー（半導体レーザー）、ＹＶＯ_４レーザー、ファイバーレーザー等を用いることが好ましい。

本実施態様の開孔形成工程では、図７（ｄ）に示すように、積層突起４４にレーザー光６Ｌを照射することにより、中空突起部３の側壁３１に開孔８を形成している。この点について、図８を参照しながら詳述する。本実施態様では、上述のように、成形補助シート２１は、基材シート２０よりもエネルギーの吸収率が高い。そのため、図８（ａ）に示すように積層突起４４に、基材シート２０側からレーザー光６Ｌを照射すると、成形補助シート２１が基材シート２０よりも多くのエネルギーを吸収するので、図８（ｂ）に示すように、成形補助シート２１が基材シート２０よりも先に溶融する。そして、図８（ｃ）に示すように、成形補助シート２１の溶融熱によって、基材シート２０が溶融する。成形補助シート２１の溶融熱は、該成形補助シート２１と基材シート２０との接触部分を介して、基材シート２０に伝わる。そのため、基材シート２０における成形補助シート２１の溶融部分に近い部分、即ち、基材シート２０の側壁３１の内面３１ｂの方が、基材シート２０における成形補助シート２１の溶融部分から遠い部分、即ち、基材シート２０の側壁３１の外面３１ａよりも伝導される溶融熱のエネルギーが大きい。したがって、図８（ｄ）に示すように、基材シート２０の側壁３１の内面３１ｂの方が外面３１ａよりも広い範囲で溶融される。その結果、基材シート２０に形成される開孔８は、側壁３１の外面３１ａに位置する一方の開口８ａの方が、内面３１ｂに位置する他方の開口８ｂよりも開口面積が小さくなる。

次に、分離工程を行う。分離工程では、図７（ｇ）に示すように、開孔８が形成された中空突起部３と成形補助シート２１とを分離する。これにより、開孔８を有する微細な中空突起部３が形成された連続シートが得られる。
本実施態様の製造方法では、分離工程後に、得られた連続シートを所定の範囲に切断するカット工程を含んでもよい。カット工程では、連続シートを切断装置によって切断する。これにより、マイクロニードルアレイ１が製造される。切断装置としては、例えば、アンビルとトムソン刃とを備えるものを用いてもよい。

このように、本実施態様によれば、中空突起部３の側壁３１の外面３１ａに位置する一方の開口８ａの面積Ｓａが、側壁３１の内面３１ｂに位置する他方の開口８ｂの面積Ｓｂよりも小さいマイクロニードルアレイ１を製造することができるので、所望の部位にピンポイントに注液可能な中空突起具を提供することができる。
また本実施態様では、リリース工程後に開孔形成工程を行っているので、中空突起部３に開孔８を形成するときに、開孔手段６Ａによって凸型部５１が傷つけられることを防ぐことができる。
また、本実施態様では、積層シート４における成形補助シート２１側から凸型部５１を刺入し積層突起４４を形成しているので、積層突起４４から凸型部５１を引き抜いた後も、中空突起部３の内面に沿うように成形補助シート２１が配されている。そのため、凸型部５１を引き抜いた後の積層突起４４に、開孔手段６Ａによって貫通孔を形成しても、中空突起部３の形状が維持されやすい。
このように、本実施態様の製造方法は、凸型部５１が傷つくことを防ぐことができるとともに、中空突起部３の成形性に優れる。

本実施態様では、非接触式の開孔手段６Ａがレーザー光の照射であることが、開孔８の周囲にバリが形成され難い点、及び中空突起部３の任意の位置に開孔８を形成し易い点からも好ましい。この効果が一層顕著に奏されるようにする観点から、成形補助シート２１の構成材料として、レーザー光の吸収率が、基材シート２０の構成材料の吸収率よりも高いものを用いることが好ましい。

本実施態様では、突起形成工程において積層シート４を加熱する手段は特に制限されないところ、凸型部５１を超音波振動させて積層シート４を加熱することが好ましい。こうすることにより、凸型部５１を差し入れる程度に応じて熱量を変化させることも可能であり、その際、熱量変化の応答性がよく、所望の形状の中空突起具１の形成が容易となる。

