JPH04346930A - 安定なアスピリン腸溶錠 - Google Patents
安定なアスピリン腸溶錠Info
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- JPH04346930A JPH04346930A JP14963091A JP14963091A JPH04346930A JP H04346930 A JPH04346930 A JP H04346930A JP 14963091 A JP14963091 A JP 14963091A JP 14963091 A JP14963091 A JP 14963091A JP H04346930 A JPH04346930 A JP H04346930A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は医療の分野で鎮痛剤及び
解熱剤として広く用いられるアスピリン製剤に関するも
のである。更に詳しくは、アスピリン製剤の望ましくな
い副作用である胃粘膜障害を低減させるため開発された
アスピリン腸溶性製剤の安定化に関するものである。
解熱剤として広く用いられるアスピリン製剤に関するも
のである。更に詳しくは、アスピリン製剤の望ましくな
い副作用である胃粘膜障害を低減させるため開発された
アスピリン腸溶性製剤の安定化に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】アスピリンは鎮痛剤、解熱剤としてリュ
ウマチ性疾患等に広く用いられる。しかし、アスピリン
製剤を経口投与した場合、アスピリンの不溶性粒子が胃
内に滞留し胃粘膜を刺激するため、望ましくない副作用
として食欲不振、胃痛、悪心、嘔吐等の症状が引き起こ
される。かかる点を解決するため、胃液に不溶な腸溶性
皮膜を施し胃内を通過させ吸収部位である小腸にて崩壊
、分散する腸溶性製剤が考案されている。
ウマチ性疾患等に広く用いられる。しかし、アスピリン
製剤を経口投与した場合、アスピリンの不溶性粒子が胃
内に滞留し胃粘膜を刺激するため、望ましくない副作用
として食欲不振、胃痛、悪心、嘔吐等の症状が引き起こ
される。かかる点を解決するため、胃液に不溶な腸溶性
皮膜を施し胃内を通過させ吸収部位である小腸にて崩壊
、分散する腸溶性製剤が考案されている。
【０００３】一方、アスピリンは高温で保存したり、水
分が存在していると容易に加水分解しサリチル酸と酢酸
を生成するという問題がある。更に、アスピリンの加水
分解は種々の添加剤、例えば滑沢剤、崩壊剤の配合によ
り促進されることもよく知られている（Ｍ．Ｒ．Ｎａｚ
ａｒｅｔｈ，ｅｔ．ａｌ：Ｊ．Ｐｈａｒｍ．Ｓｃｉ．，
５０，６２０（１９６１） 等）。 従って、アスピ
リン腸溶性製剤を製造するためには、皮膜剤、可塑剤と
アスピリンとの相互作用、或はコーティング時の残留溶
媒の影響によりアスピリンの安定性が低下しないように
工夫することが必要である。
分が存在していると容易に加水分解しサリチル酸と酢酸
を生成するという問題がある。更に、アスピリンの加水
分解は種々の添加剤、例えば滑沢剤、崩壊剤の配合によ
り促進されることもよく知られている（Ｍ．Ｒ．Ｎａｚ
ａｒｅｔｈ，ｅｔ．ａｌ：Ｊ．Ｐｈａｒｍ．Ｓｃｉ．，
５０，６２０（１９６１） 等）。 従って、アスピ
リン腸溶性製剤を製造するためには、皮膜剤、可塑剤と
アスピリンとの相互作用、或はコーティング時の残留溶
媒の影響によりアスピリンの安定性が低下しないように
工夫することが必要である。
【０００４】米国薬局方によれば、アスピリン錠の遊離
サリチル酸（以下ＦＳＡと略す）の含量規格は０．３％
以下であるのに対し、アスピリン腸溶錠のＦＳＡ含量規
格は３．０％以下で設定されており、アスピリン腸溶錠
の安定化の困難さを裏付けるものである。
サリチル酸（以下ＦＳＡと略す）の含量規格は０．３％
以下であるのに対し、アスピリン腸溶錠のＦＳＡ含量規
格は３．０％以下で設定されており、アスピリン腸溶錠
の安定化の困難さを裏付けるものである。
【０００５】日本工業技術連盟出版「医薬品のコーティ
ング」５６〜５７頁にはアスピリンの加水分解を促進さ
せる物質を別層にする方法、又は更に非反応性の中間層
を置くという方法（米国特許明細書２，７６８，１１５
）が示されており、一例として蔗糖に種々の添加物を加
えた中間層が例示されている。一方、特開昭５６−７７
２２３号公報、或は特開昭６１−１４０２５０号公報に
同様の技術を利用したアスピリンの安定化法が報告され
ているが、いずれもその処方において日本薬局方に示さ
れるＦＳＡ含量規格（０．１５％以下）を室温で長期に
亙り満足する効果のある中間層の配合成分は何ら開示さ
れていない。つまり、アスピリン製剤に関して従来技術
においては、効果的な腸溶性製剤の安定化方法は未だ確
立していない状況にある。
ング」５６〜５７頁にはアスピリンの加水分解を促進さ
