JPH0611304B2 - Rib cage support - Google Patents
Rib cage supportInfo
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- JPH0611304B2 JPH0611304B2 JP60023276A JP2327685A JPH0611304B2 JP H0611304 B2 JPH0611304 B2 JP H0611304B2 JP 60023276 A JP60023276 A JP 60023276A JP 2327685 A JP2327685 A JP 2327685A JP H0611304 B2 JPH0611304 B2 JP H0611304B2
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- acid
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Description
【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は外科手術用の胸郭支持材に関し、生体内での分
解吸収性を有する乳酸重合体、あるいは乳酸とヒドロキ
シカルボン酸またはラクトンとの共重合体によりこれを
構成したことに特徴を有するものである。Description: TECHNICAL FIELD The present invention relates to a thoracic support material for surgical operation, and relates to a lactic acid polymer having degradability and absorbability in vivo, or a copolymer of lactic acid and hydroxycarboxylic acid or lactone. It is characterized in that it is composed of a polymer.
（従来の技術） グリコール酸や乳酸から得られる重合体、あるいは共重
合体の外科用合成材料の開発に関しては既に多くの特許
や学術報告があり、例えば次の如きものがある。(Prior Art) There have already been many patents and scientific reports regarding the development of synthetic materials for surgery of polymers or copolymers obtained from glycolic acid or lactic acid, for example, the following.
米国特許2,683,136（１９５４年７年６日）「オキシ酢
酸と他のアルコール酸との共重合体」にはグリコール酸
と乳酸あるいはオキシピバリン酸等との重合体で溶融紡
糸可能な繊維が得られることが示されている。また、カ
ナダ特許863,673（１９７１年２月１６日）吸収可能な
縫合糸」には光学活性ポリ乳酸の縫合糸、膜、管、棒、
網のような生体組織を結合または保持するための外科用
補助材が開示されている。さらに、米国特許439,962
（１９８２年１１月８日）「吸収性の骨固定用器具」に
はオクタン酸第一スズ触媒を用いて重合した高分子量の
ポリＬ−乳酸を吸収性骨固定用器具として利用すること
が提示されている。またCutrightらはJ.OralSurg(29,39
3,1971)、ibid(30,344,1972)、Oral Surg(33,28,1972)
等において骨接合用材料として金属のかわりに生体吸収
性材料を利用することを検討している。彼らは初期強度
が高く加水分解速度も十分に遅いという理由からもつぱ
らポリＬ−乳酸の成型品を用いて、下がく骨の骨折接合
および損傷眼穿床の修復のための動物実験を行ない良好
な結果を得ている。また、SedelらはRev.Chir.Orthp(6
4,92,1978)でポリＬ−乳酸、ポリＤ，Ｌ−乳酸、ポリグ
リコール酸およびそれらの共重合体から、シリンダー、
プレート、ネジなどを成型し、動物の体内にインプラン
トしている。彼らの結果を要約すると (1)いずれも特記すべき異物反応は起こらず、インプラ
ント部位が皮下であつても骨皮質であつても同じであ
る。US Pat. No. 2,683,136 (July 6, 1954) “Copolymer of oxyacetic acid and other alcoholic acid” is to obtain a melt-spinnable fiber with a polymer of glycolic acid and lactic acid or oxypivalic acid. It is shown. In addition, “Canadian Patent 863,673 (February 16, 1971) absorbable suture” includes an optically active polylactic acid suture, a membrane, a tube, a rod,
Disclosed are surgical aids for joining or holding biological tissue such as a mesh. In addition, U.S. Patent 439,962
(November 8, 1982) "Resorbable Bone Fixation Device" proposes to use high molecular weight poly-L-lactic acid polymerized with stannous octoate catalyst as a resorbable bone fixation device. Has been done. The Cutright et al. J.OralSurg (29, 39
3,1971), ibid ( 30 , 344,1972), Oral Surg ( 33 , 28,1972)
Have been studying the use of a bioabsorbable material instead of metal as a bone-bonding material. They used a molded poly-poly (L-lactic acid), which has a high initial strength and a sufficiently slow hydrolysis rate, and conducted an animal experiment for the fracture joint of the inferior bone and the repair of the injured eye stab. With good results. In addition, Sedel et al. Rev. Chir. Orthp ( 6
4 , 92, 1978) from poly-L-lactic acid, poly-D, L-lactic acid, polyglycolic acid and their copolymers into cylinders,
Plates, screws, etc. are molded and implanted in the animal body. To summarize their results, (1) no remarkable foreign body reaction occurred, and it was the same whether the implant site was subcutaneous or bone cortex.
