JP4379226B2

JP4379226B2 - 結石除去用バルーンカテーテル

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Publication number: JP4379226B2
Application number: JP2004186825A
Authority: JP
Inventors: 光司宮崎
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2004-06-24
Filing date: 2004-06-24
Publication date: 2009-12-09
Anticipated expiration: 2024-06-24
Also published as: JP2006006561A

Description

本発明は、例えば、胆管等に生じた結石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルに関する。

胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、幾つかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去する際は、まず、内視鏡を介して、バルーンを収縮させた状態のバルーンカテーテルを胆管内に挿入して、バルーンを除去すべき胆石の位置より、奥に位置させる。次いで、バルーンを膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーンで胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。

このように胆石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルとしては、例えば、特許文献１、特許文献２に記載された構造を有するものが知られている。これらの文献に記載されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの先端部（遠位端部）に、伸縮性材料からなる円筒形状のバルーンが接合されており、このバルーンの内部に流体を導入することにより、バルーンを膨張させることができる。

しかしながら、このような円筒形状のバルーンを備える従来の結石除去用バルーンカテーテルにおいては、バルーンを十分な大きさに膨張させることが困難であった。そのため、バルーンを胆管内で最大限に膨張させても、胆管内壁とバルーンとの間に大きな隙間が生じてしまい、その結果、胆石の掻き出しが不十分となり、胆管内に胆石が残留してしまう場合があった。

また、十分な大きさに膨張できるように、円筒形状のバルーンを予め大きく成形しておくことが知られているが、そのバルーンを取り付けるためには、カテーテルチューブの遠位端部を太くしておく必要があった。カテーテルチューブの遠位端部を太くすると、体内や内視鏡内におけるカテーテルの操作性が劣ってしまうという問題があった。
実開平５−６３５５１号公報特開平６−２１０００１号公報

本発明は、上記したような実情に鑑みてなされたものであり、大きな外径に膨張可能なバルーンを備えており、結石除去性能に優れ、さらに、操作性も良好な結石除去用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、伸縮性材料からなるバルーンを備えた結石除去用バルーンカテーテルにおいて、外力を受けない状態におけるバルーンの形状を、特定の曲線を回転させてなる回転体形状にすることにより、優れた結石除去性能と操作性とを両立できることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。

かくして、本発明によれば、可撓性材料からなり、遠位端部と近位端部とを有するカテーテルチューブと、伸縮性材料からなり、前記カテーテルチューブの遠位端部に取り付けられた筒状のバルーンとを備えた結石除去用バルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記カテーテルチューブの外周面と接合されている接合部と、内部に流体が導入されることにより膨張可能な膨張部とを有し、前記バルーンの膨張部が、外力を受けない状態において、前記カテーテルチューブの中心軸を回転軸としてカテーテルチューブの外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されていることを特徴とする結石除去用バルーンカテーテルが提供される。

前記結石除去用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブの遠位端部が、近位端部より細径であることが好ましい。

前記結石除去用バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの近位端から近位端側に向かって１０ｍｍ以内の位置において、前記カテーテルチューブの表面に噴出口が形成されており、外力を受けない状態における前記バルーンの膨張部の外径が、該バルーンの膨張部の中心位置より遠位端側において最大となっていることが好ましい。

本発明によれば、大きな外径に膨張可能なバルーンを備えており、結石除去性能に優れ、さらに、操作性も良好な結石除去用バルーンカテーテルが提供される。

以下、本発明を図面に示す実施形態に基づいて説明する。図１は、本発明の結石除去用バルーンカテーテルに係る一実施形態を示す全体図である。図２は、図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す拡大側面図である。

図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン２と、カバー１３と、３つの枝管１４と、３つのハブ１５とから構成されている。

結石除去用バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、体内に挿入される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部６とを有している。このカテーテルチューブ５の外径（遠位端部７の外径ｄ１）は、通常、１．０〜３．０ｍｍであり、全長は、通常、５００〜２５００ｍｍである。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の内部には、図２に示すように、バルーンルーメン８と、造影剤ルーメン９と、ガイドワイヤルーメン１０とが形成されている。バルーンルーメン８は、バルーン２を膨張させるために用いる空気等の流体をバルーン２内部に送るための流路となるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７にバルーン２の内部に位置するように設けられた開口である流体導出口１１まで貫通している。

造影剤ルーメン９は、結石の位置を確認する等の目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路として用いるルーメンである。この造影剤ルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン２の外側、好ましくは、バルーン２より近位端側に位置するように設けられた開口である。また、ガイドワイヤルーメン１０は、結石除去用バルーンカテーテル１をガイドワイヤに沿わせて体内に挿入する際に、ガイドワイヤを挿通させるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から遠位端まで貫通している。なお、カテーテルチューブ５において、造影剤ルーメン９及びガイドワイヤルーメン１０は必ずしも設ける必要はなく、また、上記した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。

