JPH0543390B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 イ 産業上の利用分野 本発明はカテーテルセツト及びその使用方法に
関し、例えば血管内留置用カテーテルとその付属
品をセツトにしたカテーテルセツト及びこれを使
用したカテーテル血管留置方法に関するものであ
る。

ロ 従来技術 従来、高カロリー輸液、生体の血管内の血液流
量及び血圧の測定や、造影剤注入等の目的でカテ
ーテルが使用されており、その目的に応じて長時
間留置用又は短時間留置用といつた使用方法があ
る。

こうした血管内留置用カテーテルを血管、例え
ば鎖骨下静脈の所定位置へ挿入する際にカテーテ
ルセツトが使用される。例えば高カロリー輸液用
のカテーテルセツトを用いる場合、まず20〜23ゲ
ージ（外径0.9mm〜0.64mm、内径0.6mm〜0.3mm）の
細い注射針によつてカテーテル挿入位置の近傍の
麻酔液を注入して麻酔をし、同時にこの注射針に
よつてカテーテルを挿入すべき静脈をさぐる（予
備穿刺）。そして、注射筒への静脈血の戻りを確
認してから注射針を除去し、次いでこの深さを覚
えておいて同位置に、カテーテルを挿通できる太
いカニユラ付きの例えば14〜18ゲージの穿刺針
（せんしばり）を挿入する。（本穿刺）。次いで、
カニユラのみを残して穿刺針を抜去し、更に留置
したカニユラを通してカテーテルを挿入する。

しかしながら、こうした方法では、手作業で太
い穿刺針を挿入するとき、予備穿刺（上記した静
脈のさぐりを行う処理）で確認した静脈と動脈と
を間違えて穿刺針を挿入し、いわゆる動脈穿刺を
行つてしまうことがある。こうした場合は、出血
等によつて大きな合併症に至ることがある。しか
も、使用後のカニユラをカテーテルから除去する
とき、カニユラをカテーテルに沿つて引き抜いた
後にカテーテル面に血液が付着するので、これを
防止するためにカニユラに切れ目を入れて切断除
去する等の特別の工夫が必要である。

他方、こうした欠点をなくす方法として、ガイ
ドワイヤと称されるガイド手段を用いるいわゆる
セルデインガー法が知られている。この方法で
は、血管留置用カテーテルのセツトが用いられる
が、使用されるガイドワイヤ３として、適度な弾
性等の物性が要求されることから第１３図に示す
ようなステンレススチール線１１を巻いたコイル
又はこれにテフロン等のポリマーをコーテイング
したものが一般的に用いられている。このコイル
状のガイドワイヤ３の先端部３ａは、血管を傷付
けることのないように第１４図に示す如くにＪ形
に折曲加工されており、かつその末端３ｂは溶接
技術によつて丸められている。

しかしながら、上記のようなガイドワイヤ３で
は、非常に細いワイヤをコイル化したり、ワイヤ
先端をＪ形に加工し、かつその末端を精密に溶接
する必要がある等、高精度が要求され、かつ作業
が面倒である。しかも、コイル状であるために、
ガイドワイヤの径を細くすることには限界があ
る。細いガイドワイヤを作製するとなると、非常
に高価なものとなり、一般の輸液用カテーテルの
挿入等の如き日常的な治療に用いるの難しくな
る。

ハ 発明の目的 本発明の目的は、確実にカテーテルを所定位置
に安全に挿入できると共に、容易かつ低コストに
作製できかつ径を細かくして挿入操作も簡単かつ
信頼性良く行えるガイドワイヤを備えたカテーテ
ルセツト及びその使用方法を提供することにあ
る。

ニ 発明の構成 即ち、本発明は、カテーテルと、形状記憶合金
からなるガイドワイヤと、このガイドワイヤを無
菌状態に保持するために抜去可能に挿通保持する
シースと、このシースの先端部を挿入できる針基
部を有する注射針と、注射筒とがセツトになつて
容器に収容されているカテーテルセツトに係るも
のである。

