JP7828647B2 - 医療製品の動作中における不具合の可能性をシミュレーション及び感知する方法、ならびに医療製品の動作中における不具合の可能性を記憶及び送信するためのデータシステム - Google Patents

Description

本発明は、医療技術システムのサブアセンブリにおける不具合に関する全ての状態を、直接的または間接的に感知するためのセンサシステムと、シミュレーションモジュールとを備えた、医療技術システムに関する。このシミュレーションモジュールは、センサのデータ及び医療技術システムの選択された適用に基づいて、実際の動作パラメータ値、使用履歴、及び兆候から生じる影響を、構成要素の公知の摩耗特性と、医療技術システムにおける構成要素のアプリケーション依存の安定性とを用いてシミュレーションし、それを完全もしくは簡略化された形態、または補修の命令として出力する。好ましくは、感知されたデータは、データシステムに集積され、同じ個所で同じ使用挙動を有して使用される交換デバイスに、送信される。

医療技術において、一般的にデバイスは、不具合の危険に関してセンサによって監視されない。一般的にデバイスの予防整備は、定期的な整備または安全確認中に、不具合の恐れのある重要な構成要素を予防的に交換することに基づく。

構成要素における不具合の予期せぬ増加が生じたとき、欧州及び米国の有効な法的規制に従い、製造者はクライアントに対して、いくつかの状況における使用の禁止を通知して、デバイスの異常が見られるモジュールを、クライアントの現場で交換しなければならない。

センサによるこのような感知を提供する医療技術において、いくつかのシステムが存在するが、それはあまり広い範囲に対してではない。

米国特許第９４６８４４７号明細書は、整形外科システムを開示している。この整形外科システムには、性能特徴を記録するためのデータ集積モジュール、及び測定値を評価するためのデータ分析モジュールが設けられている。この測定値に基づき、データ分析モジュールは、好適なアルゴリズムを用いて摩耗状況を分析し、整備または補修勧告を出力する。兆候に依存した摩耗の考慮は説明されず、兆候に依存した不具合の将来性／可能性に対する信頼できる診断は、開示されていない。

医療技術以外で、予防整備またはセンサに基づいた診断は、より頻繁に見られるが、ここでも、本発明に開示されるような大きい範囲ではない。

独国特許発明第１０２００９０４９９３１号明細書は、データ処理デバイス及び少なくとも１つの内部インターフェースデバイスを伴う、開閉器のための診断及び整備デバイスを開示している。それは、それぞれの開閉器と通信の準備ができた、接続されたデバイスと通信し、ならびに／または、診断及び整備情報及び／もしくはその状態情報を質問及び／もしくは処理し、かつそれらを、回収されることになる使用可能及び／もしくは機械可読の情報として、提供及び／もしくは出力及び／もしくは表示する。摩耗のアプリケーション依存の開発を評価することは説明されておらず、構成要素の、アプリケーション依存の安定性についての信頼できる記述は存在しない。

国際公開第２００６／０３４８５２号は、処理産業の産業設備内に配設された、具体的にはポンプ及び弁である技術デバイスの診断のための方法が、開示されている。そこで、デバイスに影響を及ぼし、かつその耐用期間に影響する外乱変数が、センサ技術によって検出され、そのデータは、各デバイスの予測される耐用期間を判断するために、模擬的に処理される。様々な整備命令が、専門ユニットで記憶され、１つまたはいくつかのデバイスにおいて低い耐用期間の閾値に達したときに、産業設備の予想される残りの支障のない動作時間と共に出力される。それは、産業設備内の診断を提案している。そこでは、デバイスに影響を及ぼし、かつその耐用期間に影響する外乱変数が、センサ技術によって検出され、予測される耐用期間がシミュレーションによって判断されるが、兆候に依存した摩耗の考慮は説明されていない。

