JP7306376B2 - 結石除去用バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、たとえば、胆管等の体内管腔に生じた結石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルに関する。

胆管内に生じた胆石（結石）を除去するための結石除去用バルーンカテーテルが知られている（たとえば特許文献１参照）。胆石を胆管内から除去する際には、まず、経口的に内視鏡を十二指腸乳頭近傍まで挿入し、バルーンを収縮した状態のバルーンカテーテルを内視鏡の処置具案内管を介して胆管内に挿入して、Ｘ線透視画像を観察しつつ、バルーンを除去すべき胆石の位置より、奥に位置させる。次いで、バルーンを膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーンで胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。

このような結石除去用バルーンカテーテルに用いられるカテーテルチューブとしては、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンと、バルーンに流体を供給するためのバルーンルーメンとを有する単管構造のカテーテルチューブを用い、その遠位端部を金型を用いて加熱圧縮することにより、バルーンルーメンを閉塞するとともに、先細の先端形状を付与したものが用いられている。ここで、カテーテルチューブとしては、内視鏡の湾曲に十分に追従し得る程度の柔軟性を備えるとともに、カテーテルチューブが処置具案内管内や体内管腔内で折れ曲がることなく進行し得る程度の剛性を両立的に備えることが要請される。

ところで、近時においては、経鼻用内視鏡に代表される細径内視鏡の開発が進んでおり、そのような細径内視鏡を用いることにより、内視鏡の遠位端部を十二指腸乳頭を経て胆管内に挿入して、内視鏡が備えるカメラにより直接的に胆管内を観察し得るようになってきている。このような細径内視鏡は、処置具案内管の内径も細いため、これを介して挿入される結石除去用バルーンカテーテルもこれに対応して細径化する必要がある。また、細径内視鏡は一般的な経口用内視鏡と比較して、湾曲の曲率が大きい傾向にあるため、カテーテルチューブにより高い柔軟性が求められる。

しかしながら、従来の単管構造のカテーテルチューブでは、柔軟性と剛性とを両立させることが難しく、胆管内に挿入し得る細径内視鏡に適用するため、カテーテルチューブを細くして、細径内視鏡の湾曲に十分追従させるために柔軟性を高めると、必要な剛性を確保することができないという問題がある。また、カテーテルチューブの先端（遠位端）部分が加熱圧縮によりその余の部分に対して硬化するため、比較的に湾曲の曲率が大きい場合がある細径内視鏡の処置具案内管に挿入する際に、挿入の妨げとなる場合がある。

特開２０１２－１４３３７７号公報

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、処置具案内管の内径が小さい内視鏡に好適に用いることができる結石除去用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上述した目的を達成するため、本発明に係る結石除去用バルーンカテーテルは、
遠位端近傍に内外に貫通する給排孔を備える外管、および該外管に間隙をもって内挿された内管を備える二重管構造のカテーテルチューブと、
前記外管の遠位端近傍の外周に前記給排孔を囲むように設けられ、前記外管の内面と前記内管の外面との間に画成される給排路および該給排孔を介して内部に流体が給排されることにより膨張または収縮するバルーンと、
前記内管の遠位端部が挿入された状態で該内管の遠位端面が当接する内管当接面を備える内管装着穴、該内管装着穴に装着された該内管の内腔に連続するとともに遠位端に開口する内腔、および前記外管の遠位端面が当接する外管当接面を備える略円筒状の先端チップと、を有する。

本発明に係る結石除去用バルーンカテーテルは、カテーテルチューブとして、外管に内管を挿通した二重管構造を用いているので、二重管の一方を柔軟性を重視した材料で構成するとともに、他方を剛性を重視した材料で構成することができる。したがって、カテーテルチューブを細径化した場合であっても、必要な剛性と柔軟性とを両立的に実現し得る。また、カテーテルチューブとは別に先端チップを有しているので、従来のように、加熱圧縮により先端形状を付与する場合と比較して、遠位端部（先端部）を柔らかくすることができ、比較的に湾曲の曲率が大きい場合がある細径内視鏡の処置具案内管に挿入する場合であっても、挿入の妨げとなることを少なくし得る。

本発明に係る結石除去用バルーンカテーテルにおいて、前記内管として、前記外管よりも硬質の材料からなるものを用いることができる。内管を硬質とすることで、湾曲にともない内管の内腔の変形を小さくすることができ、内管の内腔にガイドワイヤを挿入する場合に、該ガイドワイヤの挿入の妨げとなることを抑制することができる。

