JP7825482B2 - 画像診断用カテーテル - Google Patents

Description

本開示は画像診断用カテーテルに関する。

従来から、動脈硬化の診断、血管内治療時の術前診断、等を目的として画像診断装置が広く使用されている。画像診断装置には、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ、又は、ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）等が含まれ、それぞれに異なる特性を有している。

更に、最近では、ＩＶＵＳの機能と、ＯＣＴ／ＯＦＤＩの機能と、を組み合わせた画像診断装置も提案されている（例えば、特許文献１、２参照）。この種の画像診断装置では、体腔に挿入されるシース内に、ＩＶＵＳ用の超音波送受信部と、ＯＣＴ／ＯＦＤＩ用の光送受信部と、を備える、画像診断用カテーテルが用いられる。

特開平１１－５６７５２号公報 特表２０１０－５０８９７３号公報

超音波送受信部及び光送受信部を備える画像診断用カテーテルでは、超音波送受信部と空気との界面での超音波の反射を抑制するため、シース内を予めプライミング液により満たすプライミング処理が必要となる。プライミング処理の際に、シース内に空気が残留する場合がある。例えば光送受信部の光学素子が凹部内に配置される場合等、画像診断用カテーテルの光送受信部が配置される位置によっては、この空気が気泡としてシース内の光送受信部の光学素子を覆う位置に滞留し易い（エアトラップが発生し易い）場合がある。気泡が光送受信部の光学素子を覆う位置で滞留すると、光干渉断層画像のノイズとなり、病変部の正確な画像が得られない可能性がある。

本開示は、エアトラップが発生し易い位置に光送受信部の光学素子が配置される場合であっても、エアトラップの発生を抑制する対応を容易に実行可能な、画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。

本開示の第１の態様としての画像診断用カテーテルは、体腔の断層画像を取得するための画像診断用カテーテルであって、長尺状のシースと、前記シース内に配置されるシャフトと、前記シャフトの遠位端部に固定されているイメージングコアと、を備え、前記イメージングコアは、光学素子を備える光送受信部と、超音波送受信部と、前記光送受信部の前記光学素子を覆う位置に硬化前の流動性を有する状態の光透過部材を保持可能な保持部と、を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記イメージングコアは、前記光送受信部及び前記超音波送受信部を支持するハウジングを備え、前記保持部は、前記ハウジングのうち前記光送受信部の前記光学素子を覆う位置に形成されている貫通孔である。

本開示の１つの実施形態として、前記イメージングコアは、前記光送受信部の前記光学素子より近位側に、Ｘ線造影性を有する造影マーカ部材を備え、前記造影マーカ部材には、前記光送受信部の前記光学素子に接続される導光部材が挿通される挿通孔が形成されている。

本開示の１つの実施形態として、前記イメージングコアは、前記光送受信部の前記光学素子を覆うように配置され、Ｘ線造影性を有する造影マーカ部材を備え、前記保持部は、前記造影マーカ部材の前記光送受信部の前記光学素子を覆う位置に形成されている貫通孔である。

本開示の１つの実施形態として、前記イメージングコアは、前記光送受信部及び前記超音波送受信部を支持するハウジングを備え、前記造影マーカ部材は、前記ハウジングに支持されている。

本開示の１つの実施形態として、前記超音波送受信部は、前記光送受信部の前記光学素子より遠位側に位置し、前記造影マーカ部材には、前記超音波送受信部に接続されている電気信号線が挿通される挿通孔が形成されている。

本開示の１つの実施形態として、前記光送受信部の前記光学素子は、ボールレンズである。

本開示の１つの実施形態として、前記イメージングコアは、前記保持部に保持される前記光透過部材を備える。

本開示によれば、エアトラップが発生し易い位置に光送受信部の光学素子が配置される場合であっても、エアトラップの発生を抑制する対応を容易に実行可能な、画像診断用カテーテルを提供することができる。

本開示の一実施形態としての画像診断用カテーテル、を備える画像診断装置を示す図である。 図１に示す画像診断用カテーテルを示す図であり、内管が外管内に最も押し込まれた押し込み状態を示す図である。 図１に示す画像診断用カテーテルを示す図であり、内管が外管から最も引き出された引き出し状態を示す図である。 図１に示す画像診断用カテーテルの遠位端部を示す図である。 図１に示す画像診断用カテーテルのイメージングコアの斜視図である。 図１に示す画像診断用カテーテルのイメージングコアの上面図である。 図３～図５に示す保持部の変形例として保持部を備える画像診断用カテーテルの遠位端部を示す図である。 図６に示す画像診断用カテーテルのイメージングコアの上面図である。 図７のI-I線の位置での断面図である。

以下、本開示に係る画像診断用カテーテルの実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において同一の構成には同一の符号を付している。