また、本発明は、このカテーテルセツトの使用
において、前記注射針を所定箇所に突き刺して所
定の薬液を注入した後、前記注射針をそのままに
した状態で前記シースを前記針基部に挿入してか
ら前記注射針の内部を通して前記ガイドワイヤを
前記シースから抜去しながら前記所定箇所の内部
に導入し、次いで前記注射針を抜き、前記ガイド
ワイヤに前記カテーテルを被せながら前記所定箇
所の内部に導入し、次いで前記ガイドワイヤを抜
くようにしたカテーテルセツトの使用方法も提供
するものである。

ホ 実施例 以下、本発明の実施例を説明する。

第１図〜第８図は、第１の実施例を示すもので
ある。

本実施例によるカテーテルセツト３０は、第１
図に示すように、血管内留置用のカテーテル３５
（例えば径16ゲージ、長さ30cm）と、形状記憶合
金製のガイドワイヤ２３（例えば直径0.84mm、長
さ50cm）と、このガイドワイヤを挿通保持した例
えばポリエチレン製のシース３１と、ガイドワイ
ヤ２３を挿通できる注射針３２又は麻酔・予備穿
刺針３２（例えば径22ゲージ、長さ７cm）と、こ
の注射針３２付きの針基部３３を取付ける容量例
えば５c.c.の注射筒３４とからなつている。このカ
テーテルセツト３０は容器４０内に各部品が収納
され、１つのまとまつたユニツトとして取り扱わ
れる。また、その表面側は適当な蓋体を被せてよ
い。シース３１は、ガイドワイヤ２３を無菌的に
扱い易くするために使用される。上記のように各
器具をまとまつたセツトとして容器に収納してい
るので、使用に便利である。即ち、カテーテルの
サイズに合つたシース付きのガイドワイヤ、注射
針及び注射筒を揃えておけるので、種々のサイズ
のカテーテルのうちから所定サイズのカテーテル
を選んだ後、この選ばれたカテーテルのサイズに
合つたガイドワイヤや注射器を選び出す手数を省
くことができる。

針基部３３は、第２図Ａに示すように、針３２
の内部通路３６に対して連続した面をなして連な
つた内面３７を有している。従つてこの針基部３
３は、第２図Ｂに示す通常の針基部１３のように
針１２を内面１７内に突設した構造とは全く異な
つている。このため、第３図のように、針基部３
３内に、シース３１を被せたままガイドワイヤ２
３を挿入し、そのままガイドワイヤ２３を通路３
６内へスムーズに挿通することができるのであ
る。このことは、後述のように非常に重要な意味
をもつている。

また、上記のカテーテル挿入用ガイドワイヤ２
３は、従来品のようなコイル状ではなく、直線状
の細い形状記憶合金からなつていることが極めて
特徴的である。

即ち、このガイドワイヤ２３を構成している形
状記憶合金は、チタン及びニツケルを主成分とす
るものであつて、その変態点（A点）が37℃以
下、換言すれば通常の体温以下であり、かつその
ワイヤの線径が0.05mmφ〜2.0mmφの単線からな
つている。

従つて、このガイドワイヤ２３を用いれば、従
来のように細いワイヤをコイル巻きしたり或いは
先端の精密溶接等の複雑な工程が不要であり、ガ
イドワイヤの線径としては単線を線状に引き出す
（線引きする）際の限界値にまで小さくすること
ができ、極細のガイドワイヤを自由に作製できる
ことになる。このため、生体内への挿入を容易に
行える。しかも、その先端（末端）２３ｂの形状
は、第７図の如くにレーザー光２０等で溶断又は
カツトするときに切断部が溶解して自然に丸くな
るため、丸めるための処理を要することがなく、
精密な加工を必要としない。また、この形状記憶
合金は、変態点にて第５図の実線形状（Ｊ形）に
先端部２３ａが変形するように形状記憶処理した
ものであり、このため、後述する如くに（第８図
のように）体内に挿入する際に、挿入前は直線形
状であつて針１（第８Ｂ図参照）中を通して挿入
し易く、かつ血管内への挿入後は上記の記憶形状
（Ｊ形）となつて血管を傷付けることなしにカテ
ーテル（第５図では仮想線３５で示す。）を所定
位置までスムーズにガイドできる。