凸型部５１の加熱による積層シート４の加熱温度は、中空突起部３の形成の観点から、使用される基材シート２０又は成形補助シート２１のガラス転移温度以上溶融温度未満であることが好ましく、特に軟化温度以上溶融温度未満であることが好ましい。より具体的には、基材シート２０のガラス転移温度以上溶融温度未満且つ成形補助シート２１のガラス転移温度以上溶融温度未満であることが好ましく、基材シート２０の軟化温度以上溶融温度未満且つ成形補助シート２１の軟化温度以上溶融温度未満であることがより好ましい。
詳述すると前記加熱温度は、好ましくは３０℃以上、更に好ましくは４０℃以上であり、そして、好ましくは３００℃以下であり、更に好ましくは２５０℃以下であり、具体的には、好ましくは３０℃以上３００℃以下であり、更に好ましくは４０℃以上２５０℃以下である。なお、超音波振動装置を用いて積層シート４を加熱する場合においては、凸型５３と接触した成形補助シート２１の部分の温度範囲として適用される。一方、超音波振動装置の代わりに加熱ヒーター装置を用いて積層シート４を加熱する場合には、凸型部５１の加熱温度を上述した範囲で調整すればよい。なお、ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法は、以下の方法によって測定され、軟化温度の測定方法は、ＪＩＳ Ｋ-７１９６「熱可塑性プラスチックフィルム及びシートの熱機械分析による軟化温度試験方法」に従って行う。

〔ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法〕
ＤＳＣ測定器を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。具体的に、測定器はＰｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ社製の示差走査熱量測定装置（Ｄｉａｍｏｎｄ ＤＳＣ）を使用する。基材シートから試験片１０ｍｇを採取する。測定条件は２０℃で５分間維持した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度Ｔｇを求める。

尚、前記「基材シートのガラス転移温度（Ｔｇ）」は、基材シートの構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味し、該構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も低いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、それら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も高いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることがさらに好ましい。「成形補助シートのガラス転移温度（Ｔｇ）」についても同様である。
また、前記「基材シートの軟化温度」についてもガラス転移温度（Ｔｇ）と同様であり、即ち、基材シートの構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがさらに好ましい。「成形補助シートの軟化温度」についても同様である。
また、基材シート又は成形補助シートが融点の異なる２種以上の樹脂を含んで構成されている場合、前記加熱手段による積層シート４の加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。

成形補助シート２１の構成材料としては、例えば、基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂としてポリ乳酸（ＰＬＡ）が使用されている場合は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ナイロン樹脂等が挙げられ、これらの中でも、成形補助シート２１は最終製品にはならないためリサイクル性が高い観点から、ＰＥＴが好ましい。

分離工程において、中空突起部３から成形補助シート２１を容易に分離できるようにする観点から、成形補助シート２１として、基材シート２０と熱溶着しないものを用いることが好ましい。基材シート２０と熱溶着しないものとしては、例えば、基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂としてポリ乳酸（ＰＬＡ）が使用されている場合は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ナイロン樹脂等が挙げられる。

本実施態様では、成形補助シート２１に含まれる熱可塑性樹脂として、その融点が、基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂の融点よりも高いものを用いることが好ましい。また、成形補助シート２１に含まれる熱可塑性樹脂として、そのガラス転移点が、基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移点よりも高いものを用いることも好ましい。成形補助シート２１及び基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂の融点又はガラステイン点を上述のような関係とすることによって、仮に中空突起部３が貫通孔形成時の溶融熱等の影響で、屈曲ないし湾曲し易くなる可能性があっても、賦形突起部３３が中空突起部３の変形を抑制することができる。

凸型部５１を基材シート２０に刺入する刺入速度は、遅過ぎると樹脂を過剰に加熱軟化させ、速過ぎると加熱軟化不足となるので、中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。

基材シート２０に刺す凸型部５１の刺入高さは、中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。ここで、「刺入高さ」とは、積層シート４に最も凸型部５１の凸型５３を刺し込んだ状態において、凸型５３の頂点と、積層シート４における基材シート２０の上面２Ｕとの間の距離を意味する。したがって、突起部形成工程における刺入高さとは、突起部形成工程で凸型５３が最も深く刺し込まれて基材シート２０の上面２Ｕから凸型５３が出てきた状態における、該上面２Ｕから垂直方向に測定した凸型５３の頂点までの距離のことである。

凸型部５１の超音波振動装置による超音波振動に関し、その周波数は、中空突起部３の形成の観点から、好ましくは１０ｋＨｚ以上、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上であり、そして、好ましくは５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは４０ｋＨｚ以下であり、具体的には、好ましくは１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である。また、凸型部５１の超音波振動に関し、その振幅は、中空突起部３の形成の観点から、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは６０μｍ以下であり、更に好ましくは５０μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である。

