RS65527B1 - Protetski srčani zalistak - Google Patents

Description

Opis

OBLAST

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na realizacije protetskog srčanog zaliska.

POZADINA

[0002] Ljudsko srce može da pati od raznih valvularnih bolesti. Ove valvularne bolesti mogu dovesti do značajnog zastoja u radu srca i na kraju zahtevaju zamenu nativnog zalistka ve štačkim zalistkom. Postoji veliki broj poznatih veštačkih zalistaka i veliki broj poznatih metoda implantacije ovih ve štačkih zalistaka kod ljudi.

[0003] Mogu se koristiti različite hirurške tehnike za zamenu ili reparaciju obolelog ili ošteć enog zaliska. Zbog stenoze i drugih bolesti srčanih zalistaka, hiljade pacijenata se svake godine podvrgne operaciji u kojoj se defektni nativni srčani zalistak zamenjuje protetskim zaliskom. Druga manje drastična metoda za lečenje obolelih zalistaka je reparacija ili rekonstrukcija, koja se obi čno koristi na minimalno kalcifikovanim zaliscima. Problem sa hirurškom terapijom je značajan rizik koji nameć e ovim hronično bolesnim pacijentima sa visokim stopama morbiditeta i mortaliteta povezanih sa hirur škim reparacijom.

[0004] Kada se nativni zalistak zameni, hirurška implantacija protetskog zaliska obično zahteva operaciju na otvorenom grudnom košu tokom koje se srce zaustavlja i pacijent stavlja na kardiopulmonalni bajpas tzv. „mašina srce-pluć a”. Jedna uobičajena hirurška procedura, oboleli nativni zalistak se iseca i protetski zalistak se šije na okolno tkivo na prstenu zaliska. Zbog traume povezane sa zahvatom i prateć eg trajanja vantelesne cirkulacije krvi, neki pacijenti ne prežive hirurški zahvat ili umru ubrzo nakon toga. Dobro je poznato da se rizik za pacijenta poveć ava sa vremenom koje je potrebno za ekstrakorporalnu cirkulaciju. Zbog ovih rizika, značajan broj pacijenata sa defektnim nativnim zaliscima smatra se neoperabilnim jer je njihovo stanje previše slabo da bi izdržalo proceduru. Prema nekim procenama, više od 50 % ispitanika koji pate od stenoze zalistaka starijih od 80 godina ne mogu biti operisani radi zamene zalistaka.

[0005] Zbog nedostataka povezanih sa konvencionalnom hirurgijom na otvorenom srcu, perkutani i minimalno invazivni hirurški pristupi privlače intenzivnu pažnju. U jednoj tehnici, protetski zalistak je konfigurisan da se implantira u mnogo manje invazivnoj proceduri putem kateterizacije. Na primer, US 5,411,522 i 6,730,118 opisuju sklopive transkateterske srčane zaliske koji se mogu perkutano uvesti u komprimovanom stanju na kateteru i proširiti u željenoj poziciji naduvavanjem balona ili korišć enjem okvira ili samoekspandirajuć im okvirom ili stentom.

[0006] Važan parametar dizajna transkateterskog srčanog zaliska je prečnik savijenog ili uvijenog profila. Prečnik savijenog profila je važan jer direktno utiče na sposobnost lekara da unapredi transkateterski srčani zalistak kroz femoralnu arteriju ili venu. Tačnije, manji profil omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, uz poveć anu bezbednost. Još jedan važan parametar dizajna je kontrola perivalvularnog curenja oko zaliska, koje se može javiti u određenom vremenskom periodu nakon inicijalne implantacije.

[0007] WO 2012/048035 A2 opisuje radijalno sklopivi i proširivi protetski srčani zalistak sa okvirom zaliska koji ima konusni profil kada je montiran na osovinu za implementaciju, sa dovodnim krajnjim delom koji ima manji prečnik od izlaznog krajnjeg dela. Zalisak se uglavnom sastoji od krila u obliku slova V. Spoljna suknja je pričvršć ena za spoljašnju stranu dovodnog krajnjeg dela okvira, pri čemu spoljna suknja ima uzdužni labav šav kada je zalistak proširen i ravno leži na okviru kada je zalistak urušen. Dijagonalno tkana unutrašnja suknja se izdužuje aksijalno sa okvirom.

[0008] US 2012/197391 A1 opisuje sklopivi protetski srčani zalistak koji uključuje sklopivi i proširivi stent i sklopivi i proširivi sklop zaliska. Stent ima proksimalni i distalni kraj. Na stentu je postavljeno vi še tačaka spajanja. Sklop zaliska se nalazi unutar stenta i uključuje više listić a. Svaki listić ima slobodnu ivicu. Krajnji deo slobodne ivice svakog listić a je savijen i zašiven za odgovaraju ć u jednu od više tačaka spajanja.

[0009] US 2009/157175 A1 opisuje sklopivi protetski srčani zalistak sastavljen od dva dela okvira koji pričvršć uju listiće stezanjem između dva dela okvira. Listići su u sendviču između podupirača okvira i šire se radijalno izvan spoljašnje strane okvira. Pored toga, delovi ivica listića prate zakrivljene podupirače, a ne u osnovi ravne, dijagonalno produžene podupirače.

REZIME

[0010] Prema pronalasku kako je definisano u priloženom patentnom zahtevu 1, protetski srčani zalistak sadrži radijalno sklopivi i proširivi prstenasti okvir, pri čemu okvir ima cilindrični oblik koji ima konstantan prečnik od ulaznog kraja do izlaznog kraja okvira; valvularnu strukturu montiranu unutar okvira, okvir koji se sastoji od mnoštva nizova ugaonih podupirača koji se protežu po obodu koji definišu redove ć elija okvira, pri čemu se valvularna struktura sastoji od više listić a, pri čemu je svaki listić spojen sa okvirom duž svog dela ivice i kod komisura valvularne strukture gde su susedni delovi dva listić a povezani jedan sa drugim; i spojna suknja koja je raspoređena između okvira i delova ivica listića, pri čemu je spojna suknja zašivena za delove ivice i zašivena za podupirače okvira koji se protežu u pravcu od ulaznog kraja prema izlaznom kraju okvira duž dotične suštinski ravne dijagonalne linije definisane odgovarajuć im su štinski pravim dijagonalno protežuć im nizom podupirača, pri čemu su delovi ivica listića pričvrš ć eni preko spojne suknje i prate odgovarajuć e suštinski prave dijagonalne linije duž unutrašnje strane okvira.

[0011] U jednoj realizaciji, svaki listić sadrži suprotne jezičke na suprotnim stranama listiće i deo ivice između jezičaka, pri čemu je svaki jezičak uparen sa susednim jezičkom susednog listića da bi se formirao ve ć i broj spojnica koje su povezane sa okvirom.

[0012] U nekim realizacijama, ivični deo svakog listića je savijen prema izlaznom kraju okvira.

[0013] U nekim realizacijama, traka za pojačanje je pričvršć ena za svaki deo ivice nasuprot spojne suknje, pri čemu traka za pojačanje definiše osu savijanja za odgovarajuć i listić.

[0014] U nekim realizacijama, spojna suknja sprečava da deo ivice odgovarajuć eg listića dođe u kontakt sa unutrašnjom površinom okvira.

[0015] U nekim realizacijama, delovi ivica nisu podržani nikakvim metalnim komponentama unutar okvira.

[0016] U nekim realizacijama, spojna suknja se sastoji od dva sloja materijala zašivena za ivicu listića i za okvir.

[0017] U nekim realizacijama, spojna suknja podržava ivični deo listića na mestu koje je radijalno razmaknuto ka unutra od unutrašnje površine okvira.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0018]

SLIKE 1A-1B su perspektivni prikazi protetskog srca, prema jednom aspektu.

SLIKA 1C je uveć ani perspektivni prikaz na oblast ispod jedne od komisura protetskog sr čanog zaliska sa SLIKA 1A-1B.

SLIKA 2 je bočni prikaz zaptivnog elementa protetskog srčanog zaliska sa SLIKE 1.

SLIKA 3 je perspektivni prikaz preseka zaptivnog elementa sa SLIKE 1.

SLIKA 4 je poprečni presek protetskog srčanog zaliska sa SLIKE 1, koji pokazuje protok retrogradne krvi kroz zalistak.

SLIKA 5 je uveć ani perspektivni prikaz koji prikazuje deo unutra šnjosti protetskog srčanog zaliska sa SLIKE 1.

SLIKA 6 prikazuje traku od tkanine koja se može koristiti za formiranje zaptivnog elementa, kao što je zaptivni element sa SLIKE 3.

SLIKE 7A-7B su perspektivni prikazi primernih cevastih tela koja se mogu koristiti za formiranje zaptivnog elementa za protetski srčani zalistak.

SLIKA 8 je perspektivni prikaz delimično sastavljenog protetskog srčanog zaliska koji prikazuje pričvršć ivanje listi ć a pomo ć u spojnih suknji, prema jednom rešenju.

SLIKA 9 je planski prikaz listića i spojne suknje koji se koriste u protetskom srčanom zalistku sa SLIKE 8.

SLIKE 10, 10A, 11A i 11B su različiti prikazi koji pokazuju pričvršć ivanje spojne suknje i listića sa SLIKE 9.

SLIKE 12, 12A i 12B su različiti prikazi koji pokazuju vezu spojne suknje sa SLIKE 9 sa okvirom protetskog zaliska sa SLIKE 8.

SLIKA 13A je perspektivni prikaz okvira protetskog srčanog zaliska i listić a montiranih unutar okvira, prema jednoj realizaciji.

SLIKA 13B je uveć ani prikaz dela okvira i jednog od listića sa SLIKE 13A.

SLIKA 14 je planski prikaz listića koji se mogu koristiti u protetskom srčanom zalisku, prema jednom rešenju.

SLIKE 15A, 15B, 15C, 15D, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 i 23 pokazuju različite načine povezivanja dela ivice listića sa okvirom protetskog srčanog zaliska pomoć u spojne suknje.

SLIKA 24 je uveć ani perspektivni prikaz unutrašnjosti protetskog srčanog zaliska, koji pokazuje još jedan način povezivanja dela ivice listića sa okvirom zaliska.

SLIKE 25A, 25B, 26, 27, 28, 29, 30, 31 i 32 prikazuju alternativne načine povezivanja ivičnog dela listić a sa okvirom protetskog srčanog zaliska, sa i bez spojne suknje, oni koji nemaju spojnu suknju nisu prema pronalasku.

SLIKA 33 je planski prikaz listića koji se mogu koristiti u protetskom srčanom zalisku, prema jednom rešenju.

SLIKE 34, 35 i 36 prikazuju formiranje jedne polovine komisure korišć enjem listića sa SLIKE 33, prema jednoj realizaciji.

SLIKA 37 je poprečni presek komisure formirane od dva listić a tipa prikazanog na SLICI 33, prema jednom aspektu.

SLIKA 38 je poprečni presek komisure formirane od dva listić a tipa prikazanog na SLICI 33, prema drugoj realizaciji.

SLIKA 39 je planski prikaz listića koji se može koristiti u protetskom srčanom zalisku, prema drugom izvođenju.

SLIKA 40 je planski prikaz listića koji se može koristiti u protetskom srčanom zalistku, prema drugom izvođenju.

SLIKE 41, 42, 43, 44 i 45 prikazuju formiranje komisure od dva listića tipa prikazanog na SLICI 40, prema jednom aspektu.

SLIKA 46 je poprečni presek komisure formirane od dva listić a tipa prikazanog na SLICI 40, prema jednom aspektu.

SLIKA 47 je poprečni presek komisure formirane od dva listić a tipa prikazanog na SLICI 33, prema drugoj realizaciji.

SLIKA 48 je poprečni presek komisure formirane od dva listić a tipa prikazanog na SLICI 40, prema drugoj realizaciji.

SLIKA 49 je planski prikaz listića koji se može koristiti u protetskom srčanom zalisku, prema drugom izvođenju.

SLIKE 50-51 su prikazi poprečnog preseka dva izvođenja komisure formirane od dva listić a tipa prikazanog na SLICI 49.

SLIKE 52, 53, 54 i 55 su različiti prikazi koji pokazuju pričvršć ivanje komisura sa SLIKA 50 ili 51 na okvir protetskog srčanog zaliska pomoć u komisurnog pričvrsnog elementa.

SLIKA 56 je poprečni presek drugog izvođenja komisure formirane od dva listić a tipa prikazanog na SLICI 33.

SLIKE 57 i 58 su bočni prikazi i perspektivni prikazi, respektivno, protetskog srčanog zaliska, prema drugom rešenju.

SLIKA 59 je prikaz odozgo na zaptivni element protetskog srčanog zaliska sa SLIKA 57-58, prikazano u spljoštenoj konfiguraciji.

SLIKE 60 i 61 su perspektivni prikazi i prikazi poprečnih preseka, respektivno, na protetski srčani zalistak, prema drugoj realizaciji.

SLIKE 62, 63 i 64 prikazuju zaptivni element protetskog srčanog zaliska sa SLIKA 60-61 koji se montira na okvir zaliska.

SLIKE 65 i 66 su perspektivni prikazi protetskog srčanog zalistka, prema drugom rešenju.

SLIKA 67 je perspektivni prikaz dela protetskog srčanog zaliska sa SLIKA 65-66.

SLIKA 68 je perspektivni prikaz zaptivnog elementa protetskog srčanog zaliska sa SLIKA 65-66. SLIKA 69 je prikaz poprečnog preseka koji prikazuje pričvršć ivanje dela ivice listića za spojnu suknju, prema drugom rešenju.

SLIKA 70 je planski prikaz izvođenja spojne suknje za povezivanje dela ivice listića sa okvirom, prikazanom u spljoštenoj konfiguraciji.

SLIKA 71 je bočni prikaz okvira protetskog srčanog zaliska sa SLIKE 65-66.

SLIKA 72 prikazuje montažu sklopa zaliska unutar okvira sa SLIKE 71, prema jednom aspektu.

SLIKA 73 je uveć ani prikaz dela okvira i sklopa zaliska sa SLIKE 72.

SLIKA 74 je perspektivni prikaz listić a protetskog srčanog zaliska sa SLIKE 65-66.

SLIKA 75A je planski prikaz listića sa SLIKE 74, prikazano u spljoštenoj konfiguraciji.

SLIKA 75B je planski prikaz sa SLIKE 74 i spojne suknje sa SLIKE 70 pozicionirane duž ivičnog dela listića.

SLIKA 76 je prikaz plana izvođenja priključnog člana komisure, prikazanog u spljoštenoj konfiguraciji.

SLIKE 77 i 78 su perspektivni prikaz i poprečni preseci jedne od komisura protetskog srčanog zaliska sa SLIKE 65-66.

SLIKE 79 i 80 su perspektivni prikazi i prikazi odozgo protetskog srčanog zalistka, prema drugom rešenju.

