JP7807280B2 - バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法に関する。

心房細動の治療のための肺静脈隔離術では、外面に焼灼電極が設けられたバルーンを有するアブレーションカテーテルが用いられる。バルーンを拡径させて焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって、肺静脈開口部の組織を焼灼することができる。

特許文献１には、組織アブレーション用の医療器具であって、カテーテル・シャフトと、同カテーテル・シャフト上に配置されるとともに、非拡張形態と拡張形態との間を変化可能である拡張可能なバルーンと、バルーンの外側表面上に配置され、各々フレキシブル回路として構成される複数の長尺状電極アセンブリとを備えるものについて記載されている。

特表２０１７－５０６０９６号公報

アブレーション用のバルーンカテーテルは、搬送用のシースの内腔に入れられた状態で処置対象となる部分である処置部まで搬送され、シースから突出させられる。その後、バルーンカテーテルに設けられているバルーンに流体が注入されることでバルーンが拡径される。処置終了後、該バルーンは縮径され、再び搬送用のシースの内腔に入れられた状態で体腔から抜去される。

特許文献１に記載されている医療用具においては、電極が備えられたバルーンを拡径させた後に縮径させる際、定まった形状に縮径させにくいものであったため、拡径後のバルーンの外径は、拡径前のバルーンの外径、即ち、未使用のバルーンの外径よりもかなり大きくなる傾向にあった。このため、拡径後、不規則な形状に縮径されたバルーンを挿入することができるよう、搬送用のシースの内径は拡径前のバルーンの外径よりもかなり大き目に設定される必要があり、シースの細径化が困難であった。

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、拡径後のバルーンを拡径前に折り畳まれていた形状に縮径させやすくすることができることによって、拡径後のバルーンを従来よりもコンパクトに縮径させやすくすることができるバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。

上記課題を解決できた本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、遠位端と近位端を有し、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位部に設けられており、拡径と縮径が可能であって、折り目を有しているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁基材と、絶縁基材上に配置されている電極と、を有しており、絶縁基材は折り曲げ部を有しており、折り曲げ部は絶縁基材のうち折り曲げ部以外の部分よりも剛性が低く、折り曲げ部は折り目上に配置されている点に要旨を有する。折り目に沿って折り畳まれ、縮径された状態で処置部まで搬送されたバルーンを処置部で拡径した後、該バルーンを抜去する前には該バルーンは縮径される必要がある。このとき、絶縁基材に折り曲げ部が配置されていることにより、絶縁基材の折り曲げ部以外の部分では折り曲がることを抑制しやすくすることができるため、絶縁基材は折り曲げ部で折り曲げられやすくなる。また、当該折り曲げ部はバルーンの折り目上に配置されているため、バルーンは折り目に沿って折り畳まれやすくなる。これにより、拡径後のバルーンを拡径前の形状に縮径させやすくすることができ、コンパクトに縮径させやすくすることができる。

電極は、折り目上に配置されていなくてもよい。

電極は、折り目上に配置されていてもよい。

折り目は複数存在しており、複数の折り目は並列していてもよい。

折り目はシャフトの長手方向に延在していてもよい。

電極として、生体組織を焼灼する焼灼電極およびインピーダンスを測定する測定電極が絶縁基材上に配置されていてもよい。

焼灼電極は測定電極よりも折り曲げ部に近い位置に配置されていてもよい。

さらに、温度センサーが絶縁基材上に設けられていてもよい。

上記課題を解決できた本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、遠位端と近位端を有し長手方向に延在しているシャフトの遠位部に、拡径と縮径が可能なバルーンを固定するステップと、バルーンに対して折り目を形成する金型を加熱し、該金型でバルーンをプレスすることにより、バルーンに対して折り目を形成するステップと、絶縁基材に対して、絶縁基材の他の部分よりも剛性が低い折り曲げ部を形成するステップと、絶縁基材上に電極を配置するステップと、折り曲げ部が折り目上に配置されるように、絶縁基材をバルーンの外面に配置するステップと、を有している点に要旨を有する。折り目に沿って折り畳まれ、縮径された状態で処置部まで搬送されたバルーンを処置部で拡径した後、該バルーンを抜去する前には該バルーンは縮径される必要がある。このとき、絶縁基材に折り曲げ部が配置されていることにより、絶縁基材の折り曲げ部以外の部分では折り曲がることを抑制しやすくすることができるため、絶縁基材は折り曲げ部で折り曲げられやすくなる。また、当該折り曲げ部はバルーンの折り目上に配置されているため、バルーンは折り目に沿って折り畳まれやすくなる。これにより、拡径後のバルーンを拡径前の形状に縮径させやすくすることができ、コンパクトに縮径させやすくすることができる。よって、上記製造方法によれば、バルーンを拡径前の形状に縮径させやすくすることができ、コンパクトに縮径させやすくすることができるバルーンカテーテルを製造することができる。

