JP7796760B2 - 圧力感知ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療デバイス（医療器具）に関する。特に、本発明は、医療デバイスが患者の血管系を横断するときに、操作者に対して触覚フィードバックを提供する血管内治療デバイス（例えば、ガイドワイヤやカテーテル）に関する。

ガイドワイヤやカテーテルなどの血管内治療デバイスが、様々な血管疾患の治療に使用されている。そのようなガイドワイヤは、柔軟なワイヤであり、該ワイヤに沿って、より大きくてより硬いカテーテルを目標の血管系に安全に到達させるためのレールを提供する。一般的な血管内治療デバイスは、約１００ｃｍの長さを有し、患者の曲がりくねった解剖学的構造を通過させて、患者の鼠径部から脳まで到達させることができるように設計されている。使用中は、診断であろうと治療であろうと（例えば、ステント留置）、医師は、同時に撮影された２次元Ｘ線画像に導かれながら、微調整された感覚を頼りに、血管内治療デバイスを目標の処置部位まで安全に移動させる。この点に関して、医師の判断は視覚や触覚に完全に基づいているわけではなく、予想に対する血管内治療器の動きの複雑な解釈に基づいている。これは、膨大な実務及び経験によって培われた技術であるが、決して完璧ではない。

血管内治療デバイスを使用する手技には、ガイドワイヤやカテーテルによる偶発的な血管穿孔などの多くのリスクがある。このようなリスクは、技術が未熟な経験の浅い医師が実施した場合にも、大幅に増加する。多くの場合、医師にとって悪夢となるのは、訓練中のメディカルフェローの面前で患者を危険にさらしながら、医師が、その血管内治療デバイスがどのように機能しているかについての感覚を突然失うことである。

最近、多くのメーカーが、カテーテルやガイドワイヤを操作及び制御して治療活動を行う血管内ロボットシステムを開発している（例えば、ハンセンメディカル社（Hansen Medical）から発売されているＣｏｒｉｎｄｕｓ）。これらのロボットシステムには多くの利点があり、例えば、医師は、Ｘ線源の近くから離れてコックピットの安全な場所に移り、非常に細かい解像度で血管内治療デバイスの動きを電子制御できるようになる。さらに、多くの小規模施設では、高度に専門的な技術を持った医師を即座に必要とする医療上の緊急処置が数多く存在するにもかかわらず、そのような熟練した医師を常駐させるほどの頻度では実施されていない。代表的な例は、脳卒中の血管内治療（すなわち、血栓除去術）である。これらの症例が突発的なものであり、かつ深夜に頻繁に発生するという事実と相まって、このような症例が深夜に発生した場合には、地方の病院に入院している患者のために、または別の時間帯に勤務する同僚の代役のために、医師が自宅からロボットをリモートで操作できることは有益であろう。

このようなロボットシステムを広く普及させるための大きな障害は、血管内治療デバイスが血管系に加える圧力をリアルタイムで評価するために医師に提供される触覚フィードバックが不十分であることである。従来技術では、血管内治療デバイス（例えば、カテーテル）は、せいぜい、その長さに沿ってチューブを設けて、カテーテルの遠位端で流体圧を測定する程度である。そのため、医師は、血管内治療デバイスの動作に対するクリティカルな感触がなく、視覚のみで操作しているように感じるため、このようなロボットシステムの採用率は低いものであった。

そのため、熟練した医師が診断に使用したり、メディカルフェローの練習に役立てたりすることができる、カテーテルやガイドワイヤのロボット制御を可能にする触覚計測を提供する方法または装置が求められている。

一実施形態によれば、本発明の血管内治療デバイスは、（ａ）圧力信号を受信機に伝達するように構成された近位端部と、（ｂ）遠位端部であって、（ｉ）圧電性ポリマー層と、（ｉｉ）互いに電気的に絶縁され、かつそれぞれが圧電性ポリマー層に接触する第１の電極及び第２の電極とに基づく圧力センサを含み、圧力センサが、第１の電極及び第２の電極から圧力信号を導出する、該遠位端部と、（ｃ）遠位端部から近位端部へ圧力信号を伝達するための１以上の導体を提供するデバイス本体部と、を備える。いくつかの実施形態では、受信機は、圧力信号を解釈し、聴覚、視覚、または触覚インターフェースを介した応答を通じて、圧力信号の表現をユーザに提供する。