SLIKE 81 i 82 su perspektivni prikazi i prikazi odozgo, respektivno, protetskog srčanog zaliska, prema drugom rešenju.

SLIKE 83 i 84 su perspektivni prikazi protetskog srčanog zalistka, prema drugom rešenju.

SLIKE 85 i 86 su bočni i gornji prikazi jedne od komisura protetskog zaliska sa SLIKA 83-84.

DETALJAN OPIS

[0019] Ovaj pronalazak se odnosi na realizacije implantabilnih protetskih uređaja i, posebno, implantabilnih protetskih zalistaka, i metode za izradu takvih uređaja. U posebnim realizacijama, protetski uređaj sadrži protetski srčani zalistak i može biti konfigurisan da se implantira u bilo koji od nativnih srčanih zalistaka (aortni, mitralni, pluć ni i trikuspidalni). Pored toga, protetski sr čani zalistak može biti, na primer, transkateterski srčani zalistak, hirurški srčani zalistak ili minimalno invazivni srčani zalistak. Protetski zalistak takođe može da sadrži druge tipove zaliska koji se mogu implantirati u druge lumene tela izvan srca ili srčane zaliske koji se mogu implantirati u srce na lokacijama koje nisu nativni zalisci, kao što su transatrijalni ili transventrikularni septum zalisci.

[0020] Predmetni protetski srčani zalisci su posebno pogodni za implantaciju u nativni aortni zalistak. U kontekstu protetskog aortnog zalistka, termini „donji“ i „gornji“ se koriste naizmenično sa terminima „priliv“ i „izliv“, respektivno, radi preglednosti. Tako, na primer, donji kraj protetskog zalistka je njegov ulazni kraj, a gornji kraj protetskog zalistka je njegov izlazni kraj u orijentaciji prikazanoj na crte žima. Međutim, treba shvatiti da se protetski zalistak može implantirati u obrnutoj orijentaciji. Na primer, za implantaciju u položaju mitralne valvule, gornji kraj protetskog zaliska je ulazni kraj, a donji kraj zaliska je izlazni kraj.

[0021] Slika 1A je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska 10, prema jednom aspektu. Ilustrovani zalistak je prilagođen da se implantira u nativni prsten aorte, iako u drugim izvođenjima može biti prilagođen da se implantira u druge nativne anuluse srca. Zalistak 10 može imati tri glavne komponente: stent, ili okvir, 12, valvularnu strukturu 14 i zaptivni element 16. Slika 1B je perspektivni prikaz protetskog zaliska 10 sa komponentama na spoljašnjoj strani okvira 12 (uključujuć i zaptivni element 16) prikazanim providnim linijama u svrhu ilustracije.

[0022] Valvularna struktira 14 može da se sastoji od tri listić a 20, koji zajedno formiraju strukturu listi ć a, koja može biti raspoređena tako da se sklopi u trikuspidalnom rasporedu, iako u drugim izvođenjima može biti već i ili manji broj listi ć a (npr. jedan ili vi še listi ć a 20). Poželjno je da donja ivica strukture listi ć a 14 ima talasasti, zakrivljeni zaobljeni oblik. Formiranje listića se omoguć ava ovom zaobljenom geometrijom, naprezanja na klapnama su smanjena, što zauzvrat poboljšava izdržljivost zaliska. Štaviše, zahvaljujuć i zaobljenom obliku, nabori i talasi na stomaku svakog listić a (centralni deo svakog listi ć a), koji mogu da izazovu ranu kalcizaciju u tim oblastima, mogu se eliminisati ili u najmanjem svesti na minimum. Zaobljena geometrija takođe smanjuje količinu materijala tkiva koji se koristi za formiranje lamele strukture, čime se omoguć ava manji, ravnomerniji profil na ulaznom kraju zaliska. Listići 20 mogu biti formirani od perikardnog tkiva (npr. goveđeg ili svinjskog perikardnog tkiva), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih pogodnih prirodnih ili sinteti čkih materijala koji su poznati u stanju tehnike i opisani u patentu US 6,730,118.

[0023] Svaki listić 20 može biti spojen sa okvirom 12 duž njegove dovodne ivice 30 (donja ivica na slikama; takođe se naziva "ivica kvržica") i na komisurama 32 valvularne strukture 14 gde su susedni delovi dva krila međusobno povezani, kao što je dalje opisano u nastavku.

[0024] Okvir 12 može biti napravljen od bilo kojeg od različitih pogodnih plastično proširivih materijala (npr. nerđajuć i čelik, itd.) ili samoekspandiraju ć ih materijala (npr. nitinol) kao što je poznato u stanju tehnike. Kada je napravljen od plastično rastegljivog materijala, okvir 12 (a samim tim i protetski zalistak 10) se može savijati do radijalno kompresovanog stanja na kateteru za isporuku, a zatim pro širiti unutar tela pacijenta balonom na naduvavanje ili bilo kojim odgovarajuć im mehanizmom za pro širenje. Kada je napravljen od samoproširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i protetski zalistak 10) se može savijati u radijalno komprimovano stanje i zadržati u komprimovanom stanju umetanjem u omotač ili ekvivalentan mehanizam katetera za isporuku. Jednom u telu, protetski zalistak se može pomeriti iz omotača za isporuku, što omoguć ava zalisku da se proširi do svoje funkcionalne veličine.

[0025] Pogodni materijali koji se mogu plastično proširiti i koji se mogu koristiti za formiranje okvira 12 uključuju, bez ograničenja, nerđajuć i čelik, leguru na bazi nikla (npr. kobalt-hrom ili legura nikl-kobalthrom), polimere, ili njihove kombinacije. U posebnim re šenjima, okvir 12 je napravljen od legure niklkobalt-hrom-molibdena, kao što je MP35N<TM>(trgovački naziv SPS Technologies), što je ekvivalentno UNS R30035 (pokriven ASTM F562-02). MP35N<TM>/UNS R30035 sadrži 35 % nikla, 35 % kobalta, 20 % hroma i 10 % molibdena, po težini. Utvrđeno je da upotreba MP35N za formiranje okvira 12 daje superiorne strukturalne rezultate u odnosu na nerđajuć i čelik. Konkretno, kada se MP35N koristi kao materijal okvira, potrebno je manje materijala za postizanje istih ili boljih performansi u radijalnoj otpornosti i otpornosti na silu prignječenja, otpornosti na zamor i otpornosti na koroziju. Štaviše, pošto je potrebno manje materijala, zakrivljeni profil okvira se može smanjiti, čime se obezbeđuje sklop zaliska nižeg profila za perkutanu isporuku do mesta tretmana u telu.

[0026] Okvir 12 u ilustrovanoj varijanti sadrži više redova koji se protežu po obodu ugaonih podupirača 22 koji definišu redove ć elija, ili otvore, 24 okvira. Okvir 12 može imati cilindričan ili uglavnom cilindričan oblik koji ima konstantan prečnik od ulaznog kraja 26 do izlaznog kraja 28 okvira kao što je prikazano, ili okvir može da varira u prečniku duž visine okvira, kao što je otkriveno u US 2012/0239142.

[0027] Zaptivni element 16 u ilustrovanoj varijanti je montiran na spolja šnjoj strani okvira 12 i funkcioniše tako da stvori zaptivanje na okolno tkivo (npr., nativni listić i i/ili prirodni prsten) da spre či ili u najmanjem minimizira paravalvularno curenje. Zaptivni element 16 mo že da sadrži unutrašnji sloj 34 (koji može biti u kontaktu sa spoljnom površinom okvira 12) i spoljašnji sloj 36. Zaptivni element 16 može biti povezan sa okvirom 12 korišć enjem odgovaraju ć ih tehnika ili mehanizama. Na primer, zaptivni element 16 može da se zašije za okvir 12 preko šavova 38 koji se mogu prostirati oko podupirača 22 i kroz unutrašnji sloj 34. U alternativnim rešenjima, unutrašnji sloj 34 može da se montira na unutrašnju površinu okvira 12, dok je spoljašnji sloj 36 na spoljašnjoj strani okvira.

[0028] Spoljašnji sloj 36 može biti konfigurisan ili oblikovan tako da se proteže radijalno napolje od unutrašnjeg sloja 34 i okvira 12 kada je protetski zalistak 10 postavljen. Kao što je najbolje prikazano na Slici 3, kada je protetski zalistak potpuno proširen izvan tela pacijenta, spoljašnji sloj 36 se može proširiti dalje od unutrašnjeg sloja 34 kako bi stvorio prostor 40 između dva sloja. Dakle, kada se implantira u telo, ovo omoguć ava spoljašnjem sloju 36 da se proširi u kontaktu sa okolnim tkivom.

[0029] U ilustrovanoj varijanti, spoljni sloj 36 sadrži donji konusni deo zida 36a koji se pruža ka spolja od okvira u smeru od ulaznog kraja do izlaznog kraja, gornji konusni deo zida 36b koji se proteže ka spolja od okvira u pravcu od izlaznog kraja ka ulaznom kraju, i centralni deo zida 36c koji se proteže između donjeg i gornjeg suženog dela zida. Centralni deo zida 36c može da se proteže paralelno sa uzdužnom osom protetskog zaliska kao što je prikazano. U alternativnim rešenjima, gornji i donji delovi zida mogu da se protežu okomito u odnosu na uzdužnu osu protetskog zaliska. U alternativnim izvođenjima, spoljni sloj 36 se može formirati spajanjem (kao što je šivenjem) odvojenih komponenti tkanine (na primer, odvojeni komadi materijala za svaki deo zida 36a, 36b, 36c) da bi se formirala trodimenzionalna struktura bez podešavanja oblika.

[0030] Poželjno je da se unutrašnji sloj 34 formira sa najmanje jednim otvorom ili prorezom, i jo š poželjnije sa više otvora, ili proreza, 42 (Slika 5). Kao što je najbolje prikazano na Slici 4, retrogradna krv (označena strelicama 44) može da teče duž spoljašnje strane listić a 20, kroz ć elije 24 okvira, kroz otvore 42 u unutrašnjem sloju 34 i u prostoru 40 između unutrašnjeg i spoljašnjeg sloja 34, 36, da bi se olakšalo širenje zaptivnog elementa 16 i stvaranje zaptivača na okolno tkivo. U nekim realizacijama, spoljni sloj 36 može biti formiran sa više otvora, ili proreza, koji mogu dozvoliti da krv teče u zaptivni element u najmanjem tokom otvaranja zaliska.

[0031] U ilustrovanoj varijanti, unutrašnji sloj 34 je formiran sa jednim ili više otvora 42 duž delova unutrašnjeg sloja koji su okrenuti prema izlaznoj površini 70 listić a (oblasti okvira između komisura) kako bi se omoguć ilo da retrogradna krv teče kroz okvir na tim lokacijama. Delovi unutrašnjeg sloja 34 koji pokrivaju okvir u oblastima između delova ivica listova u potpunosti pokrivaju otvore u okviru na tim lokacijama kako bi sprečili da retrogradna krv teče kroz okvir na tim lokacijama. U alternativnim rešenjima, unutrašnji sloj može imati delove koji pokrivaju oblasti okvira između delova okvira i izrezanih delova duž delova okvira koji su okrenuti prema izlaznoj površini listića (videti zaptivni elementi 702, 802, opisani u nastavku).

[0032] Kao što je prikazano na Slici 5, otvori 42 mogu biti centrirani na spojevima 50 gde se ukr štaju podupirači 22 okvira, što sprečava materijal unutrašnjeg sloja 34 koji okružuje otvore da štrči ka unutra kroz okvir i da dođe u kontakt sa listić ima.

[0033] Zaptivni element 16 može biti formiran od tkanina ili netkanih materijala kao što su PET, PTFE, ePTFE, poliuretan, silikon, poliester, žičana mreža, prirodno tkivo (npr. perikard) i/ili drugi odgovarajuć i materijali konfigurisani da ograniče i/ili spreče protok krvi kroz njih. U nekim realizacijama, zaptivni element se može formirati od generalno ravne trake, presavijene po dužini da formira unutrašnji i spoljašnji sloj, a zatim formirati u cev, kao što je zavarivanje ili spajanje krajeva zajedno. U drugim realizacijama, zaptivni element 16 se može formirati tkanjem, pletenjem ili zašivanjem zaptivnog člana u cevasti oblik. Izbočina u spoljašnjem sloju 36 može se formirati, na primer, postavljanjem materijala u željenu konfiguraciju (npr., kao što je prikazano na slikama 1 i 2). Podešavanje oblika spoljašnjeg sloja može omoguć iti spoljašnjem sloju da bude samoproširivi ili da izazove radijalno širenje spoljašnjeg sloja. Dodatno ili alternativno, spoljni sloj 36 može biti samoproširljiv uključivanjem nitinolnih niti u spoljni sloj.

[0034] U alternativnim rešenjima, unutrašnji sloj 34 nema otvore 42, ali može biti formiran od poroznog materijala koji omoguć ava da krv teče kroz unutrašnji sloj. Na primer, u nekim realizacijama, unutrašnji sloj 34 može biti formiran od relativno poroznijeg materijala od spoljnjeg sloja 36. U daljim alternativnim rešenjima, spoljnji sloj 36 ne mora biti konfigurisan da se proteže dalje od spoljne površine okvira i umesto toga može imati oblik koji je u skladu sa spoljašnjom površinom okvira. Na primer, spoljni sloj 36 može generalno biti cevasti da odgovara obliku okvira 12. U nekim realizacijama, spoljni sloj se mo že formirati od tkanine koja ima sloj tkanine (npr. velur tkanina) koja ima vlakna ili niti koje formiraju petljaste ili isečene niti koje pomažu u zatvaranju okolnog tkiva. Zaptivni elementi formirani od takvih tkanina su dalje opisani u US 62/513,348, podnetoj 31. maja 2017.

[0035] Slika 6 prikazuje traku od tkanine koja se može koristiti za formiranje zaptivnog elementa 16, prema jednom izvođenju. Kao što je prikazano, traka od tkanine može da sadrži središnji deo 52 i prvi i drugi uzdužni ivični deo 54, 56 koji se proteže duž suprotnih strana središnjeg dela 52. Centralni deo 52 može da sadrži tri seta sa jednim ili više otvora 42 (npr, tri otvora u svakom setu u ilustrovanoj varijanti). Otvori 42 su postavljeni tako da odgovaraju položaju spojeva 50 ispod komisura protetskog zaliska. Prvi i drugi uzdužni ivični deo 54, 56 mogu se presaviti preko središnjeg dela 52 i pričvrstiti jedan za drugi, kao na primer šavom, da bi se formirao zaptivni element. Delovi uzdužne ivice 54, 56 zajedno formiraju spoljni sloj 36, dok središnji deo 52 formira unutrašnji sloj 34.