ガイドワイヤ２３の径は0.05mmφ〜2.0mmφ（例
えば0.84mmφ、長さは50cm）と細くすることがで
きるが、これがが余りに細くて0.5mmφ未満とな
れば機械的強度が小さくてガイドワイヤとしての
役割を果たせなくなることがあり、また2.0mmφ
を超えると却つて硬くなつて生体内に挿入できな
いことがある。

更に、このガイドワイヤ２３の注目すべき特徴
は、コイル形状ではないにも拘わらず適度な弾性
を呈することであり、これによつて血管内への挿
入を種々の形状（血管内）に容易に追随せしめな
がら行うことができる。即ち、ガイドワイヤ２３
を構成しているTi−Ni合金は、第６図に示す如
きいわゆる超弾性効果を示すことが知られてい
て、広い範囲の歪に対してＡ又はＢのように応力
が余り変化せず、かつ塑性変形なしに原形に復帰
できるという履歴特性を有している。従つて、従
来のコイル型ガイドワイヤと同様の曲げ方向の弾
性を単線によつて実現できることになり、複雑な
挿入経路でも容易にこれに追随しながら血管内を
移動できるのである。このため、挿入を信頼性良
く行え、誤挿入が生じない。また、第８Ｅ図で述
べるようにガイドワイヤを引き抜くときも、先端
のＪ形状は容易に直線状に変形するため、引き抜
きを容易に行えるし、更に引き抜き後に放置して
おくことによつて変態点以下となれば直線形状に
再び戻すこともできる。

但し、変態点（A点）が生体の体温よりも高
い、即ち37℃以上であれば、上記した超弾性効果
を示さないので、A点は37℃以下とするのがよ
く、10℃〜30℃が更によい。このA点範囲では、
比較的低温では柔軟であある（高温では硬くな
る）という形状記憶合金の固有の特性をうまく生
かすことができる。なお、A点が０℃より低い
ものも使用できるが、臨床時にはガイドワイヤを
冷媒によつて冷却し、A点以下として直線形状
にする必要がある。

変態点の制御は、主成分であるTiとNiとの配
合比、添加物の量及び熱処理条件を変えることに
よつて任意に実現することができる。また、この
Ti−Ni系合金は、上記した特性に加えて耐久性、
生体適合性（特に抗血栓性）にも優れているの
で、望ましい材料である。しかし、このTi−Ni
系合金には他の元素、例えばCu，Zn，Fe，Al等
が含有されていても差支えないが、Ni及びTiが
合計で95重量％以上を占めるのが望ましい。

なお、本例によるガイドワイヤを使用するに当
たつては、その表面を通常用いられる高分子材料
の他、テフロン等の不活性なポリマー、カーデイ
オサン等の抗血栓性ポリマー、ヘパリンやウロキ
ナーゼ等の薬剤を徐放できるポリマー等をコーテ
イングしてもよい。

次に、上記に示したカテーテルセツト３０の使
用方法、即ちカテーテルの血管内留置方法を説明
する。

まず、第８Ａ図のように、注射針３２の生体の
カテーテル挿入部近傍に突き刺し、麻酔薬を注入
する。この突き刺す位置は血管２（例えば鎖骨下
静脈）付近であつてよい。そしてこの麻酔薬の注
射後に、同じ針３２によつてカテーテルを挿入す
べき静脈をさぐり（予備穿刺に相当）、静脈血の
注射筒３４への逆流を確認する。

次に、針３２の先端が静脈２内にある状態で注
射筒３４を針３２から除去し、第８Ｂ図のよう
に、針３２をそのままにしながらその基部３３か
らガイドワイヤ２３を必要な長さだけ挿入して内
端側から血管２中に導出させる。この場合、上記
したように、第３図においてシース３１と共にガ
イドワイヤ２３を針基部３３内に入れ、そのまま
ガイドワイヤ２３のみをスムーズに針３２を通し
て血管２内へ導くことができる。このように、ガ
イドワイヤ２３は、シース３１からの抜去と同時
に針３２を通つて静脈２中に導出されるので、無
菌状態の保持が確実である。但し、第８Ｂ図では
簡略化のためにシース３１は図示省略した。

