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JPH0622911B2 - 球状成形体の製造方法 - Google Patents
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JPH0622911B2 - 球状成形体の製造方法 - Google Patents

球状成形体の製造方法

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JPH0622911B2
JPH0622911B2 JP62268707A JP26870787A JPH0622911B2 JP H0622911 B2 JPH0622911 B2 JP H0622911B2 JP 62268707 A JP62268707 A JP 62268707A JP 26870787 A JP26870787 A JP 26870787A JP H0622911 B2 JPH0622911 B2 JP H0622911B2
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Description

【発明の詳細な説明】 イ．産業上の利用分野 本発明は球状成形体の製造方法に関し、例えば人工心臓
用の人工弁に用いるボール状可動弁体の製造方法に関す
るものである。
ロ．従来技術 近年、開心手術やその他の手術の際に、体外において補
助的かつ一時的に心臓の機能を代替するための人工心臓
の開発が進められている。例えば第７図に示すように、
生体の心臓１０の右心房と肺動脈との間や、左心房と大
動脈との間に夫々サック型血液ポンプ装置１１が連結さ
れる。このような血液ポンプ装置は、我国でも世界に先
がけて研究されており、補助心臓として既に臨床応用に
も実施されている。
この血液ポンプ装置１１はサック型と称されるものであ
り、主として耐圧性（例えばポリカーボネート或いはポ
リウレタン製）のハウジンアウターケース１と、このハ
ウジングアウターケース内に気密に収納される偏平袋状
のサック型の血液チャンバー２とからなる。この血液チ
ャンバー２の上部には、血液チャンバーに連通して血液
導入管３と血液排出管４とが上向きにかつ略平行に形成
されている。血液チャンバー部の上部周囲には、ハウジ
ングの一部をなすフランジ部５を設けてあり、このフラ
ンジ部によって血液チャンバーはハウジングアウターケ
ース１内に気密に収納される。また、血液導入管３と血
液排出管４との各内部には、血液１７の逆流を防止する
人工の逆止弁６、７が装着してあり、これにより、血液
導入管３からチャンバー２内に導入された血液１７は、
血液排出管４より拍出されるようになっている。血液の
拍出は、ハウジングアウターケース１の底部に設けられ
たポート８を通じて流体、例えば圧縮空気及び減圧空気
の導入、排出を交互に行い、血液チャンバー外圧の変化
に伴って血液チャンバーが膨張、収縮を繰り返すことに
よってなされるものである。吻合（ふんごう）術によっ
て生体の心臓に結合された各カニューレ１２と血液チャ
ンバー２側の角血液導管３及び４とは、各コネクタ１３
の両端部からその中央位置に設けたリング状フランジ１
４の位置まで夫々挿入される。
こうした血液ポンプ装置において、例えば上記人工弁
６、７としてディスク型人工弁をはじめ、ボール型人工
弁も使用されている。特に、ボール型のものは可動弁が
ボールからなっているので、ディスク型に比べて耐久性
がよく、血栓生成も少ないという利点がある。但し、い
ずれの人工弁も可動弁体を保持するための支柱やケージ
を血液流路に設けることになるので、血液を流したとき
にその支柱やケージによって血液流が乱され、場合によ
っては血栓が生じることもある。
こうした支柱やケージを設けないボール型人工弁として
は、特公昭54−42759 号公報に記載されたものがある。
第８図には、このボール型人工弁２８を用いた例を示し
た（図中の１３はコネクタである。）が、それは次の利
