JP7797285B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療用デバイスに関する。

医療分野において生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることが知られている。

生体器官を吻合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

特許文献１の吻合装置では吻合部位における漏出又は断裂等を防止するために支持構造体等のシート状の部材（以下、シート状デバイスと呼ぶ）を挟むことによって吻合部位の癒合を促進している。このようなシート状デバイスは、通常、比較的薄く、柔らかい。上記のシート状デバイスは、吻合に必要な部分を残して特許文献１のようなステープラーによって一部が取り除かれる。シート状デバイスの一部を取り除く操作は打ち抜きと呼ばれる場合がある。本発明者らは、上述したシート状デバイスが柔らかい等の性質を有することで、シート状デバイスに対して打ち抜きの操作を行う際にステープラーがシート状部材を適切に打ち抜けない場合がある点に着目している。

そこで本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、シート状の医療用デバイスを打ち抜き難い場合にもステープラー等の医療器具を円滑に体外に抜去することを目的とする。

本発明の一態様は、本体部と、分離部と、を有する医療用デバイスである。本体部は、生体器官の吻合部に配置可能であって、少なくとも一部が生体吸収性材料を含みシート状に構成している。分離部は、本体部の中央部において本体部と一体的に構成され、外力の付与によって本体部から分離可能に構成している。

本発明の一態様に係る医療用デバイスによれば、シート状の医療用デバイスを打ち抜き難い場合にもステープラー等の医療器具を円滑に体外に抜去できる。

第１実施形態に係る医療用デバイスを、吻合に用いられる医療器具の第２係合器具のシャフトに挿通させた際を示す概略図である。 医療用デバイスの本体部の貫通孔を示す図である。 図１に示す第２係合器具を含む医療器具を示す図である。 医療器具の第１係合器具の位置決め部のシャフトと第２係合器具のシャフトを係合させる際を示す図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスの使用方法について示すフローチャートである。 医療用デバイスの使用例（大腸吻合術）を示すフローチャートである。 医療器具の第１係合器具の位置決め部のシャフトと第２係合器具のシャフトを係合させる際を示す図である。 第１係合器具と第２係合器具によって医療用デバイスを生体器官とともに挟み込んだ状態を示す図である。 生体器官を吻合する様子を示す図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスを第２係合器具のシャフトに挿通させる際を示す図である。 医療用デバイスの本体部が引っ張られる様子を示す図である。 医療用デバイスの本体部を分離部から分離した状態を示す図である。 第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイスを示す平面図である。 第１実施形態の変形例２に係る医療用デバイスの固定部および孔部を示す平面図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを、本体部の中心を通るように切断した軸方向に沿う断面図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを示す分解図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを第２係合器具のシャフトに挿通させる際を示す図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを第２係合器具のシャフトに挿通させる際を示す図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスの本体部が引っ張られる様子を示す図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスの本体部が分離部から分離する様子を示す図である。 第３実施形態に係る医療用デバイスを示す概略斜視図である。 第３実施形態に係る医療用デバイスの分離部によって本体部を挟持した状態を示す斜視図である。 第３実施形態に係る医療用デバイスの分離部による本体部の挟持を解除した状態を示す斜視図である。 第３実施形態の医療用デバイスの中心を通るように切断した軸方向に沿う断面図である。 第３実施形態の変形例１に係る医療用デバイスを示す斜視図である。 第３実施形態の変形例１に係る医療用デバイスを図２５と異なる方向から示す斜視図である。 第３実施形態の変形例２に係る医療用デバイスを示す斜視図である。 第３実施形態の変形例２に係る医療用デバイスを図２７と異なる方向から示す斜視図である。 第４実施形態に係る医療用デバイスを構成する分離部によって本体部を挟持した状態を示す図である。 第４実施形態に係る医療用デバイスにおいて分離部による本体部の挟持を解除した状態を示す図である。

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明するが、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

なお、以下では図面に座標系を示す。直交座標系のＸは医療用デバイス１００を構成する本体部１０の軸方向または厚さ方向に沿い、軸方向Ｘと称する。Ｙ、Ｚは軸方向Ｘと交差する面であって、面方向ＹＺと称する。

円筒座標系のｒは、面方向ＹＺに沿い、医療用デバイス１００の本体部１０等の中心から径方向または放射方向に延びる方向であって、径方向ｒと称する。θは本体部１０等の軸方向Ｘと交差する面方向ＹＺにおいて本体部１０等の周方向または角度方向に沿い、周方向θと称する。

＜第１実施形態＞
図１は第１実施形態に係る医療用デバイス１００を医療器具２００の第２係合器具２７０のシャフト３１０に挿通させた状態を示す図、図２は医療用デバイス１００の貫通孔１１を示す図である。図３は医療器具２００を示す図である。図４は医療器具２００を構成する第１係合器具２１０の先端部と第２係合器具２７０を示す図である。

図５～図１２は医療用デバイス１００を用いて大腸を一例として消化管の吻合を行う手技を説明する図である。

医療用デバイス１００は、図５～図１２に示すように所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では医療用デバイス１００を使用した手技の例として大腸吻合術を説明するが、本発明に係る癒合促進デバイスを使用可能な部位は大腸に限定されない。

医療用デバイス１００の説明にあたり、医療器具２００について説明する。

＜医療器具２００＞
医療器具２００は、生体組織における生体器官である一方の被接合部位(第１被接合部位)と第１被接合部位に対向する他方の被接合部位(第２被接合部位)とを接合する。医療器具２００は、第１被接合部位及び第２被接合部位を介して医療用デバイス１００を挟み込み可能な第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を備える。医療器具２００は、サーキュラーステープラーと呼ばれ得る。以下、各部の構成について説明する。

第１係合器具２１０は図８等に示すように医療用デバイス１００の生体組織への吻合時に医療用デバイス１００の一方の側に配置される。第１係合器具２１０は、第１被接合部位と当接可能に構成している。

第２係合器具２７０は、吻合時に医療用デバイス１００に対して第１係合器具２１０と反対側に配置され、第２被接合部位と当接可能に構成している。詳細については後述する。第１係合器具２１０は、トロッカーと呼ばれ得るとともに、第２係合器具２７０はアンビルと呼ばれ得る。以下、詳述する。

＜第１係合器具＞
第１係合器具２１０は、図３、図４に示すように長尺部材２２０と、位置決め部２３０と、放出部２４０と、打抜き部２５０と、操作部２６０と、を備える。

長尺部材２２０は、第１係合器具２１０の本体に相当する。長尺部材２２０は、図４に示すように長手方向の先端において位置決め部２３０のシャフトを相対的に進退移動可能な空間Ｓを備える。長尺部材２２０は、軸方向に交差する断面を中空の円形状に構成している。

長尺部材２２０は、本実施形態において長手方向に直線状に延在するとともに屈曲箇所を備えているが、後述する吻合機能と打抜き機能を実現できれば、長尺部材には屈曲箇所を設けなくてもよい。

位置決め部２３０は、長尺状のシャフトを備える。位置決め部２３０のシャフトは、図４に示すように長尺部材２２０の長手方向における先端において空間Ｓから相対的に進退移動自在に構成している。位置決め部２３０は、医療用デバイス１００の略中央に形成され得る穴部Ｐｔと後述する第２係合器具２７０のシャフト３１０の内腔に挿入可能に構成している。第１係合器具２１０と第２係合器具２７０は、位置決め部２３０のシャフトとシャフト３１０の組み付けによって接続可能に構成している。

放出部２４０は、第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する複数のステープルを略環状に放出可能に構成している。放出部２４０は長尺部材２２０の長手方向における先端側において略円板状に形成している。放出部２４０は、長尺部材２２０の先端において周方向に沿ってステープルの放出箇所を複数設けることによって構成している。

