JPH0346148B2

JPH0346148B2 -

Info

Publication number: JPH0346148B2
Application number: JP62165918A
Authority: JP
Inventors: Hajime Takeuchi; Kenichi Yasuda
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-07-02
Filing date: 1987-07-02
Publication date: 1991-07-15
Also published as: JPS648981A

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、バルーンカテーテルおよびその製造
方法に関するものである。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION [Field of Industrial Application] The present invention relates to a balloon catheter and a method for manufacturing the same.

［従来の技術］バルーンカテーテルは、主として泌尿器疾患の
治療に使用され、膀胱からの尿の排出のほか、前
立線等の手術後の圧迫止血、老人等の括約筋弛緩
患者の尿の排出、また腎結石手術後の腎盂から腎
瘻管を通しての排出や、膀胱洗浄、尿道洗浄など
幅広く使用されている。[Prior Art] Balloon catheters are mainly used for the treatment of urinary diseases, and are used not only to drain urine from the bladder, but also to stop bleeding after surgery on the prostate gland, etc., to drain urine from patients with sphincter relaxation such as the elderly, and to remove urine from the bladder. It is widely used for drainage from the renal pelvis through the nephrostomy tube after kidney stone surgery, bladder irrigation, and urethral irrigation.

上記のような目的に使用されるバルーンカテー
テルとして、生体適合性が良いシリコーンゴム製
のバルーンカテーテルがある。このバルーンカテ
ーテルは、第３図に示すように、体液の排出や薬
液等の注入を図るメインルーメン３７と小径のサ
イドルーメン３８を有するとともに、サイドルー
メン３８を通じて注入される滅菌水などにより生
体内留置後に膨張するバルーン３４がカテーテル
本体３１の先端部の周側面に設けられている。こ
こでバルーン３４は、カテーテル本体３１と別々
に成形したものを、カテーテル本体３１の周側面
にはめ込んで接着することにより形成されてい
る。このため、カテーテル本体３１とバルーン３
４の両端部との間に段差が生じる。この段差は、
挿入および抜去時に生体組織を傷付けるおそれが
あるとともに、患者に苦痛を与えることがある。
そこで、この段差をを滑らかな斜面に修正したバ
ルーンカテーテルを本件出願人は提供している
（特公昭61−24022号、特公昭61−24023号）。 As a balloon catheter used for the above purpose, there is a balloon catheter made of silicone rubber which has good biocompatibility. As shown in Fig. 3, this balloon catheter has a main lumen 37 and a small-diameter side lumen 38 for draining body fluids and injecting medical fluids, etc., and can be indwelled in a living body by using sterile water etc. injected through the side lumen 38. A balloon 34 that is later inflated is provided on the circumferential side of the distal end of the catheter body 31. Here, the balloon 34 is formed by molding separately from the catheter body 31 and fitting it into the circumferential side of the catheter body 31 and adhering it. For this reason, the catheter body 31 and the balloon 3
A step is created between both ends of 4. This step is
There is a risk of damaging living tissue during insertion and removal, and it may cause pain to the patient.
Therefore, the present applicant has provided a balloon catheter in which this level difference is modified to a smooth slope (Japanese Patent Publication No. 61-24022, Japanese Patent Publication No. 61-24023).

［発明が解決しようとする問題点］バルーンカテーテルの挿入および抜去時に与え
るおそれのある生体組織への損傷、および患者に
与えるおそれのある苦痛という点においては、上
記のバルーンカテーテルによりかなり改善されて
いる。[Problems to be Solved by the Invention] The above-mentioned balloon catheter significantly improves the damage to living tissue that may be caused when inserting and removing the balloon catheter, and the pain that may be caused to the patient. .

しかし、上記のバルーンカテーテルは、バルー
ン３４がカテーテル本体３１より外方に拡径して
いるため、バルーン部分の挿入部処において、患
者に苦痛を与えるおそれがあり、またバルーン３
４部分が拡径しているため、実際の適用サイズよ
り外径が小さい１サイズ下のバルーンカテーテル
を使用せざるを得ない場合があり、体液の排出お
よび薬液の注入の効率が悪いという問題点を有し
ている。 However, in the balloon catheter described above, since the balloon 34 has a diameter expanding outward from the catheter body 31, there is a risk of causing pain to the patient at the insertion site of the balloon portion.
Because the diameter of the 4 parts is enlarged, it may be necessary to use a balloon catheter one size smaller in outer diameter than the actual applicable size, resulting in poor efficiency in draining body fluids and injecting medical fluids. have.

［上記問題点を解決するための手段］そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決
し、カテーテル本体に固着されたバルーン部分に
おいても他のカテーテル本体の部分と外径が略同
一であるバルーンカテーテルおよびその製造方法
を提供するものである。[Means for solving the above-mentioned problems] Therefore, an object of the present invention is to solve the above-mentioned problems, and to make the outer diameter of the balloon portion fixed to the catheter body substantially the same as that of other parts of the catheter body. A balloon catheter and a method for manufacturing the same are provided.

上記の問題点を解決するものは、先端が閉塞し
たメインルーメンおよび先端が閉塞したサイドル
ーメンを有し、かつ先端部付近に該メインルーメ
ンと外部とを連通する側孔を有するカテーテル本
体と、前記側孔の近傍でかつ前記側孔よりも該カ
テーテル本体の基端側に該カテーテル本体の所定
長を囲繞し、かつ前記サイドルーメンと連通する
ように固着されたバルーンとを有するバルーンカ
テーテルにおいて、前記カテーテル本体の前記バ
ルーン固着部およびその付近は、前記バルーンを
固着した状態にて、該カテーテル本体の他の部分
と略同一外径となるように該カテーテル本体の他
の部分より小径となつている小径部であり、さら
に、該小径部の両端部は、徐々に拡径して前記カ
テーテル本体の他の部分と連続し、前記バルーン
は、該小径部の一部に固着されており、さらに、
該小径部であつて、前記バルーンが設けられてい
ない部分には、該部分の外径が、前記カテーテル
本体の他の部分と略同一となるように、軟質樹脂
が補填されているバルーンカテーテルである。 What solves the above problems is a catheter body having a main lumen with a closed tip and a side lumen with a closed tip, and a side hole near the tip that communicates the main lumen with the outside; A balloon catheter having a balloon fixed to the catheter body near the side hole and closer to the proximal end of the catheter body than the side hole so as to surround a predetermined length of the catheter body and communicate with the side lumen. The balloon fixing portion of the catheter body and the vicinity thereof have a smaller diameter than the other portions of the catheter body so that when the balloon is fixed, the outer diameter is approximately the same as that of the other portions of the catheter body. a small diameter portion; further, both ends of the small diameter portion gradually expand in diameter and are continuous with other portions of the catheter body; the balloon is fixed to a portion of the small diameter portion; further,
The balloon catheter is a balloon catheter in which the small-diameter portion where the balloon is not provided is filled with a soft resin so that the outer diameter of the portion is approximately the same as that of the other portion of the catheter body. be.

そして、前記軟質樹脂は、寸法安定性が良好
で、弾性を有し、かつ前記カテーテル本体に対し
て接着性を有するものであることが好ましい。ま
た、前記軟質樹脂は、前記カテーテル本体を構成
する材質と同等の弾性を有するものであることが
好ましい。また、前記軟質樹脂は、ポリウレタ
ン、ブチルゴム、アクリル樹脂、およびシリコー
ンゴムよりなる群から選ばれた１種のものである
ことが好ましい。さらに、前記カテーテル本体
は、前記カテーテル本体は、例えば、可撓性合成
樹脂またはゴムにて形成されているものである。
さらに、前記可撓性合成樹脂は、例えば、ウレタ
ン樹脂、軟質塩化ビニル樹脂、ポリオレフインエ
ラストマー、ポリアミドエラストマーのいずれか
である。さらに、前記ゴムは、例えば、シリコー
ンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、スチレ
ン・ブタジエンゴムのいずれかである。 The soft resin preferably has good dimensional stability, elasticity, and adhesiveness to the catheter body. Further, it is preferable that the soft resin has the same elasticity as the material constituting the catheter body. Further, the soft resin is preferably one selected from the group consisting of polyurethane, butyl rubber, acrylic resin, and silicone rubber. Further, the catheter main body is made of, for example, flexible synthetic resin or rubber.
Furthermore, the flexible synthetic resin is, for example, any one of urethane resin, soft vinyl chloride resin, polyolefin elastomer, and polyamide elastomer. Further, the rubber is, for example, silicone rubber, butyl rubber, isoprene rubber, or styrene-butadiene rubber.