点を有している。
(1)．製造が簡単で、部品点数が少ない。成形用の型も
簡単で安価である。
(2)．順流時はボール２８と本体２０との間に生じる通
路２６を経て血液１７が流れるが、この際ボール２８自
体は弁座２１ａに点接触で接しているだけであるので、
特に逆流時には即座にボール２８が弁座２１ｂ側へ移動
して逆流が防止される。従って、応答特性が良好であ
る。
(3)．全体がプラスチック及びゴムで構成されているに
も拘らず、耐久性が比較的良好である。上記のようなボ
ール２８は通常、シリコーン等のゴムで成形されている
が、その真球度は可動弁として極めて重要であり、精度
不十分であると特に逆流時に弁座との間に隙間か生じ易
くなり、十分に逆流を防止することができない。このた
め、ボールを注形及び射出成形等の成形後に、表面を研
磨することが必要であるが、一般にゴムを精密に研磨す
ること自体が困難である。
ハ．発明の目的 本発明の目的は、上記したボール状可動弁体の如き球状
成形体を高真球度で容易に製造できる方法を提供するこ
とにある。
ニ．発明の構成 即ち、本発明は、球状成形体を製造するための液状成形
材料を所定の液体中に注入して浮遊させながら硬化さ
せ、この際、前記液状成形材料の注入位置より上方には
前記液体よりも比重の小さい液体層を存在させ、かつ前
記注入位置より下方には前記液体よりも比重の大きい液
体層を存在させておく球状成形体の製造方法に係るもの
である。
ホ．実施例 以下、本発明の実施例を図面について詳細に説明する。
まず第１図及び第２図について、本実施例によるボール
状可動弁体の製造方法を説明する。
第１図に示すように、ボール状可動弁体を成形するため
の成形材料溶液（或いは未硬化のボール自体）とほぼ比
重が同じである液体２５を対流を生じないように定温に
保持しながら、上方からマイクロシリンジ等の注射器２
６の注射針２７から、ボール成形材料溶液２８を所定量
静かに注入する。ここで、液体２５としては、ポリビニ
ルアルコール、カルボキシメチルセルロース、メチルセ
ルロース、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸ソー
ダ等の保護コロイド又は界面活性剤、更には無機塩（例
えばポリリン酸ソーダ）を添加してなるものを使用して
よい。また、液体２５は成形材料溶液２８の加熱重合の
促進の点で全体を40〜80℃に保持するのが望ましく、対
流を起こすことがなければ高温であってよい。また、上
記の注入される溶液２８は、二溶性の室温硬化型のモノ
マー、例えばシリコーン溶液を使用してよいが、他のポ
リウレタン、エポキシ樹脂用のモノマー溶液（但し、溶
媒は水以外とする。）を使用することもできる。
また、上記液体２５の最上部には予め液体よりも比重の
小さい液体層２９を存在（浮遊）させておき、かつ液体
２５の最下部には予め液体２５よりも比重の大きい液体
層３１を存在（沈積）させておく。液体層２９として
は、水溶性で沸点が60〜70℃以上のものがよく、例えば
イソプロピルアルコール、ブチルアルコール等のアルコ
ール類が好適であるが、他にも比重の小さいものであれ
ば使用可能である。また、液体層３１としては、水溶性
の液体、例えばグリセリン等が使用可能である。但し、
両液体２９、３１ともに上記の成形材料２８を溶解しな
いものであることが望ましい。
上記のようにして注射針２７から注入された溶液２８
は、弁本体２０内で浮遊するが、加熱重合（硬化）する
過程で液体２５とほぼ同比重となるためにあらゆる方向
から均等な圧力を受け、いわば無重力の如き状態で球形
となり、このまま硬化せしめられる。この結果、第１図
の一点鎖線２８で示すように所定径で真球度の高いボー
ル２８が成形される。
但し、この成形の過程で、液体２５中へ注入された直後
の溶液２８はモノマーであるために液体２５より比重が
小さめ（１より小）であり、第２図に示すように浮上し
てしまう。しかし、最上部に液体層２９が存在するため
に、浮上した液２８は図示した位置でそれ以上の浮上が
