JPH0252826B2 - - Google Patents
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- JPH0252826B2 JPH0252826B2 JP56114342A JP11434281A JPH0252826B2 JP H0252826 B2 JPH0252826 B2 JP H0252826B2 JP 56114342 A JP56114342 A JP 56114342A JP 11434281 A JP11434281 A JP 11434281A JP H0252826 B2 JPH0252826 B2 JP H0252826B2
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- blood
- mmhg
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/96—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood or serum control standard
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N2496/00—Reference solutions for assays of biological material
- G01N2496/70—Blood gas control solutios containing dissolved oxygen, bicarbonate and the like
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- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
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- Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
Description
本発明は血中ガス分析器の品質管理および／ま
たは較正（キヤリブレーシヨン）のために用いる
血中ガス測定用対照標準液に関するものである。 血中ガス分析器はPH、二酸化炭素の分圧
（pCO2として表示）および酸素分圧（pCO2とし
て表示）のような血液の変数を測定するために使
用される。このような血中ガス分析器は分析器が
正しく正確な作動を保証するために度々較正や品
質管理のチエツクが必要である。このような品質
管理や較正法に関して、かかる分析器の正確度を
監視するために一定の既知組成の血中ガス測定用
対照標準調製液の使用が必要である。実用の目的
には血中ガス測定用対照標準液は長期間物理的、
化学的に安定で一定のPH、pCO2およびpO2水準、
血液に匹敵する流量特性を持たねばならず、容易
に清掃出来るか、さもなければ分析器を複雑化し
たり正確度を損なつてはならない。市販の入手可
能な血中ガス測定用対照標準水溶液はPHおよび
pCO2に対して適当に模擬して調製されているが、
適当量の酸素を溶解出来ないので適当な酸素緩衝
能力を持たない。従つてこのような対照標準剤は
相対的に小量の外部の酸素汚染の存在で不正確と
なる傾向があり、またある種の装置の悪作用を誤
つて指示してしまう。 人間の血液の成分に基づく（例えばロウダーバ
ツクによる米国特許第3973913号）またはフツ化
炭化水素およびシリコン化合物乳濁液のような血
液代替物（例えばソーレンソン等による米国特許
第4163734号）の使用を提案した成分をベースと
する他の血中ガス測定用対照標準剤が提案されて
いる。ソーレンソン等により提案された血中ガス
測定用対照標準剤の一つは過フツ化トリブチルア
ミン化合物、過フツ化合物の安定な懸濁液を与え
る乳化剤、リン酸塩緩衝系および重炭酸塩イオン
−二酸化炭素緩衝系を含有している。安定性に必
要な滅菌法が、放射線照射により完成された。こ
のような対照標準液には多くの望ましくない制限
がある。酸素溶解度恒数値10をもつ過フツ化トリ
ブチルアミン−水乳濁液にはフツ化炭化水素：水
の高い比（フツ化炭化水素20％以上）が必要であ
つて血液より非常に高い望ましくない粘度を与え
ている。乳濁液は血中ガス分析器の測定室中に泡
を残し、清掃を困難にし、対照標準液対サンプル
のキヤリーオーバーの原因となる。ソレンソン等
によつて記載された特定の界面活性剤はすべての
ポリオール界面活性剤のようにさらに望ましくな
い粘度の増加を来たす量で使用せねばならない。
また、リン酸塩緩衝系はpO2安定性を損なう好気
性細菌の成長を促し、かつ、放射線照射による製
剤の滅菌自体が酸素安定性に有害となる。 発明者は乳濁液100ml当り少なくともO210mlの
酸素溶解度恒数と（10センチポイズ以下の粘度）
の範囲の血液粘度を有する安定な水中油型乳濁液
を含有する優秀な血中ガス測定用対照標準液を発
見した。乳濁液は水、水不溶性非タンパク質有機
化合物および水相および油相両者に一部可溶の非
イオン性界面活性剤を含有する。対照標準液はま
たPH緩衝液および緩衝剤と実質的に非反応性の微
生物生長抑制剤とを含有する。本発明による対照
標準液は長期安定性（破壊なしに少なくとも６ケ
月）、優秀な酸素緩衝能力、良好なPH緩衝および
10センチポイズ以下の粘度の乳濁液である。 好ましい対照標準液は３種の異なつた水準（ア
シドシス、正常、アルカロシス）においてPH、
pCO2およびpO2を与えるような組成とし、視覚
的にも分析的にも対応するヘモグロビン値の範囲
を模擬する着色剤を使用し、アシドシス水準の液
は通常の静脈血の外観を持ち、正常水準液は通常
の動脈血の外観を持ち、アルカロシス水準液は低
ヘモグロビン、高pO2の血液の外観を持ち、これ
らの対照標準液はヘモグロビン分析器によつて測
定する場合明確なヘモグロビン値を与える。好ま
しい血中ガス測定用対照標準液の密度（20℃にお
ける）は1.12ｇ／ml以下である。該標準液中の微
生物の生長は照射または高価な滅菌剤法を使用せ
ずに抑制され；標準液発泡もなくすなわち顕著な
発泡もなく、容易に血中ガス測定装置を清浄化で
きる。 本発明による血中ガス測定用対照標準液は気密
の密封アンプール中に封入し既知濃度の溶存二酸
化炭素および溶存酸素を含有させて供給するのが
好ましい。好適な標準液は水不溶性過フツ化化合
物、過フツ化化合物を乳化できるフツ化炭素ベー