本発明のバルーンカテーテルは、拡径後のバルーンを拡径前の形状に縮径させやすくすることができることによって、コンパクトに縮径させやすくすることができる。また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、拡径後のバルーンを拡径前の形状に縮径させやすくすることができることによって、コンパクトに縮径させやすくすることができるバルーンカテーテルを製造することができる。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの一例を示す側面図（一部断面図）を表す。 図１に示す絶縁基材と電極のみを拡大した図を表す。 図１に示すバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ線における切断部端面図を表す。 図３に示すバルーンカテーテルに設けられているバルーンが折り畳まれている態様を示す切断部端面図を表す。 図１に示すバルーンカテーテルに設けられているバルーンが縮径されている態様を示す側面図（一部断面図）を表す。 図５に示すバルーンカテーテルがシースに挿入されている状態を示す側面図（一部断面図）を表す。 図２に示す絶縁基材と電極の変形例を示す図を表す。 本発明のバルーンカテーテルの製造方法において用いられる金型の一例を示す側面図（一部断面図）を表す。 図８のＩＸ－ＩＸ線における切断部端面図を表す。 図９に示す金型がバルーンをプレスしている状態を示す切断部端面図を表す。

以下、本発明に関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定されることはなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、遠位端と近位端を有し、長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位部に設けられており、拡径と縮径が可能であって、折り目を有しているバルーンと、バルーンの外面に配置されている絶縁基材と、絶縁基材上に配置されている電極と、を有しており、絶縁基材は折り曲げ部を有しており、折り曲げ部は絶縁基材のうち折り曲げ部以外の部分よりも剛性が低く、折り曲げ部は折り目上に配置されている点に要旨を有する。

図１～図７を参照して本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成について説明する。図１、図５、図６ではシャフト１０と、バルーン２０と、絶縁基材３０と、電極４０と、を有しているバルーンカテーテル１を示す。本図面においては、シャフト１０の長手方向をｘ、径方向をｙで示している。径方向ｙは、長手方向ｘに垂直な方向であるが、ここでは長手方向ｘに垂直な一方向のみを示している。なお、シャフト１０の長手方向ｘとはシャフト１０の延在方向である。

本明細書内において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、各部材の遠位部とは各部材のうちの遠位側半分を指し、各部材の近位部とは各部材のうちの近位側半分を指す。

図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの一例を示す側面図（一部断面図）を表しており、バルーン２０が拡径している状態を表す。図２は、図１に示すバルーン２０の外面に設けられている一の絶縁基材３０と、その絶縁基材３０上に配置されている電極４０のみを拡大した図を表す。図３は、図１に示すバルーンカテーテル１のＩＩＩ－ＩＩＩ線における切断部端面図を表す。図４は、図１に示すバルーンカテーテル１が折り畳まれている態様を示す切断部端面図を表すものであるが、より詳細には、図３に示すバルーンカテーテルに設けられているバルーン２０が折り目２００に沿って折り畳まれている態様を示す切断部端面図を表す。図５は、図１に示すバルーンカテーテル１に設けられているバルーン２０が縮径されている態様を示す側面図を表しているが、より詳細には、バルーン２０が図４に示すように折り目２００に沿って折り畳まれた後に、バルーン２０のうち径方向外方に突出している部分がシャフト１０の周方向に倒されてシャフト１０に巻きつけられることで縮径されている状態を示している。また、図５では、バルーンカテーテル１を処置部に搬送する際に使用される搬送用のシース２について、断面図を表している。図６は、図５に示すバルーンカテーテル１がシース２に挿入されている状態を示す側面図を表し、シース２については断面図を表す。図７は、図２に示す絶縁基材３０と電極４０の変形例を示す図を表す。

図１に示すように、バルーンカテーテル１はシャフト１０を有する。シャフト１０は、遠位端１０ａと近位端１０ｂを有し、長手方向ｘに延在している。

図１に示すように、バルーンカテーテル１はバルーン２０を有し、バルーン２０はシャフト１０の遠位部に設けられている。図３、図４に示すように、バルーン２０は、拡径と縮径が可能であって、折り目２００を有している。折り目２００は、バルーン２０を折ったときにつく線のことである。

図１～図４に示すように、バルーンカテーテル１は絶縁基材３０を有する。絶縁基材３０は、後述する電極４０をバルーン２０に保持させるために設けられているもので、電気を通しにくい性質を持つ部材である。絶縁基材３０はバルーン２０の外面に配置されているもので、折り曲げ部３２を有している。折り曲げ部３２は、絶縁基材３０のうち折り曲げ部以外の部分３１よりも剛性が低くなるように構成されている部分である。