[0036] Slike 7A i 7B su perspektivni prikazi primera cevastih tela koja se mogu koristiti za formiranje zaptivnog elementa 16. Pozivajuć i se na Sliku 7A, cevasto telo 80 može da sadrži gornji deo 82 i donji deo 84. Gornji deo 82 može da sadrži radijalnu izbočinu 86. Cevasto telo 80 može da se formira, na primer, trodimenzionalnim tkanjem, pletenjem ili šivenjem. Donji deo 84 se može saviti ili okrenuti u gornjem delu 82 da bi se formirao zaptivni element koji ima spoljni sloj formiran od gornjeg dela 82 i unutra šnji sloj formiran od donjeg dela 84.

[0037] Pozivajuć i se na Sliku 7B, cevasto telo 90 može da sadrži cilindrični centralni deo 92, prošireni gornji deo 94 i rašireni donji deo 96. Cevasto telo 90 može da se formira, na primer, trodimenzionalnim tkanjem, pletenjem ili isprepletanjem. Gornji deo 94 može da se presavije ili preokrene preko donjeg dela 94 i da tako formira dva sloja zaptivnog elementa.

[0038] Slike 8-13 ilustruju tehniku za montiranje ulaznih ivica 30 listića 20 na okvir 12, prema jednom rešenju. U ilustrovanoj varijanti, spojna suknja 100 je pričvršć ena za deo donje ivice 102 (koji se takođe naziva ivičnim delom) svakog listića. Kao što je najbolje prikazano na Slici 9, svaka spojna suknja 100 može da sadrži izduženo, generalno pravougaono telo 104 formirano sa više preklopa 106a, 106b formiranih duž suprotnih uzdužnih ivica tela 104. Suknja 100 može da sadrži bilo koji pogodan sintetički materijal, (npr. PET) ili prirodno tkivo.

[0039] Pozivajuć i se na Sliku 10 i 10A, da bi se spojna suknja 100 pričvrstila za listić 20, telo 104 je presavijeno duž centralnog uzdužnog pregiba koji prepolovi telo da bi se formirali presavijeni delovi 110a, 110b, koji se zatim postavljaju na suprotne strane dela donje ivice 102 listića 20 tako da su preklopi 106a susedni spoljnoj površini listića, a preklopi 106b su pored unutrašnje površine listića. Zatim se može koristiti šav za formiranje šavova 108 koji se protežu kroz suprotne delove 110a, 110b tela 104 i donji ivični deo 102 listića i uzdužno duž dužine dela donje ivice 102. Slika 11A prikazuje spljošteni prikaz listića 20 sa suknjom 100 presavijenom oko donjeg ivičnog dela 102 listića. Slika 11B prikazuje spljošteni prikaz listića 20 i suknje 100 nakon što su pričvršć eni za listić šavovima 108.

[0040] Pozivajuć i se na Slike 12, 12A i 12B, svaki par preklopa 106a, 106b je presavijen od listića 20 preko odgovarajuć eg podupirača 22 okvira i pričvrš ć en na mestu šavovima 112 koji se protežu kroz preklope 106a, 106b duž linije šava izvan okvira 12. Kao što je najbolje prikazano na Slici 12B, spojna suknja 100 montira listić na okvir 12 tako da se donji ivični deo 102 pruža radijalno ka unutra pod uglom od oko 90 stepeni u odnosu na okvir 12. Ovo efektivno pomera osu savijanja dela donje ivice 102 prema unutra od unutrašnje površine okvira prema centru okvira.

[0041] Kao što je najbolje prikazano na Slici 8, svaka od suknji 100 je pričvršć ena za okvir duž dijagonalne linije 116 koja se proteže duž zakrivljene površine okvira definisane dijagonalno protežuć im nizom podupirača 22 koji se proteže od ulaznog kraja okvira ka izlaznom kraju. Kao takav, donji ivični deo 102 svakog listića je takođe pozicioniran duž odgovarajuć e dijagonalne linije 116 definisane odgovaraju ć im redom podupirača 22 koji se proteže po dijagonali. Ovo poželjno smanjuje napetost i formiranje nabora u listić ima 20.

[0042] Pričvršć ivanje duž dijagonalnih linija 116 takođe pomaže da se smanji profil presovanja protetskog zaliska kada je protetski zalistak radijalno komprimovan do konfiguracije za implantaciju. Konkretno, podupirači u nizu podupirača okvira koji se protežu po obodu se pomeraju ili savijaju jedan prema drugom tokom procesa presovanja, dok podupirači koji leže duž dijagonalno produženih linija 116 u suštini zadržavaju svoje poravnanje jedan u odnosu na druge duž linija 116 tokom procesa presovanja. Kao takve, spojne suknje 100 (koje su obično formirane od materijala koji se ne mogu rastegnuti) ne sprečavaju kretanje ili deformaciju podupirača u odnosu jedan na drugi. Takođe, pošto se delovi niti na ivici listić a pomeraju sa spojnim rubovima tokom presovanja, istezanje listić a duž delova niti je sprečeno ili u najmanjem svedeno na minimum.

[0043] Slika 13A je perspektivni prikaz okvira 12 i listića 20 oslonjenih na okvir prikazan u njihovoj montiranoj konfiguraciji sa uklonjenim spojnim suknjama 100 radi ilustracije. Slika 13B je uveć ani, delimični poprečni presek okvira i listića. Kao što se može videti, deo donje ivice 102 listića se proteže okomito ili obrnuto paralelno u odnosu na okvir, stvarajuć i zazor G između unutrašnje površine okvira i ose savijanja 114 listića 20. Poželjno, ovo pomaže u sprečavanju ili u najmanjem minimizuje kontakt spoljašnjih površina lamela sa okvirom i drugim relativno abrazivnim komponentama, kao što su šavovi, kada se zatvarači otvore tokom rada zaliska, čime se inhibira neželjeno habanje listić a koje nastaje kontaktom sa okvirom. Uveć ani razmak između listića i okvira takođe može da podstakne ispiranje krvi preko listića na osovinama savijanja listića.

[0044] Štaviše, kod poznatih protetskih zalistaka, mora se voditi računa da se listić i ne protežu kroz otvorene ć elije okvira tokom presovanja kako bi se sprečilo ošte ć enje listi ć a. Na primer, poznati uređaji za presovanje za protetske zaliske mogu da sadrže karakteristike ili dodatke koji potiskuju listiće od okvira ili štite listiće od širenja kroz ć elije okvira tokom presovanja. Nasuprot tome, suknje 100 pomažu u održavanju najmanje ulaznih delova listić a razmaknutih od unutra šnje površine okvira tokom presovanja protetskog zaliska da bi se smanjila potreba za takvim specijalno dizajniranim priborom za presovanje.

[0045] Dalje, spojne suknje 100 (i ostale spojne suknje opisane ovde) mogu olakšati montažu protetskog zalistaka u poređenju sa poznatim tehnikama sklapanja. Na primer, listići i suknje se mogu sastaviti dok su listići u spljoštenoj konfiguraciji, pre formiranja cevaste (prstenaste) konfiguracije valvularne strukture 14. Automatske ili poluautomatizovane tehnike mogu se koristiti za zašivanje suknje na listiće. Takođe, kada se valvularna struktura postavi unutar okvira, donji ivični delovi 102 listića mogu da se pričvrste za okvir šavom koji je potpuno izvan okvira 12. Ovo može značajno smanjiti vreme montaže dok lekari koji rade ne moraju da uvlače iglu za formiranje šavova 112 u i vanć elija 24 okvira.

[0046] Kao što je dalje prikazano na Slikama 13A-13B, svaki listić 20 sadrži suprotne jezičke 60. Svaki jezičak 60 se može pričvrstiti za susedni jezičak 60 susednog listića 20 da bi formirao komisuru koja je pričvršć ena za okvir 12. Svaki jezičak 60 može da se preklopi da formira sloj 60a koji se pruža radijalno i sloj 60b koji se proteže po obodu okrenutom prema okviru. Metodi za montažu komisura na okvir su detaljno opisane u nastavku i mogu se ugraditi u protetski zalistak prikazan na Slikama 13A-13B.

[0047] Sloj jezička 60a može imati nagetu ivicu 62 koja se proteže radijalno ka unutra od mesta na okviru do koaptacionih ivica 64 listića. Kosa ivica 62 se takođe pruža u aksijalnom smeru od mesta na okviru do koaptacionih ivica 64. Ovo postavlja centar ivice koaptacije 64 (na pola puta izme đu susednih spojeva) niže od komisura i oblasti pričvršć ivanja jezičaka 60 do okvira. Drugim rečima, komisure se nalaze na različitim lokacijama duž visine okvira od centara koaptacionih ivica 64. Ova konfiguracija ima prednost u tome što ravnomernije raspoređuje naprezanje duž jezičaka 60 tokom ciklusa rada zalistaka. U nekim realizacijama, cela koaptirajuć a ivica 64 listića je ispod mesta gde su komisure pričvrš ć ene za okvir, u najmanjem kada su listići u zatvorenim položajima.

[0048] Tokom ciklusa rada zalistaka, suknje mogu da se artikulišu na već ini unutrašnjih ivica 66 slojeva jezičaka 60a, što pomaže da se listić i odmaknu od okvira tokom normalnog rada protetskog zaliska. Ovo je posebno prednost u slučajevima kada protetski zalistak nije u potpunosti proširen do svoje nominalne veličine kada se implantira pacijentu. Kao takav, protetski zalistak se mo že implantirati u širi raspon veličina pacijenta. Pod relativno već im silama, kao što je kada je protetski zalistak radijalno komprimovan za isporuku, suknje se mogu razmaknuti jedna od druge na okviru da bi se smanjio pritisak.

[0049] Komisure i koaptacione ivice krila su tipično relativno glomazni delovi listić a i mogu inhibirati punu radijalnu kompresiju protetskog zaliska ako su na istoj visini duž okvira. Još jedna prednost komisurnih jezičaka 60 prikazanih na Slikama 13A-13B je da su komisure i koaptacione ivica odvojene jedna od druge u aksijalnom smeru kada je protetski zalistak radijalno komprimovan za isporuku u telo pacijenta. Razdvajanjem ovih delova listić a smanjuje se ukupni profil savijanja protetskog zaliska.

[0050] Slike 14 i 15A-15D prikazuju alternativnu tehniku za montažu dela donje ivice 102 listića na okvir 12 korišć enjem spojne suknje 100. Kao što je prikazano na Slici 14, prorezi 120 se mogu formirati duž najnižeg ivičnog dela 102 da bi se olakšalo savijanje ivičnog dela tokom procesa montaže. Slike 15A-15D pokazuju korak po korak postupka za pričvršć ivanje suknje 100 na listić 20 i zatim montiranje suknje na okvir.

[0051] Pozivajuć i se prvo na Sliku 15A, suknja 100 je presavijena da bi se formirao prvi sloj 124 i drugi sloj 126 i presavijena suknja je postavljena duž gornje površine listića 20. Ivični deo 102 listića je zatim omotan oko presavijene ivice suknje 100 da formira prvi sloj listića 128 i drugi sloj listića 130 koji spajaju slojeve 124, 126 suknje. Slojevi 124, 126, 128, 130 se zatim mogu pričvrstiti jedan za drugi šavovima 132 koji se protežu kroz sva četiri sloja i uzdužno duž ivičnog dela 102 listića. Prednost savijanja ivičnog dela 102 listića je u tome što se listić može bolje odupreti provlačenju šavova 132.

[0052] Pozivajuć i se na Sliku 15B, drugi sloj 126 suknje se zatim može presavijati oko dva sloja listića 128, 130 da bi se formirao treć i sloj suknje 134 pored drugog sloja listića 130 i četvrti sloj suknje 136 pored prvog sloja listića 128. Pozivajuć i se na Sliku 15C, prvi sloj suknje 124 se zatim može preklopiti preko treć eg sloja suknje 134 da bi se formirao peti sloj suknje 138. Četvrti sloj suknje 136 se može preklopiti unazad da bi formirao šesti sloj suknje 140. Svih šest slojeva suknje i dva sloja listića mogu biti pričvršć eni zajedno sa šavovima 142 koji se protežu kroz svih osam slojeva i uzdužno duž dužine ivičnog dela 102 listića. Pored toga, peti i šesti sloj 138, 140, respektivno, mogu biti pričvršć eni zajedno na mestu koje je radijalno udaljeno od listića 20 sa šavovima 144 koji se protežu kroz oba sloja i uzdužno duž dužine suknje

[0053] Sklop listića i suknje se tada može odvojiti na okvir 12. Kao što je prikazano na Slici 15D, na primer, slojevi 138, 140 suknje mogu se postaviti ispod podupirača 22 okvira i pričvrstiti za okvir korišć enjem, na primer, šavova 146 koji se protežu oko podupirača i kroz slojeve 138, 140. Alternativno, šavovi 144 takođe mogu biti omotani oko podupirača okvira da bi se montirao sklop listića i suknje, umesto ili kao dodatak šavovima 146. Dakle, donji ivični deo svakog listića se proteže duž dijagonalne linije neposredno ispod linije 116 (Slika 8) definisana dijagonalnim redom podupirača. Montiranjem suknje ispod dijagonalnog reda podupirača 22 smanjuje se pomeranje suknje u odnosu na okvir i rezultira habanjem suknje kako bi se zaštitila od kidanja suknje tokom rada protetskog zaliska.

[0054] U alternativnim izvođenjima, suknja se može pričvrstiti za okvir postavljanjem petog sloja 138 preko podupirača i šestog sloja 140 ispod podupirača i pričvršć ivanja tih slojeva direktno jedan za drugi izvan okvira (npr. šavovima), slično načinu na koji je suknja pričvršć ena za okvir na Slici 12.

[0055] Slike 16-18 prikazuju alternativne konfiguracije za sklapanje suknje 100 i listića 20 korišć enjem presavijenog dela ivice listića. Na Slici 16, suknja 100 je presavijena oko slojeva listića 128, 130 da bi se formirao prvi sloj suknje 150 ispod sloja listića 130, drugi sloj suknje 152 između slojeva listića 128, 130 i treć i sloj suknje 154 iznad slojeva listića 128 i suknja mogu da se pričvrste jedan za drugi koriš ć enjem šavova 156 koji se protežu kroz slojeve suknje 150, 152, 154 i slojeve listića 128, 130 i uzdužno duž dužine ivičnog dela listića 102. Konfiguracija sa Slike 16 koristi manje slojeva suknje od one sa Slike 15A-15D i može dozvoliti niži ukupni profil savijanja za protetski zalistak 10. Slika 17 je slična Slici 16 osim što je prvi sloj suknje 150 presavijen prema unutra da bi se formirao dodatni četvrti sloj suknje 158 između prvog sloja suknje 150 i donje površine listića 20. Četvrti sloj suknje 158 može pomoć i u sprečavanju abrazije listića postavljanjem ivice suknje dalje od artikulacionog dela listića. Slika 18 koristi istu konfiguraciju kao kod izvođenja na Slikama 15A-15D osim onog u realizaciji na Slici 18, šavovi 160 se protežu kroz slojeve suknje 124, 126, 134, 136 i slojeve listića 128, 130, ali ne i slojeve suknje 138, 140. Sklopovi listića i suknje prikazani na Slici 16-18 se mogu pričvrstiti za okvir 12 kao što je prethodno opisano.

