JP7789115B2 - 様々な剛性を有するインターロッキングステントを備えた内部人工器官 - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０２０年１月２１日に出願された仮出願第６２／９６３，９１７号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に組み込む。

分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイス、より具体的には、隣接するステント要素を柔軟に接続したインプラント可能なステントに関する。

背景
インプラント可能なステントは、典型的には、意図された身体導管内に、典型的にはカテーテルを介して、展開のための所望の部位に挿入するための小さくてコンパクトな直径を有することが必要であり、その部位でステントをより大きな直径に拡張する。バルーン拡張可能なステントは、膨張式バルーンで拡張される。自己拡張型ステントは、拘束スリーブ又は他の手段によってコンパクトな直径で拘束され、解放されるとバネで開く。自己拡張型ステントは、一般に、生体適合性のある形状記憶又は超弾性材料から形成されている。ニチノールステントは、自己拡張型ステントに使用される１つの一般的な材料である。

インプラント可能なステントの進化は、ステントに取り付けられた管状カバーの使用を含んでいた。カバーされたステントは、一般に、ステントグラフトと呼ばれるようになっている。連続的又は実質的に連続的なカバー（例えば、実質的に流体不透過性のカバー）の代替として、可撓性要素（例えば、フィルム又は膜材料）を使用して、可撓性要素間に開口部を残しながらステント要素を相互接続することができる。「可撓性ウェブによって接続された隣接要素を有するステント」という発明の名称のＢｕｒｋａｒｔらの米国特許第８，９２６，６８８号明細書は、カバーされたステントのそのような代替物を記載している。Ｂｕｒｋａｒｔらは、可撓性の、好ましくはポリマーの接続要素を組み込んだステントを記載し、これらの要素は、隣接する、間隔を置いて離れたステント要素を接続する。

一般に、完全にカバーされたステントグラフトは、拡張されたステントの外周にステントの長さを掛けたものに等しい表面積（以下、Ａ_ｍａｘ）を有すると考えることができる。従来の開放されたフレームステント（ステントグラフトとは対照的に）について、すべてのステント要素によって表される表面積は、最大表面積Ａ_ｍａｘのごく一部にすぎない。ステントによってカバーされる実際の表面積、つまり、展開された状態でステントのすべての構成要素（接続要素を含む）によってカバーされる面積はＡ_{ｓｔｅｎｔ}である。多孔インデックス（porosity index）又はＰ.Ｉ.は、開口面積（ステントアセンブリのすべての構成要素でカバーされていない最大表面積の分率）を最大表面積のパーセンテージとして表し、ここで、Ｐ．Ｉ．＝（１－（Ａ_{ｓｔｅｎｔ}/Ａ_ｍａｘ））×１００％である。

ステントによってカバーされる実際の表面積（Ａ_{ｓｔｅｎｔ}）を測定する幾つかの方法は、Visicon Inspection Technologies, LLC（カリフォルニア州ナパ）が提供する機械の使用を含む。Visicon Finescan(商標)ステント検査システム（Visicon Finescanマシンモデル85）は、６０００ピクセルのラインスキャンカメラを使用して、ステントの平らな展開図を生成する。動作中、ステントは微細な拡散面を備えたサファイアマンドレルに取り付けられている。このマンドレルは、リニアアレイカメラの下に保持され、システムエレクトロニクスによって回転され、リニアアレイカメラをトリガーして、正確な行ごとに画像データの行を収集するために使用される。完全に回転した後に、ステントの全体像を取得する。ステント全体を画像化すると、ソフトウェアはカバー付きのステントと背景を区別する。画像要素（ピクセル）の総数を、ステントとカバーに関連付けられたピクセルの総数と比較して、Ａ_{ｓｔｅｎｔ}を決定する。このタイプの決定に使用される機械の基本設定は、（例えば）：光、１００％、露出、０．３ｍｓ/ライン、ゲイン、５、しきい値、５０、ノイズフィルタ、２０、スムージング、４である。

開口面積は、単一のらせん状に巻かれたステント要素の巻線間の空間などの、連続的な単一の空間であることができる。同様に、開口面積は、複数の個別の環状又はリング状ステント要素間の空間によって表すことができる。開口面積はまた、単一のステント要素（例えば、Palmazの米国特許第４，７７６，３３７号明細書の図１Ｂ及び２Ｂに示されるように）又は複数のアパチャを提供する複数のステント要素のいずれかによって提供される複数のアパチャの総面積によって表すことができる。複数のアパチャが提供されている場合には、それらは等しい又は等しくないサイズであることができる。金属ステント要素に加えて、穴あきグラフトカバー又はポリマー要素を使用することも、開口面積を減少させることができる。

多孔インデックスが５０％を超えるステントは、実質的に開放したステントであると考えられる。

多孔インデックスに加えて、特定のステント用途のためにステント領域の一部のみをカバーすることを意図しているならば、開口面積を提供するアパチャのサイズを考慮しなければならない。複数のアパチャについて、特にアパチャが管腔壁から身体導管の流れ空間に入る生物学的材料の通過を制御又は限定する「フィルタリング」効果を提供するならば、個々のアパチャの最大サイズをしばしば考慮しなければならない。