スの界面活性剤、標準液の品質管理機能に支障な
く微生物の生長を抑制するに足る濃度の防腐剤お
よび前記防腐剤と実質的に反応しないPH緩衝剤と
を含有する水ベース乳化液からなる。 本発明によると過フツ化化合物は十分高い酸素
溶解度恒数を持ち、乳濁液100ml当り少なくとも
O210mlの有効な酸素溶解度恒数をもつ血中ガス
測定用対照標準液を生成するに足る量で存在せね
ばならない。さらに、過フツ化化合物は大容量で
は粘度が予期せぬ水準に上昇するため、標準液の
約40容量％以下の成分となる量で使用できるよう
に高い十分な酸素溶解度恒数をもたねばならな
い。十分な安全性を与えるために本発明に使用さ
れる過フツ化化合物の有効な酸素溶解度恒数は１
気圧25℃でかつ15％容量の割合で乳濁液100ｍＬ
当り少なくとも酸素10ｍＬでなければならない。 本発明の好ましい過フツ化化合物は“FC−77”
の名称で3M社によつて製造されており、過フツ
化アルカンと過フツ化環状エーテルの混合物であ
る。 発明者はFC−77は、3M社から“FC−43”の
名称で販売されている過フツ化トリブチルアミン
とおよび／またはダウーコーニング社から“200
−フルイド−１センチトークス）”（以後“200−
１”と呼ぶ）の名称で販売されている密度約0.8
ｇ／mlのジメチルシロキサン重合体と、組合せて
使用するのが有利であることを発見した。これら
材料の水中油型乳濁液は下記表１に示した酸素溶
解度恒数を持つている。本発明のフツ化炭素ベー
スの界面活性剤にはゾニルFSNの名称でデユポ
ン社から販売されているフツ化アルキルポリ（エ
チレンオキシ）エタノール、チバグイギー社から
ロダインＳ−107の名称で販売されているフツ化
アシルポリオキシエチレン、3M社からFC−170
−Ｃの名称で販売されているフツ化アシルポリオ
キシエチレンエタノールおよびイムペリアルケミ
カルインダストリー社から販売されている、１〜
４個の四フツ化エチレンを末端にもつ約20〜25単
位のポリエチレンオキサイドのポリマーであるモ
ノフロール51が含まれる。
たは較正（キヤリブレーシヨン）のために用いる
血中ガス測定用対照標準液に関するものである。 血中ガス分析器はPH、二酸化炭素の分圧
（pCO2として表示）および酸素分圧（pCO2とし
て表示）のような血液の変数を測定するために使
用される。このような血中ガス分析器は分析器が
正しく正確な作動を保証するために度々較正や品
質管理のチエツクが必要である。このような品質
管理や較正法に関して、かかる分析器の正確度を
監視するために一定の既知組成の血中ガス測定用
対照標準調製液の使用が必要である。実用の目的
には血中ガス測定用対照標準液は長期間物理的、
化学的に安定で一定のPH、pCO2およびpO2水準、
血液に匹敵する流量特性を持たねばならず、容易
に清掃出来るか、さもなければ分析器を複雑化し
たり正確度を損なつてはならない。市販の入手可
能な血中ガス測定用対照標準水溶液はPHおよび
pCO2に対して適当に模擬して調製されているが、
適当量の酸素を溶解出来ないので適当な酸素緩衝
能力を持たない。従つてこのような対照標準剤は
相対的に小量の外部の酸素汚染の存在で不正確と
なる傾向があり、またある種の装置の悪作用を誤
つて指示してしまう。 人間の血液の成分に基づく（例えばロウダーバ
ツクによる米国特許第3973913号）またはフツ化
炭化水素およびシリコン化合物乳濁液のような血
液代替物（例えばソーレンソン等による米国特許
第4163734号）の使用を提案した成分をベースと
する他の血中ガス測定用対照標準剤が提案されて
いる。ソーレンソン等により提案された血中ガス
測定用対照標準剤の一つは過フツ化トリブチルア
ミン化合物、過フツ化合物の安定な懸濁液を与え
る乳化剤、リン酸塩緩衝系および重炭酸塩イオン
−二酸化炭素緩衝系を含有している。安定性に必
要な滅菌法が、放射線照射により完成された。こ
のような対照標準液には多くの望ましくない制限
がある。酸素溶解度恒数値10をもつ過フツ化トリ
ブチルアミン−水乳濁液にはフツ化炭化水素：水
の高い比（フツ化炭化水素20％以上）が必要であ
つて血液より非常に高い望ましくない粘度を与え
ている。乳濁液は血中ガス分析器の測定室中に泡
を残し、清掃を困難にし、対照標準液対サンプル
のキヤリーオーバーの原因となる。ソレンソン等
によつて記載された特定の界面活性剤はすべての
ポリオール界面活性剤のようにさらに望ましくな
い粘度の増加を来たす量で使用せねばならない。
また、リン酸塩緩衝系はpO2安定性を損なう好気
性細菌の成長を促し、かつ、放射線照射による製
剤の滅菌自体が酸素安定性に有害となる。 発明者は乳濁液100ml当り少なくともO210mlの
酸素溶解度恒数と（10センチポイズ以下の粘度）
の範囲の血液粘度を有する安定な水中油型乳濁液
を含有する優秀な血中ガス測定用対照標準液を発
見した。乳濁液は水、水不溶性非タンパク質有機
化合物および水相および油相両者に一部可溶の非
イオン性界面活性剤を含有する。対照標準液はま
たPH緩衝液および緩衝剤と実質的に非反応性の微
生物生長抑制剤とを含有する。本発明による対照
標準液は長期安定性（破壊なしに少なくとも６ケ
月）、優秀な酸素緩衝能力、良好なPH緩衝および
10センチポイズ以下の粘度の乳濁液である。 好ましい対照標準液は３種の異なつた水準（ア
シドシス、正常、アルカロシス）においてPH、
pCO2およびpO2を与えるような組成とし、視覚
的にも分析的にも対応するヘモグロビン値の範囲
を模擬する着色剤を使用し、アシドシス水準の液
は通常の静脈血の外観を持ち、正常水準液は通常
の動脈血の外観を持ち、アルカロシス水準液は低
ヘモグロビン、高pO2の血液の外観を持ち、これ
らの対照標準液はヘモグロビン分析器によつて測
定する場合明確なヘモグロビン値を与える。好ま
しい血中ガス測定用対照標準液の密度（20℃にお
ける）は1.12ｇ／ml以下である。該標準液中の微
生物の生長は照射または高価な滅菌剤法を使用せ
ずに抑制され；標準液発泡もなくすなわち顕著な
発泡もなく、容易に血中ガス測定装置を清浄化で
きる。 本発明による血中ガス測定用対照標準液は気密
の密封アンプール中に封入し既知濃度の溶存二酸
化炭素および溶存酸素を含有させて供給するのが
好ましい。好適な標準液は水不溶性過フツ化化合
物、過フツ化化合物を乳化できるフツ化炭素ベー
スの界面活性剤、標準液の品質管理機能に支障な
く微生物の生長を抑制するに足る濃度の防腐剤お
