JPH0337930B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 米国特許第3995623号には心臓血管および肺の
疾患を診断するに適した多穴−流動指向カテーテ
ルが記載されている。カテーテルを熱希釈測定に
使用する場合には、低温液体の一定投与量を右心
房または上大静脈の中に噴射し（口３０を通し
て）、かつこの時生じた血液温度の変化、すなわ
ち心臓出力を表わす血液温度の変化を心臓動脈内
においてサーミスタ（数字３５で表わした）によ
つて検出する。このような処置を行うためには前
記特許の構造は３個の穴を必要とし、この時一つ
の穴は気球を膨張させるためのガスを導き、他の
穴は噴射すべき低温液体の一定投与量を搬送し
（または右心房圧力の監視、血液試料の採取、治
療用媒体の注入）、かつ第３の穴はサーミスタの
導線を担持する。別の性能が必要とされる場合に
は単数または複数の穴を設けることができる。し
たがつてこの特許には第４の穴Ｃに関する記載が
あり、該穴はカテーテル体の全長にわたつて延
び、カテーテルを定位置に置いて気球を収収縮せ
しめた時には肺動脈圧力を測定するために使用さ
れ、また気球が膨張せしめられた時には肺毛管楔
圧力を測定するために使用される。

多機能を有することは重要な目的であり、特に
カテーテルの１回の操作でできるだけ多くの診断
情報の得られることが望ましい心臓カテーテル法
に対しては重要であり、このような目的は在来に
おいてはカテーテルの寸法（外径）を大となすこ
とにより、または各穴の断面を小さくすることに
より、したがつてカテーテルの性能を低下させる
ことによつて達成された。カテーテルの外形寸法
と変えることなく、穴の数を増加せしむべき場合
には穴を小さくせねばならぬと共に、穴の間に隔
壁を設ける必要があるために穴の寸法をさらに小
さくせねばならぬ。複数の穴を画定する間仕切す
なわち隔壁をできるだけ薄くするとしても、その
厚さは所定寸法のカテーテル内のいくつかの穴に
対して利用し得る空間を実質的に減少させる。同
時に患者を傷付けることなく血管系を通り得るよ
うにせねばならぬ前記のようなカテーテルの外形
寸法はできるだけ小とすべきである。したがつて
操作を容易にし、かつ使用時において起こり勝ち
な複雑化を少なくするためには、一般的に大きな
６フレンチ（0.078インチO.D.）カテーテルより
４フレンチ（ほぼ0.53インチO.D.）カテーテルの
方が望ましいと考えられる。したがつてまた最適
寸法の心臓カテーテルを多機能のものとするため
には、一般にこのようなカテーテルの性能を妥協
的に処理する必要があると考えられている。

多穴カテーテルについて述べている他の特許に
は米国特許3746003号、同第3833004号、同第
3710781号、同第3634924号、同第3152592号、同
第3044468号、同第3050066号および同第2845930
号がある。

