JPH07117540B2 - 凝集テスト用テスト装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は試料試薬混合物が流過する為の少なくとも１つ
の反応毛細管を含み、この毛細管の入口端部が試料と試
薬とを受入れて混合させる領域に連結されている凝集テ
スト用テスト装置に関する。本発明は又このようなテス
ト装置を製造する方法及び代謝テスト用のテスト装置の
使用法に関する。

〔従来の技術〕

薬剤又は習慣性物質、ホルモン、ウイルス、バクテリア
性及び寄生物性の抗原及び特定の疾患の指示（例えば腫
瘍マーカー）を行い得る物質のような研究されるか又は
遮断されるべき特定の物質は凝集反応によつて尿又は血
液のような体液内で検出されることが出来る。このよう
な凝集は抗体試薬、研究されるべき物質又はその代謝物
質を被覆されたラテツクスより成る試薬及び体液の混合
物内に生ずる。抗体試薬内の抗体の量は制限され、抗体
は研究される物質又はラテツクス内の代謝物質と結合さ
れ、又体液内の研究される物質と結合されることが出来
る。凝集は、体液内に研究される物質又は代謝物質がな
いことによりラテツクス粒子と反応する充分な量の抗体
がある時にだけ形成されるのである。従つて、多数のラ
テツクス粒子が視認によつて限定可能の凝集物として凝
集出来るのである。若し研究される物質又は代謝物質が
体液内にあると、凝集を生ずる為には遥かに少ない抗体
しかなくなる。何故ならば抗体が体液内の研究される物
質又は代謝物質と共に免疫性複合体を研究するからであ
る。このような場合には凝集反応が甚だ弱いか又は生じ
ないのである。

上述の種類の物質を決定する他の型式の検定は、或る条
件下で決定されるべき物質に指向される抗体を被覆され
たラテツクスを含む試薬の混合物内で生じ得る凝集反応
によつて行うことが出来る。このような混合物内で、視
認により限定出来る凝集は、若し探されている物質が体
液内に充分な量で存在する場合にのみ形成され、これに
反し若し探されている物質が試験を受けている体液内に
ない場合には凝集は生じない。血液又はその他の体液内
の抗体も又同様の方法で決定出来るが、この場合探され
ている物質に指向される対応する物質又は抗原又は抗体
でさえも凝集装置内で凝集の協動物として使用出来る。

前述の種類の免疫テストの１つの方法に於ては、試薬混
合物が試験管内に注入されて混合され、若干の時間手に
よつて試験管を振つて傾斜させることにより、この状態
に保持される。この方法は試験管を振つて傾斜させる時
間及び強さに関係して異なる凝集反応を生じさせる。こ
の結果として得られる反応結果の評価が不確実になる為
に反応毛細管内で凝集反応を行うことが示唆されている
（西独特許公開明細書第35 37 734号及び米国特許明
細書第45 96 695号）。その結果手によつて試料試薬
混合物を旋回させ又は振る必要がなくなる。何故ならば
反応毛細管に沿う毛管作用によつて生ずる混合物の運動
が、試料と試薬と混合されて、凝集物を形成するのに適
当な与えられた時間の間試料試薬混合物の連続的な運動
が行われるのを確実にするからである。

この公知のテスト装置に於ては、反応毛細管は設定され
た一定の距離に互いに保持されることによつて毛細管室
を形成する２枚の透明なガラス板の間に配置される。従
つて夫々の試料試薬混合物に対する毛管作用はこの室に
沿つて実質的に一定になされるのである。

このような条件に於ては、反応感度及び又反応の再現性
が大なる変動を受ける欠点がある。このことは、与えら
れたテストが異なる方法で行われる時に試料試薬混合物
が毛細管室を通過するのに異なる時間を要するからであ
る。従つて、再現性のある結果を得る重要な基準は均一
な反応時間を保持することである。凝集反応の最良の感
度を得る為の他の条件は、反応が或る固定された時間
（例えば３分間）に生じ、僅かの上下の変動しか有しな
いようにしなければならないことである。

