JP7638066B2 - パッケージ - Google Patents

Description

本発明は、薬剤物質又は栄養物質の送達のための（最初から無菌であるか後段において滅菌された）無菌又は滅菌のパッケージに関する。

薬剤物質又は栄養物質の投与に適した無菌又は滅菌のパッケージが知られている。そのようなパッケージの例は、特許文献１～４に開示されている。

そのようなパッケージでは、無菌又は滅菌の内側チャンバをもつ外側可撓性バッグが、反転位置にある穿孔可能なキャップ及び下方に載置された導入・引抜装置をもつ薬剤物質又は栄養物質のボトルを収容し、ボトルのキャップと連結するための器具及びそのキャップの穿孔のための器具並びにバッグから延出する開口可能なクロージャをもつチューブが設けられている。

そのチューブは、ボトルから引き抜かれた物質と混合される液体希釈剤が充填され且つ下方に載置された可撓性バッグ内に直接挿入される（特許文献１、２）か、端部に（オス又はメス）コネクタを有して、それを、ボトルから引き抜かれた物質と混合される液体希釈剤が充填され且つ下方に載置された可撓性バッグの相補的（それぞれメス又はオス）コネクタ、又は、ボトルに含まれる薬剤物質又は栄養物質の引抜及び／又は再構成用のシリンジ、又は、ボトル及び下側バッグ内の物質を投与量に混合することを可能とするために、調節に応じて、上側バッグのコネクタをバッグの一方側に載置されたシリンジに接続する又はそのシリンジを下方に載置されたバッグのコネクタに接続する双方向タップと連結しうる（特許文献３、４）。
欧州特許第２９６２６７６号明細書 欧州特許第３１５８９８７号明細書 欧州特許出願公開公報第３５４５９３５号明細書 イタリア実用新案公開公報第２０２０１６００００５８２０７８号

上述の全ての使用において、同じ問題、すなわち、ボトルを収容するバッグに対して外部から手で圧力を加えなくても、ボトルから物質を流出させるように、ボトルの内部（内部に含まれる液体の高さの上方）と、コネクタが開かれたチューブからの流出との間の圧力差を維持するという問題が存在する。

本発明の目的は、更なる器具装置の使用を示唆する方策に頼ることなく、閉システムで且つ無菌条件下で機能する簡素且つ安全な形で上述の問題に対処するパッケージを提供することにある。

この目的のために、本発明は、穿孔可能なキャップをもち反転位置にある薬剤物質又は栄養物質のボトルと、ボトルのキャップの下方に載置され且つボトルのネックに懸架しうる、ボトルに含まれる物質の引抜及び／又は再構成のための装置とを収容する無菌又は滅菌の内側チャンバをもつ外側バッグを備え、装置が、ボトルに対して軸方向に相対移動可能な、ボトルのキャップを穿孔するための針と、開口可能なクロージャエレメントを有して、バッグから延出する流出チューブとを含む、薬剤物質又は栄養物質の投与のためのパッケージにおいて、穿孔針には、キャップの穿孔後且つクロージャエレメントが開かれた状態で、ボトルの内部を流出チューブに接続する第１チャネルと、キャップの穿孔後、空気又は他のガス流体のみがボトル内部からバッグの内側チャンバへ流入すること又はその逆を許容するように構成された疎水性フィルタ及び側部開口をもつ第２チャネルとが長手方向に貫通していることを特徴とするパッケージに関する。

針がボトルのキャップを貫通し、流出チューブのクロージャエレメントが開かれると、上述の構造により発生する圧力差によって、薬剤物質又は栄養物質のチューブを介したボトルからの流出と、その後の、チューブが接続されているバッグ又はシリンジへの流入を引き起こす。この段階で、疎水性フィルタが具備された側部開口をもつチャネルによって、ボトル内部の適切な空気圧力が確保される。

初期封止状態にある本発明に係るパッケージを例示する。 可撓性バッグ内部の反転位置に設置された薬剤物質又は栄養物質のボトルのキャップを連結し穿孔するために、図１のパッケージにおいて使用される引抜及び／又は再構成装置を示す。 薬剤物質又は栄養物質の投与中の図１のパッケージを示す。 図１に示すようなパッケージのための異なる採用選択肢を例示する。 双方向のタップ及びシリンジを用いてボトルに含まれる物質を下側バッグに含まれるものと混合するための処理シーケンスの第一例である。 双方向のタップ及びシリンジを用いてボトルに含まれる物質を下側バッグに含まれるものと混合するための処理シーケンスの第二例である。 双方向のタップ及びシリンジを用いてボトルに含まれる物質を下側バッグに含まれるものと混合するための処理シーケンスの第三例である。 双方向のタップ及びシリンジを用いてボトルに含まれる物質を下側バッグに含まれるものと混合するための処理シーケンスの第四例である。 双方向のタップ及びシリンジを用いてボトルに含まれる物質を下側バッグに含まれるものと混合するための処理シーケンスの第五例である。をより詳細に示す。