よび前記防腐剤と実質的に反応しないPH緩衝剤と
を含有する水ベース乳化液からなる。 本発明によると過フツ化化合物は十分高い酸素
溶解度恒数を持ち、乳濁液100ml当り少なくとも
O210mlの有効な酸素溶解度恒数をもつ血中ガス
測定用対照標準液を生成するに足る量で存在せね
ばならない。さらに、過フツ化化合物は大容量で
は粘度が予期せぬ水準に上昇するため、標準液の
約40容量％以下の成分となる量で使用できるよう
に高い十分な酸素溶解度恒数をもたねばならな
い。十分な安全性を与えるために本発明に使用さ
れる過フツ化化合物の有効な酸素溶解度恒数は１
気圧25℃でかつ15％容量の割合で乳濁液100ｍＬ
当り少なくとも酸素10ｍＬでなければならない。 本発明の好ましい過フツ化化合物は“FC−77”
の名称で3M社によつて製造されており、過フツ
化アルカンと過フツ化環状エーテルの混合物であ
る。 発明者はFC−77は、3M社から“FC−43”の
名称で販売されている過フツ化トリブチルアミン
とおよび／またはダウーコーニング社から“200
−フルイド−１センチトークス）”（以後“200−
１”と呼ぶ）の名称で販売されている密度約0.8
ｇ／mlのジメチルシロキサン重合体と、組合せて
使用するのが有利であることを発見した。これら
材料の水中油型乳濁液は下記表１に示した酸素溶
解度恒数を持つている。本発明のフツ化炭素ベー
スの界面活性剤にはゾニルFSNの名称でデユポ
ン社から販売されているフツ化アルキルポリ（エ
チレンオキシ）エタノール、チバグイギー社から
ロダインＳ−107の名称で販売されているフツ化
アシルポリオキシエチレン、3M社からFC−170
−Ｃの名称で販売されているフツ化アシルポリオ
キシエチレンエタノールおよびイムペリアルケミ
カルインダストリー社から販売されている、１〜
４個の四フツ化エチレンを末端にもつ約20〜25単
位のポリエチレンオキサイドのポリマーであるモ
ノフロール51が含まれる。
【表】
本発明中に使用する緩衝剤は使用する防腐剤と
実質的に非反応性のものから選択される。好まし
い防腐剤はアルデヒド類および特にフオルムアル
デヒド、グルタルアルデヒドであるから好ましい
緩衝剤は第３級アミンを含むものであつて、この
ような緩衝剤はアルデヒド類と反応せず、また相
対的に微生物の生長を導かない。アルデヒド防腐
剤と共に使用される好ましい第３級アミン緩衝剤
はHEPES（Ｎ−２−ヒドロキシエチル−ピペラ
ジン−N′−２−エタンスルホン酸）であり、そ
のpKは適当な生理学的PHの範囲内にある。アル
デヒド防腐剤と共に使用される他の有効な第３級
アミンはトリエタノールアミンである。 血中ガス測定用対照標準液は生理学的３水準の
PH、pCO2およびpO2数値に類似するような組成
としヘモグロビン数値と血液条件の範囲の視覚的
外観に類似する着色剤を包含することが好まし
い。好ましい血中ガス測定用対照標準液は約1.08
ｇ／mlの密度（20℃において）をもち、血中ガス
測定用対照標準液と塩化カリ電解質の混合によつ
て不正確な確定を伴いまたは生ずる開路接続型の
血中ガス分析器での使用が容易となる。 本発明の好ましい実施態様は次の配合例であ
る。化合物 濃 度 FC−77 10.95％（Ｖ／Ｖ） FC−43 3.65％（Ｖ／Ｖ） 200−１ 19.8％（Ｖ／Ｖ） フツ化アルキポリ（エチレノオキシ）エタノール
（ゾニルFSN） 2.5％（Ｖ／Ｖ） HEPES緩衝塩 32.8ｍＭ NaoH 30.50−35.23ｍＭ NaCl 26.32−48.99ｍＭ ホルムアルデヒド 43.5ｍＭ 本標準液の第一製造工程は40％ゾニイル
FSN1250ｇとホルムアルデヒド120ｍＬを混合
し、該溶液を蒸留水で16.0Lとすることにより抗
細菌剤／界面活性剤／水の溶液を製造することで
ある。次に200−１シリコン油をガウリンホモジ
ナイザー（モデル15M）のホツパーに注入し水相
を725ｍＬ／分の速度で添加した。混合物を
2500psigの圧力で均質化し繰り返し氷浴に通し油
分がすべてホツパー中にドリツプするまでホツパ
ーに循環した。次に圧力を8000psigに増加してホ
モジナイザーへの通過を２回別々に実施して安定
な乳濁液を形成させた。 次に油性混合物をFC−77 2.20LとFC−43と混
合して製造した。シリコン乳濁液はガウリンホモ
ジナイザー（モデル15M）のホツパーに加えフツ
化炭素油混合物を180ｍＬ／分の速度でホツパー
中にポンプで注入し、その間ホツパー中の液体を
2500psigの圧で均質化した。この液を繰返し氷浴
中に通過させ油がすべてホツパー中にドリツプさ
れるまでホツパーに循環させた。この点で圧を
8000psigの圧力に増加してホモジナイザーへの通
過を別々に９回実施した。第９回の通過によつて
安定な乳濁液が形成した。 乳濁液を24時間放置し、次にブフナー漏斗を用
いた真空ろ過によりワツトトマン３号ろ紙を通し
ろ過した。 別の操作で緩衝剤を製造し乳濁液に添加した。
HEPES、NaOHおよびNaClを使用し異なる濃
度の３種の異なつた緩衝剤を製造した。緩衝剤を
乳濁液に添加した後、３種の乳濁液はそれぞれ異
なるガス混合物と平衡を保ち、適当な条件下に使
用できる３種の異なる対照標準液を製造した。３
種の水準はPH、pCO2およびpO2が異なりこれら
水準はPHおよび正常患者、アルカリ血症にかかつ
た患者、酸血症にかかつた患者の血液のガス分圧
に反映するように選択されている。
実質的に非反応性のものから選択される。好まし
い防腐剤はアルデヒド類および特にフオルムアル
デヒド、グルタルアルデヒドであるから好ましい
緩衝剤は第３級アミンを含むものであつて、この
ような緩衝剤はアルデヒド類と反応せず、また相
対的に微生物の生長を導かない。アルデヒド防腐
剤と共に使用される好ましい第３級アミン緩衝剤
はHEPES（Ｎ−２−ヒドロキシエチル−ピペラ
ジン−N′−２−エタンスルホン酸）であり、そ
のpKは適当な生理学的PHの範囲内にある。アル
デヒド防腐剤と共に使用される他の有効な第３級
アミンはトリエタノールアミンである。 血中ガス測定用対照標準液は生理学的３水準の
PH、pCO2およびpO2数値に類似するような組成
としヘモグロビン数値と血液条件の範囲の視覚的
外観に類似する着色剤を包含することが好まし
い。好ましい血中ガス測定用対照標準液は約1.08
ｇ／mlの密度（20℃において）をもち、血中ガス
測定用対照標準液と塩化カリ電解質の混合によつ
て不正確な確定を伴いまたは生ずる開路接続型の
血中ガス分析器での使用が容易となる。 本発明の好ましい実施態様は次の配合例であ