本発明に係る結石除去用バルーンカテーテルにおいて、前記外管の外径を、０．６～２．５ｍｍの範囲内で設定することができる。本発明はこのような細径のバルーンカテーテルに適用して特に効果的である。

図１は、本発明の実施形態の結石除去用バルーンカテーテルの概略を示す全体図である。 図２は、図１のＩＩ―ＩＩ線に沿った断面図である。 図３は、図１の結石除去用バルーンカテーテルの遠位端部近傍を、軸線を含む平面で切断した拡大断面図である。 図４は、図１の結石除去用バルーンカテーテルの先端チップの構成を示す断面図である。 図５は、図１の結石除去用バルーンカテーテルの先端チップの他の構成を示す断面図である。 図６は、図１の結石除去用バルーンカテーテルの先端チップのさらに他の構成を示す断面図である。 図７は、本発明の他の実施形態の結石除去用バルーンカテーテルの概略を示す全体図である。 図８は、図７の結石除去用バルーンカテーテルの遠位端部近傍を、軸線を含む平面で切断した拡大断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。本実施形態の結石除去用バルーンカテーテルは、内視鏡の処置具案内管を経由して体内管腔内に挿入されて、体内管腔内に生じた結石等を掻き出すために用いられる内視鏡用処置具である。なお、以下では、経鼻用内視鏡として販売されている細径内視鏡を介して本実施形態の結石除去用バルーンカテーテルを患者の体内に挿入して、胆管内の胆石等を除去する場合を一例として説明する。

ここで、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテルを挿入するために好適に用いられる細径内視鏡の具体例としては、経鼻用内視鏡として販売されている細径内視鏡を挙げることができる。なお、一般的な経口用内視鏡の外径（シャフト径）は、１０～１４ｍｍであるのに対して、経鼻用内視鏡として販売されている細径内視鏡の外径（シャフト径）は、４．９～５．９ｍｍである。また、一般的な経口用内視鏡の処置具案内管の内径（チャネル径）は通常３．７ｍｍ程度であるのに対して、経鼻用内視鏡として販売されている細径内視鏡の処置具案内管の内径（チャネル径）は２．０～２．５ｍｍ程度である。

なお、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテルは、たとえば経鼻用内視鏡として販売されているような細径の内視鏡の処置具案内管に挿入して使用できるように最適化されているが、経口用内視鏡の処置具案内管に挿入して使用し得ることは言うまでもない。

まず、図１～図３を参照する。本実施形態のバルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ２と、バルーン３と、先端チップ４と、カバー５と、２つの枝管（分岐管）６ａ，７ａと、２つのポート６ｂ，７ｂとを概略備えて構成されている。

カテーテルチューブ２は、体内に挿入される遠位端部と、体外に配置される近位端部とを有し、アウターチューブ（外管）２１および該アウターチューブ２１の内腔に間隙をもって内挿されたインナーチューブ（内管）２２を備える二重管構造の長尺の部材である。

アウターチューブ２１の外径は、０．６～２．５ｍｍの範囲内で設定することができ、１．０～２．５ｍｍの範囲内で設定することが好ましい。アウターチューブ２１の内径は、０．５～２．０ｍｍの範囲内で設定することができる。

インナーチューブ２２の外径は、アウターチューブ２１の内面との間に、後述する給排気路（給排路）２１ａが形成される程度の間隙を有するように、０．４～１．８ｍｍの範囲内で設定される。インナーチューブ２２の内径は、用いるガイドワイヤをスライド可能に挿入し得る程度の値に設定され、本実施形態では、外径０．０２５インチ（≒０．６３５ｍｍ）のガイドワイヤを用いるものとして、０．６４～１．００ｍｍの範囲内で設定される。

カテーテルチューブ２（アウターチューブ２１、インナーチューブ２２）の全長は、５００～３０００ｍｍ程度である。

アウターチューブ２１の材料としては、可撓性を有する材料であって、インナーチューブ２２よりも軟質な高分子材料を用いることが好ましく、たとえば、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム等を用いることができる。インナーチューブ２２の材料としては、可撓性を有する材料であって、アウターチューブ２１よりも硬質な高分子材料を用いることが好ましく、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルイミド等を用いることができる。