打抜き部２５０は、長尺部材２２０の先端において放出部２４０よりも径方向の内方に配置し、第１被接合部位と第２被接合部位の放射方向内方を打ち抜くように構成している。打抜き部２５０は、図４に示すように放出部２４０よりも径方向の内方に第１被接合部位と第２被接合部位を打ち抜く環状のブレードを備えるように構成している。打抜き部２５０の形状は、長手方向から平面視した際に真円に構成できるが、癒合促進に不要な部位を打抜ければ打抜き部２５０の形状は楕円等であってもよい。

操作部２６０は、位置決め部２３０と放出部２４０と打抜き部２５０とを操作できるように構成している。操作部２６０は、図３に示すように回転部２６１と、ハンドル２６２と、を備える。

回転部２６１は、長尺部材２２０の長手方向における基端部（基端側）に設けている。回転部２６１は、長尺部材２２０の基端側における長手方向を回転軸として長尺部材２２０に対して回転可能に構成している。回転部２６１は、第２係合器具２７０が第１係合器具２１０と係合した状態において、長尺部材２２０に対して回転させることによって第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを相対的に接近離間できるように構成している。

ハンドル２６２は、長尺部材２２０の基端部（基端側）とともに使用者によって把持可能に構成している。ハンドル２６２は、回転軸２６３によって長尺部材２２０と回転可能に接続されている。ハンドル２６２は、使用者によって握られることによって回転軸２６３の周りに回転して長尺部材２２０と相対的に接近する。これにより、放出部２４０からステープルを放出し、長尺部材２２０の先端から打抜き部２５０の環状ブレードを突出できるように構成している。

＜第２係合器具＞
第２係合器具２７０は、第１被接合部位と第２被接合部位を介して第１係合器具２１０とともに医療用デバイス１００を挟み込み可能に構成している。第２係合器具２７０は、図４に示すようにヘッド２８０と、当接部２９０と、シャフト３１０と、を備える。

ヘッド２８０は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０とを係合させた際に第１係合器具２１０の長尺部材２２０の特に先端側に隣接して配置される。ヘッド２８０は、本実施形態において図３、図４に示すように略円板形状に構成しており、断面形状が長尺部材２２０の円形状と同一又は類似する形状として構成している。

当接部２９０はヘッド２８０における第１係合器具２１０側に相当し、放出部２４０から放出される複数のステープルと当接可能に構成している。放出部２４０から放出されたステープルは当接部２９０で当接し、変形することによって第１被接合部位と第２被接合部位とを接合する。

シャフト３１０は、後述する医療用デバイス１００の略中央に形成される穴部Ｐｔを挿通可能に構成している。シャフト３１０は、第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトと係合可能に構成している。

シャフト３１０には第１係合器具２１０の位置決め部２３０のシャフトを収容する空間を設けている。シャフト３１０は、位置決め部２３０のシャフトと位置合わせが可能な機構を設けている。シャフト３１０における位置決め部２３０のシャフトとの位置合わせの機構は、本実施形態において図４等に示すようにシャフト３１０の筒形状から径方向に進退移動（突出）可能な突出部３１１を備えるように構成している。

＜医療用デバイス１００＞
医療用デバイス１００は、吻合対象となる生体器官の間に配置され、扁平に構成するとともに複数の貫通孔１１を形成している。医療用デバイス１００は、図１等に示すように本体部１０と、補強部２０と、固定部３０と、孔部Ｐｒと、分離部４０と、を備える。

＜本体部＞
本体部１０は、吻合対象となる生体器官の間に配置され、吻合対象となる生体器官の動きに追従可能なシート状に構成している。

本体部１０は、一例として円形状に形成しており、図２に示すように当該円形状の厚さ方向（軸方向Ｘ）に挿通するように形成された貫通孔１１を複数備える。本体部１０の貫通孔１１の大きさについて例示すれば、好ましくは０．１～６ｍｍ、より好ましくは０．３～４ｍｍ、さらに好ましくは０．６～１．５ｍｍである。本体部１０は、貫通孔１１の寸法ＤとピッチＰとの比が０．２５以上４０未満となるように構成できる。なお、本体部１０の形状として説明した（真）円は例示であり、上記以外にも楕円、四角形などの多角形、星形などを含むように構成してもよい。

本体部１０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１～０．２ｍｍである。

本体部１０は、生分解性の材料（生体吸収性材料）で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。

具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。

すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造する方法、該繊維を圧縮することによって該生分解性シートを製造する方法、該繊維を織らずに絡み合わせることによって該生分解性シートを製造する方法を挙げることができる。

本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１１を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、医療用デバイス１００の本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

＜補強部＞
補強部２０は、医療器具２００によって医療用デバイス１００を第１被接合部位と第２被接合部位との間に留置する際等に医療用デバイス１００のヨレ、ズレ、破損等を抑制するために設けられる。補強部２０は、本体部１０の中空の円形状において外周縁に沿って形成している。

補強部２０は、本実施形態において本体部１０よりも剛性を高く構成している。補強部２０は本体部１０の径方向ｒにおいて分離部４０と反対側に設けており、本体部１０よりも硬くなるように構成している。

補強部２０は、本実施形態において本体部１０において貫通孔１１を設けない形状として構成している。ただし、本体部１０の展開を容易にし、展開状態の維持もできれば、補強部２０の具体的な形状は上記に限定されず、位置は外周縁でなくてもよく、縁部の近傍等であってもよい。補強部２０は、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）、ＰＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＬＧＡ（ポリ乳酸・グリコール酸共重合体）、ＰＤＳ（ポリジオキサノン）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）等の熱可塑性樹脂のような生体吸収性材料からなることが好ましい。

補強部２０は生体吸収性でない材料を含んでもよい。補強部２０は、本体部１０の外側において全周にわたって設けてもよいし、全周の中で部分的に分散させるように複数設けてもよい。補強部２０は、本体部１０に対して接着剤や熱融着で接合したり、糸などで縫い付けたりしてもよい。

＜固定部＞
固定部３０は、医療器具２００によって医療用デバイス１００を第１被接合部位と第２被接合部位との間に留置する際等に医療用デバイス１００のズレを防止または抑制するとともに脱落を防止するために設けられる。固定部３０は、本体部１０の中空の円形状において内周縁に沿って形成している。

固定部３０は、補強部２０と同様に本体部１０において貫通孔１１を設けない形状として構成している。ただし、本体部１０の展開を容易にし、展開状態の維持もできれば、固定部３０の具体的な形状は上記に限定されない。固定部３０は、補強部２０と同様の材料によって構成できる。

固定部３０は、本体部１０の内側において全周にわたって設けてもよいし、全周の中で部分的に設けてもよい。また、固定部３０は、内側縁部と同軸に構成しているが、癒合領域に入らなければ中心の位置が本体部１０とずれていてもよい。

＜孔部＞
孔部Ｐｒは、本体部１０の面方向ＹＺにおいて本体部１０の外周縁部から離間し、本実施形態では固定部３０によって形成するように構成している。孔部Ｐｒは、医療器具２００のシャフト３１０に挿通可能に構成している。孔部Ｐｒは、シャフト３１０装着時に第２係合器具２７０のシャフト３１０より大きくなるように構成している。孔部Ｐｒは、本実施形態において軸方向Ｘから見た際に略円形状に構成している。

＜分離部＞
分離部４０は、本体部の中央部において本体部と一体的に構成され、外力の付与によって本体部から分離可能に構成している。分離部４０は、本実施形態において図１に示すように第１部材４１と、第２部材４２と、連結部４３と、を備える。

