JPS6360673B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は改良された人工心臓に関し、殊に安全
面において顕著に改良された人工心臓に関する。 人工心臓の研究は世界各国で行われ、患者の心
臓と完全に置換する完全人工心臓と、患者の心臓
を補助する目的で一時的に用い、心機能を補助し
て患者の心臓機能を回復させたのち、取はずして
患者を救命する補助人工心臓に大別して研究され
ている（以下、これらを人工心臓という）。 これらの人工心臓の研究は、機能面での研究と
ともに安全面からも活発に検討されており、殊に
抗血栓材料は人工心臓の研究開発に不可欠であ
り、人工心臓の開発は抗血栓材の開発に支えられ
た来たといつても過言ではない。この材料の抗血
栓性とともに材料の機械的性質も極めて重要であ
り、又人工心臓の要である弁の耐久性という問題
も極めて重要である。 人工心臓の特徴は、自然心と全く同じ機能をも
つこと、換言すれば自然心臓に近い拍動流で吐出
するとが必要とされることである。 このために人工心臓は弁を内蔵するポートを備
えている。 すなわち人工心臓は内容積を変化しうる血液チ
ヤンバーと、この血液チヤンバーに連通した血液
導入口、血液排出口とを有し、これらの血液導入
口、排出口を逆流防止型の弁が装填されており、
血液チヤンバーの拡張期には血液導入弁が開き血
液排出弁が閉じており、血液チヤンバーの収縮期
には血液導入弁が閉じ、血液排出弁が開き、血液
は血液排出弁を通つて拍出される。 人工心臓のタイプには血液チヤンバーの形や収
縮、拡張の方法の違いによつて、サツク型、チユ
ーブ型、ダイヤフラム型、プツシヤープレート型
などがあるが、血液の導入、排出のメカニズムは
前述したものと同じであり変るところはない。 この弁にどのような力が加わつているかについ
ては種々調べられているが、吐出に関する血液排
出弁について、デイスク弁、たとえばブジヨーク
シヤーリー弁でみると、血液を充分満たした血液
チヤンバーが外圧（通常100〜300mmHg）によつ
て瞬時に収縮し、導入弁を押しあけて大動脈圧に
抗して瞬時に血液を吐出するので、弁の支えるス
テント（弁支持棒）と弁のデイスクが激突する。
拍出が終つて血液チヤンバーが拡張期に入ると、
血液チヤンバーが減圧になり、100〜300mmHgで
拍出した動脈側の圧がそのまま逆の方向に衝撃的
に弁にかかり、これが血液のハンマー（通常この
ような液体の衝撃的な力の作用をウオーターハン
マーといわれている）となつて弁をたたく。この
ような過酷な衝撃が心臓の拍動と同じ回数、すな
わち一日に約10万回、月に約300万回年に換算す
ると約4000万回もくり返される。これは血液導入
弁についても同じことがいえる。すなわち人工心
臓の血液チヤンバーの拡張期には弁が開き、この
ときの左房圧は50mmHg程度であるが、血液チヤ
ンバーの収縮期には100〜300mmHgの圧力が衝撃
的に逆方向にかかることになる。このような弁に
かかる衝撃は弁のデイスクそのものにかかる上、
弁を支えるステントにも同様にかかるわけであ
る。その弁に対する衝撃は一日に10万回あるいは
それ以上の回数になるから、この衝撃による弁の
破壊に関する安全対策は容易なことではない。 現在市販されている自然心臓弁の置換用の人工
（心臓）弁の寿命は約５年といわれており、２億
回の開閉に充分使用可能とされている。 現在世界中で開発されている人工心臓の弁に
は、安全面からこれらの市販の自然心臓の弁置換
用の人工弁が普通用いられている。 興味あることに、又極めて重要なことに、自然
心臓の置換弁として用いると安全が相当に保証さ
れているにもかかわらず、全く同じ弁を人工心臓
に装填して用いると多くの予期しないトラブルが
発生することが報告されている。例えば、弁のデ
イスク部の脱落、デイスク部の破損、ステント部
の破損等があげられている。 本発明者は、自然心の弁置換において成績のよ
い置換用の弁が、（補助）人工心臓に装填して使
用すると何故故障を生じ易いかについて検討を加
えた結果、自然心と類似した動的挙動を人工心臓
に付与することに想到し、本発明に到達した。 自然心臓は全体が柔かい筋組織からなり柔軟に
運動している。心臓の拍動に伴つてこの自然心は
位置する胸腔内で心臓全体がやわらかく動いてい
る。したがつて心筋の収縮や拡張の際、すなわち
弁が開閉する際、その大きいシヨツクを筋の柔軟
な動きで吸収している。すなわち、心臓全体がシ
