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JPH0645545B2 - 吐き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤 - Google Patents
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JPH0645545B2 - 吐き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤 - Google Patents

吐き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤

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JPH0645545B2
JPH0645545B2 JP60229789A JP22978985A JPH0645545B2 JP H0645545 B2 JPH0645545 B2 JP H0645545B2 JP 60229789 A JP60229789 A JP 60229789A JP 22978985 A JP22978985 A JP 22978985A JP H0645545 B2 JPH0645545 B2 JP H0645545B2
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oral
tablet
prochlorperazine
vomiting
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医薬組成物に係り、特にフェノチアジン類、な
かんずくプロクロルペラジンを含有する組成物に関す
る。
プロクロルペラジン（２−クロル−１０−〔３−（４−
メチル−ピペラジン−１−イル）プロピル〕フェノチア
ジンの一般名である）はその塩の形で吐き気や嘔吐の制
御に用いられている。この化合物はめまいの治療にも用
いられている。プロクロルペラジンは遊離塩基の状態で
は光に対していくらか敏感な液体である。従って、液体
製剤においては、それが非経口投与用であれ、経口投与
用のシロップの形であれ、この薬剤はそのメシレート塩
の形で用いられている。しかし錠剤において用いられる
のはマレエート塩である。
被験者（ボランティア）における検討により本発明者ら
は、従来の錠剤の経口投与後の薬剤の血中濃度は個人差
が多少あるが、非経口投与後に認められるそれの４％の
オーダーにすぎないことを見い出した。舌下に保持され
る舌下用製剤により、より高い血中濃度が得られること
も証明されている。しかしながらこの薬剤はにが味を有
し、また局部的な不快効果があるために、舌下錠は患者
に受け入れがたいものである。
本発明者らは、錠剤を経口投与した時に認められるより
も数倍高い血中濃度を与え、かつ舌下ルートによるプロ
クロルペラジンの投与に伴う不利益を排除した口腔錠剤
を今回開発した。
本発明によれば、プロクロルペラジン マレエートと、
単糖類、二糖類及びこれらの混合物から選択される少な
くとも１種と、キサンタン ガムとローカスト ビーン
ガム(locust bean gum)の重量比が３：１〜１：１の
混合物と、を含む吐き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤が提
供される。
好ましい単糖類としては、グルコース、ガラクトース、
フルクトース、マンノース、マンニトース及びソルビト
ースが挙げられる。また二糖類としてはマルトース、ラ
クトース及びスクロースが挙げられる。特に好ましい担
体（キャリヤー）はスクロースである。
錠剤は通常３〜１０mg、便利には５mgのプロクロルペラ
ジン マレエートを含有する。
単糖類及び／又は二糖類の合計量：キサンタンガム及び
ローカスト ビーン ガムの合計量の比率は、便利には
２０：１〜５：１の範囲であり、特に好ましくは１６：