第１部材４１は、本体部１０の軸方向Ｘにおいて本体部１０の一方の側に配置している。第２部材４２は、本体部１０の軸方向Ｘにおいて本体部１０を挟んで第１部材４１と反対側に配置するように構成している。第１部材４１と第２部材４２は、打抜き部２５０による打ち抜きまでに本体部１０を第１部材４１と第２部材４２の間に保持し、一体になるように構成している。本明細書では打ち抜き操作まで本体部１０が一体である状態を維持できる限度で第１部材４１と第２部材４２が本体部１０と軸方向Ｘに間隔がある状態を、第１部材４１と第２部材４２が本体部１０を挟持する、という。

第１部材４１と第２部材４２は、図１に示すように平面視した際の外形寸法が本体部１０の孔部Ｐｒよりも大きくなるように形成することができる。これにより、外力が付与されて本体部１０が術者の操作によって分離部４０と分離されるまで本体部１０を分離部４０と一体に構成することができる。また、第１部材４１と第２部材４２は、打抜き部２５０によって体内に抜去できるように外形の寸法を打抜き部２５０の内径の寸法以下に構成している。

連結部４３は軸方向Ｘにおいて間隔をあけるように第１部材４１と第２部材４２を一体的に連結するように構成している。第１部材４１、第２部材４２および連結部４３は、外力を付与した際に本体部１０が分離部４０から分離しやすいように弾性変形可能な部材を含むことが好ましい。また、第１部材４１と第２部材４２は、本体部１０よりも硬い材料を含むように構成できる。

連結部４３は、本体部１０を脱落させない程度に第１部材４１と第２部材４２を一体的に連結する筒形状を備えるように構成している。第１部材４１と第２部材４２は、外力を付与した際に本体部１０を分離しやすいように軸方向Ｘにおいて本体部１０の厚さ以上の間隔を空けるように構成している（図１参照）。第１部材４１と第２部材４２の間隔は、小さすぎると本体部１０の分離部４０からの分離が上手く行き難くなり得るが、第１部材４１と第２部材４２の本体部１０側の表面が滑らかであれば、本体部１０の厚み以下でも分離部４０からの本体部１０の分離がより容易になる。一方で、第１部材４１と第２部材４２の間隔は、大きすぎると、本体部１０が保持できず途中で脱落し易くなり得る。したがって、第１部材４１と第２部材４２の間隔は、本体部１０の厚みの０．８倍～３倍程度が好ましい。

連結部４３は、本体部１０を第２係合器具２７０のシャフト３１０に挿通させた際に第１部材４１と第２部材４２の軸方向Ｘの高さが突出部３１１に接触しない程度に第１部材４１と第２部材４２を連結するように構成している（図１参照）。連結部４３は、シャフト３１０を挿通できるように穴部Ｐｔを備える。穴部Ｐｔは、孔部Ｐｒよりも径方向ｒの寸法を小さく構成している。穴部Ｐｔは、本実施形態において例示的に軸方向Ｘから見た際に略円形に構成している。

＜処置方法＞
次に医療用デバイス１００を用いた処置方法を説明する。図５は医療用デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、図５に示すように生体器官の接合対象となる一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を備える医療用デバイス１００を配置すること（Ｓ１１）を含む。処置方法は、一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位との間に医療用デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の第１被接合部位と他方の第２被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）を含む。

処置方法により接合される生体器官及び生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に医療用部材を配置する（以下、上記記載と言う）」とは、生体器官に医療用部材が直接的に又は間接的に接触した状態で配置されることを意味し得る。

また、上記記載は生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で医療用部材が配置されることを意味し得る。また、上記記載はその両方の状態で医療用部材が配置されること（例えば、一方の生体器官に医療用部材が接触し、他方の生体器官には医療用部材が接触していない状態で配置されること）を意味し得る。

また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。

また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

図６は、処置方法の実施形態(大腸吻合術)の手順を示すフローチャートである。図７～図１２は大腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の腸壁の一部（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図６に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２の間に医療用デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２を相対的に接近させること（Ｓ１０２）を含む。処置方法は、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間で医療用デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に医療用デバイス１００の本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）を含む。以下、詳述する。

まず、術者は、医療器具２００を用意し、臍のあたりの周囲にポートという穴のような部位を形成し、患者のお腹を膨らませる。

次に、術者は、臍のあたりに切開部(図示省略)を形成し、そこからリニアステープラーと呼ばれる医療機器で大腸の癌等の患部を切除し、大腸の切断箇所はステープル部材により自動的に縫合される。この状態で、大腸は口側Ａ１と肛門側Ａ２に分離されている。そして、術者は、切開部から、大腸の口側Ａ１を体外に取り出して、大腸の口側Ａ１に医療器具２００の第２係合器具２７０を挿入する。術者は、第２係合器具２７０を大腸の口側Ａ１に挿入し、シャフト３１０が突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる（図７参照）。

次に、術者は、図１０に示すように本体部１０の略中央部である孔部Ｐｒおよび分離部４０の穴部Ｐｔに第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させる。穴部Ｐｔを設けた分離部４０によって本体部１０を挟持することによって、本体部１０は縫合部Ａ１１から動かないように保持・固定され、これにより本体部１０の生体器官に対するズレと脱落が防止できる。

次に、術者は、医療用デバイス１００を配置した大腸の口側Ａ１の生体組織を切開部から腹腔内に収容する。次に、術者は、鉗子等を用いて第２係合器具２７０の先端を肛門側Ａ２に接近させる。

次に、術者は、肛門から第１係合器具２１０を挿入することにより、大腸の肛門側Ａ２に、医療器具２００の第１係合器具２１０を配置する。第１係合器具２１０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、第１係合器具２１０の位置決め部２３０（シャフト）が大腸の肛門側Ａ２付近の縫合部Ａ１１を貫通し、大腸の肛門側Ａ２に貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第１係合器具２１０を配置する前であれば、特に限定されない。

次に、術者は、大腸の口側Ａ１に対して本体部１０を保持した状態を維持しつつ、位置決め部２３０と第２係合器具２７０のシャフト３１０とを離間した位置で係合させる(Ｓ１０１)。そして、回転部２６１を回転させて、図８に示すように第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を相対的に接近させる(Ｓ１０２)。これにより、大腸の口部周辺と大腸の腸壁とが相対的に接近する。

次に、術者は、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間で、大腸の口側Ａ１の腸壁、医療用デバイス１００の本体部１０及び分離部４０、並びに大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む（Ｓ１０３）。

術者は、医療器具２００の操作部２６０のハンドル２６２を回転軸２６３の回りに回転させて打抜き部２５０の環状ブレードを突出させる。そして、術者は第１係合器具２１０と第２係合器具２７０との間に挟まれた大腸の口側Ａ１の一部、本体部１０の径方向ｒの内側、及び大腸の肛門側Ａ２の一部を切除し、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により略環状に接合する（Ｓ１０４）。

次に、術者は、図９に示すように、医療器具２００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。このとき、第１係合器具２１０の打抜き部２５０の外径ｄより内方側に構成された領域を医療器具２００とともに生体外へ取り出す。これにより、医療用デバイス１００において打抜き部２５０よりも径方向ｒの内方に位置する部位は体内に残らず、除去される。なお、本体部１０や補強部２０を生体吸収性材料で構成しない場合、上述したポートから本体部１０や補強部２０の中でも生体に留置すべきでない部位を取り除く。