本発明はガス指向穴に生理的機能を感知または
刺激し得る電気素子に対する電気導線を内蔵する
追加的な働きを行わせることにより、かつ気球を
膨張および収縮せしめまたはカテーテルの遠位端
あるいはその近くに位置する任意の他の圧力応答
装置を作動するために使用されるガスの伝送通路
を画定するプラグの中に前記電気素子を装架する
ことによつて、所定寸法（O.D.）の多穴カテー
テルの性能を実質的に増加せしめ得ると言う発見
に基ずくものである。前記プラグはカテーテルの
壁の中に形成された切除部分の中に装着され。好
適なカテーテル製造方法においては先ず切除部分
がカテーテルの壁の中に形成され、次に電気導線
がカテーテルを通して切除部分からカテーテルの
近位端に導かれ、かつ切除部分の中に適当な電気
素子が位置決めされ、次に切除部分がプラグによ
つて閉じられ、ガス伝送穴を通る流動を妨げるこ
となく、外部に対する流動連通が阻止されるよう
になつている。前記プラグは前もつて形成され、
または部分的に前もつて形成され、あるいは現場
において形成されるようになすことができる。本
発明の好適な形においては切除部分は１対の隣接
穴と連通し、比較的大きな電気素子に適合するよ
うにされる。カテーテルが完成した時に、前記プ
ラグは穴の一つを閉塞し、かつ他の穴に対するガ
ス流動通路を画定すると同時に切除部分が外部と
連通しないように密封する。本発明の他の型にお
いては切除部分は単一の穴、すなわちガスを伝達
する穴の中だけに延び、したがつて切除部分内に
受入れられた素子−支持プラグが前記穴を外部と
連通しないように密封し、しかも同時にガスがこ
の穴を通るのを阻止しないようになつている。す
べての構造において、ガスの伝送に使用される穴
はカテーテルの凹み内に装架された電気素子に対
する電気導線を内蔵する追加的な機能をも有して
おり、したがつて本発明によつて形成されたカテ
ーテルは、各穴が単一の働きを有する同じ外形寸
法の普通の多穴カテーテルと比較した時に、すぐ
れた流動容量および他の性能を有している。異な
る観点から言つても、本発明によれば性能特性を
低下させることなく多穴カテーテルの外形寸法を
実質的に減少させることができる。

本発明の他の目的および利点は明細書および図
面によつて明らかとなる。

第１図は患者の心臓Ｈの右側を通つて延びるカ
テーテル１０を示す。簡単に言えば心臓の部分お
よびその働きは次の通りである。右心房１２は上
方および下方大静脈１３，１４から血液を受入
れ、かつポンプ作用により三尖弁１６を通して右
心室１５に血液を送る。右心室から出た血液は肺
動脈弁１７および肺動脈１８を通つて肺に入る。
酸素が供給されて肺から復帰する血液は左心房１
９に入り、次に僧帽弁２０を通つて右心室２１に
入る。血液は大動脈弁２３を通つた後、大動脈２
２を通つて心臓から出る。

カテーテル１０は多穴−流動指向カテーテルと
して示されており、管体１１を有し、該管体の遠
位端に気球２６の形をなした圧力応答装置が設け
られている。カテーテル体の近位端にはカツプリ
ング２７が設けられ、このカツプリング２７はカ
テーテルの穴を連結管２８，２９，３０に作動的
に連結している。連結管２９は分岐部分２９ａ，
２０ｂを形成するように二又となり、かつ技術的
に周知の如く前記管および分岐部分はすべて連結
管をシリンジまたは他の装置に装着するためのカ
ツプリング部材３１−３４を有している。

以上に説明した構造は本質的に普通のものであ
る。使用に際しては柔軟なカテーテル体が前腕、
大腿部、鎖骨下静脈または頚静脈部分から管系に
導入され、かつ気球を収縮した状態または部分的
に膨張した状態で右心房１２の中に進入せしめら
れる。次に気球をその最大定格容量まで膨張させ
れば、心臓を通る血液の流動が、この先端気球の
膨張したカテーテルを右心房から肺動脈１８の中
に急速に進めるようになる（第１図）。カテーテ
ルがこのように位置決めされれば、気球２６は肺
動脈を通つて、一般に肺毛管楔位置と称される位
置を占めるようになり、カテーテル体の遠位部
（気球２６に対する近位部）に設けられたセンサ
または電気素子３５は肺動脈の中に配設され、か
つ横流動口３６、いわゆる近位口（気球に対して
遠位にあるカテーテル体の先端に位置する遠位口
３７と対比される）が右心房１２の中に位置する
ようになることがわかる。カテーテルがこのよう
に位置決めされれば種々の治療処置を行うことが
できるが、これらすべての処置は周知のものであ
るから、ここでは簡単に述べる。近位口３６は右
心房の圧力測定、溶液の噴射または注入あるいは
試料血液の採取に使用され、一方遠位口３７は同
様に試料採取、注入または噴射あるいは肺動脈ま
たは肺毛管楔圧力の測定（これらの測定が気球２
６の膨張または収縮状態の何れによつて行われる
かによる）を行うために使用される。熱希釈測定
を行う場合には殺菌した低温溶液が近位口３６を
通して右心房に噴射され、かつこれによつて変化
した血液の温度がサーミスタ３５によつて検出さ
れ、心臓の出力を測定することができる。