欧州特許出願公開第１８３６５７６号サーチレポート（ＥＰ１８３６５７６）は、現在の性能評価結果に基づいて、真空ポンプの交換までの時間を決定する方法を開示している。この目的のため、ポンプの性能インジケータに基づいた、ポンプの整備の必要性に関する報告を可能にすることを目的として、現在評価されている診断分析結果と、当初（または基準）のデータセットとの比較が示される。それは、整備の必要性を判断するために、性能パラメータを監視することが提案されているが、その後の摩耗に関する将来及びアプリケーション依存の診断は、説明されていない。

この発明は、デバイスで既に検出された情報を、同じ箇所に同じ関連で提供される交換デバイスに送信するための、データシステムをさらに備える。このため、情報の送信に関連したいくつかの解決策が存在する。

欧州特許第０４９７０４１号明細書は、複数の専用の注入ポンプからポンプの動作を模倣するために、単一の注入ポンプを構成するための、注入ポンプセットを開示している。このセットは：
・液体を患者へ送達するために、患者に隣接して位置付けられた、ハウジング手段；
・液体を保持するためにハウジングに連結された、リザーバ手段；
・液体をリザーバから患者へ送達するための、送達手段；
・患者用の情報を入力するための、入力手段；
・送達手段を制御するための、マイクロプロセッサ手段；
・メモリモジュールのセットから選択することができ、かつそれぞれの専用ポンプにおける特定の送達プロファイル特性を記述するプログラムを含んだ、メモリモジュール、
を備える。
特別に選択されたメモリモジュールは、マイクロプロセッサに連結され、送達手段のためのそれぞれの制御プログラムが読み込まれ、送達手段は、それぞれ選択されたポンプを模倣するように操作される。

ポンプの制御モジュールが説明され、そこでは別個の制御パラメータの、いくつかのセットを記録することができる。様々な制御命令による、ポンプ特性の取扱い／適応は説明されておらず、応答挙動のシミュレーションは実施されておらず、異なるポンプにおけるポンプ特性の適合は生成されていない。

欧州特許第２０１５８０４号明細書は、投与デバイスとデータを交換するためのデータメモリを備えた、医療液体を投与するための注入セットを開示している。そこでは、データメモリに存在する情報は、処置に従った動作状態から逸脱したことを判断する役割を担う。処置に従わない動作状態の場合、処置に従った動作状態を、自動的に、またはポンプ装着者の補助を介して、有効にすることができる。様々な制御命令による、ポンプ特性の取扱い／適応は説明されておらず、応答挙動のシミュレーションは実施されておらず、異なるポンプにおけるポンプ特性の適合は生成されていない。

別の先行技術は、国際公開第２００６／１１０２４６号、及び欧州特許出願公開第３５５７５８９号明細書で開示されている。

米国特許第９４６８４４７号明細書 独国特許発明第１０２００９０４９９３１号明細書 国際公開第２００６／０３４８５２号 欧州特許出願公開第１８３６５７６号サーチレポート 欧州特許第０４９７０４１号明細書 欧州特許第２０１５８０４号明細書 国際公開第２００６／１１０２４６号 欧州特許出願公開第３５５７５８９号明細書

このように、医療技術デバイス及びその構成要素の、不具合の可能性を感知及び表示することが目標である。この目標を実現するために、通常のデバイスの適用における使用のパラメータが感知され、さらなる計算の基礎として使用される。

この目標を実現するために、本発明は、
医療技術デバイスの不具合の可能性を感知及び表示するための方法を教示し、
この医療技術デバイスは、
少なくとも１つの摩耗しやすい構成要素、
摩耗しやすい構成要素の動作パラメータを感知するための、少なくとも１つのセンサ、
少なくとも１つの動作パラメータ制限を備えた、動作パラメータを記憶するための少なくとも１つのメモリ、
不具合の可能性を計算するための少なくとも１つのコンピュータ、及び
少なくとも１つのディスプレイユニット、
を備え、
このコンピュータが、医療技術デバイスの動作パラメータを、記憶された動作パラメータ制限データと比較して、その結果を、不具合の可能性、ならびに／または残りの使用可能期間、及び／もしくは残りの使用可能サイクル数、の形態で表示することと、
及び、このような方法を実施するための医療技術デバイスと、を特徴とする。