る。化合物 濃 度 FC−77 10.95％（Ｖ／Ｖ） FC−43 3.65％（Ｖ／Ｖ） 200−１ 19.8％（Ｖ／Ｖ） フツ化アルキポリ（エチレノオキシ）エタノール
（ゾニルFSN） 2.5％（Ｖ／Ｖ） HEPES緩衝塩 32.8ｍＭ NaoH 30.50−35.23ｍＭ NaCl 26.32−48.99ｍＭ ホルムアルデヒド 43.5ｍＭ 本標準液の第一製造工程は40％ゾニイル
FSN1250ｇとホルムアルデヒド120ｍＬを混合
し、該溶液を蒸留水で16.0Lとすることにより抗
細菌剤／界面活性剤／水の溶液を製造することで
ある。次に200−１シリコン油をガウリンホモジ
ナイザー（モデル15M）のホツパーに注入し水相
を725ｍＬ／分の速度で添加した。混合物を
2500psigの圧力で均質化し繰り返し氷浴に通し油
分がすべてホツパー中にドリツプするまでホツパ
ーに循環した。次に圧力を8000psigに増加してホ
モジナイザーへの通過を２回別々に実施して安定
な乳濁液を形成させた。 次に油性混合物をFC−77 2.20LとFC−43と混
合して製造した。シリコン乳濁液はガウリンホモ
ジナイザー（モデル15M）のホツパーに加えフツ
化炭素油混合物を180ｍＬ／分の速度でホツパー
中にポンプで注入し、その間ホツパー中の液体を
2500psigの圧で均質化した。この液を繰返し氷浴
中に通過させ油がすべてホツパー中にドリツプさ
れるまでホツパーに循環させた。この点で圧を
8000psigの圧力に増加してホモジナイザーへの通
過を別々に９回実施した。第９回の通過によつて
安定な乳濁液が形成した。 乳濁液を24時間放置し、次にブフナー漏斗を用
いた真空ろ過によりワツトトマン３号ろ紙を通し
ろ過した。 別の操作で緩衝剤を製造し乳濁液に添加した。
HEPES、NaOHおよびNaClを使用し異なる濃
度の３種の異なつた緩衝剤を製造した。緩衝剤を
乳濁液に添加した後、３種の乳濁液はそれぞれ異
なるガス混合物と平衡を保ち、適当な条件下に使
用できる３種の異なる対照標準液を製造した。３
種の水準はPH、pCO2およびpO2が異なりこれら
水準はPHおよび正常患者、アルカリ血症にかかつ
た患者、酸血症にかかつた患者の血液のガス分圧
に反映するように選択されている。
【表】
３種の水準に相応する緩衝剤組成は次のようで
ある。
ある。
【表】
緩衝製剤を乳濁液に添加し、次に各水準は次の
染料を使用すると明白な着色が得られた。
染料を使用すると明白な着色が得られた。
【表】
青１号
染料および溶解緩衝剤を含有し、約８センチポ
イズの粘数（ブルツクフイールド粘度計で60rpm
−スピンドル１号で測定）、約12.5のO2溶解度お
よび約1.08ｇ／mlの密度（20℃において）を有す
る乳濁液を次に25℃±0.5℃に温度調整したコン
テナー中に加える。適当な平衡ガス混合物を各乳
濁液中に3L／分の速度でPH、pO2およびpCO2が
血中ガス測定装置で定量される平衡値に達するま
で通気せしめた。 平衡ガス混合は次の組成を示した。
染料および溶解緩衝剤を含有し、約８センチポ
イズの粘数（ブルツクフイールド粘度計で60rpm
−スピンドル１号で測定）、約12.5のO2溶解度お
よび約1.08ｇ／mlの密度（20℃において）を有す
る乳濁液を次に25℃±0.5℃に温度調整したコン
テナー中に加える。適当な平衡ガス混合物を各乳
濁液中に3L／分の速度でPH、pO2およびpCO2が
血中ガス測定装置で定量される平衡値に達するま
で通気せしめた。 平衡ガス混合は次の組成を示した。
【表】
平衡を保つた後乳濁液を使用した同一ガス平衡
混合物でパージを行つたガラスアンプルに適当な
乳濁液２mlで手で破壊できる線の下部まで充填し
て該アンプルを熱封した。密封したアンプル中の
配合した対照標準液は血中ガス分析器の較正のチ
エツクにうまく使用できた。適当な乳濁液を含有
するアンプルを開口し乳濁液のPH、pCO2および
pO2を測定し記録する血中ガス分析器に移す。標
準液中の既知のPHおよびガス分圧の範囲を越えた
読みは分析器の再較正または補正の必要性を指示
する。 これらの配合した対照標準液の外観およびヘモ
グロビン数値は次表に記載した。
混合物でパージを行つたガラスアンプルに適当な
乳濁液２mlで手で破壊できる線の下部まで充填し
て該アンプルを熱封した。密封したアンプル中の
配合した対照標準液は血中ガス分析器の較正のチ
エツクにうまく使用できた。適当な乳濁液を含有
するアンプルを開口し乳濁液のPH、pCO2および
pO2を測定し記録する血中ガス分析器に移す。標
準液中の既知のPHおよびガス分圧の範囲を越えた
読みは分析器の再較正または補正の必要性を指示
する。 これらの配合した対照標準液の外観およびヘモ
グロビン数値は次表に記載した。
【表】
ビン血
本発明の他の一つの実施態様は次の組成であ
る。化合物 濃 度 FC−77 15％（Ｖ／Ｖ） FC−43 ５％（Ｖ／Ｖ） フツ化アルキルポリ（エチレノキシ）エタノール
（ゾニルFSN） ２％（Ｖ／Ｖ） HEPES緩衝塩 40ｍＭ NaOH 38.7−42.57ｍＭ NaCl 85.47−89.29ｍＭ ホルムアルデヒド 53ｍＭ この標準液の製造の第一工程は40％ゾニル
FSN500ｇとホルムアルデヒド60mlを混合し、溶
液を蒸留水で8.0とすることにより抗細菌剤／
界面活性剤／水の溶液を製造することである。次
に油混合物をFC−77 1.5とFC−43 0.5を混
合して製造する。 水溶液をゴウリンホモジナイザー（モデル
15M）のホツパーに移し、油混合物をホツパー上
に備えた分離漏斗に移す。ホツパー中の標準液
2500psiの圧力で均質化しながら油を100ml／分の
速度でホツパー中に滴下させた。油がすべてホツ
パー中に滴下されるまで、標準液は繰返し氷浴中
に通過させホツパーに循環する。この点で圧を
8000psiに増加し９回別々にホモジナイザーの通
過を実施した。安定な乳濁液は第９回目の通過に
よつて得られた。 乳濁液を24時間放置し、次にブフナー漏斗によ
る真空ろ過を使用しワツトマン３号ろ紙を通して
ろ過した。 緩衝溶液は乳濁液に添加するために別の操作で
製造した。３種の異なつた緩衝溶液を異なる濃度
のHEPES、NaOHおよびNaClを使用して作成
した。緩衝溶液を乳濁液に添加した後、３種の乳
濁液はそれぞれ異なるガス混合物と平衡を保ち適
当な条件下に使用するように３種の異なつた対照
標準液を製造した。PH、pCO2およびpO2の異な