アウターチューブ２１の内面とインナーチューブ２２の外面との間に画成される空間は、バルーン３を膨張または収縮させるために用いる流体（本実施形態では、空気とする）をバルーン３の内部に供給しまたはバルーン３の内部から排出するための流路である給排気路２１ａとして用いられる。このために、アウターチューブ２１の遠位端近傍に配置されるバルーン３の内部に位置するように、内外に貫通する、すなわち、給排気路２１ａとバルーン３の内部とを連通する給排気孔（給排孔）２１ｂが形成されている。

インナーチューブ２２の内腔２２ａは、ガイドワイヤを挿入するために用いられるとともに、必要に応じて、胆管内のＸ線造影を行う場合における造影剤の流路として、あるいは胆管内に生理食塩水等を供給するための流路として用いられる。

バルーン３は、その内部に空気が供給（注入）されることにより膨張し、反対に排出（吸引）されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ２の遠位端近傍であって、給排気孔２１ｂを囲んで覆うように取り付けられている。バルーン３は、本実施形態では、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸とする回転体形状のバルーン（カテーテルチューブ２の軸心に対して偏心していない非偏心バルーン）である。膨張したバルーン３によって、胆石を掻き出したり、押し出したりして、胆管内の胆石の除去を行うことができる。

バルーン３を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１～１０Ｍｐａであるものが好ましく、１～５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン３の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン３を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン３を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。

本実施形態では、バルーン３は収縮した状態で全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ２の外周面と接合される略円筒状の接合部３ａ，３ｂが形成されていて、その両端の接合部３ａ，３ｂの間には、内部に流体が供給されることにより膨張する膨張部３ｃが形成されている。このバルーン３の膨張部３ｃは、外力を受けない状態（内部に流体が供給されておらず、内部の圧力が外気圧とつりあってバルーン３が収縮した状態）において、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ２の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。なお、バルーン３の接合部３ａ，３ｂとカテーテルチューブ２とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波融着、高周波融着などを挙げることができる。

バルーン３の膨張部３ｃは、外力を受けない状態（内部に流体が供給されておらず、内部の圧力が外気圧とつりあってバルーン３が収縮した状態）における最大外径が、接合部３ｂの外径の１１０～２００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると、バルーン３が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、バルーンカテーテル１を体内に挿入する際に収縮状態であってもバルーン３が邪魔になるおそれがある。また、バルーン３（膨張部３ｃ）の膨張時における外径は内部に供給する流体の圧力によって変動し得るが、胆管内で胆石を掻き出すために少なくとも１０ｍｍ以上の外径に膨張可能であることが好ましく、少なくとも１５ｍｍ以上の外径に膨張可能であることがより好ましい。また、バルーン３における膨張部３ｃの長さ（カテーテルチューブ２の軸方向に沿った長さ）は、２～２０ｍｍが好ましく、３～２０ｍｍがより好ましく、肉厚は、０．１０～０．５０ｍｍであることが好ましい。バルーン３の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。

バルーン３を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法または溶融成形法を用いることが好ましく、ディッピング成形法を用いることが特に好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。

カテーテルチューブ２の遠位端には先端チップ４が取り付けられており、先端チップ４は、図４に示されているように、内腔４１、インナーチューブ装着穴（内管装着穴）４２およびアウターチューブ装着部４３を有する略円筒状の部材である。

先端チップ４の外周の形状は、軸方向の基端（近位端）側がその径が実質的に変化しない直胴形状（直胴部４ａ）となっており、先端（遠位端）側が先細テーパ形状（テーパ部４ｂ）となっている。なお、先端チップ４の外周の形状は、これに限られず、軸方向にわたって単一の先細テーパ形状としてもよく、傾斜角度が異なる複数の先細テーパ形状を組み合わせたものでもよい。単一または複数の先細テーパ形状と、単一または複数の先太テーパ形状および／または直胴形状とが混在していてもよい。なお、先端チップ４の先端（遠位端）は、処置具案内管や体内管腔の内壁に引っ掛かって挿入の妨げとならないように、滑らかな形状となるように面取りされることが好ましい。

先端チップ４の内腔４１は、その先端に開口する先端開口４１ａを有し、その基端側がインナーチューブ装着穴４２に装着されたインナーチューブ２２の内腔２２ａに連続するように形成されている。内腔４１の内径は、インナーチューブ２２の内径と実質的に同じ値に設定されている。