阻止され、最表面（即ち、大気に触れる位置）に移動す
ることはない。仮に、液体層２９が存在しないときに
は、一点鎖線で示すように最表面へ浮上し、大気圧によ
って液滴自体が容易に破裂してしまう。従って、液体層
２９の存在で、液２８が最表面へ出ることがなく、真球
性を保持しながら重合が進行する。
この重合が進むにつれえボールの比重は徐々に増大し、
ついには液体２５と全く同じ比重となり、上述したよう
にあらゆる方向から均等な圧力を受けて静止しながら硬
化してゆく。ところが、重合によって更にポリマー化が
進行すると、今度は比重が液体２５よりも大きく（１よ
り大）なり、第２図で実線で示すように液体２５の下方
へ沈むようになる。このとき、最下部には比重の大きい
液体層３１が存在しているために、沈下したボール２８
は液体層３１によって弾性的にはじかれ（いわば液体層
３１がクッションとなり）、真球度を保持したまま最終
的に硬化することになる。
これに反し、液体層３１がないと、二点鎖線のように、
ボール２８は容器３４の硬い底面に当って変形してしま
い、真球性が低下してしまう。
こうして、本実施例の方法によって、常に真球度に優れ
たボール状可動弁体２８を成形することができる。ま
た、表面の平滑性も非常に高く、成形後は、ボールの研
磨は不要となる。しかも、上記したように液体層２９、
３１を存在させるのみでボールの成形が可能であるか
ら、これら液体層を存在させない場合に講じ得る液体の
比重コントロールが極めて困難であることから、上記の
成形方法は非常に容易に実施できる。
第３図は、上記のようにして、ボール（可動弁体）２８
を特別な装置なしに成形材料の注入、静置硬化のみによ
って成形し、これを弁本体２０内に配置してなる人工弁
３０を示すものである。この人工弁においては、矢印３
３方向へ血液を流すときは、この圧力でボール２８が実
線の如くに弁座２１ａに押圧されるが、溝２３の幅（第
４図（Ａ）参照）はボール２８の径よりも小さく形成し
ているので、ボール２８は第４図（Ａ）の仮想線及び第
３図実線で示すように溝２３内に部分的に入り込むだけ
である。従って、溝２３において、ボール２８と本体２
０ａとの間には、流路２２に通じる間隙３２が残され、
かつ弁座２１ａに対してボール２８はほぼ点接触的に接
当しているだけである。
逆に、矢印３５方向へ血液の逆流が生じようとすれば、
ボール２８は直ちに弁座２１ａから離れて、一点鎖線の
如くに他方の円形の弁座２１ｂに押圧される。この場
合、弁座２１ｂは円形で、ボール２８は球形であるた
め、両者は全域に亘って密に接し合い、流路２４は完全
に遮断されるから、血液の逆流が阻止される。
第５図は、上記の人工弁３０をコネクタ（第８図の１３
に相当）として使用した例（従って弁６、７はなし）を
示し、両側にカニューレ１２と血液導管４とを接続し、
第８図と同様にして用いられる。血液１７が矢印のよう
に流れるときは、上記したようにボール２８は弁座２１
ａへ押し付けられ、血液１７は間隙３３を通してスムー
ズに流路２２を経てカニューレ１２へ流動する。なお、
この例では、人工弁をコネクタと兼用しているので、第
８図の例のように血液導管３又は４の内側に人工弁を埋
設する必要はなく、従って人工弁の取付けが容易とな
る。
第６図は、他の実施例を示すものである。
第６Ａ図は、人工弁を構成する２つの本体部２０ａと２
０ｂとを分離して示す。これらの各本体部は上述の２０
と同様に公知の射出成形技術によって硬質又は軟質のポ
リ塩化ビニル、ポリカーボネート、アクリル系樹脂等で
成形されるが、ポリウレタンやシロキサン系の公知の抗
血栓剤が塗布可能で、かつ内部観察を容易にするために
透明性を有するものであればよい。
次に第６Ｂ図のように、両部分２０ａと２０ｂとを接着
剤で互いに接着固定するか、或いは凹凸嵌合方式（図示
せず）で嵌合して一体化してもよい。そして更に、この
本体２０の内面を抗血栓剤で処理（抗血栓剤を塗布）
し、乾燥することによって、本体内面を十分平滑にする
と同時に抗血栓膜を形成する。