る３水準は正常患者、アルケミヤの患者アシデミ
ア患者の血液のPHおよびガス分圧に反映するよう
に選択されている。 ３水準を次の通りである。
本発明の他の一つの実施態様は次の組成であ
る。化合物 濃 度 FC−77 15％（Ｖ／Ｖ） FC−43 ５％（Ｖ／Ｖ） フツ化アルキルポリ（エチレノキシ）エタノール
（ゾニルFSN） ２％（Ｖ／Ｖ） HEPES緩衝塩 40ｍＭ NaOH 38.7−42.57ｍＭ NaCl 85.47−89.29ｍＭ ホルムアルデヒド 53ｍＭ この標準液の製造の第一工程は40％ゾニル
FSN500ｇとホルムアルデヒド60mlを混合し、溶
液を蒸留水で8.0とすることにより抗細菌剤／
界面活性剤／水の溶液を製造することである。次
に油混合物をFC−77 1.5とFC−43 0.5を混
合して製造する。 水溶液をゴウリンホモジナイザー（モデル
15M）のホツパーに移し、油混合物をホツパー上
に備えた分離漏斗に移す。ホツパー中の標準液
2500psiの圧力で均質化しながら油を100ml／分の
速度でホツパー中に滴下させた。油がすべてホツ
パー中に滴下されるまで、標準液は繰返し氷浴中
に通過させホツパーに循環する。この点で圧を
8000psiに増加し９回別々にホモジナイザーの通
過を実施した。安定な乳濁液は第９回目の通過に
よつて得られた。 乳濁液を24時間放置し、次にブフナー漏斗によ
る真空ろ過を使用しワツトマン３号ろ紙を通して
ろ過した。 緩衝溶液は乳濁液に添加するために別の操作で
製造した。３種の異なつた緩衝溶液を異なる濃度
のHEPES、NaOHおよびNaClを使用して作成
した。緩衝溶液を乳濁液に添加した後、３種の乳
濁液はそれぞれ異なるガス混合物と平衡を保ち適
当な条件下に使用するように３種の異なつた対照
標準液を製造した。PH、pCO2およびpO2の異な
る３水準は正常患者、アルケミヤの患者アシデミ
ア患者の血液のPHおよびガス分圧に反映するよう
に選択されている。 ３水準を次の通りである。
【表】
３水準に対応する緩衝製剤は次の通りである。
【表】
緩衝製剤を乳濁液に添加し、次に各水準は次の
染料を使用して明白な着色が得られた。
染料を使用して明白な着色が得られた。
【表】
黄５号
染料および溶解した緩衝塩を含有し、約4.5セ
ンチポイズの粘度、約12.4のO2溶解度恒数および
約1.15ｇ／ml（25℃において）の密度をもつ乳濁
液を次に25℃±0.5℃に温度調整を行つたコンテ
ナーに移した。次に適当な平衡ガス混合物をPH、
pO2およびpCO2が、血中ガス測定装置で定量さ
れた平衡値に達するまで2L／分の速度で各乳濁
液中に通気した。平衡ガス混合物は次の組成をも
つた。
染料および溶解した緩衝塩を含有し、約4.5セ
ンチポイズの粘度、約12.4のO2溶解度恒数および
約1.15ｇ／ml（25℃において）の密度をもつ乳濁
液を次に25℃±0.5℃に温度調整を行つたコンテ
ナーに移した。次に適当な平衡ガス混合物をPH、
pO2およびpCO2が、血中ガス測定装置で定量さ
れた平衡値に達するまで2L／分の速度で各乳濁
液中に通気した。平衡ガス混合物は次の組成をも
つた。
【表】
平衡後に乳濁液に使用された同一のガス平衡混
合物でパージしたガラスアンプルに適当な乳濁液
１ｍＬを手開封線の下部まで充填しアンプルを熱
−シーリングした。 本発明の他の一つの実施態様には過フツ化アル
カン、過フツ化環状エーテル（FC77）および各
末端に１個および４個の間の四フツ化エチレン基
をもつ約20−25単位のポリエチレンオキサイドの
重合体（モノフロール51）の混合物を使用する。
FC−77 ２をFC−77／FC−43乳濁液に対して
上記のように、モノフロール51 150ｇ（1.5容量
％の乳濁液）とホルムアルデヒド60mlからなり蒸
留水で8.00にした抗細菌剤／界面活性剤／水の
溶液で乳化した。FC−77をすべて添加した後乳
濁液は７回別々にゴウリンホモジナイザーを通過
させる。 モノフロール51はしばしばHFを不純物として
含有するため乳濁液はNaOHで中和した。中和
後に緩衝剤と染料をFC−77／FC−43に対して上
記したように添加し、適当なガス混合物と平衡を
保たせて乳濁液をアンプルに移した。標準液は約
５センチポイズの粘度、約13.5のO2溶解度恒数、
約1.15ｇ／mlの密度を保持した。更に他の一つの
実施態様では、標準液は15％FC−77、15％200−
１シリコン油モノフロール51界面活性剤で上記の
ように製剤化し平衡を保つた安定な乳濁液の標準
液は約1.09ｇ／mlの密度、約12.5のO2溶解度恒数
および10センチポイズ以の粘度を保持した。 上記の実施態様では重炭酸塩の添加は包含され
ていないが、これらの乳濁液はガス平衡工程のた
めに重炭酸塩を含有することは有効である。二者
択一的に適当量の重炭酸塩をHEPESと共に添加
することは勿論可能である。 密封アンプル中の乳濁液を血中ガス分析器の較
正のチエツクに使用し好結果を得た。適当な乳濁
液を含有するアンプルを開封し、対照標準液を乳
濁液のPH、pCO2およびpO2を測定し記録する血
中ガス分析器に移した。標準液中に存在する既知
のPHおよび分圧の範囲を外れた読みは分析器の再
較正または補修の必要性を示している。 本発明の詳細な実施態様を記載したが多くの変
更は当業者には明白となるので本発明は記載した
実施態様またはその詳細に限定されるものではな
くこれからの新しい展開も本発明の精神と請求範
囲内にある。
合物でパージしたガラスアンプルに適当な乳濁液
１ｍＬを手開封線の下部まで充填しアンプルを熱
−シーリングした。 本発明の他の一つの実施態様には過フツ化アル
カン、過フツ化環状エーテル（FC77）および各
末端に１個および４個の間の四フツ化エチレン基
をもつ約20−25単位のポリエチレンオキサイドの
重合体（モノフロール51）の混合物を使用する。
FC−77 ２をFC−77／FC−43乳濁液に対して
上記のように、モノフロール51 150ｇ（1.5容量
％の乳濁液）とホルムアルデヒド60mlからなり蒸
留水で8.00にした抗細菌剤／界面活性剤／水の
溶液で乳化した。FC−77をすべて添加した後乳
濁液は７回別々にゴウリンホモジナイザーを通過
させる。 モノフロール51はしばしばHFを不純物として
含有するため乳濁液はNaOHで中和した。中和
後に緩衝剤と染料をFC−77／FC−43に対して上
記したように添加し、適当なガス混合物と平衡を
保たせて乳濁液をアンプルに移した。標準液は約
５センチポイズの粘度、約13.5のO2溶解度恒数、