インナーチューブ装着穴４２は、インナーチューブ２２の遠位端部が装着される部位であり、内腔４１の基端側に、該内腔４１と実質的に同軸上に形成された略円柱状の穴である。インナーチューブ装着穴４２の内径は、インナーチューブ２２の外径と実質的に同じ値に設定されている。インナーチューブ装着穴４２は、インナーチューブ２２の遠位端部が挿入された状態でインナーチューブ２２の遠位端面が当接するインナーチューブ当接面（内管当接面）４２ａを備えている。

インナーチューブ装着穴４２の内周面およびインナーチューブ２２の遠位端部の外周面の一方または双方に接着剤を塗布し、インナーチューブ装着穴４２にインナーチューブ２２の遠位端部を挿入または圧入することにより、インナーチューブ２２の内腔２２ａが先端チップ４の内腔４１に連続された状態で、インナーチューブ２２の遠位端部が先端チップ４に接着固定される。

アウターチューブ装着部４３は、アウターチューブ２１の遠位端部が装着される部位であり、アウターチューブ２１の遠位端面が当接するアウターチューブ当接面（外管当接面）４３ａを備えている。本実施形態では、先端チップ４の基端面（近位端面）がアウターチューブ当接面４３ａとなっている。アウターチューブ当接面４３ａおよびアウターチューブ２１の遠位端面の一方または双方に接着剤を塗布し、アウターチューブ当接面４３ａにアウターチューブ２１の遠位端部を当接または圧接することにより、給排気路２１ａの遠位端部が先端チップ４により気密封止（閉塞）された状態で、アウターチューブ２１の遠位端部が先端チップ４に接着固定される。

インナーチューブ２２およびアウターチューブ２１の先端チップ４に対する接着固定に用いる接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、シリコーンゴム系接着剤等を用いることができる。なお、インナーチューブ２２およびアウターチューブ２１の先端チップ４に対する固定は、熱溶着、溶剤溶着、超音波溶着等によって行ってもよい。

図１において、カテーテルチューブ２の近位端側には、カバー５の部分において、枝管６ａ，７ａが接続されている。枝管６ａは、その遠位端がインナーチューブ２２の内腔２２ａの近位端に接続されたチューブであり、枝管７ａは、その遠位端がアウターチューブ２１の内腔（アウターチューブ２１の内面とインナーチューブ２２の外面とで画成された給排気路２１ａ）の近位端に接続されたチューブである。枝管６ａ，７ａの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。

枝管６ａの近位端にはポート６ｂが、枝管７ａの近位端にはポート７ｂが接続されている。ポート６ｂにはシリンジ等を接続して、造影剤もしくは薬液等をインナーチューブ２２の内腔２２ａに送り込めるようになっている。また、ポート６ｂの開口からガイドワイヤを挿入して、インナーチューブ２２の内腔２２ａ内に挿通することもできるようになっている。ポート７ｂにはシリンジ等を接続して、バルーン３を膨張させるための流体（本実施形態では、空気）を給排気路２１ａに送り込めるようになっている。

ポート６ｂ，７ｂの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。なお、枝管６ａとインナーチューブ２２の内腔２２ａ、および枝管７ａと給排気路２１ａとの接続方法は、特に限定されないが、たとえば、インナーチューブ２２の近位端部をアウターチューブ２２の側壁を気密的に貫通させて外側に導き、枝管６ａ，７ａの遠位端部をテーパ状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ２の対応するチューブ２１，２２に挿入することにより、接着すればよい。

カテーテルチューブ２と各枝管６ａ，７ａとの接続部は、カバー５で補強されるとともに、保護されている。カバー５は、カテーテルチューブ２と枝管６ａ，７ａとの接続部を覆うように設けられる。カバー５の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー５の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー５として用いることも可能である。

上述したバルーンカテーテル１を用いて、胆管内の胆石を除去する際には、まず、内視鏡を患者の体内に挿入し、内視鏡の遠位端部を十二指腸乳頭を経て胆管内に挿入しておく。次いで、バルーン３を膨張させない状態で、インナーチューブ２２の内腔２２ａにガイドワイヤを挿通し、カテーテルチューブ２の遠位端側から、内視鏡の処置具案内管（チャネル）を介して、バルーンカテーテル１を体内に挿入する。