バルーンルーメン８、造影剤ルーメン９及びガイドワイヤルーメン１０の断面形状は、いずれも限定されず、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置できる形状とすればよい。但し、ガイドワイヤルーメン１０については、断面形状が円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン８の断面積は、０．０３〜０．３ｍｍ^２、造影剤ルーメン９の断面積は、０．０８〜０．８ｍｍ^２、ガイドワイヤルーメン１０の断面積は、０．５〜１．０ｍｍ^２であることがそれぞれ好ましい。

結石除去用バルーンカテーテル１のバルーン２は、カテーテルチューブ５の遠位端部に流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン２は伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン２によって、結石を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石の除去を行うことができる。

バルーン２を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳＫ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０Ｍｐａであるものが好ましく、１〜５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。

図２に示すように、バルーン２は、全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される接合部４が形成されていて、その両端の接合部４の間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３が形成されている（図２において、外力を受けない状態の膨張部３は実線で示し、内部に流体が導入されて膨張した膨張部３’は一点鎖線で示してある）。このバルーン２の膨張部３は、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ５の中心軸を回転軸としてカテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５に取り付けられたバルーン２の膨張部３は、その内部と外部とで圧力が釣り合った状態（バルーン２を膨張させるための流体をバルーン２の内部に送り込んでいない状態）において、上述したような回転体形状になっている。バルーン２の膨張部３がこのような形状に形成されることによって、従来の外力を受けない状態において円筒形であるバルーンに比して、バルーン２を大きな外径に膨張させることが可能となる。なお、回転体形状の母線となる曲線は、カテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線であれば特に限定されず、いかなる曲線であっても良いが、カテーテルチューブ５の中心軸と同一平面上にある曲線であることが好ましい。また、本発明において、「カテーテルチューブの中心軸を回転軸としてカテーテルチューブの外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状」とは、従来の結石除去用バルーンカテーテルにおける円筒形状のバルーンとの差異を表現するために用いた語句であり、厳密な意味で用いるものではない。すなわち、カテーテルチューブの中心軸と回転体形状の回転軸とは完全に一致する必要はなく、また、バルーンの膨張部が完全な回転体形状である必要もない。

上述したような大きな外径に膨張可能なバルーン２を備える本発明の結石除去用バルーンカテーテル１では、体内内壁とバルーン２の間に隙間が生じるおそれが小さく、結石除去性能に優れる。また、大きな外径に膨張可能なバルーン２を取り付けるために、カテーテルチューブ５の遠位端部７を太くする必要がないので、操作性にも優れている。

外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３は、その最大外径が、最小外径の１１０〜２００％であることが好ましい。この百分率が小さすぎると、バルーン２が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、結石除去用バルーンカテーテル１を体内に挿入する際にバルーン２が邪魔になるおそれがある。また、バルーン２の膨張部３の長さ（カテーテルチューブ５の軸方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０.１０〜０.５０ｍｍであることが好ましい。

本発明の結石除去用バルーンカテーテル１が備えるバルーン２においては、外力を受けない状態においてバルーン２の膨張部３の外径が最大となる位置を変えることによって、膨張時の形状を制御することが可能である。すなわち、外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３の最大外径の位置を、バルーン２の膨張部３の長手方向における中心位置にすれば、バルーン２を、その中心位置を軸とする対象形に膨張させることができる。一方、外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３の最大外径の位置を、バルーン２の膨張部３の長手方向における中心位置ではなく、遠位端側か近位端側に偏らせて位置させると、バルーン２を、最大外径の位置を位置させた側に偏らせて膨張させることができる。

図２に示す本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１においては、バルーン２の膨張部３の外径は、中心位置より遠位端側において最大となっている。これは、以下に述べる理由によるものである。

結石除去用バルーンカテーテル１において、造影剤を噴出するための噴出口を設ける際は、バルーン２の近位端から近位端側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置においてカテーテルチューブ５の表面に設けることが好ましい。この位置に噴出口１２を設けておけば、バルーン２を膨張させることにより体内管腔を塞いでから、造影剤を噴出口１２から噴出させることによって、膨張したバルーン２より手前側に位置する体内管腔を効率的に造影することできるからである。そして、この位置に噴出口１２を設けた場合においては、外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３の外径が、バルーン２の膨張部３の中心位置より遠位端側において最大となることが好ましい。このようにしておけば、バルーン２（膨張部３’）が遠位端側に偏って膨張するので、噴出口１２が膨張したバルーン２によって塞がれてしまうおそれがないからである。この際、外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３の外径が最大となる位置は、バルーン２の膨張部３の遠位端から、近位端側に向かって膨張部３全長の１０〜４０％の長さだけ向かって離れた位置であることが好ましい。なお、噴出口１２が造影剤以外の液体のために用いられる場合も、このような効果が得られることは当然である。