以下、本開示では、画像診断用カテーテルの長手方向を「長手方向Ａ」と記載する。本開示では、画像診断用カテーテルの長手方向Ａで生体内に挿入される側を「遠位側」と記載する。画像診断用カテーテルの長手方向Ａで生体外にて操作される手元側を「近位側」と記載する。画像診断用カテーテルの近位側から遠位側に向かう方向を単に「挿入方向Ａ１」と記載する場合がある。画像診断用カテーテルの遠位端側から近位端側に向かう方向を単に「抜去方向Ａ２」と記載する場合がある。

まず、本開示に係る画像診断用カテーテルの一実施形態としての画像診断用カテーテル１１０、を備える画像診断装置１００について説明する。図１は、画像診断装置１００を示す図である。画像診断装置１００は、画像診断用カテーテル１１０と、外部装置１２０と、を備える。図１では、画像診断用カテーテル１１０が外部装置１２０に接続されている状態を示している。

＜画像診断用カテーテル１１０＞
図２Ａ、図２Ｂは、図１に示す画像診断用カテーテル１１０単体を示す図である。詳細は後述するが、図２Ａ、図２Ｂは、シース２０内でのプローブ１０の長手方向Ａの位置が異なる状態を示している。図３は、画像診断用カテーテル１１０の遠位側の端部（以下、「遠位端部」と記載する。）を示す図である。画像診断用カテーテル１１０は、体腔の断層画像を取得可能に構成されている。より具体的に、画像診断用カテーテル１１０は、ＩＶＵＳ用の超音波送受信部６１ａ及びＯＣＴ／ＯＦＤＩ用の光送受信部６１ｂと、を備える。図１に示すように、画像診断用カテーテル１１０は、外部装置１２０に接続されることによって駆動される。より具体的に、本実施形態の画像診断用カテーテル１１０は、外部装置１２０の駆動ユニット１２０ａに接続されている。

図１～図３に示すように、画像診断用カテーテル１１０は、挿入部１１０ａと、操作部１１０ｂと、を備える。挿入部１１０ａは、画像診断用カテーテル１１０のうち、生体内の血管等の体腔に挿入されて使用される部位である。操作部１１０ｂは、画像診断用カテーテル１１０のうち、挿入部１１０ａが体腔に挿入されている状態で、生体外で操作される部位である。本実施形態の画像診断用カテーテル１１０では、後述する遠位側コネクタ４２よりも遠位側の部分が挿入部１１０ａであり、遠位側コネクタ４２から近位側の部分が操作部１１０ｂである。

図１～図３に示すように、挿入部１１０ａは、プローブ１０の遠位側の部分と、シース２０と、を備える。本実施形態において、挿入部１１０ａに含まれるプローブ１０の遠位側の部分とは、超音波送受信部６１ａと、光送受信部６１ｂと、シャフト１３の遠位側の部分と、電気信号線１４ａの遠位側の部分と、導光部材１４ｂの遠位側の部分と、で構成されている。

操作部１１０ｂは、シャフト１３をシース２０内でシース２０の長手方向（長手方向Ａと同じ方向）に移動させることができる。図１～図３に示すように、操作部１１０ｂは、プローブ１０の近位側の部分と、内管３０と、外管４０と、を備える。本実施形態において、操作部１１０ｂに含まれるプローブ１０の近位側の部分とは、シャフト１３の近位側の部分と、電気信号線１４ａの近位側の部分と、導光部材１４ｂの近位側の部分と、で構成されている。

内管３０は、プローブ１０の近位側の端部（以下、「近位側の端部」を単に「近位端部」と記載する。）を保持している。外管４０は、シース２０の近位端部を保持している。詳細は後述するが、内管３０が外管４０内を中心軸方向（長手方向Ａと同じ方向）に移動することで、プローブ１０がシース２０内を長手方向Ａに移動することができる。図２Ａは、内管３０が外管４０内に向かって遠位側に最も押し込まれた押し込み状態を示している。図２Ｂは、内管３０が外管４０から近位側に最も引き出された引き出し状態を示している。

図１～図３に示すように、本実施形態の画像診断用カテーテル１１０は、プローブ１０と、長尺状のシース２０と、内管３０と、外管４０と、を備える。以下、本実施形態の画像診断用カテーテル１１０の各部について詳細に説明する。

［プローブ１０］
図３に示すように、プローブ１０は、イメージングコア６０と、シャフト１３と、このシャフト１３内を延在する電気信号線１４ａ及び導光部材１４ｂと、を備える。本実施形態のイメージングコア６０は、超音波送受信部６１ａと、光送受信部６１ｂと、造影マーカ部材６１ｃと、ハウジング６１ｄと、先端部材６１ｅと、光透過部材Ｘと、を備える。