図１～図４に示すように、バルーンカテーテル１は電極４０を有する。電極４０は、電界をつくったり電流を流したり電気信号を取り出したりするのに用いられるものである。電極４０は絶縁基材３０上に配置されている。

図１に示すように、バルーンカテーテル１では、絶縁基材３０の折り曲げ部３２がバルーン２０の折り目２００上に配置されている。

図６に示すように、縮径されたバルーン２０を有しているバルーンカテーテル１は、搬送用のシース２に挿入された状態で処置部まで搬送される。図６に示すように、折り目２００に沿って折り畳まれ、縮径された状態で処置部まで搬送されたバルーン２０を、図５に示すように、シース２の遠位端部から突出させ、処置部で図１に示すように拡径させる。その後、該バルーン２０を抜去する前には該バルーン２０は縮径され、シース２内に挿入される必要がある。このとき、絶縁基材３０に折り曲げ部３２が配置されていることにより、絶縁基材３０の折り曲げ部以外の部分３１では折り曲がることを抑制しやすくすることができるため、絶縁基材３０は折り曲げ部３２で折り曲げられやすくなる。また、当該折り曲げ部３２はバルーン２０の折り目２００上に配置されているため、図３に示すように拡径していたバルーン２０は、図４に示すように折り目２００に沿って折り畳まれやすくなる。これにより、拡径後のバルーン２０を拡径前の形状に縮径させやすくすることができ、コンパクトに縮径させやすくすることができる。このため、バルーンカテーテル１を処置部まで搬送する際に使用される搬送用のシース２の内径を、従来よりも小さく設計しやすくすることができ、シース２を細径化しやすくすることができる。

上記バルーンカテーテル１は、例えば、生体組織を焼灼する際に使用されるアブレーションカテーテルとして使用することができる。バルーンカテーテル１の用途の一例としては、心房細動の治療法の一つである肺静脈隔離術が挙げられる。

シャフト１０は、体内に挿入されるため、好ましくは可撓性を有している。これにより体腔の形状に沿ってシャフト１０を変形させることができる。また、形状保持のため、シャフト１０は弾性を有していることが好ましい。

シャフト１０としては、例えば一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。シャフト１０が樹脂チューブである場合、シャフト１０は単層または複数層から構成することができる。シャフト１０は長手方向ｘまたは周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

シャフト１０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

図１に示すように、シャフト１０は、外管１１と、外管１１の内腔に配置されている内管１２から構成されていてもよい。内管１２の内腔は、例えばガイドワイヤの挿通路として使用することができる。

図１で示すように、シャフト１０の近位部は二又に分岐していてもよい。例えば、分岐の第１の側に後述する流体調節器５２が接続され、分岐の第２の側に操作部５１が配されている構成とすることができる。図１に示すように、操作部５１は、内管１２の近位部に接続されることができる。

バルーン２０は樹脂から構成されていることが好ましい。バルーン２０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。バルーンの薄膜化や柔軟性の点からはエラストマー樹脂を用いることができる。

図１に示すように、シャフト１０が外管１１と内管１２を有している場合は、内管１２が外管１１の遠位端から延出してバルーン２０を長手方向ｘに貫通し、バルーン２０の遠位端部が内管１２の遠位部に固定されており、バルーン２０の近位端部が外管１２の遠位部に固定されていることが好ましい。外管１１と内管１２の間の空間に流体を流入させることにより、バルーン２０を拡径させることができる。

図１に示すように、シャフト１０の近位部には、バルーン２０の内部に流体を供給したりバルーン２０の内部から流体を排出したりするためのシリンジ等の流体調節器５２が接続されていてもよい。バルーン２０の内部に流体を供給することでバルーン２０を拡径させることができる。バルーン２０の内部から流体を排出することでバルーン２０を縮径させることができる。

バルーン２０の内部に供給される流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体や、空気、窒素、炭酸ガス等の気体を挙げることができる。

図１に示すように、バルーン２０は折り目２００を有する。折り目２００は、例えばバルーンカテーテルの製造方法について説明している部分で詳述しているように、金型を用いてバルーン２０に形成することができる。

図１に示すように、バルーン２０は、筒状の直管部２１と、直管部２１よりも遠位側に設けられている遠位側テーパー部２２と、直管部２１よりも近位側に設けられている近位側テーパー部２３とを有していてもよい。

折り目２００は、バルーン２０の直管部２１に設けられていることが好ましい。折り目２００は、バルーン２０の直管部２１にのみ設けられていてもよいが、バルーン２０の直管部２１、遠位側テーパー部２２および近位側テーパー部２３の全てに設けられていてもよい。