いくつかの実施形態では、デバイス本体部の導体は、（ｉ）実質的にコアワイヤの全長に沿って該コアワイヤと平行に延びている、（ｉｉ）実質的にコアワイヤの全長にわたって該コアワイヤに巻き付けられた、絶縁されたコイルワイヤを含む、（ｉｉｉ）平行に巻かれた導電ワイヤを含む、（ｉｖ）コアワイヤに沿って延びており、かつ該コアワイヤに巻き付けられた平行ワイヤを含む、（ｖ）電気的に絶縁されたコアワイヤの表面に塗布された導電性インクを含む、または、（ｖｉ）スタイレットを遠位端部以外で電気的に絶縁する中空のニチノールのハイポチューブに挿通された導体、を含み得る。

一実施形態では、圧力センサの圧電性ポリマー層は、二フッ化ビニリデン（ＶＤＦ）とトリフルオロエチレン（ＴｒＦＥ）とのコポリマーなどの１種以上の圧電性または強誘電性のコポリマーを含む。圧電性ポリマー層は、５．０～５０．０μｍ、好ましくは１０．０～３０．０μｍ、さらに好ましくは約２０μｍの厚さを有する。

本発明の一実施形態では、圧力センサは、圧電性ポリマー層によって被覆されたコアワイヤから形成される。コアワイヤは、柔軟性を高めるために、直線状または階段状のテーパ端部を有する先端部分を含み得る。一実施形態では、圧電性ポリマー層は、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって、コアワイヤのテーパ端部に塗布される。コアワイヤは、電気的に絶縁されたハイポチューブ（例えば、ニチノールハイポチューブ）で覆われる。その実施形態では、テーパ端部はハイポチューブの外側に露出する。圧力センサは、圧電性ポリマー層に巻き付けたコイルをさらに含む。

本発明は、添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照することによって、より良く理解することができる。

図１は、近位端部１５３と、デバイス本体部１５２と、遠位端部１５７とを備える例示的な血管内治療デバイス１５０（例えば、ガイドワイヤ）を示す。 図２は、本発明の一実施形態による、圧電性ポリマーで被覆されたワイヤ遠位端部の形態で提供される圧力センサ２００を示す。 図３は、本発明の一実施形態による、ハイポチューブとして構成されたガイドワイヤの遠位端部に設けられた圧力センサ３００を示す。 図４は、本発明の一実施形態による、圧電性ポリマー層４０２と、圧電性ポリマー層４０２に巻き付けられ、リターン信号経路として機能するコイル４０４とを含む、ガイドワイヤの遠位端部に設けられた圧力センサ４００を示す。

本発明は、ガイドワイヤやカテーテルなどの血管内治療デバイスの遠位端部に、一体型圧力センサを提供する。一体型圧力センサは、圧力、加速度、またはその両方を表す信号（「圧力信号」）を、血管内治療デバイスの近位端部に送信するように構成される。一体型圧力センサは、例えば、二フッ化ビニリデン（ＶＤＦ）とトリフルオロエチレン（ＴｒＦＥ）とのコポリマー（例えば、Ｐ（ＶＤＦ－ＴｒＦＥ））などの１種以上の圧電性または強誘電性コポリマーを含む。Ｐ（ＶＤＦ－ＴｒＦＥ）は、アルケマ社（Arkema SA）の子会社であるピエゾテック社（Piezotech）から入手することができる。この詳細な説明では、本発明は、ガイドワイヤによって説明される。当業者であれば、本発明は、カテーテルなどの他の血管内治療デバイスにも適用可能であることを認識するであろう。