[0056] Slike 19-21 prikazuju drugu konfiguraciju za sklapanje listića 20 i suknje 100. Kao što je prikazano na Slici 19, suknja 100 je presavijena oko donjeg ivičnog dela 102 listića 20 da formira prvi i drugi sloj suknje 170, 172 na donjoj površini listića i treć i i četvrti sloj suknje 174, 176 na gornjoj površini listića. Unutrašnje ivice presavijenih slojeva mogu se učvrstiti šavovima 178 koji se protežu kroz sva četiri sloja 170, 172, 174, 176 i uzdužno duž dužine suknje i listića. Kao što je prikazano na Slikama 20 i 21, suknja 100 se zatim može montirati na okvir 12 postavljanjem spoljnih ivica slojeva 170, 176 suknje ispod dijagonalnog reda podupirača 22 i pričvršć ivanje tih slojeva jedan za drugi i podupirača šavovima 180. Šavovi 180 se protežu kroz slojeve 170, 176 i oko podupirača 22' koji se ukrštaju sa podupiračima 22 koji formiraju dijagonalni red 116 podupirača 22 iznad reda.

[0057] Slika 22 prikazuje sličnu konfiguraciju onoj prikazanoj na Slikama 19-21 osim što se delovi donjeg ivičnog dela 102 listića protežu kroz ć elije okvira. Prvi red šavova 182 može da se koristi za pričvrš ć ivanje dela donje ivice 102 listića i unutrašnjih ivica presavijenih slojeva 170, 172, 174, 176. Drugi red šavova 184 se može koristiti za pričvršć ivanje dela donje ivice 102 listića i spoljne ivice presavijenih slojeva 170, 172, 174, 176 na mestu izvan okvira. Donji ivični deo 102 listića može biti formiran sa nizom proreza 186 raspoređenih duž dužine listića koji odgovara lokaciji podupirača 22 kako bi se omoguć ilo da se delovi donjeg ivičnog dela 102 protežu krozć elije okvira.

[0058] Slika 23 je šematski prikaz montaže listića 20 na okvir korišć enjem spojnih suknji 100. U ilustrovanoj varijanti, spoljne ivice spojnih suknji 100 mogu biti pričvršć ene za prstenastu unutrašnju suknju 190 (npr. sa šavovima, lepkom ili zavarivanjem), koji se zauzvrat može pričvrstiti za podupirače okvira (npr. šavovima, lepkom ili zavarivanjem). Alternativno, spoljne ivice spojnih suknji 100 mogu se montirati direktno na podupirače okvira bez unutrašnje suknje 190, kao što je prethodno opisano u pogledu realizacije na Slikama 8-22. Unutrašnje ivice spojnih suknji 100 mogu biti povezane sa odgovarajuć im donjim ivičnim delovima 102 listića (npr. šavovima), koji mogu biti razmaknuti od unutrašnje površine unutrašnje suknje 190 i/ili okvira 12 pomoć u spojnih suknji. U posebnim izvođenjima, na primer, širina suknje 100 između donje ivice odgovarajuć eg listića 20 i unutrašnje površine unutrašnjeg okvira 190 i/ili okvira 12 može biti oko 1 mm do oko 5 mm.

[0059] Formiranje spojnih suknji 100 od tkanine (npr. PET) može podstać i urastanje tkiva i formiranje ili taloženje bioloških komponenti, kao što su fibrin i druge komponente krvi duž gornje površine spojnih suknji tokom rada zaliska. Zbog taloženja materijala suknji 100, one efektivno postaju deblje i čvršć e, čime se odupiru savijanju suknji tokom ciklusa rada zalistaka. Kao rezultat toga, normalno zatvoren položaj listić a diktira distoni pritisak na listi ć e. Tokom sistolne faze, suknje 100 mogu ostati u su štini nepomične, stvarajuć i prazninu između listi ć a i unutrašnje površine unutrašnje suknje 190 i/ili okvira 12 kako bi se zaštitili od abrazije suknje kroz kontakt sa tim komponentama protetskog zaliska.

[0060] Slike 24-25 prikazuju drugu konfiguraciju za montažu donjih delova 102 ivičnih delova 102 listića u obliku zubaca na okvir 12. Kao što je prikazano na Slici 24, donji ivični deo 102 listića 20 može se saviti nagore prema izlaznom kraju okvira i prema unutrašnjoj površini okvira da stvori osu savijanja između dela donje ivice i preostalog dela listića koji može da se kreć e ka i od okvira tokom ciklusa rada zaliska. Osa savijanja ivica je stoga razmaknuta prema unutra od okvira, što može da pruži nekoliko prednosti, uključujuć i zaštitu od abrazije suknje tokom ciklusa rada zaliska, smanjenje naprezanja du ž donje ivice ivica tokom zatvaranja zalistaka, poboljšanje krvotoka, ispiranje listić a (čime se eliminiše ili u najmanjem minimizira rana kalcifikacija u tim oblastima) i pobolj šano zatvaranje listić a. Ojačavaju ć i šav 200, kao što je žica, vrpca, remen, tkanina ili šav, može se postaviti duž gornje površine listića na osi savijanja gde se deo donje ivice 102 seče sa zglobnim delom listića. U drugim izvođenjima, ojačavajući šav 200 se može postaviti duž donje površine listića. Ojačavajuć i šav 200 može da sadrži, na primer, šav sa više filamenata (npr. Ethibondov šav).

[0061] Listić 20 se može spojiti sa okvirom 12 korišć enjem različitih tehnika ili mehanizama. Kao što je prikazano na Slikama 25A-25B, na primer, listić 20 može da se spoji sa okvirom 12 sa spojnom suknjom 202 koja ima unutrašnji uzdužni ivični deo 204 i spoljni uzdužni ivični deo 206. Unutrašnji ivični deo 204 može da se preklopi nagore uz donji ivični deo 102 listića. Spoljni ivični deo 206 može da se preklopi nadole prema spoljnoj suknji 210 (koja može da sadrži, na primer, zaptivni element 16) montiran na spoljašnjoj strani okvira. Deo spoljne ivice 206 može da dodirne spoljnu suknju 210 kroz ć elije okvira na mestu ispod dijagonalnog reda podupirača 22. Spojna suknja 202 može da sadrži dva sloja 202a, 202b materijala formiranog, na primer, preklapanjem suknje po dužini pre sklapanja suknje na listić. Alternativno, spojna suknja 202 može da se sastoji od jednog sloja materijala.

[0062] Deo unutrašnje ivice 204 može da se pričvrsti za listić 20 sa šavovima 208 koji se protežu kroz suknju 202, listić 20 i ojačavajuć i šav 200 i uzdužno duž listića i suknje. Deo spoljne ivice 206 može da se pričvrsti za spoljnu suknju 210 preko šavova 212 koji se protežu kroz spojnu suknju 202 i spoljnu suknju 210 i uzdužno duž spojne suknje. Kao što je prikazano na Slici 25B, spojna suknja 202 takođe može da se pričvrsti direktno za okvir preko šavova 212 ili odvojenih šavova koji se protežu kroz spoljni ivični deo 206 suknje 202 i oko spojeva 50 okvira gde se ukrštaju dva podupirača. Spojna suknja se može ostaviti nevezana za vrhove 216 formirane presekom odgovarajuć ih parova podupirača 22 na ulaznom kraju okvira.

[0063] Poželjno je da se red šavova 212 proteže iznad vrhova 216 kako je prikazano kako bi se sprečilo da listić i štrče ispod ulaznog kraja okvira kako bi se zaštitili od kontakta listi ć a sa susednim prirodnim tkivom, kao što su kalcijumovi čvorovi, pre nego što ili tokom postavljanja protetskog zaliska 10. Donji ivični delovi 102 listića presavijen nagore od spojne suknje 202 i prema izlaznom kraju okvira mogu minimizirati količinu preklapajuć ih slojeva materijala suknje 202, listića 20 i okvira 12 kako bi se smanjio ukupni naborani profil protetskog zaliska.

[0064] Slika 26 prikazuje alternativnu konfiguraciju za montažu listića 20 na okvir pomoć u spojnih suknji 202. Ostvarenje sa Slike 26 može biti isto kao ostvarenje sa Slika 24 i 25 osim što se spoljni ivični deo 206 spojne suknje 202 proteže između dela donje ivice gornje spoljne suknje 218 i dela gornje ivice donje spoljne suknje 220. Spojna suknja 202, gornja spoljna suknja 218, i donja spoljna suknja 220 mogu biti pričvršć ene jedna za drugu sa šavovima 222 koji se protežu kroz sva tri sloja materijala.

[0065] Slika 27 prikazuje drugu alternativnu konfiguraciju za montažu listića 20 na okvir pomoć u spojnih suknji 202. Ostvarenje sa SIike 27 može biti isto kao ostvarenje sa Slika 24 i 25, osim što se spoljni ivični deo 206 spojne suknje 202 može saviti nagore prema izlaznom kraju okvira. Deo spoljne ivice 206 se može pričvrstiti za spoljnu suknju 210 šavovima 212.

[0066] Slike 28 i 29 ilustruju detaljnije različite načine šivenja unutrašnjeg ivičnog dela 204 spojne suknje 202 za donji ivični deo 102 listića 20. Na Slici 28, šavovi 208 se protežu kroz unutrašnji sloj 202b, ali ne i spoljašnji sloj 202a. Na Slici 29, šavovi 208 se protežu kroz oba sloja suknje 202a, 202b.

[0067] Slika 30 prikazuje drugu konfiguraciju za montažu donjih ivičnih delova 102 listića na okvir 12. Kao što je prikazano na Slici 30, donji ivični deo 102 listića može biti spojen sa okvirom 12 sa spojnom suknjom 230 koja ima gornji ivični deo 232 i donji ivični deo 234. Gornji ivični deo 232 može biti pričvršć en za spoljnu suknju 210 na mesto iznad dijagonalnog reda podupirača 22 preko šavova 236 koji se protežu kroz spoljašnju i spojnu suknju. Deo donje ivice 234 spojne suknje može se pričvrstiti za spoljnu suknju na mestu ispod dijagonalnog reda podupirača 22 preko šavova 238 koji se protežu kroz spoljnu suknju i spojnu suknju. Srednji deo spojne suknje (između gornjeg i donjeg ivičnog dela 232, 234) može da se proteže preko dijagonalnog reda podupirača.

[0068] Kao što je prikazano na Slici 30, poželjno je da je razmak između reda podupirača i šava 236 već i od razmaka između reda podupirača i šava 238, što može poveć ati kontaktni ugao suknje i podupirača 22. Zaokružena površina 240 na Slici 30 predstavlja kontaktnu oblast u kojoj se javlja kontakt između spojne suknje 230 i okvira 12, ili oblast se javlja već ina kontakta između spojne suknje i okvira. Pod sistolnim pritiskom, ugao suknje 230 u odnosu na poprečnu osu okvira (poprečna osa je okomita na uzdužnu osu okvira) na kontaktnoj površini 240 je oko 60 do 90 stepeni, ili poželjnije oko 70 do 90 stepeni, ili još poželjnije oko 80 do 90 stepeni. Poveć anje kontaktnog ugla suknje može smanjiti naprezanje savijanja u

1

suknji tokom ciklusa rada zaliska kako bi se poboljšala izdržljivost suknje. Dalje, spojna suknja 230 može biti veličine ili konfigurisana tako da tokom dijastolnog pritiska, spojna suknja može da se pomeri blago radijalno prema unutra pod krvnim pritiskom i da se odvoji suknja 230 od podupira ča 22 tako da se ukloni ili minimizira kontakt između suknje i podupirača.

[0069] Slika 31 prikazuje drugu konfiguraciju za montažu donjih ivičnih delova 102 listića na okvir 12 sa spojnim suknjama 230 slično rešenju sa Slike 30 osim što je gornji ivični deo 232 spojne suknje pričvršć en za gornji dijagonalno produženi red podupirača 22a, a donji ivični deo 234 spojne suknje je pričvršć en za donji dijagonalno produženi red podupirača 22b. Na ovaj način, donji ivični deo 102 listića može da se pričvrsti za spojnu suknju 230 između gornjeg i donjeg reda podupirača. Gornji ivični deo 232 spojne suknje može biti u najmanjem delimično omotan oko gornjeg reda podupirača 22a i pričvršć en na mestu pomoć u šava u petlji 250 koja se proteže kroz suknju i oko podupirača 22a. Donji ivični deo 234 spojne suknje može biti u najmanjem delimično omotan oko podupirača 22b donjeg reda i pričvršć en na mestu pomoć u šava u petlji 252 koja se proteže kroz suknju i oko podupirača 22b. Pričvrš ć ivanje spojne suknje 230 na dva susedna niza podupirača koji se protežu po dijagonali na način prikazan na Slici 31 može sprečiti ili u najmanjem minimizirati relativno kretanje između spojne suknje i okvira kako bi se poboljšala izdržljivost suknje.

[0070] Slika 32 prikazuje drugu konfiguraciju za montažu donjih ivičnih delova 102 listića na okvir 12 bez ikakvih spojnih suknji. Takva konfiguracija bez spojne suknje nije prema pronalasku. U izvođenju sa Slike 32, donji ivični deo 102 listića 20 se može saviti nagore uz dijagonalni red podupirača 22 i učvrstiti na mestu sa šavovima u petlji 254 koja se proteže oko podupirača 22 i kroz ivični deo listića listića 102 na prvoj lokaciji, kroz ojačavajući šav 200, i kroz ivični deo listića 102 na drugoj lokaciji. Postavljanje savijenog ivičnog dela 102 listića paralelno sa unutrašnjim površinama podupirača može minimizirati habanje listića usled pomeranja listića u odnosu na okvir. Uklanjanje ivica u ovom izvođenju može smanjiti ukupni profil savijanja protetskog zalistaka i može postić i čvrš ć u vezu između krila i okvira kako bi se smanjilo relativno kretanje između ove dve komponente.

[0071] Slike 33-37 prikazuju tehniku za montažu komisura valvularne strukture na okvir, kao što su komisure 32 na okvir 12, prema jednom aspektu. Slika 33 prikazuje listić 300 koji ima donji ivični deo 302 koji se može montirati na okvir 12 korišć enjem bilo kojeg od prethodno opisanih izvođenja. Donji ivični deo 302 završava na svojim gornjim krajevima na dva bočno isturena integralna donja jezička 304. Iz gornjih uglova listića 300 izlaze integralni gornji jezičci 306 (takođe se nazivaju komisura). Gornji jezičci 306 mogu biti razmaknuti od donjih jezičaka 304 bočnim ivicama 338 koje definišu bočno proširene praznine ili udubljenja u listiću.