〔発明が解決しようとする課題〕

従つて本発明の目的は、構造が簡単で経済的に製造出
来、手によつて振つたり旋回させたりするような外部の
力又は熱の対流による作用を与えずに再現可能の時間内
で夫々の試料試薬混合物内に有益な凝集反応の生ずるの
を可能になす冒頭に述べた種類の容易に操作出来るテス
ト装置を提供することである。

〔課題を解決する為の手段及び作用〕

本発明によつて上述の目的は、反応毛細管が上流の領域
を有し、この上流の領域が下流の領域に沿うよりも更に
大なる試料試薬混合物の流速を得られる毛細管作用を有
することを特徴とするテスト装置によつて解決される。

従つて本発明によるテスト装置に於ては、反応毛細管の
１つの領域（上流の流域）にて試料試薬混合物に対して
推進作用が与えられ、これによつて他方即ち領域内及び
これを通る混合物の一定の供給及び運動を保証するので
あつて、従つて下流の領域は凝集を形成する最良の条件
を得られるように設計されることが出来るのである。試
料試薬混合物が毛細管の上流の端部から下流の端部に流
れるのに必要な時間が種々のテストの間テスト装置の与
えられた寸法で与えられた流体に対して極く僅かしか変
動しないようになすのが有利である。従つて、凝集反応
の最大感度を得る為の重要な予備条件が満足され、これ
がテスト結果の評価の信頼性を著しく増大するのであ
る。反応毛細管は試料試薬混合物の流速が上流の領域に
於けるよりも小さくされる下流の領域を有するから、反
応毛細管を通る試料試薬混合物の流れを実質的に減少さ
せ又は停止させないでもラテツクス粒子の大きい凝集が
形成され得るのである。ラテツクス粒子の大きい凝集は
又テストの視認による評価又は実施の際のテスト装置の
操作を容易になす。

反応毛細管の上流の領域及び下流の領域の間の推移は段
階的になし得るが、連続的な推移が望ましい。反応毛細
管の断面積（例えば厚み及び幅）に対しては連続的な一
定の態様で増加させるか（例えば反応毛細管の予め定め
られた部分にわたる直線的な増加）、又は試料試薬混合
物の流れの方向にて少なくとも減少しないようにするの
が特に望ましい。本発明の望まれる特徴とよつてテスト
装置は少なくとも一対のプレート状部材を含み、これら
の部材がその中間に実質的に矩形の断面形状を有する反
応毛細管を形成し、この反応毛細管の厚みの方向の断面
寸法（即ち対をなすプレートの間の間隔）が下流の領域
に沿うよりも上流の領域に沿つて更に小さく出来るので
ある。従つて上流の領域に於ける毛管作用力は下流の領
域に於けるよりも大きく、これに対応して反応手細管を
通る異なる流速を生ずるのである。テストは、反応毛細
管を通る試料試薬混合物の与えられた推移時間の変化さ
れる限界内に於ける保持が、本発明の他の特徴によつて
若し反応毛細管が実質的にＳ形で、上流の領域及び下流
の領域の間に中間の領域が設けられ、この中間の領域
が、上流の領域に沿う速度に等しいか又はこれよりも小
さく、及び／又は下流の領域に沿う速度に等しいか又は
これよりも大きいような速度で試料試薬混合物を流れさ
せる毛管作用を有する場合に更に助勢されることを示し
た。反応毛細管の下流端部には試料試薬混合物が毛細管
を流過した後で収集される領域が設けられることが出来
る。このような収集領域は凝集反応の観察及び評価を容
易になす。