ここで、本実施形態では打抜き部２５０によって本体部１０に外力を付与した際に本体部１０が分離部４０から分離しやすいように構成している。そのため、打抜き部２５０のブレードが本体部１０に接触して図９に示すように本体部１０が適切に打ち抜けない場合に、分離部４０はシャフト３１０と一体である状態を維持する一方で、本体部１０は打抜き部２５０に押され（引っ張られ）る（図１１参照）。

その結果、図１２に示すように分離部４０の第１部材４１と第２部材４２の間から本体部１０を分離させることができる。これにより、打抜き部２５０による打ち抜きの際に本体部１０の打ち抜きがうまくできなかったとしても、医療器具２００が生体器官から抜去できなくなることを防止できる。また、医療用デバイス１００には孔部Ｐｒを設けているため、本体部１０にほつれが生じても孔部Ｐｒを通じて第２係合器具２７０等を吻合部位から抜去できる。

医療用デバイス１００の本体部１０が接合対象となる生体器官の間に挟み込まれて留置されることによって、本体部１０の打抜き部２５０よりも径方向ｒの外方に位置する部位の貫通孔１１または本体部１０を通じて接合対象となる生体器官の癒合を促進できる。

このような処置方法によれば、シート状の本体部１０を第１被接合部位と第２被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全等のリスクを低減させることができる。

以上説明したように本実施形態に係る医療用デバイス１００は、本体部１０と、分離部４０と、を備える。本体部１０は、生体器官の吻合部に配置可能であって少なくとも一部が生体吸収性材料を含み、シート状に形成している。分離部４０は、本体部１０の中央において本体部１０と一体的に構成され、外力の付与によって本体部１０から分離可能に構成している。

医療器具２００の打抜き部２５０によって本体部１０を打ち抜く際には、稀に本体部１０にほつれ等が生じて本体部１０が破損したり、打ち抜きに伴う医療器具２００の抜去が円滑に行えなかったりする場合がある。これに対して、医療用デバイス１００に分離部４０を設けることによって、仮に打ち抜き操作がうまくできなかったとしても、体内に留置されるはずの本体部１０に過度にストレスがかかることを防止または低減できる。また、打ち抜きの際に本体部１０の打ち抜きがうまくできないことによって医療器具２００が体内から抜去できなくなることを防止できる。また、打抜き部２５０によって本体部１０を打ち抜くまでは分離部４０によって本体部１０の第２係合器具２７０に対するズレや脱落を防止できる。

また、分離部４０は、本体部１０の軸方向Ｘにおいて本体部１０の一方の側に配置される第１部材４１と、本体部１０を挟んで第１部材４１と反対側に配置される第２部材４２と、連結部４３と、を備える。連結部４３は、軸方向Ｘにおいて本体部１０の厚さより第１部材４１と第２部材４２の間隔をあけるように第１部材４１と第２部材４２を連結する。このように構成することによって、打抜き部２５０による本体部１０の打ち抜き操作がうまくできなかった際に本体部１０を分離部４０から分離し易くして医療器具２００を体外に円滑に抜去できる。

また、第１部材４１および第２部材４２は、外周部の大きさを孔部Ｐｒの大きさ以上に構成している。このように構成することによって、外力を付与して本体部１０を分離部４０から分離させるまでは本体部１０を分離部４０と一体に維持できる。

また、本体部１０には複数の貫通孔１１が形成される。本体部１０は、生体器官の吻合部に適用されることによって、生体器官の生体成分が本体部１０の貫通孔１１を貫通して集積することによって吻合部の癒合を促進する。このように構成することによって、吻合部の接合を促進することができる。

また、固定部３０に相当する本体部１０の内周縁部はシャフト３１０装着時に第２係合器具２７０のシャフト３１０よりも大きくなるように構成している。このように構成することによって、医療用デバイス１００を第２係合器具２７０のシャフト３１０に速やかに挿通させて吻合の手技を実施できる。

医療器具２００は、シャフト同士の組付けによって接続が可能な第１係合器具２１０と第２係合器具２７０と、を備える。第２係合器具２７０は、第１係合器具２１０との接続の際に径方向に突出可能な突出部３１１を備える。分離部４０は、孔部Ｐｒをシャフト３１０に挿通させた際に突出部３１１と接触しない程度の高さに構成している。このように構成することによって、第２係合器具２７０と第１係合器具２１０の接続を可能にする。

また、分離部４０は、本体部１０よりも硬度を高く構成している。そのため、分離部の硬度が本体部１０より劣ることによって、使用者の意図に反して本体部１０が分離部４０から分離することを防止または抑制できる。

（第１実施形態の変形例１）
図１３は第１実施形態の変形例１に係る医療用デバイス１００ａを示す図である。第１実施形態では孔部Ｐｒと分離部４０の穴部Ｐｔの形状が略円形であると説明した。ただし、外力を付与した際に本体部１０が分離部から分離できれば、孔部や穴部の具体的な形状は円形に限定されない。上記以外にも固定部３０ａにより形成される孔部Ｐｒａおよび分離部４０ａの穴部Ｐｔａは図１３に示すように矩形等の多角形で構成してもよい。また、孔部Ｐｒの断面は、上記以外にも楕円、三角、四角、凹形状、凸形状などに構成してもよい。なお、医療用デバイス１００ａにおける固定部３０ａ、孔部Ｐｒａおよび分離部４０ａの穴部Ｐｔａの形状以外は第１実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。

（第１実施形態の変形例２）
図１４は第１実施形態の変形例２に係る医療用デバイス１００ｂを示す平面図である。第１実施形態において孔部Ｐｒを形成する内周縁部に相当する固定部３０は平面視した際に略円形に形成していると説明した。ただし、外力を付与した際に本体部１０を分離部４０から分離できれば、孔部Ｐｒの具体的な形状は円形に限定されない。

本体部１０の固定部３０ｂは図１４に示すように内周部に切れ目を設けるように構成してもよい。切れ目は、本体部１０が周方向θにおいて分離部４０から同じタイミングで分離できるように、周方向θに規則的に設けることが好ましい。なお、図１４では固定部３０ｂの形状を示すために分離部４０の図示を省略している。

このように構成することによって、本体部１０を分離部４０からより分離しやすくできる。なお、本変形例において本体部１０の内周部である固定部３０ｂおよび孔部Ｐｒｂの形状以外は第１実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。

（第２実施形態）
図１５は第２実施形態に係る医療用デバイス１００ｃを示す図であり、図１６は第２実施形態に係る医療用デバイス１００ｃの分解図である。第１実施形態では分離部４０が第１部材４１と第２部材４２と連結部４３を備えると説明した。ただし、分離部は以下のように構成することができる。なお、本体部１０、補強部２０、固定部３０および孔部Ｐｒは第１実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。

分離部４０ｃは、図１６に示すように第３部材４１ｃと、第４部材４２ｃと、第５部材４３ｃと、を備える。第３部材４１ｃ、第４部材４２ｃ、および第５部材４３ｃの序数は第１実施形態から連番で付与しているが、冒頭で述べたように番号は上記に限定されない。

第３部材４１ｃ、第４部材４２ｃ、および第５部材４３ｃは、図１６に示すようにシャフト３１０を挿通可能な穴部Ｐｔを形成したベースｂｄ１、ｂｄ２、ｂｄ３を備えるように構成している。ベースｂｄ１、ｂｄ２、ｂｄ３は、例示的に環状に形成している。ベースｂｄ１、ｂｄ２、ｂｄ３は、打ち抜き操作によって分離部４０ｃを体外に抜去できるように、平面視した際の外形を打抜き部２５０の打ち抜き寸法以下に構成している。