１〜７．５：１の範囲である。
ローカスト ビーン ガムは、メイプロディン(Meyprod
yn) 200 〔スイス国、メイフォール ケミカル社(Meyh
all Chemical A.G.)の登録商標〕の如き冷水分散型のも
のが好ましい。
錠剤は、澱粉の如き顆粒化及び崩壊剤、ポリビニル ピ
ロリドンの如き結合剤、ステアリン酸マグネシウムの如
き潤滑剤及び／又はタルクの如き滑剤を含有するのが好
ましい。
錠剤は、各種成分を共に混合し混合物を直接圧縮成形す
るか、又は予備顆粒化工程を設け、例えばイソプロパノ
ールを用いて湿式顆粒化し、次いで錠剤化する標準的錠
剤化（打錠）方法によって製造される。
本発明の口腔錠剤は顎の歯肉表面と口腔内粘膜との間に
挿入され、そこで錠剤が水を吸収してゲル化して軟らか
い水和錠剤を形成し、該水和錠剤はその場所に保持され
て２時間に亘って拡散による薬剤の延長されかつ制御さ
れた放出が行なわれる。
本発明を以下の実施例により更に説明する。
実施例１ mg キサンタン ガム〔米国、ケルコ １．５ (Kelco)社製 ケルトロール (Keltrol)F〕 ローカスト ビーン ガム １．５ 〔メイプロディン(Meyprodyn)200〕 プロクロルペラジン マレエート ５．０ ポリビニル ピロリドン〔バスク ３．０ (BASF)社製 コリドン(Kollidon)K 30〕 スクロース〔米国、アムスター社 ４７．５ (Amstar Corp.)製 ダイパック (Dipac)〕 ステアリン酸マグネシウム ０．５ タ ル ク １．０ 上記の組成からなる口腔錠剤（６０mg）を以下のように
して製造した。すなわち先ずタルクとステアリン酸マグ
ネシウムを除く全ての成分を混合し、混合粉末を次いで
遊星連動型（プラネタリー）ミキサーを用い、かつイソ
プロパノールを用いて湿式顆粒化し、得られた湿潤顆粒
を７５０μｍの篩に通した後５０℃に乾燥した。乾燥
後、全体量を５００μｍの篩に通し、次いでこれにタル
ク及びステアリン酸マグネシウムを加えて混合した後、
ロータリー型打錠機を用いて圧縮成形して、直径５．５
６mmの通常の凹型外形を有する錠剤（名目重量６０mg、
破壊強度２−５Kp）を得た。
実施例２−４ mg キサンタン ガム（ケルトロールＦ） ｘ ローカスト ビーン ガム ｙ （メイプロディン200） プロクロルペラジン マレエート ５．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク ０．１ スクロース（ダイパック）４３．５−（ｘ＋ｙ） ｘ及びｙは下記の通りである。
実施例 ２ ３ ４ ｘ １．５ ２．５ ２．２５ ｙ １．５ ２．５ ０．７５ 上記の組成からなる口腔錠剤（５０mg）を以下のように
製造した。すなわち乾燥粉末を完全混合する前に７５０
μｍの篩に通し、得られた混合粉末を、直径４mmの通常
の凹型パンチを用い、かつ単一パンチ型打錠機を用いて
２−２．５KNの圧縮荷重で圧縮成形して名目重量５０mg
の錠剤を得た。
実施例５ mg キサンタン ガム（ケルトロールＦ） １．５ ローカスト ビーン ガム １．５ （メイプロディン200） プロクロルペラジン マレエート ５．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク １．０ ラクトースB.P. ４０．５ 上記の組成からなる口腔錠剤（５０mg）を実施例２の方
法に従って製造した。
実施例６ mg キサンタン ガム（ケルトロールＦ） １．５ ローカスト ビーン ガム １．５ （メイプロディン200） プロクロルペラジン マレエート ５．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク １．０ 無水デキストロース B.P. ４０．５ 上記の組成からなる口腔錠剤（５０mg）を実施例２の方
法に従って製造した。
実施例７ 実施例１の錠剤用組成物を、この組成物中のスクロース
を４７．５mgのマンニトールB.P.に置き換えることによ
り変化させた。得られた名目重量６０mgの錠剤は２−５
