JP3697261B2 - ステント - Google Patents

Description

［技術分野］
本発明は、血管内へ導入するための半径方向に収縮した状態と、血管内へ導入した後の膨張した状態とを有する、血管を拡張して開放状態に維持するためのステントに関するものである。
［背景技術］
体腔、血管などへ挿入可能な前記形式のステント或いは体内植設可能なカテーテルはプラスチックから、或いは鋼又はニッケル−チタン合金のような不活性金属から成ることができる。このようなステントは特に血管内設ステントもしくは内設ルミナールステント又は内設プロテーゼとも呼ばれる。該ステントは、例えば良性の前立腺肥大症（ＢＰＨ）における前立腺域の尿管を拡張するため、或いは又、石灰の沈着した血管において該血管を拡張して開放状態に保つためにも使用される。該ステントは、材料域を有し、かつ該材料域間に間隙を有している。これによって、開放状態に維持された器官の壁組織の成長によってステントの周面が被覆される。ステントはスパイラル状にか又は蔓巻き線状に巻かれた巻成体として構成することができる。該ステントは製織又は編成された線材又はプラスチック材料から成ることができる。このようなステントは、例えば特定のニッケル−チタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）において見られるような形状記憶特性を有することができる。
［発明の開示］
本発明の課題は、拡張すべき血管内に前記のようなステントの確実な定着を保証することである。
冒頭で述べた形式のステントにおける前記課題を解決するための本発明の構成手段は、ステントがリブ及び該リブ間に残留する空隙とを有しており、半径方向に膨張された状態で少なくとも一方の端面側端部が、ステントの残りの主本体よりも大きな半径方向の拡がりを有しており、ステントの少なくとも一方の端面側端部の領域のリブが、ステントの主本体の相応のリブよりも大きな長さを有している点にある。
本発明の有利な構成では、端面側端部域のリブの長さは、ステントの主本体域のリブの長さの１２０〜１９０％である。
本発明の有利な別の構成では、端面側方域のリブは、ステントの主本体域のリブよりも広く半径方向外向きに延びており、かつ端面側方域のリブは、ステントの主軸線に対して鋭角を成している。
前記空隙は菱形状又は蜂の巣状に構成することができる。ステントは、弾性特性を有していることと、半径方向で緊縮した状態で挿入することとによってだけでなく、また形状記憶合金から成っていることによって自己膨張性であるのが有利である。
ステントの比較的大きな曲げ能と可撓性を得るために、別の有利な構成では、軸方向で相前後して配置されたリブ間には、一部では間隙が、また一部では結合域が存在している。このように構成すれば、軸方向で順次に続くリブが結合域で互いに固定的に結合されているようなステントの場合よりも高い可撓性が得られる。また軸線方向に対して垂直な力が作用して曲がる場合に、横断面の変形が生じることはない。
ステントを１層に構成したことによって高い曲げ能が得られ、その場合編物や組み物などにおいて見られるような、金属線材交点が大きな材料厚を生ぜしめることはない。また体組織内への本発明のステントの固着が改善される。更に特に血管領域において血栓が生成する危険が著しく減少し、或いは事実上排除される。
この場合特に有利な構成では、前記結合域が周方向で互いにずらされている。これによって所望の軸方向強度（要するに耐アプセット性及び軸方向の引張り耐性）が、軸線に対して垂直な曲げ強度と共に得られかつ維持される。
更に有利な構成ではステントは、空隙を形成するためにスリットを切った扁平金属薄板から製作されており、その場合、扁平金属薄板は、円筒形輪郭に曲げ成形した後に両側縁域に沿って互いに接合、特に溶接されており、かつ空隙は熱処理後にスリットによって形成されている。
【図面の簡単な説明】
図１は半径方向に収縮させた低温状態又は導入状態における本発明の有利なステントを示す図である。
図２は半径方向に膨張させた高温状態又は使用状態における本発明のステントを示す図である。
図３は端面側端部の構成を示すステント部分の概略図である。
［発明を実施するための最良の形態］
次に図面に基づいて本発明の実施例を詳説する。
本発明によるステント１は、拡張すべき血管内へ挿入するために半径方向に収縮させた状態では、図１に示したような円筒形形状又は外側輪郭を有している。膨張した状態では本発明のステント１は、その主本体１ａの長さにわたって、つまりその最大長さにわたって、やはり円筒形の外側輪郭を有している。本発明のステントは勿論、両方の端面側端部１ｂ，１ｃの領域では半径方向寸法にわたって、つまり主本体１ａの直径Ｄにわたって拡張されているので、ステント１は、半径方向に拡張された端面側端部１ｂ，１ｃでもって血管壁に定着することができる。