約1.15ｇ／mlの密度を保持した。更に他の一つの
実施態様では、標準液は15％FC−77、15％200−
１シリコン油モノフロール51界面活性剤で上記の
ように製剤化し平衡を保つた安定な乳濁液の標準
液は約1.09ｇ／mlの密度、約12.5のO2溶解度恒数
および10センチポイズ以の粘度を保持した。 上記の実施態様では重炭酸塩の添加は包含され
ていないが、これらの乳濁液はガス平衡工程のた
めに重炭酸塩を含有することは有効である。二者
択一的に適当量の重炭酸塩をHEPESと共に添加
することは勿論可能である。 密封アンプル中の乳濁液を血中ガス分析器の較
正のチエツクに使用し好結果を得た。適当な乳濁
液を含有するアンプルを開封し、対照標準液を乳
濁液のPH、pCO2およびpO2を測定し記録する血
中ガス分析器に移した。標準液中に存在する既知
のPHおよび分圧の範囲を外れた読みは分析器の再
較正または補修の必要性を示している。 本発明の詳細な実施態様を記載したが多くの変
更は当業者には明白となるので本発明は記載した
実施態様またはその詳細に限定されるものではな
くこれからの新しい展開も本発明の精神と請求範
囲内にある。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 水、水不溶性過フツ素化有機化合物、界面活
性剤、PH緩衝剤としての第３級アミン、及び防腐
剤としてのアルデヒドを含む水中油型乳濁液から
なる血中ガス測定用対照標準液であつて： 10センテポイズ以下の粘度と、１気圧、25℃に
おいて100ml当り少なくとも酸素10mlの酸素溶解
恒数とを有する、 ことを特徴とする上記血中ガス測定用対照標準
液。 ２ 水中油型乳濁液が５〜40容量％の水不溶性過
フツ素化有機化合物材料を含み、そして7.0〜8.0
の範囲のPH、15〜80mmHgの範囲のCO2分圧及び
20〜600mmHgの範囲のO2分圧を有する特許請求
の範囲第１項に記載の血中ガス測定用対照標準
液。 ３ 水不溶性過フツ素化有機化合物材料が過フツ
化アルカン、過フツ化環状エーテル及び過フツ化
トリブテルアミンの混合物からなる特許請求の範
囲第１または２項に記載の血中ガス測定用対照標
準液。 ４ 界面活性剤がフツ化アルキルポリ（アルキレ
ンオキシ）エタノールからなる特許請求の範囲第
１〜３項のいずれかに記載の血中ガス測定用対照
標準液。 ５ 前記乳濁液がさらにシリコーンオイルを含有
する特許請求の範囲第１〜４項のいずれかに記載
の標準液。 ６ 1.12ｇ／ml以下の密度を有する特許請求の範
囲第１〜５項のいずれかに記載の標準液。 ７ 前記アルデヒドがホルムアルデヒドであり、
前記第３級アミンが、Ｎ−２−オキシエチル−ピ
ペラジン−N′−２−エタンスルホン酸である特
許請求の範囲第１〜６項のいずれかに記載の標準
液。 ８ 前記水中油乳濁液が25容量％以下の前記水不
溶性過フツ素化有機化合物材料及び、５容量％以
下の前記界面活性剤を含有し、前記防腐剤アルデ
ヒドが、約50ｍＭの濃度で存在する特許請求の範
囲第７項に記載の標準液。 ９ 前記血中ガス測定用対照標準液に正常動脈血
の外観を与えるために選択された着色剤をさらに
包含し、約100mmHgの酸素分圧、約45mmHgの二
酸化炭素の分圧および約7.4のPHを有する特許請
求の範囲第８項に記載の標準液。 １０ 前記血中ガス測定用標準液に低ヘモグロピ
ン、高酸素分圧血液の外観を与えるために選択さ
れた着色剤をさらに包含し、約150mmHgの酸素分
圧、約20mmHgの二酸化炭素分圧および約7.6のPH
を有する特許請求の範囲第８項に記載の標準液。 １１ 前記血中ガス測定用対照標準液に正常静脈
血の外観を与えるために選択された着色剤をさら
に包含し、約65mmHgの酸素分圧、約70mmHgの二
酸化炭素の分圧および約7.2のPHを有する特許請
求の範囲第８項に記載の標準液。 １２ 密封容器中に収納された特許請求の範囲第
１〜１１項のいずれかに記載の標準液。
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US06/170,600 US4299728A (en) | 1980-07-21 | 1980-07-21 | Blood gas control |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5752862A JPS5752862A (en) | 1982-03-29 |
| JPH0252826B2 true JPH0252826B2 (ja) | 1990-11-14 |
Family
ID=22620536
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP56114342A Granted JPS5752862A (en) | 1980-07-21 | 1981-07-21 | Control reference liquid for measuring gas in blood |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4299728A (ja) |
| JP (1) | JPS5752862A (ja) |
Families Citing this family (31)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4795423A (en) * | 1980-04-14 | 1989-01-03 | Thomas Jefferson University | Oxygenated perfluorinated perfusion of the ocular globe to treat ischemic retinopathy |
| US4830849A (en) * | 1980-04-14 | 1989-05-16 | Thomas Jefferson University | Extravascular circulation of oxygenated synthetic nutrients to treat tissue hypoxic and ischemic disorders |
| US4758431A (en) * | 1980-04-14 | 1988-07-19 | Thomas Jefferson University | Extravascular circulation of oxygenated synthetic nutrients to treat tissue hypoxic and ischemic disorders |