そして、そのままの状態で針３２を矢印４の方
向に引き抜き、第８Ｃ図のように、ガイドワイヤ
２３のみを残す。

次いで、第８Ｄ図のように、ガイドワイヤ２３
に対して中空のカテーテル３５を被せながら矢印
６の如くによじりつつ血管２中に挿入する。この
際、予めガイドワイヤ２３と血管２との境界域７
にメス（図示せず）を入れてカテーテル３５を挿
入し易いようにしておく。

続いて第８Ｅ図のように、ガイドワイヤ２３に
よつて導きながら、矢印２７の如くにカテーテル
３５を血管２内の所定位置にまで挿入する。この
位置にきた時点で、カテーテル３５の外端部を血
管表面に外科用糸で固定してよい。

そしてこの後、第８Ｅ図のように、ガイドワイ
ヤ２３を矢印１０のように引き抜き、カテーテル
３５のみを第８Ｆ図のように血管２内に留置す
る。そして、カテーテル３５によつて、例えば高
カロリー輸液を血管内に注入することができる。

上記したように、本実施例のカテーテルセツト
及びその使用方法によれば、注射針３２内にガイ
ドワイヤ２３をスムーズに通せるように針基部３
３の内面形状を工夫しているので、第８Ｂ図に示
し如くこの注射針３２を抜去することなく、麻酔
薬注入後にそのまま引き続いてガイドワイヤ２３
を挿入することができる。このため、既述した従
来例のように予備穿刺後の本穿刺時に誤つて動脈
を穿刺するという危険性は全くなく、常に目的と
する動脈を穿刺することができ、従つてカテーテ
ルを常に所定位置に安全にかつ簡単に挿入できる
のである。勿論、従来のように、カニユラを用い
ることなしに操作しているので、コストを低減で
きる上に、カニユラによるカテーテル面への血液
付着等の問題も生じることがない。

また、使用するガイドワイヤ２３は、変態点
（A点）が37℃以下の形状記憶合金からなつてい
るので、先端には例えばＪ形状が記憶されている
が、使用前にはA点より低温度では手によつて
直線形状に戻せる。従つて、注射針３２への挿入
が極めて容易になると同時に、血管内に挿入され
るとA点以上となつて先端が瞬間的に元のＪ形
状に変形する。このため、挿入は容易で血管を傷
付けることなしに信頼性良く操作を行うことがで
きる。しかも、このガイドワイヤ２３は、上述の
超弾性効果を示し、非コイル形状の単線であるか
ら、ガイドワイヤ２３の線径としては単線を線状
に引き出す（線引きする）際の限界値にまで小さ
くすることができ、極細のガイドワイヤを自由に
作製できることになる。このため、生体内への挿
入を容易に行えると共に、製造も容易かつ低コス
トに実現できる。本実施例は、カテーテル３５、
シース３１付きのガイドワイヤ２３及び注射針３
２を効果的に組合わせて容器４０に収納させるこ
とにより、これらを１つづつ選ぶという作業を必
要とせず、医療現場にて直ちに迅速に使用できる
セツトとしたものである。

第９図〜第１２図には、他の形態のガイドワイ
ヤ２３を示している。

第９図のワイヤは、先端２３ａをより細くする
ことによつて曲げ易くしたものであり、また第１
０図のワイヤは、末端２３ｂをより径大に丸めて
血管の損傷をより十分に防止したものである。ま
た、第１１図のワイヤは、所定箇所で１回巻いて
径大部２３ｃとし、この径大部を挿入時（第８Ｂ
図の工程）の位置規制用のストツパとし用いてよ
い。即ち、これにより、ガイドワイヤが深く進み
すぎて僧帽弁などの生体の器管を傷つけることを
防止できる。第１２図のものは、ストツパ２３ｃ
を加工して形成した例である。

また、上述したワイヤの記憶形状はＪ形だけで
なく、Ｓ形等、任意な形状とすることができる。
ワイヤ自体も上述の直線状以外の形状をなしてい
てもよい。

以上、本発明を例示したが、上述の例は本発明
の技術的思想に基づいて更に変形可能である。

例えば、上述のカテーテルセツトの構成部品は
その種類、個数等は様々に変更してよいし、また
各構成部品も同様に種々の形状、構造のものを選
ぶことができる。また、上述のガイドワイヤは更
に他の形状をとり得るし、その材質も種々変更し
てよい。また、このガイドワイヤで導かれるカテ
ーテルは輸液用だけでなく、他の公知の用途（血
圧測定用、造影剤注入等）に用いることもでき
る。