図４は、イメージングコア６０の斜視図である。図５は、イメージングコア６０の上面図である。図４、図５では、説明の便宜上、貫通孔６１ｄ２に保持される光透過部材Ｘを図示省略している。図３～図５に示すように、イメージングコア６０は、シャフト１３の遠位端部に固定されている。本実施形態のイメージングコア６０の超音波送受信部６１ａは、超音波振動子６２を備える。超音波振動子６２は、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔内の生体組織から反射してきた超音波を受信可能である。本実施形態の超音波振動子６２は、本体部６２ａと、電極６２ｂと、を備える。本体部６２ａは、圧電素子を含む。圧電素子は、例えばセラミックス、水晶などの圧電体を含む。超音波送受信部６１ａは、超音波振動子６２により、超音波の送受信を行うことができる。超音波送受信部６１ａは、光送受信部６１ｂの後述する光学素子６１ｂ１より遠位側に位置している。

光送受信部６１ｂは、伝送された光を連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織において反射した光を連続的に受信可能である。光送受信部６１ｂは、光学素子６１ｂ１を備える。光学素子６１ｂ１は、導光部材１４ｂの遠位端部に接続され、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備える。

本実施形態の光学素子６１ｂ１は、長手方向Ａに対して傾斜する平面部６５ａと、球面部６５ｂと、を備えるボーズレンズである。平面部６５ａには、導光部材１４ｂから伝播する光を反射する反射コートが施されている。反射コートの構成材料は、光を反射可能である限り特に限定されないが、例えば、アルミニウム等が挙げられる。導光部材１４ｂから伝播する光は平面部６５ａにおいて反射し、球面部６５ｂにおいて集光され、体腔内に送信される。体腔内の生体組織において反射した光は、球面部６５ｂにおいて集光され、平面部６５ａにおいて反射し導光部材１４ｂに伝播される。このようにして、光送受信部６１ｂは、光学素子６１ｂ１を通じて、光の送受信を行うことができる。

造影マーカ部材６１ｃは、Ｘ線造影性を有する。具体的に、造影マーカ部材６１ｃは、Ｘ線不透過性の高い材料で形成されている。具体的には、造影マーカ部材６１ｃは、例えば、白金、金、イリジウム、タングステン等のＸ線不透過性の高い材料により構成可能である。

図３に示すように、造影マーカ部材６１ｃには、導光部材１４ｂが長手方向Ａに挿通される挿通孔６１ｃ１、及び、電気信号線１４ａが長手方向Ａに挿通される挿通孔６１ｃ２、が形成されている。

本実施形態の造影マーカ部材６１ｃは、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１に対して近位側に配置されている。本実施形態の造影マーカ部材６１ｃは、ハウジング６１ｄに固定されている。より具体的に、本実施形態の造影マーカ部材６１ｃは、ハウジング６１ｄの後述する近位筒部１２ｂ内で、ハウジング６１ｄに固定されている。導光部材１４ｂは、ハウジング６１ｄに固定されている造影マーカ部材６１ｃの挿通孔６１ｃ１に挿通された状態で支持される。これにより、導光部材１４ｂに接続されている光送受信部６１ｂは、ハウジング６１ｄ内で位置決めされている。

ハウジング６１ｄは、超音波送受信部６１ａ、光送受信部６１ｂ及び造影マーカ部材６１ｃを直接的又は間接的に支持している。ハウジング６１ｄの近位側は、シャフト１３に接続されている。ハウジング６１ｄは、シャフト１３と一体化されていればよい。したがって、ハウジング６１ｄは、シャフト１３に接着等により直接的に接続されていてもよく、シャフト１３にコネクタ等を介して間接的に接続されていてもよい。

図４、図５に示すように、本実施形態のハウジング６１ｄは、遠位筒部１２ａと、近位筒部１２ｂと、支持板部１２ｃと、を備える。

遠位筒部１２ａは、ハウジング６１ｄの遠位端部を構成している。遠位筒部１２ａは、超音波送受信部６１ａ及び光送受信部６１ｂより遠位側に位置している。近位筒部１２ｂは、ハウジング６１ｄの近位端部を構成している。本実施形態の近位筒部１２ｂは、超音波送受信部６１ａより近位側に位置している。また、本実施形態の近位筒部１２ｂは、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１の周囲を覆っている。詳細は後述するが、近位筒部１２ｂには、光学素子６１ｂ１を覆う位置に、保持部７０としての貫通孔６１ｄ２が形成されている。より具体的に、本実施形態の貫通孔６１ｄ２は、光学素子６１ｂ１としてのボールレンズの球面部６５ｂを覆う位置に形成されている。支持板部１２ｃは、遠位筒部１２ａの周壁と、近位筒部１２ｂの周壁と、に連なる湾曲板部である。換言すれば、本実施形態のハウジング６１ｄは筒状体であり、この筒状体の周壁の一部が切り欠かれて形成された窓部６１ｄ１を備える。超音波送受信部６１ａは、この窓部６１ｄ１を通じて、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信可能である。また、超音波送受信部６１ａは、この窓部６１ｄ１を通じて、体腔内の生体組織から反射してきた超音波を受信可能である。