(2)分解吸収速度はグリコール酸と乳酸の共重合体＞
Ｄ．Ｌ−乳酸とＬ−乳酸の共重合体＞ポリＬ−乳酸の順
で減少し、ポリグリコール酸はかなり速やかにもろくな
り、その破片間に骨組織が侵入する。(2) Degradation and absorption rate is a copolymer of glycolic acid and lactic acid>
D. A copolymer of L-lactic acid and L-lactic acid> poly L-lactic acid decreases in that order, polyglycolic acid becomes brittle fairly quickly, and bone tissue penetrates between the fragments.
(3)最も有望なのはポリＬ−乳酸である。(3) The most promising is poly L-lactic acid.
以上の如く脂肪族ポリエステル、特にポリ乳酸を整形外
科用として骨折時に用いる骨支持プレートに応用しよう
とする試みが数多く見られる。As described above, many attempts have been made to apply an aliphatic polyester, particularly polylactic acid, to a bone support plate used for orthopedic surgery during fracture.
胸郭外科領域における外科的治療の例としては次のよう
な場合がある。まず、胸壁の異常としては助骨や胸骨の
異常、漏斗胸、鳩胸あるいは胸壁ヘルニアなど、先天性
のものが多いが後天的にも発生する。これらは、重症の
ものでは勿論外科治療が必要であるが軽症でも美容上か
ら、あるいは精神的な面でも手術を行う場合が多々あ
る。次に、胸壁の損傷がある。これは交通事故や労務上
での重篤な胸部損傷が年々増加していく傾向にあり、具
体的には交通事故など重篤な外傷で同時に片側あるいは
両側胸郭の多数の助骨骨折を生じ胸郭のささえがなくな
るため重篤な呼吸循環障害をきたす動揺胸郭がある。こ
の場合も外科的な手術が必要となる。さらに胸壁の炎症
や胸壁の腫瘍がある。炎症の場合は適切な化学療法を行
えばよいが難治のものでは助軟骨切除や瘻孔切除などを
行なう必要がある。腫瘍の場合も、放射線療法を行なう
こともよいが、大部分の限局性胸壁腫瘍では外科的切除
を行なうことが最も良い治療法といえよう。The following are examples of surgical treatment in the thoracic surgery area. First, as chest wall abnormalities, there are many congenital ones such as auxiliary bones and sternum abnormalities, funnel chest, pigeon chest, and chest wall hernia, but they also occur acquiredly. Of course, these are serious cases, and surgical treatment is required, but in many cases, surgery is performed for mild cases as well as cosmetically or mentally. Then there is the chest wall damage. This is because the number of traffic accidents and serious chest injuries in labor tends to increase year by year. Specifically, severe trauma such as a traffic accident causes multiple assisted bone fractures of one or both ribs at the same time. There is an agitated rib cage that causes severe respiratory dysfunction due to lack of support. In this case as well, surgical operation is required. In addition, there is inflammation of the chest wall or tumor of the chest wall. In the case of inflammation, appropriate chemotherapy may be given, but for intractable cases, auxiliary cartilage resection or fistula resection is necessary. Radiation therapy may be given for tumors, but surgical excision may be the best treatment for most localized chest wall tumors.