Kpの破壊強度を有していた。
実施例８ mg スクロース（ダイパック） ２６．２５ マンニトール ２６．２５ ローカスト ビーン ガム １．５ （メイプロディン200） キサンタン ガム（ケルトロールＦ） １．５ プロクロルペラジン マレエート ３．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク １．０ 上記の組成からなる口腔錠剤（５０mg）を以下のように
して製造した。すなわち、乾燥粉末を完全混合する前に
７５０μｍの篩に通し、得られた混合粉末を、直径５．
５６mmの通常の凹型パンチを用い、かつ単一パンチ型打
錠機を用いて２−４ＫＮの圧縮荷重で圧縮形成して名目
重量６０mgの錠剤を得た。
実施例９ マンニトールの代りにソルビトール〔西独、Ｅ．メルク
(Merck)社製 ソルビット インスタント(Sorbit Insta
nt)〕を用いて実施例８の口腔錠剤と類似の口腔錠剤を
得た。
実施例１０ mg ソルビトール（ソルビット ５２．５ インスタント） ローカスト ビーン ガム １．５ （メイプロディン２００） キサンタン ガム（ケルトロールＦ） １．５ プロクロルペラジン マレエート ３．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク １．０ 上記の組成からなる口腔錠剤（６０mg）を実施例８の方
法に従って製造した。
実施例１１ ソルビトールの代りにフルクトース〔フィンランド、ス
オメン ソケリＯＹ社（Suomen SokeriＯＹ製）タブフ
ィン(Tabfine)Ｆ９４Ｍ〕を用いて実施例１０の口腔錠
剤と類似の口腔錠剤を製造した。
実施例１２ mg スクロース〔英国、テート アンド ４６．２５ ライル(Tate & Lyle)社製 ミクロタール(Microtal)ＤＯＥ〕 ローカスト ビーン ガム ４．６２５ （メイプロディン200） キサンタン ガム（ケルトロールＦ） ４．６２５ プロクロルペラジン マレエート ３．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク １．０ 上記の組成からなる口腔錠剤（６０mg）を実施例８の方
法に従って製造した。
実施例１３ mg スクロース（ダイパック） ５０．４５ ローカスト ビーン ガム ２．５２５ （メイプロディン２００） キサンタン ガム（ケルトロールＦ） ２．５２５ プロクロルペラジン マレエート ３．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク １．０ 上記の組成からなる口腔錠剤（６０mg）を実施例８の方
法に従って製造した。
実施例１４ スクロースの代りにソルビトール（ソルビットインスタ
ント）を用いて実施例１２の口腔錠剤と類似の口腔錠剤
を製造した。
参考例１ mg スクロース（ダイパック） ４５．５ ローカスト ビーン ガム １．５ （メイプロディン２００） キサンタン ガム（ケルトロールＦ） １．５ クロルプロマジン 塩酸塩 １０．０ ステアリン酸マグネシウム ０．５ タルク １．０ 上記の組成からなる口腔錠剤（６０mg）を実施例８の方
法に従って製造した。
参考例２ クロルプロマジン塩酸塩の代りにチエチルペラジン ハ
イドロゲン マレエート（１０mg）を用いて参考例１の
口腔錠剤と類似の口腔錠剤を製造した。
比較例Ａ−Ｄ 実施例２〜４においてｘとｙの量を下記に設定した以外
は実施例２〜４と同一の組成を用いて実施例２〜４方法
に従って口腔錠剤（５０mg）を製造した。
比較例 Ａ Ｂ Ｃ Ｄ ｘ（mg） ３．０ ０．０ ０．７５ ０ ｙ（mg） ０．０ ３．０ ２．２５ ０ 本発明の錠剤は生体外（イン ビトロ）試験及び生体内
（イン ビボ）試験により評価された。英国薬局方１９
８０年第II券Ａ１１４に基づく方法を用いて本発明の口
腔錠剤の生体外放出速度を検討した。すなわち、錠剤を
標準ワイヤガーゼバスケット〔コプレイ イストルメン
ツ（ノッチンガム）社(Copley Instruments (Nottingha