金属ステント要素をポリマー接続要素と組み合わせた様々なステントデバイスが知られている。例えば、Maedaらの米国特許第５，５０７，７６７号明細書を参照されたい。もう１つは、InspireMD Ltd.（4 Derech Hashalom St., Tel Aviv 67892 Israel）の、チェーンリンクフェンシングのように小さな開口アパチャを有する可撓性ニットスリーブを備えたステントである。

要旨
１つの例（「例１」）によれば、内部人工器官は、ある長さ、第一の端部、第二の端部及び長手方向軸を有し、ここで、前記内部人工器官は、コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に拡張可能である。内部人工器官は、内部人工器官の長さに沿ってステント要素の複数の列を含み、前記複数の列は、第一の列及び前記第一の列に隣接して配置された第二の列を含む。前記ステント要素の第一の列は、第一の複数の交互の頂点を有し、前記ステント要素の第二の列は、第二の複数の交互の頂点を有する。第一の複数の交互の頂点及び前記第二の複数の交互の頂点は、間隔を置いたインターロッキング配置を画定する。内部人工器官はまた、互いに間隔を置いて配置され、第一の複数の交互の頂点及び第二の複数の交互の頂点を相互接続する複数のウェブ要素を含む、材料の不連続ウェブを含む。複数のウェブ要素は、内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、複数のウェブ要素がステント要素の第一の列と第二の列との間で内部人工器官のねじれ及び軸方向の圧縮を制限するように、第一の共通の円周に沿って配置される。

別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、材料の不連続ウェブは、互いに間隔を置いて配置され、第一の複数の交互の頂点及び第二の複数の交互の頂点を相互接続する第二の複数のウェブ要素をさらに含む。第二の複数のウェブ要素は、第一の共通の円周から長手方向に間隔を置いて配置された第二の共通の円周に沿って配置され、その結果、前記内部人工器官が拡大された展開構成であるときに、前記第二の複数のウェブ要素は、ステント要素の第一の列と第二の列との間で前記内部人工器官のねじれ及び伸長を制限する。

別の例（「例３」）によれば、例１又は２に加えて、材料の不連続ウェブは、前記ステント要素の第一の列と第二の列との間に複数のアパチャを画定するポリマーフィルムである。

別の例（「例４」）によれば、例１～３のいずれか１つに加えて、前記複数のウェブ要素、及び、場合により、前記第二の複数のウェブ要素は、それぞれ、前記内部人工器官の円周に対して角度的にオフセットして延在している。

別の例（「例５」）によれば、例１～４のいずれか１つに加えて、前記複数のウェブ要素の周方向に隣接するものは互いに対して交互の反対の角度で延在している。

別の例（「例６」）によれば、例１～５のいずれか１つに加えて、前記複数のウェブ要素、及び、場合により、前記第二の複数のウェブ要素は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、それぞれ、前記内部人工器官の円周に対して鋭角的にオフセットして延在している。

別の例（「例７」）によれば、例１～６のいずれか１つに加えて、前記複数のウェブ要素は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、それぞれ、前記内部人工器官の長手方向軸に対して鈍角で延在している。

別の例（「例８」）によれば、例１～３のいずれか１つに加えて、前記複数のウェブ要素、及び、場合により、前記第二の複数のウェブ要素は、それぞれ、内部人工器官の周方向に沿って延在している。

別の例（「例９」）によれば、例１～７のいずれか１つに加えて、ステント要素の第一の列及び第二の列、ならびに、前記ステント要素の第一の列及び第二の列の第一の複数の交互の頂点及び第二の複数の交互の頂点を相互接続する複数のウェブ要素は、前記内部人工器官の長さに沿った第一のセクション内に配置されている。さらに、前記内部人工器官の長さに沿った内部人工器官の第二のセクションは、ステント要素の交互の頂点を有する第三の列と、ステント要素の交互の頂点を有する第四の列とを含む。第三の列及び第四の列は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、間隔を置いた配置を画定する。前記内部人工器官は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、前記内部人工器官がステント要素の第三の列及び第四の列の間で軸方向に圧縮可能であるように、ステント要素の第三の列及び第四の列を相互接続する材料の第二の不連続ウェブを含む。

別の例（「例１０」）によれば、例９に加えて、材料の第二の不連続ウェブは、それぞれが、前記内部人工器官の長手方向軸に対して鋭角で延在している複数のウェブ要素を含む。

別の例（「例１１」）によれば、例９又は１０に加えて、前記第一のセクションは、前記内部人工器官の第一の端部に隣接し、前記第二のセクションは、前記第一のセクションよりも前記内部人工器官の第一の端部と第二の端部との間の中間点の近くに位置する。

別の例（「例１２」）によれば、例９～１１のいずれか１つに加えて、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、前記内部人工器官は、前記第二のセクションよりも前記第一のセクションでより軸方向に剛性である。

別の例（「例１３」）によれば、例９～１２のいずれか１つに加えて、前記内部人工器官はまた、前記第一のセクションと同じ位、軸方向に剛性である、前記内部人工器官の前記第二の端部に向かう第三のセクションを含む。

別の例（「例１４」）によれば、例９～１３のいずれか１つに加えて、第三の列及び第四の列は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、間隔を置いたインターロッキング配置を画定する。

別の例（「例１５」）によれば、例９～１３のいずれか１つに加えて、第三の列及び第四の列は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、間隔を置いた非インターロッキング配置を画定する。