支持板部１２ｃは、バッキング部材８０を介して、超音波送受信部６１ａを支持している。バッキング部材８０は、超音波送受信部６１ａからハウジング６１ｄの窓部６１ｄ１の反対方向へ向かう超音波を散乱減衰させる。バッキング部材８０を支持板部１２ｃに固定する方法は特に限定されない。バッキング部材８０は、例えば、接着剤による接着によって支持板部１２ｃに固定されてよい。本実施形態のバッキング部材８０は、超音波送受信部６１ａが長手方向Ａに対して傾斜した方向に超音波を送信できるように超音波送受信部６１ａを支持している。

ハウジング６１ｄは、例えば、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により形成されてよい。

先端部材６１ｅは、ハウジング６１ｄの遠位側に固定されている。先端部材６１ｅは略半球状の外形を有する。先端部材６１ｅを設けることで、シース２０の内面との摩擦や引っ掛かりを抑制できる。本実施形態の先端部材６１ｅは、例えば、コイルによって構成されてもよい。また、先端部材６１ｅは、ハウジング６１ｄと一体で形成されてもよい。更に、イメージングコア６０は、先端部材６１ｅを備えなくてもよい。

光透過部材Ｘは、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１を覆う位置に配置されている。本実施形態の光透過部材Ｘは、ハウジング６１ｄのうち光学素子６１ｂ１を覆う位置に形成されている貫通孔６１ｄ２内に保持されている。上述したように、図４、図５では、説明の便宜上、貫通孔６１ｄ２に保持される光透過部材Ｘを図示省略している。光透過部材Ｘは、プライミング液と略等しい絶対屈折率を有する材料により構成可能である。このようにすることで、光透過部材Ｘが光学素子６１ｂ１を覆っていても、光透過部材Ｘが光学素子６１ｂ１を覆っていない構成と同等の分解能で、光干渉断層画像を生成できる。

光透過部材Ｘは、流動性を有する状態から、各種方法を用いることで硬化可能な材料、で構成される。光透過部材Ｘを硬化させるための各種方法は特に限定されないが、例えば、熱硬化、ＵＶ硬化等が挙げられる。光透過部材Ｘは、例えば、接着剤であってよい。

光透過部材Ｘは、硬化前の流動性を有する状態で、貫通孔６１ｄ２に充填される。そして、貫通孔６１ｄ２は、硬化前の流動性を有する状態の光透過部材Ｘを保持可能に構成されている。この詳細は後述する。

図２Ａ、図２Ｂ、図３に示すように、シャフト１３は、シース２０内に配置されている。シャフト１３は、可撓性を有する管体により構成されている。図３に示すように、シャフト１３の内部には、イメージングコア６０の超音波送受信部６１ａに接続される電気信号線１４ａが配置されている。また、図３に示すように、シャフト１３の内部には、イメージングコア６０の光送受信部６１ｂに接続される導光部材１４ｂが配置されている。シャフト１３は、例えば、軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成されてよい。本実施形態のシャフト１３は、３層のコイルにより構成されている。コイルの材料としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金等が挙げられる。

図２Ａ、図２Ｂ、図３に示すように、シャフト１３は、シース２０、内管３０及び外管４０の内部を通って延在している。上述したように、シャフト１３の遠位端部は、イメージングコア６０のハウジング６１ｄに接続されている。シャフト１３の近位端は、内管３０の近位端を構成する後述のハブ３２に保持されている。つまり、シャフト１３は、長手方向Ａにおいて、挿入部１１０ａの遠位端部から操作部１１０ｂの近位端部まで延在している。

図３に示すように、電気信号線１４ａは、シャフト１３内に延在している。電気信号線１４ａは、イメージングコア６０の超音波送受信部６１ａと外部装置１２０（図１参照）とを電気的に接続している。つまり、電気信号線１４ａは、シャフト１３と同様、長手方向Ａにおいて、挿入部１１０ａの遠位端部から操作部１１０ｂの近位端部まで延在している。電気信号線１４ａは複数（本実施形態では２本）設けられており、図４、図５に示すように、各電気信号線１４ａは、イメージングコア６０の超音波送受信部６１ａの電極６２ｂに接続されている。複数の電気信号線１４ａは、例えば、２本の電気信号線１４ａが撚り合わされたツイストペアケーブルにより構成されてよい。各電気信号線１４ａは、外径が０ｍｍより大きく０．１ｍｍ以下の、可撓性を有する柔軟な細線部材とすることができる。各電気信号線１４ａは、例えば、導線と、絶縁材料により形成され、導線の周囲を被覆する被覆材と、により構成可能である。

