JPS6118464B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 この発明は、血管内のカテーテル検査または治
療を行うために血管内に挿入する合成樹脂製のフ
ローガイドワイヤに関するものであり、ときにそ
の操作性の改良を主たる目的とするものである。

人体の血管内に発生した患部の状態検査やその
患部に薬液を輸送するために使用するカテーテル
は、予め血管内にガイドワイヤを送り込み、その
外壁面に沿つて患部へと導入されるが、従来この
目的のために使用されるガイドワイヤは、たとえ
ば米国COOK社、UMI社、USCI社などより製造
販売されているコイル状金属線であり、これらは
ステンレススチール線およびステンレススチール
線コイルから構成されている。このガイドワイヤ
には表面にコイル線特有の凹凸があるため、血栓
が付着しやすいこと、ワイヤが金属製であつて硬
いため、血管内患部までガイドワイヤを送り込む
場合に押す、引く、左・右に廻すなど極めて複雑
な操作手順や高度なテクニツクを必要とし、操作
に要する時間も長いこと、金属線であるため血管
内膜にくぐりやすいこと、および末哨血管内に発
生した患部までは送り込めないことなどの欠点を
有している。このように、金属線ガイドワイヤを
使用する場合、ガイドワイヤを血管内の目的とす
る患部に到達させることがきわめて困難なわざで
あり、治療中患者に与える苦痛あるいは負担も大
きかつた。

そこで、発明者らは、上記従来の欠点を改善
し、表面が滑かで、血栓が付着しにくく、柔軟で
操作も容易であり、しかも患者に苦痛を与えない
安全な医療用フローガイドワイヤを先に提供し
た。特願昭54−137558号（特開昭56−63364号）
として特許出願された下記のものがそれである。

合成樹脂製中空モノフイラメントの先端より後
端にかけて球部、フレキシブル部、テーパ部およ
び操作部（手元部）を構成し、その少なくとも球
部および操作部の中空部分にレントゲン線不透過
金属を内蔵封入してなり、かつ操作部または操作
部からテーパ部にかけて内蔵されるレントゲン線
不透過金属はその先端方向の端部がテーパ状に加
工されていることを特徴とする合成樹脂製医療用
フローガイドワイヤ。

このフローガイドワイヤは、多くの臨床例か
ら、その効果のすぐれていることが確認され、
「スーパーセレクターYK」と云う商品名で市販さ
れている。ところが、臨床例が多岐にわたるに伴
い、より超選択的カテーテル術が要求されるよう
になつたため、上記のフローガイドワイヤに対し
ても、操作性の面でさらに改善が求められるよう
になつてきた。末哨血管へのフローガイドワイヤ
の超選択的挿入、そして、カテーテル交換術がよ
り高精度な領域に達しつつあることがこの背景と
してあげられる。

このような要望をみたすべく、発明者らはさら
に検討を重ねた。その結果、フレキシブル部から
操作部にかけて挿入される金属線を可動のものに
して、その挿入深さを増減することとすれば超選
択性が著しく増すことを見出し、ここにこの発明
を完成した。

したがつて、この発明は、全長にわたり中空構
造を有する合成樹脂製モノフイラメントによつて
ワイヤ本体が構成され、本体先端部が端から順に
球部、フレキシブル部およびテーパ部に構成され
るとともにテーパ部以降の本体部分が操作部に構
成され、かつ、先端球部にレントゲン線不透過金
属チツプが封入されるとともに、フレキシブル
部、テーパ部および操作部にかけての中空部には
レントゲン線不透過金属線が軸方向への動きを可
能とさせる状態で挿入されていることを特徴とす
る医療用フローガイドワイヤをその要旨とする。
以下にこれを、その実施例を挙げて詳しく述べ
る。

第１図は、この発明にかかるフローガイドワイ
ヤの側断面図、第２図は第１図のＡ−Ａ断面図で
ある。ワイヤ本体１は、全長にわたり中空構造を
有する合成樹脂製モノフイラメントによつて構成
されている。ワイヤ本体１の先端部は、端から順
に球部２、フレキシブル部３およびテーパ部４に
構成され、ワイヤ本体１のテーパ部４以降の部分
は操作部５に構成されている。先端球部２には、
レントゲン線不透過金属チツプ６が封入され、か
つ、フレキシブル部３、テーパ部４および操作部
５にかけての中空部にはレントゲン線不透過金属
線７が軸方向の動きを可能とさせる状態で挿入さ
れている。金属線７の後端はワイヤ本体１から露
出し、この露出端には、合成樹脂製筒体からなる
つまみ８が接着剤９によつて固着されている。図
にみるように、金属線７の先端部分は、ワイヤ本
体１の中空形状に沿いテーパ状になつている。