可能な実施形態及びその応用可能性を、非限定の例によって、添付の図面に示し、説明する。

図１に示すパッケージは、外側の無菌又は滅菌の可撓性バッグ１を特徴とし、例えば、（例えば欧州特許第２６６７８３９号明細書に記載されているような気密開／閉キャップをもつ種類の）コネクタ４が具備されたチューブ３を通じて送達されたオゾン又は他の滅菌気体及び酸素の混合物を用いて滅菌された内側チャンバ２が、連結位置にネック７及び封止された（開可能且つ自動的に気密に放出可能な）キャップ８をもつ薬剤物質又は栄養物質６の反転されたボトル５と、ボトル５のネック７に懸架されボトル５のキャップ８を穿孔するためにバッグ１外部から操作しうる引抜及び／又は再構成装置９とを収容して示している。点線Ｌは概して、ボトル５内部の物質６の水位を示す。

図２は、ボトル５のネック７に懸架されうるフラップ１１が具備された上側ボディ１０と、上方に突出した穿孔先端１４をもつ穿孔針１３、及び、（欧州特許第２６６７８３９号明細書に記載されているような気密開／閉キャップをもつ種類の）気密に開可能且つ自動的に放出可能な端部コネクタ１６を端部にもつ可撓性流出チューブ１５内部に密閉収容されるとともに脆弱なクロージャエレメント１７で終端する底部シャンク３４を備え、軸方向摺動形態で上側ボディ１０に連結された下側ボディ１２とで構成された装置９の拡大図を提示する。

穿孔針１３には、互いに対して並走する２つのチャネル１８及び１９が長手方向に貫通し、前者のチャネルは、上端において開口すると共に、下端において脆弱なエレメント１７によって閉止されており、後者のチャネルは、上端において開口すると共に、空気や他のガス流体は流通させるが液体が流通するのを防止する疎水性フィルタ２１が具備された側部開口２０を介して、バッグ１の内側チャンバ２と恒久的に連通している。

図１で説明する初期状態において、装置９の下側ボディ１２がその装置９の上側ボディ１０から下方に設置されていると、バッグ１の内側チャンバ２内部に含まれる空気又は他の無菌混合物は、封止環境で薬剤物質又は栄養物質６を順に含むボトル５の外部に存在する。

図３に示すように、外側バッグ１から装置９の下側ボディ１２に向けてボトル５を押下すると、針１３の先端１４がボトル５のキャップ８を穿孔することによって、チャネル１８及び１９がボトル５の内部と連通する。

これによって、ボトル５内に至るまでの疎水性フィルタ２１、側部開口２０及び上側のチャネル１９を介する空気又は他の無菌混合物の流通が可能となり、脆弱なクロージャ１７が破壊されると、薬剤物質又は栄養物質６が、差圧によって、ボトル５から流出し、チャネル１８を介して流出チューブ１５を下方に通ってコネクタ１６まで流れ、そこから、外部のユーザー装置（引抜及び／又は再構成用シリンジや更なる収集バッグ等）まで流れる。フィルタ２１は、物質６が、側部開口２０から流出するのを防止する。

図４に記載されるように、ユーザー装置は、コネクタ１６の開口に対するルアー２３をもつ注射又は引抜用シリンジ２２や、ルアー２５及びルアーロック装置２６をもつ同様の注射又は引抜用シリンジ２４、あるいは、コネクタ１６に相補的な形状を有する（あるいはバッグ１の流出チューブ１５に接続される）コネクタ２８をもつ簡素な入力又は収集バッグ２７、並びに、コネクタ１６と下側バッグの相補的コネクタ３０との間に載置され、引抜・再構成用シリンジに連結されうる双方向の分流タップ２９としうる。