本発明のステント１は、特に図２から判るように、縦軸線Ａの方向で相前後して配置されていてステント１の全周にわたって延びる多数の蛇行ウェブ、つまり結合域又は尖頭域３，３ａ，３′ａ，３ｂで山形状に互いに結合されたリブ２，２ａ，２ｂの形の蛇行ウェブから成っている。周方向で見れば蛇行ウェブ又はリブ２，２ａ，２ｂは、それぞれ並列配置された蛇行ウェブ又はリブ２，２ａ，２ｂの、それぞれ互いに隣接して向き合った結合域又は尖頭域３，３ａもしくは３′ａ，３ｂが縦軸線方向で整合するように配置されている。
同じく図２から判るように、縦軸線方向で順次に続いていてそれぞれリブ２，２ａ，２ｂによって形成された蛇行ウェブは、結合域又は尖頭域３，３ａ，３′ａ，３ｂの領域では移行部４，４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄによって互いに結合されていず、周方向で見て、リブ２，２ａによって形成された２つの蛇行ウェブのこのような移行部４〜４ｄ間にそれぞれ複数のギャップ５，５′，５ａ，５ｂ，５ｂ′などが配置されている。前記の移行部４〜４ｄ及びギャップ５〜５ｂ′は共に節域とも呼ばれる。
見方を変えれば本発明のステントは、リブ２，２ａ，２ｂと、これらのリブ間に形成される空隙６，６ａとによって構成されており、この場合前記空隙６，６ａは図示の実施例では基本的に菱形の輪郭を有し、つまり４つのリブ域によって制限されており、また原理的には６つのリブ域によって制限された蜂の巣の形状を有することもできる。前記の見方によれば節域は部分的には結合部（移行部４〜４ｄ）として、そのまま残っているのに対して、他の領域ではギャップ５〜５ｂ′によって切り開かれている。前記の結合部又は移行部４〜４ｄは縦軸方向で整合さず、それぞれ互いに角度を成しており、つまり周方向でずらされている。
ギャップ５〜５ｂ′…によって本発明のステントには高い可撓性が得られる。縦軸線Ａに対して垂直に曲がった場合、従って縦軸線自体が曲がってもステント１は、ステント中央域においては屈曲することがなく、従ってステントが実質的に円形横断面の輪郭を喪失して力の作用方向にステント中央部が扁平に押圧されかつ力の作用方向に対して直角な方向で、ステント縦軸線方向寸法のほぼ中央で不都合に拡幅されることもない。このような不都合な事態は、縦軸線方向で互いに並列的に延びる蛇行ワインディングの、互いに隣接して向き合った全ての結合域又は尖頭域３，３ａ…が結合域又は移行部４，４ａによって固定的に結合されているような慣用のステントの場合に屡々見られることである。結合域又は移行部４，４ａ…は、ステントのその他の部分、特にリブ２，２ａ…及び該リブのそれぞれ隣接した結合域又は尖頭域３，３ａと一体に構成されている。
図１から判るように、蛇行ウェブのリブ２，２ａ…間に高温状態で形成される実質的に菱形状の空隙（図２）は、低温状態又は挿入位置では縮小してスリットを形成し、かつ蛇行ウェブのリブ２…は実質的に互いに平行に延在する。
特に図３から判るように、外寄り又は端面寄りの蛇行域のリブ２の長さは、本発明のステント１の主本体１ａ内のリブ２ａ，２ｂよりも著しく大きい。端面側端部のリブ２の長さは、主本体１ａのリブ２ａ〜２ｃの１２０〜２００％であることができる。長さ比は選択自在であり、かつ、許容伸び率、所要ステント長さ並びに、ステント１の主本体１ａに対する端面側端部１ｂ，１ｃの所望の半径方向拡がりによって決定される。
本発明のステント１は、ニチノルのようなニッケル−チタン合金から成っている。該ステントを製造するためには、金属薄板には先ず高精度で、つまり０．００１ｍｍのトレランス範囲で所望の薄板厚にエッチングが施される。次いで、ステントを形成する部分が、大きな面の薄板から切り出される。これらの薄板部分内には次いで周方向でそれぞれ隣接したスリットがその長さの半分だけ軸方向にずらされるように、切透し部又はスリットが切り込まれる。スリット切り込みはレーザによって行われる。各スリットの中央区域には該スリットは、拡張部を有しているので、該拡張部を周方向で制限する材料が、スリット間そのものに残存する材料分の幅にほぼ減少される。これらの区分は、そのまま放置される場合には後に結合域４，４ａを形成することになり、或いは前記区分を除去する場合には、これらの領域に隙間又はギャップ５，５ａなどが形成される。前記スリットを切り込んだ後、切り出し部分のもぎ取り及びスリット薄膜のまくれ除去が行われる。次いでスリット薄板は１つの円筒体に湾曲成形されるので、スリット薄板の両側縁が互いに接し合う。次いで接合板又は付設部にスリット薄板が溶接され、これによって、図１に相当する低温状態のステントが生じる。次いで、このように形成されたステントには、形状記憶特性を与えるために熱処理が施されるので、ステントは、人体の体温よりも著しく低い所定の周辺温度を上回る温度に昇温した後、図２に相当する高温状態に拡張され、この場合の温度はせいぜい３５℃に達している。
ステントをこのように製造して該ステントに熱処理を施した後、次いで橋絡片が所望のように除去されるので、前記のような結合域又はウェブ４，４ａもしくはギャップ５，５′，５ａが形成される。次いで回転ドラム機械にかけて研削及び研磨が行われる。ステントは寸法、機能及び調整に関して検査される。最後にステントは超音波浴内で先ず石鹸液で、次いで蒸留水で、かつ最後にアルコールで浄化される。