| US4369127A (en) * | 1980-07-21 | 1983-01-18 | Instrumentation Laboratory Inc. | Blood gas control |
| US4569784A (en) * | 1980-11-17 | 1986-02-11 | Adamantech, Inc. | Preparation of a gel having gas transporting capability |
| US4469792A (en) * | 1980-12-31 | 1984-09-04 | Allied Corporation | Blood gas calibration and control fluid utilizing stroma-free hemoglobin |
| US4879062A (en) * | 1981-10-20 | 1989-11-07 | Adamantech, Inc. | Preparation of a gel having gas transporting capability |
| US4458021A (en) * | 1982-05-03 | 1984-07-03 | American Hospital Supply Corporation | Blood gas control |
| US5077036A (en) * | 1986-01-14 | 1991-12-31 | Alliance Pharmaceutical Corp. | Biocompatible stable fluorocarbon emulsions for contrast enhancement and oxygen transport comprising 40-125% wt./volume fluorocarbon combined with a phospholipid |
| US4927623A (en) * | 1986-01-14 | 1990-05-22 | Alliance Pharmaceutical Corp. | Dissolution of gas in a fluorocarbon liquid |
| US4865698A (en) * | 1986-03-17 | 1989-09-12 | Fuji Photo Film Co., Ltd. | Reference solution for measuring ionic activity |
| US4843013A (en) * | 1986-04-09 | 1989-06-27 | Bionostics, Incorporated | Multiple control standard for blood analysis |
| US4753888A (en) * | 1986-04-09 | 1988-06-28 | Bionostics, Inc. | Multiple control standard for blood analysis |
| US4722904A (en) * | 1986-12-18 | 1988-02-02 | Fisher Scientific Company | Thermodynamically-stable aqueous perfluorocarbon microemulsion useful as blood gas control or calibrator |
| US4993448A (en) * | 1987-05-15 | 1991-02-19 | Ciba-Geigy Corporation | Crude oil emulsions containing a compatible fluorochemical surfactant |
| US5185263A (en) * | 1987-10-23 | 1993-02-09 | Avl Medical Instruments Ag | Method for calibration of a measurement apparatus |
| US5422278A (en) * | 1987-11-17 | 1995-06-06 | Dade International Inc. | Blood gas/electrolyte calibrator and quality controls |
| US4945062A (en) * | 1988-06-15 | 1990-07-31 | Bionostics Incorporated | Control for blood gas/calcium analysis instrumentation |
| US4960708A (en) * | 1988-10-13 | 1990-10-02 | Baxter International Inc. | Pressurized packaged reference liquid for blood gas analysis |
| US5558985A (en) * | 1989-03-27 | 1996-09-24 | Bionostics Incorporated | Stable hemoglobin reference solution |
| US5045529A (en) * | 1989-03-27 | 1991-09-03 | Bionostics, Inc. | Tonometric fluid for blood gas and co-oximetry instruments |
| IT1229222B (it) * | 1989-03-31 | 1991-07-26 | Ausimont Srl | Emulsioni stabili di perfluoropolieteri |
| WO1991000507A1 (en) * | 1989-07-05 | 1991-01-10 | Alliance Pharmaceutical Corp. | Perfluorocarbons for use as standards in gas partial pressure measurements |
| WO1992008130A1 (en) * | 1990-10-26 | 1992-05-14 | Diametrics Medical, Inc. | Temperature insensitive calibration system |