[0072] Da bi se sklopila komisura, svaki gornji jezičak 306 se savija duž horizontalne linije 308 da bi se formirali prvi i drugi slojevi jezičaka 306a, 306b, kao što je prikazano na Slici 33 (vidi takođe Sliku 37). Prvi ojačavajući element 310 koji se pruža vertikalno se može postaviti na prvi sloj 306a jezičaka pored njegove unutrašnje ivice. Drugi ojačavajući element 312 koji se vertikalno prostire može se postaviti na drugi sloj 306b nasuprot prvom ojačavajućem elementu 310. Prvi i drugi slojevi 306a, 306b mogu biti pričvršć eni jedan za drugi šavom 314 koji se proteže kroz prvi i drugi sloj jezičaka 306a, 306b i prvi i drugi ojačavajuće elemente 310, 312.

[0073] Prvi i drugi slojevi jezičaka 306a, 306b se zatim mogu saviti po dužini duž vertikalne linije savijanja kao što je prikazano na Slici 35 da bi se formirao spoljni presavijeni deo 316 i unutra šnji presavijeni deo 318 koji se radijalno pruža ka unutra od spoljašnjeg presavijenog dela 316. Treć i deo za ojačanje 320 koji se vertikalno pruža može se postaviti na prvi presavijeni sloj 306a spoljašnjeg presavijenog dela 316. Element za spajanje komisura 322 može se postaviti na drugi presavijeni sloj 306b spoljašnjeg presavijenog dela 316. Spoljašnji presavijeni deo 316 može da se pričvrsti za spojni deo 322 sa šavovima 324 koji se protežu kroz treć i element za ojačavanje i prvi element 320, drugi slojevi jezičaka 306a, 306b i element za pričvršć ivanje komisura 322. Spoljne ivice prvog i drugog sloja jezičaka 306a, 306b mogu se dalje pričvrstiti za spojni element 322 sa šavovima 326. Gornji jezičak 306 drugog jezička listića 300 se može sastaviti na isti način sa odgovarajuć im ojačavajućim elementima i pričvrstiti na komisurni ojačavajući element 322 pored prvog listića da bi se formirala komisura 328 kao što je prikazano na Slici 37. Komisurni pričvrsni element 322 se zatim može pričvrstiti za podupirače okvira (videti, na primer, Sliku 65), kao što je dalje opisano u nastavku.

[0074] Preklopljeni slojevi jezičaka 306a, 306b, ojačani prvim i drugim elementima za ojačanje 310, 312, mogu biti otporniji na savijanje ili prelamanje od delova 330 listić a koji su radijalno prema unutra od slojeva jezičaka. Ovo dovodi do toga da se listić i 300 prvenstveno artikulišu na unutrašnjim ivicama 332 presavijenih slojeva 306a kao odgovor na krv koja teče kroz protetski zalistak tokom rada protetskog zalistaka u telu, za razliku od artikulisanja oko odgovarajuć ih ose na ili susednim metalnim podupira čima okvira. Pošto se listići artikulišu na mestu koje je radijalno razmaknuto ka unutra od okvira 12, listići mogu da izbegnu kontakt i ošteć enje okvira. Ovo je posebno korisno u slučajevima kada protetski zalistak nije u potpunosti proširen do svoje nominalne veličine kada se implantira u telo pacijenta. Kao takav, protetski zalistak se može implantirati u širem opsegu veličine anulusa pacijenta.

[0075] Pod velikim silama, presavijeni slojevi jezičaka 306a, 306b susednih listića mogu se razdvojiti jedan od drugog oko odgovarajuć ih osa 334 (slika 37) pored okvira 12, pri čemu se svaki unutrašnji presavijeni deo 318 preklapa prema dotičnom spoljašnjem delu presavijenog dela 316. Na primer, ovo se može desiti kada se protetski zalistak 10 komprimuje i montira na osovinu aparata za isporuku, omoguć avaju ć i manji prečnik savijanja. Preklopljeni slojevi jezičaka takođe mogu da se razdvoje oko svojih osa 334 kada se balon katetera naduva tokom ekspanzije protetskog zalistaka, što može da ublaži deo pritiska na komisure izazvan balonom i tako komisure nisu ošte ć ene tokom ekspanzije.

[0076] Kada su listić i 300 montirani na okvir, donji jezičci 304 svakog listića se mogu saviti nadole prema delu ivice 302 i drže suknju na mestu, kao na primer pomoć u šavova. Preklopljeni donji jezičci 304 pomažu u jačanju veze između ivičnih delova 302 listića i okvira duž gornjih delova delova ivice pored komisura. Preklopljeni donji jezičci 304 takođe pomeraju ose savijanja gornjih delova delova ivice ka unutra i dalje od unutrašnje površine okvira da bi sprečili ili minimizirali kontakt između listić a i okvira u oblastima ispod komisura.

[0077] Bočne ivice 338 između donjeg i gornjeg jezička 304, 306 mogu da se ostave nepovezane za okvir protetskog zalistaka (videti Sliku 1C). Nepovezane bočne ivice 338 pružaju nekoliko prednosti, uključujuć i smanjenje naprezanja u klapnama, omoguć avaju ć i ve ć e izduživanje ili istezanje klapna u aksijalnom pravcu kada se protetski zalistak komprimuje iz radijalnog proširenog u radijalno komprimovano stanje tokom postupka presovanja i omoguć avanjem ve ć eg izduživanja ili istezanja klapni u radijalnom pravcu kada se protetski zalistak proširi u svoje radijalno prošireno stanje. Nepovezane bočne ivice 338 takođe omoguć avaju protok krvi u prostoru između para bočnih ivica 338 susednih listića i unutrašnje površine okvira da bi se smanjio stagnirajuć i protok krvi i tromboza. Tokom dijastole, susedne bočne ivice 338 mogu da se spoje jedna sa drugom i spreče retrogradnu krv da teče između bočnih ivica 338. Tokom sistole, susedne bočne ivice 338 mogu da se odvoje jedna od druge i omoguć e da anterogradna krv te če između bočnih ivica 338 i pomogne ispiranju krvi sa područja ispod komisura.

[0078] Poželjno je da elementi za ojačanje 310, 312, 320 sadrže relativno meke i fleksibilne nemetalne materijale. Na primer, elementi za ojačavanjem mogu sadržati šavove sa više vlakana (npr. Etibondove šavove) ili trake od sintetičkog materijala, kao što je tkanina (npr. PET) ili netkani materijal (npr. silikon ili poliuretan), ili prirodno tkivo (npr. , perikard). Komisurni pri čvrsni element 322 na sličan način može da se sastoji od mekog i fleksibilnog, nemetalnog materijala, kao što su trake od sintetičkog materijala, kao što je tkanina (npr. PET) ili netkani materijal (npr. silikon ili poliuretan), ili prirodni tkivo (npr. perikard). Stoga, u ilustrovanoj varijanti, komisura 328 ne uključuje metalne komponente ili druge materijale slične krutosti. Odsustvo takvih materijala može smanjiti abraziju i habanje materijala krila i smanjiti ukupni profil savijanja protetskog zalistaka.

[0079] Slika 38 prikazuje modifikaciju realizacije prikazane na Slici 37. Izvođenje sa Slike 38 može biti isto kao ono prikazano na Slici 37 osim što par presavijenih slojeva 306a, 306b susednih listić a 300 može biti pričvršć en jedan za drugi šavom 336 koji se proteže kroz ojačavajuće elemente 310, 312 i slojeve jezičaka 306a, 306b svakog listića koji se nalazi na listić u 300 kada zajedno mogu da ojačaju ose savijanja zglobnih delova 330 klapni tokom normalnog rada zalistaka.

[0080] Slika 39 prikazuje alternativnu varijantu listića 340, koja je slična listiću 300, osim što listić 340 uključuje gornje jezičke 340 koji štrče sa strane na već oj udaljenosti od gornjih jezičaka 306. Svaki gornji jezičak 340 se može preklopiti po širini duž odgovarajuće vertikalne linije savijanja 342 da formira dva presavijena sloja jezičaka koji su upareni sa presavijenim slojevima jezičaka susednog listića da formiraju komisuru kao što je prethodno opisano.

[0081] Slike 40-46 prikazuju još jednu varijantu listića i metod za formiranje komisure od dva listića. Kao što je prikazano na Slici 40, listić 400 sadrži deo donje ivice 402 koji se završava na donjim jezičcima 404, gornjim jezičcima 406 (takođe nazvanim komisturni jezičci) koji su razmaknuti od donjih jezičaka 404 prazninama 408. Donji jezičci 404 se mogu preklopiti nadole uz donji ivični deo 402 da ojačaju te oblasti listića i da pomere ose savijanja gornjih delova ivičnih delova 402 (delovi neposredno ispod komisura) prema unutra od unutrašnje površine okvira, kao što je prethodno opisano.

[0082] Svaki gornji jezičak 406 uključuje deo donjeg jezička 410, gornji deo jezička 412 koji se proteže od donjeg dela jezička i deo bočnog jezička 414 koji se proteže bočno ka unutra od gornjeg dela jezička. Da bi se formirala komisura, ojačavajući element 418 (npr. šav sa više filamenata ili traka od tkanine) može biti postavljen vertikalno duž gornjeg dela jezička 412 na način prikazan na Slici 41. Deo bočnog jezička 414 se zatim može saviti duž linije preklapanja 416 prema gornjem delu jezička 412 kao što je prikazano na SIici 41-42. Dvoslojni deo bočnog jezička 414 i gornji deo 412 mogu se zatim saviti duž horizontalne linije preklapanja 420 naspram donjeg dela jezička 410, kao što je prikazano na Slikama 42-43.

[0083] Kao što je prikazano na Slici 44, element za spajanje 422 može se zatim postaviti na zadnju (spoljnu) površinu donjeg jezička 410 i pričvrstiti za gornji jezičak 406 šavom 424 koji se proteže kroz gornji deo jezička 412, element za ojačavanje 418, bočni jezičak deo 414, deo donjeg jezička 410 i element za pričvršć ivanje komisure 422. Tri sloja formirana od donjeg jezička 410, gornjeg jezička 414 i bočnog jezička 414 mogu se zatim saviti u L-obliku za formiranje spoljašnjeg presavijenog dela 426 pored komisurnog spojnog elementa 422 i unutrašnjeg presavijenog dela 428 koji se proteže radijalno ka unutra od spoljašnjeg presavijenog dela kao što je prikazano na Slici 46. Kao što je prikazano na Slici 46, slojevi jezičaka spoljašnjeg presavijenog dela 426 mogu dalje da se pričvrste za spojni element 422 sa šavovima 432. Gornji jezičak 406 drugog listića može se sastaviti na isti način i pričvrstiti za isti element za spajanje 422 da se formira komisura 430 kao što je prikazano na Slikama 45-46.

[0084] Kao što je napred opisano, šavovi 424 mogu da se protežu kroz svaki sloj formiran od donjeg jezička 410, gornjeg jezička 414 i bočnog jezička 414. Kao što je prikazano na Slici 46, šavovi 424 sa svakog jezička 406 mogu da se protežu dijagonalno jedan prema drugom da bi stisnuli presavijene komisure 406 jednu o drugu i element za pričvršć ivanje komisura 422. U alternativnim rešenjima, šavovi 424 se mogu postaviti kroz ojačavajući element 418, bočni deo jezička 414 i donji deo jezička 410 pre savijanja gornjeg dela jezička i dela bočnog jezička duž linije 420. Na ovaj način, šavovi 424 ne moraju da se protežu kroz gornji deo jezička 412, kao što je prikazano na Slici 46. U nekim realizacijama, drugi element za ojačavanje 438 može biti postavljen uz spoljnu površinu komisurnog ojačavajućeg elementa 422 (slika 46). Šavovi 424 sa svakog jezička komisure 406 mogu se protezati kroz ojačavajući element 438 na istoj lokaciji kao što je prikazano ili na razmaknutim lokacijama.

[0085] Komisura 430 može da funkcioniše slično komisuri 328 opisanoj napred. Prema tome, tokom normalnog kruženja zaliska, klapne 400 mogu da se artikulišu oko odgovarajuć ih osa na unutrašnjim krajevima 434 slojeva jezičaka 412. Kompresija presavijenih komisura 406 šavovima 424 pomaže da se održe normalne ose savijanja krila 400 iz okvira. Tokom otvaranja zaliska, jezičci se mogu razdvojiti jedan od drugog na osi 436 koja se nalazi pored ojačavajućeg elementa 422.

[0086] Slika 47 prikazuje alternativnu konfiguraciju za formiranje komisure. Realizacija sa Slike 47 je slična realizaciji na Slika 33-37 osim što se vertikalni ojačavajući element 344 može postaviti između dva sloja komisure jezička listića. Komisura se može formirati postavljanjem ojačavajućeg elementa 344 na deo jezička 306a pre preklapanja dela jezička 306a duž linije 308. Nakon preklapanja jezička 306, presavijeni slojevi 306a, 306b se mogu pričvrstiti za element za pričvršćivanje 322 sa šavovima 346 koji se protežu kroz ojačavajući element 344, oba jezička sloja 306a, 306b i element za pričvršć ivanje komisure 322.

[0087] Slika 48 prikazuje alternativnu konfiguraciju za formiranje komisure sličnu onoj sa Slike 46, osim što je svaki presavijeni jezičak 406 pričvršć en za poseban ojačavajući element 438 (od kojih je jedan prikazan na Slici 48). Takođe, šavovi 440 mogu da pričvrste deo bočnog jezička 412 za ojačavajuć i element 418.

[0088] Slike 49-54 prikazuju još jednu varijantu listića i metod za formiranje komisure 32 od dva listića. Kao što je prikazano na Slici 49, listić 500 sadrži deo donje ivice 502 koji se završava na donjim jezičcima 504, gornjim jezičcima 506 (takođe se nazivaju jezičci komisure) koji su razmaknuti od donjih jezičaka 504 prazninama 508. Donji jezičci 504 se mogu preklopiti nadole prema donjem ivičnom delu 502 da ojača te oblasti listića i da pomeri ose savijanja gornjih ivičnih delova 502 (delovi neposredno ispod komisura) prema unutra od unutrašnje površine okvira, kao što je prethodno opisano.