前記電気素子３５は必ずしもサーミスタの形と
なす必要はなく、たとえば米国特許第3995623号
に詳述されているように、心臓の電気的働きを感
知する（または必要に応じこれを刺激する）電極
となし得ることがわかる。しかしながらカテーテ
ルを通つて４個の穴が延びる前記特許に記載され
ている構造とは異なり、本発明のカテーテルは３
個の穴だけで同じ働きを行い得るようになつてい
る。

第４図に示される如く、カテーテル体は３個の
隔壁４０によつて分割され、３個の平行穴４１，
４２，４３を画定するようになつている。穴４１
は貫通穴であり、連結管２８と連通し、かつ遠位
口３７に至る通路全体にわたつて延びている。こ
のような穴は遠位口と関係する既述の働きを行う
ためのもので、もしこの働きが不要であれば貫通
穴４１を消除し、該穴によつて占められていた空
間を穴４２，４３の寸法を大きくするために使用
することができ、または前記穴を他の目的に対し
て使用し、あるいはカテーテル体の外形断面寸法
を減少させるために使用し得ることがわかる。

穴４２は連結管２９と連通する通路であり、気
球２６を作動させるためにカテーテルの遠位端に
出入するガスを搬送する。ガスとしては二酸化炭
素が選択される。その理由はこのガスは気球が破
損した場合に血液の中に比較的速く拡散するから
である。しかしながら他のガスの使用も考えら
れ、特別の状態においてはこのようなガスの使用
が推賞される。

さらにこの場合は例証のために気球は図によつ
て示されかつ詳細な説明がなされているがこの代
りに代りに他の型の圧力応答装置を使用すること
ができる。たとえばこの圧力応答装置はカテーテ
ルの先端またはその近くにおいて血圧を測定する
ためにダイヤフラムを有する圧力変換器の形をな
したものとすることができ、このような場合には
ガス伝達穴がダイヤフラムの後側を大気に通気す
るための役割を有している。

圧力応答素子２６が図示の如く気球よりなつて
いる場合には、ガスは該気球が延びるカテーテル
体の壁の中に形成された横口を通つて気球に対し
て出入する。この気球２６は適当な態様で定位置
に装着することができ、この点に関する詳細な情
報が必要な時には米国特許第3995623号、同第
3746003号および同第3833004を参照すべきであ
る。気球の装着方法および構造は技術的に周知で
あり、かつ本発明の部分を形成するものではない
から、詳細な説明は不要であると考えられる。し
かしながらこの気球は第３図においては実線によ
つてその完全収縮状態が示され、かつ完全膨張状
態が同図の仮想線によつて示されていることに注
意する必要がある。

穴４３は近位口３６に液体を搬送しまたは該近
位口から液体を搬出する穴である。図示の如く近
位口はカテーテルの先端および遠位口３７から実
質的な距離を有しているためにこのように名付け
られている。しかしながら第１図および第２図に
示される如く、近位口３６は実際には中間位置に
配置されている。したがつて110センチメートル
なる全長を有する典型的なカテーテルにおいては
近位口３６と遠位先端との距離は普通はほぼ15セ
ンチメートルから35センチメートルまでの範囲内
にあり、この距離はカテーテルが第１図に示され
ているように位置決めされた時に、近位口３６が
右心房または上大静脈の中に配設されるように選
択される。