別の例（「例１６」）によれば、例１～１５のいずれか１つに加えて、ステント要素の複数の列は、弾性変形可能な材料から形成され、場合によりニッケルチタン合金から形成されている。

別の例（「例１７」）によれば、例１～１６のいずれか１つに加えて、ステント要素の複数の列は、塑性変形可能な材料から形成され、場合により、ステンレス鋼合金から形成されている。

別の例（「例１８」）によれば、例１～１７のいずれか１つに加えて、材料の不連続ウェブは薄膜を含む。

別の例（「例１９」）によれば、例１～１８のいずれか１つに加えて、材料の不連続ウェブはｅＰＴＦＥ膜を含む。

別の例（「例２０」）によれば、例１～１９のいずれか１つに加えて、前記第一の複数の交互の頂点は、前記第二の複数の交互の頂点と軸方向に整列されて、複数のインターロックされたピーク(peak)及び複数のインターロックされたバレー（valley）を画定する。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示して記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１Ａは、幾つかの実施形態による、内部人工器官の斜視図である。

図１Ｂは、幾つかの実施形態による、内部人工器官の別の図である。

図２Ａは、幾つかの実施形態による、可撓性ブリッジが示されていない拡大された展開構成における内部人工器官の２つの隣接するステント要素を示す。

図２Ｂは、幾つかの実施形態による、可撓性ブリッジが示されていないコンパクトなデリバリー構成における内部人工器官の２つの隣接するステント要素を示す。

図３Ａは、幾つかの実施形態による、拡大された展開構成の内部人工器官の２つの隣接するステント要素を示し、可撓性ブリッジは共通の円周に沿って隣接するステント要素を接続している。

図３Ｂは、幾つかの実施形態による、コンパクトなデリバリー構成における図３Ａの内部人工器官の２つの隣接するステント要素を示している。

図３Ｃは、幾つかの実施形態による、拡大された展開構成の別の内部人工器官の２つの隣接するステント要素を示し、可撓性ブリッジは２つの共通の円周に沿って隣接するステント要素を接続している。

図４Ａは、幾つかの実施形態による、拡大された展開構成の内部人工器官の２つの隣接するステント要素を示し、ブリッジは内部人工器官の長手方向軸に対して鋭角で延在している。

図４Ｂは、幾つかの実施形態による、コンパクトなデリバリープロファイルの内部人工器官とともに、図４Ａの隣接するステント要素を示している。

当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

詳細な説明
図１Ａ及び１Ｂは、インプラント可能なメディカルデバイス、又はより具体的には、第一の端部１０２、第二の端部１０４、及び、前記第一の端部１０２と前記第二の端部１０４との間に位置する中点を含むことができ、それらの間に広がっている中間部分１０３を有する内部人工器官１００を示す。内部人工器官１００は、第一の端部１０２から第二の端部１０４まで測定される長手方向長さ１０６を有する。内部人工器官１００は、その長さ１０６に沿った複数の列のステント要素１０８と、ステント要素１０８の隣接する列の間を接続する材料のウェブ又はウェブ１１０（例えば、可撓性ポリマー材料）を有する。ステント要素１０８は、以下でさらに説明されるように、互いにインターロックされている。内部人工器官１００はまた、内部人工器官１００の長さに沿って延在する長手方向軸１０７を画定する。

幾つかの例において、ステント要素１０８の列は、内部人工器官１００の長さに沿って内部人工器官１００の周囲にらせん状経路で延在している長尺要素（例えば、フィラメント又はワイヤ材料）の曲がりくねった長さ又は波状の長さによって形成される。長尺要素１０９の各順次の回転、通過又は巻回により、示されるような、間隔を置いて隣接するステント要素１０８の列がもたらされる。幾つかの例において、長尺要素１０９は、内部人工器官１００の対向する端部（第一の端部１０２及び第二の端部１０４）の間で連続的に延在している。連続的ならせん巻きが考えられるが、他の構成も考えられる。例えば、区別される（例えば、周方向）リングを使用して、ステント要素１０８の隣接する列を画定することもできる。幾つかの例において、ステント要素１０８は、ニッケルチタン合金などの弾性変形可能な材料から形成されることができる。幾つかの例において、ステント要素１０８は、ステンレス鋼合金などの塑性変形可能な材料から形成されることができ、及び／又は、さもなければ、展開中に塑性変形されるように構成されうる。

ウェブ１１０は、その中に形成された複数のアパチャ又は開口部１１６のために、その長さにわたって不連続である。ウェブ１１０の不連続性は、ウェブ１１０が、ステント要素１０８が互いに対して移動することを可能にする十分な可撓性を提供することを可能にする。ステント要素１０８の互いに対する動きは、内部人工器官１００の全長１０６を増加又は減少させ、内部人工器官１００が、より短い長さ１０６を有するコンパクトなデリバリープロファイル又はより長い長さ１０６を有する拡大された展開プロファイルをとることを可能にする。

ステント要素１０８はまた、第一の端部１０２及び／又は第二の端部１０４に隣接する第一のセクション１１２を含む。第一のセクション１１２において、ウェブ１１０は、ステント要素１０８の互いに対する動きを制限するように構成されている。すなわち、第一のセクション１１２は、内部人工器官１００の中間部分など、内部人工器官１００の他の幾つかのセクションよりも比較的に剛性であるように構成されている。