凸型部５１の先端側の形状は、製造する中空突起具１の有する中空突起部３の外形形状に対応した形状となっていればよい。凸型部５１の凸型５３は、その高さが、製造される中空突起具１の有する中空突起部３の突出高さＨ１（図３（ａ）参照）と同じか或いは若干高く形成されており、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。凸型部５１の凸型５３は、その先端径Ｄ１（図６参照）が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。凸型部５１の凸型５３の先端径Ｄ１は、以下のようにして測定する。
凸型部５１の凸型５３は、その根本径Ｄ２が、好ましくは０．１ｍｍ以上、更に好ましくは０．２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは５ｍｍ以下であり、更に好ましくは３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。凸型部５１の凸型５３は、十分な強度が得られ易くなる観点から、その先端角度βが、好ましくは１度以上、更に好ましくは５度以上である。そして、先端角度βは、適度な角度を有する中空突起部３を得る観点から、好ましくは６０度以下であり、更に好ましくは４５度以下であり、具体的には、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である。凸型部５１の先端角度βは、以下のようにして測定する。

〔凸型部５１の凸型５３の先端径の測定〕
凸型部５１の凸型５３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図６に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬｃから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｄから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１１ａ１と第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を、走査型電子顕微鏡又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、凸型５３の先端径とする。

〔凸型部５１の凸型５３の先端角度βの測定〕
凸型部５１の凸型５３の先端部を、走査型電子顕微鏡もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率拡大した状態で、例えば、図６に示す画像のように観察する。次に、図６に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、仮想直線ＩＬｃと仮想直線ＩＬｄとのなす角を、走査型電子顕微鏡又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該なす角を、凸型部５１の凸型５３の先端角度βとする。

凸型部５１は、折れ難い高強度の材質で形成されている。凸型部５１の材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属、又はセラミック等が挙げられる。

本実施態様では、中空突起部３の先端に開孔８を形成してもよいが、中空突起部３の先端にダメージを与え難く、皮膚に穿刺し易い観点から、開孔形成工程では、非貫通の中空突起部３の先端部の中心からずれた位置にレーザー光６Ｌを照射して開孔８を形成することが好ましい。少ない照射エネルギーで中空突起部３の側壁にレーザー光６Ｌを照射して開孔８を形成する観点と、レーザー光６Ｌの照射エネルギーの影響を抑え形成された開孔８周辺の強度を維持する観点から、開孔形成工程では、図７（ｄ）に示すように、レーザー装置６Ａの照射ヘッド６１からレーザー光６Ｌを凸型部５１の凸型５３の刺入方向ＩＬｅに対して傾斜する方向ＩＬｆから非貫通の中空突起部３に照射して開孔８を形成することが好ましい。同様の観点から、凸型５３の刺入方向ＩＬｅと、レーザー光６Ｌを照射する傾斜する方向ＩＬｆとのなす角θは、５度以上であることが好ましく、１０度以上であることが更に好ましく、１５度以上であることが特に好ましく、そして、８５度以下であることが好ましく、８０度以下であることが更に好ましく、７５度以下であることが特に好ましい。具体的には、５度以上８５度以下であることが好ましく、１０度以上８０度以下であることが更に好ましく、１５度以上７５度以下であることが特に好ましい。同様の観点から、レーザー光６Ｌの照射時間は、０．００１ｍｓ以上であることが好ましく、０．００５ｍｓ以上であることが更に好ましく、そして、５ｍｓ以下であることが好ましく、３ｍｓ以下であることが更に好ましく、具体的には、０．００１ｍｓ以上５ｍｓ以下であることが好ましく、０．００５ｍｓ以上３ｍｓ以下であることが更に好ましい。また、同様の観点から、レーザー光６Ｌのレーザー出力は、０．５Ｗ以上であることが好ましく、１Ｗ以上であることが更に好ましく、そして、１００Ｗ以下であることが好ましく、５０Ｗ以下であることが更に好ましく、具体的には、０．５Ｗ以上１００Ｗ以下であることが好ましく、１Ｗ以上５０Ｗ以下であることが更に好ましい。