最初に、本発明による解決策は、公知の構成要素の挙動及びセンサを使用して、全体システムのシミュレーションを実施することを提供する。それによって構成要素が、所定の確実性を伴い、不具合なく意図した使用を存続するか否かを判断する。さらに、本発明によると、シミュレーションはデバイスの外側で事前に実施され、このシミュレーションの結果は、決められたパラメータに基づいて、実際の使用シナリオに割り当てられる。割り当てられたシミュレーションの結果は、構成要素の不具合の危険を判断するために使用される。

医療技術デバイスは、例えば腹腔鏡検査、関節鏡検査、子宮鏡検査、尿検査のための液体ポンプ、または送気デバイスであってよい。

通常このような医療技術デバイスは、例えば蠕動ポンプのモータまたは吸入器のガスポンプなど、かなりの摩耗を受ける構成要素を含む。別の例は、送気デバイスの真空ポンプである。したがって、不具合の可能性を計算するには、摩耗を感知またはシミュレーションするために、最初に使用の詳細を検出する必要がある。

最も簡単な事例において、センサは、カウントダウン（動作時間メータ）を行なう時計、またはタイムスタンプ及び使用期間の計算を伴う特定の動作の検出、としてもよい。それらは例えば感知直後に生じ得る。

しかしセンサは、電気モータの動作電流の検出も示し得る。回転速度に関する動作電流は、既に存在するモータの摩耗についての表明を可能にする。

さらにセンサは、流量測定のための測定手段とし得る。この測定手段は、ポンプ制御のパラメータと組み合わせて、初期値と実現した影響とを比較することによって、これらのポンプの摩耗についての表明を可能にする。

例えば、ポンプの消費された電力に応じた流体の流量を、摩耗特性の測定値として使用することができる。代替として、ポンプの回転速度に応じた最大の実現可能な圧力における圧力測定のための、圧力センサを使用することができる。摩耗特性を判断するための別の可能性は、不均衡の測定である。それは、（例えば回転軸に対して垂直の）モータの振動運動を測定することによって、得ることができる。しかし摩耗は、動作中のノイズを測定することによって、音で判断することもできる。マイクロフォンを用いて、動作中の音響レベルを測定することができる。音響信号をスペクトル分析することによって、（例えば蠕動ポンプのように、複数の回転軸を伴うポンプシステムに対して）より正確な摩耗部分の識別を可能にすることもできる。

より評価が複雑なのは、例えば流体流量または圧力上昇における動態の測定である。別の代替は、ポンプの動作温度の測定である。それぞれ選択された測定プロセスのために使用されるセンサは、当業者には公知であり、多くの変形が市販されているので、ここではさらなる説明は必要としない。

方法を実行するために、医療技術デバイスはメモリを含む。このメモリに、センサによって測定されたデータが記憶される。デバイスが通信インターフェースを備えるとき、データを周期的または要求に応じて、通信インターフェースを介して他のメモリデバイスに送信することができる。これらは例えば、病院、医師のオフィス、またはデバイス製造者のクラウドにおける、データ処理デバイス及び記憶デバイスであってよい。

不具合の可能性を計算するために、最初にそれぞれの構成要素の負荷制限を知り、メモリに記憶させることが必要である。これは、デバイスの内部メモリとしてもよいが、例えば製造者のクラウドなどの外部メモリとしてもよい。

最も簡単な事例において、製造者は、例えば対応した試験によって、ある構成要素が不具合になる前に１０００動作時間よりも長い間、９５％の可能性を伴い使用できるものと、判断することができる。センサが動作時間メータであるとき、残りの「安全な」時間数の簡単なディスプレイが使用され得る。この例を継続すると、構成要素が既に７５０時間使用されたとき、構成要素をさらに２５０時間使用できる可能性は９５％であり、１０００時間に達したときに、整備または交換するのが望ましい。

構成要素の不具合までの期限を計算する使用挙動を考慮することは、例えば以下のように実行できる。使用が週１回で１日６時間であるとき、計算アルゴリズムは、重要な構成要素の予測される耐用時間（公知であり、データシステムに記憶された、耐用時間制限または動作パラメータ制限）の９５％の信頼値が閾値に達するまで、６時間のステップでシミュレートし、週の数を出力する。