第３部材４１ｃのベースｂｄ１には、本体部１０をひっかけるように取り付けて少なくとも一時的に保持する取り付け部４４ｃと穴部４５ｃを設けるように構成している。取り付け部４４ｃは、本実施形態においてベースｂｄ１の周方向θにおいて一定間隔で配置しており、本実施形態では３つ周方向θにおいて等しい角度間隔で配置している。ただし、打抜き部２５０によって分離されるまで本体部１０を保持できれば、取り付け部の数は２つ以上あればよく、角度間隔も等間隔でなくてもよい。穴部４５ｃは、ベースｂｄ１において第４部材４２ｃの突起部４７ｃを挿通可能な大きさに構成している。

第４部材４２ｃのベースｂｄ２には、連結部材４６ｃと突起部４７ｃとを設けている。連結部材４６ｃは、軸方向Ｘの間隔を所定の範囲で調整できる程度に第３部材４１ｃと第４部材４２ｃを連結している。第４部材４２ｃは、上記のように構成することによって本体部１０の軸方向Ｘにおいて第３部材４１ｃと接近離間可能に構成している。連結部材４６ｃは、本実施形態においてばねをベースｂｄ１とベースｂｄ２に接合するように構成している。ただし、所定の範囲で第３部材と第４部材を連結できれば、ばね以外の伸縮性のある部材をベースｂｄ１とベースｂｄ２に接合してもよい。

突起部４７ｃは、第３部材４１ｃの取り付け部４４ｃから本体部１０を分離させるきっかけを作るように本体部１０に外力を付与可能に構成している。突起部４７ｃはベースｂｄ１の穴部４５ｃを挿通可能であることで本体部１０に外力を付与可能に構成している。突起部４７ｃは、本実施形態において図１６に示すようにベースｂｄ２に３つ設けている。ただし、軸方向Ｘへの圧縮によって本体部１０の取り付け部４４ｃに対する取り付け力を減少できれば、突起部４７ｃの数は３つに限定されず、２つ以上あればよい。

第５部材４３ｃは、本体部１０の軸方向Ｘにおいて第３部材４１ｃに対して第４部材４２ｃと反対側に配置している。第５部材４３ｃのベースｂｄ３には、取り付け部４４ｃおよび突起部４７ｃよりも径方向ｒの内方に位置し、軸方向Ｘに延びる形状として抑制部４８ｃを設けている。第５部材４３ｃは、抑制部４８ｃによって抑制部４８ｃよりも径方向ｒの外方であってベースｂｄ３と本体部１０の間に隙間Ｓｃを形成するように構成している（図１５参照）。隙間Ｓｃを設けることにより、第４部材４２ｃの突起部４７ｃによって本体部１０を取り付け部４４ｃから分離させる際に本体部１０が大腸の肛門側Ａ２によって軸方向Ｘに圧迫されて本体部１０が分離部４０から分離されなくなることを防止または抑制し得る。

抑制部４８ｃは取り付け部４４ｃに保持されている本体部１０に突起部４７ｃによって外力を付与する際に第３部材４１ｃの移動を抑制する。抑制部４８ｃはベースｂｄ３から第３部材４１ｃに向かって突出するように設けられ、第３部材４１ｃのベースｂｄ１と一体に連結している。抑制部４８ｃは、本実施形態において医療器具２００の第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通できるように穴部Ｐｔを形成した円筒形状を備えるように構成している。抑制部４８ｃは、生体器官の間に挟むように配置した際に本体部１０が軸方向Ｘに圧縮されることを防止または抑制する。また、抑制部４８ｃは、第１実施形態の連結部４３と同様に、径方向ｒにおいて本体部１０の孔部Ｐｒと隙間を設けるように構成できる。

図１７から図２０は第２実施形態の医療用デバイス１００ｃを用いた処置方法の説明に供する図である。本実施形態における医療用デバイス１００ｃを用いた処置方法は分離部４０ｃによる本体部１０の分離部４０ｃからの分離原理が第１実施形態と異なる。

術者は、図１７、図１８に示すように第１実施形態と同様に体外で大腸の口側Ａ１に医療器具２００の第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させ、医療用デバイス１００をシャフト３１０に取り付けた上で大腸の口側Ａ１を体内に挿入する。そして、術者は、第１実施形態と同様に第１係合器具２１０の位置決め部２３０と第２係合器具２７０のシャフト３１０を係合させ、両者を接近させて、打抜き部２５０によって本体部１０を打ち抜く。

ここで、仮に本体部１０が打ち抜けなかったとしても、分離部４０ｃの第４部材４２ｃの突起部４７ｃが穴部４５ｃを通過して取り付け部４４ｃにおける本体部１０を押圧して分離部４０ｃにおける本体部１０の取り付け力を減少させる。これにより、打抜き部２５０によって本体部１０に引っ張り力を作用させて、図１９、図２０に示すように本体部１０を分離部４０ｃから分離させて体内に留置させる一方で、打ち抜き操作の際に分離部４０ｃと医療器具２００を体外に抜去できる。その他は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

以上説明したように本実施形態において医療用デバイス１００ｃの分離部４０ｃは、第３部材４１ｃと、第４部材４２ｃと、を備える。第３部材４１ｃは、取り付け部４４ｃによって少なくとも一時的に本体部１０を保持するとともに穴部４５ｃを設けている。第４部材４２ｃは穴部４５ｃを挿通可能であって本体部１０に外力を付与する突起部４７ｃを備える。第４部材４２ｃは、本体部１０の軸方向Ｘにおいて第３部材４１ｃに対して接近離間可能に構成している。

このように構成することによって、突起部４７ｃによって本体部１０を押圧するまでは第３部材４１ｃの取り付け部４４ｃによって本体部１０を一体的に保持できる。また、打抜き部２５０による打ち抜きが適切にできない場合には、突起部４７ｃによって本体部１０を分離部４０ｃの第３部材４１ｃから分離させて、本体部１０を吻合部に留置しつつ、医療器具２００と分離部４０ｃを体外に抜去できる。なお、本体部１０の内側は円形でなくても良く、径方向に切れ目を入れて本体部１０を分離部４０から分離しやすくしても良いし、本体部１０の内側において、取り付け部４４ｃの部分のみに本体部１０が存在するような形状であっても良い。

また、分離部４０ｃは第５部材４３ｃを備える。第５部材４３ｃは、突起部４７ｃが第３部材４１ｃに保持されている本体部１０に外力を付与する際に第３部材４１ｃの移動を抑制する抑制部４８ｃを含み、本体部１０の軸方向Ｘにおいて第３部材４１ｃに対して第４部材４２ｃと反対側に配置される。このように構成することによって、生体器官内において第１係合器具２１０と第２係合器具２７０によって本体部１０を挟持した際に本体部１０の圧縮を防止または抑制して、本体部１０を分離部４０ｃから分離させ易くできる。

（第３実施形態）
図２１から図２４は第３実施形態に係る医療用デバイス１００ｅの説明に供する図である。第１実施形態では分離部４０の第１部材４１と第２部材４２の間隔を打抜き部２５０による打ち抜きまでに本体部１０を脱落しない程度に設定すると説明した。第２実施形態では第４部材４２ｃの突起部４７ｃが穴部４５ｃを通じて本体部１０を押圧することによって本体部１０が分離部４０ｃから分離すると説明した。ただし、分離部は以下のように構成することができる。なお、本体部１０と補強部２０は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

固定部３０ｅは、第１実施形態の変形例２と同様に本体部１０の内周縁部の形状として、略円形状の周方向θに切れ目を設けるように構成している。図２１において固定部３０ｅは、周方向θに４つ切れ目を設けているが、あくまで例示であって、本体部１０を分離部４０から分離しやすくできれば、固定部３０ｅの切れ目の具体的な態様は図２１に限定されない。孔部Ｐｒｅは、あくまで一例として切れ目を設けた固定部３０ｅによって形成している。すなわち、固定部３０ｅは、略円形のように切れ目を設けないように形成してもよく、孔部についても切れ目を設けていない固定部によって形成してもよい。