ヘ 発明の作用効果 本発明は上述の如く、カテーテルセツトとし
て、ガイドワイヤを挿通できる注射針を用いてい
るので、薬液注入後に注射針を抜くことなしにそ
のまま引き続いてガイドワイヤを挿入することが
できる。このため、誤つて他の箇所を穿刺すると
いう危険性は全くなく、常に目的とする位置にカ
テーテルを安全にかつ簡単に挿入できる。また、
使用するガイドワイヤは形状記憶合金からなつて
いるので、先端には例えばＪ形状が記憶されてい
て、使用前にはA点（変態点）より低温度では
手によつて直線形状に戻せ、従つて、注射針への
挿入が極めて容易になると同時に、血管内に挿入
されるとA点以上となつて先端が瞬間的に元の
形状に変形する。このため、挿入は容易で生体を
傷付けることなしに信頼性良く操作を行うことが
できる。しかも、このガイドワイヤは非コイル形
状にすることが可能であるから、ワイヤの線径を
細くすることができ、かつ製造も容易かつ低コス
トに実現できる。

本発明はまた、ガイドワイヤを抜去可能に挿通
保持するシースを備えているので、ガイドワイヤ
は、保管中に無菌状態に保持されるのみならず、
使用時にはシースから抜去されながら生体器官へ
挿入でき、使用時の無菌状態保持も確実である。

本発明は更に、カテーテル、ガイドワイヤ、及
びこれを挿通保持するシース、注射針並びに注射
筒をセツトにしているので、使用に便利で医療行
為が迅速になされる。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第１２図は本発明の実施例を示すもの
であつて、第１図はカテーテルセツトの斜視図、
第２図Ａは注射針の正面図、第２図Ｂは比較のた
めに示した従来の注射針の正面図、第３図は注射
針へのガイドワイヤの挿通状況を示す断面図、第
４図はガイドワイヤの要部正面図、第５図は使用
時に先端を変形させたガイドワイヤの要部正面
図、第６図は形状記憶合金の応力−歪曲線図、第
７図はガイドワイヤ作製時の正面図、第８Ａ図、
第８Ｂ図、第８Ｃ図、第８Ｄ図、第８Ｅ図、第８
Ｆ図はカテーテルの血管内留置方法を主要工程順
に示す各断面図、第９図、第１０図、第１１図、
第１２図は他のガイドワイヤの各要部正面図であ
る。第１３図〜第１４図は従来例を示すものであ
つて、第１３図はガイドワイヤの要部正面図、第
１４図はガイドワイヤの先端部の拡大図である。 なお、図面に示す符号において、２……血管、
３，２３……ガイドワイヤ、１２，３２……注射
針、１３，３３……針基部、３１……シース、３
４……注射筒、３５……カテーテル、３６……通
路、４０……容器、である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ カテーテルと、形状記憶合金からなるガイド
   ワイヤと、このガイドワイヤを無菌状態に保持す
   るために抜去可能に挿通保持するシースと、この
   シースの先端部を挿入できる針基部を有する注射
   針と、注射筒とがセツトになつて容器に収納され
   ているカテーテルセツト。 ２ カテーテルと、形状記憶合金からなるガイド
   ワイヤと、このガイドワイヤを無菌状態に保持す
   るために抜去可能に挿通保持するシースと、この
   シースの先端部を挿入できる針基部を有する注射
   針と、注射筒とがセツトになつて容器に収納され
   ているカテーテルセツトの使用において、前記注
   射針を所定箇所に突き刺して所定の薬液を注入し
   た後、前記注射針をそのままにした状態で前記シ
   ースを前記針基部に挿入してから前記注射針の内
   部を通して前記ガイドワイヤを前記シースから抜
   去しながら前記所定箇所の内部に導入し、次いで
   前記注射針を抜き、前記ガイドワイヤに前記カテ
   ーテルを被せながら前記所定箇所の内部に導入
   し、次いで前記ガイドワイヤを抜くようにした、
   カテーテルセツトの使用方法。