（発明が解決しようとする問題点） 以上のように、胸郭部外科領域において外科的治療が数
多く行われているが、従来はこれらの手術の際には胸壁
や胸郭を支持する材料として、整形外科用金属の骨プレ
ートやセラミックス、あるいは一部でポリメチルメタア
クリレートなどが用いられている。しかしながら金属プ
レートやセラミックスの場合、材料自体の弾性率が高す
ぎて骨を変質させたり、あるいは吸収障害を起すとか、
また金属の場合は金属イオンの溶出による生体損傷性な
どの問題も残されている。さらに、これらの材料は成型
加工が容易でなく、体型や体格による個人差、あるいは
使用部位などによる形状の差など術直前に変形加工が不
可能である欠点がある。また、ポリメチルメタアクリレ
ートの場合は金属と同様に非分解性であるため治瘉後の
再手術が必要であり、強度的にも非晶性高分子であるた
め問題があり、さらに残存モノマーの毒性の問題なども
ある。(Problems to be Solved by the Invention) As described above, a lot of surgical treatments are performed in the thoracic surgery field, but conventionally, during these operations, as a material for supporting the chest wall and the rib cage, the surgery is performed. Bone plates and ceramics made of surgical metal, and polymethylmethacrylate are used in some parts. However, in the case of metal plates and ceramics, the elastic modulus of the material itself is too high, which may deteriorate the bone or cause absorption disorders.
In the case of metal, problems such as biological damage due to elution of metal ions remain. Further, these materials have a drawback that they cannot be molded easily and cannot be deformed immediately before the operation due to individual differences due to body shape and physique, or differences in shape depending on the site to be used. Also, in the case of polymethylmethacrylate, as with metals, it is non-decomposable, so re-operation after curing is required, and there is a problem in strength because it is an amorphous polymer. There are also toxicity issues.
（問題を解決するための手段） 本発明は胸壁や胸郭を支持するめの素材として生体内分
解吸収性高分子、特に、ポリＬ−乳酸もしくはＬ−乳酸
とヒドロキシカルボン酸またはラクトンとの共重合体に
よりこれを構成したことに特徴を有するもので、かかる
素材が生体内分解吸収性の高分子でありながら高い力学
的強度を保持する機能を有すること、および６０〜８０
℃の温水あるいは熱風により使用部位に合せて容易に変
形加工できる機能があることを究明し、かかる特徴を活
しこれを胸壁や胸郭を支持するための素材として適用し
たことに特徴を有するものである。(Means for Solving the Problem) The present invention provides a biodegradable and absorbable polymer as a material for supporting the chest wall or rib cage, particularly poly-L-lactic acid or a copolymer of L-lactic acid and hydroxycarboxylic acid or lactone. According to the present invention, the material has a function of retaining high mechanical strength while being a biodegradable and absorbable polymer, and 60 to 80
It is characterized that it has a function that can be easily deformed by warm water of ℃ or hot air according to the site to be used, and that it is applied as a material to support the chest wall or rib cage by utilizing such characteristics. is there.
（作用） 本発明の胸郭支持材は、おおむね従来の金属性骨固定用
器具として用いられるものの形状および形態を有してい
てもよく、あるいは１０×２０ｃｍ程度の単なる平板状
でもよい。これは金属とかセラミックス材料と異なり、
目的部位によりよく適合するように手術室内で使用直前
に成型加工、変形、あるいは形状の修正ができる大きな
利点を有するからである。従つて胸郭支持材としての特
定形状、形態は本発明において特に限定しないが、熱に
より容易に変形可能なような板状であることが望まし
い。(Operation) The thorax support material of the present invention may have the shape and form of those generally used as a conventional metallic bone-fixing device, or may be a simple flat plate shape of about 10 × 20 cm. This is different from metal or ceramic materials
This is because it has a great advantage that it can be molded, deformed, or modified in shape immediately before use in the operating room so as to better fit the target site. Therefore, the specific shape and form of the rib cage supporting member are not particularly limited in the present invention, but it is preferable that the rib supporting member is a plate shape that can be easily deformed by heat.
