JPS6158193B2

JPS6158193B2 -

Info

Publication number: JPS6158193B2
Application number: JP478984A
Authority: JP
Inventors: Nobuhisa Kawaguchi
Original assignee: Fuji Systems Corp
Current assignee: Fuji Systems Corp
Priority date: 1984-01-17
Filing date: 1984-01-17
Publication date: 1986-12-10
Also published as: JPS60148560A; US4621029A

Description

【発明の詳細な説明】本発明は皮膚用封止材に関する。

カテーテルなどの導管、導線あるいは他の固型
支持体のような皮膚内挿置具により生体内外を連
通せしめることは、人口臓器の開発に伴ない広く
行なわれるようになつてきた。しかしながら、カ
テーテルの進入部などのように生体外部から生体
内に入る部分は汚染されやすく、特に体動のある
場所や、長期留置の場合には、皮膚の伸展あるい
は入浴などにより接触部が細菌などで感染する例
が極めて多く、患者および医師を悩ませていた。

特に人体の開孔部例えば尿道孔、肛門、鼻孔等
以外の部位の皮膚を貫通してカテーテルやリード
線が進入する場合は此の問題は一層深刻となる。

本発明は上記のような問題点を解決するために
なされたものであり、生体に対して有害に作用す
ることなく、皮膚と皮膚内挿置具との結合部をし
つかりと封止することのできる皮膚用封止材を提
供することを目的とする。

すなわち、本発明の皮膚用封止材は、一部を皮
膚内に挿置し皮膚の内外にわたつて配設される導
管、導線などの皮膚内挿置具と皮膚との結合部を
封止する封止材であつて、部分的に架橋されたポ
リオルガノシロキサンゲルを主体とし、硬度が
JISK6301C型法で10以下であり、常温で実質的に
自己の形状を保ちうることを特徴とする。

ポリオルガノシロキサンは生体反応性が極めて
低く、特に皮膚に接触して使用される場合には極
めて安全性の高い物質であり、そのオイル状体は
化粧品や保護クリームなどとして汎用されてい
る。また、安全性ばかりでなく、耐水性、耐候
性、耐熱性にも優れていることから、ポリオルガ
ノシロキサンのゴム状体はパツキング、電線、医
療用具など広範に使用されている。

本発明ではこのようなポリオルガノシロキサン
のゲル状体を封止材の主体として用いるものであ
り、これは単位分子構造として RnSiO_(4-o)／２（式中、Ｒは水素または１価の炭化水素基を表
わし、ｎは１〜３を表わす。）を有し、長い鎖状分子が少量の架橋分子により緩
い三次元構造をとるものである。上記の炭化水素
基としてはメチル基、ビニル基、フエニル基など
が例示でき、大部分がメチル基で、少量のビニル
基、フエニル基などを含むものが好ましい。

ポリオルガノシロキサンのゲル状体は、下記の
一般式（）で表わされる長い直鎖状のポリオル
ガノシロキサンを部分的に架橋して成形すること
により得られる。

（式中、R¹，R²，R³およびR⁴は水素、または
１価炭化水素基を表わし、それぞれ同一でも異な
つてもよい。）一般式（）の炭化水素基としては、メチル基
などのアルキル基、ビニル基、フエニル基などが
例示され、炭素数６以下の炭化水素基が適当であ
る。ｍ，ｎの比率は適宜選定しうるが、ポリオル
ガノシロキサンのケイ素分子に結合するR¹，
R²，R³，R⁴の大部分がメチル基のものが適当で
ある。

鎖状ポリオルガノシロキサンの架橋方法として
はいずれの方法も使用可能であり、たとえば、以
下の方法が挙げられる。

(1) ヒドロキシル基との脱アルコール反応 (2) ビニル基に基づく架橋反応 (3) ヒドロキシル基間の脱水反応 (4) 有機過酸化物によるラジカル反応（Ｒ^*：ラジカル反応後のR⁶に基づくアルキ
レン基）上記の(1)および(2)の反応形式では常温ないしは
100℃前後の加熱で架橋反応を起こさせることが
でき、また、(3)，(4)の反応では100〜200℃の加熱
が必要である。もちろん、架橋反応形式としては
上記のものに限定されることなくいずれの方式も
採用でき、たとえば、1971年７月10日に株式会社
工業調査会出版により発行された「プラスチツク
技術全書：シリコーン樹脂」などに記載されてい
る。