m)Ltd.)製〕の中に入れ、３７±１℃に保持された水浴
中に置かれた１５０ｍｌの縦長ビーカー中の０．１Ｍリ
ン酸塩バッファー（pH６．７）１００ｍｌ中で１００rp
m で回転させた。所定間隔毎に１ｍｌの分別量（アリコ
ート）を採取し蒸溜水で５ｍｌまたは１０ｍｌの体積に
希釈した。なお１ｍｌの分別量を採取する代りに１ｍｌ
のバッファーを採取し、同時に蒸溜水で希釈したものを
ブランク用とした。パーキン−エルマー(Perkin−Elme
r)社製５５２型分光計を用い、かつ１cm（３ｍｌ容）の
石英ＵＶセルを用いて２５４nmにおける直接ＵＶ測定に
より、試料溶液のプロクロルペラジン マレエート含量
を分析した。
第１表は実施例２〜４及び比較例Ａ〜Ｄの錠剤について
のデータを示す。
上の結果から、キサンタン ガム（３mg）のみを含有す
る錠剤は、ガム類を全く含有しない錠剤と同様に極めて
迅速に崩壊する、ローカスト ビーン ガム（メイプロ
ディン３mg）含有錠剤よりもかなり遅い放出速度を示す
ことが明らかである。キサンタン ガムとローカスト
ビーン ガムとの比率１：１又は３：１の混合物は、キ
サンタンガム単独よりも重量対重量基準で（an a weigh
t for weight basis）遅い放出速度を示し、また比率
１：３の混合物は極めて迅速な放出速度を示す。
被験者（ボランティア）による口腔錠剤の非侵入（non
invasive）生体内試験の以下の方法により実施した。
単一錠剤を各被験者の顎の上部歯肉表面と口腔内粘膜と
の間に挿入した。なお、錠剤投与の都度同一の場所が用
いられた。錠剤を、その残分を除去するまでの特定期間
静かに口中に保持した。錠剤中に残留している薬剤の総
量の分析をhplc（高性能液体クロマトグラフィ）法によ
り行なった。このhplc法による分析は、錠剤を口内から
２５ｍｌビーカーに取り出し、１０ｍｌのメタノール／
濃塩酸（９／１）混液を加え、溶解するまで超音波処理
し、容積測定用フラスコ中で蒸溜水により２５ｍｌに希
釈した後に実施した。溶液を、ひだ折りされた直径１１
cmのNo.４瀘紙〔ホワットマン(Whatman)、登録商標〕を
用いて８ドラムの薬びん中に濾過し、２０μｌの分別量
を分析用に採取した。２ｍｌ／分の速度で送出されるア
セトニトリル／水／濃硫酸（３０／７０／０．０１Ｖ／
Ｖ）移動相を用い、かつ１０cm×０．４６cmのパーチシ
ル(Partisil)ＯＤＳ−２型カラムを用いてクロマトグラ
フィを行なった。検出は、セシル(Cecil)ＣＥ２１２型
ＵＶ分光光度計（０．１a.u.ＦＳＤ）を用いて２５４nm
で行なった。残留する薬剤含量の百分率（％）を各錠剤
バッチについての総薬剤含量を基準にして計算した。
錠剤マトリックス内の薬剤の残留率は、３人の被験者に
ついて錠剤を頬領域に０．５時間、１時間又は２時間保
持した後に求められた。結果を表２に示す。
キサンタン ガムとメイプロディン ガムの混合物を含
有する錠剤は、生体外で観察されたように水を吸収して
口内でゲル化し、口腔内粘膜に粘着する軟らかい錠剤と
なり、これにより２時間に亘ってその場に保持される。
ガム類混合物を含有しない錠剤はゲル化しないが、錠剤
が湿潤化するとその場に保持されるけれども、完全に水
和されると錠剤は崩壊し、歯肉及び頬上に粒子がしみ状
に付着した。
６人の被験者に対する非経口、経口又は経頬投与後のプ
ロクロルペラジンの相対的生物学的利用能（バイオアベ
イラビリティー）を研究した。その評価において患者に
下記の処置の１つを行なった。
１． ５mgのプロクロルペラジン マレエート及び３mg
のキサンタン ガム−ローカスト ビーン ガム（前者
／後者の比率＝１／１）混合物をスクロース基剤中に含
有する実施例１の口腔錠剤２錠を用い、これを臼歯領域
上の上歯ぐきのいずれかの側に置き、溶解するまでその
場に保持した。
２． ５mgのプロクロルペラジン マレエートを含有す
る、商品名ステメチル〔英国、ダゲンハムDagenham）に
所在するメイ アンド ベーカー社(May & Baker Ltd.)