さらに、上記目的を達成するものは、先端が閉
塞したメインルーメンおよび先端が閉塞したサイ
ドルーメンを有し、かつ先端部付近に該メインル
ーメンと外部とを連通する側孔を有するカテーテ
ル本体と、前記側孔の近傍でかつ前記側孔よりも
該カテーテル本体の基端側に該カテーテル本体の
所定長を囲繞し、かつ前記サイドルーメンと連通
するように固着されたバルーンとを有するバルー
ンカテーテルの製造方法において、メインルーメ
ンおよびサイドルーメンを有し、先端部および本
体部が略同一外径のカテーテルチユーブを形成し
た後、該カテーテルチユーブの先端にて前記メイ
ンルーメンを先端封止部材にて閉塞してカテーテ
ル本体を形成する工程と、前記カテーテルチユー
ブの先端よりやや基端側にバルーンの固着部とな
り、かつ、両端部は、徐々に拡径して前記カテー
テル本体の他の部分と連続する小径部を形成する
工程と、前記カテーテルチユーブの先端よりやや
基端側に設けられるバルーンと前記サイドルーメ
ンとを連通する連通孔を、前記小径部に形成する
工程と、前記連通孔が設けられたカテーテルチユ
ーブの小径部の一部にバルーンを固着し、さらに
該バルーンの両端部と該カテーテルチユーブの小
径部の両端部間に溶融状態の軟質樹脂を、該小径
部の外径が、前記カテーテルチユーブの他の部分
と略同一となるように、補填し、固化させる工程
と、前記カテーテルチユーブの先端と前記小径部
との間に前記メインルーメンと外部とを連通する
側孔を形成する工程とを有するバルーンカテーテ
ルの製造方法である。 Furthermore, a catheter body that achieves the above object has a main lumen with a closed tip, a side lumen with a closed tip, and a side hole near the tip that communicates the main lumen with the outside; A method for manufacturing a balloon catheter having a balloon that is fixed near a side hole and closer to the proximal end of the catheter body than the side hole so as to surround a predetermined length of the catheter body and communicate with the side lumen. After forming a catheter tube having a main lumen and a side lumen and having a distal end portion and a main body portion having approximately the same outer diameter, the main lumen is closed at the distal end of the catheter tube with a distal end sealing member to complete the catheter. a step of forming a main body, and forming a small diameter part that becomes a fixed part of the balloon slightly proximally from the distal end of the catheter tube and that gradually expands in diameter at both ends to be continuous with other parts of the catheter main body; forming a communication hole in the small diameter portion that communicates the balloon provided slightly proximal to the distal end of the catheter tube with the side lumen; and forming a small diameter of the catheter tube in which the communication hole is provided. A balloon is fixed to a part of the catheter tube, and a molten soft resin is applied between both ends of the balloon and both ends of the small diameter part of the catheter tube. and a step of forming a side hole communicating between the main lumen and the outside between the tip of the catheter tube and the small diameter portion. This is the manufacturing method.

そして、前記軟質樹脂の補填は、前記カテーテ
ルチユーブを回転させながら補填するものである
ことが好ましい。また、前記カテーテルチユーブ
の小径部は、前記カテーテルチユーブの研摩、化
学的処理、熱処理、引き伸ばしのいずれかまたは
それらの組み合わせにより行うものであることが
好ましい。 Preferably, the soft resin is replenished while rotating the catheter tube. Further, it is preferable that the small diameter portion of the catheter tube is formed by polishing the catheter tube, chemically treating it, heat treating it, stretching it, or by a combination thereof.

本発明のバルーンカテーテルを図面に示す実施
例を用いて説明する。 The balloon catheter of the present invention will be explained using embodiments shown in the drawings.

第１図は、本発明のバルーンカテーテルの一実
施例の中央断面図であり、第２図は、第１図のバ
ルーンカテーテルの−線断面図である。 FIG. 1 is a central cross-sectional view of an embodiment of the balloon catheter of the present invention, and FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the line -2 of the balloon catheter of FIG.

本発明のバルーンカテーテルは、先端が閉塞し
たメインルーメン１０および先端が閉塞したサイ
ドルーメン１２を有し、かつ先端部付近にメイン
ルーメン１０と外部とを連通する側孔１３を有す
るカテーテル本体１と、側孔１３の近傍でかつ側
孔１３よりもカテーテル本体１の基端側にカテー
テル本体１の所定長を囲繞し、かつサイドルーメ
ン１２と連通するように固着されたバルーン４と
を有するバルーンカテーテルであり、カテーテル
本体１のバルーン４の固着部およびその付近は、
バルーン４を固着した状態にて、カテーテル本体
１の他の部分と略同一外径となるようにカテーテ
ル本体１の他の部分より小径である小径部７とな
つており、さらに、小径部７の両端部は、徐々に
拡径してカテーテル本体１の他の部分と連続し、
バルーン４は、小径部７の一部に固着されてお
り、さらに、小径部７であつて、バルーン４が設
けられていない部分には、その部分の外径が、カ
テーテル本体１の他の部分と略同一となるよう
に、軟質樹脂８が補填されている。 The balloon catheter of the present invention includes a catheter main body 1 having a main lumen 10 with a closed tip and a side lumen 12 with a blocked tip, and a side hole 13 near the tip that communicates the main lumen 10 with the outside; A balloon catheter having a balloon 4 fixed near the side hole 13 and closer to the proximal end of the catheter body 1 than the side hole 13 so as to surround a predetermined length of the catheter body 1 and communicate with the side lumen 12. Yes, the fixed part of the balloon 4 of the catheter body 1 and its vicinity are
When the balloon 4 is fixed, the small diameter part 7 has a smaller diameter than the other parts of the catheter main body 1 so that the outer diameter is approximately the same as that of the other parts of the catheter main body 1. Both ends gradually expand in diameter and are continuous with other parts of the catheter body 1,
The balloon 4 is fixed to a part of the small diameter part 7, and furthermore, in the part of the small diameter part 7 where the balloon 4 is not provided, the outer diameter of that part is different from that of other parts of the catheter body 1. Soft resin 8 is supplemented so that it is approximately the same as .

より具体的に説明すると、本発明によるバルー
ンカテーテルは、カテーテルチユーブ２と、この
カテーテルチユーブ２の一方の開口端に取り付け
られている先端封止部材３とからなるカテーテル
本体１と、バルーン４と、カテーテル本体１の他
端側に取り付けられているコネクタ部材５とより
なり、これらの各部材は、可撓性合成樹脂または
ゴムにより形成されており、可撓性合成樹脂とし
ては、軟質塩化ビニル樹脂、ポリオレフインエラ
ストマー、ポリアミドエラストマーなどが好適に
使用でき、ゴムとしては、シリコーンゴム、ブチ
ルゴム、イソプレンゴム、スチレン・ブタジエン
ゴムなどが好適に使用できる。特に、好ましく
は、シリコーンゴムである。シリコーンゴムとし
ては、Ｍ−200、200％モジユラス50〜70Kg／cm²程
度のものが用いられる。また、先端封止部材には
必要によりＸ線造影剤が添加されている。 More specifically, the balloon catheter according to the present invention includes a catheter body 1 consisting of a catheter tube 2 and a distal end sealing member 3 attached to one open end of the catheter tube 2, a balloon 4, The connector member 5 is attached to the other end of the catheter body 1, and each of these members is made of flexible synthetic resin or rubber, and the flexible synthetic resin is made of soft vinyl chloride resin. , polyolefin elastomer, polyamide elastomer, etc. can be suitably used, and as the rubber, silicone rubber, butyl rubber, isoprene rubber, styrene-butadiene rubber, etc. can be suitably used. Particularly preferred is silicone rubber. As the silicone rubber, M-200 with a 200% modulus of about 50 to 70 kg/cm ² is used. Furthermore, an X-ray contrast agent is added to the distal end sealing member if necessary.

カテーテルチユーブ２は、メインルーメン１０
と、このメインルーメン１０とほぼ平行に形成さ
れたサイドルーメン１２とを有しており、このよ
うなカテーテルチユーブ２は、押出成形等により
成形される。 The catheter tube 2 has a main lumen 10.
and a side lumen 12 formed substantially parallel to this main lumen 10, such a catheter tube 2 is formed by extrusion molding or the like.