せる物質を別層にする方法、又は更に非反応性の中間層
を置くという方法（米国特許明細書２，７６８，１１５
）が示されており、一例として蔗糖に種々の添加物を加
えた中間層が例示されている。一方、特開昭５６−７７
２２３号公報、或は特開昭６１−１４０２５０号公報に
同様の技術を利用したアスピリンの安定化法が報告され
ているが、いずれもその処方において日本薬局方に示さ
れるＦＳＡ含量規格（０．１５％以下）を室温で長期に
亙り満足する効果のある中間層の配合成分は何ら開示さ
れていない。つまり、アスピリン製剤に関して従来技術
においては、効果的な腸溶性製剤の安定化方法は未だ確
立していない状況にある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明は上記
状況に鑑みなされたもので、治療上有用であり、かつ安
定性の優れたアスピリン腸溶性製剤を提供することを目
的とするものである。
状況に鑑みなされたもので、治療上有用であり、かつ安
定性の優れたアスピリン腸溶性製剤を提供することを目
的とするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明者らは前記問題点
を解決するため鋭意検討を行った結果、アスピリンを含
有する裸錠と腸溶性皮膜との間に、庶糖のみからなる保
護層が存在することを特徴とするアスピリン腸溶錠を見
い出し、本発明を完成するに至った。
を解決するため鋭意検討を行った結果、アスピリンを含
有する裸錠と腸溶性皮膜との間に、庶糖のみからなる保
護層が存在することを特徴とするアスピリン腸溶錠を見
い出し、本発明を完成するに至った。
【０００８】即ち、本発明はアスピリンと腸溶性皮膜剤
及び腸溶性皮膜剤に添加する可塑剤との相互作用による
アスピリンの加水分解を抑制するため、裸錠と腸溶性皮
膜との間に保護層として庶糖の単独成分をコーティング
することを特徴とするアスピリン腸溶錠に関するもので
ある。
及び腸溶性皮膜剤に添加する可塑剤との相互作用による
アスピリンの加水分解を抑制するため、裸錠と腸溶性皮
膜との間に保護層として庶糖の単独成分をコーティング
することを特徴とするアスピリン腸溶錠に関するもので
ある。
【０００９】本発明において、アスピリン裸錠とは、ア
スピリンと適当な医療用添加物、例えば賦形剤、滑沢剤
を加え常法により造粒、打錠を行なって得たものをいう
。
スピリンと適当な医療用添加物、例えば賦形剤、滑沢剤
を加え常法により造粒、打錠を行なって得たものをいう
。
【００１０】賦形剤としては、例えばコムギデンプン、
バレイショデンプン、トウモロコシデンプン、乳糖、結
晶セルロースまたは無水リン酸水素カルシウム等が挙げ
られ、特に好ましくはコムギデンプン、バレイショデン
プン、トウモロコシデンプンが挙げられる。
バレイショデンプン、トウモロコシデンプン、乳糖、結
晶セルロースまたは無水リン酸水素カルシウム等が挙げ
られ、特に好ましくはコムギデンプン、バレイショデン
プン、トウモロコシデンプンが挙げられる。
【００１１】滑沢剤としては、例えばタルク、硬化油、
ステアリン酸等が挙げられ、特に好ましくはステアリン
酸が挙げられる。
ステアリン酸等が挙げられ、特に好ましくはステアリン
酸が挙げられる。
【００１２】庶糖としては医薬品用に通常用いられる等
級のものが単独で使用され、又、その配合量はアスピリ
ン裸錠に対して５重量％以上あればよく、通常１５〜３
０重量％とすることが好ましい。
級のものが単独で使用され、又、その配合量はアスピリ
ン裸錠に対して５重量％以上あればよく、通常１５〜３
０重量％とすることが好ましい。
【００１３】腸溶性皮膜剤としては、例えばフタル酸セ
ルロースアセテート、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ースフタレート（以下ＨＰＭＣＰと略す）、メタアクリ
ル酸アクリル酸メチルコポリマー、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースアセテートサクシネートまたは酢酸サ
クシネート等が挙げられ、特に好ましくは、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロースフタレートまたはメタアクリ
ル酸アクリル酸メチルコポリマーが挙げられる。
ルロースアセテート、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ースフタレート（以下ＨＰＭＣＰと略す）、メタアクリ
ル酸アクリル酸メチルコポリマー、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースアセテートサクシネートまたは酢酸サ
クシネート等が挙げられ、特に好ましくは、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロースフタレートまたはメタアクリ
