RS62605B1 - Sterilno ili sterilizovano pakovanje za primenu medicinskih ili hranljivih supstanci - Google Patents

Description

Opis

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na sterilno ili sterilizovano pakovanje (da je sterilno od samog početka ili sterilisano u kasnijoj fazi) za isporuku medicinskih ili hranljivih supstanci.

[0002] Poznata su sterilna ili sterilizovana pakovanja koja su pogodna za primenu kod medicinskih ili hranljivih supstanci. Primeri navedenih pakovanja su opisani u dokumentima EP 2 962 676 B1, EP 3158 987 B1, EP 3545 935 A1, WO 2011/071952 A2 i u italijanskom korisnom modelu br.202016000058207.

[0003] U navedenim pakovanjima, spoljna fleksibilna kesa sa sterilnom ili sterilizovanom unutrašnjom komorom sadrži bočicu medicinske ili hranljive supstance koja je opremljena sa poklopcem koji se može probiti u prevrnutom položaju i uređaj za uvođenje i izvlačenje koji je postavljen ispod, opremljena je alatima za povezivanje sa poklopcem boce i za perforaciju pomenutog poklopca, i sa cevčicom koja je sa zatvaračem koji se može otvoriti kada se bočica nalazi izvan kese.

[0004] Pomenuta cevčica može biti umetnuta ili direktno u fleksibilnu kesu i postavljena ispod boce koja je napunjena tečnim razblaživačem koji je pomešan sa supstancom koja je izvučena iz boce (EP 2 962 676 B1 i EP 3 158 987 B1) ili se može završiti sa (muškim ili ženskim) konektorom, koji može biti spojen ili sa komplementarnim (ženskim ili muškim, respektivno) konektorom fleksibilne kese koja je postavljene ispod i napunjena tečnim razblaživačem koji se meša sa supstancom koja je izvučena iz boce, ili špricom za povlačenje i/ ili formiranje medicinske ili hranljive supstance koja se nalazi u bočici, ili dvosmernom slavinom koja, u zavisnosti od svog podešavanja, povezuje konektor gornje kese sa špricom koji je postavljen na jednoj strani kese, ili pomenutim špricom sa konektorom kese koja se nalazi ispod, kako bi se omogućilo mešanje supstanci u boci i donjoj kesi u doziranim količinama (italijansko rešenje koje je u upotrebi broj 202016000058207 i prema dokumentu EP 3545 935 A1).

[0005] Za sve gore opisane upotrebe važi isti problem, to jest da se održi razlika u pritisku između unutrašnjosti boce - iznad nivoa tečnosti koja se u njoj nalazi - i izliva iz cevi sa otvorenim konektorom tako da pomaže da supstanca teče iz boce, čak i bez vršenja ručnog pritiska spolja na kesu u kojoj se nalazi boca.

[0006] Dokumenat EP 3158 987 opisuje pakovanje kao što je definisano u preambuli patentnog zahteva 1.

[0007] Cilj ovog pronalaska je da se reši gore opisani problem na jednostavan i bezbedan način, radeći u zatvorenom sistemu i pod sterilnim uslovima i bez pribegavanja merama koje podrazumevaju upotrebu drugih instrumentalnih uređaja.

[0008] U tu svrhu, ovaj predmetni pronalazak se odnosi na pakovanje za davanje medicinskih ili hranljivih supstanci, koje se sastoji od spoljne vrećice sa sterilnom ili sterilizovanom unutrašnjom komorom u kojoj se nalazi boca sa medicinskom ili hranljivom supstancom koja je sa poklopcem, koji se može probiti, u prevrnutom položaju, i uređajem za povlačenje i/ili formiranje supstance koja se nalazi u boci, koja je postavljena ispod poklopca boce i koja je zakačena za vrat boce, pomenuti uređaj uključuje iglu za perforaciju čepa boce i izlivnu cevčicu sa elementom za zatvaranje, koji se može otvoriti, koja izlazi iz kese, pri čemu je pomenuta perforaciona igla aksijalno pokretna u odnosu na bocu i uzdužno prolazi kroz prvi kanal koji povezuje - nakon aksijalnog pomeranja igle za perforaciju čepa i sa otvorenim elementom za zatvaranje - unutrašnjost boce sa pomenutom izlivom cevi, i drugi kanal sa bočnim otvorom i hidrofobnim filterom koji je konfigurisan da omogući, nakon perforacije poklopca, da samo vazduh ili drugi gasoviti fluid teče iz unutrašnjosti boce u unutrašnju komoru kese, ili obrnuto.