[0089] Svaki jezičak 506 uključuje donji jezičak 510 i gornji jezičak 512. Da bi se formirala komisura, gornji jezičak 512 je savijen duž linije pregiba 514 naspram donjeg jezička 510. Dvoslojni jezičak koji se sastoji od delova jezičaka 510, 512 se zatim može presavijati duž vertikalne linije pregiba 516 da bi se formirao prvi sloj 518, drugi sloj 520, treć i sloj 522 i četvrti sloj 524 od svake komisure 506, kao što je prikazano na Slici 50-52. Element za ojačanje 526, kao što je traka od tkanine (npr. PET), može se postaviti između drugog sloja 520 i treć eg sloja 522.

[0090] Komisurni jezičak 506 drugog listića 500 je presavijen na isti način i postavljen je uz presavijeni jezičak za komisuru prvog listića unutar spojnog pričvrsnog člana 528. Komisurni pričvrsni element 528 se može preklopiti kao što je prikazano na Slici 50 da formira centralni spoljni deo 530, spoljne krajnje delove 532 i bočne delove 534, od kojih svaki sadrži prvi i drugi sloj 534a, 534b materijala koji se proteže od odgovarajuć ih krajeva krajnjeg dela 532 i centralnog spoljašnjeg dela 530. Delovi bočne strane 534 se mogu postaviti uz odgovarajuć e četvrte slojeve 524 komisura.

[0091] Kao što je prikazano na Slici 50, slojevi 534a, 534b svakog bočnog dela 534 mogu biti pričvršć eni jedan za drugi šavom 536. Svaki bočni deo 534 može da se pričvrsti za jezičak 506 sa šavom 538 koji se proteže kroz odgovarajuć i ojačavajući element 526, odnosno tre ć i i četvrti sloj 522, 524, i oba sloja odgovarajuć eg bočnog dela 534. Komisurni element za pričvrš ć ivanje 528 može biti pričvrš ć en za podupirače 22 okvira 12 šavovima ili drugim tehnikama ili mehanizmima.

[0092] Slika 51 prikazuje drugi način pričvršć ivanja preklopljenih komisura 506 za spojni element 530. Kao što je prikazano na Slici 51, za svaki jezičak komisure, red bočnih šavova 540 se može koristiti za pričvršć ivanje unutrašnjih krajnjih delova slojeva 534a, 534b, bočnog dela, tre ć eg i četvrtog sloja 522,

1

524 i ojačavajućeg elementa 526. Dijagonalno produženi red šavova 524 može se koristiti za pričvršć ivanje ojačavajućeg elementa 526, treć eg i četvrtog sloja 522, 524 i zadnjeg krajnjeg dela slojeva 534a, 534b bočnog dela.

[0093] Kao što je prikazano na Slikama 52-53, svaka komisura 32 može uključivati unutrašnju čauru 544 i spoljni potporni element 546. Unutrašnja čaura 544 može sadržati prve i druge delove 544a, 544b, od kojih se svaki proteže oko spoljne strane, kao i gornjih i donjih delova odgovarajuć e presavijene komisure 506. Susedni gornji krajevi 548 prvog i drugog dela 544a, 544b mogu biti pričvršć eni za svaki drugi (npr. sa šavovima) u centru komisure 32. Susedni donji krajevi prvog i drugog dela 544a, 544b mogu biti pričvršć eni jedan za drugi (npr. šavovima) na sličan način u centru komisura 32. Svaki od bočnih delova 534 elementa za pričvršć ivanje komisure 528 može biti pričvrš ć en za jedan od prvog i drugog dela 544a, 544b unutrašnjeg dela (npr. šavovima). Spoljni potporni element 546 može da se pričvrsti za centralni spoljni deo 530 i/ili krajnje delove 532 komisurnog elementa za pričvršć ivanje 528 (npr. šavovima).

[0094] Kao što je prikazano na Slici 54, najmanje deo spoljašnjeg potpornog elementa 546 može biti postavljen izvan okvira 12. Spoljašnji potporni element 546 može biti pričvršć en (npr. šavovima) za svaki podupirač 22 seta podupirača koji formira ć eliju okvira. U ilustrovanoj varijanti, na primer, spoljni potporni element 546 može da se zašije za svaki podupirač ć elije u obliku dijamanta koji se sastoji od četiri podupirača 22. Unutrašnja čaura 544 i spoljni potporni element 546 mogu sadržati bilo koji odgovarajuć i relativno fleksibilan i meki materijal kao što je prethodno opisano za ojačavajuće elemente i spojne elemente za pričvršć ivanje u napred opisanim rešenjima. U posebnim izvođenjima, unutrašnja čaura 544 i spoljni potporni element 546 sadrže PET tkaninu.

[0095] Slika 55 prikazuje modifikaciju komisure 32 prikazane na Slikama 52-54. Realizacija sa Slike 55 može biti ista kao realizacija na Slikama 52-54, osim što prva uključuje ojačavajuće elemente 554 u obliku višefilamentnih šavova postavljenih između drugog i treć eg sloja 520, 522 svake komisure 506.

[0096] Slika 56 prikazuje alternativnu varijantu za formiranje komisure od dva listić a 300. Komisure 306 se mogu presavijati na način sličan onom koji je napred opisan za izvođenje na Slikama 33-37. Kao što je prikazano, ojačavajući element 350 (npr. trake od PET tkanine ili drugog materijala) se može postaviti na preklop svakog sloja 306a. Komisurni pričvrsni element 352 može se postaviti uz spoljne presavijene delove 316 svakog sloja 306b i saviti na način prikazan na Slici 56 za kreiranje tri sloja materijala 352a, 352b, 352c na svakom sloju 306b. Za svaki jezičak komisure 306, šavovi 354 se mogu koristiti za pričvršć ivanje ojačavajućeg elementa 350, slojeva 306a, 306b i tri presavijena sloja elementa za pričvršć ivanje komisure 352.

[0097] Slike 57-58 prikazuju protetski zalistak 600, prema drugom izvođenju. Protetski zalistak 600 može biti sličan protetskom zalisku 10 koji je napred opisan osim konfiguracije zaptivnog elementa. Protetski zalistak 600 u ilustrovanoj varijanti sadrži zaptivni element 602 koji sadrži unutrašnji deo ili sloj 604 i spoljašnji deo ili sloj 606. Unutrašnji sloj 604 je montiran unutar okvira 12 i sastoji se od tri dela 608 trouglastog oblika. Slika 59 prikazuje zaptivni element 602 u spljoštenoj konfiguraciji pre pričvršć ivanja na okvir. Polutrouglasti delovi na svakom kraju zaptivnog elementa formiraju trouglasti deo 608 kada je zaptivni deo formiran u cevasti ili prstenasti oblik sa krajevima povezanim jedan sa drugim.

[0098] Gornji ivični deo 610 unutrašnjeg sloja je oblikovan tako da odgovara obliku delova donje ivice 102 listića 20. Donji ivični delovi 102 listića 20 mogu biti povezani direktno sa gornjim ivičnim delom 610 unutrašnjeg sloja 602 (npr. sa šavovima), korišć enjem spojnih suknji (npr. bilo koje od spojnih suknji koje su ovde opisane, kao što su suknje 100) ili drugih tehnika montaže opisanih ovde. Gornji ivični deo 610 unutrašnjeg sloja 602 može da se pričvrsti za podupirače 22 okvira 12, na primer pomoć u šavova koji se koriste za povezivanje unutrašnjeg sloja sa listićima ili sa odvojenim šavovima koji se protežu oko podupirača 22 i kroz unutrašnji sloj. Unutrašnji sloj 604 funkcioniše tako da spreči da anterogradna krv teče ka spolja krozć elije okvira ispod ulaznih ivica listića.

[0099] Spoljni sloj 606 može biti omotan oko ulaznog kraja 26 okvira i pričvršć en (npr. šavovima) duž njegovog gornjeg ivičnog dela 612 za podupirače 22 na spoljašnjoj strani okvira 12. Pojedinačni šavovi se mogu koristiti za pričvršćavanje spoljašnjeg sloja 606 na obodno razmaknutim lokacijama za vrhove na ulaznom kraju 26 okvira.

[0100] Spoljašnji sloj 606 se može oblikovati ili konfigurisati da se proteže radijalno spolja od okvira kada se protetski zalistak radijalno proširi do svoje funkcionalne veličine kako bi se stvorio prostor 614 između okvira i spoljašnjeg sloja 606. Nakon postavljanja u tela pacijenta, retrogradna krv može da teče preko spoljašnje površine listić a 20, kroz ć elije okvira, i u prostor 614 unutar spoljašnjeg sloja 606 da bi se olakšalo stvaranje zaptivača na okolno tkivo. Odsustvo materijala unutar okvira okrenutog prema pokretnim delovima zalistaka 20 može smanjiti ukupni profil savijanja protetskog zaliska i može inhibirati abraziju klapne 20, posebno u slučajevima kada protetski zalistak nije u potpunosti proširen do svoje nominalne veličine. Shodno tome, ovo može omoguć iti implantaciju protetskog zalistka u širi opseg veličine prstena za pacijente.

[0101] Zaptivni element 602 se može formirati od istih materijala i korišć enjem istih tehnika kao što je napred opisano za zaptivni element 16.

[0102] Slike 60-61 prikazuju protetski zalistak 700, prema drugom rešenju. Protetski zalistak 700 može biti sličan prethodno opisanom protetskom zalisku 10 osim konfiguracije zaptivnog elementa. Protetski zalistak 700 u ilustrovanoj varijanti sadrži zaptivni element 702 koji se sastoji od unutrašnjeg dela ili sloja 704 i spoljašnjeg dela ili sloja 706. Unutrašnji sloj 704 je montiran izvan okvira 12 i sastoji se od sadrži tri dela 708 u obliku trougla. U posebnim rešenjima, delovi trouglastog oblika 708 su povezani samo tankom trakom 705.

[0103] Slika 62 prikazuje zaptivni element 702 pre nego što se montira na okvir 12 i presavije u svoj konačni oblik. Kada se zaptivni element 702 montira na okvir 12, zaptivni element se prvo mo že postaviti na okvir kao što je prikazano na Slici 63 tako da je dovodni kraj unutra šnjeg sloja 704 u blizini ulaznog kraja 26 okvira. Trouglasti delovi 708 su oblikovani tako da odgovaraju obliku donjih ivičnih delova 102 listića 20 i pokrivaju otvore u okviru između susednih ivičnih delova 102 ispod svake spojnice. Zbog oblika trouglastih delova 708, unutrašnji sloj 704 ne pokriva delove okvira koji su okrenuti prema izlaznim površinama listića.

[0104] Donji ivični delovi 102 listića 20 mogu biti povezani direktno sa gornjim ivičnim delom 710 unutrašnjeg sloja 704 (npr. sa šavovima), korišć enjem spojnih suknji (npr., bilo koje od spojnih suknji opisanih ovde, kao što su suknje 100) ili druge tehnike montaže opisane ovde. Unutrašnji sloj 704 funkcioniše tako da spreči da anterogradna krv teče ka spolja kroz ć elije okvira ispod ulaznih ivica listi ć a.

[0105] Spoljni sloj 706 se zatim može presavijati preko unutrašnjeg sloja 704 prema ulaznom kraju 26 okvira tako da gornji kraj prethodno presavijenog spoljašnjeg sloja postane donji (dovodni) kraj spoljašnjeg sloja i leži pored ulaznog kraja 26 okvira, kao što je prikazano na Slici 60. Preklapanje spoljašnjeg sloja preko unutrašnjeg sloja invertuje spoljašnji sloj tako da unutrašnja površina prethodno presavijenog spoljašnjeg sloja postaje spoljna površina spoljašnjeg sloja, a spoljna površina prethodno presavijenog spoljašnjeg sloja postaje unutrašnja površina spoljašnjeg sloja u savijenom, sastavljenom stanju. Slika 64 prikazuje zaptivni element 702 u njegovom konačnom, presavijenom stanju odvojeno od ostatka protetskog zaliska u svrhu ilustracije. Nakon savijanja spoljašnjeg sloja 706, dovodni i/ili izlazni krajevi spoljašnjeg sloja mogu biti pričvršć eni za podupirače 22 okvira (npr. šavovima).

[0106] Zaptivni element 702 se može formirati od istih materijala i korišć enjem istih tehnika kao što je napred opisano za zaptivni element 16. U alternativnim re šenjima, unutrašnji sloj 704 i spoljašnji sloj 706 mogu biti odvojeni komadi materijala, koji mogu biti pričvršć eni jedan za drugi (npr. šavovima) na svojim dovodnim i/ili izlaznim krajevima.

[0107] Slično rešenju na Slike 57-59, spoljni sloj 706 može biti oblikovan ili konfigurisan da se širi radijalno spolja od okvira kada se protetski zalistak radijalno proširi do svoje funkcionalne veličine kako bi se stvorio prostor 714 između okvira i spoljašnjeg sloja 706. Nakon postavljanja u pacijentovo telo, retrogradna krv može da teče preko izlazne površine 70 listić a 20, kroz ć elije okvira, i u prostor 714 unutar spoljašnjeg sloja 706 u smeru strelica 716 da bi se olakšalo stvaranje efekta na okolno tkivo. Delovi trouglastog oblika 708 sprečavaju da anterogradna krv ne teče kroz okvir na mestima između delova 102 na listić ima. Odsustvo materijala unutar okvira može smanjiti ukupni profil savijanja protetskog zaliska i može inhibirati abraziju klapna 20, posebno u slučajevima kada protetski zalistak nije u potpunosti proširen do svoje nominalne veličine. Shodno tome, ovo može omoguć iti implantaciju protetskog zaliska u širi opseg veličina prstena pacijenta.

[0108] Slika 65 prikazuje protetski zalistak 800, prema drugom izvođenju. Protetski ventil 800 može uključivati zaptivni element 802 montiran na okvir 12 kao što je napred opisano u vezi sa izvođenjem na SIikama 60-63. Protetski zalistak 800 može uključivati elemente za pričvršćivanje 814 povezane jedne sa drugima na svojim izlaznim krajevima da formiraju komisure 810 koje su montirane na ć elije na izlaznom kraju okvira. Komisure 810 se mogu formirati preklapanjem komisurskih jezičaka listića i njihovim pričvršć ivanjem za element za pričvršćivanje komisura 812. Svaki element za pričvršćivanje komisura 812 može biti zašiven za četiri podupirača 22 koji definišu zatvorenu ć eliju 24 okvira. Metod za formiranje komisura 810 i njihovo montiranje na ć eliju 24 preko elementa za pričvršćivanje komisura 812 je detaljno opisan u nastavku.

[0109] Slika 68 prikazuje zaptivni element 802 osim ostalih komponenti protetskog zaliska. Zaptivni element 802 sadrži unutrašnji sloj 804 i spoljašnji sloj 806. Unutrašnji sloj 804 može da sadrži više delova 808 trouglastog oblika. Zaptivni element 802 može imati istu ili sličnu konstrukciju kao i zaptivni element 702, osim što delovi trouglastog oblika 808 nisu povezani jedni sa drugima na svojim donjim (dovodnim) krajevima. Zaptivni element 802 se može montirati na okvir 12 kao što je napred opisano u vezi sa zaptivnim elementom 702.