図３に示すように、導光部材１４ｂは、シャフト１３内に延在している。導光部材１４ｂは、イメージングコア６０の光送受信部６１ｂと外部装置１２０（図１参照）とを光学的に接続している。つまり、導光部材１４ｂは、シャフト１３と同様、長手方向Ａにおいて、挿入部１１０ａの遠位端部から操作部１１０ｂの近位端部まで延在している。図３に示すように、導光部材１４ｂは、イメージングコア６０の光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１に接続されている。導光部材１４ｂは、例えば、光ファイバである。

［シース２０］
シース２０は、血管等の体腔内に挿入される長尺状の部材である。図２Ａ、図２Ｂ、図３に示すように、シース２０は、本体部２０ａと、ガイドワイヤ挿通部２０ｂと、を備える。本体部２０ａの内部には、第１中空部２１ａが区画されている。ガイドワイヤ挿通部２０ｂには、第２中空部２１ｂが区画されている。本体部２０ａの第１中空部２１ａには、プローブ１０が収容されている。プローブ１０は、第１中空部２１ａにおいて、長手方向Ａに進退移動することができる。ガイドワイヤ挿通部２０ｂの第２中空部２１ｂには、ガイドワイヤＷが挿通可能である。図３に示すように、ガイドワイヤ挿通部２０ｂには、Ｘ線造影性を有する造影マーカ部２３が設けられてよい。造影マーカ部２３は、例えば、白金、金、イリジウム、タングステン等のＸ線不透過性の高い金属パイプ又は金属コイルにより構成可能である。また、図３に示すように、本実施形態では、管状のガイドワイヤ挿通部２０ｂが、管状の本体部２０ａの遠位端部に対して、互いが平行な状態になるように隣接されている。本体部２０ａ及びガイドワイヤ挿通部２０ｂは、互いに異なる管部材を熱融着等によって接合することで形成されてよい。

また、本実施形態の本体部２０ａの遠位端部には、第１中空部２１ａの内部と外部とを連通する連通孔２２ａ１が形成されている。また、本体部２０ａの遠位端部には、ガイドワイヤ挿通部２０ｂを強固に接合・支持するための補強部材２２が設けられる。補強部材２２には、補強部材２２より基端側に配置される第１中空部２１ａの内部と連通孔２２ａ１とを連通する連通路２２ａが形成されている。但し、本体部２０ａの遠位端部には、補強部材２２が設けられていなくてもよい。

連通孔２２ａ１は、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔である。画像診断用カテーテル１１０を使用する際は、プライミング液をシース２０の本体部２０ａ内に充填させるプライミング処理を行う。例えば、シース２０の本体部２０ａ内にプライミング液を充填させないまま、超音波を送信させた場合、超音波送受信部６１ａの超音波振動子６２の本体部６２ａの表面に配置される整合層および空気の音響インピーダンスの差が大きいことに起因して、整合層と空気の界面で超音波が反射し易い。これに対して、整合層と音響インピーダンスの値が近いプライミング液をシース２０の本体部２０ａ内に充填させることで、上述の反射を抑制できる。プライミング処理を行う際に、プライミング液を連通孔２２ａ１から外部に放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース２０の本体部２０ａ内から排出することができる。

シース２０及び補強部材２２は、可撓性を有する材料で形成されることが好ましいが、その材料は特に限定されない。構成材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。また、シース２０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置してもよい。

［内管３０及び外管４０］
内管３０は、シャフト１３の近位端部を収容し、シャフト１３と共に外管４０内を移動可能である。図１、図２Ａ、図２Ｂに示すように、内管３０は、内管本体３１と、ハブ３２と、を備える。内管本体３１は、外管４０内で進退移動可能に挿入されている。ハブ３２は、内管本体３１の近位側に接続されている。

図１、図２Ａ、図２Ｂに示すように、外管４０は、シース２０の近位端部に固定されている。本実施形態の外管４０は、外管本体４１と、遠位側コネクタ４２と、近位側コネクタ４３と、を備える。外管本体４１は、内管本体３１の径方向外側に位置し、外管本体４１内を内管本体３１が進退移動する。遠位側コネクタ４２は、シース２０の本体部２０ａの近位端部と、外管本体４１の遠位端部と、を接続している。近位側コネクタ４３は、外管本体４１の近位端部に固定されている。

上述したプローブ１０のシャフト１３、電気信号線１４ａ及び導光部材１４ｂは、シース２０の本体部２０ａから、この本体部２０ａの近位側に接続された外管４０を通じて、内管３０の近位端を構成するハブ３２まで、延在している。