図１Ａは、第一の端部１０２に隣接する第一のセクション１１２、第二のセクション１１３、及び、第二の端部１０４に隣接する第三のセクション１１５を示し、ここで、第二のセクション１１３は第一のセクション１１２と第三のセクション１１５との間に位置し、その結果、第一のセクション１１２及び第三のセクション１１５でのウェブ１１０は、第三のセクションにおけるステント要素１０８の相対的な動きが互いに対して制限されるように構成されている。

第一のセクション１１２及び／又は第三のセクション１１５は、第二のセクション１１３よりも剛直であるか又はより軸方向に剛性であることができ、前記第二のセクションは他のセクションよりも内部人工器官１００の中点の近くに位置する。第一のセクション１１２及び第三のセクション１１５は、剛直さ及び軸方向剛性に関して互いに類似していてもよく、又は、所望に応じて異なっていてもよい。

ウェブ１１０は、内部人工器官１００の長さ１０６に沿って複数のアパチャ又は開口部１１６Ａ及び１１６Ｂを有する。示されるように、第一のセクション１１２及び／又は第三のセクション１１５におけるウェブ１１０は、内部人工器官１００の他の部分（例えば、第二のセクション１１３）より大きな表面積被覆を有し、又は、低い開口面積を含む。幾つかの例において、開口部１１６Ａのセットは、人工器官１００の長さ１０６全体に均等に配置されるが、第一のセクション１１２及び／又は第三のセクション１１５は、内部人工器官１００の第二のセクション１１３に、より少ない又はより小さな開口部を含む（例えば、追加の開口部１１６Ｂがない）ことができる。

図１Ｂに示すように、ウェブ１１０におけるより少ない開口面積を有することにより、ブリッジ１１８Ａとも呼ばれる、より広い相互接続部材又はウェブ要素が可能になる。示されるように、第一のセクション１１２は、第二のセクション１１３に見られるウェブ要素又はブリッジ１１８Ｂの第二のセットとは異なる第一のセットのウェブ要素又はブリッジ１１８Ａを有する。ウェブ要素又はブリッジ１１８Ａ及び１１８Ｂは、開口部１１６Ａ及び／又は１１６Ｂのセットを画定するポリマーフィルムであることができる。幾つかの例において、ウェブ要素又はブリッジ１１８Ａ及び１１８Ｂは、約０．００１ｍｍ～０．１ｍｍ、０．１ｍｍ～０．２ｍｍ、０．２ｍｍ～０．５ｍｍ又はそれらの他の適切な厚さの範囲の薄膜から作られることができる。図１Ｂにおいて、ブリッジの第一のセット１１８Ａはブリッジの第二のセット１１８Ｂよりも幅が広い。というのは、第一のセクション１１２が第一のセットの開口部１１６Ａの間に第二のセットの開口部１１６Ｂを有しないからである。この場合の第一のセクション１１２は、４つのセットのステント要素１０８Ａ、１０８Ｂ、１０８Ｃ及び１０８Ｄによって画定されているが、他の例では、第一のセクション１１２に、より少ない又はより多いステント要素が存在することができる。第二のステント要素１０８Ｂは、第一のステント要素１０８Ａに隣接することができ、第三のステント要素１０８Ｃは、第二のステント要素１０８Ｂに隣接することができるなどである。

ステント要素１０８のそれぞれ（例えば、ステント要素１０８Ａ、１０８Ｂ、１０８Ｃ、１０８Ｄなど）は、内部人工器官１００の円周（例えば、中心線Ａ－Ａ）に対して角度的にオフセットして延在することができる。幾つかの例において、第三のステント要素１０８Ｃ及び第四のステント要素１０８Ｄは、内部人工器官１００が拡大された展開構成にあるときに、間隔を置いて離れた配置を画定することができる。内部人工器官１００が拡大された展開構成にあるときに、内部人工器官１００が第三のステント要素及び第四のステント要素１０８Ｃ及び１０８Ｄの間で軸方向に圧縮可能であるように、第三のステント要素及び第四のステント要素１０８Ｃ及び１０８Ｄを相互接続する材料の第二の不連続ウェブも存在することができる。また、幾つかの例において、内部人工器官１００が拡大された展開構成にあるときに、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂの列は、互いに間隔を置いて離れたインターロッキング配置にあることができ、ステント要素１０８Ｃ及び１０８Ｄの列は、互いに間隔を置いて離れた非インターロッキング配置にあることができる。

図２Ａ及び２Ｂは、内部人工器官１００が拡大された展開プロファイル又は構成、又はコンパクトなデリバリープロファイル又は構成のいずれかにあるときの図１Ａ及び１Ｂに示される長尺要素１０９の詳細を示す。対向する頂点２００Ａ及び２００Ｂは、真っ直ぐな又は比較的に真っ直ぐな長尺要素セグメント２０２によって相互接続されている。頂点は、典型的に、内部人工器官１００の長手方向軸１０７に実質的に平行である方向（例えば、平行の１０度以内）である方向を「指し」、交互の頂点２００Ａと２００Ｂは反対方向を指している。すなわち、交互の頂点２００Ａ及び２００Ｂは、内部人工器官１００の反対端を指している。幾つかの例において、一方向を指している頂点（例えば、頂点２００Ａ）は、第一の共通線に沿って整列され、一方、反対方向を指している頂点（例えば、頂点２００Ｂ）は、第一の共通線に平行な第二の共通線に沿って整列されている。例えば、交互の頂点２００Ａは、複数のインターロックされたバレーを画定するために互いに軸方向に整列されることができ、交互の頂点２００Ｂはまた、複数のインターロックされたピークを画定するために互いに軸方向に整列されることができ、又は、その逆である。