分離部４０ｅは、図２２に示すようにフランジ部４１ｅ（第１部分に相当）を形成した胴体部Ｃｙｅと、挟持部材４２ｅと、伸縮部材４３ｅ（弾性部材に相当）と、移動部材４４ｅ（移動部に相当）と、連結部材４５ｅ（牽引部に相当）と、を備える。分離部４０ｅは、打抜き部２５０によって体外に抜去できるように、軸方向Ｘから平面視した際に打抜き部２５０の内径の寸法（打ち抜き部分の大きさ）以下に構成している。

胴体部Ｃｙｅは、図２４に示すように移動部材４４ｅの少なくとも一部が進退移動可能な内部空間Ｓｐを形成し、中空の筒形状４７ｅを備えるように構成している。筒形状４７ｅは、第１実施形態の連結部４３と同様に、打抜き部２５０による打ち抜きができなかった際に本体部１０が分離しやすいように、径方向ｒにおいて固定部３０と隙間を設けるように形成できる。フランジ部４１ｅは、軸方向Ｘにおける胴体部Ｃｙｅの筒形状４７ｅの一端部に設け、筒形状４７ｅの他端部にはフランジ部４６ｅを設けている。フランジ部４１ｅは、本体部１０を挟持する一方の部位として構成している。

挟持部材４２ｅは、伸縮部材４３ｅと一体的に連結されて、本体部１０を挟持する他方の側（第２部分）を構成する。挟持部材４２ｅは、本体部１０の軸方向Ｘにおいて弾性変形可能な伸縮部材４３ｅによってフランジ部４１ｅに対する軸方向Ｘの位置を変化可能に構成している。挟持部材４２ｅは、図２１、図２２に示すようにフランジ部４１ｅに最も接近した状態においてフランジ部４１ｅとともに本体部１０を挟持可能に構成している。

また、挟持部材４２ｅは、図２３に示すように軸方向Ｘにおいてフランジ部４１ｅから離間することによって、本体部１０の挟持を解除できる。挟持部材４２ｅは、本実施形態において中空の板状部材を含むように構成しているが、フランジ部４１ｅとともに本体部１０を挟持できれば、具体的な形状は中空の板状部材に限定されない。

伸縮部材４３ｅは、挟持部材４２ｅをフランジ部４１ｅに向けて付勢するように伸縮可能に構成している。伸縮部材４３ｅは、フランジ部４１ｅとフランジ部４６ｅの間で軸方向Ｘに弾性力などによって伸縮可能に配置している。これにより、連結部材４５ｅが挟持部材４２ｅをフランジ部４１ｅから離間させなければ、挟持部材４２ｅはフランジ部４１ｅとともに本体部１０を挟持できる。伸縮部材４３ｅは、本実施形態においてらせん状のつるまきばね等を含むように構成している。ただし、挟持部材４２ｅをフランジ部４１ｅに向けて付勢できれば、付勢部材の具体的な構成はつるまきばねに限定されない。

移動部材４４ｅは、本体部１０の軸方向Ｘにおいてフランジ部４１ｅに接近離間可能に構成している。移動部材４４ｅは、フランジ部４１ｅを設けている胴体部Ｃｙｅに対して軸方向Ｘに移動可能に構成している。移動部材４４ｅは、図２４に示すように挿通部４８ｅと当接部４９ｅを備える。

挿通部４８ｅは、胴体部Ｃｙｅの内部空間Ｓｐの少なくとも一部に挿入可能に構成している。挿通部４８ｅには内部にシャフト３１０を挿通可能な穴部Ｐｔを設けている。当接部４９ｅは、挿通部４８ｅに連なって形成され、胴体部Ｃｙｅに当接可能な部位であって移動部材４４ｅの移動方向における終端位置を規定するように構成している。挿通部４８ｅは、本実施形態において中空の筒状に構成し、当接部４９ｅは、挿通部４８ｅの軸方向Ｘにおける端部から径方向ｒの外方に突出する部位として構成している。

連結部材４５ｅは、挟持部材４２ｅと移動部材４４ｅとを接続する。連結部材４５ｅは、移動部材４４ｅの位置に応じてフランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅによる本体部１０の挟持の有無を切り替えるようにフランジ部４１ｅに対して挟持部材４２ｅの位置を牽引により変位可能に構成している。連結部材４５ｅは、挟持部材４２ｅと胴体部Ｃｙｅと移動部材４４ｅとを一体的に連結するように構成している。

これにより、連結部材４５ｅは、図２１、図２２に示すように移動部材４４ｅがフランジ部４１ｅから離間している離間状態においてフランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅに本体部１０を挟持させる。また、連結部材４５ｅは、図２３に示すように移動部材４４ｅがフランジ部４１ｅに接近している接近状態においてフランジ部４１ｅおよび挟持部材４２ｅによる本体部１０の挟持を解除させるように挟持部材４２ｅの位置を調整する。

連結部材４５ｅは、本実施形態において糸等の長尺状の線状部材を含むように構成できる。連結部材４５ｅは、挟持部材４２ｅを周方向θにおいて均等な力で牽引できれば、具体的な態様は特に限定されない。連結部材４５ｅについて例示すれば、糸状部材を周方向θに３か所程度、均等な角度間隔にて配置できる。また、連結部材４５ｅは、移動部材４４ｅを軸方向Ｘに円滑に移動できるように、図２１等に示すように、径方向ｒにおいて伸縮部材４３ｅよりも外側に配置できる。

本実施形態に係る医療用デバイス１００ｅを用いた処置方法は体外において縫合部Ａ１１を形成するところまでは第１実施形態と同様である。次に、術者は穴部Ｐｔに第２係合器具２７０のシャフト３１０を挿通させるように医療用デバイス１００ｅを第２係合器具２７０に取り付ける。そして、術者は第２係合器具２７０とともに医療用デバイス１００ｅを体内に挿入する。

以降の操作は第１実施形態と同様であるが、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を接近させるまでは伸縮部材４３ｅによってフランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅは本体部１０を挟持する。そして、術者の操作により、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０が接近すると、移動部材４４ｅの当接部４９ｅは図２３に示すように胴体部Ｃｙｅと当接する。

これにより、連結部材４５ｅが挟持部材４２ｅを牽引して伸縮部材４３ｅを圧縮させ、フランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅによる本体部１０との接触面積が減少し、フランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅによる本体部１０の挟持力が減少する。この状態で打ち抜き操作が行われると、本体部１０は上述のように打ち抜かれるか、または打ち抜かれなかったとしてもフランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅによる挟持は解除されているか、挟持力が減少している。そのため、本体部１０を吻合部に留置させた状態で分離部４０と医療器具２００を体外に抜去できる。以降の操作は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

以上説明したように、本実施形態においてフランジ部４１ｅは挟持部における一方の部位を構成する。挟持部材４２ｅは、挟持部においてフランジ部４１ｅとともに本体部１０を挟持し、伸縮部材４３ｅによってフランジ部４１ｅに対する位置を変化可能に構成している。移動部材４４ｅは、本体部１０の軸方向Ｘにおいてフランジ部４１ｅに接近離間可能に構成している。連結部材４５ｅは、伸縮部材４３ｅの端部と移動部材４４ｅとを接続し、移動部材４４ｅの位置に応じてフランジ部４１ｅおよび挟持部材４２ｅによる本体部１０の挟持の有無を切り替えるように伸縮部材４３ｅの端部を牽引によって変位可能に構成している。