テスト装置は適当な透明プラステイツクの特に経済的に
製造された射出成形部品の組立体であるのが望ましい。
このテスト装置は例えば射出成形された頂部及び底部プ
レートを含み、これらのプレートが溶接又は固着（例え
ば接着）によつて共に接合され、これらのプレートの間
に反応毛細管を形成するようになされるのである。望ま
しい方法に於ては、頂部及び底部プレートは超音波溶接
によつて接合されて本発明による形状を有する反応毛細
管を形成するようになされる。この望ましい方法に於て
は、少なくとも作られる反応毛細管に沿つて伸長する溶
接ウエブがこれらのプレート状部材の一方に形成され、
補完的な溶接溝が他方のプレート状部材に形成される。
この溶接溝は溶接ウエブが一部分受入れられるような断
面形状になされ、これらのプレート状部材が一緒にされ
てウエブが溝に係合され、プレート状部材に超音波エネ
ルギーが与えられて溶接溝に接触する溶接ウエブの部分
が溶解するようになされるのである。ウエブは、上流端
部にて下流端部に於けるよりも小さい厚み方向の寸法を
有する反応毛細管を作るような予め設定された深さまで
溝内に侵入することによつてプレート状部材を接合する
のである。このようにして、厚み方向の反応毛細管の寸
法が正確に規定されて所望の差動的毛管作用が得られる
ようになす。

本発明によるテスト装置のその他の特徴は特許請求の範
囲に限定されている。

本発明のその他の対象は薬剤（特に弊害のある薬剤）、
体液内の習慣性物質又は同様のもののような研究される
物質を検出する為の免疫テストによる本発明によるテス
ト装置の使用法である。競合分析（competitive assa
y）に使用する為に本発明によつて体液の与えられた
量、抗体試薬及びラテツクス試薬が引続いてテスト装置
の受入れ及び混合領域に導入され、共に混合され、混合
物が反応毛細管内に注入される。混合物が反応毛細管を
流過した後で、研究される物質の有無がテスト装置の収
集領域内の凝集反応生成物の有無の視認観察によつて検
出されるのである。しかし、抗体は試薬の一部分又は体
液の何れが夫々競合分析又は非競合分析を行つているか
に関係して試薬の一部分又は体液内の何れかにあること
が出来る。

〔実施例〕

本発明の望ましい実施例が図面を参照して以下に詳細に
説明される。

本発明の望ましい実施例に於けるテスト装置は全体を示
す符号１を与えられていて、図示のように一対の重ね合
わされる頂部及び底部プレート状部材３、２を含み、こ
れらの部材は例えば固着又は溶接によつて以下に詳述す
るウエブ範囲13に沿つて強固に連結されている。凝集反
応の為の試料試薬混合物を受入れて移動させて収集する
領域が部材２又は３の何れか一方に、更に詳しくは頂部
部材に形成されていて、同様に以下に詳述される。

更に詳しくは、第１図のテスト装置１の左方の端部は細
長い凹部を形成され、この凹部は頂部プレート状部材３
内を伸長し、底部プレート状部材２によつて流体密の状
態で底部に覆われて試料及び凝集試薬を受入れて混合す
る領域７を形成している。テスト装置１の他端部即ち右
方の端部（即ち収集領域）にて頂部部材３の下側は実質
的に矩形又は正方形又は異なる形状の凹部を形成され、
この凹部はこれの底部を覆う部材２と共に室即ち領域８
を形成し、この領域８の中に試料試薬混合物が収集され
るようになつていて、この試料試薬混合物が領域７及び
８の間を伸長する実質的にｓ形の反応毛細管４を通つて
移動した後でこの領域８の中で更に観察されるようにな
つている。

反応毛細管４は底部部材２によつて流体密に遮蔽される
頂部部材３の下側にウエブ13によつて境界されて設けら
れる溝状の凹部によつて形成されている。即ちウエブ13
は受入れ及び収集領域７、反応毛細管４及び収集領域８
に沿つて伸長してこれらの領域及び反応毛細管の流体密
の横方向の境界を構成している（第２図及至第４図参
照）。