上述のように、内部人工器官１００の長さ１０６の少なくとも一部に沿ったステント要素１０８の列の幾つか又はすべては互いにインターロックされている。本開示の関係において、「インターロックされた」又は「インターロッキングしている」という用語は、内部人工器官１００が拡大された展開プロファイルにあるときに、２つの隣接又は近接するステント要素（例えば、図示のとおりの１０８Ａ及び１０８Ｂ）の部分が２つのステント要素の中間に位置し、長手方向軸１０７に対して垂直に延在しているか又は方向付けられている中心線又は円周（Ａ－Ａ）を横切って交差するときとして規定される。すなわち、図２Ａに示されるように、中心線Ａ－Ａは、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂを通して通過し、その結果、ステント要素１０８Ｂからの左向き頂点２００Ａ（バレーと呼ばれることがある）及びステント要素１０８Ａからの右向き頂点２００Ｂ（ピークと呼ばれることがある）は、中心線Ａ－Ａを横切って交差する。さらに、幾つかの例において、ステント要素１０８の隣接する列は、内部人工器官１００の全長１０６に沿って互いにインターロックすることができる。あるいは、内部人工器官１００の長さ１０６に沿った１つ以上の部分に沿った他の隣接する列とインターロックしていないステント要素１０８の１つ以上の列が存在することができる。

図２Ａは、内部人工器官１００が拡大された展開プロファイルにあるときの、例えば、ステント要素１０８の列が、コンパクトなデリバリープロファイルよりもさらに離れて配置されているときの２つの隣接するステント要素（１０８Ａ及び１０８Ｂ）を示している。寸法２０４は隣接する対向頂点の高さ（振幅）と考えられ、寸法２０６は隣接する対向頂点の幅であると考えられる。寸法２０８は、蛇行形態の完全な一周期を記載する。頂点２００Ａ、２００Ｂの長尺要素直径２１０及び曲げ角度２１２は、適切なものとして選択されうる。さらに、頂点２００Ａ、２００Ｂは、任意の適切な曲率半径を有することができる。寸法２１４Ａは、内部人工器官１００が拡大された展開プロファイルにあるときのステント要素１０８の隣接する列間の距離を記載し、これは、例えば、第一のステント要素１０８Ａの頂点２００Ａから第二のステント要素１０８Ｂの最も近い頂点２００Ａ（頂点２００Ａから反対方向に向いている頂点２００Ｂではない）まで測定されうる。図２Ｂは、内部人工器官１００がコンパクトなデリバリープロファイルにあるときを示し、寸法２１４Ｂは、内部人工器官１００がコンパクトな展開プロファイルにあるときのステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂの隣接する列の間の距離である。

図３Ａ及び３Ｂは、幾つかの実施形態による、開口部１１６Ａ及びブリッジ１１８Ａが、第一のセクション１１２及び／又は第三のセクション１１５においてどのように構成されうるかの例を示す。図３Ａは、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂが図３Ｂに示されるコンパクトなデリバリープロファイルよりも互いにさらに離れている場合の内部人工器官１００が拡大された展開プロファイルにあるときの、開口部１１６Ａ及びブリッジ１１８Ａを示す。ブリッジ１１８Ａは、ステント要素１０８Ａとステント要素１０８Ｂとの間に形成されるブリッジ１１８Ａのそれぞれが、内部人工器官１００の長手方向軸１０７に実質的に垂直に向けられる周方向基準線又は円周３００を包含するように形成される。内部人工器官１００の円周を画定する周方向基準線は、長手方向軸１０７の周りで周方向に延在している。したがって、幾つかの例において、円周３００は、すべてのブリッジ１１８Ａと交差し、それによって、ブリッジ１１８Ａは内部人工器官１００が拡大された展開構成にあるときのステント要素の第一の列と第二の列（例えば、１０８Ａ及び１０８Ｂ）の間の内部人工器官１００のねじれ及び軸方向の圧縮を制限するように、ブリッジ１１８Ａの間で共通の円周３００となる。幾つかの例において、円周３００と長手方向軸１０７との間に形成される角度は、約７５度～９０度、約８０度～９０度、約８５度～９０度又はそれらの間の任意の他の適切な範囲の鈍角の範囲であることができる。さらに、幾つかの例において、円周３００は、前に図２Ａに示された中心線Ａ－Ａと重なることができる。

図３Ｂにおいて、２つの隣接するステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂは、互いに接近させられ、ブリッジ１１８Ａを延伸するか又は引っ張る。ウェブ１１０が可撓性で比較的に伸長不可能なポリマー材料から作られているときに、ブリッジ１１８Ａはそのような軸方向の圧縮に抵抗する。しかし、ウェブ１１０が弾性的に伸長可能な材料から作られている例において、ブリッジ１１８Ａは、そのような軸方向圧縮時にポテンシャルエネルギーを蓄積し、そのような圧縮に抵抗し、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂの列を図３Ａに示す初期位置に戻すようにバイアスする。したがって、幾つかの例において、ブリッジ１１８Ａは、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂの互いに対する動きを制限することができる。特に、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂの列が半径方向に崩潰されたときに（例えば、内部人工器官がコンパクトなデリバリープロファイルにあるときに）、ブリッジ１１８Ａは、自由に屈曲又は角度を付けし、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂの列間の軸方向の圧縮を防止せず又はそれに抵抗しない。