管体１１は、近位口３６から遠位方向に隔置さ
れかつ気球２６（第６図）に対して近位にある点
において切除され切除部分４４を画定するように
なつている。この切除部分は穴４２，４３とは連
通するが、貫通穴４１とは連通しない。前もつて
形成されたプラグ４５は切除部分の中に配設さ
れ、かつ第６図に明瞭に示されている如く切除部
分に隣接する穴４２の部分内に受入れられる挿入
部分４６，４７と、同様に切除部分に隣接する穴
４３の部分内に受入れられる挿入部分４８，４９
とを有している。挿入部分４６以外のすべての部
分はこれらを受入れる穴の中に工合良く嵌合する
ように成形されている。このような挿入部分およ
びプラグは全体として接着によつて定位置に装着
される。したがつて穴４３はプラグによつて完全
に閉塞される。近位口３６に吸入または近位口か
ら排出される液体は穴４３を通りプラグ４５を越
えて遠位方向には流動し得ず、切除部分４４を通
つて逸出し得ず平行穴４１または４２の中に流入
することはできない。

前記プラグ４５には第５図、第６図および第７
図に明瞭に示されている如く外部凹み５０が形成
されている。この凹み５０はサーミスタまたは他
の電気素子３５に適合する方法を有し、該素子を
前記凹み５０の中に接着した時に、この素子の露
出面がプラグおよびカテーテル体の隣接円筒面を
越えてあまり突出しないようにされている。理想
的には前記素子を定位置に装着する接着シール材
は、第５図の数字５１によつて示されたような前
記素子の縁のまわりに生じる任意の周囲凹みを充
たす包埋媒体として働くようにされる。前記媒体
５１はなお開口５２、すなわち凹み５０と連通し
かつ素子３５（第５図）の電気導線または導体５
３を通す開口５２の中に延びるようになすことが
できる。何れにしろサーミスタの形で示された素
子３５は凹み５０内においてプラグ４５に対して
密封され、体液が開口５２に流入しないようにさ
れている。

第８図によつて明らかな如く開口５２は室５４
と連通し、かつ挿入部分４６の頂点、すなわち軸
線方向に配設された縁部分は５５によつて示され
る如く切除されている。プラグ４５をカテーテル
体の切除部分４４内に密封し、プラグの挿入部分
４６−４９を穴４２，４３の内面に対して密封す
れば、挿入部分４６の切除された頂部によつて形
成された空間は通路５６（第４図）を画定し、こ
の通路はプラグ４５に対して近位にある穴４２の
部分と、該プラグの内側に沿つた室５４との双方
に連通する。導線５３は前記電気素子３５から開
口５２、室５４および通路５６を通つて穴４２の
近位部分に延びている。前記導線はさらに近位方
向に向つて連結管２９、分岐部分２９ｂおよびカ
ツプリング３３を通る。周知の如く、カツプリン
グ３３は熱希釈心臓出力計算機に接続することが
でき、もし素子３５がサーミスタでなく電極の形
をなしている時には他の適当な電子装置に接続す
ることができる。

プラグ４５がカテーテル体１１の切除部分４４
内の定位置に対して密封された時は、室５４に対
する出口は開口５２および通路５６だけとなる。
開口５２はシール材５１および電気素子３５によ
つて閉鎖されているから、プラグ４５の外方部分
または任意の隣接穴から開口５２、室５４、通路
５６または穴４２に液体が流入するおそれはな
い。したがつて液体は前記プラグが受入れられて
いるカテーテルの切除部分または他の穴から導線
５３に近ずき得ない。追加的な保護は針金または
導線５３が絶縁されていることによつて行われ、
すなわちこの絶縁は主として導体が相互に電気的
に接触するのを阻止するためのものであるが、こ
の保護作用をも有している。

プラグ４５はなおそのの全長にわたつて延びる
縦方向通路５７を有し、該通路はカテーテルの縦
軸線から偏倚している。第４図から第８図までに
明瞭に示されている如く、この通路５７は挿入部
分４６，４７を通り、かつ該部分の間におけるプ
ラグの拡大体部を通り、気球２６を膨張収縮させ
るためのガスに対する流動通路を画定するように
なつている。したがつて穴４２は二つの機能、す
なわち電気素子３５に対する電気導線を内蔵し、
かつカテーテルを通るガスに対する連続通路を画
定する機能を有している。プラグ４５は前記通路
の連続性を与えると同時に、穴４２の近位部分お
よびび遠位部分を液体の流入および流出に対して
密封し、穴４３を近位口３６に対する遠位点にお
いて閉塞しかつ電気素子３５に対する絶縁装架手
段を供する。