反応毛細管４は第１即ち上流の毛細管領域９を含み、こ
の上流の毛細管領域はその一端（上流端部５）にて受入
れ及び混合領域７と流体の連通を行つている。毛細管領
域９の他端（下流端部）は第２即ち中間の領域11の上流
端部に連結されている。この中間の領域11は同様にその
他端（下流端部）にて第３即ち下流の毛細管領域10の一
端（上流端部）に連結されている。領域10の他端即ち下
流端部６は収集領域８と流体の連通を行つている。第
１、第２及び第３の毛細管領域９、10、11は総て第５図
に最も明瞭に示されているように実質的に矩形断面を有
するのが望ましく、又互いに平行に伸長するのが望まし
く、毛細管領域９及び11、又11及び10はその端部にて望
ましくは垂直に位置する毛細管又はエルボー部分を経て
流体の連通状態になされている。

図示の実施例に於て、第１及び第２の毛細管領域９、11
の幅方向の寸法（即ち毛細管に沿つて見て側壁間の距
離）は下流毛細管領域10の幅方向の寸法に実質的に等し
いか又はこれより小さい。勿論本発明は反応毛細管の前
述の断面形状又は幅寸法に制限されるものではない。厚
み方向即ち第１図の平面に対して直角な方向（第２図乃
至第４図で部材２及び３の間の距離に注意）に於て、少
なくとも第１の毛細管領域９の上流及び第３の毛細管領
域10の下流の間に相違がある。更に詳しくは、下流の領
域10の厚みは上流の領域９の厚みよりも大きい。中間の
領域11は上流の領域９及び下流の領域10の厚みの中間の
厚みを有することが出来る。望ましい実施例に於ては、
下流の何れの与えられた点もこのような与えられた点の
上流の何れの点の断面より大きいか又はこれに等しい
（これより小さくない）断面を有するのである。

毛細管領域９、10及び11の間の厚みの差によつて、その
他の毛細管の影響が一定であると仮定すれば、内部の作
用力に差があり、更に詳しくは上流の領域９内の毛管作
用力は下流の領域10内の毛管作用力よりも大きいのであ
る。中間の領域11内の毛管作用力は領域11の厚みを適当
に変化させて上流の領域９内の毛管作用力に等しいか又
はこれより小さく、及び／又は下流の領域10内の毛管作
用力に等しいか又はこれより大きくすることによつて調
節出来る。

更に詳しく第２図乃至第４図に示されるように、毛細管
領域９、10、11に沿う厚み寸法は上流端部から下流端部
まで一定ではなく、変化し、望ましくは連続的に変化
し、又は所望の場合には段階的に変化する。これらの毛
細管領域の上流端部に於ける厚み寸法は夫々の場合下流
端部を厚み寸法よりも小さい。反応毛細管４の夫々の毛
細管領域９、10、11は長手方向（流れに沿つて）に実質
的に円錐形の断面の形状又は楔形の断面形状を有する。
他方に於て、図示のように毛細管４の下流端部６に於け
る収集領域８の厚み寸法は一定になし得る。第１図の符
号12は収集領域８の換流孔を示している。

断面形状の相違、特に厚みの相違によつて与えられる異
なる毛管作用力の結果として、試料試薬混合物の流速は
下流の毛細管領域10に沿うよりも上流の毛細管領域９に
沿つて更に大きいのである。中間領域11に沿う条件は順
次に推移するようになし得る。上流の領域９の更に大き
い毛管作用力は受入れ及び混合領域７内に試薬に対する
強い連続的な牽引作用を有し、試薬を毛細管４内に吸引
する。この領域９に沿う大なる流速によつて、試料試薬
混合物は下流の毛細管領域10及び11内に「推進」される
ので、ここでは毛管作用は小さい。その結果試料試薬混
合物の積極的な流れが生じ、これが反応毛細管４全体に
沿つて収集領域８内まで保持されるのである。