図３Ｃは、幾つかの実施形態による、ブリッジ３０２Ａ及び３０２Ｂが第一のセクション１１２及び／又は第三のセクション１１５においてどのように構成されうるかの例を示す。図３Ａ及び３Ｂのブリッジ１１８Ａとは異なり、ブリッジ３０２Ａ及び３０２Ｂは、互いに実質的に平行である複数の円周を包含する。具体的には、ブリッジ３０２Ａは、ブリッジ３０２Ａの間で共通である第一の円周３００Ａを共有し、ブリッジ３０２Ｂは、ブリッジ３０２Ｂの間で共通である第二の円周３００Ｂを含み、第一の円周３００Ａ及び第二の円周３００Ｂは互いに平行である。したがって、第一の複数のブリッジ３０２Ａ及び第二の複数のブリッジ３０２Ｂは、内部人工器官１００が拡大された展開構成にあるときに、ステント要素１０８の第一の列と第二の列との間の内部人工器官１００のねじれ及び伸長を制限する。ブリッジ３０２Ａ及び３０２Ｂの位置は、すべてのブリッジ３０２Ａ及び３０２Ｂを通過する単一の直線がないという点で、互いに対して「千鳥足」構成にあると記載することができる。幾つかの例において、ブリッジ１１８Ａ（又は３０２Ａ及び３０２Ｂ）のそれぞれは、内部人工器官１００が拡大された展開構成にあるときに、内部人工器官１００の円周３００に対して鋭角でオフセットして延在することができる。幾つかの例において、ブリッジ１１８Ａ（又は３０２Ａ及び３０２Ｂ）のそれぞれは、内部人工器官１００が拡大された展開構成にあるときに、内部人工器官１００の長手方向軸１０７に対して鈍角で延在していることができる。

図４Ａ及び４Ｂは、幾つかの実施形態による、開口部１１６Ｂ及びブリッジ１１８Ｂが第二のセクション１１３においてどのように構成されうるかの例を示す。幾つかの例において、周方向に隣接するブリッジ１１８Ｂは、互いに対して交互の反対の角度で延在している。図４Ａは、内部人工器官１００が拡大された展開プロファイルにあるときの開口部１１６Ａ及び１１６Ｂならびにブリッジ１１８Ｂを示している。ブリッジ１１８Ｂのそれぞれは、ブリッジ１１８Ａとは異なる角度で配置されたライン４００を包含するように形成されている。例えば、ブリッジ１１８Ｂのそれぞれは、内部人工器官１００の長手方向軸１０７に対して鋭角４０２で配置されている。幾つかの例において、鋭角４０２は、約５°～１０°、約５°～２０°、約５°～３０°、約５°～４５°の範囲又はそれらの間のその他の適切な角度範囲であることができる。

ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂが、図４Ｂに示されるように、互いに対して接近させられるときに、ブリッジ１１８Ｂのそれぞれの長さは減少する。したがって、この状態では、ブリッジ１１８Ｂに張力が加えられないので、ブリッジ１１８Ｂ内に、ステント要素１０８Ａ及び１０８Ｂの互いに対する動きを制限するための伸長、張力又はポテンシャルエネルギーの他の実質的な蓄積はない。

様々なポリマーフィルムが、このデバイスのためのステントカバー（又はコーティング）材料として、ならびに内部人工器官のブリッジを画定するために使用される材料のウェブとして使用するのに適しているが、ｅＰＴＦＥフィルム又は膜と組み合わせて使用されるＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）フィルムの組み合わせを考えることができる。ステント要素とともに使用するためのｅＰＴＦＥフィルムは、図３の走査型電子顕微鏡写真によって示されるように、多軸フィブリル配向を有するフィルムである。フィブリルがｅＰＴＦＥフィルムの平面内ですべての方向にどのように配向しているかが判る。このタイプのｅＰＴＦＥフィルムは、Bacinoらの米国特許第７，３０６，７２９号明細書及び米国公開特許出願第２００７/００１２６２４号明細書によって教示されているように製造することができる。この同じタイプのフィルムは、場合により、ＦＥＰの薄層の部分的な被覆（ＦＥＰフィルム被覆を通る開口部を有する、すなわち、不連続な被覆）を備えることができる。不連続（多孔性）ＦＥＰ被覆（コーティング）又は連続（非多孔性）ＦＥＰ被覆（コーティング）のいずれかを有するＦＥＰ被覆ｅＰＴＦＥフィルムは、一般に、Myersらの米国特許第５，７３５，８９２号明細書によって教示されるように作製されうる。

幾つかの例において、第一のセクション１１２及び／又は第三のセクション１１５におけるブリッジ１１８Ａの剛性は、１つ以上の追加の材料をブリッジ１１８Ａに適用することによって増加させることができる。例えば、ウェブ１１０に加えて、上記で説明したようなポリマーの別の層などの二次材料又は繊維状材料、ならびに任意の他の適切な材料をブリッジ１１８Ａに取り付けて、第一のセクション１１２及び／又は第三のセクション１１５において互いに対するステント要素１０８の列の動きを制限することができる。幾つかの例において、ブリッジ１１８Ａに適用される追加の材料は、ウェブ１１０が作られる材料と同じ材料であることができる。