ル酸アクリル酸メチルコポリマーが挙げられる。
【００１４】腸溶性皮膜剤に添加する可塑剤としては、
例えばグリセリン脂肪酸エステル、トリアセチンまたは
クエン酸トリエチル等が挙げられる。
例えばグリセリン脂肪酸エステル、トリアセチンまたは
クエン酸トリエチル等が挙げられる。
【００１５】本発明のアスピリン腸溶錠は例えば次の方
法により製造することができる。アスピリン裸錠の常法
による造粒法としては、湿式造粒法、乾式造粒法が挙げ
られるが、アスピリンの加水分解を引き起こさないよう
乾式造粒法を用いる方が望ましい。庶糖のコーティング
法としては、アスピリン裸錠に庶糖がコーティングされ
れば特に限定されないが、一般的に裸錠に例えば単シロ
ップなどの庶糖水溶液を適当な糖衣パンを用いて添加す
る方法が用いられる。腸溶性皮膜剤及び可塑剤のコーテ
ィング法としては固形物表面を高分子皮膜でコーティン
グする場合に行われる通常の技術方法によってコーティ
ングすれば良いが、例えばハイコーターを用いてコーテ
ィングする、あるいは糖衣パン内でコーティング液をス
プレーガンで添加する方法などが挙げられる。
法により製造することができる。アスピリン裸錠の常法
による造粒法としては、湿式造粒法、乾式造粒法が挙げ
られるが、アスピリンの加水分解を引き起こさないよう
乾式造粒法を用いる方が望ましい。庶糖のコーティング
法としては、アスピリン裸錠に庶糖がコーティングされ
れば特に限定されないが、一般的に裸錠に例えば単シロ
ップなどの庶糖水溶液を適当な糖衣パンを用いて添加す
る方法が用いられる。腸溶性皮膜剤及び可塑剤のコーテ
ィング法としては固形物表面を高分子皮膜でコーティン
グする場合に行われる通常の技術方法によってコーティ
ングすれば良いが、例えばハイコーターを用いてコーテ
ィングする、あるいは糖衣パン内でコーティング液をス
プレーガンで添加する方法などが挙げられる。
【００１６】
【発明の効果】このようにして得られるアスピリン裸錠
と、腸溶性皮膜剤及び可塑剤からなる腸溶性皮膜の間に
、保護層として庶糖を施したアスピリン腸溶錠は、高温
条件下、例えば５０℃に長期間放置してもアスピリンの
加水分解が抑制される。従って、アスピリンが長期間に
亙って安定に保存され、その結果、薬効を良好に発揮す
ることが出来る。
と、腸溶性皮膜剤及び可塑剤からなる腸溶性皮膜の間に
、保護層として庶糖を施したアスピリン腸溶錠は、高温
条件下、例えば５０℃に長期間放置してもアスピリンの
加水分解が抑制される。従って、アスピリンが長期間に
亙って安定に保存され、その結果、薬効を良好に発揮す
ることが出来る。
【００１７】
【実施例】以下に実施例及び実験例を示し、本発明を更
に具体的に説明するが、これらにより本発明はなんら限
定されるものではない。 実施例１ アスピリン ９７５０ｇ、トウモロコシデンプン１９
５０ｇを共に乾式造粒し、得られた顆粒にステアリン酸
３００ｇを加え常法により打錠し、１錠４００ｍｇ
のアスピリン裸錠を得た。これに庶糖水溶液（重量比
庶糖：精製水＝２：１）を糖衣パンを用いて添加し、
１錠当り１５０ｍｇの均一な糖衣層を施し、更にその表
面に、表１に示す腸溶性皮膜剤と可塑剤を塩化メチレン
：エタノール＝１：１（重量比）に溶かした溶液（重量
比、腸溶性皮膜剤：可塑剤：塩化メチレン：エタノール
＝２３．７５：２．５：１１２．５：１１２．５）を１
錠当りの皮膜量が２６．２５ｍｇとなるように、糖衣パ
ンを用いてコーティングし、アスピリン腸溶錠を得た。 実施例２〜５ 実施例１と同様の方法で製したアスピリン裸錠に対し、
表２に示すように蔗糖量を変化させて実施例１と同様の
方法でコーティングを行い、更に実施例１と同様の方法
で表２に示す腸溶性皮膜及び可塑剤をコーティングし、
実施例２、３、４及び５のアスピリン腸溶錠を得た。
に具体的に説明するが、これらにより本発明はなんら限
定されるものではない。 実施例１ アスピリン ９７５０ｇ、トウモロコシデンプン１９
５０ｇを共に乾式造粒し、得られた顆粒にステアリン酸
３００ｇを加え常法により打錠し、１錠４００ｍｇ
のアスピリン裸錠を得た。これに庶糖水溶液（重量比
庶糖：精製水＝２：１）を糖衣パンを用いて添加し、
１錠当り１５０ｍｇの均一な糖衣層を施し、更にその表
面に、表１に示す腸溶性皮膜剤と可塑剤を塩化メチレン
：エタノール＝１：１（重量比）に溶かした溶液（重量
比、腸溶性皮膜剤：可塑剤：塩化メチレン：エタノール
＝２３．７５：２．５：１１２．５：１１２．５）を１
錠当りの皮膜量が２６．２５ｍｇとなるように、糖衣パ
ンを用いてコーティングし、アスピリン腸溶錠を得た。 実施例２〜５ 実施例１と同様の方法で製したアスピリン裸錠に対し、
表２に示すように蔗糖量を変化させて実施例１と同様の
方法でコーティングを行い、更に実施例１と同様の方法
で表２に示す腸溶性皮膜及び可塑剤をコーティングし、