Claims (12)

1. 血管内へ導入するための半径方向に収縮した状態と、血管内へ導入した後の膨張した状態とを有する、血管を拡張して開放状態に維持するためのステントにおいて、
   ステントがリブ（２，２ａ，２ｂ，２ｃ）及び該リブ間に残留する空隙（６，６ａ）とを有しており、半径方向に膨張された状態で少なくとも一方の端面側端部（１ｂ，１ｃ）が、ステント（１）の残りの主本体（１ａ）よりも大きな半径方向の拡がりを有しており、ステント（１）の少なくとも一方の端面側端部（１ｂ，１ｃ）の領域のリブ（２）が、ステント（１）の主本体（１ａ）の相応のリブ（２ａ，２ｂ，２ｃ）よりも大きな長さを有していることを特徴とする、ステント。
2. 端面側端部（１ｂ，１ｃ）の領域のリブ（２）の長さが、ステント（１）の主本体（１ａ）領域のリブの長さの１２０〜１９０％である、請求項１記載のステント。
3. 端面側端部領域のリブが、ステントの主本体領域のリブよりも広く半径方向外向きに拡がっている、請求項１又は２記載のステント。
4. 端面側端部（１ｂ，１ｃ）の領域のリブ（２）が、ステント（１）の主軸線（Ａ）に対して鋭角を成している、請求項２から３までのいずれか１項記載のステント。
5. 空隙（６，６ａ）が菱形状に構成されている、請求項２から４までのいずれか１項記載のステント。
6. 空隙が蜂の巣状に構成されている、請求項２から５までのいずれか１項記載のステント。
7. ステントが自己膨張性である、請求項１から６までのいずれか１項記載のステント。
8. ステントが形状記憶合金から成っている、請求項１から７までのいずれか１項記載のステント。
9. 縦軸線方向で見て相前後して配置されたリブ間に、部分的には空隙（５，…）が、また部分的には結合域（４，…）が設けられている、請求項１から８までのいずれか１項記載のステント。
10. 結合域（４，…）が周方向で互いにずらされている、請求項９記載のステント。
11. ステントが扁平金属薄板から製作されており、該扁平金属薄板内に、空隙（６，６ａ）を形成するためにスリットが切り出されており、しかも前記扁平金属薄板が、１つの円筒体に湾曲成形した後に両側縁域に沿って互いに接合、特に溶接されている、請求項１から１０までのいずれか１項記載のステント。
12. 空隙（６，６ａ）が熱処理後にスリットによって形成されている、請求項１から１１までのいずれか１項記載のステント。

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