本発明による医療技術デバイスにおいて、摩耗は通常、使用期間のみに依存するのではなく、使用の激しさにも依存する。特にポンプシステムにおいて、摩耗はポンプによって発生される圧力に依存することが多い。例えば、３５ｍｍＨｇの圧力が発生するとき、９５％の可能性で１０００動作時間よりも長く液体ポンプを使用できるが、７０ｍｍＨｇの圧力が発生するとき、５００動作時間のみ使用できる。

したがって本発明によるシステムは、好ましくは使用期間だけではなく、使用の激しさも検出して、そこから不具合の可能性を計算する。

本発明による医療技術デバイスの実際の使用は、複数の要因に依存することが理解される。特定の用途に特化された病院または医師のオフィスが存在し、そこではデバイスが、使用期間及び使用の激しさに関して、多かれ少なかれ一様にストレスを受ける。しかし、そこで実施されるデバイスのそれぞれの用途が大きく異なる、病院または医師のオフィスが存在する。このため、本発明によると、各デバイスにおける個々の毎回の使用を記録して、これを計算に使用することが好ましい。

このように、実際の兆候をシミュレーションで考慮して、かつ公知または以前に記録された使用期間も、この兆候において考慮される。このように判断された残りの使用可能期間のフィードバック（例えば計算された週の数）は、例えば個々の（以前の使用から計算された）残りの使用可能期間の明示を伴うディスプレイ、またはＬＥＤ信号として、ユーザインターフェースを介し、閾値を決めることから始めるよう行なわれ得る。さらに、別の閾値を決めることから始め、構成要素の予防的交換のための予防的サービスの開始が、光学的もしくは音響的伝達、または（病院で購入するシステムまたは製造者の）別のシステムにおける通信インターフェースを介して成され得る。送信されたデータは、デバイスＩＤ、それぞれの構成要素、具体的にシミュレーションされた残りの耐用時間、動作期間、及びユーザに示された残りの使用可能期間、の明細を伴うサービス情報を含み得る。

本発明によると、この情報は、ユーザに対して定期的に、または通信インターフェースを介して、閾値において、及び要求に応じて、示され得る。デバイスからの情報の形態は、ｅメール、ＳＭＳを介したディスプレイ上の表示として、音の出力（音声または音響信号）として、及び（購入を計画しているシステム、病院情報システム（ＨＩＳ）、ＯＰ計画システムなど）他のシステムに対するプロトコルに従った通信によって、成され得る。

さらに、
・機能性がそれ以上保証されない、全ての不具合に関した状態のための動作パラメータ制限値、
・考えられる動作状態または適用（兆候）、
・兆候に依存したそれぞれのサブアセンブリにおける、以前の影響、
を少なくとも備えた、データシステムが請求される。

本発明によるこのようなデータシステムは、別のデバイスのパラメータ（例えデバイスの使用プロファイル）を、同じまたは類似の設計を伴う別の医療技術デバイスに送信することを可能にする。これら別のデバイスのパラメータは、例えば生成された最大圧力または最大流量などの、安全に関するパラメータとし得る。例えば特定のガス流量（例えば２０ｌ／ｍｉｎ）の要求に応じて提供する医療技術デバイスのユーザは、交換デバイスがより多いガス流量を供給したとき、驚きかねない。したがって交換デバイスに送信されたデータセットの一部は、以前のデバイスの最大流量とし得る。ユーザは、新しいデバイスの交換デバイスを通常通りに用いて、作業を続けることができる。適用可能な場合、送信されたデバイスの使用プロファイルは、例えば特定の制御特性、さらに（手術中の漏洩による圧力低下などの）混乱に対していかに早くまたは遅く応答するか、などの別のデバイスに特有のデータも含み得る。デバイスの挙動に対する他のパラメータの使用も、本発明によって網羅される。