以上、本発明を、その好ましい本実施形態に基づき説明したが、本発明は前記実施形態に制限されるものではなく、適宜変更可能である。

例えば、本実施態様の製造方法では、凸型部５１を積層シート４に刺入し、積層突起４４を形成した後に、該積層突起４４を冷却する冷却工程を行ってもよい。冷却工程は、例えば製造装置１００が備える冷風送風装置によって、凸型部５１の凸型５３を積層突起４４の内部に刺し込んだ状態で、該積層突起４４に冷風を吹き付けることに行うことができる。なお、製造装置１００のように、凸型部５１の加熱手段が超音波振動である場合には、冷風送風装置を必ず備える必要はなく、超音波振動装置の振動を切ることにより、冷却することもできる。この点で、超音波振動を加熱手段として用いると、装置の簡便化とともに、高速でのマイクロニードルアレイ１の製造が容易となるので好ましい。また、積層シート４の凸型部５１と当接していない部分では、より熱が伝わりにくく、また、超音波振動付与のオフによって冷却が効率的に行われるので、成形部分以外の変形が生じにくいという長所がある。

冷却工程を行う場合、加熱状態の凸型部５１の温度上昇を停止させ、中空突起部３の内部に凸型部５１を刺入した状態のまま次工程の冷却工程を行うまでの時間である軟化時間は、長過ぎると過剰加熱となるが、加熱不足を補う観点から、好ましくは０秒以上、更に好ましくは０．１秒以上であり、そして、好ましくは１０秒以下であり、更に好ましくは５秒以下であり、具体的には、好ましくは０秒以上１０秒以下であり、更に好ましくは０．１秒以上５秒以下である。

上述した実施形態に関し、本発明は更に以下の中空突起具及び中空突起具の製造補法を開示する。

以下、実施例により本発明を更に詳細に説明する。しかしながら本発明の範囲はかかる実施例に制限されない。

（１）製造装置の備える凸型部５１の準備
凸型部５１としては、１個の円錐状の凸型５３を有しているものを用意した。凸型５３は、その高さ（テーパー部の高さ）Ｈ２が２．５ｍｍであり、その先端径Ｄ１が１５μｍであり、その根本径Ｄ２が０．５ｍｍであり、その先端角度βが１１度であった。
（２）製造装置の備える開孔手段６Ａの準備
開孔手段６Ａとしては、ＵＶレーザー装置を用い、波長３５５ｎｍのＵＶレーザー光を照射した。

〔実施例１〕
図７（ａ）～（ｇ）に示す順序で、実施例１の中空突起具を製造した。基材シート２０としては、ＰＬＡからなる、厚さ０．４ｍｍのシートを用いた。成形補助シート２１としては、ＰＥＴからなる、厚さ０．４ｍｍのシートを用いた。開孔形成工程においては、積層突起４４の先端からの位置を３００μｍ、レーザー光６Ｌのレーザー出力を２Ｗ、レーザー光６Ｌの照射時間を２ミリ秒、刺入方向ＩＬｅと傾斜する方向ＩＬｆとのなす角θを３０度とした。

〔比較例１〕
突起形成工程において、積層シート４における基材シート２０としては、ＰＥＴからなる、厚さ０．４ｍｍのシートを用いた。成形補助シート２１としては、ＰＬＡからなる、厚さ０．４ｍｍのシートを用いた。つまり、比較例１の突起形成工程では、基材シート２０として用いるシートと、成形補助シート２１として用いるシートとを、実施例１とは反対にした。これら以外は、実施例１と同様にして中空突起具を製造した。

〔比較例２〕
実施例１において、成形補助シート２１として、ＰＬＡからなる、厚さ０．４ｍｍのシートを用いた。つまり、比較例２のシート積層工程では、エネルギーの吸収率が同じシートどうしを重ねた。また開孔形成工程において、レーザー光６Ｌの照射時間を２０ミリ秒に変更した。分離工程においては、突起形成工程で形成された突起の外面側に位置する基材シート２０から、該突起の内面側に位置する成形補助シート２１を分離した。

実施例１、比較例１及び比較例２の中空突起具について、マイクロスコープを用いて観察し、中空突起部の側壁に形成された開孔８の形状を確認した。その結果を表１に模式的に示す。表１の開孔の拡大断面図においては、該断面図における左側が、側壁３１の内面３１ｂ側であり、該断面図における右側が、側壁３１の外面３１ａ側である。

また、分離工程における分離のしやすさを、以下の基準により評価した。これらの結果を表１に示す。
（分離のしやすさの評価基準）
〇：中空突起具と成形補助シートとを、該中空突起具の内面に成形補助シートとの溶着痕がない状態で分離できた場合
×：中空突起具と成形補助シートとを分離できるが、分離した中空突起具の内面に成形補助シートとの溶着痕が付いた場合、又は中空突起具と成形補助シートとを分離できなかった場合