メインルーメン１０は、一端から他端にわたり
開通しており、先端部付近の側面には、外部と連
通する側孔１３が穿設されている。サイドルーメ
ン１２は、メインルーメン１０を形成するチユー
ブ壁内にメインルーメン１０に沿つて設けられて
いる。先端封止部分３は、カテーテルチユーブ２
の一方の開口端に固着され、メインルーメン１０
の先端開口を閉塞している。その形状は、例えば
頭部と軸部とからなり、頭部はその後端がカテー
テルチユーブ２の外径とほぼ等しい外径で後端か
ら前方に向かつて半球状、弾丸状等の湾曲面を形
成しており、また軸部が頭部の後端からカテーテ
ルチユーブ軸方向後方に向かつてカテーテルチユ
ーブ２のメインルーメン１０の内径とほぼ等しい
外径を有し、側孔１３に至らない深さまで嵌挿さ
れている。より好ましくは、Ｘ線造影剤を混入し
た先端キヤツプをその最大外径が、カテーテルチ
ユーブ２の先端部の外径より若干小さく形成し、
先端キヤツプをカテーテルチユーブ２に取り付け
たときカテーテルチユーブと先端キヤツプとの間
に段差が生じるように設け、さらにこの段差部分
に、Ｘ線造影剤が混入されていない合成樹脂を補
填し、先端に向かうほど肉薄となる被膜を形成し
て先端封止部材３とすることである。このように
することにより、先端部分においてもＸ線造影機
能を有し、かつＸ線造影剤が外面にほとんど露出
していないものとすることができ、生体挿入時
に、Ｘ線造影剤のザラツキによる、生体組織への
損傷、および患者への苦痛を緩和することができ
る。先端封止部材３の被膜を形成する場合はその
被膜の形成に使用される合成樹脂としては、硬化
後の体積収縮が少なく、寸法安定性が良好で、弾
性を有し、かつ前記カテーテル本体に対して接着
性を有するものであることが好ましい。また、前
記カテーテル本体を構成する材質と同等の弾性を
有するものであることが好ましく、ポリウレタ
ン、ブチルゴム、アクリル樹脂、軟質塩化ビニル
樹脂およびシリコーンゴムなどが好適に使用でき
る。 The main lumen 10 is open from one end to the other, and a side hole 13 communicating with the outside is bored in the side near the tip. The side lumen 12 is provided along the main lumen 10 within a tube wall that forms the main lumen 10. The tip sealing portion 3 is connected to the catheter tube 2
is fixed to one open end of the main lumen 10.
The distal opening of the tube is obstructed. The shape is, for example, composed of a head and a shaft, and the head has a rear end that has an outer diameter approximately equal to the outer diameter of the catheter tube 2, and forms a curved surface such as a hemisphere or a bullet shape as it faces forward from the rear end. The shaft part has an outer diameter that is approximately equal to the inner diameter of the main lumen 10 of the catheter tube 2 when the shaft part is directed backward in the axial direction of the catheter tube from the rear end of the head, and is inserted to a depth that does not reach the side hole 13. has been done. More preferably, the maximum outer diameter of the tip cap containing the X-ray contrast agent is formed to be slightly smaller than the outer diameter of the tip of the catheter tube 2,
When the tip cap is attached to the catheter tube 2, a step is created between the catheter tube and the tip cap, and this step is filled with a synthetic resin that is not mixed with an X-ray contrast agent and is directed toward the tip. The tip sealing member 3 is formed by forming a coating that becomes thinner as the thickness increases. By doing so, it is possible to have an X-ray contrast function even at the distal end, and to ensure that the X-ray contrast agent is hardly exposed to the outside surface, so that when inserted into a living body, the X-ray contrast agent may be rough. , damage to living tissues, and pain to patients can be alleviated. When forming the coating of the tip sealing member 3, the synthetic resin used for forming the coating should have little volumetric shrinkage after curing, good dimensional stability, elasticity, and be suitable for the catheter body. It is preferable that the material has adhesive properties. Further, it is preferable that the material has the same elasticity as the material constituting the catheter body, and polyurethane, butyl rubber, acrylic resin, soft vinyl chloride resin, silicone rubber, etc. can be suitably used.

そして、カテーテル本体１の側孔１３よりやや
基端側の位置にサイドルーメン１２と外部と連通
するバルーン用連通孔１５が穿設されている。こ
の連通孔１５付近は後述するバルーン４の固着部
であり、この部分のカテーテル本体１の外径は、
他の部分より小径である小径部７となつている。
小径部７は、バルーン４を被嵌した状態にて、他
のカテーテル本体部分と略同一外径となるよう
に、バルーンの肉厚分とほぼ等しい厚さ分だけ小
径となつている。 A balloon communication hole 15 that communicates with the side lumen 12 and the outside is bored at a position slightly closer to the proximal end than the side hole 13 of the catheter body 1. The vicinity of this communication hole 15 is a fixed portion of the balloon 4, which will be described later, and the outer diameter of the catheter body 1 at this portion is:
This is a small diameter portion 7 that is smaller in diameter than other portions.
The small diameter portion 7 is reduced in diameter by a thickness substantially equal to the wall thickness of the balloon so that the small diameter portion 7 has substantially the same outer diameter as the other catheter body portions when the balloon 4 is fitted therein.

さらに、この小径部７は、第１図に示すよう
に、小径部７の両端部は、徐々に拡径してカテー
テル本体１の他の部分と連続するテーパー状とな
つており、そして、小径部７の一部にバルーン４
は固着されており、バルーン４の両端部とカテー
テル本体１の小径部７の両端部間、つまり、小径
部７であつて、バルーン４が設けられていない部
分となつている小径部４の両端部には、軟質樹脂
８が補填されている。このように、小径部７の両
端部が、徐々に拡径してカテーテル本体１の他の
部分と連続するテーパー状としたので、軟質樹脂
８の補填を確実かつ容易に行うことができる。さ
らに、軟質樹脂８も、小径部７のテーパー形状に
合わせて、徐々に両端部に向かつて薄くなるよう
に、補填されるため、カテーテル本体１の補填部
分に、補填された軟質樹脂７に起因する急激な物
性の変化が生じることを抑制することができる。
また、軟質樹脂は、カテーテル本体の他の部分と
ほぼ同一外径となるように補填されているので、
軟質樹脂は、外表面に突出する部分を有していな
い。このため、補填された軟質樹脂が、バルーン
カテーテル挿入時に突出する部分に起因する剥離
を生じることがない。 Further, as shown in FIG. 1, the small diameter portion 7 has a tapered shape that gradually expands in diameter at both ends and continues with the other portion of the catheter body 1. Balloon 4 in part of section 7
is fixed between both ends of the balloon 4 and both ends of the small diameter part 7 of the catheter body 1, that is, both ends of the small diameter part 4 which is the part of the small diameter part 7 where the balloon 4 is not provided. The portion is filled with soft resin 8. In this manner, both ends of the small diameter portion 7 are tapered to gradually expand in diameter and are continuous with the other portions of the catheter body 1, so that the soft resin 8 can be reliably and easily filled. Furthermore, since the soft resin 8 is also filled in such a way that it gradually becomes thinner toward both ends in accordance with the tapered shape of the small diameter portion 7, the soft resin 7 that has been filled into the filled portion of the catheter body 1 is It is possible to suppress the occurrence of sudden changes in physical properties.
In addition, the soft resin is filled so that it has approximately the same outer diameter as the other parts of the catheter body, so
The soft resin does not have a protruding portion on the outer surface. Therefore, the filled soft resin does not peel off due to the protruding portion when the balloon catheter is inserted.

バルーン４は、カテーテル本体１の小径部７の
外径とほぼ等しい内径を有する短円筒状に形成さ
れており、カテーテル本体１の小径部７上にかつ
連通孔１５を覆うように被嵌されて、両端内面を
接着剤により液密に密閉されて固着されている。
そして、バルーン４が固着された状態にて、カテ
ーテル本体１は、他の部分と略同一外径となつて
いる。さらに、バルーン４の両端部とカテーテル
本体１の小径部７の両端部間には、軟質樹脂８が
補填されている。軟質樹脂としては、硬化後の体
積収縮が少なく、寸法安定性が良好で、弾性を有
し、かつ前記カテーテル本体に対して接着性を有
するものであることが好ましい。また、前記カテ
ーテル本体を構成する材質と同等の弾性を有する
ものであることが好ましく、ポリウレタン、ブチ
ルゴム、イソプレンゴム、アクリル樹脂、および
シリコーンゴムなどが好適に使用でき、特にカテ
ーテルチユーブ材料と同質のものが好ましい。ま
た、バルーン４は、シリコーンゴムにて形成する
ことが好ましい。特に、カテーテルチユーブがシ
リコーンゴム製の場合は、シリコーンゴムが好ま
しい。さらに、バルーン４は、均一に膨張するこ
とが好しく、そのために肉厚を高精度に均一にす
る他、特にシリコーンゴムの物性値が、Ｍ−300、
300％モジユラス５〜10Kg／cm²、引張破断伸度600
〜1200％のシリコーンゴムを用いることが望まし
い。さらに、バルーン４は、内面に周方向に無端
な数本の線状リブ（図示しない）を設け、バルー
ン４の内面がカテーテル本体１の小径部７の外面
に密着しないようにすることが好ましい。 The balloon 4 is formed into a short cylindrical shape with an inner diameter approximately equal to the outer diameter of the small diameter portion 7 of the catheter main body 1, and is fitted over the small diameter portion 7 of the catheter main body 1 so as to cover the communication hole 15. The inner surfaces of both ends are liquid-tightly sealed and fixed with adhesive.
In a state in which the balloon 4 is fixed, the catheter main body 1 has approximately the same outer diameter as the other parts. Furthermore, a soft resin 8 is filled between both ends of the balloon 4 and both ends of the small diameter section 7 of the catheter body 1. The soft resin is preferably one that has little volumetric shrinkage after curing, good dimensional stability, elasticity, and adhesiveness to the catheter body. In addition, it is preferable that the material has the same elasticity as the material constituting the catheter body, and polyurethane, butyl rubber, isoprene rubber, acrylic resin, silicone rubber, etc. can be suitably used, and in particular, a material that is the same as the material of the catheter tube. is preferred. Further, the balloon 4 is preferably formed of silicone rubber. Particularly when the catheter tube is made of silicone rubber, silicone rubber is preferred. Furthermore, it is preferable that the balloon 4 inflates uniformly, and for this purpose, the wall thickness is made uniform with high precision, and in particular, the physical properties of the silicone rubber are M-300,
300% modulus 5-10Kg/cm ² , tensile elongation at break 600
It is desirable to use ~1200% silicone rubber. Furthermore, it is preferable that the balloon 4 is provided with several circumferentially endless linear ribs (not shown) on its inner surface so that the inner surface of the balloon 4 does not come into close contact with the outer surface of the small diameter portion 7 of the catheter body 1.