本発明の一実施形態によれば、図１は、近位端部１５３と、デバイス本体部１５２と、遠位端部１５７とを備える例示的な血管内治療デバイス１５０を示す。
血管内治療デバイス１５０の一例は、ガイドワイヤであって、
（ａ）近位端部１５３であって、受信機への接続部１５４を有し、（ｉ）１以上の特定の電気信号を受信し；（ｉｉ）必要に応じて受信信号を増幅し；（ｉｉｉ）受信信号を解釈し；及び（ｉｖ）聴覚、視覚、または触覚インターフェースを介した応答のうちのいずれかまたは任意の組み合わせを用いて、受信信号の各々をユーザに通知する、該近位端部１５３と（受信機は、電気信号の検出を引き起こすピッチキャッチ式電子駆動システムの一部であってもよい）、
（ｂ）遠位端部１５７であって、圧電性ポリマーに基づくセンサ（例えば、圧力センサ）が設けられた、該遠位端部１５７と、
（ｃ）一体型圧力センサに電気的に接続される１以上の導体を提供するガイドワイヤ本体部１５２と、を備えるガイドワイヤである。
上記の（ｃ）ガイドワイヤ本体部１５２は、従来のガイドワイヤ構造及び材料であってよく、例えば、（ｉ）ニチノールワイヤ、及び、テフロン（登録商標）、ポリウレタンまたはＰｅｂａｘ（登録商標）ジャケットを含むコアと、（ｉｉ）血管系を通過するときの潤滑性を向上させるために薄い親水性コーティングで被覆された外層とを含むガイドワイヤであってよい。
上記の（ｃ）ガイドワイヤ本体部１５２の導体の形態は、
（ｉ）コアワイヤの全長に沿って該コアワイヤと平行に延びる１以上の導体；
（ｉｉ）コアワイヤの全長にわたって該コアワイヤに巻き付けられた、絶縁されたコイルワイヤ；
（ｉｉｉ）平行に巻かれた導電性ワイヤ；
（ｉｖ）コアワイヤに沿って延びており、かつ該コアワイヤに巻き付けられた平行ワイヤ；
（ｖ）電気的に絶縁されたコアワイヤの表面に塗布された導電性インク；または
（ｖｉ）スタイレットを形成するコアワイヤを遠位端部まで電気的に絶縁する中空のニチノールハイポチューブに挿通された導体；であってよい。

センサは、第１の電極と第２の電極との間に設けられ、電気信号（例えば、第１の電極及び第２の電極間の電圧差）を伝達するように構成された約２０μｍの厚さの圧電性ポリマー層（例えば、Ｐ（ＶＤＦ－ＴｒＦＥ）層）を含み得る。

本発明の一実施形態によれば、図２は、圧電性ポリマーで被覆されたワイヤ遠位端部の形態で提供される圧力センサ２００を示す。図２に示すように、コアワイヤ２０３（すなわち、接地されたニチノールガイドワイヤ）の先端部分（遠位端部）に、直線状または階段状のテーパ端部２０４が設けられている。このように、コアワイヤ２０３の直径を減少させることにより、コアワイヤ２０３のテーパ端部２０４の柔軟性を向上させることができる。例えば、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって、テーパ端部２０４の表面に圧電性ポリマー層２０２（例えば、厚さ２０μｍの層）を形成することができる。例えば上記のガイドワイヤ本体部の構成要素の１つを介して近接端部（図示せず）に電気的に接続される導電性電極２０１が、圧電性ポリマー層２０２の表面に該ポリマー層に接触して設けられる。コアワイヤ２０３及び圧力センサ２００は、電気絶縁及び潤滑性のために、ポリマージャケットで被覆してもよい。

いくつかの実施形態では、コアワイヤ２０３は、テーパ端部を有する必要はない。

本発明の一実施形態によれば、図３は、ハイポチューブで覆われたガイドワイヤの遠位端部に設けられた圧力センサ３００を示す。図３に示すように、コアワイヤ３０３（例えば、ニチノールコアワイヤ）は、ハイポチューブ３０１の電気的に絶縁された内側コアとして設けられる。ハイポチューブ３０１は、コアワイヤ３０３のテーパ端部が露出するコアワイヤ３０３の遠位端部（先端部分）を除いてコアワイヤ３０３を包囲する絶縁体を提供する。図２の圧力センサ２００と同様に、コアワイヤ３０３は、直線的または階段状のテーパ端部を有し得る。圧力センサ３００は、コアワイヤ３０３のテーパ端部を圧電性ポリマー層３０２（例えば、厚さ２０μｍの層）で覆うことによって形成される。圧電性ポリマー層３０２は、例えば、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって形成することができる。この構成では、コアワイヤ３０３は、リターン電極として機能する。概念的には、電気デバイスとして、圧力センサ３００は、ヘッドホンジャックを模倣している。

本発明の一実施形態によれば、図４は、ガイドワイヤの遠位端部に設けられた圧力センサ４００を示す。この圧力センサ４００は、ガイドワイヤの遠位端部に形成された圧電性ポリマー層４０２と、圧電性ポリマー層４０２に巻き付けられ、リターン信号経路として機能するコイル４０４とを含む。図４では、図２の圧力センサ２００または図３の圧力センサ３００と同様に、コアワイヤ４０３は直線状または階段状のテーパ端部を有し得る。圧力センサ４００は、コアワイヤ４０３のテーパ端部を圧電性ポリマー層４０２（例えば、厚さ２０μｍの層）で覆うことによって形成される。圧電性ポリマー層４０２は、例えば、ディップコーティング法を用いるか、または直接塗布することによって形成することができる。コイル４０４は、圧電性ポリマー層４０２に巻き付けられる（図４では、分かりやすくするために、コイル４０４は、圧電性ポリマー層４０２から「スライドアウト」させて示している。この実施形態では、コイル４０４は、圧電性ポリマー層４０２に密に巻かれている）。コイル４０４は、ワイヤ４０５によって、ガイドワイヤの近位端部（図示せず）に接続されている。この実施形態では、コイル４０４及びワイヤ４０５の両方が、コアワイヤ４０３の全長に沿ってコアワイヤ４０３から電気的に絶縁されており、コアワイヤ４０３の活性電極または反対電極に対するリターン電極として機能する。コアワイヤ４０３、コイル４０４、及びワイヤ４０５を含むガイドワイヤは、非導電性ポリマージャケットで被覆してもよい。