この後者の適用を図５～９に詳細に示し、ここで、図１～４の項目に対応する項目は同じ番号で参照している。

図５に示すように、２つのバッグ１及び３１（前者は薬剤物質又は栄養物質６を含み、後者には適切な液体希釈剤３５（又は薬剤物質又は栄養物質６と混合しうる他の液体物質）が充填されコネクタ５３をもつ入口チューブ５１と開口可能なキャップ５４をもつ出口チューブ５２とが具備されている）の間には、それぞれがコネクタ（３６、３８、３２）をもつ３つのノズルを備える双方向のタップ２９が載置される。第１のコネクタは、バッグ１のコネクタ１６と連結させることができ、第２のコネクタはバッグ３１のコネクタ３０に連結させることができ、第３のコネクタは通常封止されているが、摺動プランジャ４１及びその端部のルアー４２をもつシリンジ４０で開口穿孔されてもよい。タップ２９は、回転コンポーネント３９を操作することにより、２つの位置に調節可能である。タップ２９とバッグ１及び３１との間の接続は、コネクタ１６、３６及び３０、３８を介してではなく恒久的なものであってもよい。

この場合、タップ２９は、使用前に調節されて、図５に示すように、チューブ１５がクロージャ１７で閉止されている間、下側バッグ３１との連通が禁止される。

投与量の医薬品又は栄養物質６を希釈剤３５と混合するために、図５のようにプランジャ４１が最後まで押し込まれたシリンジ４０を、コネクタ３２内部にルアー４２を挿入することによってタップ２９に接続し、その後タップ２９の回転コンポーネント３９を、チューブ１５との連通を禁止するとともにバッグ３１の内側チャンバへの接続を開く位置まで回動させ、その後、投与量の希釈剤３５がバッグ３１から引き抜かれるまで、シリンジのプランジャ４１を後ろに引く（図６）。

その後、タップ２９を、バッグ３１の内側チャンバとの連通を停止するように調節し、脆弱なクロージャ１７を破壊して、針１３の内部チャネル１８とチューブ１５との間の接続を開き、そしてボトル５を押下することによって、針１３の先端をボトル５のキャップ８に押し込む（図７）。その後、バッグ３１から引き抜かれた量の希釈剤をボトル５内に送達するように、シリンジ４０のプランジャ４１を押し込むことで、その内部に薬剤物質又は栄養物質６及び希釈剤３５の混合物５０を生成する（図７）。この段階で、ボトル５内部の空気は、強制的にチャネル１９及び側部開口２０を介してボトル５からバッグ１の内側チャンバ２へと流出する。疎水性フィルタ２１によって、物質６又は混合物５０が流通するのを防止しながら空気の流通を可能とする。

ここでもタップ２９は上述の位置に設置されており、その後、図８に例示するように、プランジャ４１を後ろに引くことによって投与量の混合物５０がシリンジ４０から引き抜かれる。強制的にバッグ１の内側チャンバ２へと流入させていた空気は、疎水性フィルタ２１をもつ開口２０及び針１３のチャネル１８を介してボトル５に戻りうる。

その後、タップ２９を、チューブ１５を閉止しバッグ３１の内側チャンバとの連通を開く位置へ設定し、プランジャ４１を押し込んで、すでにボトル５から引き抜かれていた投与量の混合物５０をバッグ３１へと送達する（図９）。こうして、バッグ３１が使用可能となる。

１ 外側のバッグ
２ 内側チャンバ
５ ボトル
６ 薬剤物質又は栄養物質
７ ネック
８ キャップ
９ 装置
１０ 上側ボディ
１２ 下側ボディ
１３ 穿孔針
１５ 流出チューブ
１６ 端部開／閉コネクタ
１７ クロージャエレメント
１８ 第１チャネル
１９ 第２チャネル
２０ 側部開口
２１ 疎水性フィルタ
２２ 開口シリンジ
２４ 開口シリンジ
２７ 収集バッグ
２９ 双方向のタップ
３１ 更なるバッグ
３２ 側部開／閉コネクタ
３４ 底部シャンク
３５ 液体物質
３６ コネクタ
３８ コネクタ
４０ 開口シリンジ
４１ プランジャ

Claims (9)