端部セクション又はその近くでのステント要素の互いに対する動きを制限するために剛性を高めることの利点としては、ステント要素が変形されるときの拡張中のステント要素の短縮を防ぐことが挙げられる。幾つかの例において、内部人工器官は、その後の展開及び拡張のためにバルーンに取り付けられるが、もしバルーンが不均一に拡張するならば、内部人工器官のステント要素は、内部人工器官の端部に近い領域で短縮又はアコーディオン化を経験することができる。内部人工器官の端部に近位の領域を拡張中により剛直にするか、又はより剛性にすることにより、内部人工器官の形状におけるそのような望ましくない変化の可能性を低減する。

実施形態は、一般的に及び特定の実施形態に関して上記の両方で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、実施形態の変更及び変形を網羅することが意図される。
（態様）
（態様１）
ある長さ、第一の端部、第二の端部及び長手方向軸を有する内部人工器官であって、前記内部人工器官は、コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に拡張可能であり、前記内部人工器官は、
前記内部人工器官の長さに沿ってステント要素の複数の列であって、前記複数の列は、第一の列及び前記第一の列に隣接して配置された第二の列を含み、前記ステント要素の第一の列は、第一の複数の交互の頂点を有し、前記ステント要素の第二の列は、第二の複数の交互の頂点を有し、前記第一の複数の交互の頂点及び前記第二の複数の交互の頂点は、間隔を置いてインターロッキングする配置を画定する、ステント要素の複数の列、及び、
互いに間隔を置いて配置され、前記第一の複数の交互の頂点及び前記第二の複数の交互の頂点を相互接続する複数のウェブ要素を含む、材料の不連続ウェブであって、前記複数のウェブ要素は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、前記複数のウェブ要素がステント要素の第一の列と第二の列との間で前記内部人工器官のねじれ及び軸方向の圧縮を制限するように、第一の共通の円周に沿って配置される、材料の不連続ウェブ、
を含む、内部人工器官。
（態様２）
前記材料の不連続ウェブは、互いに間隔を置いて配置され、前記第一の複数の交互の頂点及び前記第二の複数の交互の頂点を相互接続する第二の複数のウェブ要素をさらに含み、前記第二の複数のウェブ要素は、前記第一の共通の円周から長手方向に間隔を置いて配置された第二の共通の円周に沿って配置され、その結果、前記内部人工器官が拡大された展開構成であるときに、前記第二の複数のウェブ要素は、前記ステント要素の第一の列と第二の列との間で前記内部人工器官のねじれ及び伸長を制限する、態様１記載の内部人工器官。
（態様３）
前記材料の不連続ウェブは、前記ステント要素の第一の列と第二の列との間に複数のアパチャを画定するポリマーフィルムである、態様１又は２記載の内部人工器官。
（態様４）
前記複数のウェブ要素、及び、場合により、前記第二の複数のウェブ要素は、それぞれ、前記内部人工器官の円周に対して角度的にオフセットして延在している、態様１～３のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様５）
前記複数のウェブ要素の周方向に隣接するものは互いに対して交互の反対の角度で延在している、態様１～４のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様６）
前記複数のウェブ要素、及び、場合により、前記第二の複数のウェブ要素は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、それぞれ、前記内部人工器官の円周に対して鋭角的にオフセットして延在している、態様１～５のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様７）
前記複数のウェブ要素は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、それぞれ、前記内部人工器官の長手方向軸に対して鈍角で延在している、態様１～６のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様８）
前記複数のウェブ要素、及び、場合により、前記第二の複数のウェブ要素は、それぞれ、前記内部人工器官の周方向に沿って延在している、態様１～３のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様９）
前記ステント要素の第一の列及び第二の列、ならびに、前記ステント要素の第一の列及び第二の列の第一の複数の交互の頂点及び第二の複数の交互の頂点を相互接続する複数のウェブ要素は、前記内部人工器官の長さに沿った第一のセクション内に配置されており、さらに、前記内部人工器官の長さに沿った前記内部人工器官の第二のセクションは、ステント要素の交互の頂点を有する第三の列及びステント要素の交互の頂点を有する第四の列を含み、前記第三の列及び前記第四の列は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、間隔を置いた配置を画定し、前記内部人工器官は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、前記内部人工器官がステント要素の第三の列及び第四の列の間で軸方向に圧縮可能であるように、前記ステント要素の第三の列及び第四の列を相互接続する材料の第二の不連続ウェブを含む、態様１～７のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１０）
前記材料の第二の不連続ウェブは、それぞれが、前記内部人工器官の長手方向軸に対して鋭角で延在している複数のウェブ要素を含む、態様９記載の内部人工器官。
（態様１１）
前記第一のセクションは、前記内部人工器官の第一の端部に隣接し、前記第二のセクションは、前記第一のセクションよりも前記内部人工器官の第一の端部と第二の端部との間の中間点の近くに位置する、態様９又は１０記載の内部人工器官。
（態様１２）
前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、前記内部人工器官は、前記第二のセクションよりも前記第一のセクションでより軸方向に剛性である、態様９～１１のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１３）
前記第一のセクションと同じ位、軸方向に剛性である、前記内部人工器官の前記第二の端部に向かう第三のセクションをさらに含む、態様９～１２のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１４）
前記第三の列及び前記第四の列は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、間隔を置いたインターロッキング配置を画定する、態様９～１３のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１５）
前記第三の列及び前記第四の列は、前記内部人工器官が拡大された展開構成にあるときに、間隔を置いた非インターロッキング配置を画定する、態様９～１３のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１６）
前記ステント要素の複数の列は、弾性変形可能な材料から形成され、場合により、ニッケルチタン合金から形成されている、態様１～１５のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１７）
前記ステント要素の複数の列は、塑性変形可能な材料から形成され、場合により、ステンレス鋼合金から形成されている、態様１～１６のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１８）
前記材料の不連続ウェブは薄膜を含む、態様１～１７のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様１９）
前記材料の不連続ウェブはｅＰＴＦＥ膜を含む、態様１～１８のいずれか１項記載の内部人工器官。
（態様２０）
前記第一の複数の交互の頂点は、前記第二の複数の交互の頂点と軸方向に整列されて、複数のインターロックされたピーク及び複数のインターロックされたバレーを画定する、態様１～１９のいずれか１項記載の内部人工器官。