カテーテル本体１のサイドルーメン１２の先端
は、閉塞しており、連通孔１５を介して、バルー
ン４内とのみ連通している。サイドルーメン１２
の先端の閉塞は、前述の先端封止部材３によつて
行つてもよく、また、カテーテルチユーブ２を押
し出しなどにより形成するときに、サイドルーメ
ン１２が先端まで開口せず、先端よりやや後方の
位置より形成されたものを用いてもよい。好まし
くは、サイドルーメン１２内に、カテーテルチユ
ーブ２の先端開口端から側孔１３を越える位置に
至るまでの部分に充填剤２２を封入し、目止めす
ることにより閉塞することが好ましい。この目止
めは、側孔１３の後端を越えて連通孔１５付近に
至るまで行うことが好適である。このような目止
め用充填剤２２としては、硬化後の体積収縮が少
なく、寸法安定性が良好で、弾性を有し、かつカ
テーテル本体１に対して接着性を有するものであ
ることが好ましい。また、前記カテーテル本体を
構成する材質と同等またはそれ以上の硬度を有す
るものであることが好ましい。一例を挙げると、
ポリウレタン、ブチルゴム、アクリル樹脂、可撓
性塩化ビニル樹脂、およびシリコーンゴムなどが
好適に使用でき、特にカテーテルチユーブ材料と
同質のものが好ましい。例えば、カテーテルチユ
ーブがシリコーンゴム製の場合は、シリコーンゴ
ムが好ましい。サイドルーメン１２内に、カテー
テルチユーブ２の先端開口端から側孔１３を越え
る位置に至るまでの部分に充填剤２２を封入し、
目止めすることにより、側孔１３部分でカテーテ
ル本体１が折れ曲がることを防止でき、充填剤と
して、カテーテル本体を構成する材質以上の硬度
を有するものを用いれば、折れ曲がり防止効果は
より向上する。 The tip of the side lumen 12 of the catheter body 1 is closed and communicates only with the inside of the balloon 4 via the communication hole 15. Side lumen 12
The distal end of the catheter tube 2 may be closed by the aforementioned distal end sealing member 3. Also, when forming the catheter tube 2 by extrusion or the like, the side lumen 12 does not open all the way to the distal end, but rather closes slightly behind the distal end. You may use the one formed from the position. Preferably, a filler 22 is sealed in the side lumen 12 from the open end of the catheter tube 2 to a position beyond the side hole 13, and the lumen is sealed. It is preferable to perform this sealing beyond the rear end of the side hole 13 to the vicinity of the communication hole 15. The sealing filler 22 is preferably one that has little volume shrinkage after curing, good dimensional stability, elasticity, and adhesiveness to the catheter body 1. Further, it is preferable that the material has a hardness equal to or higher than that of the material constituting the catheter body. For example,
Polyurethane, butyl rubber, acrylic resin, flexible vinyl chloride resin, silicone rubber, etc. can be suitably used, and those of the same quality as the catheter tube material are particularly preferred. For example, if the catheter tube is made of silicone rubber, silicone rubber is preferred. A filler 22 is sealed in the side lumen 12 from the open end of the catheter tube 2 to a position beyond the side hole 13,
By sealing, it is possible to prevent the catheter main body 1 from bending at the side hole 13 portion, and if a filler having a hardness higher than that of the material constituting the catheter main body is used, the bending prevention effect is further improved.

また、第２図に示すように、カテーテルチユー
ブ２のメインルーメン１０を形成する内壁中にＸ
線造影線２３が埋設されていることが好ましい。
特に、先端封止部材３にＸ線造影剤が混入されて
いる場合には、先端封止部材３と結石とを明確に
区別でき好ましい。 In addition, as shown in FIG. 2, an X
It is preferable that the contrast line 23 is embedded.
In particular, when the distal end sealing member 3 contains an X-ray contrast agent, it is preferable because the distal end sealing member 3 and the calculus can be clearly distinguished.

コネクタ部材５は、カテーテル本体１の後端に
固着されており、液注排出路１６およびバルーン
膨張流体注入路１８を有して成形されており、液
注排出路１６は、端部内面が端面方向に大径とな
るテーパー状となつている。バルーン膨張液体注
入路１８は、逆止弁１７を収容しかつサイドルー
メン１２に連通しており、逆止弁１７は注入路１
８の端部大径部１８ａ内に強制嵌入され、常時は
コイルばね１７ａにより弁体１７ｂが弁筺１７ｃ
の弁座１７ｄに押されて閉塞状態となつている。 The connector member 5 is fixed to the rear end of the catheter body 1 and is molded to have a liquid injection discharge passage 16 and a balloon inflation fluid injection passage 18. It has a tapered shape with a larger diameter in the direction. The balloon inflation liquid injection path 18 accommodates the check valve 17 and communicates with the side lumen 12, and the check valve 17 is connected to the injection path 1.
The valve body 17b is forcibly fitted into the large diameter end portion 18a of the valve body 17a, and the valve body 17b is normally held in place by the coil spring 17a.
It is pressed by the valve seat 17d and is in a closed state.

次に、本発明のバルーンカテーテルの製造方法
について説明する。 Next, a method for manufacturing a balloon catheter according to the present invention will be explained.

本発明の製造方法は、互いに平行して形成され
ており、先端が閉塞したメインルーメン１０およ
び先端が閉塞したサイドルーメン１２とを有し、
かつ先端部付近にメインルーメン１０と外部とを
連通する側孔１３を有するカテーテル本体１と、
側孔１３の近傍でかつ側孔１３よりもカテーテル
本体１の基端側にカテーテル本体１の所定長を囲
繞しかつサイドルーメン１２と連通するように固
着されたバルーン４とを有するバルーンカテーテ
ルの製造方法であり、メインルーメン１０および
サイドルーメン１２を有し、先端部および本体部
が略同一外径のカテーテルチユーブ２を形成した
後、カテーテルチユーブ２の先端にてメインルー
メン１０を先端封止部材３にて閉塞してカテーテ
ル本体１を形成する工程と、カテーテルチユーブ
２の先端よりやや基端側に設けられるバルーン４
の固着部となり、かつ、両端部は、徐々に拡径し
てカテーテル本体１の他の部分と連続する小径部
７を形成する工程と、カテーテルチユーブ２の先
端よりやや基端側に設けられるバルーンとサイド
ルーメン１２とを連通する連通孔１５を、小径部
７に形成する工程と、連通孔１５が設けられたカ
テーテルチユーブ２の小径部７の一部にバルーン
４を固着し、さらにバルーン４の両端部とカテー
テルチユーブ２の小径部の両端部間に溶融状態の
軟質樹脂を、小径部７の外径が、カテーテルチユ
ーブ２の他の部分と略同一となるように、補填
し、固化させる工程と、カテーテルチユーブ２の
先端と小径部７との間にメインルーメン１０と外
部とを連通する側孔１３を形成する工程とを有す
るものである。 The manufacturing method of the present invention includes a main lumen 10 that is formed parallel to each other and has a closed end and a side lumen 12 that has a closed end.
and a catheter body 1 having a side hole 13 near the tip portion that communicates the main lumen 10 with the outside;
Manufacture of a balloon catheter having a balloon 4 fixed near the side hole 13 and closer to the proximal end of the catheter body 1 than the side hole 13 so as to surround a predetermined length of the catheter body 1 and communicate with the side lumen 12. In this method, after forming a catheter tube 2 having a main lumen 10 and a side lumen 12 and having a distal end portion and a main body portion having approximately the same outer diameter, the main lumen 10 is connected to a distal end sealing member 3 at the distal end of the catheter tube 2. a step of occluding the catheter tube 2 to form the catheter body 1; and a step of occluding the catheter tube 2 at a position slightly proximal to the distal end of the catheter tube 2.
A process of forming a small diameter part 7 which becomes a fixed part and which gradually expands in diameter at both ends to be continuous with other parts of the catheter body 1, and a balloon provided slightly on the proximal side of the tip of the catheter tube 2. A step of forming a communication hole 15 in the small diameter portion 7 that communicates the communication hole 15 with the side lumen 12, fixing the balloon 4 to a part of the small diameter portion 7 of the catheter tube 2 in which the communication hole 15 is provided, and A step of filling and solidifying molten soft resin between both ends and both ends of the small diameter part of the catheter tube 2 so that the outer diameter of the small diameter part 7 is approximately the same as the other part of the catheter tube 2. and forming a side hole 13 between the tip of the catheter tube 2 and the small diameter portion 7, which communicates the main lumen 10 with the outside.

そこで、各工程について説明する。 Therefore, each process will be explained.