ヨツクアブソーバーの如くになつていて、弁に対
する衝撃を自然心全体の動きで吸収していると考
えられる。 一方人工心臓では確かに血液チヤンバー部分は
容積変化するように柔軟な組織でつくられている
が弁の組成は固く固定されていて、シヨツク（衝
撃）を吸収させる機能はなく、またその配慮もな
されていない。 本発明者はこれらの点に着目して人工心臓の拍
動に伴い、弁に衝撃が加わるときに弁を固定して
管状体が衝撃を吸収する方向に可動するようにし
て、この弁のトラブルを解決することに成功しこ
れを基に本発明を完成したものである。 本発明は、弁を固定した管状体の端を弾性と可
撓性を有する隔壁体にとりつけ、この隔壁体が、
ポンプの拍動とともに弾性的に変形し、その弾性
で管状体に固定された弁に加わる衝撃を吸収する
ように前記隔壁体を可動にした人工心臓に関す
る。 本発明に関しサツク型人工心臓を例にとり、以
下に説明する。 第１図は本発明の第一の実施例を示す。 すなわち第１図はサツク型の人工心臓の斜視図
であり、血液導入弁３、血液排出弁４を管内に固
定した管状体１，２が、弾性を有する可撓性の隔
壁体５にとりつけられ、この隔壁体はアウターケ
ース７の蓋体として形成されるとともに、血液チ
ヤンバー６、前記血液導入、排出用の管状体１，
２とも一体に成形されている。 本発明の駆動は空気圧の変動によるものであ
り、アウターケース７の空気導入・排出口８から
空気が交互に加圧、減圧をくり返して、血液チヤ
ンバー６を収縮、拡張させて血液を拍出さるもの
である。 今、血液の拍出時をみると、血液チヤンバーの
拡張期すなわちアウターケース７内の減圧状態か
ら、急に加圧に転じ瞬時にして血液を吐出する
際、弁には血液排出弁、導入弁ともに外側へ、す
なわち上側へ衝撃的に圧力がかかる。血液排出弁
は開くが、開いた弁のデイスク部はこの開きを支
えて規制するステント（弁支持棒）に激突する
し、導入弁も閉じてこれもデイスク部は弁輪の支
え部に激突する。 本発明では、血液導入管、排出管と隔壁体が一
体に成形されているので血液の拍出時には、この
ポンプの蓋体となる隔壁体５もも同様に陽圧がか
かる。この場合において、隔壁体及び導入管・排
出管がともに弾性体で形成されているため、前記
の陽圧に対し、第２図に示す如く隔壁体は上方へ
点線で示す如き湾曲した状態となり、また管状体
は点線で示す如き外側へ傾斜して立設した状態と
なる。圧力に応じた弾性挙動をとるため弁に直接
的に衝撃を与えることが避けられ、前記した弁の
トラブルが見事に解消することができた。 本例の人工心臓の素材は、軟質ポリ塩化ビニ
ル、すなわち可塑剤を含有しているポリ塩化ビニ
ルが用いられている。すなわち隔壁体と血液導入
管、排出管部はともに可塑剤としてジオクチルフ
タレートをポリ塩化ビニル100重量部に対して70
重量部の割合で含んでおり、また血液チヤンバー
部６はより可動性を与えているために可塑剤含量
をポリ塩化ビニル100重量部に対し85重量部含ま
せて形成している。 このように構成することにより、前記した如く
ポンプの拍動に応じてポンプの隔壁体５はその弾
性によつて可動し、この部分の動きによつて弁
３，４に与える衝撃を吸収させることが出来る。 この場合、隔壁体及び管状体の拡張、収縮にと
もない、弁の位置が拡張期と収縮期で少くとも
0.2mm動くことが必要で、0.2〜８mmの間で可動す
ることが望ましい。可動巾が0.2mm未満では衝撃
吸収の効果なく、一方８mmをこえると機械的に材
料の破壊がおこり好ましくない。 この隔壁体を可塑剤を含むポリ塩化ビニルで構
成する場合、上記の可動巾を確保するためには可
塑剤の量はポリ塩化ビニル100重量部に対し40重
量部〜120重量部、好ましくは50〜90重量部必要
である。可塑剤としては公知のポリ塩化ビニルの
可塑剤が広く用いられるが、オクチルフタレー
ト、オクチルアジペートなどが無毒性の観点から
好ましい。 本発明の隔壁体をポリウレタンにて形成するこ
とも出来る。この場合において使用するポリウレ
タンは何ら限定されず、ポリエステル系ポリウレ
タンおよびポリエーテル系のポリウレタンであつ
て良い。 ポリエステル系ポリウレタンは例えばエチレン
グリコール、ジエチレングリコール等のグリコー
ルまたはトリメチロールプロパン、グリセリン等
の多価アルコールとアジピン酸、コハク酸等の多
価カルボンン酸との間で末端水酸基のポリエステ
ルを合成し、これとエチレンジイソシアネート、
２，４−トリレンジイソシアネート、４，4′−ジ