比較例１の中空突起具は、表１に示すとおり、中空突起具の側壁に形成された貫通孔が、該側壁３１の内面３１ｂ側から外面３１ａ側に向かって漸増していた。即ち、側壁３１の外面３１ａ側に位置する開口８ａの面積が、側壁３１の内面３１ｂに位置する開口８ｂの面積よりも大きくなっていた。したがって、比較例１の中空突起具は、所望の場所にピンポイントで剤を供給することが困難であることが分かる。

比較例２の中空突起具も、比較例１の中空突起具と同様に、中空突起具の側壁に形成された貫通孔が、該側壁３１の内面３１ｂ側から外面３１ａ側に向かって漸増しており、側壁３１の外面３１ａ側に位置する開口８ａの面積が、側壁３１の内面３１ｂに位置する開口８ｂの面積よりも大きくなっていた（表１参照）。したがって、比較例２の中空突起具は、所望の場所にピンポイントで剤を供給することが困難であることが分かる。
また比較例２においては、分離のしやすさの評価結果が「×」であった。より具体的には、基材シート２０と成形補助シート２１との界面が熱融着しており、該シート２０，２１どうしを剥離することが困難であった。また剥離した基材シート２０における内面に成形補助シート２１との溶着痕が付いており、該内面が荒れている様子が確認できた（表１の比較例２のＡ－Ａ線断面図参照）。また剥離した成形補助シート２１における外面に基材シート２０との溶着痕が付いており、該外面が荒れている様子が確認できた（表１の比較例２の正面図及び左側面図参照）。

実施例１の中空突起具は、表１に示すとおり、中空突起部３の側壁３１に形成された開孔８が、該側壁３１の内面３１ｂ側から外面３１ａ側に向かって漸減していた。即ち、側壁３１の外面３１ａ側に位置する開口８ａの面積が、側壁３１の内面３１ｂに位置する開口８ｂの面積よりも小さくなっていた。したがって、実施例１の中空突起具は、所望の場所にピンポイントで剤を供給することができることが分かる。また、実施例１は、表１に示すとおり、分離のしやすさの評価結果が「〇」となっており、中空突起具を容易に製造することができることもわかる。

１ マイクロニードルアレイ（中空突起具）
２ 基底部
３ 中空突起部
３１ 側壁
６Ａ 非接触の開孔手段
６Ｌ レーザー光
７ 開口部
８ 開孔
２０ 基材シート
２１ 成形補助シート
５１ 凸型部
５２ 凸型底部
５３ 凸型
１００ 製造装置
Ｖ 内部空間
Ｙ１ 搬送方向
Ｚ 高さ方向

Claims (4)

1. 微細な中空突起部の側壁に、非接触式の開孔手段により該側壁を貫通する開孔を形成する開孔形成工程を有する、中空突起具の製造方法であって、
   製造する前記中空突起具は、開孔を有する微細な中空突起部を備え、該開孔は、該中空突起部の側壁を貫通し、該側壁の外面に位置する一方の開口の面積が、該側壁の内面に位置する他方の開口の面積よりも小さくなっており、
   熱可塑性樹脂を含む基材シートと、該基材シートよりも、前記開孔手段により加えるエネルギーの吸収率が高い成形補助シートとを積層して積層シートを形成するシート積層工程と、
   前記積層シートに、前記成形補助シート側から、加熱部を有する凸型部を当接させ、該積層シートにおける該凸型部の当接部分を熱により軟化させながら、該基材シート側に向けて該凸型部を該積層シートに刺入する突起形成工程と、
   前記凸型部を前記積層シートから引き抜くリリース工程と、
   前記リリース工程後に行う前記開孔形成工程と、
   前記開孔形成工程後に、前記中空突起部と前記成形補助シートとを分離する分離工程とを具備しており、
   前記非接触式の開孔手段が、レーザー光の照射であり、
   前記成形補助シートの構成材料として、前記レーザー光の吸収率が、前記基材シートの構成材料の吸収率よりも高いものを用い、
   前記成形補助シートに含まれる熱可塑性樹脂として、その融点が、前記基材シートに含まれる熱可塑性樹脂の融点よりも高いものを用いる、中空突起具の製造方法。
2. 前記成形補助シートとして、前記基材シートと熱溶着しないものを用いる、請求項１に記載の中空突起具の製造方法。
3. 前記成形補助シートに含まれる熱可塑性樹脂として、そのガラス転移点が、前記基材シートに含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移点よりも高いものを用いる、請求項１又は２に記載の中空突起具の製造方法。
4. 前記凸型部を超音波振動させて前記積層シートを加熱する、請求項１～３の何れか一項に記載の中空突起具の製造方法。