実施例２、３、４及び５のアスピリン腸溶錠を得た。
【００１８】比較例
実施例１と同様の方法で、アスピリン裸錠に表１に示す
ような糖衣層成分から得られた糖衣液、腸溶性皮膜剤及
び可塑剤をコーティングし比較例１と２のアスピリン腸
溶錠を得た。また比較例３として、アスピリン裸錠に蔗
糖コーティングを施さず、直接腸溶性皮膜剤及び可塑剤
をコーティングしたアスピリン腸溶錠も製した。比較例
３の配合成分及び１錠当りの分量を表２に示す。
ような糖衣層成分から得られた糖衣液、腸溶性皮膜剤及
び可塑剤をコーティングし比較例１と２のアスピリン腸
溶錠を得た。また比較例３として、アスピリン裸錠に蔗
糖コーティングを施さず、直接腸溶性皮膜剤及び可塑剤
をコーティングしたアスピリン腸溶錠も製した。比較例
３の配合成分及び１錠当りの分量を表２に示す。
【表１】
【表２】
なお、表１及び表２中で可塑剤として使用したグリセリ
ン脂肪酸エステルはイーストマンコダック社製のマイバ
セット９−４０Ｔ（登録商標）である。
ン脂肪酸エステルはイーストマンコダック社製のマイバ
セット９−４０Ｔ（登録商標）である。
【００１９】実験例１
次に実施例１及び比較例１及び２で得たアスピリン腸溶
錠をガラス瓶に詰め密栓し、温度５０℃の条件下に１カ
月間保存し、経時的なＦＳＡ生成量を調べた。表３にそ
の結果を示す。表３に示される様に庶糖に通常用いられ
る糖衣成分すなわち、硫酸カルシウム、タルク、アラビ
アゴム末及びポリビニルアルコールを添加した場合安定
化効果は見られず、保護層の安定化効果は本発明のよう
な庶糖単独に限って特異的なものであることが判明した
。
錠をガラス瓶に詰め密栓し、温度５０℃の条件下に１カ
月間保存し、経時的なＦＳＡ生成量を調べた。表３にそ
の結果を示す。表３に示される様に庶糖に通常用いられ
る糖衣成分すなわち、硫酸カルシウム、タルク、アラビ
アゴム末及びポリビニルアルコールを添加した場合安定
化効果は見られず、保護層の安定化効果は本発明のよう
な庶糖単独に限って特異的なものであることが判明した
。
【表３】
【００２０】実験例２
アスピリン裸錠に対する庶糖量と保護効果の関係を次の
実験により明らかにした。実施例２、３、４、５及び比
較例３で得られたアスピリン腸溶錠をガラス瓶に詰め密
栓し、５０℃の条件下に１カ月間保存し、経時的なＦＳ
Ａ生成量を調べた。表４にその結果を示す。
実験により明らかにした。実施例２、３、４、５及び比
較例３で得られたアスピリン腸溶錠をガラス瓶に詰め密
栓し、５０℃の条件下に１カ月間保存し、経時的なＦＳ
Ａ生成量を調べた。表４にその結果を示す。
【表４】
表４に示す様に、蔗糖の保護層によりアスピリンが安定
化し、さらにアスピリン裸錠に対して庶糖量を増やすほ
ど安定化効果が見られるが１８．８％以上であればその
効果は変わらないことが明らかとなった。
化し、さらにアスピリン裸錠に対して庶糖量を増やすほ
ど安定化効果が見られるが１８．８％以上であればその
効果は変わらないことが明らかとなった。
Claims (1)
- 【請求項１】アスピリンを含有する裸錠と腸溶性皮膜と
の間に、庶糖のみからなる保護層が存在することを特徴
とするアスピリン腸溶錠。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP14963091A JPH04346930A (ja) | 1991-05-25 | 1991-05-25 | 安定なアスピリン腸溶錠 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP14963091A JPH04346930A (ja) | 1991-05-25 | 1991-05-25 | 安定なアスピリン腸溶錠 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH04346930A true JPH04346930A (ja) | 1992-12-02 |
Family
ID=15479429
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP14963091A Pending JPH04346930A (ja) | 1991-05-25 | 1991-05-25 | 安定なアスピリン腸溶錠 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH04346930A (ja) |
Cited By (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH072648A (ja) * | 1993-04-23 | 1995-01-06 | Ciba Geigy Ag | 徐放性ドラッグデリバリーデバイス |