本発明に使用される生体内分解吸収性高分子はＬ−乳酸
から得られるポリＬ−乳酸であるが、生体への吸収速度
を調整させる意味において３０モル％未満のヒドロキシ
カルボン酸、例えばＤ，Ｌ−乳酸あるいはグリコール酸
との共重合体もしくはε−カプロラクトンとの共重合体
を用いるのが好適である。なお、３０モル％以上のＤ，
Ｌ−乳酸やグリコール酸、ε−カプロラクトンが含まれ
ると分解吸収が早まり本発明の使用目的に対し適切でな
い。また、胸郭や胸壁の支持材は整形外科領域で用いら
れる骨固定用器具で要求される高い力学的強度は必要と
しない。従つて、米国特許439962（１９８２年１１月８
日）で強調されてているような高分子量のポリＬ−乳酸
でなくてもよく、重量平均分子量として40,000以上、初
期引張り強度として200kg／cm2以上また、生体内インプ
ラント後２ヵ月間にわたつて50kg／cm2以上の引っ張り
強度があれば充分使用可能であり、その使用部位、目的
に応じ素材の組み合わせと共に加熱により容易に変形可
能な範囲で板状に成型して構成するものである。The biodegradable and absorbable polymer used in the present invention is poly-L-lactic acid obtained from L-lactic acid, but in the sense of adjusting the absorption rate into the living body, less than 30 mol% of hydroxycarboxylic acid, such as D, It is preferable to use a copolymer with L-lactic acid or glycolic acid or a copolymer with ε-caprolactone. In addition, D of 30 mol% or more,
If L-lactic acid, glycolic acid, or ε-caprolactone is contained, decomposition and absorption will be accelerated, which is not suitable for the purpose of the present invention. Also, the rib cage and chest wall support does not require the high mechanical strength required for bone fixation devices used in the orthopedic field. Accordingly, US Pat. No. 4,399,62 (November 8, 1982)
It does not have to be a high molecular weight poly (L-lactic acid) as emphasized in (1), the weight average molecular weight is 40,000 or more, the initial tensile strength is 200 kg / cm 2 or more, and it can be obtained within 2 months after in vivo implantation. If it has a tensile strength of 50 kg / cm 2 or more, it can be used satisfactorily, and it is formed into a plate shape within a range that can be easily deformed by heating together with the combination of materials depending on the use site and purpose.
ポリ乳酸の合成に関しては既によく知られている。（筏
義人、高分子加工1981年５月号2008ページ）用いる重合
触媒はルイス酸あるいは金属塩であり代表的な触媒とし
てはSb2O3、SbF3、SuCl2（米国特許3,442,871 1969年）あ
るいはオクチル酸スズ（米国特許3,839,297 1974年）が
ある。本発明でのポリＬ−乳酸あるいはＬ−乳酸とＤ，
Ｌ−乳酸やグリコール酸との共重合体の合成に用いる触
媒としては、上記のどのような触媒であっても毒性等特
に問題はない。The synthesis of polylactic acid is already well known. (Raito Yoshito, Polymer Processing, May 1981, May 2008, page 2008) The polymerization catalyst used is Lewis acid or a metal salt, and typical catalysts are Sb 2 O 3 , SbF 3 and SuCl 2 (US Pat. No. 3,442,871 1969) or There is tin octylate (US Patent 3,839,297 1974). In the present invention, poly-L-lactic acid or L-lactic acid and D,
As the catalyst used for the synthesis of the copolymer with L-lactic acid or glycolic acid, any of the above-mentioned catalysts has no particular problem such as toxicity.
（実施例） 以下実施例により本発明をさらに具体的に説明するが、
本発明はかかる実施例により何ら限定されるものではな
い。(Examples) The present invention will be described in more detail with reference to Examples below.
The present invention is not limited to the embodiments.
＜実施例１＞ 重量平均分子量240,000のポリＬ−乳酸をホットプレス
にて２００℃でプレスした後水中に急冷することにより
長さ２０cm、幅２０cm、厚２mmのプレートに成型した。
この材料は非晶性で極めて透明性を呈した。このプレー
トを長さ５cm、幅１cmに切断しエチレンオキサイドガス
で滅菌した後、体重約３kgの家兎の背部皮下（背筋筋膜
上）にインプラント材料のin vivo分解性と生体組織反
応性を１、２、３、４、５、および６ヶ月と経時的に観
察した。材料の分解性をＪＩＳ規格試験法による曲げ破
壊強さを測定することにより評価した。材料の曲げ破壊
強度の経時変化を表１に示す。Example 1 Poly L-lactic acid having a weight average molecular weight of 240,000 was hot pressed at 200 ° C. and then rapidly cooled in water to form a plate having a length of 20 cm, a width of 20 cm and a thickness of 2 mm.