上述したプローブ１０及び内管３０は、それぞれが一体的に長手方向Ａに進退移動するように互いに接続されている。そのため、例えば、内管３０が、挿入方向Ａ１に向かって押される操作がなされると、内管３０は、挿入方向Ａ１に向かって、外管４０内に押し込まれる。内管３０が挿入方向Ａ１に向かって外管４０内に押し込まれると、内管３０に接続されているプローブ１０がシース２０の本体部２０ａ内を挿入方向Ａ１に移動する。これにより、図２Ａに示す押し込み状態となる。図２Ａに示す押し込み状態から、内管３０が、抜去方向Ａ２に向かって引かれる操作がなされると、内管３０は、外管４０内から抜去方向Ａ２に引き出される。内管３０が外管４０内から抜去方向Ａ２に引き出されると、内管３０に接続されているプローブ１０はシース２０の本体部２０ａ内を抜去方向Ａ２に移動する。そして、図２Ｂに示す引き出し状態となる。

図２Ａに示すように、内管３０が挿入方向Ａ１へ最も押し込まれたときには、内管３０の遠位端部は、外管４０の遠位側コネクタ４２付近まで到達する。この際、プローブ１０のイメージングコア６０は、シース２０の本体部２０ａの遠位端付近に位置する。

＜外部装置１２０＞
図１に示すように、外部装置１２０は、シャフト１３（図２Ａ等参照）を回転させるための動力源であるモータ１２１と、シャフト１３を長手方向Ａに移動させるための動力源であるモータ１２２と、を備える。モータ１２２の回転運動は、モータ１２２に接続したボールネジ１２３によって軸方向の運動に変換される。

より具体的に、本実施形態の外部装置１２０は、駆動ユニット１２０ａと、この駆動ユニット１２０ａに有線又は無線で電気的に接続されている制御装置１２０ｂと、この制御装置１２０ｂが画像診断用カテーテル１１０から受信した超音波及び光の受信信号に基づいて生成した画像を表示可能なモニタ１２０ｃと、を備える。本実施形態の上述したモータ１２１、モータ１２２及びボールネジ１２３は、駆動ユニット１２０ａに設けられている。この駆動ユニット１２０ａの動作は、制御装置１２０ｂによって制御される。制御装置１２０ｂは、ＣＰＵ及びメモリを含むプロセッサにより構成することができる。

外部装置１２０は、本実施形態で示す構成に限られず、例えば、キーボード等の外部入力部を更に備える構成であってもよい。

以下、図３～図５を参照して、本実施形態の画像診断用カテーテル１１０のイメージングコア６０における保持部７０の詳細について説明する。

イメージングコア６０は、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１を覆う位置に硬化前の流動性を有する状態の光透過部材Ｘを保持可能な保持部７０を備えている。このような保持部７０を設けることで、エアトラップが発生し易い位置に光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１が配置される場合であっても、光透過部材Ｘを保持部７０に保持させることで、エアトラップの発生を抑制する対応を容易に実行できる。

具体的に、本実施形態では、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１は、ハウジング６１ｄの環状仮想面より外側に突出せず、ハウジング６１ｄの環状仮想面の内側に位置している。ハウジング６１ｄの環状仮想面とは、シャフト１３の中心軸線Ｏ周りにハウジング６１ｄが回転した際に、ハウジング６１ｄの外面の軌跡により形成される環状面を意味する。より具体的に、本実施形態では、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１は、ハウジング６１ｄとしての筒状体の内部に配置されている。このようにすることで、光学素子６１ｂ１がシース２０の内面と摺動することを抑制できる。また、光学素子６１ｂ１の位置が、シャフト１３の中心軸線Ｏに近づく。これにより、シャフト１３の回転中心線となる中心軸線Ｏに、光学素子６１ｂ１の回転中心軸線を近づけることができる。

その一方で、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１が、ハウジング６１ｄとしての筒状体の内部に配置されていると、ハウジング６１ｄには、光送受信部６１ｂによる光の送受信を可能とするための開口部が必要となる。つまり、光送受信部６１ｂは、開口部を通じて、シャフト１３の径方向（シャフト１３の中心軸線Ｏ周りの仮想円の半径方向）外側に向かって光を送信可能である。また、光送受信部６１ｂは、開口部を通じて、体腔内の生体組織において反射した光を受信可能である。このような開口部があることで、開口部の位置が窪みとなり、エアトラップが発生し易くなる。開口部の位置で滞留した気泡は、光干渉断層画像のノイズとなるため、病変部の正確な画像が得られない可能性がある。

また、イメージングコア６０は、血管等の体腔に挿入可能な小型の構成である。そのため、開口部の位置での窪み量は、製造時においてもばらつきが生じ得る。

以上のことから、例えば製造時のばらつき等により、エアトラップが発生し易い位置に光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１が配置される場合であっても、エアトラップの発生を抑制する対応を実行可能な構成を予め設けておくことが望ましい。