[0110] Pozivajuć i se na Slike 74-78, bi ć e opisan postupak za formiranje komisura 810 i njihovo montiranje na okvir 12. Kao što je najbolje prikazano na Slici 75, svaki listić 814 ima donji deo ili deo ivice 816 koji se može montirati na okvir 12 korišć enjem bilo kojeg od prethodno opisanih izvođenja. Deo donje ivice 816 završava se na svojim gornjim krajevima na dva bočno isturena integralna donja jezička 818. Iz gornjih

1

uglova listića 814 izlaze integralni gornji jezičci 820 (takođe se nazivaju komisura). Gornji jezičci 820 mogu biti razmaknuti od donjih jezičaka 818 bočnim ivicama 819 koje formiraju bočno proširene praznine ili udubljenja 820 u listiću.

[0111] Kao što je prikazano na Slici 75B, svaki gornji jezičak 820 je savijen duž linije pregiba 814 da bi se formirali prvi i drugi slojevi jezičaka 820a, 820b, slično tehnici opisanoj napred za listić 300 prikazan na SIikama 33-37. Gornji jezičak 820 je pričvršć en za element za pričvršćivanje komisura 812, zajedno sa gornjim jezičkom 820 susednog listića da bi se formirala komisura 810, kao što je dalje opisano u nastavku. Slika 76 prikazuje element za pričvršćivanje komisura 812 u spljoštenoj konfiguraciji pre savijanja i pričvršć ivanja za listiće. Svaki element za pričvršćivanje komisura 812 u ilustrovanoj konfiguraciji sadrži prvi i drugi bočni deo 828a, 828b koji štrče bočno od centralnog dela 830. Kao što je prikazano, spoljne periferne ivice 832 bočnih delova 828a, 828b mogu biti oblikovane tako da odgovaraju jednoj polovini ć elije u obliku dijamanta 24 okvira 12 da bi se olak šalo montiranje elementa za pričvršćivanje komisura 812 na podupirače 22 okvira 12, kao što je dalje opisano u nastavku.

[0112] Pozivajuć i se na Sliku 77-78, nakon što je gornji jezičak 820 listića 814 presavijen, vertikalno ojačanje 826 se može pričvrstiti za unutrašnju površinu sloja jezičaka 820a, npr. ušivanjem. Preklopljeni slojevi jezičaka 820a, 820b mogu da se pričvrste za bočni deo 828a ili 828b elementa za pričvršćivanje komisura 812. Preklopljeni slojevi jezičaka se takođe mogu savijati duž vertikalne linije savijanja na ojačanju 826 u obliku slova L tako da sloj sa jezičkom 820b formira prvi sloj koji se proteže po obodu 834a i prvi sloj koji se radijalno proteže po obodu 834b koji je generalno okomit na sloj 834a i sloj jezička 820a formira drugi unutrašnji sloj koji se proteže po obodu 836a i sloj koji se radijalno proteže je generalno okomit na sloj 836b sloj 836a. Drugi gornji jezičak 820 susednog listića 814 može se na sličan način presavijati i pričvrstiti za drugi bočni deo 828a ili 828b elementa za pričvršćivanje komisura 812.

[0113] Element za pričvršćivanje komisura 812 se može preklopiti kao što je prikazano na Slici 78 da bi se formirao unutrašnji sloj 838 i dva međusloja 840 i dva spoljna sloja 842. Svaki presavijeni gornji jezičak 820 može da se pričvrsti za unutrašnji sloj 383 i međusloj 840 šavom 844. U ilustrovanoj varijanti, šav 844 je prikazan kako se proteže kroz ojačavajući element 826, sloj 836a, sloj 834a, sloj 838 i sloj 840. Međutim, tokom procesa sklapanja, može se koristiti više šavova da bi se svaki sloj pričvrstio za susedni sloj kako se stvara svaki presavijeni. Na primer, slojevi 834a, 836a mogu da se pričvrste jedan za drugi i ojačavajući element 826 sa odvojenim šavovima, a dodatni šavovi se zatim mogu koristiti za pričvršć ivanje slojeva listića za unutrašnji sloj 838 elementa za pričvršćivanje komisura 812, a dalje šivanje se može koristiti za pričvršć ivanje međusloja 840 za unutrašnji sloj 838. Kao što je najbolje prikazano na Slici 78, element za pričvršćivanje komisura 812 se može saviti kako bi se ostavio mali razmak 846 između spoljnih slojeva 842.

[0114] Spoljašnji slojevi 842 mogu da se pričvrste za okvir 12, kao što je šivanje spoljnih perifernih ivica 832 za podupirače 22 šavom 848. Kao što je napred navedeno, spoljašnje periferne ivice 832 elementa za pričvršć ivanje komisura 812 generalno mogu da odgovaraju obliku zatvorene ć elije okvira 12. Na primer, kao što je prikazano na Slici 71, okvir 12 u ilustrovanoj varijanti sadrži više ć elija 24 u obliku dijamanta, od kojih je svaka formirana od podupirača 22a, 22b, 22c i 22d. Šivanje 848 se može koristiti za šivenje spoljnih perifernih ivica 832 elementa za pričvršć ivanje komisure 812 na podupirače 22a, 22b, 22c, 22d formirajuć i zatvorenu ć eliju 24. Element za pričvršćivanje komisura 812 može dalje da uključuje gornji jezičak 850 i donji jezičak 850 izlazeć i sa gornje i donje ivice centralnog dela (Slika 76). Šivenje 848 se takođe može koristiti za šivenje gornjeg jezička 850 i vrha 854 formiranog ukrštanjem podupirača 22a, 22c i za šivanje donjeg jezička 852 na spoj 856 formiran ukrštanjem podupirača 22b, 22d.

[0115] Dovodni delovi 816 ili ivice 814 mogu da se pričvrste za okvir 12 korišć enjem ve ć eg broja spojnih suknji 860 (Slika 70), koji se mogu formirati od istih materijala kao što je napred opisano za pletenu suknju 100 (npr. PET tkanina). U ilustrovanoj varijanti, jedna spojna suknja 860 je obezbe đena za deo ivice 816 svakog listića 814 i veličine je tako da se proteže duž cele dužine dela ivice 816 do mesta neposredno ispod donjih jezičaka 818 listića 814. Slika 75B prikazuje spojnu suknju 860 postavljenu duž dela ivice 816 listića 814 pre nego što se pričvrsti na listić šavovima. Spojna suknja 860 može da sadrži centralni deo 860a veličine da se proteže preko centralnog donjeg ivičnog dela i dva bočna dela 860b veličine da se protežu preko delova bočnih ivica koje se protežu od donjeg centralnog dela do donjih jezičaka 818. Spojna suknja 860 može biti formirana sa prorezima 862 koji delimično odvajaju bočne delove 860b od centralnog dela 860a da bi se olakšalo poravnanje suknje duž dela ivice kao što je prikazano na Slici 75B.

[0116] U alternativnim izvođenjima, za ivični deo svakog listića može se obezbediti više spojnih suknji (npr. centralni deo 860a i bočni delovi 860b mogu biti odvojeni komadi tkanine). U drugom izvođenju, jedna spojna suknja se može koristiti za pričvršć ivanje svih listića za okvir; tj., jedna spojna suknja može biti tako dimenzionirana da se proteže duž ivica svih listića.

[0117] Pre pričvršć ivanja listića na okvir, spojna suknja 860 može da se pričvrsti na ivični deo svakog listića. Kao što je prikazano na Slici 69, spojna suknja 860 može da se preklopi po dužini da bi se formirala

1

dva preklopna sloja 864a, 864b i da se postave na dovodnu površinu ivičnog dela 816. Ojačavajuć i element ili traka 866 (npr. Ethibondov šav) se može postaviti nasuprot odvodne površine ivičnog dela nasuprot spojne suknje 860. Ojačavajuć i element 866 i preklopni slojevi 864a, 864b mogu da se zašiju jedan za drugi i za ivični deo 816 šavom 868, koji može biti jedan ili više šavova koji se protežu kroz jedan ili više slojeva materijala.

[0118] Prilikom šivenja trake za ojačavanje 866 za listić 814, donji jezičci 818 se mogu saviti nadole prema ivičnom delu 816 (pogledajte Sliku 75B) i traka za ojačavanje 866 se može postaviti preko presavijenog donjeg jezička 818. Gornji krajevi spojne suknje 860 mogu biti veličine tako da se protežu preko presavijenih donjih jezičaka 818. Šav 868 se može koristiti za pričvršć ivanje trake za ojačavanje 866 na mestu za presavijeni donji jezičak 818. U posebnim rešenjima, kao što je najbolje prikazano na Slici 67, traka za ojačavanje 866 može da se proteže duž presavijenog donjeg jezička 818 jednog listića 814, kroz prostor između para susednih donjih jezičaka 818 i para gornjih jezičaka 820 ispod komisure 810, a zatim duž donjeg jezička 818 i ivičnog dela susednog listića 814. U nekim realizacijama, jedna traka za ojačavanje 866 kontinuirano se proteže duž ivičnih delova 816 svih listića i kroz prostore ispod svake komisure 810. U drugim revidiranim rešenjima, mogu se koristiti trake za ojačavanje 866, sa jednom trakom za ojačavanje pričvršć enom za ivični deo svakog listića. Tamo gde se koristi višestruka traka za ojačavanje 866, krajevi svake trake mogu biti povezani (npr. vezivanjem ili čvorom) sa susednim krajevima drugih traka. Na primer, susedni krajevi dve trake mogu biti povezani sa svakom u prostoru ispod komisure.

[0119] Slike 69, 72 i 73 ilustruju vezu spojnih suknji 860 sa okvirom 12, prema jednom rešenju. Kao što je prikazano, spojna suknja se može zašiti za podupirače 22 okvira formirajuć i dijagonalnu liniju koja se proteže od komisure 810 do dovodnog kraja okvira. U posebnim izvođenjima, jedan ili oba sloja 864a, 864b spojne suknje mogu da se pričvrste za spojeve 856 (Slika 71) pojedinačnim šavovima 872, i dalje pomoć u šavova 874 koji se formiraju duž dužine podupirača 22 između dva spoja 856. Svaki šav 874 može da se proteže kroz ivični deo 870 i oko podupirača 22 više puta duž dužine podupirača. Šavovi 874 opciono mogu da se protežu kroz ivični deo 816, kao što je prikazano na Slici 69.

[0120] U alternativnim izvođenjima, ivični delovi 816 listića 814 mogu se montirati na okvir i/ili unutrašnji sloj 804 zaptivnog elementa korišć enjem bilo koje od ovde opisanih tehnika. Na primer, bilo koja od tehnika ili konfiguracija opisanih napred u odnosu na Slike 10-12B ili 14-32 se mogu koristiti za monta žu listića 814 na okvir 12, sa ili bez trake za ojačavanje 866.

[0121] Kao što je napred navedeno u vezi sa realizacijom prikazanom na Slikama 33-37, presavijeni donji jezičci 818 pomažu u jačanju veze između ivičnih delova 816 listića i okvira duž gornjih ivičnih delova pored komisura 810. Preklopljeni donji jezičci 304 takođe pomeraju ose gornjih ivičnih delova ka unutra i dalje od unutrašnje površine okvira da bi se sprečio ili minimizirao kontakt između listića i okvira u oblastima ispod komisura. U ilustrovanoj varijanti, svaki donji jezičak 818 formira jedan dodatni sloj materijala listića na gornjoj (izlaznoj) površini listića. U alternativnim rešenjima, svaki donji jezičak 818 može biti konfigurisan da formira više dodatnih slojeva materijala listića, kao što su dva, tri ili četiri sloja, na gornjoj površini listića kako bi se pomerile ose savijanja listića ispod komisura čak i dalje od unutrašnje površine okvira.

[0122] Bočne ivice 819 između donjeg i gornjeg jezička 818, 820 mogu da se ostave nevezane za okvir protetskog zaliska, kao što je najbolje prikazano na Slici 67 i kao što je prethodno opisano u odnosu na konfiguraciju prikazanu na Sliku 1C. Kao što je ranije opisano, nevezane bočne ivice 819 omoguć avaju već e izduživanje ili istezanje suknji u aksijalnom smeru kada je protetski zalistak komprimovan i omoguć avaju ve ć e izduživanje ili istezanje suknji u radijalnom smeru kada je protetski zalistak pro širen. Tokom dijastole, susedne bočne ivice 819 mogu da se spoje jedna sa drugom i spreče retrogradnu krv da teče između bočnih ivica 819. Tokom sistole, susedne bočne ivice 819 mogu da se odvoje jedna od druge i da omoguć e anterogradnu krv da teče između bočnih ivica 819819 i pomažu u ispiranju krvi sa područja ispod komisura 810.

[0123] Nakon što se sklop listića (listići 814 i spojne suknje 860) montira na okvir, zaptivni element 802 se može postaviti preko i montirati na okvir kao što je napred opisano u vezi sa realizacijom sa Slika 60-64. Delovi trouglastog oblika 808 unutrašnjeg sloja 804 zaptivnog elementa mogu se zašiti za podupirače 22 okvira i/ili za jedan ili oba sloja 864a, 864b spojnih suknji 860 sa šavovima 870 (videti Sliku 69).

[0124] Slika 79-80 prikazuje protetski zalistak 900, prema drugom izvođenju. Protetski zalistak 900 može biti sličan prethodno opisanom protetskom zalisku 10 osim konfiguracije zaptivnog elementa. Protetski zalistak 900 u ilustrovanoj varijanti sadrži zaptivni element 902 koji se sastoji od prvog sloja 902 i drugog sloja 904, od kojih su oba postavljena na spoljašnju stranu okvira 12. Prvi sloj 902 sadrži više prvih delova 908 povezanih jedan sa drugim na svojim gornjim (izlaznim) krajevima. Drugi sloj 904 sadrži mnoštvo delova 910 trouglastog oblika koji su međusobno povezani na svojim donjim (dovodnim) krajevima. Delovi trouglastog oblika 910, koji su po obodu poravnati sa komisurama 906 protetskog zaliska, ispresecani su između delova 908 u obliku dijamanta, koji su po obodu poravnati sa listić ima 20. Kao što je prikazano,

1

delovi u obliku dijamanta 908 i delovi trouglastog oblika 910 mogu da se preklapaju u određenoj meri u blizini komisura 906.