図１、図３、図４に示すように、バルーン２０において、折り目２００は複数存在していてもよい。折り目２００は複数存在しており、複数の折り目２００は並列していてもよい。図３、図４では、折り目２００がバルーン２０に６個設けられている態様を示しているが、折り目２００の数はこれに限定されるわけではなく、バルーン２０の大きさなどに合わせて適宜設定することができる。例えば、折り目２００は、１個以上であってもよいし、３個以上であってもよいし、５個以上であってもよいし、７個以上であってもよい。バルーン２０に設けられる折り目２００は、例えば１５個以下、１０個以下等にすることができる。図３、図４に示している例では、第１の折り目２０１、第２の折り目２０２、第３の折り目２０３、第４の折り目２０４、第５の折り目２０５、第６の折り目２０６を有しているバルーン２０を示している。

図４に示すように、バルーン２０には、山折りの折り目２００と谷折りの折り目２００が交互に設けられていることが好ましい。ここで、山折りの折り目２００とは、径方向ｙ外方に向かって突出するように折られる折り目２００のことをいい、谷折りの折り目２００とは径方向ｙ内方に向かって突出するように折られる折り目２００のことをいう。例えば、図４では、第１の折り目２０１と第３の折り目２０３と第５の折り目２０５が山折りの折り目２００であり、第２の折り目２０２と第４の折り目２０４と第６の折り目２０６が谷折りの折り目２００である。山折りの折り目２００と谷折りの折り目２００が交互に設けられていることにより、谷折りの折り目２００部分を起点として山折りの折り目２００部分をシャフト１０の周方向に倒れやすくすることができるため、バルーン２０をコンパクトに縮径させやすくすることができる。

図１に示すように、バルーン２０に存在している折り目２００はシャフト１０の長手方向ｘに延在していてもよい。折り目２００は、その全体がシャフト１０の長手方向ｘに延在していてもよいし、その一部のみがシャフト１０の長手方向ｘに延在していてもよい。

絶縁基材３０は可撓性を有していることが好ましい。これにより、絶縁基材３０がバルーン２０の変形に追従しやすくすることができる。また、形状保持のため、絶縁基材３０は弾性を有していてもよい。

絶縁基材３０は樹脂から構成されていることが好ましい。絶縁基材３０の電気絶縁性を確保できるとともにバルーン２０に固定しやすくすることができる。絶縁基材３０を構成する樹脂としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、エポキシ樹脂等を挙げることができる。

絶縁基材３０はバルーン２０の外面に配置されている。詳細には絶縁基材３０はバルーン２０の外面に固定されていることが好ましく、バルーン２０の直管部２１の外面に固定されていることがより好ましい。絶縁基材３０は、バルーン２０の外面に直接接合されることで固定されていてもよく、間接的に接合されることで固定されていてもよい。絶縁基材３０は、例えば、溶着または接着剤による接着等の方法でバルーン２０の外面に固定することができる。

絶縁基材３０の形状は特に限定されないが、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。

絶縁基材３０はバルーン２０の外面の一部のみに配置されていてもよい。絶縁基材３０はバルーン２０の外面の全体に亘って配置されていなくてもよい。絶縁基材３０をバルーン２０の外面の一部にのみ設けることで、バルーン２０の柔軟性が確保されやすくなる。

絶縁基材３０は、バルーン２０の直管部２１に設けられていることが好ましい。絶縁基材３０は、バルーン２０の直管部２１にのみ設けられていてもよいが、バルーン２０の直管部２１、遠位側テーパー部２２および近位側テーパー部２３の全てに設けられていてもよい。

絶縁基材３０は、折り目２００上に配置されている部分よりもそれ以外の部分の方が厚くてもよいし、折り目２００上に配置されている部分よりもそれ以外の部分の方が薄くてもよい。

折り曲げ部３２は、絶縁基材３０のうち折り曲げ部以外の部分３１よりも剛性が低くなるように構成されていればよい。折り曲げ部３２と折り曲げ部以外の部分３１は同じ材料で構成されていてもよいし、異なる材料で構成されていてもよい。折り曲げ部３２の厚みが折り曲げ部以外の部分３１の厚みよりも小さくてもよいし、折り曲げ部３２の厚みが折り曲げ部以外の部分３１の厚みよりも大きくてもよい。

例えば、折り曲げ部３２と折り曲げ部以外の部分３１が同じ材料で構成されており、折り曲げ部３２の厚みが折り曲げ部以外の部分３１の厚みよりも小さくなるように構成することで、折り曲げ部３２が折り曲げ部以外の部分３１よりも剛性が低くなるように構成することができる。