Claims (16)

1. 第一の端部、第二の端部及び長手方向軸を有する内部人工器官であって、前記内部人工器官は、コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に拡張可能であり、前記内部人工器官は、
   第一のセクションであって、
   第一の複数の列のステント要素と、
   前記第一のセクション内で前記第一の複数の列のステント要素の互いに対する動きを制限するように構成された、第一の複数のウェブ要素と、
   を含む、第一のセクションと、
   第二のセクションであって、
   前記コンパクトなデリバリー構成および前記拡大された展開構成において互いに間隔を置いたインターロッキング配置を画定する頂点を含む第二の複数の列のステント要素と、
   互いに間隔を置いて配置されおよび前記頂点を相互接続する、第二の複数のウェブ要素と、を含む、第二のセクションと、
   を含み、
   前記第二の複数の列のステント要素は、前記第一のセクションが前記第二のセクションより軸方向により剛性を有するように、前記内部人工器官の円周に沿って前記長手方向軸に対して垂直に配置されている、内部人工器官。
2. 前記第一のセクションは、前記第一の端部または前記第二の端部に隣接して配置されており、および前記第二のセクションは、前記第一のセクションよりも、前記第一の端部と前記第二の端部との間の中点により近く配置されている、請求項１記載の内部人工器官。
3. 前記第一の複数のウェブ要素および前記第二の複数ウェブ要素は、複数のアパチャを画定するポリマーフィルムである、請求項１～２のいずれか１項に記載の内部人工器官。
4. 前記第一の複数のウェブ要素および前記第二の複数ウェブ要素は、前記内部人工器官の円周に対して角度をなして延在している、請求項１～３のいずれか１項記載の内部人工器官。
5. 前記第二の複数のウェブ要素の周方向に隣接するものは、互いに対して交互の反対の角度で延在している、請求項１～４のいずれか１項記載の内部人工器官。
6. 前記第一の複数のウェブ要素は、前記第二の複数のウェブ要素より大きな表面積被覆を有する、請求項１～５のいずれか１項記載の内部人工器官。
7. 前記第一の複数のウェブ要素は、前記第二の複数のウェブ要素より少ない又はより小さな開口部を含む、請求項１～６のいずれか１項記載の内部人工器官。
8. 前記第一の複数のウェブ要素は、前記第二の複数のウェブ要素より広い幅である、請求項１～７のいずれか１項記載の内部人工器官。
9. 前記第一の複数のウェブ要素のそれぞれは、前記内部人工器官の前記長手方向軸に対して５°～４５°の角度で配置されている、請求項１～８のいずれか１項記載の内部人工器官。
10. 第三のセクションであって、
    第三の複数の列のステント要素と、
    前記第三のセクションが前記第一のセクションより軸方向により剛性を有するように前記第三のセクションにおいて前記第三の複数の列のステント要素の互いに対する動きを制限するように構成された第三の複数のウェブ要素と、
    を含む、第三のセクション、をさらに含む、請求項１～９のいずれか１項記載の内部人工器官。
11. 前記第三の複数のウェブ要素は、前記第二の複数のウェブ要素より大きな表面積被覆を有する、請求項１０記載の内部人工器官。
12. 前記第三のセクションは、前記第二のセクションより少ない又はより小さな開口部を含む、請求項１０又は１１記載の内部人工器官。
13. 前記第三の複数のウェブ要素は、前記第二の複数のウェブ要素より広い幅を有する、請求項１０～１２のいずれか１項記載の内部人工器官。
14. 前記第一の複数の列のステント要素、前記第二の複数の列のステント要素、又は前記第三の複数の列のステント要素は、弾性変形可能な材料又は塑性変形可能な材料でできている、請求項１０～１３のいずれか１項記載の内部人工器官。
15. 前記弾性変形可能な材料は、ニッケル・チタン合金を含み、および前記塑性変形可能な材料は、ステンレス鋼合金を含む、請求項１４記載の内部人工器官。
16. 前記第一の複数のウェブ要素、前記第二の複数のウェブ要素、又は前記第三の複数のウェブ要素は、ｅＰＴＦＥ膜でできている、請求項１０～１５のいずれか１項記載の内部人工器官。