バルーン２の膨張部３の両端側に位置する接合部４の形状は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン２の接合部４が円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましく、長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。また、バルーン２の接合部４の肉厚は、特に限定されず、例えば、膨張部３と実質的に等しくすれば良い。なお、バルーン２の接合部４とカテーテルチューブ５の遠位端部７とを接合する手法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。

上記したような形状を有するバルーン２を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。

本発明の結石除去用バルーンカテーテル１では、図１に示す実施形態のように、バルーン２を取り付けられるカテーテルチューブ５の遠位端部７が、近位端部６より細径であることが好ましい。本発明の結石除去用バルーンカテーテル１では、バルーン２を取り付ける箇所のカテーテルチューブ５（遠位端部７）が細径であっても、バルーンを十分に大きく膨張させることが可能であり、また、カテーテルチューブ５の近位端部６の剛直性をある程度保ちながら、遠位端部７を細径にして柔軟にすることによって、結石除去用バルーンカテーテル１の操作性が向上するからである。この場合において、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径ｄ１は、近位端部６の外径ｄ２の５０〜９５％であることが好ましく、６０〜９０％であることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の遠位端部７を、近位端部６より細径にする手法は特に限定されないが遠位端部７と近位端部６との境界位置のカテーテルチューブ５を、遠位端に向かって細くなるテーパー状にすることが好ましい。また、遠位端部７を、近位端部６より細径にする他の手法としては、遠位端部７と近位端部６との間に段差を設けることが挙げられる。

結石除去用バルーンカテーテル１の枝管１４は、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８に流体を送る操作や、造影剤ルーメン９に造影剤を注入する操作、あるいは、ガイドワイヤをガイドワイヤルーメン１０に挿入する操作が容易になるように、それぞれのルーメンと接続されたチューブである。枝管１４の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、枝管１４とカテーテルチューブ５の各ルーメンとの接続方法は、特に限定されないが、例えば、枝管１４の遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ５のルーメンに挿入することにより、接着すればよい。

結石除去用バルーンカテーテル１のハブ１５は、枝管１４の近位端側に接続される部材であり、このハブ１５にはシリンジ等とを接続する等して、バルーンを膨張させるための流体や造影剤、あるいはガイドワイヤを、枝管１４を介してカテーテルチューブ５の各ルーメンに送り込めるようになっている。ハブ１５の材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。

結石除去用バルーンカテーテル１のカバー１３は、カテーテルチューブ５と枝管１４との接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられる。カバー１３の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いることも可能である。

次に、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１の使用例として、胆管より胆石を除去する例について説明する。

まず、ハブ１５及び枝管１４を介してガイドワイヤルーメン１０にガイドワイヤを挿入してから、バルーン２を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端側から、内視鏡のチャネルを介して、結石除去用バルーンカテーテル１を体内に挿入する。続いて、内視鏡の先端を胆管の入り口（十二指腸乳頭）の近傍に位置させてから、カテーテルチューブ５の遠位端からガイドワイヤを胆管内に挿入して、これに沿わせて胆管内にカテーテル１を挿入する。

次いで、胆管の奥部まで、カテーテル１を押し進めてから、シリンジ等により、ハブ１５、枝管１４、バルーンルーメン８を介して、バルーン２内に空気を送り込んで、バルーン２を膨張させる。この際、本実施形態のカテーテル１では、バルーン２が遠位端側（胆管の奥側）に偏って膨張するので、バルーン２を大きく膨張させても、バルーン２の近位端近傍に設けられた噴出口１２がバルーン２によって塞がれることはない。

次いで、シリンジ等により、ハブ１５、枝管１４、造影剤ルーメン９を介して、造影剤を噴出口１２へ送り込んで、造影剤を噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、胆石の様子を確認する。続いて、バルーン２を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン２によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。この際、本実施形態のカテーテル１では、バルーン２を十分な大きさに膨張できるので、胆管内壁とバルーン２との間に隙間が生じにくく、胆石の掻き出しを容易に行うことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に排出される。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

例えば、上述した実施形態では、結石除去用バルーンカテーテル１が備えるバルーンは１つであるが、複数のバルーンを備えていてもよく、そのうちの少なくとも１つが、上述した形状のバルーンであれば良い。

また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径を近位端部より細径していたが、必ずしもこれに限定されず、例えば、遠位端部と近位端部の外径を実質的に等しくしてもよい。