[0009] Kada igla prodre kroz poklopac boce i otvori se zatvarač izlivne cevi, razlika u pritisku koju stvara struktura iznad pokreće oticanje medicinske ili hranljive supstance iz boce kroz cev, a zatim u vrećicu ili špric na koji je cev povezana. U ovoj fazi, kanal sa bočnim otvorom je opremljen hidrofobnim filterom koji obezbeđuje odgovarajući pritisak vazduha unutar boce.

[0010] Moguća realizacija i mogućnosti njene primene su prikazane i opisane kao neograničeni primer u priloženim crtežima, na kojima:

Slika 1 prikazuje pakovanje prema predmetnom pronalasku u prvobitno zapečaćenom stanju;

Slika 2 prikazuje uređaj za izvlačenje i/ili formiranje koji se koristi u pakovanju sa Slike 1 za spajanje i perforaciju poklopca boce sa medicinskom ili hranljivom supstancom koja je postavljena u prevrnuti položaj unutar fleksibilne kese;

Slika 3 prikazuje pakovanje sa Slike 1 tokom primene medicinske ili hranljive supstance;

Slika 4 prikazuje različite opcije primene za pakovanje kao što je ono koje je prikazano na Slici 1;

Slike 5-9 prikazuju detaljnije postupak faze pri kojoj dolazi do mešanja supstance koja se nalazi u boci, sa onom koja se nalazi u donjoj kesi, pomoću dvosmerne slavine i šprica.

[0011] Pakovanje koje je prikazano na Slici 1 ima spoljnu sterilnu ili sterilizovanu fleksibilnu kesu 1, pri čemu je unutrašnja komora 2, sterilisana na primer mešavinom ozona ili drugog sterilizacionog gasa i kiseonika koji je dostavljen kroz cev 3 opremljenu konektorom 4 (na primer tipa koji je sa hermetički zatvorenim poklopcem, kao što je opisano u dokumentu EP 2 667 839 B1), sadrži i prikazuje prevrnutu bocu 5 sa medicinskom ili hranljivom supstancom 6, sa vratom 7 i zapečaćenom (sa mogućim otvaranjem i mogućim automatskim hermetičkim ponovnim zatvaranjem), poklopcem 8 u položaju spajanja, i uređajem za izvlačenje i/ili formiranje 9, koji je zakačen za vrat 7 boce 5 i može se postaviti sa spoljne strane kese 1 da bi se perforirao poklopac 8 boce 5. Isprekidana linija L uopšteno označava nivo supstance 6 u boci 5.

[0012] Slika 2 prikazuje uvećani prikaz uređaja 9 koji se sastoji od gornjeg tela 10 koje je opremljeno poklopcem 11 koji je zakačen za vrat 7 boce 5 i donjeg tela 12 koje je spojeno sa gornjim telom 10 u aksijalnom kliznom režimu i koje sadrži perforacionu iglu 13 sa vrhom za probijanje 14, koji viri nagore i donjim drškom 34 koji je hermetički smešten unutar fleksibilne odvodne cevi 15 koja se završava sa nepropusnim krajnjim konektorom 16 koji se može otvoriti i automatski ponovo zatvoriti (na primer tipa sa hermetičkim poklopcem za otvaranje/zatvaranje kao što je opisano u dokumentu EP 2 667 839 B1), a završava se lomljivim elementom za zatvaranje 17.