カテーテル体、プラグおよび密封媒体に対して
は種々の適当な材料を使用し得ることは明らかで
ある。カテーテル体およびプラグの両方に対して
はポリ塩化ビニルが特に効果的な材料であること
がわかつた。シール材はビニルシクロヘキサノン
となすことができるが、エポキシ樹脂またはウレ
タンシール材の如き他の周知な材料も使用するこ
とができる。

第９図から第１１図までに示された実施例にお
いてはカテーテル１１０は、切除部分１４４およ
びプラグ１４５以外は前述のカテーテルと同じも
のである。プラグ１４５はプラグ４５と同様に前
もつて形成されるが、その寸法は比較的小さな切
除部分１４４内に受入れられるようになつてお
り、この切除部分は穴１４２とだけ連通し、かつ
貫通穴１４１または穴１４３とは連通せず、後者
の穴は前記近位口３６と同様な適当な近位口（図
示せず）と連通する。プラグ１４５はその中に密
封または包埋された電気素子（サーミスタ）１３
５および前記プラグから突出する電気導線と共に
単一の小組立部品を構成し、この小組立部品は第
１１図に示される如く、カテーテルの最後の製造
段階において切除部分１４４の中に挿入すること
ができる。導線１５３は切除部分１４４から近位
方向に通され、かつ該導線が完全に定位置にきた
時に前もつて形成されたプラグを前述の如く適当
な接着剤またはシール材を使用して切除部分内の
定位置に装着する。

プラグ１４５は圧力応答装置にガスを流入せし
めまたは該装置から流出させる縦方向通路１５７
を有している。したがつて、このプラグは電気素
子に対する装架手段を供し、かつ穴１４２への体
液の流入を阻止すると同時に穴１４２を気球の膨
張収縮に使用することまたは他のガスの伝送に使
用することを妨げることがない。

第１２図から第１５までに示した実施例はシー
ル材プラグ２４５が前もつて完全にまたは部分的
に形成されず、現場において形成されるようにな
つている以外は前に説明した形と同じものであ
る。カテーテル２１０は次に述べる点以外はカテ
ーテル１０および１１０と同様である。カテーテ
ル体２１１の壁の中には切除部分２４４が形成さ
れ、この切除部分は穴２４２と連通する。内部に
通路２５７を有する可撓性の管２６０は第１２図
に示される如く切除部分２４４を通して穴２４２
に挿入される。次に電気素子２３５の導線２５３
を切除部分を通して穴２４２に送り込み、かつカ
テーテルの近位端を越えて延びるようになるまで
近位方向に動かし、かつ適当なカツプリングに装
着する。続いて切除部分（第１４図）の中に適当
なシール材および包埋材料２５１を噴射し、素子
２３５を装架すると共に、穴２４２をその中に体
液が侵入しないように密封する。この液状シール
材が硬化すればプラグ２４５が形成され、かつ管
２６０がプラグの軸線方向限界を越えて延びてい
るから、ガスはプラグを自由に通り、カテーテル
の遠位端またはその近くに位置する気球または他
の圧力応答素子に対して出入し得るようになる。

第３図から第８図までの好適な実施例において
は、電気素子３５は凹み５０の中に前もつて装架
することができ、導線５３はプラグから突出し、
切除部分４４を通して穴４２の中に挿入し得るよ
うになつており、または電気素子を凹み５０の中
に密封すると同時にプラグ４５を切除部分内に接
着剤によつて装着し得るようになつている。換言
すればプラグ４５、素子３５および導線５３は第
９図から第１１図までの実施例の場合に説明した
小組立部品と同様な単一の小組立部品となすこと
ができ、または前記部材はプラグ４５を切除部分
４４内に挿入する前に予じめ部分的に組立てるこ
とができる。