原理的に、上流端部５から下流端部６までの厚み方向の
毛細管４の寸法は調査される夫々の試料試薬混合物に適
応されなければならない。混合物の性状に関係して上流
端部５に於ける厚みは１乃至100μｍで下流端部６に於
て５乃至500μｍになし得る。反応毛細管は上流端部５
で50乃至100μｍの間に、又下流端部６で200乃至300μ
ｍであるのが望ましい。

厚み寸法は異なることが出来、反応毛細管の長さに沿う
反応毛細管の厚みは流れ方向で常に薄い領域から更に厚
い領域に変化する必要はない。しかし望ましい実施例に
於ては、断面積は特に連続的に一定に（例えば直線的
に）上流端部から下流端部まで夫々の毛細管領域９、1
0、11にわたつて増加するようになされる。これと異な
り、所望の場合には低いか又は高い流速を与える中間領
域も設けられることが出来る。

又反応毛細管に沿う毛管作用又は流速は断面形状以外の
要因によつて影響され、又は変化されることが出来る。
完全性を要求しない場合、これらの要因は表面の品質、
特に毛細管の壁部の粗さ、テスト装置を作つている材
料、更に詳しくは添加剤又は含まれる湿気のような混合
物、テスト機素を製造することによつて生ずる材料の内
部応力及び配向状態等を含んでいる。

テスト装置は、ポリ炭酸カルシウム、ポリスチレン、ポ
リメチルメタクリレート又はアクリロニトリルブタジエ
ン基の樹脂のような適当な透明プラスチイツクによつて
作られた射出成形部品の組立体であるのが望ましい。ポ
リメチルメタクリレート（PMMA）は特にその良好な光学
的特性、良好な溶接性及び射出成形による処理の容易さ
によつて望ましいものである。所望の場合、勿論ガラス
のような無機材料を含む他の材料も使用出来る。樹脂に
帯電防止材料を添加することも企図される。更に静的負
荷を減少させる為にプラステイツクに対して添加剤とし
てカーボンブラツクを使用することも企図されるのであ
る。

ポリメチルメタクリレート（PMMA）が使用される場合に
は例えば次の添加剤の１つが使用出来る。

ａ）西独ハナウのデグサ・カンパニーによつて製造さ
れ、商品名マグターバツチCB51によつて販売されている
カーボンブラツク顔料。この添加剤は３−５％まで添加
される。

ｂ）ICIによつて製造され、商品名アトマー129によつて
販売され、モノステアレート（90％）及び若干のグリセ
ロールジステアレートを含んでいる静電防止材料。この
添加剤は例えば0.125％、0.25％又は0.5％まで添加され
る。

ｃ）ランコ・カンパニーによつて製造され、商品名ラン
コトタツト・ジエーピーによつて販売され、ローリツク
アシツドジエタノールアミンを含む静電防止材料。この
添加剤は例えば0.5％まで添加される。

又実質的に平行な複数の毛細管領域を含む反応毛細管４
の代りにに反応毛細管は直線的に伸長するようになすこ
とが出来、又その他の所望の形状、例えば螺旋状の毛細
管領域の配置を有することも出来る。中間の毛細管領域
11は必ずしも必要ではない。更に、本発明に於ては試料
試薬混合物は競合分析の為に抗体を含むことが出来る
が、非競合分析の為には必要でない。後者の場合には抗
体は体液（例えばエイズ（AIDS）テスト）内にある。

図解的に言えば、前述の種類のテスト装置は次のように
して基準テストに使用されることが出来る。即ち調査さ
れる流体（例えば人間の尿又は血液）の与えられた量が
テスト装置１の受入れ及び混合領域７内に導入されて次
いで引続き与えられた量（例えば夫々１滴）の試薬含有
抗体、バツフル試薬及び研究される物質又はその代謝物
質を被覆されたラテツクス粒子が導入され、引続いて受
入れ及び混合領域７内で穏やかな混合を行われることが
出来る。競合分析テストに於ては、試薬は又抗体を含ん
でいる。上流の毛細管領域９内の強い毛細作用の為に混
合物は自動的に上流端部５を通つて毛細管４内に吸引さ
れ、下流の毛細管領域10及び11内に「推進」される。