フエニルメタンジイソシアネート等のポリウレタ
ンの製造に従来から使用されているイソシアネー
ト基含有化合物とを反応させて両末端がイソシア
ネート基であるプレポリマーとし、公知の鎖延長
剤で鎖延長して調製してもよい。 また、ポリエーテル系ポリウレタンはたとえば
ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコ
ール又はこれらの共重合物テトラメチレングリコ
ール、ポリテトラメチレングリコールあるいはア
ルキレンオキシドとプロピレングリコール、１，
２，６−ヘキサントリオール等の多価アルコール
とを反応させて得られるポリオールと前記のイソ
シアネート基含有化合物とを反応させて末端イソ
シアネートのプレポリマーとし、これらを公知の
鎖延長剤で分子鎖を伸長させて調製してもよい。 尚、本発明に使用するポリウレタンを調製する
に際し、鎖延長剤としてジアミン、たとえばエチ
レンジアミン、ジエチレンジアミン、ヘキサメチ
レンジアミン等を用いてポリウレタンウレアとし
てもよい。又鎖延長剤としてはエチレングリコー
ル、ブタンジオール等の公知のジオールを用いて
もよいことは勿論である。 又隔壁体の厚みは１mm〜10mm、好ましくは３mm
〜８mm必要である。この範囲より小さいと機械的
強度が弱く、逆に大きいと可動性に劣り、本発明
の目的を達成出来ないからである。 以上において説明した如く弁の固定部を、血液
ポンプの拍動に応じて可動とし、衝撃と吸収を図
るようにした本発明においては、後述の実施例に
みられる如く、弁の破損は全く見られない。した
がつて本発明は人工心臓の実用化に、安全面から
みて極めて有意義であると考えられる。 実施例 １〜８ 第１図に示したサツク型の人工心臓において、
血液導入管、血液排出管を、種々の量割合の可塑
剤を含むポリ塩化ビニル製の可動性隔壁体を通し
て血液チヤンバーに連通し、前記血液導入、排出
管を隔壁体に一体に成形したポンプを使い、実際
に山羊を用いる実験を行つた。その結果を一括し
て表１に示した。 この場合において、血液チヤンバー（サツク
部）はDOP80重量部を含むポリ塩化ビニルで形
成され、拍動は100回／分で行なつた。 なお、用いた弁はブシヨーク シヤーリイ弁で
あつた。

【表】 実施例 ９ 隔壁体がポリエーテル系ポリウレタン（エステ
ン5714、BFグリツドリツチ製）を用い、厚みを
５mmとしたサツク型の人工心臓をつくり、血液の
代りに10％のグリセリンを含む水溶液を用い37℃
で100回／分の拍動数でモツクテスト（擬似テス
ト）を行つた。６ケ月のテストを10シリーズ行つ
たが、弁の破損は全くみられなかつた。 以上の実施例１〜９にみられる如く、隔壁体を
一定の材質、厚みとすることにより、拍動に伴な
う伸縮に柔軟に対応しえ、かつ弁の位置の可動巾
も、いずれの実施例においても0.5〜４mm巾で安
定に可動していて、弁の異常が全く認められなか
つた。 比較例 実施例１で用いたサツク型の人工心臓におい
て、隔壁体のDOP含有量を15重量部（PVC100重
量部に対し）と30重量部とし、隔壁体の厚みをい
ずれも15mmとして、他は実施例１と同様とし、各
３例の比較実験を100回／分の拍動数で１ケ月間
のモツクテストで行なつた。DOP含有量15重量
部のものは３例とも、30重量部のものは２例にお
いて、弁の破損が認められた。

【図面の簡単な説明】

第１図はサツク型人工心臓の斜視図であり、第
２図は拍動による隔壁体の収縮期と拡張期の状態
を示す縦断面図である。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 血液導入弁、血液排出弁を固定した血液導入
   管及び血液排出管（以下管状体という）が夫々弾
   性と可撓性を有して、ポリ塩化ビニル100重量部
   に対し40〜120重量部の可塑剤量を含有するポリ
   塩化ビニル又はポリウレタンから形成された隔壁
   体に該隔壁体の開孔部を通してシームレスに血液
   チヤンバーに連通するように設けられた血液ポン
   プであつて、前記管状体は前記隔壁体に一体に成
   形され、かつこの隔壁体が１〜10mmの厚みを有し
   て前記血液チヤンバーの拍動とともに弾性的に変
   形し、その弾性変形によつて前記管状体に固定さ
   れている前記弁の位置が0.2〜８mmの範囲で可動
   するように前記管状体を可動にしたことを特徴と
   する血液ポンプ。