の登録商標〕なる経口投与錠剤２錠を１００ｍｌの水と
ともに経口投与した。
３． １２．５mgのプロクロルペラジン メシレートを
含有する、メイ アンド ベーカー社製ステメチル注射
剤１ｍｌを５秒間かけて筋肉内注射した。
投与後８時間に亘って所定間隔毎に血液試料（１０ｍ
ｌ）を採取した。補集後、試料を遠心分離して得られた
血漿を清浄な酸で洗浄したシラン化ガラス管中に移し、
以下の方法によりプロクロルペラジンを測定した。
５ｍｌの血漿をピペットより試験管に入れ、７５μｌ、
０．３１６ngｍｌ-1の内部標準物質、１ｍｌの１．０Ｍ
水酸化ナトリウム溶液及び８ｍｌのジエチルエーテル／
クロロホルム（４／１）混合物を加えた。試料に栓をし
て渦巻拡散機上で１分間混合し２０００rpm で５分間遠
心分離した。上部有機相をパスツール ピペットにより
清浄な１０ｍｌ試験管に移し、窒素気流下に蒸発乾固さ
せた。有機残渣を７５μｌのクロマトグラフ用移動相中
に加えて再び液体にし、５０μｌの分別量を、スフェリ
ソーブ(Spherisorb)−ＣＮ〔英国、クルーイド州クイー
ンフェリー所在のディーサイド インダストリアル エ
ステート(Deeside Industrial Estate)社の相分離剤〕
を充填した２５cm×０．４６cmのステンレス スチール
製カラムを用いて行なわれた高性能液体クロマトグラフ
ィ(hplc)により分析した。なお、移動相は、H3PO4／ア
セトニトリル／メタノール（７／６／４Ｖ／Ｖ）混液で
pH６．５に調整された０．１Ｍリン酸水素二カリウム溶
液からなり、２．０ｍｌ／分の速度で送出された。溶離
剤を、ガラス状炭素電極を備え、２＋１アンペアの範囲
で酸化形態(Coxidation mode)において０．７５Ｖの印
加電圧で操作される電気化学的検出器により監視した。
検出器出力端をヒューレット パッカード(Hewlett Pac
kard)社製記録積分計に接続した。
血漿中のプロクロルペラジンの平均濃度を第１図にまと
めて示した。
経口又は経頬投与後の血漿中のプロクロルペラジン濃度
は筋肉内投与に比べて顕著に減少している。５人の被験
者について経口投与後の血漿中のプロクロルペラジン濃
度は経頬投与後のそれに比べて実質的に低く、そして２
人の被験者においては経口投与後の血漿中のプロクロル
ペラジン濃度が低すぎていずれの時点においても測定不
能であった。
これからの研究から経頬ルートの平均生物学的利用能が
経口ルートのそれの少なくとも２倍増加していることが
計算される。
【図面の簡単な説明】
第１図は、経口投与、経頬投与、筋肉内投与後の血漿中
のプロクロルペラジン濃度の経時変化を示すグラフであ
る。

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】プロクロルペラジン マレエートと、単糖
    類、二糖類及びこれらの混合物から選択される少なくと
    も１種と、キサンタン ガムとローカストビーン ガム
    の重量比が３：１〜１：１の混合物と、を含み、単糖類
    及び／又は二糖類の合計量：キサンタン ガム及びロー
    カスト ビーンガムの合計量の比率が２０：１〜５：１
    の範囲である、吐き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤。
  2. 【請求項２】プロクロルペラジン マレエートの重量が
    ３〜１０mgである、特許請求の範囲第(1)項に記載の吐
    き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤。
  3. 【請求項３】単糖類がグルコース、ガラクトース、フル
    クトース、マンノース、マンニトール又はソルビトール
    である、特許請求の範囲第(1)項又は第(2)項記載の吐き
    気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤。
  4. 【請求項４】二糖類がマルトース、ラクトース又はスク
    ロースである、特許請求の範囲第(1)項又は第(2)項記載
    の吐き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤。
  5. 【請求項５】単糖類及び／又は二糖類の合計量：キサン
    タン ガム及びローカスト ビーンガムの合計量の比率
    が１６：１〜7.5 ：１の範囲である、特許請求の範囲第
    (1)項〜第(4)項のいずれか１項に記載の吐き気或いは嘔
    吐抑制用口腔錠剤。
JP60229789A 1984-10-16 1985-10-15 吐き気或いは嘔吐抑制用口腔錠剤 Expired - Lifetime JPH0645545B2 (ja)

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CA (1) CA1251735A (ja)
DE (1) DE3576276D1 (ja)
DK (1) DK165619C (ja)
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