[0125] Delovi trouglastog oblika 910 generalno odgovaraju obliku prostora između susednih listić a 20. Donji (dovodni) kraj drugog sloja 904 može biti pričvršć en za ulazni kraj okvira (npr. šavovima). Donji ivični delovi 102 listića 20 mogu biti spojeni sa okvirom 12, kao što je prethodno opisano sa spojnim suknjama 100, a spojne suknje 100 mogu biti pričvršć ene za strane delova trouglastog oblika 910 (npr. sa šavovima) kroz ć elije okvira. Na ovaj način, delovi trouglastog oblika 910 blokiraju anterogradnu krv da teče spolja krozć elije u okviru. Delovi trouglastog oblika 910 takođe mogu da zahvate okolno tkivo kako bi pomogli zaptivanje protetskog zaliska i inhibirali paravalvularno curenje zajedno sa delovima u obliku dijamanta 908.

[0126] Prvi sloj 902 može biti pričvršć en za okvir 12 (npr. sa šavovima) na ulaznom kraju svakog dela u obliku dijamanta 908 i na spojevima 912 gde su delovi u obliku dijamanta 908 povezani jedan sa drugim duž izlazne ivice prvog sloja. Delovi u obliku dijamanta 908 su konfigurisani da se protežu radijalno od okvira kako bi se zahvatili i zapečatili okolno tkivo kada je protetski zalistak postavljen. Izlazna ivica prvog sloja 902 između spojeva 912 može ostati nevezana za okvir da primi retrogradnu krv između prvog sloja 902 i okvira. U nekim realizacijama, delovi u obliku dijamanta 908 su konfigurisani da formiraju prstenasti talasni oblik oko spoljašnje strane okvira, kao što je prikazano na Slici 67. U nekim realizacijama, izlazna ivica prvog sloja 902 takođe može biti pričvršć ena za okvir (npr. šavovima) na lokacijama 914 između spojeva 912 kako bi se indukovao prvi sloj 902 da poprimi oblik talasa kada je protetski zalistak proširen.

[0127] Iako u ilustrovanoj varijanti prvi sloj ima delove u obliku dijamanta, a drugi sloj ima delove u obliku trougla, i drugi oblici su moguć i. Na primer, delovi 908, 910 prvog i drugog sloja mogu biti kvadratni, ovalni, pravougaoni, kružni ili kombinacije jednog ili više ovih oblika.

[0128] U alternativnim rešenjima, delovi 908 prvog sloja 902 mogu biti odvojeni komadi materijala koji nisu međusobno povezani. Slično, delovi 910 drugog sloja 904 mogu biti odvojeni komadi materijala koji nisu međusobno povezani. Na primer, Slike 81-82 prikazuju protetski zalistak 1000 koji se sastoji od zaptivnog elementa u obliku naizmeničnih delova 1002 u obliku dijamanta i delova 1004 u obliku trougla postavljenih oko spoljašnje strane okvira. Delovi u obliku dijamanta 1002 mogu biti po obodu poravnati sa listićima 20, a delovi trouglastog oblika 1004 mogu biti po obodu poravnati sa udubljenjima 1006 listića. Svaki deo 1002, 1004 može biti poseban komad materijala koji je zašiven ili na drugi način pričvršć en za okvir 12 na njegovim ulaznim i izlaznim krajevima. Delovi 1002 u obliku dijamanta i delovi 1004 u obliku trougla mogu da se protežu dalje od okvira 12 i da zahvate okolno tkivo kada se protetski zalistak proširi.

[0129] Slike 83-84 prikazuje protetski zalistak 1100, prema drugom izvođenju. Protetski zalistak 1100 može uključivati zaptivni element 1102 montiran na okvir 12 kao što je napred opisano u vezi sa realizacijom sa Slika 60-63. Protetski zalistak 1100 može uključivati listiće 1114 povezane jedni sa drugima na svojim izlaznim krajevima da formiraju komisure 1110 koje su montirane na ć elije na izlaznom kraju okvira. Komisure 1110 se mogu formirati preklapanjem komisura na listić ima i njihovim pri čvrš ć ivanjem za spojni element 1112, koji se zatim montira na okvir. Svaki listić 1114 može imati donji deo ili ivični deo 1116 koji je savijen nagore prema izlaznom kraju okvira 12 kao što je prethodno opisano i pričvršć en za okvir pomoć u odgovaraju ć e spojne suknje 1118, kao što je napred opisano u vezi sa realizacijom sa Slika 69-73. Bilo koja od drugih tehnika za montažu takođe može koristiti veze listića sa okvirom koji je ovde opisan.

[0130] Slike 85-86 prikazuju komisuru 1110 koja je formirana od dva listić a 1114. Kao što je prikazano, svaki listić može imati preklopni jezičak savijen da formira prvi sloj 1120, drugi sloj 1122 i treć i sloj 1124. Elementi za ojačavanje 1126 mogu se postaviti između drugog i treć eg sloja 1122, 1124. Komisurni element za pričvršć ivanje 1112 se može saviti da formira središnji deo 1128, dva bočna preklopa 1130 i dva para preklopnih slojeva 1132, 1134 koji se protežu radijalno duž treć ih slojeva 1124 listića. Slojevi listić a 1120, 1122, 1124 i slojevi 1132, 1134 komisurnog elementa za pričvršćivanje 1112 mogu da se pričvrste jedan za drugi pomoć u jednog ili više šavova 1136 i 1138. Svaki šav 1136, od jednog do 1138 može da se proteže kroz ove slojeve. Kao što je prikazano na Slici 86, šav 1136 može da formira šav koji se proteže preko gornjih ivica slojeva listić a 1120, 1122, 1124. Bočni preklopi 1130 se mogu zašiti za podupirače 22 okvira, kao što je prikazano na Slikama 72 i 77.

[0131] Kao što je prikazano na Slici 85, svaki listić može imati suprotne udubljene bočne ivice 1140 ispod svake komisure koje mogu ostati nevezane za okvir da bi se podstakao protok krvi u oblastima ispod komisura, kao što je prethodno opisano. Svaki listić takođe može imati suprotne donje jezičke 1142 (Slika 84) slične donjim jezičcima 818 protetskog zaliska 800. Element za ojačavanje, kao što je traka za ojačavanje 866 može da se pričvrsti za ivične delove 1116 listić a kao što je napred opisano u vezi sa protetskim zaliskom 800.

[0132] Bilo koja od različitih tehnika isporuke može se koristiti za isporuku bilo kojeg od protetskih srčanih zalistaka koji su ovde opisani. U retrogradnom pristupu, protetski zalistak se mo že montirati u

1

radijalno komprimovanom stanju duž distalnog kraja katetera za isporuku, a kateter za isporuku i protetski zalistak mogu da napreduju kroz aortu do nativnog aortnog zalistka. Kada se protetski zalistak postavi unutar prirodnog aortnog zalistka, protetski zalistak se može proširiti, na primer naduvavanjem balona ili drugog uređaja za ekspanziju.

[0133] Kao što je napred navedeno, bilo koji od protetskih zalistaka koji su ovde opisani mo že biti konfigurisan da bude samoproširujuć i ili može biti proširiv primenom sile ekspanzije pomo ć u balona ili drugog tipa mehanizma za ekspanziju. Primer katetera za isporuku koji ima balon na naduvavanje za implantaciju plastično ekspanzivnog protetskog srčanog zalistka (koji se može koristiti za implantaciju bilo kojeg od protetskih zalistaka koji su ovde opisani) je opisan u američkoj publikaciji patentne prijave US 2017/0065415. Primer katetera za isporuku koji se može koristiti za isporuku samoproširivog protetskog srčanog zaliska (koji se može koristiti za implantaciju bilo kojeg od protetskih zalistaka koji su ovde opisani) je opisan u američkoj publikaciji patentne prijave US 2014/0343670.

Opšta razmatranja

[0134] Za potrebe ovog opisa, ovde su opisani određeni aspekti, prednosti i nove karakteristike realizacije ovog pronalaska. Opisani metodi, uređaji i sistemi ne bi trebalo da se tumače kao ograničavajuć i na bilo koji način. Umesto toga, ovaj pronalazak je usmeren ka svim novim i neočiglednim karakteristikama i aspektima različitih opisanih realizacija, samih i u različitim kombinacijama i potkombinacijama jedna sa drugom. Metodi, aparati i sistemi nisu ograničeni na bilo koji specifičan aspekt ili karakteristiku ili njihovu kombinaciju, niti opisana izvođenja zahtevaju da postoji bilo koja ili više specifičnih prednosti ili niti predstavljaju rešenje problema.

[0135] Protetski srčani zalistak prema ovom pronalasku može sadržati radijalno sklopivi i proširivi prstenasti okvir, valvularnu strukturu (npr. jedan ili više listić a) montiranu unutar okvira i jednu ili vi še novih karakteristika napred opisanih, uključujuć i, ali ne ograničavaju ć i se na, bilo koji od napred opisanih zaptivnih elemenata, bilo koju od napred opisanih specifičnih konfiguracija listića, bilo koju od napred opisanih konfiguracija za komisure, bilo koju od napred opisanih konfiguracija za povezivanje ivi čnih delova listića sa okvirom, i/ili njihove kombinacije.

[0136] Iako su operacije nekih od opisanih izvođenja opisane određenim, sekvencijalnim redosledom radi pogodnog predstavljanja, trebalo bi razumeti na način da opis obuhvata alternacije, osim ako se poseban redosled ne zahteva u određenom kontekstu. Na primer, operacije opisane sekvencijalno mogu u nekim slučajevima biti preuređene ili izvedene istovremeno. Štaviše, radi jednostavnosti, priložene slike možda neć e pokazati različite načine na koje se opisani metodi mogu koristiti u kombinaciji sa drugim metodima. Pored toga, u opisu se ponekad koriste termini kao što su „obezbediti“ ili „postić i“ da se opišu navedeni metodi. Ovi termini su apstrakcije visokog nivoa stvarnih operacija koje se izvode. Stvarne operacije koje odgovaraju ovim terminima mogu da variraju u zavisnosti od konkretne implementacije i lako su uo čljive od strane prosečnog stručnjaka.

[0137] Kako se koristi u ovoj prijavi i u patentnim zahtevima, oblici jednine "a", "an" i "the" uklju čuju oblike množine osim ako kontekst jasno ne nalaže drugačije. Pored toga, izraz „uključuje“ znači „sadrži“. Dalje, termini „spojeni“ i „povezani“ generalno znače električni, elektromagnetski i/ili fizički (npr. mehanički ili hemijski) spojeni ili povezani i ne isključuju prisustvo međuelemenata između spojenih ili povezanih elemenata ukoliko nije drugačije naznačeno.

[0138] Kako se ovde koristi, termin "proksimalni" se odnosi na položaj, pravac ili deo uređaja koji je bliže korisniku i dalje od mesta implantacije. Kako se ovde koristi, izraz "distalni" se odnosi na polo žaj, direktniji deo uređaja koji je dalje od korisnika i bliže mestu implantacije. Tako, na primer, proksimalno kretanje uređaja je kretanje uređaja prema korisniku, dok je distalno kretanje uređaja kretanje uređaja od korisnika. Izrazi "uzdužno" i "aksijalno" odnose se na osu koja se proteže uzdužno od komponente, obično u proksimalnom i distalnom pravcu, osim ako nije drugačije izričito definisano.

[0139] S obzirom na mnoge moguć e realizacije na koje se mogu primeniti principi predmetnog pronalaska, treba imati u vidu da su ilustrovana ostvarenja samo poželjni primeri pronalaska i ne treba ih smatrati ograničavajuć im obimom pronalaska. Umesto toga, obim pronalaska je definisan slede ć im patentnim zahtevima. Stoga smatramo da je naš pronalazak sve ono što spada u okvir ovih patentnih zahteva.

1

Claims (13)

Patentni zahtevi

1. Protetski srčani zalistak (10; 600; 700; 800; 1100) koji obuhvata:

radijalno sklopivi i proširivi prstenasti okvir (12), pri čemu okvir (12) ima cilindrični oblik koji ima konstantan prečnik od ulaznog kraja (26) do izlaznog kraja (28) okvira (12); valvularnu struktura (14) postavljenu unutar okvira (12), okvir (12) koji se sastoji od više nizova ugaonih podupirača (22) koji se protežu po obodu koji definišu redove ć elija okvira (12), pri čemu valvularna struktura (14) sadrži već i broj listi ć a (20), pri čemu je svaki listi ć (20) spojen sa okvirom (12) duž svog ivičnog dela (102) i na komisurama (32) valvularne strukture (14) gde su susedni delovi dva listić a (20) međusobno povezani; i spojnu suknju (100) koja se nalazi između okvira (12) i ivičnih delova (102) listića (20), pri čemu je spojna suknja (100) sašivena za ivične delove (102) i zašivena na podupirače (22) okvira (12) koji se protežu u pravcu od ulaznog kraja (26) ka izlaznom kraju (28) okvira (12) duž odgovarajuć ih u suštini pravih dijagonalnih linija (116) definisanih sa odgovarajuć im, suštinski pravim, dijagonalno produženim redom podupirača (22), pri čemu su ivični delovi (102) listića (20) pričvršć eni preko spojne suknje (100) i prate odgovaraju ć e suštinski prave dijagonalne linije (116) duž unutrašnje strane okvira (12).

2. Protetski srčani zalistak prema patentnom zahtevu 1, pri čemu svaki listić (20) sadrži suprotne jezičke (60) na suprotnim stranama listića (20) i ivični deo (102) između jezičaka (60), pri čemu je svaki jezičak (60) uparen sa susednim jezičkom (60) susednog listića (20) da formira komisure (32) spojene na okvir (12).

3. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 2, pri čemu su komisure (32) smeštene na različitim lokacijama duž visine okvira (12) od centara koaptacionih ivica (64).

4. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 3, pri čemu okvir (12) varira u prečniku duž visine okvira (12).

5. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 4, pri čemu je traka za ojačavanje (200) pričvršć ena za svaki ivični deo (102) nasuprot spojne suknje (100), pri čemu traka za ojačavanje (100) definiše osu savijanja za odgovarajuć i listić (20).

6. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 5, pri čemu ivični delovi (102) nisu podržani nikakvim metalnim komponentama unutar okvira (12).

7. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 6, pri čemu okvir (12) sadrži višeć elija u obliku dijamanta (24), od kojih je svaka formirana od podupirača (22a, 22b, 22c, 22d).

8. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 7, pri čemu su listić i (20) formirani od perikardnog tkiva.

9. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 8, pri čemu spojna suknja (100) sprečava da ivični delovi (102) listića (20) dođu u kontakt sa unutrašnjom površinom okvira (20).

10. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 9, pri čemu je spojna suknja (100) formirana od tkanine.

11. Protetski srčani zalistak prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 10, pri čemu se okvir (12) može proširiti balonom.

12. Sistem koji se sastoji od:

katetera za isporuku sa balonom na naduvavanje; i

implantabilni protetski srčani zalistak kao što je definisano u patentnom zahtevu 11.

13. Sistem prema patentnom zahtevu 12, pri čemu je okvir napravljen od plastično proširivog materijala.

2