最初に、メインルーメン１０およびサイドルー
メン１２を有し、先端部および本体部が略同一外
径のカテーテルチユーブ２を形成する。このカテ
ーテルチユーブ２の成形は、押し出し成形、金型
成形など公知の方法により行うことができ、より
好ましくは、メインルーメンおよびサイドルーメ
ンとなる部分に気体を導入しつつ、カテーテルチ
ユーブを形成する樹脂を溶融状態にて、口金（例
えば環状の口金）より押し出し、成形することで
ある。また、カテーテルチユーブ２のメインルー
メン１０を形成する内壁中にＸ線造影線２３を埋
設することが好ましく、この方法としては、カテ
ーテルチユーブ２と同材質の樹脂にＸ線造影剤を
添加混練した線をあらかじめ作り、これをカテー
テルチユーブ２の押し出し成形時に同時に押し出
すことによりカテーテルチユーブの壁中に埋設す
ることができ、あるいはカテーテルチユーブ２と
同材質の樹脂にＸ線造影剤を添加混練したものを
カテーテルチユーブの押し出しと同時にその壁中
に押し出して一体成形することにより埋設するこ
とができる。 First, a catheter tube 2 is formed, which has a main lumen 10 and a side lumen 12, and whose distal end and main body have approximately the same outer diameter. This catheter tube 2 can be formed by a known method such as extrusion molding or mold molding. More preferably, the resin forming the catheter tube is formed while introducing gas into the parts that will become the main lumen and side lumen. It is extruded from a die (for example, an annular die) in a molten state and molded. Further, it is preferable to embed an X-ray contrast line 23 in the inner wall forming the main lumen 10 of the catheter tube 2. As a method for this, a line made of a resin made of the same material as that of the catheter tube 2 and mixed with an X-ray contrast agent is used. It can be made in advance and embedded in the wall of the catheter tube by extruding it at the same time as the extrusion molding of the catheter tube 2, or it can be made by kneading the same resin as the catheter tube 2 with an X-ray contrast agent added to the catheter. It can be embedded by extruding and integrally molding into the wall of the tube at the same time as extruding the tube.

カテーテルチユーブ２を形成した後、カテーテ
ルチユーブ２の先端にてメインルーメン１０を先
端封止部材３にて閉塞してカテーテル本体１を形
成する。この工程は、予め成形した先端封止部材
３をカテーテルチユーブ２の先端開口端に嵌入
し、接着剤などにより固着することにより形成す
る。そして、より好ましくは、Ｘ線造影剤を混入
した先端キヤツプをその最大外径が、カテーテル
チユーブ２の先端部の外径より若干小さく形成
し、先端キヤツプをカテーテルチユーブ２に取り
付けたときカテーテルチユーブと先端キヤツプと
の間に段差が生じるように設け、さらにこの段差
部分に、Ｘ線造影剤が混入されていない合成樹脂
を補填し、先端に向かうほど肉薄となる被膜を形
成して先端封止部材３とすることであり、この方
法としては、カテーテルチユーブの先端に先端キ
ヤツプを固着した後、モーターと連動する芯金を
メインルーメンに挿入してカテーテルチユーブを
回転させつつカテーテルチユーブと先端キヤツプ
との段差部分に溶融状態の合成樹脂を所望量滴下
した後回転を続行させたまま段差の背面からエア
ノズルなどを用いてエアーを溶融状態の樹脂を吹
き付け、先端側の向かうほど肉薄となる被膜を形
成させることにより行うことができる。 After forming the catheter tube 2, the main lumen 10 at the tip of the catheter tube 2 is closed with the tip sealing member 3 to form the catheter body 1. In this step, a preformed distal end sealing member 3 is fitted into the distal open end of the catheter tube 2 and fixed with an adhesive or the like. More preferably, the maximum outer diameter of the tip cap mixed with an X-ray contrast agent is formed to be slightly smaller than the outer diameter of the tip of the catheter tube 2, so that when the tip cap is attached to the catheter tube 2, A step is formed between the cap and the tip cap, and a synthetic resin not mixed with an X-ray contrast agent is added to this step to form a film that becomes thinner toward the tip to form a tip sealing member. 3, and this method involves fixing the tip cap to the tip of the catheter tube, then inserting the core metal that works with the motor into the main lumen and rotating the catheter tube while connecting the catheter tube and the tip cap. After dropping the desired amount of molten synthetic resin onto the step, while continuing to rotate, air is used to spray the molten resin from the back of the step using an air nozzle to form a film that becomes thinner toward the tip. This can be done by

そして、カテーテルチユーブ２の先端よりやや
後端側に設けられるバルーン４の固着部となる小
径部７を形成する。この工程は、上記の先端封止
部分３をカテーテルチユーブに固着する前に行つ
てもよい。この小径部の形成は、カテーテルチユ
ーブの研摩、化学的処理、熱処理、引き伸ばしな
どまたはそれらの組み合わせにより行うことがで
き、バルーン４を被嵌した状態にて、他のカテー
テル本体部分と略同一外径となるように、バルー
ンの肉厚分とほぼ等しい厚さ分だけ小径にする。 Then, a small diameter portion 7 is formed, which is provided at a slightly rear end side of the catheter tube 2 and serves as a fixing portion for the balloon 4. This step may be performed before fixing the distal end sealing portion 3 to the catheter tube. This small diameter portion can be formed by polishing the catheter tube, chemical treatment, heat treatment, stretching, etc., or a combination thereof. Make the diameter smaller by a thickness that is approximately equal to the balloon wall thickness so that

研摩としては、例えば、カテーテルチユーブ内
に芯金を挿入して、カテーテルチユーブを芯金と
ともに回転させ、小径部となる部分に、砥石を当
てて、カテーテルチユーブを全周にわたり、後に
被着されるバルーンの肉厚分とほぼ等しい厚さ分
だけ削り取ることにより行うことができる。 For polishing, for example, insert a cored metal into the catheter tube, rotate the catheter tube together with the cored metal, and apply a grindstone to the small diameter portion to cover the entire circumference of the catheter tube and polish the catheter tube to be coated later. This can be done by cutting off a thickness that is approximately equal to the wall thickness of the balloon.

化学的処理としては、カテーテルチユーブを形
成する材質を溶解可能な溶剤を用いて、カテーテ
ルチユーブの小径部となる部分に、上記溶剤を塗
布し、カテーテルチユーブを全周にわたり、後に
被着されるバルーンの肉厚分とほぼ等しい厚さ分
だけ溶解、除去することにより行うことができ、
カテーテルチユーブが、例えばウレタン樹脂によ
り形成されている場合は、溶剤としては、テトラ
ヒドロフランを用いることができる。 In the chemical treatment, a solvent that can dissolve the material forming the catheter tube is applied to the small diameter portion of the catheter tube, and the solvent is applied around the entire circumference of the catheter tube to form a balloon that will be attached later. This can be done by dissolving and removing a thickness that is approximately equal to the wall thickness of the
When the catheter tube is made of urethane resin, for example, tetrahydrofuran can be used as the solvent.

熱処理としては、カテーテルチユーブを形成す
る材料が、塩化ビニル樹脂、熱可塑性ウレタン樹
脂、ポリオレフインエラストマー、ポリアミドエ
ラストマーなどの熱可塑性樹脂の場合に行うこと
ができ、カテーテルチユーブ内に芯金を挿入し、
小径部となる部分を熱型にてカテーテルチユーブ
の全周にわたり溶解し、後に被着されるバルーン
の肉厚分とほぼ等しい厚さ分だけ溶かし得ること
により行うことができる。 Heat treatment can be performed when the material forming the catheter tube is a thermoplastic resin such as vinyl chloride resin, thermoplastic urethane resin, polyolefin elastomer, polyamide elastomer, etc., and a core bar is inserted into the catheter tube.
This can be done by melting the entire circumference of the catheter tube using a hot mold to form the small diameter portion, so that it can be melted to a thickness approximately equal to the thickness of the balloon to be applied later.

引き伸ばしとしては、カテーテルチユーブが、
シリコーンゴムにより形成される場合に、カテー
テルチユーブを押出成形する際に、半加硫状態の
時に、小径部となる部分のみ引き伸ばして、後に
被着されるバルーンの肉厚分とほぼ等しい厚さ分
だけ外径を細くすることにより行うことができ
る。また、カテーテルチユーブを形成する材料
が、熱可塑性樹脂の場合に、カテーテルチユーブ
内に芯金を挿入し、小径部となる部分を熱型にて
カテーテルチユーブの全周にわたり溶解し、この
部分のカテーテルチユーブを引き伸ばしすことに
より後に被着されるバルーンの肉厚分とほぼ等し
い厚さ分だけ外径を細くすることができる。 For stretching, the catheter tube is
When the catheter tube is made of silicone rubber and is extruded, only the small diameter part is stretched when it is in a semi-vulcanized state to a thickness that is approximately equal to the thickness of the balloon that will be attached later. This can be done by reducing the outer diameter by the same amount. In addition, if the material forming the catheter tube is a thermoplastic resin, a core bar is inserted into the catheter tube, and the small diameter portion is melted around the entire circumference of the catheter tube using a hot mold. By stretching the tube, the outer diameter can be reduced by a thickness approximately equal to the wall thickness of the balloon to be applied later.

好ましくは、引き伸ばしまたは研磨による方法
である。 Preferred methods include stretching or polishing.

そして、カテーテルチユーブの先端よりやや基
端側に設けられるバルーン４とサイドルーメン１
２とを連通する連通孔１５を設ける。この工程
は、上記の小径部を形成する工程および先端封止
部材を固着する工程の前に行つてもよい。連通孔
１５は、カテーテルチユーブの外方よりサイドル
ーメンと連通する孔を穿設することにより形成す
ることができる。 A balloon 4 and a side lumen 1 are provided on the proximal side of the catheter tube.
A communication hole 15 is provided to communicate with 2. This step may be performed before the step of forming the small diameter portion and the step of fixing the tip sealing member. The communication hole 15 can be formed by drilling a hole that communicates with the side lumen from the outside of the catheter tube.