以上本発明のいくつかの実施例を例証のために
相当詳細に説明したが、熟練技術者の容易に理解
し得る如く、前記多くの詳細は本発明の精神およ
び範囲を離れることなく変型を行うことができ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は幾分線図的な断面図で、本発明の流動
−指向カテーテルが使用位置にある時の状態を示
す。第２図はカテーテルの側面図である。第３図
は第２図に示されたカテーテルの一部を破断して
示した拡大縦断図である。第４図は第３図の線４
−４に沿つて取られた横断面図である。第５図は
第３図の線５−５に沿つて取られた横断面図であ
る。第６図は一部截欠せる展開透視図で、電気導
線およびシール材プラグを挿入する前のカテーテ
ルを示す。第７図はシール材プラグをその外側か
ら見た拡大透視図である。第８図はシール材プラ
グをその内側から見た透視図である。第９図は本
発明の第２実施例を構成する多穴カテーテルの１
部分の一部截欠せる透視図である。第１０図は第
９図の線１０−１０に沿つて取られた横断面図で
ある。第１１図は第９図のカテーテルの組立て方
法を示す透視図である。第１２図から第１５図ま
では本発明の第３実施例および該実施例の製作方
法を示す一部截欠せる透視図である。 １０，１１０，２１０……カテーテル、１１，
１１１，２１１……管体、１４２……穴、４４，
１４４，２４４……切除部分、２６……圧力応答
装置、４５，１４５，２４５……プラグ、３５，
１３５，２３５……電気素子、５３，１５３，２
５３……導電装置、４２……第一の穴、４３……
第二の穴、４０……隔壁、５７，１５７，２５７
……ガス通路、２６０……可撓性管。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 可撓性材料によつて形成された管体にして、
   管状壁と、近位端と、遠位端と、前記近位端から
   前記遠位端へ延在している穴と、前記壁の切除部
   分であつて前記穴と連通している切除部分とを有
   した管体と、 前記切除部分を越えた前記遠位端の近くで前記
   管体に装架され、前記穴と連通している圧力応答
   装置と、 前記切除部分内に配置され、前記管体に密封さ
   れて体液が前記切除部分を通つて前記穴内に流入
   するのを防止しているプラグにして、前記圧力応
   答装置へのガスの流路を形成する長手方向通路を
   有したプラグと、 前記プラグ内に密封された電気素子にして、該
   素子と開連し、前記プラグからこのプラグに対し
   て近位にある前記穴の部分を通つて延在している
   導電装置を備えた電気素子とを有しているカテー
   テル。 ２ 可撓性材料によつて形成された管体にして、
   管状壁と、近位端と、遠位端と、前記近位端から
   前記遠位端へ延在している第一の穴と、液体を搬
   送するための第二の穴にして前記第一の穴とは長
   手方向の隔壁によつて分離された第二の穴と、前
   記壁の切除部分であつて前記第一及び第二の穴と
   連通している切除部分とを有した管体と、 前記切除部分を越えた前記遠位端の近くで前記
   管体に装架され、前記第一の穴と連通している圧
   力応答装置と、 前記切除部分内に配置され、前記管体に密封さ
   れて体液が前記切除部分を通つて流入するのを防
   止し、かつ前記第二の穴を通つて搬送液体が遠位
   方向に流動するのを防止しているプラグにして、
   前記圧力応答装置へのガス流路である前記第一の
   穴とのみ連通している長手方向通路を有したプラ
   グと、 前記プラグ内に密封された電気素子にして、前
   記プラグからこのプラグに対して近位にある前記
   第一の穴の部分を通つて延在している導電装置を
   備えた電気素子とを有しているカテーテル。 ３ ガス搬送穴を有するカテーテルの中に電気素
   子を装架する方法において、 前記カテーテルの遠位端と近位端との中間にお
   いて該カテーテルの壁を貫通し、前記ガス搬送穴
   に連通した切除部分を形成し、 少なくとも１本の電気導線を前記ガス搬送穴に
   挿入して、該電気導線を前記切除部分とカテーテ
   ルの近位端との間に位置させ、 前記電気素子を前記切除部分内に位置させ、 可撓性管もしくはガス通路を備えたプラグを前
   記切除部分を通して前記ガス搬送穴内に挿入し、 前記切除部分を密封する装架方法。