架橋に際して、ポリオルガノシロキサン中のビ
ニル基の含有量を変化させたり、架橋条件を変化
させることにより、架橋密度を調整して緩やかな
三次元構造とすることにより、硬度がJISK6301C
型法で10以下で、放置しても流動することなく自
己の形状を保持しうる軟質のゲル状体が得られ
る。このゲル状体は粘着性に富んだものである。

ゲル状体の硬さは封止材として適用される生体
の硬さに近いか、あるいはより軟かい方が好まし
い。ゲル状体の硬さ、JISK6301C型が10を越える
と硬すぎて物理的な刺激が周辺の皮膚に及び封止
材として適当でない。また、ゲル状体が軟かすぎ
て自己の形状を保持しえないものであるときは封
止効果が発揮しえない。仮に、他の部材でゲル状
体を結合部にとどめて封止したとしても、それ自
体非常に面倒であるばかりか、ゲル状体を取り外
して接合部を洗滌することができず、極めて不便
である。本発明では放置しても流動することなく
実質上自己の形状を保持するゲル状体が用いられ
るので、封止効果が高く長期に亘つて維持され、
また、接合部の洗滌などの管理も容易である。こ
の自己形状保持性は常温下で達成されれば足りる
が、入浴等を考慮して45℃程度でも流動性を示さ
ないものが好ましい。また、本発明の封止材は生
体の皮膚用に用いられることから大きさが極端に
大きいものは要求されず、たとえば、直径10mm、
厚み10mmの円筒体としたときに自己の形状を保ち
うれば十分である。

本発明のゲル状体を成形するには、たとえば、
箱状の型枠内にポリオルガノシロキサンを必要に
より架橋剤とともにキヤストし、常温または加熱
して架橋しゲル化させることにより製造すること
ができる。ゲル状体の形状は用途により適宜決定
されるが、シート状が好ましい。また、ゲル状体
を適当な裏打材により裏打ちすることもできる。
ゲル状体は粘着性が大きいことから、裏打ちする
ことにより取扱いが容易になるとともに強度的に
も強くなる。裏打材としては、ポリエステルフイ
ルムなどのプラスチツクフイルム、天然または合
成繊維を編組あるいは織つた布、さらには不織布
などのシート状体が用いられる。裏打されたゲル
状体を作成するには、たとえば、上記型枠内に裏
打材を敷いたのちにキヤストし、ゲル化すればよ
い。

また、ゲル状体が粘着性に富み型枠からの離型
が容易でないことから、常温でゲル化可能なポリ
オルガノシロキサン組成物を用い、比重が水のそ
れより小さい点を利用して水面上にてゲル化させ
る方法も用いることができる。すなわち、ポリエ
チレンなどで枠を作つて水面に浮かべ、この中に
常温架橋型のオルガノポリシロキサン組成物を流
しこみ、ゲル化後に取出すことによりシート状の
ゲル状体を得ることができる。裏打ちする場合
は、ゲル化後に裏打材を載置すればよい。

本発明の封止材は粘着性に富むことから、適当
な包装材で包装して使用に備えることが適当であ
る。包装材として粘着しにくいものが適当であ
り、ウレタン発泡体などの合成樹脂発泡体シー
ト、フツ素樹脂シート、例えば四弗化エチレン樹
脂フイルムなどが実用的である。

また、ゲル状体中に酸化亜鉛（亜鉛華）や殺菌
性の外用薬剤などに含有させることもできる。酸
化亜鉛は、皮膚に対し弱い収斂性を有し、カブレ
を防止するのに役立ち、ゲル状体に０〜30重量％
程度含有せしめるのが適当である。

第１図は本発明の皮膚用封止材で皮膚と導管と
の接合後を封止した状態を示す断面図である。カ
テーテル１１は皮膚層１５を貫通して体内に穿設
挿置され、予めカテーテル１１に適合した穴があ
けられた封止材１７は表皮１３にしつかりと粘着
し、カテーテル１１と皮膚層１５との進入部を封
止している。封止材１７は粘着性が大きいことか
ら、第２図に示すようにゲル状体１９の上面に裏
打材２１が裏打された封止材１７′も好ましい。