そこで、本実施形態では、光送受信部６１ｂが光の送受信を行うために光学素子６１ｂ１を覆う位置に形成されているハウジング６１ｄの開口部が、硬化前の流動性を有する状態の光透過部材Ｘを保持可能な保持部７０としての貫通孔６１ｄ２により構成されている。貫通孔６１ｄ２が、例えば製造時のばらつき等により、エアトラップが発生し易い箇所となる場合には、この貫通孔６１ｄ２に、硬化前の流動性を有する状態の光透過部材Ｘを充填すればよい。このようにすることで、貫通孔６１ｄ２が光透過部材Ｘにより満たされるため、貫通孔６１ｄ２でのエアトラップの発生を抑制できる。

本実施形態の保持部７０は、ハウジング６１ｄのうち光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１を覆う位置に形成されている貫通孔６１ｄ２であるが、保持部７０の構成は特に限定されない。イメージングコア６０に備えられる保持部７０は、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１を覆う位置に硬化前の流動性を有する状態の光透過部材Ｘを保持可能であればよい。但し、保持部７０は、本実施形態のハウジング６１ｄの貫通孔６１ｄ２のように、貫通孔により構成されることが好ましい。保持部７０が貫通孔により構成されることで、光透過部材Ｘの充填量を調整し易く、例えば製造時のばらつき等による寸法公差にも対応し易くなる。また、本実施形態のように、保持部７０がハウジング６１ｄに形成されている貫通孔６１ｄ２により構成される場合、保持部７０を容易に形成できる。保持部７０を構成する別の貫通孔の一例については後述する（図６～図８参照）。

また、保持部７０は、硬化前の流動性を有する状態の光透過部材Ｘが、超音波送受信部６１ａ側へ移動しないように、塞き止め部を備えることが好ましい。本実施形態の保持部７０としての貫通孔６１ｄ２では、その内面の遠位側の部分が、光透過部材Ｘの超音波送受信部６１ａ側への移動を規制する塞き止め部を構成している。

次に、図６～図８を参照して、保持部７０を構成する別の貫通孔の一例としての貫通孔６１ｃ４について説明する。図６、保持部７０としての貫通孔６１ｃ４を備える画像診断用カテーテル１１０の遠位端部を示す図である。図７は、図６に示す画像診断用カテーテル１１０のイメージングコア６０の上面図である。図８は、図７のI-I線の位置での断面図である。

図６～図８に示す画像診断用カテーテル１１０は、図１～図５に示す構成と比較して、イメージングコア６０の構成が相違し、その他の構成は同一である。そのため、ここでは相違点についてのみ説明する。

図６～図８に示すイメージングコア６０は、超音波送受信部６１ａと、光送受信部６１ｂと、造影マーカ部材６１ｃと、ハウジング６１ｄと、先端部材６１ｅと、光透過部材Ｘと、を備える。図６～図８に示すイメージングコア６０では、ハウジング６１ｄの近位筒部１２ｂの遠位端の周方向の一部に切り欠き部１２ｂ１が形成されている。そして、Ｘ線造影性を有する造影マーカ部材６１ｃは、この切り欠き部１２ｂ１の位置で、切り欠き部１２ｂ１と周方向で隣接する略Ｃ形状の周壁部１２ｂ２に固定されることで、ハウジング６１ｄに支持されている。

また、図６～図８に示す造影マーカ部材６１ｃは、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１を覆うように配置されている。図６～図８に示すイメージングコア６０の保持部７０は、造影マーカ部材６１ｃの、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１を覆う位置に形成されている貫通孔６１ｃ４である。より具体的に、図６～図８に示す貫通孔６１ｃ４は、光学素子６１ｂ１としてのボールレンズの球面部６５ｂを覆う位置に形成されている。

このように、図６～図８に示すイメージングコア６０では、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１が、造影マーカ部材６１ｃによって周囲が覆われている。そして、造影マーカ部材６１ｃのうち、光学素子６１ｂ１に対してシャフト１３の径方向外側の位置に、保持部７０としての貫通孔６１ｃ４が形成されている。換言すれば、図６～図８に示す造影マーカ部材６１ｃは、光学素子６１ｂ１を収容する収容部６１ｃ３を区画している。光送受信部６１ｂは、光学素子６１ｂ１が造影マーカ部材６１ｃの収容部６１ｃ３に収容された状態で支持されることで、ハウジング６１ｄに位置決めされている。そして、貫通孔６１ｃ４は、収容部６１ｃ３に連なる一端から、シャフト１３の径方向外側に向かって延在している。貫通孔６１ｃ４の他端は、ハウジング６１ｄの切り欠き部１２ｂ１の位置で、造影マーカ部材６１ｃの外面上に形成されている開口部である。