次に、連通孔１５および小径部７が形成された
カテーテルチユーブ２にバルーン４を固着し、さ
らにバルーン４の両端部とカテーテルチユーブ２
の小径部７の両端部間に溶融状態の軟質樹脂８を
補填し、固化させる。この工程も先端封止部材を
固着する工程の前に行つてもよい。 Next, the balloon 4 is fixed to the catheter tube 2 in which the communication hole 15 and the small diameter part 7 are formed, and both ends of the balloon 4 and the catheter tube 2 are fixed to each other.
A molten soft resin 8 is filled between both ends of the small diameter portion 7 and solidified. This step may also be performed before the step of fixing the tip sealing member.

バルーン４は、カテーテル本体１の小径部７の
外径とほぼ等しい内径を有する短円筒状のものを
予め合成樹脂（例えば、シリコーンゴム）にて成
形し、カテーテルチユーブの小径部７上にかつ連
通孔１５を覆うように被嵌し、両端内面を接着剤
により液密に固着する。バルーン４が固着された
状態にて、カテーテルチユーブは、他の部分と略
同一外径となつている。そして、バルーン４の両
端部とカテーテルチユーブの小径部７の両端部間
に、溶融状態の軟質樹脂を補填する。好ましく
は、モーターと連動する芯金をメインルーメンに
挿入してカテーテルチユーブを回転させつつバル
ーン４の両端部とカテーテルチユーブの小径部７
の両端部間に補填し、カテーテルチユーブ全体が
略同一外径となるように形成する。より好ましく
は、カテーテルチユーブを回転させつつ合成樹脂
を補填するとともに、補填された溶融状態の合成
樹脂にエアノズルなどを用いてエアーを吹き付け
合成樹脂を両端部間全周に均一に補填することで
ある。合成樹脂としては、硬化後の体積収縮が少
なく、寸法安定性が良好で、弾性を有し、かつ前
記カテーテル本体に対して接着性を有するもので
あることが好ましい。また、前記カテーテル本体
を構成する材質と同等の弾性を有するものである
ことが好ましく、ポリウレタン、ブチルゴム、ア
クリル樹脂、塩化ビニル樹脂およびシリコーンゴ
ムなどが好適に使用でき、特にカテーテルチユー
ブ材料と同質のものが好ましい。例えば、カテー
テルチユーブがシリコーンゴム製の場合は、シリ
コーンゴムが好ましい。シリコーンゴムとして
は、室温硬化型（RTV）シリコーンゴムが、好
ましく、１液型、２液型のいずれでもよい。２液
型のものとしては、原料モノマーないしオイルに
ビニル基および／または水素を含み、混合後Ｃ−
Ｈ間で架橋して２次元ポリマーである固形状のゴ
ムとなるものが一般的である。例えば、２液型の
RTVシリコーンゴムとしては、ビニルメチルシ
ロキサンとメチルハイドロジエンシロキサンの重
合体が好ましい。なお、これらの硬化架橋に際し
ては、白金族金属の単体、酸化物、化合物等、例
えば塩化白金酸などが用いられている。また、そ
の硬化温度は、20℃〜30℃程度である。 The balloon 4 is a short cylindrical member having an inner diameter approximately equal to the outer diameter of the small diameter portion 7 of the catheter body 1, and is molded in advance from synthetic resin (for example, silicone rubber), and is placed over the small diameter portion 7 of the catheter tube and communicating with the balloon. It is fitted so as to cover the hole 15, and the inner surfaces of both ends are fixed liquid-tightly with adhesive. With the balloon 4 fixed, the catheter tube has approximately the same outer diameter as the other parts. Then, molten soft resin is filled between both ends of the balloon 4 and both ends of the small diameter section 7 of the catheter tube. Preferably, while rotating the catheter tube by inserting a core bar interlocked with a motor into the main lumen, both ends of the balloon 4 and the small diameter portion 7 of the catheter tube are rotated.
The entire catheter tube is formed to have approximately the same outer diameter. More preferably, the synthetic resin is replenished while rotating the catheter tube, and the synthetic resin is uniformly replenished over the entire circumference between both ends by blowing air onto the replenished molten synthetic resin using an air nozzle or the like. . The synthetic resin is preferably one that has little volumetric shrinkage after curing, good dimensional stability, elasticity, and adhesiveness to the catheter body. In addition, it is preferable that the material has the same elasticity as the material constituting the catheter body, and polyurethane, butyl rubber, acrylic resin, vinyl chloride resin, silicone rubber, etc. can be suitably used, and in particular, a material that is the same as the material of the catheter tube. is preferred. For example, if the catheter tube is made of silicone rubber, silicone rubber is preferred. The silicone rubber is preferably a room temperature curable (RTV) silicone rubber, and may be either a one-component type or a two-component type. Two-component types include vinyl groups and/or hydrogen in the raw material monomer or oil, and after mixing, C-
Generally, it is crosslinked between H atoms to form a solid rubber that is a two-dimensional polymer. For example, two-component type
As the RTV silicone rubber, a polymer of vinylmethylsiloxane and methylhydrogensiloxane is preferred. Incidentally, for these curing and crosslinking, platinum group metals, oxides, compounds, etc., such as chloroplatinic acid, are used. Moreover, the curing temperature is about 20°C to 30°C.

そして、カテーテルチユーブ２の先端と小径部
７との間の位置にメインルーメン１０と外部とを
連通する側孔１３を形成する。この工程は、カテ
ーテルチユーブ成形後であればいつ行つてもよ
い。 A side hole 13 is formed at a position between the tip of the catheter tube 2 and the small diameter portion 7 to communicate the main lumen 10 with the outside. This step may be performed at any time after molding the catheter tube.

側孔１３は、カテーテルチユーブの外方よりメ
インルーメンと連通する孔を穿設することにより
形成することができる。 The side hole 13 can be formed by drilling a hole communicating with the main lumen from the outside of the catheter tube.

［実施例］シリコーンゴム（信越ポリマー株式会社製、
MP−21、Ｍ−200、200％モジユラス、70Kg／
cm²、シヨアＡ硬度約60°、破断強度75Kg／cm²、伸
び700％）を用いて、メインルーメン（径2.8mm）
とサイドルーメン（径0.6mm）とを有し、肉厚内
にＸ線造影ラインを有するカテーテルチユーブ
（外径5.2mm）を押し出し成形により作成した。Ｘ
線造影ラインは、Ｘ線造影剤として硫酸バリウム
を混合したシリコーンゴムを押し出す押出機のノ
ズルを、カテーテルチユーブを形成するシリコー
ンゴムの押出機のノズルに連結し、同時に押出す
ことにより、Ｘ線造影ラインをカテーテルチユー
ブの肉厚内に形成した。[Example] Silicone rubber (manufactured by Shin-Etsu Polymer Co., Ltd.,
MP-21, M-200, 200% modulus, 70Kg/
cm ² , shore A hardness approximately 60°, breaking strength 75 Kg/cm ² , elongation 700%), and the main lumen (diameter 2.8 mm).
A catheter tube (outer diameter 5.2 mm) having a side lumen (0.6 mm diameter) and an X-ray contrast line within the wall thickness was made by extrusion molding. X
The radiographic contrast line is created by connecting the nozzle of an extruder that extrudes silicone rubber mixed with barium sulfate as an X-ray contrast agent to the extruder nozzle of the silicone rubber that forms the catheter tube, and extruding the silicone rubber at the same time. A line was formed within the wall thickness of the catheter tube.

そして、カテーテルチユーブの先端より20mm〜
45mmの部分を全周にわたつて、上記シリコーンゴ
ムが、半加硫状態のときに、バルーンを装着する
部分のみ引き伸ばし、その部分を他の部分より外
径を約１mm、小径とし、さらに熱風をあてて加硫
硬化させた。この小径部に外部よりサイドルーメ
ンと連通する連通孔をポンチを用いて穿設した。
さらに、シリンジに充填剤（シリコーンRTVゴ
ム）を入れ、シリンジの先端をサイドルーメンの
先端に挿入し、サイドルーメン内にカテーテルチ
ユーブの先端より充填剤を、注入し、サイドルー
メンを封止した。 And 20mm ~ from the tip of the catheter tube.
When the silicone rubber is in a semi-vulcanized state, stretch only the part where the balloon will be attached, make the outside diameter of that part about 1 mm smaller than the other parts, and blow hot air around the entire 45mm part. It was vulcanized and cured. A communication hole communicating with the side lumen from the outside was punched in this small diameter portion using a punch.
Furthermore, a filler (silicone RTV rubber) was placed in a syringe, the tip of the syringe was inserted into the tip of the side lumen, and the filler was injected into the side lumen from the tip of the catheter tube to seal the side lumen.