各部分の構造をより具体的に説明すれば、つぎ
のとおりである。

最先端に位置する球部２は中空構造を有してお
り、中空部にはレントゲン線不透過金属チツプ６
が内蔵されている。フレキシブル部３は中空の極
めて細く柔らかな部分であり、血管内で球部２と
テーパ部４とが切り離されることがないように充
分な強度をそなえているものである。フレキシブ
ル部３と操作部５とに隣接するテーパ部４はその
直径をフレキシブル部３の方から逐次太くし、操
作部５に至つた所で操作部５と同じ太さになるよ
うにテーパ状の設計加工がなされており、その中
空部分にはレントゲン線不透過金属線７の先端テ
ーパ部１０が入つている。テーパ付きレントゲン
線不透過金属線７は、操作部５の端に位置して設
けられたつまみ８を操作することによつて、中空
合成樹脂製モノフイラメント内のフレキシブル部
から操作部にかけての中空部を前・後に動く。こ
れらの各部の寸法については治療患者の年齢、体
形或いは患部の状態などの諸々の条件によつて左
右されるものであり、特に限定はしない。

以上の基本的構造を有するフローガイドワイヤ
の最も特徴とするところは、レントゲン線不透過
金属線の挿入深さを自由に変えることができるよ
うになつていることである。すなわち、これによ
つて、目的に応じ、ガイドワイヤの柔軟性や弾力
性を自由に広に範囲で選択することが可能とな
り、血管内での操作性が大幅に改善され、従来不
可能であつた末哨血管への導入が可能となり、治
療範囲が広がり、著しく治療効果を改善すること
ができるのである。

上記の構成からなるこの発明の医療用フローガ
イドワイヤは、これを血管内に挿入してレントゲ
ン線投射による造影のもとに選択的に目的の患部
へと到達させ、次いでこれに沿つてカテーテルを
導入して血管内患部の状態検査またはその患部に
治療薬液を輸送する。すなわち、いわゆるカテー
テル補助具として用いられるのであるが、使用時
には次の如き効果を発揮する。先づ先端の球部２
は血管内で自由に動くことができ、血管内膜の中
へもぐり込むことがない。したがつて、血管内へ
の挿入は無理のない自然の操作ですみ、第１分
岐、第２分岐、第３分岐と各分岐点を通過し、目
的とする末哨血管内患部に到達させるような極め
て困難を伴う操作においても、操作部端のつまみ
８を前後動し、血管内のフレキシブル部３および
テーパ部４の柔軟性や弾力性を微妙に調節するこ
とにより、超選択的な操作が可能となり、意のま
まに近い操作が達成できるのである。

患部に近い末哨血管内までワイヤ先端が到達し
たところで、カテーテルをワイヤ外壁面に沿つて
挿入するが、この操作の時に前もつてレントゲン
線不透過金属線７の先端を最内端すなわちフレキ
シブル部３まで押し込んでおく。そうすると、カ
テーテルはよりスムースに血管内をワイヤに沿つ
て挿入され、ワイヤもこの操作によつて先端部が
抜ける（元に戻る）こともなく目的に治療個所に
カテーテル端を導入することができるのである。

操作部５は、合成樹脂モノフイラメントを素材
としているため、表面が滑らかで血栓がたまり難
く、弾力性に富むことから操作も容易であり、し
かも全長にわたりレントゲン線不透過金属線７を
内蔵しているため、モニタを通じて写し出される
影像も極めて鮮明となる。このようにして、この
発明のフローガイドワイヤは、微妙な操作に充分
追従して血管内に自由な動きで導入でき、例えば
血管の蛇行部分へも容易に挿入できるのである。

この発明のガイドワイヤを構成する合成樹脂素
材としては、溶融押出成形が可能な材料でよく、
特に制限はしないが、ポリアミド、ポリエステル
およびポリオレフインなどが好ましく使用でき
る。また、レントゲン線不透過金属としてはタン
グステンが代表的であり、球部挿入用としては球
体、粉体、線状体などその形状に制限はないが、
操作部用としては線状体が好ましい。