試料試薬混合物は単に反応毛細管に沿つて流れるだけで
凝集を行う活性状態に保持され、混合物を運動させる為
にテスト装置に対する外部からの力は必要でない。視認
可能の凝集は主に下流の毛細管領域10に沿つて形成さ
れ、効率よく観察され、特に収集領域８内で視認により
評価されることが出来る。上流の毛細管領域９の推進作
用によつて試料試薬混合物が毛細管４の上流端部５から
下流端部６に流れる時間又は収集領域８を完全に充満す
る時間は正確に再現可能で、特に特定の試料試薬混合物
に対して最大感度を得られるように最良の状態になされ
ることが出来る。

テスト装置は特にコカイン代謝物質に対して適当であ
る。この為に、例えばベンゾイルエクゴニンを被覆され
たラテツクスがモノクロナル（monoclnal）抗体と共に
ベンゾイルエクゴニン及び体液としての尿に対して使用
されるのである。しかし、本発明はこの使用法に制限さ
れるものではない。

例 第１図によるテスト装置が例えば商品名ダイアコン（Di
acon）によつて入手出来るポリメチルメタクリレートプ
ラステイツク（PMMA）によつて作られた。このテスト装
置は射出成形及び超音波溶接により以下に詳述する方法
によつて製造された。反応毛細管の寸法は次の通りであ
つた。

毛細管領域９、11、10の流さ：夫々の場合約50mm、上流
及び中間の毛細管領域９、11の幅：夫々の場合約2mm、
下流の毛細管領域10の幅:3mm、夫々上流端部及び下流端
部に於て測定された毛細管領域の厚み：上流の毛細管領
域9:80及び130μｍ、中間の毛細管領域11:130及び170μ
ｍ、下流の毛細管領域10:200及び240μｍ、収集領域８
の厚み:240μｍ。

尿内の研究される物質を検出する為の上述の種類の試料
試薬混合物がテスト装置の受入れ及び混合領域７に供給
された収集領域８が充満されるまで試料試薬混合物が個
々の毛細管領域に沿つて流れる時間について測定が行わ
れた。以下の平均時間が測定され、上流の毛細管領域９
について12秒、中間の領域11について26秒、収集領域８
を含む下流の領域10について140秒であつた。凝集反応
の全体時間は約３分であつて、これは評価感度に管して
はこの試薬混合物に対して最良であると考えられる。何
れの組の測定に対しても変化係数（「標準偏差／平均時
間」×100）は10％より大きくないのが望ましい。

以下の説明は第6A図及び第6B図を参照してプラステイツ
ク、更に詳しくはPMMAによつて射出成形により作られた
プレート状部材２、３を接合する為の望ましい方法の説
明である。第6A図及び第6B図は夫々超音波溶接によつて
接合する前及び後の状態のプレート状部材２、３を示し
ている。最初に述べたように、連続的（又は所望の場合
には不連続）なウエブ13が領域７及び８に沿つて、又少
なくとも反応毛細管４に沿つて周囲方向に伸長してい
る。第6A図の出発点位置に於て、ウエブ13は実質的に矩
形又は僅かに梯形断面を有する。頂部部材３のウエブ13
は底部部材２の補完的な溝15に対応している。この溝15
は図示のようにウエブ13の一部分しか受入れることの出
来ない断面形状を有する。更に詳しくは、溝15は実質的
に截頭円錐形の断面の形状の内方にテーパーする断面を
有し、ウエブ13の側部14が溝15の円錐形の断面の形状の
側部16の中間位置で係合出来るようになつている。この
ような最初の位置で若し超音波エネルギーが当業者によ
く知られているように部材２、３に与えられると、溝15
の側部16に係合するウエブ13の範囲は第6B図に17にて示
されるように溶解する。