This material was amorphous and very transparent. The plate was cut into a length of 5 cm and a width of 1 cm and sterilized with ethylene oxide gas, and then the in vivo degradability and biotissue reactivity of the implant material were subcutaneously applied to the back of the rabbit (on the fascia fascia lata) of approximately 3 kg. It was observed with time of 2, 3, 4, 5, and 6 months. The degradability of the material was evaluated by measuring the bending fracture strength according to the JIS standard test method. Table 1 shows the change over time in bending fracture strength of the material.
（表１） ＜経過時間＞ ＜曲げ破壊強度＞ スタート時 １２．０kg／mm2 １ヵ月後 １２．０ 〃 ２ 〃 １１．５ 〃 ３ 〃 １０．８ 〃 ４ 〃 ８．４ 〃 ５ 〃 ４．８ 〃 ６ 〃 ０ 〃 尚、インプラント後の経時における材料周辺の生体組織
炎症反応は殆どみられず、２４ヵ月後にはかかる材料は
完全に消失した。(Table 1) <Elapsed time><Bending fracture strength> Start 12.0 kg / mm 2 1 month later 12.0 〃 2 〃 11.5 〃 3 〃 10.8 〃 4 〃 8.4 〃 5 〃 4. 8 〃 6 〃 0 〃 In addition, almost no inflammatory reaction of living tissue around the material was observed after the implantation and the material disappeared completely after 24 months.
＜実施例２＞ 実施例１にて用いた材料を１４０℃にて５時間アニーリ
ングを行なった。アニーリングすることにより透明から
乳白色に変化した。この材料をあらかじめ使用部位の形
状にあわせて７０℃の温水中で成型した後、実施例１と
同様な方法によりin vivo分解性と生体組織反応性を観
察した。材料の曲げ破壊強度の経時変化を表２に示す。<Example 2> The material used in Example 1 was annealed at 140 ° C for 5 hours. It changed from transparent to milky white by annealing. This material was molded in warm water at 70 ° C. according to the shape of the site to be used, and then in vivo degradability and biological tissue reactivity were observed by the same method as in Example 1. Table 2 shows the change over time in bending fracture strength of the material.
（表２） ＜経過時間＞ ＜曲げ破壊強度＞ スタート時 １３．０kg／mm2 １ヵ月後 １２．６ 〃 ２ 〃 １２．２ 〃 ３ 〃 １１．７ 〃 ４ 〃 ９．４ 〃 ５ 〃 ６．０ 〃 ６ 〃 １．２ 〃 ７ 〃 ０ 〃 尚、インプラント後の経時における材料周囲の生体組織
の炎症反応は実験例１と同様殆どみられなかつた。(Table 2) <Elapsed time><Bending fracture strength> At start 13.0 kg / mm 2 1 month later 12.6 〃 2 〃 12.2 〃 3 〃 11.7 〃 4 〃 9.4 〃 5 〃 6. 0 〃 6 〃 1.2 〃 7 〃 0 〃 Almost no inflammatory reaction of living tissue around the material was observed after implanting, as in Experimental Example 1.
＜実施例３＞ Ｌ−乳酸／Ｄ，Ｌ−乳酸（90対10モル％）共重合体（重
量平均分子量210,000）を実施例１と同様プレート状に
成型しin vivo分解性と生体組織反応性を観察した。曲
げ破壊強度の経時変化を表３に示す。<Example 3> L-lactic acid / D, L-lactic acid (90 to 10 mol%) copolymer (weight average molecular weight 210,000) was molded into a plate shape in the same manner as in Example 1 for in vivo degradability and biotissue reactivity. Was observed. Table 3 shows the change over time in bending fracture strength.
（表３） ＜経過時間＞ ＜曲げ破壊強度＞ スタート時 ９．５kg／mm2 １ヵ月後 ８．２ 〃 ２ 〃 ６．９ 〃 ３ 〃 ３．８ 〃 ４ 〃 ０ 〃 尚、この材料においても生体組織の炎症反応は実施例１
と同様殆どみられなかった。(Table 3) <Elapsed time><Bending fracture strength> At start 9.5 kg / mm 2 One month later 8.2 〃 2 〃 6.9 〃 3 〃 3.8 〃 4 〃 0 〃 Also for this material Example 1 shows the inflammatory reaction of biological tissues.