折り曲げ部３２に使用する材料よりも、折り曲げ部以外の部分３１に使用する材料の方が、伸び率が低くなるように構成することによって折り曲げ部３２が折り曲げ部以外の部分３１よりも剛性が低くなるように構成することもできる。例えば、折り曲げ部３２の厚みと折り曲げ部以外の部分３１の厚みが同じになるように構成する場合には、折り曲げ部３２に使用する材料よりも、折り曲げ部以外の部分３１に使用する材料の方が、伸び率が低くなるように構成すればよい。ここでいう伸び率とは、折り曲げ部３２を構成する材料で構成された試料と、該試料と同一形状に形成された折り曲げ部以外の部分３１を構成する材料で構成された試料と、を準備して、これらの試料の一方端と他方端をつかみ幅が同じになるように把持した状態で同じ強さ（Ｎ）で引っ張ったときの伸び率（％）を指す。

他にも、図７に示すように、折り曲げ部３２は、絶縁基材３０に対して、破線状の切れ目が入れられることによって形成されていてもよい。これにより、絶縁基材３０のうち、破線状の切れ目が入れられた部分が、他の部分よりも剛性が低くなるように構成することができる。

図示しないが、折り曲げ部３２は、板状やシート状に形成された絶縁基材３０を折り曲げることによって形成された折り曲げ跡であっても構わない。このようにして折り曲げ跡が形成された部分については、他の部分よりも剛性が低くなる。

図１、図２、図７で示すように、１つの絶縁基材３０は、折り曲げ部以外の部分３１を２つ有しており、２つの折り曲げ部以外の部分３１の間に折り曲げ部３２が存在するように形成されていることが好ましい。また、図１に示すように、１つの絶縁基材３０は、折り曲げ部以外の部分３１を２つ有しており、２つの折り曲げ部以外の部分３１の間に折り曲げ部３２が存在するように形成され、かつ、バルーン２０の折り目２００を軸として、線対称に設けられていることがより好ましい。このような構成とすることで、折り曲げ部以外の部分３１が折り曲げ部３２の両側から折り曲げ部３２で折り曲がることを促進しやすくすることができるため、バルーン２０が折り畳まれる際に、折り曲げ部３２が配置されているバルーン２０の折り目２００部分で折り畳まれやすくすることができる。これにより、拡径後のバルーン２０を拡径前の形状に縮径させやすくすることができ、コンパクトに縮径させやすくすることができる。

図１に示すように、絶縁基材３０のうち、折り曲げ部３２のみがバルーン２０の折り目２００上に配置され、折り曲げ部以外の部分３１はバルーン２０の折り目２００上に配置されていないことが好ましい。これにより、バルーン２０が折り畳まれる際に、折り曲げ部３２が配置されているバルーン２０の折り目２００において折り畳まれやすくすることができる。

図１、図２で示すように、折り曲げ部３２は折り曲げ部以外の部分３１よりも表面積が小さくてもよい。

図２に示すように、１つの絶縁基材３０は、２つの折り曲げ部３２を有しており、２つの折り曲げ部３２の間には、シャフト１０の長手方向ｘにおける長さが折り曲げ部３２よりも長い間隙３３が存在していることが好ましい。

図１に示すように、１つの絶縁基材３０は、２つの折り曲げ部３２を有しており、２つの折り曲げ部３２の間には、シャフト１０の長手方向ｘにおける長さが折り曲げ部３２よりも長い間隙３３が存在しており、２つの折り曲げ部３２と間隙３３がバルーン２０の折り目２００上に配置されていることがより好ましい。これにより、バルーン２０が折り目２００において折り畳まれやすくなる。

図１、図２、図７に示すように、折り曲げ部以外の部分３１の形状は長尺状であることが好ましい。長尺状の折り曲げ部以外の部分３１が、シャフト１０の長手方向ｘに延在していることも好ましい。長尺状の折り曲げ部以外の部分３１が、折り目２００の延在方向と同じ方向に延在していることがより好ましい。これにより、バルーン２０が折り目２００において折り畳まれやすくなる。

電極４０を構成する材料は導電性を有していればよく、例えば金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、導電性樹脂や、金、銀、銅、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属を用いることが好ましい。

電極４０の形状は特に限定されないが、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。

電極４０は、折り曲げ部３２に配置されていてもよいし、折り曲げ部以外の部分３１に配置されていてもよい。

電極４０を絶縁基材３０上に配置する方法としては、絶縁基材３０上に薄膜を設ける方法が挙げられる。薄膜の形成には、エッチング法、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、メッキ法、塗布法を用いることができる。

図示しないが、電極４０は、バルーン２０の折り目２００上に配置されていてもよい。当該構成とすることで、バルーン２０の折り目２００上に絶縁基材３０と電極４０が配置されることになる。折り目２００が後述するように加熱した金型によって形成させるような場合は、折り目２００部分がバルーン２０の他の部分と比較してわずかに伸びやすく、バルーン２０を拡張させたときに折り目２００以外の部分よりも径方向外方にわずかながら突出しやすくなる。このため、電極４０がバルーン２０の折り目２００上に配置されていることにより、体腔内においてバルーン２０を拡径させたときに、電極４０を処置部に接触させやすくすることができる。