| US5231030A (en) * | 1990-10-26 | 1993-07-27 | Diametrics Medical, Inc. | Temperature insensitive calibration system |
| FR2679150A1 (fr) * | 1991-07-17 | 1993-01-22 | Atta | Preparations comprenant un fluorocarbure ou compose hautement fluore et un compose organique lipophile-fluorophile, et leurs utilisations. |
| US5223433A (en) * | 1991-12-13 | 1993-06-29 | Diametrics Medical Inc. | Temperature stabilized fluid calibration system |
| US5571396A (en) * | 1993-07-12 | 1996-11-05 | Dade International Inc. | Fluid analysis system and sensing electrode, electrode assembly, and sensing module components |
| US5578194A (en) * | 1995-03-10 | 1996-11-26 | Nova Biomedical Corporation | Calibration of electrodes |
| US5633169A (en) * | 1995-10-27 | 1997-05-27 | Nova Biomedical Corporation | Measurement of carbon dioxide in blood |
| US6174728B1 (en) * | 1998-04-03 | 2001-01-16 | Avl Medical Instruments Ag | Control or calibration standard for use with instruments for optical measurement of hemoglobin concentration in blood samples |
Family Cites Families (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3629142A (en) * | 1969-12-08 | 1971-12-21 | Edward P Marbach | Reference standard blood serum for the calibration of automatic blood serum analyzing apparatus |
| US3681255A (en) * | 1970-09-03 | 1972-08-01 | Gen Electric | Process for the preparation of liquid calibration fluids |
| GB1343870A (en) * | 1971-05-19 | 1974-01-16 | Green Cross Corp | Emulsions and the preparation thereof |
| US3823091A (en) * | 1971-05-19 | 1974-07-09 | Green Cross Corp | Stable emulsion of fluorocarbon particles |
| US3778381A (en) * | 1972-04-24 | 1973-12-11 | Allied Chem | Fluorocarbon microemulsions |
| US3911138B1 (en) * | 1973-02-26 | 1996-10-29 | Childrens Hosp Medical Center | Artificial blood and method for supporting oxygen transport in animals |
| US3993581A (en) * | 1973-10-05 | 1976-11-23 | The Green Cross Corporation | Process for preparing stable oxygen transferable emulsion |
| US4116336A (en) * | 1975-05-30 | 1978-09-26 | Radiometer A/S | Package containing a reference liquid for blood gas equipment |
| US4163734A (en) * | 1975-05-30 | 1979-08-07 | Radiometer A/S | Reference liquid for blood gas equipment |
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| US4151108A (en) * | 1976-01-27 | 1979-04-24 | Radiometer A/S | Reference liquid for blood gas equipment |
| US3973913A (en) * | 1976-01-29 | 1976-08-10 | Louderback Allan Lee | Blood control standard |
-
1980
- 1980-07-21 US US06/170,600 patent/US4299728A/en not_active Expired - Lifetime
-
1981
- 1981-07-21 JP JP56114342A patent/JPS5752862A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US4299728A (en) | 1981-11-10 |
| JPS5752862A (en) | 1982-03-29 |
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