この発明のフローガイドワイヤを製造するに
は、例えば、まず中空口金を使用して通常の溶融
紡糸法により中空モノフイラメントを紡糸し、所
望によりこれを適宜延伸して適当な長さに切断す
る。つぎに先端球部形成部分を残してモノフイラ
メント先端に局部的な高倍率延伸を施し、フレキ
シブル部とテーパ部を一挙に作成した後、球部形
成部分にレントゲン線不透過金属チツプを挿入
し、溶封して球部を形成する。他方、レントゲン
線不透過金属線の先端部を予めテーパ状に加工し
ておき、これをモノフイラメントの中空部へ、操
作部端よりフレキシブル部に向けて挿入し、フレ
キシブル部端部で止める。操作部端部に残つたレ
ントゲン線不透過金属線には、つまみ（本体に使
用しているモノフイラメントと同一のもの）を挿
入し、中空孔内面とレントゲン線不透過金属線外
面とを適当な接着剤で固着する。

なお、ワイヤの表面にシリコンコーテイングな
どの抗血栓性処理を施せば、さらに好ましい。

以上説明したように、この発明の医療用フロー
ガイドワイヤは、操作性が極めて良い上に、患者
に苦痛を与えることもなく、レントゲン線照射に
よる影像効果もすぐれているので、カテーテルに
よる臨床検査や治療などに極めて有用である。

つぎに、実施例について述べる。

実施例 １ 直径0.80mm、中空孔径0.33mmのポリエチレンテ
レフタレート製中空モノフイラメントを素材に用
い、フローガイドワイヤを作製した。すなわち、
この中空モノフイラメントを1.3ｍの長さに切断
し、一方の端部を、球部となる部分を残して約３
倍に水蒸気延伸し、直径0.3mm、長さ30mmのフレ
キシブル部およびテーパ部を一挙に作製した。次
に球部作製側先端より直径0.3mm、長さ1.5mmのタ
ングステン線をさし入れ、先端を溶射して直径
0.8mm、長さ2.5mmの長方形の球部、いわゆる先端
球部を作製した。

ついで、モノフイラメントの他端より、直径
0.25mm、長さ1.5mmで片側先端をテーパ状に加工
したタングステン線を、テーパ状側を先にしてさ
し込み、テーパ部さらにはフレキシブル部まで挿
入して操作部を完全に満した。そして、操作部端
よりはみ出した部分に直径0.80mm、中空孔径0.33
mm、長さ20cmのポリエチレンテレフタレート製中
空モノフイラメントをかぶせ、中空孔とタングス
テン線との間に東亜合成(株)製瞬間接着剤アロンヒ
ルフアを極く微量流し込み、接着固定してつまみ
とした。

このようにして作製したフローガイドワイヤの
つまみを最も内側、すなわち操作部端面にほぼ接
触した状態にした場合、テーパ付きタングステン
線の先端部はフレキシブル部内まで挿入されてい
る形態となる。この状態でのフレキシブル部テー
パ部の柔軟性は比較的硬く、弾力性に富んでい
る。操作部端からつまみを離すことにより、次第
に柔らかさが増え、弾力性も減少してくる。

このような構造を採用することにより、臨床面
での自由度は広くなり、ケースバイケースの処置
が可能となることが確かめられた。

上記のガイドワイヤを第３図の如き鋭角的に曲
折している血管１１のＢ点からＣ点に挿入する試
験を行なつた。

先ず、ワイヤ本体１の中のテーパ付きタングス
テン線７を最内部すなわちフレキシブル部３まで
に押し込んだ状態で、Ｂ点からｃ点に挿入しよう
と試みた。この場合は、数分かかつてどうにかＣ
点へ送り込むことができた〔第３図ａ〕。つぎ
に、ワイヤ本体１の中のテーパ付きタングステン
線７の先端位置を、操作部５とテーパ部４の境ま
で引き抜いた状態でＢ点からＣ点まで挿入した。
この場合は血流に乗つて極めてスムースにＣ点に
送り込むことができた〔第３図ｂ〕。しかし、こ
の状態でカテーテルをワイヤに沿つて挿入し、Ｂ
点からＣ点に挿入しようとしたところ、今まで挿
入されていたワイヤの先端球部２がＣ点より逆流
しＤ点に戻つてしまつた。これは、タングステン
線７が内蔵されていない状態では、柔軟性に富み
すぎ、弾性も小さいことから、カテーテルの弾性
が勝つて、Ｃ点まで薄く力が充分でなかつたこと
を意味している。そこで、今度は、先端部に、タ
ングステン線７のない状態でＣ点まで挿入したの
ち、つまみを操作して、テーパ付きタングステン
線７をテーパ部４からフレキシブル部３へと進
め、つづいてカテーテルをワイヤに沿つて挿入
し、その先端部分を血管１１内のＢ点からＣ点に
進めたところ、前と異なり、正常にＣ点まで送り
込むことができた。