電極４０は、折り目２００上に配置されている部分よりもそれ以外の部分の方が厚くてもよい。折り目２００が後述するように加熱した金型によって形成させるような場合は、折り目２００部分がバルーン２０の他の部分と比較してわずかに伸びやすく、バルーン２０を拡張させたときに折り目２００以外の部分よりも径方向外方にわずかながら突出しやすくなる。折り目２００上に配置されている部分よりもそれ以外の部分の方が厚くなるように電極４０を構成することにより、折り目２００上に配置されている部分とそれ以外の部分の処置部への接触のさせやすさの差をなくしやすくすることができる。

電極４０は、折り目２００上に配置されている部分よりもそれ以外の部分の方が薄くてもよい。これにより、折り目２００における剛性を低くしやすくすることができるため、バルーン２０の折り目２００での折り畳みが行われやすくなる。

図１に示すように、電極４０は、バルーン２０の折り目２００上に配置されていなくてもよい。これにより、折り目２００における剛性を低くしやすくすることができるため、バルーン２０の折り目２００での折り畳みが行われやすくなる。

電極４０は、バルーン２０の直管部２１に設けられていることが好ましい。電極４０は、バルーン２０の直管部２１にのみ設けられていてもよいが、バルーン２０の直管部２１、遠位側テーパー部２２および近位側テーパー部２３の全てに設けられていてもよい。

図１～図４に示すように、バルーンカテーテル１には、電極４０として、生体組織を焼灼する焼灼電極４１およびインピーダンスを測定する測定電極４２が絶縁基材３０上に配置されていてもよい。

焼灼電極４１は、絶縁基材３０上に配置されており、高周波電流が通電されて生体組織を焼灼する電極である。詳細には焼灼電極４１は絶縁基材３０の外面に固定されており、生体組織と接触できるように、焼灼電極４１はバルーン２０の表面に露出していることが好ましい。

図１に示すように、複数の焼灼電極４１が一の絶縁基材３０上に設けられている場合は、複数の焼灼電極４１が、バルーン２０の折り目２００を軸として、線対称に設けられていることが好ましい。

図１、図２に示すように、平面視における焼灼電極４１の形状は凸型形状でもよい。図示しないが、平面視における焼灼電極４１の形状は矩形や多角形でもよい。

焼灼電極４１は生体組織の焼灼だけでなく生体電位の測定に使用してもよい。生体電位は、例えばバルーンカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と焼灼電極４１との電位差を測定することで取得できる。参照電極としては、シャフト１０のうちバルーン２０よりも遠位側または近位側に設けられる電極や、患者の身体の表面に貼り付けられる体表電極を用いることができる。

図示していないが、焼灼電極４１は第１の導線に接続されており、第１の導線は手元側まで延びて、高周波発生器５３に接続されていることが好ましい。高周波電界を印加することで焼灼電極４１を加熱することができる。第１の導線は絶縁基材３０に固定されていることが好ましい。高周波発生器５３は電源回路や高周波発振回路を含んでいてもよい。図示していないが、焼灼電極４１と高周波発生器５３の間にはインピーダンス整合回路が設けられてもよい。

測定電極４２は、生体組織のインピーダンスを測定するために設けられている電極である。測定電極４２の表面積は焼灼電極４１の表面積よりも小さくてもよい。測定電極４２は、絶縁基材３０上の焼灼電極４１の周囲に配置されていることが好ましい。一の絶縁基材３０上に、測定電極４２が複数設けられていることが好ましい。

図１に示すように、一の絶縁基材３０上に複数の測定電極４２が設けられている場合は、複数の測定電極４２が、バルーン２０の折り目２００を軸として、線対称に設けられていることが好ましい。

図示していないが、測定電極４２は第２の導線に接続されており、第２の導線は手元側まで延びて測定部５４に接続されていることが好ましい。これにより測定電極４２で測定された生体電位の信号を測定部５４へ送ることができる。測定部５４によって測定電極４２と焼灼電極４１の間、２つの測定電極３０の間のインピーダンスを測定することができる。

第１の導線および第２の導線は、導電ワイヤなどの導電性の線状体であってもよく、絶縁基材３０にプリントされた導電性物質であってもよい。第１の導線は、バルーン２０の内面上、バルーン２０と絶縁基材３０の間、または絶縁基材３０の外面上に配置することができる。第１の導線および第２の導線は金属酸化物や金属の薄膜であってもよい。第１の導線は、シャフト１０において、シャフト１０の外面上、内面上、外面と内面の間の肉厚部分、または内腔内に配置することができる。