第３図は導線１２と皮膚層１５との結合部を封
止する封止材１７上をカバー２３で包い封止材１
７が衣服などに粘着するのを防止している状態に
ついて示す断面図である。また、カテーテルや導
線１２などの皮膚内挿置具に力が加わつて封止材
１７が剥離するのを防止するために、粘着テープ
２５で固定することもできる。

本発明の封止材によれば、生体に対して有害に
作用することなく、皮膚と皮膚内挿置具との進入
部をしつかりと封止して細菌などによる感染を有
効に防止することができ、しかもこの封止効果を
長期に亘つて維持することができる。また、シリ
コーンは撥水性を有し、耐水性に優れているの
で、入浴なども可能である。

本発明の封止材は広範な用途に用いられ、たと
えば、人工透析における動静脈の体外連結、長期
人工肺、長期復膜透析、人工心臓の駆動動力用電
線、整形外科における牽引などが挙げられる。

実施例１ 25℃での粘度が15，000センチストークスの末
端水酸基封鎖ポリジメチルシロキサン100重量
部、ノルマルプロピルオルソシリケート２重量
部、オクチル酸錫（錫分含有量28％）0.5重量部
および25℃の粘度が１，000センチストークスの
ポリジメチルシロキサン200重量部を十分に混和
した。水面上に内寸10cm×10cmの木枠を浮かべ、
この中心部に上記混和物を流し、常温で30分放置
してゲル化させ、厚さ約５mmのシート状皮膚用封
止材を得た。この封止材の硬さはJISH型で測定
して約３であつた。これをウレタンシートで挾
み、直径30mmに鋏で切り抜き中央部に孔をあけ
た。腹膜透析患者の腹部正中線より挿入固定して
あるテフロンカテーテルに、ウレタンスポンジシ
ートを剥した上記封止材の孔を通し、この封止材
を皮膚接合部に置き、その上にガーゼを置いてバ
ンソウ膏で固定した。

60日を経過しても皮膚に何らの障害もなく、カ
ーゼを交換すればゲル状体は殆んど汚れず、軟ら
かさも変化がなかつた。しかも、途中に４回の入
浴が可能であつた。

実施例２附加反応型シリコーンゲル（信越化学製、
KE104）を用い、これを、テトロン100メツシユ
のシヤーを裏打材として敷いた枠内でゲル化して
厚さ２mmの封止材シートを作成した。このものの
硬さはJISK6301C型法で10以下であつた。この封
止材シートを厚さ1.5mm、直径50mmのシリコーン
ゴム製の円板状シート上に置き、中央部に内径
4.9mmの孔をあけ、ゲル面を皮膚に接触するよう
にして尿管瘻用腎干カテーテルの腹部固定用に使
用した。シリコーンゴム円板の背面にはガーゼ６
枚を置き、3M製接着テープにより皮膚上に固定
した。４週間経過した後も従来のような尿の漏出
による皮膚カブレを起こさず、２回入浴したが感
染も生じなかつた。

実施例３実施例２の附加反応型シリコーンゲル中にこの
ゲルに対し５重量％の亜鉛華を混入して厚み５mm
の封止材シートとする以外は実施例２と同様にし
て本発明の封止材シートを作製した。

この封止材シートを成年男子の上膊部内側に貼
付け、６日間の経過をみたが皮膚に何等の障害も
なく、皮膚に対する粘着性の変化もなかつた。

【図面の簡単な説明】

第１図および第３図は本発明の皮膚用封止材の
使用状態を示す断面図である。第２図は本発明の
皮膚用封止材の実施態様を示す斜視図である。１１……カテーテル、１２……導線（管）、１
３……表皮、１５……皮膚層、１７……封止材、
１９……ゲル状体、１８……チユーブを生体組織
に固定する為のフエルト状又はベルアー布、２１
……裏打材。

Claims

【特許請求の範囲】

１一部を皮膚内に挿置し皮膚の内外にわたつて
配設される導管、導線などの皮膚内挿置具と皮膚
との結合部を封止する封止材であつて、部分的に
架橋されたポリオルガノシロキサンゲルを主体と
し、硬さがJISK6301C型法で10以下であり、常温
で実質的に自己の形状を保ちうることを特徴とす
る皮膚用封止材。