上記の詳細な説明は、単に本発明の特定の実施形態を例示するために提供されたものであり、限定することを意図するものではない。本発明の範囲内で様々な変更及び変形が可能である。本発明は、添付の特許請求の範囲に記載されている。

Claims (18)

1. 血管内治療デバイスであって、
   （ａ）圧力、加速度、またはその両方を表す圧力信号を受信機に伝達するように構成された近位端部と、
   （ｂ）遠位端部であって、（ｉ）圧電性ポリマー層によって被覆され、かつ電気的に絶縁されたハイポチューブで覆われているコアワイヤと、（ｉｉ）互いに電気的に絶縁され、かつそれぞれが前記圧電性ポリマー層に接触する第１の電極及び第２の電極とに基づく圧力センサを含み、前記圧力センサが、（ｉ）前記第１の電極及び前記第２の電極から前記圧力信号を導出し、（ｉｉ）前記コアワイヤは、直線状または階段状のテーパ端部を有する先端部分を含む、該遠位端部と、
   （ｃ）前記近位端部と前記遠位端部との間に介在し、前記遠位端部から前記近位端部へ前記圧力信号を伝達するための１以上の導体を提供するデバイス本体部と、を備え、
   前記受信機は、前記圧力信号に基づく情報をユーザに提供する、血管内治療デバイス。
2. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記導体は、実質的に前記コアワイヤの全長に沿って該コアワイヤと平行に延びている、血管内治療デバイス。
3. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記導体は、実質的に前記コアワイヤの全長にわたって該コアワイヤに巻き付けられた、絶縁されたコイルワイヤを含む、血管内治療デバイス。
4. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記導体は、平行に巻かれた導電ワイヤを含む、血管内治療デバイス。
5. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記導体は、前記コアワイヤに沿って延びており、かつ該コアワイヤに巻き付けられた平行ワイヤを含む、血管内治療デバイス。
6. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記導体は、前記コアワイヤの表面に塗布された導電性インクを含む、血管内治療デバイス。
7. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記導体は、中空のニチノールハイポチューブに挿通されている、血管内治療デバイス。
8. 請求項７に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記ニチノールハイポチューブによって前記遠位端部まで電気的に絶縁されたスタイレットをさらに備える、血管内治療デバイス。
9. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
   前記受信機は、前記圧力信号を解釈し、聴覚、視覚、または触覚インターフェースを介した応答を通じて、前記圧力信号の表現をユーザに提供する、血管内治療デバイス。
10. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
    当該血管内治療デバイスは、ガイドワイヤまたはカテーテルのいずれかである、血管内治療デバイス。
11. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記圧電性ポリマー層は、１種以上の圧電性または強誘電性コポリマーを含む、血管内治療デバイス。
12. 請求項１１に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記圧電性ポリマー層は、二フッ化ビニリデン（ＶＤＦ）とトリフルオロエチレン（ＴｒＦＥ）とのコポリマーを含む、血管内治療デバイス。
13. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記圧電性ポリマー層は、５～５０μｍの厚さを有する、血管内治療デバイス。
14. 請求項１３に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記圧電性ポリマー層は、１０．０～３０．０μｍの厚さを有する、血管内治療デバイス。
15. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記圧電性ポリマー層は、直接前記コアワイヤの表面上に形成されたコーティング層である、血管内治療デバイス。
16. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記ハイポチューブは、ニチノール製である、血管内治療デバイス。
17. 請求項１６に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記テーパ端部は、前記ハイポチューブによって電気的に絶縁されていない、血管内治療デバイス。
18. 請求項１に記載の血管内治療デバイスであって、
    前記圧力センサは、前記圧電性ポリマー層に巻き付けられたコイルをさらに含む、血管内治療デバイス。