| EP0693282A3 (en) * | 1994-07-18 | 1996-12-18 | Lilly Co Eli | Bowel-soluble pellets containing duloxetine |
| US6268355B1 (en) | 1997-06-25 | 2001-07-31 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | Stable aspirin-containing preparations for external use |
| GB2374343A (en) * | 2001-04-11 | 2002-10-16 | Bioprogress Tech Int Inc | Modified cellulose films plasticised with fruit acids or salts thereof |
| JP2006083162A (ja) * | 2004-08-18 | 2006-03-30 | Nippon Shinyaku Co Ltd | 二重被覆錠剤 |
| US7029663B1 (en) | 1997-06-25 | 2006-04-18 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | Stable ointment containing acetylsalicylic acid |
| JP2010059119A (ja) * | 2008-09-05 | 2010-03-18 | Towa Yakuhin Kk | アスピリン腸溶錠 |
| JP2015517994A (ja) * | 2012-03-29 | 2015-06-25 | ヘイロー セラピューティックス， エルエルシー | ハロフジノンの剤形およびその使用 |
| JP2015526498A (ja) * | 2013-08-02 | 2015-09-10 | サノフイ | アセチルサリチル酸およびクロピドグレルを含む医薬錠剤 |
| US9433632B2 (en) | 2011-11-30 | 2016-09-06 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | Dry coated tablet |
| WO2025142803A1 (ja) * | 2023-12-25 | 2025-07-03 | 大原薬品工業株式会社 | Ｄｎｍｔ阻害剤の経口投与用の医薬組成物 |
-
1991
- 1991-05-25 JP JP14963091A patent/JPH04346930A/ja active Pending
Cited By (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH072648A (ja) * | 1993-04-23 | 1995-01-06 | Ciba Geigy Ag | 徐放性ドラッグデリバリーデバイス |
| JP2006342187A (ja) * | 1993-04-23 | 2006-12-21 | Novartis Ag | 徐放性ドラッグデリバリーデバイス |
| EP0693282A3 (en) * | 1994-07-18 | 1996-12-18 | Lilly Co Eli | Bowel-soluble pellets containing duloxetine |
| CN1106191C (zh) * | 1994-07-18 | 2003-04-23 | 伊莱利利公司 | 甲基萘氧噻吩丙胺肠溶丸剂 |
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| US9433632B2 (en) | 2011-11-30 | 2016-09-06 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | Dry coated tablet |
| US10238605B2 (en) | 2011-11-30 | 2019-03-26 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | Dry coated tablet |
| JP2015517994A (ja) * | 2012-03-29 | 2015-06-25 | ヘイロー セラピューティックス， エルエルシー | ハロフジノンの剤形およびその使用 |
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| WO2025142803A1 (ja) * | 2023-12-25 | 2025-07-03 | 大原薬品工業株式会社 | Ｄｎｍｔ阻害剤の経口投与用の医薬組成物 |
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