[0013] Igla za perforaciju 13 je provučena uzdužno kroz dva kanala 18 i 19 koji idu jedan pored drugog, pri čemu je prvi otvoren na gornjem kraju 15 i zatvoren na donjem kraju lomljivim elementom 17, a drugi je otvoren na gornjem kraju i u stalnoj komunikaciji je sa unutrašnjom komorom 2 kese 1 kroz bočni otvor 20 koji je opremljen hidrofobnim filterom 21 koji omogućava prolaz vazduha ili drugih gasovitih fluida, ali sprečava prolazak bilo kakve tečnosti.

[0014] U početnom stanju koje je prikazano na Slici 1, sa donjim telom 12 uređaja 9 koji je postavljen nadole u odnosu na gornje telo 10 pomenutog uređaja 9, vazduh ili druga sterilna smeša koja se nalazi u unutrašnjoj komori 2 kese 1 ostavlja se izvan boce 5, koja zauzvrat sadrži medicinsku ili hranljivu supstancu 6 u zaptivenom okruženju.

[0015] Guranje boce 5 nadole u odnosu na spoljnu kesu 1 prema donjem telu 12 uređaja 9, vrh 14 igle 13 perforira poklopac 8 boce 5, pri čemu su kanali 18 i 19 povezani sa unutrašnjošću boce 5, kao što je prikazano na Slici 3.

[0016] Ovo omogućava prolaz vazduha ili druge sterilne smeše kroz hidrofobni filter 21, bočni otvor 20 i gornji kanal 19 do unutrašnjosti boce 5, pri čemu se potiskuje medicinska ili hranljiva supstanca 6 - kada se lomljivi zatvarač 17 aktivira - da iscuri iz boce 5 i kroz donju izlivnu cev 15 i kroz kanal 18 do konektora 16, a odatle do spoljašnjeg korisničkog uređaja (špric za izvlačenje i/ili formiranje, sledeća kesa za naknadno prikupljanje ili drugo) pomoću razlike u pritisku. Filter 21 sprečava isticanje supstance 6 iz bočnog otvora 20.

[0017] Kao što je opisano na Slici 4, korisnički uređaj se može sastojati od šprica za ubrizgavanje ili izvlačenje 22 sa konusnim vrhom 23 za povezivanje sa konektorom 16, ili sličnog šprica za ubrizgavanje ili izvlačenje 24 sa konusnim vrhom 25 i uređajem sa konusnim vrhom sa blokadom 26 ili jednostavnim ulazom u sabirnu kesu 27 sa konektorom 28 koji je formiran tako da dopuni konektor 16 (ili na drugi način povezan sa izlaznom cevi 15 vreće 1), kao i dvosmernom slavinom za skretanje protoka 29 koja je postavljena između konektora 16 i komplementarnog konektora 30 donje kese, i koji može biti spojen na špric za izvlačenje i formiranje.

[0018] Ova poslednja primena je detaljno prikazana na Slikama 5-9, gde su pozicije koje odgovaraju onima koje su prikazane na Slikama 1-4 označene istim brojevima.

[0019] Kao što je prikazano na Slici 5, između dve kese 1 i 31 - prva koja sadrži medicinsku ili hranljivu supstancu 6 i druga koja je napunjena odgovarajućim tečnim razblaživačem 35 (ili drugom tečnom materijom koja se može mešati sa medicinskom ili hranljivom supstancom 6) i opremljena je ulaznom cevi 51 koja je sa konektorom 53 i izlaznom cevi 52 sa poklopcem koji se otvara 54 - postavljena je dvosmerna slavina 29, koja sadrži po tri mlaznice sa konektorom (36, 38, 32), od kojih se prvi može spojiti sa konektorom 16 kese 1, drugi sa konektorom 30 kese 31, dok je treći normalno zaptiven, ali se može otvoriti i perforirati špricom 40 koji je sa kliznim klipom 41 i konusnim vrhom 42 na kraju. Slavina 21 se može podesiti u dva položaja pomoću rotirajuće komponente 39. Veze između slavine 29 i kesa 1 i 31 mogu biti trajne, a ne preko konektora 16, 36 i 30, 38.