このように、この発明のフローガイドワイヤ
は、操作性が極めて改良されたことにより、従来
至難の業とされていた患部の治療も可能とさせる
ようになつた。

実施例 ２ 第４図のように、タングステン線（コア）７を
引き抜いたときに先端が急角度に曲るように加工
しておいたこの発明のフローガイドワイヤを、経
皮的に大動脈から肝動脈に挿入し、肝臓の超選択
的血管造影の臨床試験に供した。

第５図のようにタングステン線（コア）７をワ
イヤ本体１に深く押し込んだ状態で、本ワイヤを
セルジンガー法により、伏在動脈から経皮的に大
動脈に挿入した。さらに、本ワイヤを大動脈の腹
腔動脈分岐付近まで押し進めた。

コア７が押し込まれているので、本ワイヤは直
線性が保たれており、適度の剛性がつくり出され
ているので、挿入が非常にやりやすかつた。

次に、本ワイヤを腹腔動脈内に進めるため、コ
ア７を少し引き出して第４図の状態のように先端
に曲げ角度をもたせた。先端のＸ線不透過物６が
入つた球部２をＸ線テレビでモニターしながら本
ワイヤを操作し、先端部の曲りを利用して腹腔動
脈内に大動脈から先端を挿入することができた。
さらにコア７を若干押し込んだり引き抜いたりし
てフレキシブル部の実質長さを変化させながら、
本ワイヤを腹腔動脈から総肝動脈を経て固有肝動
脈にまで進めた。Ｘ線で先端の位置が目的血管に
到達したことを確認したら、コア７を再度ワイヤ
本体１に押し込んだ。第５図の状態になつたとこ
ろで、本ワイヤにかぶせてあらかじめ加工してお
いた血管カテーテル（クツク社製血管カテーテル
PERT−６・５）を目的血管に到達するまで挿入
した。本ワイヤはコアが先端部まで入つており充
分剛性が保たれたので、血管カテーテルを先進さ
せても、従来品のガイドワイヤのように抜け落ち
てしまうことがなかつた。さらに、コアを押し込
むと、本ワイヤは直線性が比較的でるので、血管
カテーテルの挿入が従来品よりももつと容易であ
つた。

血管カテーテル先端が目的とする固有肝動脈に
入つたところで、本ワイヤを引き抜き、造影剤を
注入して、通常の超選択的造影を行つた。

この発明のフローガイドワイヤは、従来の金属
製ガイドワイヤにくらべ、操作が簡単で、しかも
血管末哨部への挿入が容易であつたため、所要時
間は約1/5以下であつた。また、先端の鈍な球部
とプラスチツクのフレキシブルな構造のため、血
管内膜を傷つけることもなかつた。

【図面の簡単な説明】

第１図はこの発明にかかる医療用フローガイド
ワイヤの側断面図、第２図は第１図のＡ−Ａ拡大
断面図である。第３図ａ，ｂは血管内曲折部にこ
の発明のフローガイドワイヤを挿入する様子を示
す説明図である。第４図および第５図は、この発
明にかかるフローガイドワイヤの説明図である。 １……ワイヤ本体、２……球部、３……フレキ
シブル部、４……テーパ部、５……操作部、６…
…レントゲン線不透過金属チツプ、７……レント
ゲン線不透過金属線、８……つまみ。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 全長にわたり中空構造を有する合成樹脂製モ
   ノフイラメントによつてワイヤ本体が構成され、
   本体先端部が端から順に球部、フレキシブル部お
   よびテーパ部に構成されるとともにテーパ部以降
   の本体部分が操作部に構成され、かつ、先端球部
   にレントゲン線不透過金属チツプが封入されると
   ともに、フレキシブル部、テーパ部および操作部
   にかけての中空部にはレントゲン線不透過金属線
   が軸方向への動きを可能とさせる状態で挿入され
   ていることを特徴とする医療用フローガイドワイ
   ヤ。