これにより、打ち抜き操作を行うまでは本体部１０を挟持し、打ち抜き操作の際に本体部１０を打抜き部２５０によって打ち抜けなかったとしても、本体部１０を吻合部に留置しつつ分離部４０ｅと医療器具２００を体外に抜去できる。

また、分離部４０ｅは、挿通部４８ｅの少なくとも一部が進退移動可能な内部空間Ｓｐを形成した胴体部Ｃｙｅと、伸縮部材４３ｅと一体的に連結されて端部に設けられる板状の挟持部材４２ｅを備えるように構成している。これにより、打ち抜き操作を行うまでは本体部１０を挟持し、打ち抜き操作の際に本体部１０を打抜き部２５０によって打ち抜けなかったとしても、本体部１０を吻合部に留置しつつ分離部４０ｅと医療器具２００を体外に抜去できる。

（第３実施形態の変形例１）
図２５、図２６は第３実施形態の変形例１に係る医療用デバイス１００ｆの分離部４０ｆを示す図である。第３実施形態の胴体部Ｃｙｅの変形例である胴体部Ｃｙｆは図２５、図２６に示すように筒形状４７ｆおよびフランジ部４１ｆにおいて周方向θにスリットＳｔを設けるように構成してもよい。筒形状４７ｆおよびフランジ部４１ｆにスリットＳｔを設けると、これらの部品を他の部品と組み立てやすくなる。なお、胴体部Ｃｙｆ以外の医療用デバイス１００ｆの構成は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

（第３実施形態の変形例２）
図２７、図２８は第３実施形態の変形例２に係る医療用デバイス１００ｇの分離部４０ｇを示す図である。第３実施形態では本体部１０の挟持を胴体部Ｃｙｅのフランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅによって行うと説明した。ただし、伸縮部材４３ｅ、移動部材４４ｅ、連結部材４５ｅによって本体部の挟持と挟持の解除が行えれば、医療用部材には図２７、図２８に示すように挟持部材４２ｅを設けなくてもよい。

この場合、本体部１０は、挟持部材４２ｅの代わりに伸縮部材４３ｅの端部とフランジ部４１ｅによって挟持されたり、連結部材４５ｅの牽引によってフランジ部４１ｅと伸縮部材４３ｅの端部による挟持を解除したりできる。なお、本変形例において挟持部材４２ｅを使用していない事項以外の構成は第３実施形態の変形例１と同様であるため、詳細な説明を省略する。

（第４実施形態）
図２９は第４実施形態に係る医療用デバイス１００ｈの分離部４０ｈによって本体部１０を挟持した状態を示す図、図３０は分離部４０ｈによる本体部１０の挟持を解除した状態を示す図である。第３実施形態では伸縮部材４３ｅによって挟持部材の一方を他方に向けて付勢してフランジ部４１ｅと挟持部材４２ｅによって本体部１０を挟持すると説明したが、以下のように構成することもできる。なお、本体部１０、補強部２０および孔部Ｐｒは第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

分離部４０ｈは、図２９に示すように押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈと、を備える。押さえ部材４１ｈは、弾性変形可能な材料を含み、反転可能な湾曲部分４３ｈと当接部４４ｈを備えるように構成している。湾曲部分４３ｈは弾性変形可能に構成している。湾曲部分４３ｈは、本体部１０の軸方向Ｘにおいて本体部１０に隣接して配置した際に本体部１０の側に向かうことを可能に構成している。

当接部４４ｈは、本実施形態において湾曲部分４３ｈの外周部に設けている。当接部４４ｈは、本体部１０に向かうように形状づけされることで本体部１０と隣接して配置した際に本体部１０と当接可能に構成している。また、湾曲部分４３ｈは、外周部が本体部１０と接触しないように本体部１０と反対側に反転可能に変形し得る。

湾曲部分４３ｈは本体部１０の側に向いた状態で当接部４４ｈが板状部材４２ｈとともに本体部１０に接触した状態で当接部４４ｈは板状部材４２ｈとともに本体部１０を挟持する。一方で、押さえ部材４１ｈの当接部４４ｈが板状部材４２ｈとともに本体部１０を挟持した状態から湾曲部分４３ｈは本体部１０と反対側を向くように変形する。これによって、押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈによる本体部１０の挟持を解除できる。

板状部材４２ｈは、押さえ部材４１ｈの当接部４４ｈとともに本体部１０を挟持可能に構成している。板状部材４２ｈは、本実施形態において平坦な板状の部材を含むように構成している。ただし、押さえ部材４１ｈとともに本体部１０を一時的に挟持できれば、板状部材４２ｈの形状は平坦な板状に限定されず、上記以外にも押さえ部材４１ｈと同様に湾曲部分を備えるように構成してもよい。押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈには、シャフト３１０を挿通可能な穴部Ｐｔを設けている。押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈは、打抜き部２５０によって生体器官から抜去できるように、外形の大きさを打抜き部２５０の打ち抜き径（打ち抜き部分の大きさ）以下となるように構成している。

固定部３０は、打抜き部２５０によって本体部１０が打ち抜けなかった場合に、第１実施形態と同様に分離部４０ｈにおける変形可能な押さえ部材４１ｈが孔部Ｐｒを通過して分離部４０ｈを体外に抜去できる程度の寸法に構成している。

医療用デバイス１００ｈを用いた処置方法は体外で縫合部Ａ１１を形成するところまでは第１実施形態と同様である。次に、術者は第２係合器具２７０のシャフト３１０に板状部材４２ｈの穴部Ｐｔを挿通させ、その次に本体部１０の孔部Ｐｒをシャフト３１０に挿通させる。術者は、その次に湾曲部分４３ｈを本体部１０に向けた状態で押さえ部材４１ｈの穴部Ｐｔをシャフト３１０に挿通させ、板状部材４２ｈの少なくとも一部が本体部１０と当接した状態で当接部４４ｈを本体部１０に当接させる。

これにより、当接部４４ｈの外周部は板状部材４２ｈとともに本体部１０を挟持して本体部１０と一体的に構成される。この後の術者による操作は第１実施形態と同様である。

そして、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０によって生体器官の一部を挟み、第１係合器具２１０と第２係合器具２７０を接近させると、押さえ部材４１ｈの湾曲部分４３ｈは図３１に示すように本体部１０と反対側を向くように反転して変形する。これによって、当接部４４ｈが本体部１０と当接しなくなり、押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈによる本体部１０の挟持が解除される。その結果、打抜き部２５０によって本体部１０を打ち抜けなかったとしても、本体部１０を吻合部に留置しつつ、分離部４０ｈと医療器具２００を体外に抜去できる。

以上説明したように、本実施形態における分離部４０ｈは押さえ部材４１ｈと、板状部材４２ｈを備える。押さえ部材４１ｈは、弾性変形可能であって本体部１０の軸方向Ｘにおいて本体部１０に隣接して配置した際に本体部１０の側に向くことで外周部が本体部１０と当接可能な一方で本体部１０と反対側に反転可能な湾曲部分４３ｈを備える。板状部材４２ｈは、押さえ部材４１ｈとともに本体部１０を挟持可能に構成している。

湾曲部分４３ｈが本体部１０の側を向いて本体部１０が押さえ部材４１ｈの外周部および板状部材４２ｈと接触した状態において、押さえ部材４１ｈの外周部である当接部４４ｈは板状部材４２ｈとともに本体部１０を挟持する。これにより、分離部４０ｈは本体部１０と一体的に構成される。本体部１０が押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈによって挟持された状態から湾曲部分４３ｈが本体部１０と反対側を向くことによって、押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈによる本体部１０の挟持が解除される。