部材２及び３に与えられる溶接圧力の結果としてウエブ
13はこれの端面が溝15の底部に当接するまで更に溝15内
に押込まれる。この段階で、隣接するウエブの間の反応
毛細管４及び収集領域８の厚み寸法部分が固定されて又
これらの領域が流体蜜の状態で外部に対して封止され、
プレート状部材２及び３が固く接合されるのである。毛
細管４の長さに沿う毛細管４の厚みの差は適当な附形を
行うことにより、更に詳しくは反応毛細管を形成する頂
部及び／又は底部のプレート状部材の表面にこれらの部
分の深さの変化により得ることが出来、又はこれと異な
り、或る面積部分が一定の深さを有するように射出成形
されるが、溶接の間に部材２、３が互いに対して斜めの
出発位置（図示せず）に保持されることによつて得られ
る。その結果ウエブ13の一部分（第１図の左方部分）が
組合される溝15内でウエブの他方即ち右方部分とは異な
る位置を占めることになるのである。このような条件に
於て、若し超音波エネルギーが部材２及び３に与えられ
ると、溶接圧力がウエブの左方部分を右方部分よりも更
に深く溝15内に押込み、毛細管４の断面形状の対応する
相違を得られるのである。勿論溶接ウエブ及び溝は上述
と反対の状態、即ちウエブが底部部材上に、溝が頂部部
材上に配置されることが出来る。

本発明はその望ましい実施例について説明された。勿論
本発明はこれに制限されるものではない。更に詳しく
は、凝集毛細管を形成する本発明の方法は他の種類のテ
スト装置に応用されることが出来る。又反応毛細管の上
流及び下流領域の異なる毛管作用は厚みの差によつて得
られるのみでなく、又一般に毛細管領域の断面寸法を変
化させることによつて得られるのである。「反応毛細
管」なる用語は下流領域に於ける甚だ小さい毛管作用又
は毛管作用のない状態をも含んでいる。