そして、シリコーンゴム（信越ポリマー株式会
社製、MP−34T、Ｍ−300、300％モジユラス、
８Kg／cm²、シヨアＡ硬度約30°、破断強度60Kg／
cm²、伸び840％）にて形成した、長さ22mm、内径
4.0mm、肉厚0.5mm、外径5.0mmの円筒状のバルーン
を、カテーテルチユーブの小径部に被嵌し、その
両端部を接着剤（シリコーンRTVゴム）にて液
密に固着した。そして、カテーテルチユーブに芯
金を挿入し、カテーテルチユーブを回転させなが
ら、さらにカテーテルチユーブの基端側から先端
に向かつてエアーを流した状態にて、バルーンの
両端部とカテーテルチユーブの小径部の両端部間
に溶融状態のシリコーンRTVゴムを補填し滑ら
かな補填面を形成して、バルーンを含むカテーテ
ルチユーブ全体にわたり外径が略同一となるもの
を形成した。 And silicone rubber (manufactured by Shin-Etsu Polymer Co., Ltd., MP-34T, M-300, 300% modulus,
8Kg/cm ² , Shore A hardness approximately 30°, breaking strength 60Kg/
cm ² , elongation 840%), length 22 mm, inner diameter
A cylindrical balloon with a diameter of 4.0 mm, a wall thickness of 0.5 mm, and an outer diameter of 5.0 mm was fitted onto the small diameter portion of the catheter tube, and both ends of the balloon were fixed liquid-tightly with adhesive (silicone RTV rubber). Then, insert the core bar into the catheter tube, and while rotating the catheter tube, apply air to both ends of the balloon and both ends of the small diameter part of the catheter tube while flowing air from the proximal end to the distal end of the catheter tube. Molten silicone RTV rubber was filled between the sections to form a smooth filling surface, so that the entire catheter tube including the balloon had approximately the same outer diameter.

そして、カテーテルチユーブの先端にシリコー
ンゴム（信越ポリマー株式会社製、MS−15TB）
にＸ線造影剤として硫酸バリウムを含有したもの
を用いて形成した先端封止部材を嵌入し、固着し
た。さらに、カテーテルチユーブに芯金を挿入
し、カテーテルチユーブを回転させながら、さら
にカテーテルチユーブの基端側から先端に向かつ
てエアーを流した状態にて、先端封止部材とカテ
ーテルチユーブの先端との段差部分に溶融状態の
シリコーンRTVゴムを補填し、滑らかな被膜を
形成した。 Then, silicone rubber (MS-15TB, manufactured by Shin-Etsu Polymer Co., Ltd.) was attached to the tip of the catheter tube.
A tip sealing member formed using a material containing barium sulfate as an X-ray contrast agent was inserted and fixed. Furthermore, while inserting the core bar into the catheter tube and rotating the catheter tube, while flowing air from the proximal end of the catheter tube toward the distal end, check the difference in level between the distal end sealing member and the distal end of the catheter tube. The area was filled with molten silicone RTV rubber to form a smooth coating.

そして、バルーンと先端封止部材との間に、外
方から、メインルーメンと連通する連通孔をポン
チを用いて、対向するように２つ穿設した。そし
て、シリコーンゴムにて形成した、コネクタ部材
を、カテーテルチユーブの後端に、その液注排出
路がメインルーメンと連通し、バルーン膨張流体
注入路がサイドルーメンと連通するように固着し
た。そして、バルーン膨張液体注入路端部に、逆
止弁を収容した。 Then, two communicating holes communicating with the main lumen were bored from the outside between the balloon and the tip sealing member using a punch so as to face each other. Then, a connector member made of silicone rubber was fixed to the rear end of the catheter tube such that its fluid injection and discharge path communicated with the main lumen, and the balloon inflation fluid injection path communicated with the side lumen. A check valve was housed at the end of the balloon inflation liquid injection path.

［作用］本発明のバルーンカテーテルの作用を第１図に
示した実施例のバルーンカテーテルを用いて説明
する。[Function] The function of the balloon catheter of the present invention will be explained using the balloon catheter of the embodiment shown in FIG.

バルーンカテーテルは、尿道などに挿入するた
めに、その先端より尿道に挿入される。この挿入
において必要により、メインルーメン１０内に、
スタイレツトを挿入して、バルーンカテーテルが
折れ曲がらないようにして挿入する。そして、バ
ルーン４が、膀胱内に入つた状態に達した後（こ
れは、例えばＸ線造影により確認される。）、図示
しないシリンジを逆止弁１７に接続してシリンジ
内の滅菌水または生理食塩水等の膨張用液体をサ
イドルーメン１３を介して注入することにによ
り、第１図の点線で示すようにバルーン４は膨張
し、膨張したバルーン４によりバルーンカテーテ
ルが膀胱および尿道より離脱するのを防止し、膀
胱内に留置される。この留置後、コネクタ部材５
の接続口１６ａに蓄尿バツグ（図示せず）と接続
されたチユーブの先端を接続する。膀胱内の尿等
の老廃物は側孔１３よりメインルーメン１０内を
通り、さらにコネクタ部材５の注液排出路１６を
通つて、蓄尿バツグに流入する。バルーンカテー
テルを尿道より取り出す際には、逆止弁にシリン
ジを接続して開弁し、シリンジにて膨張用液体を
吸引し、バルーン４を収縮させた後、抜去する。 A balloon catheter is inserted into the urethra from its tip. In this insertion, if necessary, in the main lumen 10,
Insert the stylet and insert the balloon catheter without bending it. After the balloon 4 has entered the bladder (this is confirmed, for example, by X-ray contrast), a syringe (not shown) is connected to the check valve 17 and sterile water or saline water in the syringe is connected. By injecting an inflation liquid such as saline through the side lumen 13, the balloon 4 is inflated as shown by the dotted line in FIG. 1, and the balloon catheter is removed from the bladder and urethra by the inflated balloon 4. It is placed in the bladder to prevent After this placement, the connector member 5
The tip of a tube connected to a urine storage bag (not shown) is connected to the connection port 16a of the tube. Waste products such as urine in the bladder pass through the main lumen 10 through the side hole 13, and further through the liquid injection/discharge path 16 of the connector member 5, and flow into the urine storage bag. When removing the balloon catheter from the urethra, a syringe is connected to the check valve, the valve is opened, and the inflation liquid is sucked in with the syringe to deflate the balloon 4, and then removed.

また、バルーンカテーテルは、膀胱内結石の治
療において細かく粉砕した結石を尿道から排出さ
せる場合にも膀胱および尿道に留置されるもので
あり、この場合はコネクタ部材５の接続口１６ａ
に滅菌水または生理食塩水等の洗浄水を収容した
大型のシリンジを接続し、洗浄水をバルーンカテ
ーテルを通して膀胱内に送りこんだ後、シリンジ
の吸引により膀胱内の洗浄水を結石とともにシリ
ンジ内に回収するものであり、結石の回収が行な
われるまでシリンジ内の洗浄水を換えて繰り返し
行う。 The balloon catheter is also placed in the bladder and urethra when finely crushed stones are discharged from the urethra in the treatment of intravesical stones.
A large syringe containing irrigation water such as sterile water or physiological saline is connected to the syringe, and the irrigation water is sent into the bladder through a balloon catheter.The irrigation water in the bladder is collected together with the stones into the syringe by suction from the syringe. The procedure is repeated by changing the washing water in the syringe until the stone is recovered.

［発明の効果］本発明のバルーンカテーテルは、先端が閉塞し
たメインルーメンおよび先端が閉塞したサイドル
ーメンを有し、かつ先端部付近に該メインルーメ
ンと外部とを連通する側孔を有するカテーテル本
体と、前記側孔の近傍でかつ前記側孔よりも該カ
テーテル本体の基端側に該カテーテル本体の所定
長を囲繞し、かつ前記サイドルーメンと連通する
ように固着されたバルーンとを有するバルーンカ
テーテルにおいて、前記カテーテル本体の前記バ
ルーン固着部およびその付近は、前記バルーンを
固着した状態にて、該カテーテル本体の他の部分
と略同一外径となるように該カテーテル本体の他
の部分より小径となつている小径部であり、さら
に、該小径部の両端部は、徐々に拡径して前記カ
テーテル本体の他の部分と連続し、前記バルーン
は、該小径部の一部に固着されており、さらに、
該小径部であつて、前記バルーンが設けられてい
ない部分には、該部分の外径が、前記カテーテル
本体の他の部分と略同一となるように、軟質樹脂
が補填されているので、カテーテル本体の外周に
バルーンを固着したタイプのバルーンカテーテル
であつても、バルーンを含むカテーテルチユーブ
全体にわたり外径が略同一であり、バルーンが外
方に突出していないため、突出するバルーン部分
が挿入される挿入部処において、生じるおそれの
ある患者への苦痛を少なくすることができ、さら
に、バルーン部分が突出していないため、１サイ
ズ下のバルーンカテーテルを使用することなく、
バルーンの大きさを考慮することなく、実際に適
用可能なサイズのバルーンカテーテルを使用でき
るため、体液の排出および薬液および洗浄水など
の注入効率が向上する。[Effects of the Invention] The balloon catheter of the present invention has a main lumen with a closed tip, a side lumen with a closed tip, and a catheter body having a side hole near the tip that communicates the main lumen with the outside. , a balloon catheter having a balloon fixed to the catheter body near the side hole and closer to the proximal end of the catheter body than the side hole so as to surround a predetermined length of the catheter body and communicate with the side lumen. , the balloon fixing portion of the catheter body and the vicinity thereof have a smaller diameter than other parts of the catheter body so that the outer diameter is approximately the same as that of the other parts of the catheter body when the balloon is fixed. furthermore, both ends of the small diameter part gradually expand in diameter and are continuous with other parts of the catheter main body, and the balloon is fixed to a part of the small diameter part, moreover,
The small-diameter portion where the balloon is not provided is filled with soft resin so that the outer diameter of the portion is approximately the same as the other portion of the catheter body. Even with a balloon catheter that has a balloon fixed to the outer periphery of the main body, the outer diameter is approximately the same throughout the entire catheter tube including the balloon, and the balloon does not protrude outward, so the protruding balloon portion can be inserted. This can reduce the pain that may occur to the patient at the insertion site, and since the balloon part does not protrude, there is no need to use a balloon catheter one size smaller.
Since a balloon catheter of an actually applicable size can be used without considering the size of the balloon, the efficiency of draining body fluids and injecting liquid medicine, irrigation water, etc. is improved.