図１、図２に示すように、測定電極４２は焼灼電極４１よりも折り曲げ部３２に近い位置に配置されていてもよい。

図７に示すように、焼灼電極４１は測定電極４２よりも折り曲げ部３２に近い位置に配置されていてもよい。

図１に示すように、焼灼電極４１は測定電極４２よりも折り目２００に近い位置に配置されていてもよい。

図示しないが、さらに、温度センサーが絶縁基材３０上に設けられていてもよい。温度センサーは、その周囲の温度を測定することができるセンサーである。温度センサーは、折り曲げ部３２に設けられていてもよいが、折り曲げ部３２の剛性を低くしやすくする観点からは、折り曲げ部以外の部分３１に設けられることが好ましい。

ここまで、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル１について説明した。次に、図１～図１０を参照しながら、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法について説明する。上記で既に説明した部材などについては、同じ符号を付して説明を省略する。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、遠位端と近位端を有し長手方向に延在しているシャフトの遠位部に、拡径と縮径が可能なバルーンを固定するステップと、バルーンに対して折り目を形成する金型を加熱し、該金型でバルーンをプレスすることにより、バルーンに対して折り目を形成するステップと、絶縁基材に対して、絶縁基材の他の部分よりも剛性が低い折り曲げ部を形成するステップと、絶縁基材上に電極を配置するステップと、折り曲げ部が折り目上に配置されるように、絶縁基材をバルーンの外面に配置するステップと、を有している点に要旨を有する。

図８は、本発明のバルーンカテーテルの製造方法において用いられる金型の一例を示す側面図（一部断面図）を表す。図９は、図８のＩＸ－ＩＸ線における切断部端面図を表す。図１０は、図９に示す金型６０がバルーン２４をプレスしている状態を示す切断部端面図を表す。

図８に示すように、遠位端１０ａと近位端を有し、長手方向ｘに延在しているシャフト１０の遠位部に、拡径と縮径が可能なバルーン２４を固定する。シャフト１０に固定されるバルーン２４の基本的な構成は上述したバルーン２０と同様であるが、上述したバルーン２０は折り目２００を有しているのに対して、シャフト１０の遠位部に固定されるバルーン２４は折り目を有していない点で異なる。

シャフト１０の遠位部に固定されたバルーン２４に対して折り目を形成するにあたり、折り目を形成するための金型６０を加熱する。

図８、図９に示すように、シャフト１０の遠位部に固定されたバルーン２４は、流体が注入され、拡径された状態で加熱された金型６０にセットされる。そして、金型６０でバルーン２４がプレスされることにより、バルーン２４に対して折り目が形成される。バルーン２４を金型６０でプレスする際は、バルーン２４を収縮させながら金型６０でプレスすることが好ましい。即ち、バルーン２４に注入された流体を排出させながら、金型６０でプレスすることが好ましい。金型６０でプレスされたことによって折り目２００が形成された状態のバルーン２０を示しているのが図１０である。このようにして、折り目２００が形成されたものが上述したバルーン２０に相当する。

絶縁基材３０に対して、絶縁基材３０の他の部分よりも剛性が低い折り曲げ部３２を形成する。折り曲げ部３２は、バルーンカテーテルについて説明している部分で述べたようにして、絶縁基材３０のうち折り曲げ部以外の部分３１よりも剛性が低くなるように構成する。

上記のようにして折り曲げ部３２が形成された絶縁基材３０上に、電極４０を配置する。バルーンカテーテルについて説明している部分で述べたように、絶縁基材３０上に電極４０を配置する。

上記のようにして電極４０が配置された絶縁基材３０について、折り曲げ部３２が折り目２００上に配置されるようにバルーン２０の外面に配置する。バルーンカテーテルについて説明している部分で述べたように、絶縁基材３０をバルーン２０の外面に配置する。

折り目２００に沿って折り畳まれ、縮径された状態で処置部まで搬送されたバルーン２０を処置部で拡径した後、該バルーン２０を抜去する前には該バルーン２０は縮径される必要がある。このとき、絶縁基材３０に折り曲げ部３２が配置されていることにより、絶縁基材３０の折り曲げ部以外の部分３１では折り曲がることを抑制しやすくすることができるため、絶縁基材３０は折り曲げ部３２で折り曲げられやすくなる。また、当該折り曲げ部３２はバルーン２０の折り目２００上に配置されているため、バルーン２０は折り目２００に沿って折り畳まれやすくなる。これにより、拡径後のバルーン２０を拡径前の形状に縮径させやすくすることができ、コンパクトに縮径させやすくすることができる。よって、上記製造方法によれば、バルーン２０を拡径前の形状に縮径させやすくすることができ、コンパクトに縮径させやすくすることができるバルーンカテーテル１を製造することができる。