1. 滅菌の内側チャンバ（２）をもつ外側のバッグ（１）と、
   前記内側チャンバ（２）内で反転して設置され、ネック（７）及び穿孔可能なキャップ（８）を備えた、薬剤物質又は栄養物質（６）のボトル（５）と、
   前記ボトル（５）に対して軸方向に相対移動し、前記ボトル（５）の前記キャップ（８）を穿孔するように構成された穿孔針（１３）、及び、この穿孔針（１３）の基部から延びる底部シャンク（３４）を備え、前記ボトル（５）の前記ネックに（７）懸架し、前記ボトル（５）に含まれる前記薬剤物質又は栄養物質（６）を引抜く又は再構成するように構成された装置（９）と、
   前記底部シャンク（３４）を収容し、前記外側のバッグ（１）の外へ延出する流出チューブ（１５）と、を備える、薬剤物質又は栄養物質の投与のためのパッケージにおいて、
   前記底部シャンク（３４）は、前記流出チューブ（１５）の管路内に開口可能なクロージャエレメント（１７）を備え、
   前記穿孔針（１３）は、第１チャネル（１８）、第２チャネル（１９）、及び、疎水性フィルタ（２１）を有し、
   前記第１チャネル（１８）は、前記底部シャンク（３４）から前記穿孔針（１３）を通って長手方向に貫通し、前記穿孔針（１３）が前記キャップ（８）を穿孔し、且つ前記クロージャエレメント（１７）が開かれた状態で、前記ボトル（５）の内部と前記流出チューブ（１５）の管路との間に流路を連通させ、
   前記第２チャネル（１９）は、前記穿孔針（１３）の側部開口（２０）から前記穿孔針（１３）の先端まで貫通し、前記側部開口（２０）は、前記底部シャンク（３４）の上方の、前記穿孔針（１３）の基部に配置され、前記外側のバッグ（１）の内側チャンバ（２）に直に開口し、
   疎水性フィルタ（２１）は、前記穿孔針（１３）の側部開口（２０）に具備され、前記穿孔針（１３）が前記キャップ（８）を穿孔した後、ガス流体のみが前記ボトル（５）の内部と前記外側のバッグ（１）の前記内側チャンバ（２）の間を流れるように構成され、
   前記装置（９）は、
   前記ボトル（５）の前記ネック（７）に懸架しうるフラップ（１１）を有する上側ボディ（１０）と、
   前記穿孔針（１３）、及び、前記底部シャンク（３４）を備え、前記上側ボディ（１０）に摺動するように連結されてなる下側ボディ（１２）と、を備え、
   前記穿孔針（１３）が前記ボトル（５）に対し軸方向上方に相対移動し、前記ボトル（５）の前記キャップ（８）を穿孔するとき、前記穿孔針（１３）の基部が前記上側ボディ（１０）の下方まで延在することを特徴とするパッケージ。
2. 前記流出チューブ（１５）が、端部コネクタ（１６）を端部にもち、前記流出チューブ（１５）の端部を開閉するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のパッケージ。
3. 前記端部コネクタ（１６）が、開口シリンジ（２２，２４）に連結するように構成されていることを特徴とする、請求項２に記載のパッケージ。
4. 前記外側のバッグ（１）が、可撓性材料で作られていることを特徴とする請求項１～３のいずれか一項に記載のパッケージ。
5. 前記外側のバッグ（１）が、オゾン又は滅菌気体の混合物を前記外側のバッグ（１）の前記内側チャンバ（２）に導入するために開閉するように構成された気密コネクタ（４）をもつチューブ（３）を備えることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載のパッケージ。
6. 前記外側のバッグ（１）の下方に位置決めされ、前記薬剤物質又は栄養物質（６）と混合される液体物質（３５）を含むように構成された第２バッグ（３１）と、
   前記外側のバッグ（１）と前記第２バッグ（３１）の間に載置され、摺動プランジャ（４１）をもつ開口シリンジ（４０）を連結することができる側部コネクタ（３２）が具備された双方向のタップ（２９）と、を更に備え、
   前記双方向のタップ（２９）が、前記側部コネクタ（３２）と前記第２バッグ（３１）の第２流出チューブとの間の連通を禁止する第１位置と、前記側部コネクタ（３２）と前記外側のバッグ（１）の前記流出チューブ（１５）との間の連通を禁止する第２位置との間で調節するように構成されたことを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載のパッケージ。
7. 前記双方向のタップ（２９）が、前記外側のバッグ（１）の前記流出チューブ（１５）の端部コネクタ（１６）に連結される第１コネクタ（３６）と、前記第２バッグ（３１）の前記第２流出チューブの端部コネクタ（３０）に連結される第２コネクタ（３８）を有することを特徴とする、請求項６に記載のパッケージ。
8. 前記双方向のタップ（２９）が、前記外側のバッグ（１）の前記流出チューブ（１５）と、前記第２バッグ（３１）の前記第２流出チューブに常に連結されていることを特徴とする、請求項６に記載のパッケージ
9. 前記外側のバッグ（１）の下方に位置決めされ前記外側のバッグ（１）と連通する収集バッグ（２７）を更に備えることを特徴とする、請求項１～２及び４～５のいずれか一項に記載のパッケージ。

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