次いで、内視鏡の先端（遠位端）の処置案内管の出口から突き出したバルーンカテーテル１の遠位端部を、内視鏡カメラの映像を視認しながら、カテーテルチューブ２の遠位端を胆管の奥部の所望の位置まで押し進める。次いで、シリンジ等により、ポート７ｂ、枝管７ａ、給排気路２１ａおよび給排気孔２１ｂを介して、バルーン３内に空気を送り込んで、バルーン３を膨張させ、内視鏡とともにカテーテルチューブ２を引き戻すと、バルーン３によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に体外に排出される。

上述した実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ２として、アウターチューブ２１にインナーチューブ２２を挿通した二重管構造を用いており、インナーチューブ２２として剛性を重視した比較的に硬質の材料で形成したものを、アウターチューブ２１として柔軟性を重視した比較的に軟質の材料で形成したものを用いている。このため、従来技術のような単管構造のカテーテルチューブと比較して、カテーテルチューブを細径化した場合であっても、必要な剛性と柔軟性とを両立的に実現することが可能である。

なお、上記と反対に、インナーチューブ２２として柔軟性を重視した比較的に軟質の材料で形成したものを、アウターチューブ２１として剛性を重視した比較的に硬質の材料で形成したものを用いても、必要な剛性と柔軟性とを両立的に実現することは可能ではある。しかし、インナーチューブ２２を軟質の材料で形成すると、湾曲された際にインナーチューブ２２の内腔２２ａが変形して、インナーチューブ２２の内腔２２ａにガイドワイヤを挿入する場合に、該ガイドワイヤの挿入の妨げとなる場合がある。このため、上述した実施形態のように、インナーチューブ２２として剛性を重視した比較的に硬質の材料で形成したものを、アウターチューブ２１として柔軟性を重視した比較的に軟質の材料で形成したものを用いた方がよい。

また、カテーテルチューブ２とは別部材としての先端チップ４を有しているので、先端チップ４として、比較的に軟質な材料で形成したものを用いることにより、従来のように、加熱圧縮により先端形状を付与する場合と比較して、遠位端部（先端部）を柔らかくすることができ、比較的に湾曲の曲率が大きい場合がある細径内視鏡の処置具案内管に挿入する場合であっても、挿入の妨げとなることを少なくし得る。

さらに、インナーチューブ２２をインナーチューブ装着穴４２に、アウターチューブ２１をアウターチューブ当接面４３ａにそれぞれ接着固定することにより、給排気路２１ａの遠位端部が気密に閉塞されるので、別途閉塞のための部材や工程を設ける必要がなく、便宜である。

なお、上述した実施形態では、先端チップ４として、図４に示したように、アウターチューブ２１の遠位端を接着固定するため、先端チップ４の基端（近位端）側の端面であるアウターチューブ当接面４３ａにアウターチューブ２１の遠位端面を接着固定する構成としているが、図５に示されているような構成の先端チップ４’を用いることができる。すなわち、直胴部４ａの基端（近位端）部の外周を略円環状に切り欠いた形状として、アウターチューブ当接面４３ａ’を有するアウターチューブ装着部４３’とし、このアウターチューブ装着部４３’をアウターチューブ２１の内腔の遠位端部に挿入または圧入して、互いに接着固定するようにしてもよい。なお、図５において、図４に示したものと実質的に同じ構成部分には同じ番号を付して、その説明は省略する。

また、先端チップ４として、図６に示されているような構成のものを用いることもできる。すなわち、インナーチューブ装着穴４２の基端（近位端）側に、アウターチューブ当接面４３ａ’’を有するアウターチューブ装着穴４３’’を設け、このアウターチューブ装着穴４３’’にアウターチューブ２１の遠位端部を挿入または圧入して、互いに接着固定するようにしてもよい。アウターチューブ２１の遠位端と先端チップ４の近位端との結合部分に段差があると、カテーテルチューブ２を内視鏡の処置具案内管から抜去する際に引っかかるおそれがあるので、図４の直胴部４ａに相当する部分を先太テーパ形状とした先太テーパ部４ｃとして、段差が形成されないようにするとよい。なお、図６において、図４に示したものと実質的に同じ構成部分には同じ番号を付して、その説明は省略する。

上述した実施形態では、バルーン３として、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ２の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に膨張する非偏心バルーンを用いる場合を例に説明したが、図１および図３に示したバルーン３に代えて、図７および図８に示されているように、バルーン３’として、カテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンを設けてもよい。なお、図７および図８において、図１および図３に示したものと実質的に同じ構成部分には同じ番号を付して、その説明は省略する。