また、本発明の結石除去用バルーンカテーテル１は、体内から結石を除去するために用いられるものであれば良く、胆石の除去用途に限定されるものではない。

以下、本発明を実施例に基づき、さらに詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。

［実施例］
外力を受けない状態において、外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状を有するバルーン（全長１１ｍｍ、膨張部の長さ９ｍｍ、膨張部の最大外径（外力を受けない状態）２．８ｍｍ、膨張部の最小外径（外力を受けない状態）２．４ｍｍ、膨張部の最大外径の位置：膨張部の遠位端から近位端側に３ｍｍ離れた位置、接続部１つの長さ１ｍｍ、接続部の外径２．４ｍｍ、接続部の内径２．０ｍｍ、肉厚０．２０ｍｍ、天然ゴムラテックスを用いてディップ成形法により作製したもの）と、カテーテルチューブ（全長２０００mｍ、遠位端部の長さ２００ｍｍ、遠位端部の外径１．９ｍｍ、バルーンの近位端から近位端側に向かって３ｍｍの位置に噴出口を有する、ポリウレタン製）と、枝管と、ハブと、カバーとを組み立てて、上述した実施形態の結石除去用バルーンカテーテルを製作した。この際のカテーテルチューブの遠位端部とバルーンの接合部との接合は、接着剤により行った。このバルーンカテーテルのバルーンに、常温常圧下、５．０ｃｍ^３の空気を送り込んだところ、バルーンは遠位端側に偏って膨張し、膨張したバルーン（膨張部）の最大外径は、１６.９ｍｍであった。続いて、バルーンが破裂するまで、さらに空気を送り込んだところ、１５．０ｃｍ^３の空気が送り込まれた時点でバルーンが破裂し、その直前（１４．０ｃｍ^３の空気が送り込まれた時点）における膨張したバルーン（膨張部）の最大外径は、２１．３ｍｍであった。なお、バルーンが破裂するまで、カテーテルチューブの噴出口がバルーンで塞がれることはなかった。

［比較例］
バルーンを、外力を受けない状態において円筒形のもの（全長１１ｍｍ、外径２．４ｍｍ、内径２．０ｍｍ、肉厚０．２０ｍｍ、両端側の１ｍｍの長さをカテーテルチューブへの接合しろとして使用、天然ゴムラテックスラッテクスを用いてディップ成形法により作製したもの）に替えたこと以外は、実施例１と同様の結石除去用バルーンカテーテルを製作した。このバルーンカテーテルのバルーンに、常温常圧下、５．０ｃｍ^３の空気を送り込んだところ、膨張したバルーンの最大外径は、１５.８ｍｍであった。続いて、バルーンが破裂するまで、さらに空気を送り込んだところ、１１．０ｃｍ^３の空気が送り込まれた時点でバルーンが破裂し、その直前（１０．０ｃｍ^３の空気が送り込まれた時点）における膨張したバルーンの最大外径は、１８．１ｍｍであった。なお、４．０ｃｍ^３の空気を送り込んだ時点以降は、カテーテルチューブの噴出口がバルーンによって塞がれた状態となっていた。

以上の実施例及び比較例より、本発明の結石除去用バルーンカテーテルでは、バルーンを大きな外径に膨張できることがわかる。また、外力を受けない状態におけるバルーンの膨張部の外径を、バルーンの膨張部の中心位置より遠位端側において最大とすることにより、膨張させたバルーンにより、バルーンの近位端近傍に設けた噴出口を塞いでしまう現象を防止できることがわかる。

図１は、本発明の結石除去用バルーンカテーテルに係る一実施形態を示す全体図である。図２は、図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す拡大側面図である。

符号の説明

１結石除去用バルーンカテーテル
２バルーン
３膨張部
４接合部
５カテーテルチューブ
６近位端部
７遠位端部
８バルーンルーメン
９造影剤ルーメン
１０ガイドワイヤルーメン
１１流体導出口
１２噴出口
１３カバー
１４枝管
１５ハブ

Claims

可撓性材料からなり、遠位端部と近位端部とを有するカテーテルチューブと、伸縮性材料からなり、前記カテーテルチューブの遠位端部に取り付けられた筒状のバルーンとを備えた結石除去用バルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、前記カテーテルチューブの外周面と接合されている接合部と、内部に流体が導入されることにより膨張可能な膨張部とを有し、
前記バルーンの膨張部が、外力を受けない状態において、前記カテーテルチューブの中心軸を回転軸としてカテーテルチューブの外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されていて、
外力を受けない状態における前記バルーンの膨張部の外径が、該バルーンの膨張部の中心位置より遠位端側において最大となっていて、
前記カテーテルチューブの表面には、前記バルーンの近位端からカテーテルチューブの近位端部側に向かって１０ｍｍ以内の位置において噴出口が形成されていることを特徴とする結石除去用バルーンカテーテル。
前記カテーテルチューブの遠位端部が、近位端部より細径である請求項１に記載の結石除去用バルーンカテーテル。