不具合の可能性、または残りの使用可能期間、及び／もしくは残りの使用可能なサイクルを、計算及び表示するための実現可能な時点は、デバイスの起動（ＯＰ前、すなわち適用前）及び手順の終わり（ＯＰ後、すなわち適用後）である。それはデバイスが、付属品の取り外しなど、特定の事象によって識別することができる。

当業者には、摩耗しやすい構成要素を整備または交換する場合、例えば同一の設計である新しい構成要素に交換すること、及び／またはより高い値の構成要素を使用するときに使用期間を変えることを伴い、検出した動作時間をゼロにリセットすることによって、記憶されたデータが対応して適応され得ることは明白である。

本発明によって、集積されて評価されたデータを、同一設計の交換デバイスなどの、他のデバイスに送信することができる。

集積されたデータを他のデバイスに送信することは、本発明によって、受信システムが同一設計を有さない場合に、ユーザの相互作用に対して同一のシステム応答を生成することができる。すなわち、デバイス挙動を模倣して、システムの（応答時間などの）応答挙動に影響を与えることができる。送信は、技術的挙動についての、存在する事前情報が、送信するデバイス／古いデバイスから、交換するデバイス／受信するデバイスまで送信されるように行なわれる。これは、（例えば特定の使用モードが遮断されるか、または支払い後のみ使用可能になるなど）有効な表示、記録されたユーザの挙動、ならびに、ユーザの挙動及び計算値／シミュレーションされた値に基づいて実施された適応、を備え得る。

これらのデータへのアクセスは、選択されるメニューアイテムを介して、及び／または固定された情報時間において自動的に、デバイスで行なわれ得る。これは、場合によっては選択のみを備え、全データのアクセスは、選択アイテムとして、及び／または通信インターフェースもしくはネットワーク接続（イーサネット、ＷＬＡＮ）を介して、及び／またはメモリデバイスが接続された場合に、対応したデバイスがプラグインされたときに特にＵＳＢを介して、メモリデバイスの中に入力するなど、特別のインターフェースによってもたらされる。このデータは、任意選択で暗号化され、アクセスはパスワードなどで資格を認証することを介して行なわれ得る。

本発明による方法は、医療技術デバイスの予防整備を可能にする。この方法は、ユーザ（例えば医師）、オペレータ（例えば病院）、及び／またはデバイス製造者に、不具合が生じる前に重要な構成要素を整備または交換を可能にするデータを提供する。このような構成要素の、手術中の不具合は、理解できる理由で防止されることになる。本発明による方法によって、医療技術デバイスが、さらなる使用によって制限値を超過すると予想され得るときに、それ以上使用されないこと（またはできないこと）を確実にする。本発明による方法によって、パラメータ制限に達する前の期限において、整備、または交換することをさらに可能にする。

体腔を拡張するための、膨張ポンプの可能なシーケンスは、以下のようにし得る：
・管セットを装着、及び／または管セットを取り外す（代替として、デバイスのオン及びオフを変えるために、ユーザ入力を用いる）。
・使用の挙動／動作パラメータ情報（さらに履歴）を使用した、構成要素における不具合の可能性のシミュレーション。それはデータ構造に（場合によってはクラウドにも）記憶される。さらに、実際に選択された使用シナリオ（複数ポンプの表示）が、シミュレーションのために考慮される。このシミュレーションの基礎は、特定の使用シナリオ下において以前決められた、構成要素の挙動（安定性）である。不具合の可能性または使用期間（ＭＴＢＦ）などの情報は、構成要素の製造者によって提供され得る。このシミュレーションは、デバイスの使用前に行なわれ（デバイスの外側または内側）、適用された挙動に基づいて、残りの耐用時間、または意図された使用の前に要求された交換についての情報を判断する。
・このシミュレーションは、駆動ユニットの摩耗を判断するために、例えば（管の挿入後の、管を充填するための回転など）公知の使用段階における、特定の回転速度のために必要なモータ電流などの、センサデータを使用する。
・シミュレーションの結果をディスプレイデバイスに送る。特定の閾値に達した場合、シミュレーションの結果も、例えばＨＩＳ／購入または製造者の技術サービスなど、別のシステムに送られる。
・デバイスが交換されたとき、シミュレーションが成されたものに基づいて、以前の使用挙動の履歴が同じように残るよう、データ構造を送信することができる。デバイスの挙動は、ユーザ入力に関して同一である。これはまた、例えば動作パラメータの事前設定、及びメニューにおける動作の別の選択可能性の提案、または特定の制御特性すなわち設定ポイントにおける仕様変化のための応答時間、を備える。