さらに、本発明のバルーンカテーテルの製造方
法は、先端が閉塞したメインルーメンおよび先端
が閉塞したサイドルーメンを有し、かつ先端部付
近に該メインルーメンと外部とを連通する側孔を
有するカテーテル本体と、前記側孔の近傍でかつ
前記側孔よりも該カテーテル本体の基端側に該カ
テーテル本体の所定長を囲繞し、かつ前記サイド
ルーメンと連通するように固着されたバルーンと
を有するバルーンカテーテルの製造方法におい
て、メインルーメンおよびサイドルーメンを有
し、先端部および本体部が略同一外径のカテーテ
ルチユーブを形成した後、該カテーテルチユーブ
の先端にて前記メインルーメンを先端封止部材に
て閉塞してカテーテル本体を形成する工程と、前
記カテーテルチユーブの先端よりやや基端側にバ
ルーンの固着部となり、かつ、両端部は、徐々に
拡径して前記カテーテル本体の他の部分と連続す
る小径部を形成する工程と、前記カテーテルチユ
ーブの先端よりやや基端側に設けられるバルーン
と前記サイドルーメンとを連通する連通孔を、前
記小径部に形成する工程と、前記連通孔が設けら
れたカテーテルチユーブの小径部の一部にバルー
ンを固着し、さらに該バルーンの両端部と該カテ
ーテルチユーブの小径部の両端部間に溶融状態の
軟質樹脂を、該小径部の外径が、前記カテーテル
チユーブの他の部分と略同一となるように、補填
し、固化させる工程と、前記カテーテルチユーブ
の先端と前記小径部との間に前記メインルーメン
と外部とを連通する側孔を形成する工程とを有す
るものであるので上記本発明のバルーンカテーテ
ルを容易かつ確実に製造することができる。 Furthermore, the method for manufacturing a balloon catheter of the present invention includes a catheter body having a main lumen with a closed tip and a side lumen with a closed tip, and a side hole near the tip that communicates the main lumen with the outside. , a balloon having a balloon fixed to the catheter body near the side hole and closer to the proximal end of the catheter body than the side hole so as to surround a predetermined length of the catheter body and communicate with the side lumen. In the manufacturing method, after forming a catheter tube having a main lumen and a side lumen and having a distal end portion and a main body portion having approximately the same outer diameter, the main lumen is closed at the distal end of the catheter tube with a distal end sealing member. forming a catheter body, and forming a small-diameter portion that becomes a fixing portion of the balloon slightly proximally from the distal end of the catheter tube, and has a small diameter portion at both ends that gradually expands in diameter and is continuous with other portions of the catheter body. forming a communication hole in the small diameter portion that communicates the side lumen with a balloon provided slightly closer to the proximal end than the distal end of the catheter tube; and a catheter tube provided with the communication hole. A balloon is fixed to a part of the small diameter part of the catheter tube, and a molten soft resin is applied between both ends of the balloon and both ends of the small diameter part of the catheter tube. and a step of forming a side hole communicating between the main lumen and the outside between the tip of the catheter tube and the small diameter part. Therefore, the balloon catheter of the present invention can be manufactured easily and reliably.

[Brief explanation of drawings]

第１図は、本発明のバルーンカテーテルの一実
施例の中央断面図であり、第２図は、第１図のバ
ルーンカテーテルの−線断面図であり、第３
図は、従来のバルーンカテーテルの中央断面図で
ある。１……カテーテル本体、２……カテーテルチユ
ーブ、３……先端封止部材、４……バルーン、５
……コネクタ部材、７……小径部、８……軟質樹
脂、１０……メインルーメン、１２……サイドル
ーメン、１３……側孔、１５……連通孔。 FIG. 1 is a central cross-sectional view of one embodiment of the balloon catheter of the present invention, FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the - line of the balloon catheter of FIG.
The figure is a central sectional view of a conventional balloon catheter. DESCRIPTION OF SYMBOLS 1... Catheter body, 2... Catheter tube, 3... Tip sealing member, 4... Balloon, 5
... Connector member, 7 ... Small diameter portion, 8 ... Soft resin, 10 ... Main lumen, 12 ... Side lumen, 13 ... Side hole, 15 ... Communication hole.

Claims

[Scope of Claims] 1. A catheter body having a main lumen with a closed tip and a side lumen with a closed tip, and a side hole near the tip that communicates the main lumen with the outside; A balloon catheter having a balloon fixed to the catheter body near the side hole and closer to the proximal end of the catheter body so as to surround a predetermined length of the catheter body and communicate with the side lumen. The balloon fixing portion and its vicinity are small diameter portions that have a smaller diameter than other parts of the catheter body so that the balloon has approximately the same outer diameter as the other parts of the catheter body when the balloon is fixed. Yes, and furthermore, both ends of the small diameter portion are
The diameter gradually expands and continues with the other part of the catheter body, the balloon is fixed to a part of the small diameter part, and the part of the small diameter part where the balloon is not provided. A balloon catheter characterized in that a soft resin is filled so that the outer diameter of the portion is substantially the same as that of the other portion of the catheter body. 2. The balloon catheter according to claim 1, wherein the soft resin has good dimensional stability, elasticity, and adhesiveness to the catheter body. 3. The balloon catheter according to claim 1 or 2, wherein the soft resin has elasticity equivalent to that of the material constituting the catheter body. 4. The balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the soft resin is one selected from the group consisting of polyurethane, butyl rubber, acrylic resin, and silicone rubber. 5. The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein the catheter body is made of flexible synthetic resin or rubber. 6 The flexible synthetic resin includes urethane resin, soft vinyl chloride resin, polyolefin elastomer,
The balloon catheter according to claim 5, which is made of any polyamide elastomer. 7 The above-mentioned rubber is silicone rubber, butyl rubber,
The balloon catheter according to claim 5, which is made of isoprene rubber or styrene-butadiene rubber. 8 A catheter body having a main lumen with a closed tip and a side lumen with a closed tip, and a side hole near the tip that communicates the main lumen with the outside, and a catheter body with a side hole near the tip and a side hole that communicates the main lumen with the outside. In a method for manufacturing a balloon catheter, the balloon catheter has a balloon fixed to a proximal end side of the catheter body so as to surround a predetermined length of the catheter body and communicate with the side lumen,
After forming a catheter tube which has a main lumen and a side lumen and whose distal end portion and main body portion have approximately the same outer diameter, the main lumen is closed at the distal end of the catheter tube with a distal end sealing member to close the catheter main body. and a step of forming a small-diameter portion that becomes an anchoring portion of the balloon slightly proximal to the distal end of the catheter tube and that gradually expands in diameter at both ends to form a small-diameter portion that is continuous with the other portion of the catheter body. forming a communication hole in the small diameter portion that communicates the side lumen with a balloon provided slightly closer to the proximal end than the tip of the catheter tube; and forming a communication hole in the small diameter portion of the catheter tube in which the communication hole is provided. A balloon is fixed to a part of the catheter tube, and a molten soft resin is applied between both ends of the balloon and both ends of the small diameter part of the catheter tube, so that the outer diameter of the small diameter part is approximately equal to that of the other part of the catheter tube. and a step of forming a side hole communicating between the main lumen and the outside between the tip of the catheter tube and the small diameter portion. A method for manufacturing a balloon catheter. 9. The method of manufacturing a balloon catheter according to claim 8, wherein the soft resin is replenished while rotating the catheter tube. 10. The balloon catheter according to claim 8 or 9, wherein the small diameter portion of the catheter tube is formed by polishing, chemical treatment, heat treatment, stretching, or a combination thereof. manufacturing method. 11. The balloon according to any one of claims 8 to 10, wherein the soft resin has good dimensional stability, elasticity, and adhesiveness to the catheter body. Method of manufacturing a catheter. 12. The method for manufacturing a balloon catheter according to any one of claims 8 to 11, wherein the soft resin has elasticity equivalent to that of the material constituting the catheter body. 13. The balloon catheter according to any one of claims 8 to 12, wherein the soft resin is at least one selected from the group consisting of polyurethane, butyl rubber, acrylic resin, and silicone rubber. Production method. 14. The method for manufacturing a balloon catheter according to any one of claims 8 to 13, wherein the catheter body is made of flexible synthetic resin or rubber. 15. The method for manufacturing a balloon catheter according to claim 14, wherein the flexible synthetic resin is any one of urethane resin, soft vinyl chloride resin, polyolefin elastomer, and polyamide elastomer. 16. The method for manufacturing a balloon catheter according to claim 14, wherein the rubber is any one of silicone rubber, butyl rubber, isoprene rubber, and styrene-butadiene rubber.