〔発明の効果〕

本発明は上述のように反応毛細管が上流の領域を有し、
この上流の領域が下流の領域に沿うよりも更に大なる試
料試薬混合物の流速を得られる毛細管作用を形成するよ
うに構成されているから、上流の領域にて試料試薬混合
物に対して推進作用が与えられ、これにより他方即ち下
流の領域内及びこれを通る混合物の一定の供給及び運動
を保証され、下流の領域が凝集を形成する最良の条件を
得られて夫々の試料試薬混合物内に有益な凝集反応の生
ずるのを可能になす構造が簡単で経済的に製造出来るテ
スト装置を提供することが出来る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の望ましい実施例による基準テスト用テ
スト装置の平面図。 第２図から第４図は第１図の線II−II、III−III及びIV
−IVに沿う断面図。 第５図は第１図の線Ｖ−Ｖに沿う断面図。 第6A図及び第6B図は夫々溶接前及び溶接後のプレート状
部材の位置を示すテスト装置の拡大尺度の部分的断面
図。 １……テスト装置 ２……底部プレート状部材 ３……頂部プレート状部材 ４……反応毛細管 ５……上流端部 ６……下流端部 ７……受入れ混合領域 ８……収集領域 ９……上流の毛細管領域 10……下流の毛細管領域 11……中間の毛細管領域 12……換流孔 13……ウエブ 14、16……側部 15……溝。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】試料試薬混合物についての凝集テスト用テ
   スト装置であって、 該テスト装置は少なくとも一対のプレート状部材（２、
   ３）を含み、これらのプレート状部材の間に反応毛細管
   （４）が形成され、 該反応毛細管（４）の断面は、該試料試薬混合物が該反
   応毛細管を通って流れるのを可能にする寸法を有し、 該反応毛細管（４）は、上流領域（９）および下流領域
   （10）と、上流端部（５）における入口と、下流端部
   （６）における出口とを有し、更に該反応毛細管の長手
   軸線に直角な方向で実質的に長方形の断面を有し、 該反応毛細管（４）の入口は、試料と試薬を受入れて混
   合するための領域（７）と連結され、 上流領域（９）と下流領域（10）とにおいて、反応毛細
   管（４）の寸法は厚みの方向にて、上流領域（９）およ
   び下流領域（10）の各々の該上流端部（５）から該下流
   端部（６）に向かって増大し、この反応毛細管（４）の
   寸法の増大は、上流領域（９）および下流領域（10）の
   全長にわたって連続的で且つ直線的である、上記凝集テ
   スト用テスト装置。
2. 【請求項２】反応毛細管（４）の寸法が厚みの方向にて
   上流端部（５）で１−100μｍであり且つ下流端部
   （６）で５−500μｍであり、下流領域（10）で厚みの
   方向での該反応毛細管（４）の最小寸法は、上流領域
   （９）で厚みの方向での該反応毛細管（４）の最大寸法
   と少なくとも等しい、特許請求の範囲第１項による凝集
   テスト用テスト装置。
3. 【請求項３】反応毛細管（４）の寸法が厚みの方向にて
   上流端部（５）で50−100μｍであり且つ下流端部
   （６）で200−300μｍである、特許請求の範囲第２項に
   よる凝集テスト用テスト装置。
4. 【請求項４】反応毛細管（４）は、上流領域（９）およ
   び下流領域（10）の間で中間領域（11）を有し、この中
   間領域は該上流領域（９）および下流領域（10）と連通
   し、中間領域（11）における厚み方向での反応毛細管
   （４）の寸法は上流端部から下流端部までの全長にわた
   って連続的で且つ直線的に増大し、中間領域（11）の上
   流端部で厚みの方向での該反応毛細管（４）の寸法は、
   上流領域（９）の下流端部で厚みの方向での該反応毛細
   管（４）の寸法と少なくとも等しく、中間領域（11）の
   下流端部で厚みの方向での該反応毛細管（４）の寸法
   は、下流領域（10）の上流端部で厚みの方向での該反応
   毛細管（４）の寸法と最大で等しい、特許請求の範囲第
   １項による凝集テスト用テスト装置。
5. 【請求項５】プレート状部材（２、３）の各々は特定の
   長さを有し、且つ反応毛細管（４）は、該プレート状部
   材のいずれか一つの長さよりも大きな長さを有する、特
   許請求の範囲第１項による凝集テスト用テスト装置。
6. 【請求項６】反応毛細管（４）は、実質的にＳ字形状で
   ある、特許請求の範囲第１項による凝集テスト用テスト
   装置。
7. 【請求項７】反応毛細管（４）の出口（６）と連結した
   収集領域を更に有する、特許請求の範囲第１項から第６
   項までのいずれか一項による凝集テスト用テスト装置。
8. 【請求項８】凝集テスト用テスト装置は、透明なプラス
   チック材料から作られた射出成形部品から組み立てられ
   ている、特許請求の範囲第１項から第７項までのいずれ
   か一項による凝集テスト用テスト装置。
9. 【請求項９】免疫テストによる、薬剤又は習慣性物質又
   は同様の物質のような研究される物質又は体液中の研究
   される物質の代謝を検出する為の請求項１から８までの
   いずれか１項に記載のテスト装置の使用法に於て、 ａ）前記テスト装置の前記受入れ及び混合領域（７）内
   に引続いて或る量の体液、抗体試薬及びラテックス試薬
   を導入し、 ｂ）前記体液、抗体試薬及びラテックス試薬を共に混合
   して試料試薬混合物を形成し、 ｃ）該混合物を前記テスト装置の反応毛細管内に導入
   し、 ｄ）前記混合物が前記反応毛細管を通して移動した後
   で、前記テスト装置の前記収集領域内の凝集反応生成物
   の有無を視認観察することによって研究される物質の有
   無を検出する、 ことを有する使用法。
10. 【請求項１０】検出されるべき物質がコカイン代謝物質
    である請求項９記載の使用法。