[0020] U ovom slučaju, slavina 29 je podešena pre upotrebe tako da sprečava bilo kakvu komunikaciju sa donjom kesom 31, dok je cev 15 zatvorena zatvaračem 17, kao što je prikazano na Slici 5.

[0021] Da bi se pomešala dozirana količina farmaceutske ili hranljive supstance 6 sa razblaživačem 35, špric 40 sa klipom 41, gurnutim do kraja kao na Slici 5, je povezan sa slavinom 29 umetanjem konusnog vrha 41 unutar konektora 32, a zatim rotirajuća komponenta 39 slavine 29 je okrenuta u položaj tako da onemogućava komunikaciju sa cevi 15 a otvara vezu sa unutrašnjom komorom kese 31; zatim se klip 41 šprica povlači unazad sve dok se dozirana količina razblaživača 35 ne povuče iz kese 31 (Slika 6).

[0022] Slavina 29 se zatim podešava tako da prekine komunikaciju sa unutrašnjom komorom kese 31, lomljivi zatvarač 17 je aktiviran tako da otvori vezu između unutrašnjeg kanala 18 igle 13 i cevi 15, a boca 5 se gurne nadole, čime se gura vrh igle 13 u poklopac 8 boce 5 (Slika 7). Klip 41 šprica 40 se zatim gura unutra kako bi se isporučila količina razblaživača koja je izvučena iz kese 31 u unutrašnjost boce 5, formirajući tako u njoj smešu 50 medicinske ili hranljive supstance 6 i razblaživača 35 (Slika 7). U ovoj fazi, vazduh unutar boce 5 je prisiljen da izlazi iz boce 5 u unutrašnju komoru 2 kese 1 kroz kanal 19 i bočni otvor 20. Hidrofobni filter 21 omogućava prolaz vazduha dok sprečava prolazak supstance 6 ili smeše 50.

[0023] Preko slavine 29 koja je još uvek postavljena u gore opisani položaj, dozirana količina smeše 50 se zatim povlači u špric 40 povlačenjem klipa 41 unazad, kao što je ilustrovano na slici 8. Vazduh koji je prethodno utisnut u unutrašnju komoru 2 kese 1 može da se vrati u bocu 5 kroz otvor 20 sa hidrofobnim filterom 21 i kanalom 18 igle 13.

[0024] Slavina 29 se zatim vraća u položaj zatvaranja cevi 15 i otvaranja komunikacije sa unutrašnjom komorom kese 31, a klip 41 se gura unutra da isporuči doziranu količinu smeše 50 koja je prethodno izvučena iz boce 5 u vreću.31 (Slika 9). Kesa 31 je tada spremna za upotrebu.

Claims (10)

Zahtevi

1. Pakovanje za davanje medicinskih ili hranljivih supstanci, koje se sastoji od spoljne kese (1) sa sterilnom ili sterilizovanom unutrašnjom komorom (2) i, unutar te komore (2), bočice (5) medicinske ili hranljive supstance (6) sa vratom (7) i probušivim poklopcem (8) koja je postavljena u prevrnuti položaj i uređaja) za izvlačenje i/ili rekonstituciju (9 supstance (6) koja se nalazi u boci (5) koja je zakačena za vrat boce i sadrži iglu za perforaciju (13) poklopca boce i izlaznu cev (15) koja izlazi iz kese (1) i koja je opremljena delom za zatvaranje koji se može otvoriti (17), pri čemu je pomenuta igla za perforaciju (13) aksijalno pokretljiva u odnosu na bocu (5) i uzdužno prolazi kroz prvi kanal (18) koji povezuje - posle aksijalnog pomeranja igle (13) za perforaciju čepa (8) i kad je element za zatvaranje. (17) otvoren - unutrašnjost boce (5) sa pomenutom izlivnom cevi (15), karakteriše se time što igla dalje sadrži drugi kanal (19) sa bočnim otvorom (20) koji je opremljen hidrofobnim filterom (21) koji je konfigurisan tako da omogući, nakon perforacije poklopca (8), samo da vazduh ili drugi gasoviti fluid struji iz unutrašnjosti boce ( 5) u unutrašnju komoru (2) vreće (1) ili obrnuto.