これにより、押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈによって本体部１０を挟持している間は押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈを本体部１０と一体的に構成できる。そして、押さえ部材４１ｈと板状部材４２ｈによる本体部１０の挟持を解除した際には、分離部４０ｈを本体部１０から分離させて、本体部１０を吻合部に留置しつつ、分離部４０ｈと医療器具２００を体外に抜去できる。

なお、本発明は上述した実施形態に限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。第１実施形態において分離部４０の連結部４３は筒状に形成していると説明した。ただし、医療器具２００によって本体部１０を打ち抜くまで分離部４０が本体部１０と一体的に構成できれば、連結部４３においても図２５と同様のスリットＳｔを設けてもよい。

また、第２実施形態において分離部４０ｃを構成する第３部材４１ｃと第５部材４３ｃは別部品として説明した。ただし、打ち抜きを行うまで本体部１０を取り付け部４４ｃに保持し、突起部４７ｃの動作によって本体部１０を分離部４０ｃから分離できれば、第３部材４１ｃと第５部材４３ｃは一部品として一体的に構成してもよい。

１０ 本体部、
１１ 貫通孔、
３０ 固定部、
３０ｂ、３０ｅ 固定部（切れ目を設けた内周縁部）、
４０、４０ａ、４０ｃ、４０ｅ、４０ｆ、４０ｇ、４０ｈ 分離部、
４１ 第１部材、
４１ｃ 第３部材、
４１ｅ フランジ部（第１部分）、
４１ｈ 押さえ部材、
４２ 第２部材、
４２ｃ 第４部材、
４２ｅ 挟持部材（第２部分、板状部材）、
４２ｈ 板状部材、
４３ 連結部、
４３ｃ 第５部材、
４３ｅ 伸縮部材（（端部に第２部分が設けられ得る）弾性部材）、
４３ｈ 湾曲部分、
４４ｅ 移動部材（移動部）、
４４ｈ 当接部、
４５ｅ 連結部材（牽引部）、
４７ｃ 突起部、
４８ｃ 抑制部、
２００ 医療器具、
２１０ 第１係合器具、
２７０ 第２係合器具、
３１０ シャフト、
３１１ 突出部、
Ｃｙｅ、Ｃｙｆ 胴体部、
Ｐｒ 孔部、
Ｐｔ、Ｐｔａ 穴部。

Claims (12)

1. 生体器官の吻合部に配置可能であって、少なくとも一部が生体吸収性材料を含むシート状の本体部と、
   前記本体部の中央部において前記本体部と一体的に構成され、外力の付与によって前記本体部から分離可能な分離部と、を有し、
   前記本体部は、前記生体器官の前記吻合部への適用時に医療器具のシャフトが挿通可能な孔部を形成する内周縁部を備え、
   前記内周縁部には、前記本体部における前記分離部からの分離を促進させる切れ目が設けられる医療用デバイス。
2. 前記分離部は、前記本体部の厚さ方向において前記本体部の一方の側に配置される第１部材と、前記本体部を挟んで前記第１部材と反対側に配置され前記第１部材とともに前記本体部を挟持する第２部材と、
   前記本体部の厚さ方向において前記第１部材および前記第２部材との間隔をあけるように前記第１部材と前記第２部材を連結する連結部と、を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記第１部材および前記第２部材は、外周部の大きさが前記孔部の大きさ以上である請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 生体器官の吻合部に配置可能であって、少なくとも一部が生体吸収性材料を含むシート状の本体部と、
   前記本体部の中央部において前記本体部と一体的に構成され、外力の付与によって前記本体部から分離可能な分離部と、を有し、
   前記分離部は、
   少なくとも一時的に前記本体部を保持するとともに穴部を設けている第３部材と、
   前記穴部を挿通可能であって前記本体部に前記外力を付与する突起部を備え、前記本体部の厚さ方向において前記第３部材と接近離間可能な第４部材と、を備える医療用デバイス。
5. 前記分離部は、前記突起部が前記第３部材に保持されている前記本体部に前記外力を付与する際に前記第３部材の移動を抑制する抑制部を含み、前記本体部の厚さ方向において前記第３部材に対して前記第４部材と反対側に配置される第５部材をさらに備える請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 生体器官の吻合部に配置可能であって、少なくとも一部が生体吸収性材料を含むシート状の本体部と、
   前記本体部の中央部において前記本体部と一体的に構成され、外力の付与によって前記本体部から分離可能な分離部と、を有し、
   前記分離部は、
   前記本体部を挟持する挟持部において一方の側を構成する第１部分と、
   前記挟持部において他方の側を構成し前記本体部の厚さ方向において弾性変形可能な弾性部材によって前記第１部分に対する位置が変化可能な第２部分と、
   前記本体部の厚さ方向において前記第１部分と接近離間可能な移動部と、
   前記第２部分と前記移動部とを接続し、前記移動部の前記位置に応じて前記挟持部による前記本体部の挟持の有無を切り替えるように前記第１部分に対して前記第２部分を牽引によって変位可能な牽引部と、を備え、
   前記牽引部は、
   前記移動部が前記第１部分から離間している離間状態において前記挟持部に前記本体部を挟持させるように前記第２部分の前記位置を調整し、
   前記移動部が前記第１部分に接近している接近状態において前記挟持部による前記本体部の挟持を解除させるように前記第２部分の前記位置を調整する医療用デバイス。
7. 前記分離部は、
   前記第１部分を設けるとともに、前記移動部の少なくとも一部が進退移動可能な内部空間を形成した中空の胴体部と、
   前記弾性部材と一体的に連結されて前記第２部分に設けられる板状部材と、をさらに備える請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 生体器官の吻合部に配置可能であって、少なくとも一部が生体吸収性材料を含むシート状の本体部と、
   前記本体部の中央部において前記本体部と一体的に構成され、外力の付与によって前記本体部から分離可能な分離部と、を有し、
   前記分離部は、弾性変形可能であって前記本体部の厚さ方向において前記本体部に隣接して配置した際に前記本体部の側に向かうことで外周部が前記本体部と当接可能な一方で前記本体部と反対側に反転可能な湾曲部分を備えた押さえ部材と、前記押さえ部材とともに前記本体部を挟持可能な板状部材と、を備え、
   前記本体部が前記押さえ部材と前記板状部材の間に隣接して配置され、かつ、前記湾曲部分が前記本体部の側を向いて前記本体部が前記湾曲部分の前記外周部および前記板状部材と接触した状態において、前記押さえ部材の前記外周部は前記板状部材とともに前記本体部を挟持して前記本体部と一体的に構成され、
   前記本体部が前記押さえ部材と前記板状部材によって挟持された状態から前記湾曲部分が前記本体部と反対側を向くことによって前記本体部の挟持が解除可能である医療用デバイス。
9. 前記本体部は、複数の貫通孔を備え、前記生体器官の前記吻合部に適用されることによって前記生体器官の生体成分が前記本体部の前記貫通孔を貫通して集積することによって前記吻合部の癒合を促進可能である請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
10. 前記内周縁部は、前記孔部が前記シャフトより大きくなるように形成している請求項１に記載の医療用デバイス。
11. 前記医療器具は、シャフト同士の組み付けによって接続が可能な第１係合器具と第２係合器具とを備え、
    前記第２係合器具は、前記第１係合器具との前記接続の際に径方向に突出可能な突出部を備え、
    前記分離部は、前記孔部を前記シャフトに挿通させた際に前記突出部と接触しない程度の高さに構成している請求項１に記載の医療用デバイス。
12. 前記分離部は、前記本体部よりも硬度が高い請求項２または請求項８に記載の医療用デバイス。