シャフト１０の遠位部に拡径と縮径が可能なバルーン２４を固定するステップの前に、遠位端１０ａと近位端を有し、長手方向ｘに延在しているシャフト１０と、拡径と縮径が可能なバルーン２４と、絶縁基材３０と、電極４０と、バルーン２４に対して折り目を形成する金型６０を準備するステップを有していてもよい。

金型６０は、バルーン２４に対して折り目を形成することができるものであればよい。例えば、図９に示すように、金型６０は、シャフト１０が配置される側に突出するように形成された頂部６１ａを有する第１部分６１と、第１部分６１とは異なる位置に配置されており、シャフト１０が配置される側に突出するように形成された頂部６２ａを有する第２部分６２と、第１部分６１および第２部分６２とは異なる位置に配置されており、シャフト１０が配置される側に突出するように形成された頂部６３ａを有する第３部分６３と、を有していてもよい。第１部分６１、第２部分６２および第３部分６３を、それぞれが有している頂部がシャフト１０に近づくように移動させるとともに、バルーン２４を収縮させることにより、折り目２００を形成することができる。図８～図１０に示す金型６０を用いる場合には、第１の折り目２０１、第２の折り目２０２、第３の折り目２０３、第４の折り目２０４、第５の折り目２０５、第６の折り目２０６を有するバルーン２０を得ることができる。また、図８～図１０に示す金型６０を用いることにより、図１０に示すように、山折りの折り目２００と谷折りの折り目２００を交互に有するバルーン２０を得ることができる。

図９、図１０に示すように、金型６０のうちバルーン２４に接する面は湾曲していることが好ましい。これにより、図１０に示すように、径方向に突出している部分がシャフト１０の周方向のうちの一方向に向かって傾斜するため、径方向に突出している部分をシャフト１０の周方向のうちの一方向に倒れやすくすることができる。このため、バルーン２０が折り目２００に沿って折り畳まれた後に、径方向に突出している部分がシャフト１０の周方向に倒れやすくなって、シャフト１０に巻きつけられやすくすることができる。従って、バルーン２０を縮径させやすくすることができる。

金型６０のうちバルーン２４に接する部分が加熱されることによって到達する温度は、バルーン２４に対して折り目をつけることができる温度であれば特に限定されるものではない。

１：バルーンカテーテル
２：シース
１０：シャフト
１１：外筒
１２：内筒
２０：バルーン
２１：直管部
２２：遠位側テーパー部
２３：近位側テーパー部
２００：折り目
２０１：第１の折り目
２０２：第２の折り目
２０３：第３の折り目
２０４：第４の折り目
２０５：第５の折り目
２０６：第６の折り目
３０：絶縁基材
３１：折り曲げ部以外の部分
３２：折り曲げ部
４０：電極
４１：焼灼電極
４２：測定電極
５１：操作部
５２：流体調節器
５３：高周波発生装置
５４：測定部
６０：金型
６１：第１部分
６１ａ：頂部
６２：第２部分
６２ａ：頂部
６３：第３部分
６３ａ：頂部

Claims (9)

1. 遠位端と近位端を有し、長手方向に延在しているシャフトと、
   前記シャフトの遠位部に設けられており、拡径と縮径が可能であって、折り目を有しているバルーンと、
   前記バルーンの外面に配置されている絶縁基材と、
   前記絶縁基材上に配置されている電極と、を有しており、
   前記絶縁基材は折り曲げ部を有しており、前記折り曲げ部は前記絶縁基材のうち前記折り曲げ部以外の部分よりも剛性が低く、
   前記折り曲げ部は前記折り目上に配置されているバルーンカテーテル。
2. 前記電極は、前記折り目上に配置されていない請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記電極は、前記折り目上に配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記折り目は複数存在しており、複数の前記折り目は並列している請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記折り目は前記長手方向に延在している請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記電極として、生体組織を焼灼する焼灼電極およびインピーダンスを測定する測定電極が前記絶縁基材上に配置されている請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記焼灼電極は前記測定電極よりも前記折り曲げ部に近い位置に配置されている請求項６に記載のバルーンカテーテル。
8. さらに、温度センサーが前記絶縁基材上に設けられている請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
9. 遠位端と近位端を有し長手方向に延在しているシャフトの遠位部に、拡径と縮径が可能なバルーンを固定するステップと、
   前記バルーンに対して折り目を形成する金型を加熱し、該金型で前記バルーンをプレスすることにより、前記バルーンに対して折り目を形成するステップと、
   絶縁基材に対して、前記絶縁基材の他の部分よりも剛性が低い折り曲げ部を形成するステップと、
   前記絶縁基材上に電極を配置するステップと、
   前記折り曲げ部が前記折り目上に配置されるように、前記絶縁基材を前記バルーンの外面に配置するステップと、を有しているバルーンカテーテルの製造方法。