図６～図８に示すように、保持部７０としての貫通孔６１ｃ４には、光透過部材Ｘが保持されている。

このように、保持部７０は、造影マーカ部材６１ｃに形成されている貫通孔６１ｃ４により構成されてもよい。この場合、長手方向Ａにおいて、造影マーカ部材６１ｃの位置と、光学素子６１ｂ１の位置と、を一致させることができる。そのため、アンギオ装置等により、造影マーカ部材６１ｃの位置を確認することで、光学素子６１ｂ１の正確な位置を把握することができる。

また、図６～図８に示す超音波送受信部６１ａについても、光送受信部６１ｂの光学素子６１ｂ１より遠位側に位置している。そのため、図８に示すように、造影マーカ部材６１ｃには、超音波送受信部６１ａに接続されている電気信号線１４ａが挿通される挿通孔６１ｃ２が形成されている。図８に示すように、光学素子６１ｂ１を収容する収容部６１ｃ３は、シャフト１３の中心軸線Ｏ上に配置されておらず、シャフト１３の中心軸線Ｏより、シャフト１３の径方向外側に位置する。これによって、電気信号線１４ａが挿通される挿通孔６１ｃ２を確保し易くなる。この点は、図１～図５に示す画像診断用カテーテル１１０においても同様である。

本開示に係る画像診断用カテーテルは、上述した実施形態及び変形例に示す具体的な構成に限られず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形、変更、組み合わせが可能である。

本開示は画像診断用カテーテルに関する。

１０：プローブ
１２ａ：遠位筒部
１２ｂ：近位筒部
１２ｂ１：切り欠き部
１２ｂ２：周壁部
１２ｃ：支持板部
１３：シャフト
１４ａ：電気信号線
１４ｂ：導光部材
２０：シース
２０ａ：本体部
２０ｂ：ガイドワイヤ挿通部
２１ａ：第１中空部
２１ｂ：第２中空部
２２：補強部材
２２ａ：連通路
２２ａ１：連通孔
２３：造影マーカ部
３０：内管
３１：内管本体
３２：ハブ
４０：外管
４１：外管本体
４２：遠位側コネクタ
４３：近位側コネクタ
６０：イメージングコア
６１ａ：超音波送受信部
６１ｂ：光送受信部
６１ｂ１：光学素子
６１ｃ：造影マーカ部材
６１ｃ１、６１ｃ２：挿通孔
６１ｃ３：収容部
６１ｃ４：貫通孔（保持部の一例）
６１ｄ：ハウジング
６１ｄ１：窓部
６１ｄ２：貫通孔（保持部の一例）
６１ｅ：先端部材
６２：超音波振動子
６２ａ：本体部
６２ｂ：電極
６５ａ：平面部
６５ｂ：球面部
７０：保持部
８０：バッキング部材
１００：画像診断装置
１１０：画像診断用カテーテル
１１０ａ：挿入部
１１０ｂ：操作部
１２０：外部装置
１２０ａ：駆動ユニット
１２０ｂ：制御装置
１２０ｃ：モニタ
１２１、１２２：モータ
１２３：ボールネジ
Ａ：画像診断用カテーテルの長手方向
Ａ１：挿入方向
Ａ２：抜去方向
Ｏ：シャフトの中心軸線
Ｗ：ガイドワイヤ
Ｘ：光透過部材

Claims (5)

1. 体腔の断層画像を取得するための画像診断用カテーテルであって、
   長尺状のシースと、
   前記シース内に配置されるシャフトと、
   前記シャフトの遠位端部に固定されているイメージングコアと、を備え、
   前記イメージングコアは、
   光学素子を備える光送受信部と、
   超音波送受信部と、
   前記光送受信部の前記光学素子を覆う位置に硬化前の流動性を有する状態の光透過部材を保持可能な保持部と、を備え、
   前記イメージングコアは、前記光送受信部の前記光学素子を覆うように配置され、Ｘ線造影性を有する造影マーカ部材を備え、
   前記保持部は、前記造影マーカ部材の前記光送受信部の前記光学素子を覆う位置に形成されている貫通孔である、画像診断用カテーテル。
2. 前記イメージングコアは、前記光送受信部及び前記超音波送受信部を支持するハウジングを備え、
   前記造影マーカ部材は、前記ハウジングに支持されている、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
3. 前記超音波送受信部は、前記光送受信部の前記光学素子より遠位側に位置し、
   前記造影マーカ部材には、前記超音波送受信部に接続されている電気信号線が挿通される挿通孔が形成されている、請求項１又は２に記載の画像診断用カテーテル。
4. 前記光送受信部の前記光学素子は、ボールレンズである、請求項１から３のいずれか１つに記載の画像診断用カテーテル。
5. 前記イメージングコアは、前記保持部に保持される前記光透過部材を備える、請求項１から４のいずれか１つに記載の画像診断用カテーテル。