そして次に、第６Ｃ図のように、本体２０を垂直にし、
最底部にキャップ３６を被してから、上述した液体層３
１を本体２０内へまず入れ、次に液体２５、液体２９を
本体２０内へ装入し、図示の状態となす。
この状態で、第１図で述べたと同様にして溶液２８を注
入すると、注入直後に浮上しようとしても液体層２９に
より阻止され、かつポリマー化して沈下しようとしても
液体層３１により阻止されるから、液体２５注で高真球
度のボール２８を容易に成形することができる。この場
合、液体層２９、３１のレベルを図示したものとしてい
るので、ボールの浮上及び沈下時にもボールが弁本体２
０の内壁面に当たることが極力防止されることになり、
望ましい。また、弁本体２０を作製してからでも、ボー
ル２８を容易に弁内に留置させることができ、注入する
材料の量によって各種サイズの真球度の良いボール２８
を成形できる。
しかも、ボールを組込む前に弁本体２０を作製している
ので、その内面に予め抗血栓剤等を塗布したり、或いは
加工できるので、内面を平滑化し、血栓の生じ難い人工
弁を提供できる。
以上、本発明を例示したが、上述の実施例は本発明の技
術的思想に基づいて更に変形が可能である。
例えば、上述の液体層２９、３１の材質や比重、装入方
法等は液体２５との関連で種々変化させてよいし、液体
２８についても同様に比重、注入方法等を変更してよ
い。これらの液体層の少なくとも一方は、液体２５の中
間深さ位置に浮遊するようなものであってよいし、また
複数の液体からなっていてもよい。人工弁の構造や形
状、サイズ等は種々変更してよい。上述の溝２３は必ず
しも形成する必要はない。また、上述の例のように、ボ
ール２８をいわば無重力下で成形するのが望ましいが、
一定の重力が作用する条件でも差し支えない。使用する
媒体も上述の液体２５に限ることはなく、他の液体であ
ってもよい。なお、人工弁の使用形態は上述した以外で
もよい。
ヘ．発明の作用効果 本発明は上述の如く、液体成形材料を液体中で浮遊させ
ながら硬化させる際に、注入位置の上、下に各液体層を
存在させているので、これらの液体層により注入液の浮
上、沈下が夫々阻止され、破裂したり変形することがな
く、常に真球性に優れた球状体を成形することができ
る。また、球状体の表面は鏡面状に、平滑であり、成形
後の研磨は不要となる。しかも、上記の液体層を存在さ
せるのみで球状体の成形が可能であるから、この成形方
法は特別な装置も必要とせず、かつ非常に容易に実施で
きる。
【図面の簡単な説明】
第１図〜第６図は本発明の実施例を示すものであって、 第１図はボール成形時の断面図、 第２図はボール成形時の経過を示す断面図、 第３図は人工弁の断面図、 第４図（Ａ）は第３図のIVＡ−IVＡ線断面図、 第４図（Ｂ）は第３図のIVＢ−IVＢ線断面図、 第５図は人工弁の使用形態を示す断面図、 第６Ａ図、第６Ｂ図、第６Ｃ図は人工弁の製造方法を工
程順に示す各断面図 である。 第７図〜第８図は従来例を示すものであって、 第７図は血液ポンプ装置の使用状態を示す概略図、 第８図は血液ポンプ装置の断面図 である。 なお、図面に示す符号において、 １７……血液 ２０……弁本体 ２０ａ、２０ｂ……弁本体部分 ２１ａ、２１ｂ……弁座 ２３……溝 ２５……液体 ２７……注射針 ２８……ボール（可動弁体）又は成形材料溶液 ２９……比重小の液体層 ３０……人工弁 ３１……比重大の液体層 ３６……キャップ である。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】球状成形体を製造するための液状成形材料
    を所定の液体中に注入して浮遊させながら硬化させ、こ
    の際、前記液状成形材料の注入位置より上方には前記液
    体よりも比重の小さい液体層を存在させ、かつ前記注入
    位置より下方には前記液体よりも比重の大きい液体層を
    存在させておく球状成形体の製造方法。
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