2. Pakovanje prema patentnom zahtevu 1, karakteriše se time što se pomenuti uređaj za izvlačenje i/ili formiranje (9) sastoji od gornjeg tela (10) koje je opremljeno poklopcem koji je zakačen za vrat (7) boce (5) i donjeg telo (12) koje je spojeno sa gornjim telom (10) u aksijalno kliznom režimu i sadrži pomenutu iglu za perforaciju (13) i donji deo (34) koji se uzdužno provlači kroz pomenuti prvi kanal (18) igle za perforaciju (13). ) do pomenutog zatvarača (17) koji se može otvoriti i hermetički smešten unutar pomenute izlazne cevi (15).

3. Pakovanje prema patentnim zahtevima 1 ili 2, karakteriše se time što se pomenuta izlivna cev (15) završava krajnjim konektorom za otvaranje/zatvaranje (16).

4. Pakovanje prema patentnom zahtevu 3, karakteriše se time što navedeni krajnji konektor (16) može biti spojen sa špricom za otvaranje (22, 24).

5. Pakovanje prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, karakteriše se time što je pomenuta kesa (1) napravljena od fleksibilnog materijala.

6. Pakovanje prema bilo kom od patentnih zahteva 1-5, karakteriše se time što pomenuta kesa (1) sadrži cev (3) sa hermetički zatvorenim konektorom (4) za unošenje smeše ozona ili bilo kog drugog gasa za sterilizaciju. u navedenu unutrašnju komoru (2) kese (1).

7. Komplet pakovanja koji se sastoji od pakovanja prema bilo kom od patentnih zahteva 1-6 i još jedne kese (31) koja je postavljena ispod pomenute spoljne kese (1) i dizajnirane tako da sadrži tečnu supstancu (35) koja se meša sa pomenutom medicinskom ili hranljivom supstancom (6) i dvosmerne slavine (29) koja je postavljena između pomenutih kesa (1 i 31) i koja je opremljena bočnim konektorom za otvaranje/zatvaranje (32) na koji može biti spojen špric za otvaranje (40) sa kliznim klipom (41), pri čemu se pomenuta slavina (29) može postaviti između prve pozicije koja ne dozvoljava komunikaciju između pomenutog bočnog konektora (32) i pomenute dodatne kese (31), i druge pozicije koja ne dozvoljava komunikaciju između pomenutog bočnog konektora (32) i pomenute izlazne cevi (15). ) pomenute spoljne kese (1).

8. Komplet pakovanja prema patentnom zahtevu 7, karakteriše se time što je pomenuta slavina (29) pričvršćena za pomenute kese (1, 31) preko konektora (36, 38) pomenute slavine (29) koji su spojeni sa odgovarajućim konektorima (16, 30) pomenutih kesa (1, 31).

9. Komplet pakovanja prema patentnom zahtevu 7, karakteriše se time što je pomenuta slavina (29) pričvršćena za pomenute kese (1, 31) pomoću trajnih veza.

10. Komplet pakovanja se sastoji od pakovanja prema bilo kom od patentnih zahteva 1-3 i 5-6, i kese za sakupljanje (27) koja je postavljena ispod pomenute spoljne kese (1) i povezana je sa istom.