Almost never seen.
＜実施例４＞ Ｌ−乳酸／グリコール酸（90対10モル％）共重合体（重
量平均分子量190,000）を実施例１同様プレート状に成
型しin vivo分解性と生体組織反応性を観察した。曲げ
破壊強度の経時変化を表４に示す。<Example 4> An L-lactic acid / glycolic acid (90 to 10 mol%) copolymer (weight average molecular weight 190,000) was molded into a plate shape as in Example 1 and observed for in vivo degradability and biological tissue reactivity. Table 4 shows the change over time in bending fracture strength.
（表４） ＜経過時間＞ ＜曲げ破壊強度＞ スタート時 １１．３kg／mm2 １ヵ月後 １０．１ 〃 ２ 〃 ９．４ 〃 ３ 〃 ５．５ 〃 ４ 〃 ０ 〃 尚、この材料においても生体組織の炎症反応は実施例１
と同様殆どみられなかった。(Table 4) <Elapsed time><Bending fracture strength> At the start 11.3kg / mm 2 After 1 month 10.1 〃 2 〃 9.4 〃 3 〃 5.5 〃 4 〃 0 〃 Also in this material Example 1 shows the inflammatory reaction of biological tissues.
Almost never seen.
（発明の効果） 以上の実施例からも明らかなように本発明は生体内にお
いて２〜３ヶ月間高い強度を保持し、患部の治瘉する
間、胸郭や胸壁を十分支えることが可能であり、最終的
に体内に吸収される性質を有するものであった。(Effects of the Invention) As is clear from the above examples, the present invention can maintain high strength in vivo for 2 to 3 months and sufficiently support the rib cage and chest wall during the healing of the affected area. , Was finally absorbed by the body.
また、本発明はその使用において、素材、重合体の組み
合せ、共重合比、厚さを変えること等使用目的に合わせ
た様々な態様が可能であること、更に、低い温度での熱
処理により容易に変形、修正が可能であるため手術中の
作業により身体に適合するような成型が可能であること
等従来にない優れた効果を有するものである。In addition, the present invention can be used in various modes such as a combination of materials and polymers, a copolymerization ratio, and a thickness according to the purpose of use, and can be easily heat-treated at a low temperature. Since it can be deformed and modified, it has an unprecedented excellent effect such that it can be molded to fit the body by the operation during surgery.
フロントページの続き (72)発明者 中村 達雄 京都府京都市左京区吉田中大路町33 (72)発明者 張 恒雄 広島県広島市中区小網町３―19 (72)発明者 大井 重夫 京都府綾部市西町３丁目北大坪19 審査官 高梨 操Front page continuation (72) Inventor Tatsuo Nakamura 33, Yoshida Nakaoji, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture (72) Inventor Tsuneo Zhang 3-19 Koami-cho, Naka-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture (72) Shigeo Oi Kyoto Prefecture Misao Takanashi, Examiner, 19 Kita-Otsubo 3-chome, Nishimachi, Ayabe City
Claims (4)
酸の重合体、あるいはＬ−乳酸とヒドロキシカルボン酸
またはＬ−乳酸とラクトンとの共重合体より成り、適用
時に加熱により任意の形状に変形し、もしくは成型でき
るよう板状に成型して成ることを特徴とする胸郭支持
材。1. A polymer of L-lactic acid having a weight average molecular weight of 40,000 or more, or a copolymer of L-lactic acid and a hydroxycarboxylic acid or a copolymer of L-lactic acid and a lactone, which is heated to have an arbitrary shape when applied. A rib cage support characterized by being formed into a plate shape so that it can be deformed or molded.
くはＤ，Ｌ−乳酸であることを特徴とする特許請求範囲
第１項記載の胸郭支持材。2. The thorax support material according to claim 1, wherein the hydroxycarboxylic acid is glycolic acid or D, L-lactic acid.
を特徴とする特許請求範囲第１項記載の胸郭支持材。3. The thorax support material according to claim 1, wherein the lactone is ε-caprolactone.
合体であることを特徴とする特許請求範囲第１項記載の
胸郭支持材。4. The thorax support material according to claim 1, which is a copolymer containing L-lactic acid in an amount of 70 mol% or more.
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