図７および図８のバルーンカテーテル１’の偏心バルーン３’は、図１および図３のバルーンカテーテル１の非偏心バルーン３と基本的な構成は同じであるが、膨張部３ｃ’をカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張させるため、その長手方向に沿って、バルーン３’の上から当該バルーン３’の周方向の一部をカテーテルチューブ２に対して固定するための固定用テープ３ｄが貼り付けてある点が相違する。固定用テープ３ｄは、バルーン３’の軸方向長さよりも長く、テープ３ｄの両端がカテーテルチューブ２の外周面に固定してある。

固定用テープ３ｄの材質としては、特に限定されず、カテーテルチューブ２を構成する樹脂と同様な樹脂で構成される。固定用テープ３ｄの両端の固定方法は、特に限定されず、接着、熱融着、高周波融着などを挙げることができる。たとえば接着方法の場合、テープ３ｄの裏面には、接着剤（粘着剤）が塗布してあり、バルーン３’の周方向の一部とカテーテルチューブ２の一部に接着するようになっている。

固定用テープ３ｄの幅は、カテーテルチューブ２の外周における円周方向長さの１／２以下の幅であり、好ましくは１／３～１／５の幅である。この幅が小さすぎると、バルーン３’の上から当該バルーン３’の周方向の一部をカテーテルチューブ２に対して固定する機能が小さくなり、幅が大きすぎると、バルーン３’を偏心させて膨らませることが困難になる。

このような固定用テープ３ｄが貼り付けてあるので、図８に示すように、バルーン３’の膨張部３ｃ’がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する。カテーテルチューブ２の軸心に対する膨張部の膨張中心の偏心量は、膨張部の膨張半径に対して、好ましくは５０～１００％、さらに好ましくは７５～１００％である。なお、バルーン３’は、その横断面において、完全に円形に膨張する必要はなく、楕円形、その他の形状に膨張してもよい。

なお、上述した実施形態では、バルーンカテーテル１が備えるバルーン３または３’は１つとしたが、複数のバルーンを備えていてもよい。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１，１’…結石除去用バルーンカテーテル
２…カテーテルチューブ
２１…アウターチューブ（外管）
２１ａ…給排気路（給排路）
２１ｂ…給排気孔（給排孔）
２２…インナーチューブ（内管）
２２ａ…内腔
３，３’…バルーン
３ａ，３ｂ…接合部
３ｃ，３ｃ’…膨張部
４，４’，４’’…先端チップ
４ａ…直胴部
４ｂ…テーパ部
４ｃ…先太テーパ部
４１…内腔
４１ａ…先端開口
４２…インナーチューブ装着穴（内管装着穴）
４２ａ…インナーチューブ当接面（内管当接面）
４３，４３’，４３’’…アウターチューブ装着部
４３ａ，４３ａ’，４３ａ’’…アウターチューブ当接面（外管当接面）
５…カバー
６ａ，７ａ…枝管
６ｂ，７ｂ…ポート

Claims (2)

1. 遠位端近傍に内外に貫通する給排孔を備える外管、および該外管に間隙をもって内挿された内管を備える二重管構造のカテーテルチューブと、
   前記外管の遠位端近傍の外周に前記給排孔を囲むように設けられ、前記外管の内面と前記内管の外面との間に画成される給排路および該給排孔を介して内部に流体が給排されることにより膨張または収縮するバルーンと、
   前記内管の遠位端部が挿入された状態で該内管の遠位端面が当接する内管当接面を備える内管装着穴、該内管装着穴に装着された該内管の内腔に連続するとともに遠位端に開口する内腔、および前記外管の遠位端面が当接する外管当接面を備える略円筒状の先端チップと、を有し、
   前記内管は、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、およびポリエーテルイミドから選択される高分子材料からなり、
   前記外管は、前記内管よりも軟質な高分子材料からなり、
   前記給排路の遠位端部が前記先端チップにより気密封止された状態で、前記外管の遠位端部と前記内管の遠位端部とが前記先端チップに固定される結石除去用バルーンカテーテル。
2. 前記外管の外径が、０．６～２．５ｍｍの範囲内で設定された請求項１に記載の結石除去用バルーンカテーテル。
   
   

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