Claims (11)

1. 医療技術デバイスの不具合の可能性を感知及び表示するための方法であって、
   前記医療技術デバイスは、
   少なくとも１つの摩耗しやすい構成要素と、
   前記摩耗しやすい構成要素の動作パラメータである複数の回転軸を有するポンプシステムからの音を感知するための、少なくとも１つのセンサと、
   少なくとも１つの動作パラメータ制限を備えた、前記動作パラメータを記憶するための、少なくとも１つのメモリと、
   前記センサからの音響信号のスペクトル分析により識別される摩耗部分の回転軸についての不具合の可能性を計算するための少なくとも１つのコンピュータ、及び、
   少なくとも１つのディスプレイユニットと、
   を備え、
   前記方法は、前記コンピュータが、前記医療技術デバイスの前記動作パラメータを、記憶された動作パラメータ制限データと比較して、その結果を、前記不具合の可能性、及び／または残りの使用可能期間、及び／または残りの使用可能サイクル、の形態で表示する、
   ことを特徴とする、方法。
2. 前記医療技術デバイスは、腹腔鏡検査、関節鏡検査、子宮鏡検査、尿検査のための液体ポンプ、または送気デバイスである、請求項１に記載の方法。
3. 前記摩耗しやすい構成要素は、蠕動ポンプのモータ、送気デバイスのガスポンプ、または送気デバイスの真空ポンプである、請求項１に記載の方法。
4. 測定された前記動作パラメータは、動作中のノイズ音である、請求項１に記載の方法。
5. 測定され、及び／または記憶された動作パラメータは、暗号化するかまたは暗号化せずに、前記医療技術デバイスのインターフェースを介して、イントラネットまたはインターネットに送信される、請求項１に記載の方法。
6. 前記メモリは、前記動作パラメータ制限を含むか、または前記メモリを前記医療技術デバイスのインターフェースを介して再装着させることができる、請求項１に記載の方法。
7. 前記計算は、前記医療技術デバイスの外側で実施される、請求項１に記載の方法。
8. 前記計算は、医療処置の初めまたは終わりで行なわれる、請求項１に記載の方法。
9. 前記表示は、デバイスディスプレイ、ＳＭＳごと、ｅメール、及び／または病院の情報システムにおけるデータ送信で行なわれ、任意選択で、パラメータ制限に達したときに、光学及び／または音響の警告信号が出力される、請求項１に記載の方法。
10. 前記医療技術デバイスが交換されるとき、代わりの医療技術デバイスへのデータ送信が行なわれ、及び／または、摩耗しやすい構成要素が交換されるとき、使用時間もしくは使用の激しさについて記憶されたデータが更新される、請求項１に記載の方法。
11. 請求項１～１０のうちいずれか一項に記載の方法を実行するための、医療技術デバイスであって、
    少なくとも１つの摩耗しやすい構成要素と、
    前記摩耗しやすい構成要素の動作パラメータである複数の回転軸を有するポンプシステムからの音を感知するための、少なくとも１つのセンサと、
    少なくとも１つの動作パラメータ制限を備えた、前記動作パラメータを記憶するための少なくとも１つのメモリと、
    前記センサからの音響信号のスペクトル分析により識別される摩耗部分の回転軸についての不具合の可能性を計算するための少なくとも１つのコンピュータ、及び、
    少なくとも１つの表示ユニットと、
    を備え、
    前記医療技術デバイスは、前記コンピュータが、前記医療技術デバイスの前記動作パラメータを、記憶された動作パラメータ制限データと比較して、その結果を、前記不具合の可能性、ならびに／または残りの使用可能期間、及び／もしくは残りの使用可能サイクル、の形態で表示することを特徴とする、医療技術デバイス。