JP4449401B2 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、プレフィルドシリンジに関する。さらに詳しくは、伸長可能なプランジャーを備えたプレフィルドシリンジに関する。

内部に予め薬剤を充填してなる所謂プレフィルドシリンジは、一般に図１２に示す形で提供されている。しかし、このようなプレフィルドシリンジは、全長が長いため保管時にスペースが大きくなるといった問題があった。

この問題を解決するため、プレフィルドシリンジ本体からロッドを分離させておき、この分離させたロッドをシリンジ本体の側面に密着させた包装状態で提供し、使用時に両者を結合させるという発明がなされている（特許文献１参照）。これによりプレフィルドシリンジの包装体を従来よりもコンパクトな状態に纏めることができるとある。

また、通常のプレフィルドシリンジは高圧蒸気滅菌等の滅菌工程を経た後に包装される。従って、図１２のＳで示したバレル内のガスケットよりも基端側は、滅菌後に外気に曝露されるため無菌性を完全に保証できなかった。そのため、穿刺針が血管内に穿刺されていることを確認するためにプランジャーを引く所謂フラッシュバック操作を行った場合や、さらに他の薬剤をバレル内に吸引した場合、内部の薬剤が菌により汚染されるおそれがあった。

この問題を解決するため、プレフィルドシリンジを包装した後に滅菌を行なったり、シリンジの後端開口部を栓体で塞いだ後に滅菌することにより、保管中に注射器内への微生物の浸入を防ぐ発明がなされている（特許文献２参照）。

特開平８−１７３５３３号公報（段落番号００３４及び図１５） 特許第３２１９８４５号明細書（第５列の２５〜２８行目及び図２）

しかしながら、特許文献１記載の発明はプレフィルドシリンジの保管時の長さは短くなるものの横幅が大きくなる。さらに使用時にはロッドをシリンジ本体から分離させた後、ガスケットに結合させなくてはならず、プレフィルドシリンジの長所である迅速性を損なうおそれがある。また、バレル内のガスケットよりも基端側への菌の浸入を防止する手段は講じられていない。

また、特許文献２記載の発明も特許文献１記載の発明と同様に、使用時にロッドをガスケットに結合させなくてはならず迅速性を損なうおそれがある。さらに特許文献２記載の発明には、特許文献１記載の発明のようにロッドとシリンジ本体を一体化して保管しておく手段は講じられておらず、ロッドを紛失してしまうおそれもある。

すなわち本発明が解決しようとする課題は、プレフィルドシリンジの長所である迅速な使用を損なうことなく、保管時のスペースを極力小さくし、バレル内のガスケットよりも基端側の無菌性を保証することである。

そこで、本発明者等は前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１） キャップで密封された注射針接続部を設けた先端及び開放した基端を有するバレルと、
ロッド及び該ロッドの先端に結合されたガスケットを有するプランジャーを備え、
該プランジャーは、前記バレル内に摺動可能に挿入されると共に、短縮状態から伸長状態へ軸方向に伸長するプレフィルドシリンジ；
（２） ロッドは少なくとも一端が開放された複数の中空部材を同一軸上且つ入れ子状に配設されてなる前記（１）に記載のプレフィルドシリンジ；
（３） プランジャーはさらに伸縮防止手段を備えてなり、
該伸縮防止手段は伸長状態において、プランジャーが軸方向に伸縮することを防ぐ前記（１）又は（２）に記載のプレフィルドシリンジ；
（４） 伸縮防止手段は、
第１中空部材の一端に形成された内フランジと、
前記第１中空部材に内挿又は外装された第２中空部材の一端に形成された、前記内フランジに当接する外フランジと、
前記第１中空部材又は第２中空部材の側面に形成された係止爪を含んでなり、
前記係止爪は伸長状態において、一方のフランジと共同して他方のフランジを狭持する前記（３）に記載のプレフィルドシリンジ；
（５） プランジャーはさらに回転防止手段を備えてなり、
該回転防止手段は伸長状態において、中空部材同士が相対的に回転することを防止する前記（１）〜（４）の何れかに記載のプレフィルドシリンジ；
（６） 回転防止手段は、
内フランジの軸方向の端面に形成された複数の突起と、
前記端面に当接する外フランジの軸方向の端面に形成された複数の突起とを含んでなり、
伸長状態において、前記突起同士は互いに噛合する前記（５）記載のプレフィルドシリンジ；
（７） プランジャーはさらに密封手段を備えてなり、
該密封手段は短縮状態において、バレル内のガスケットよりも基端側の空間を密封する前記（１）〜（６）の何れかに記載のプレフィルドシリンジ；
（８） 密封手段はロッドを囲繞する有底筒状部よりなり、該有底筒状部は伸長状態において最も基端側に位置する中空部材に設けられると共に、短縮状態においてバレルに内嵌する前記（７）記載のプレフィルドシリンジ；
（９） バレルの基端側からプランジャーの抜け防止手段を挿着してなる前記（１）〜（８）の何れかに記載のプレフィルドシリンジ；
（１０） 前記（１）〜（８）の何れかに記載のプランジャー；等に関する。

本発明によれば、従来のプレフィルドシリンジと同様に迅速に使用でき、保管スペースが小さくて済み、使用直前までバレル内のガスケットよりも基端側を無菌状態に保つプレフィルドシリンジを提供することができる。

次に、本発明の実施例について、図面を用いて説明する。
図１〜３は本発明の実施例１を示す図である。図１は正面図であり、図２及び図３は縦断面図である。図１及び図２のロッドは伸長状態であり、図３のロッドは短縮状態である。図２の（ａ）は伸縮防止手段の部分拡大図である。
図４〜６は実施例１のプレフィルドシリンジのプランジャーの組立図である。図４は片側断面組立図を、図５は側面組立図を、図６は部分断面斜視組立図をそれぞれ示す。
図７は実施例２のプレフィルドシリンジ（プレフィルドシリンジは図示しない）のプランジャーの片側断面組立図である。
図８及び９は実施例３のプレフィルドシリンジを示す部分縦断面図である。図８のロッドは伸長状態であり、図９のロッドは短縮状態である。図８の（ａ）は部分拡大図である。
図１０は実施例３のプレフィルドシリンジのプランジャーの片側断面組立図である。
図１１は実施例３のプランジャーのロッドとガスケットの他の結合方法を示す拡大片側断面図である。
図１２は従来のプレフィルドシリンジを示す図である。
本明細書中で先端側又は先端方向とは矢印Ａの方向を示し、基端側又は基端方向とは矢印Ｂの方向を示す。本発明の実施例１〜３はいずれもロッドを伸長可能な構造にすることにより、プランジャーが伸長できるようになっている。

本発明の実施例１を図１〜６を用いて説明する。図１〜３に示すように実施例１のプレフィルドシリンジ１は、注射針接続部１１がキャップ３０で密封されたバレル１０と、バレル１０内に挿入されたプランジャー２０を備えた構成よりなる。プランジャー２０のロッド５０は短縮状態から伸長状態に伸長することができ、ロッド５０を短縮させた状態で保管しておき、使用時には伸長させる。また短縮状態においては、ロッド５０に設けた密封手段６０がバレル１０の基端開口部１２を密封するようになっている。

図１〜３に示すように、バレル１０の先端にはキャップ３０で密封された注射針接続部１１が形成され、基端には指掛けフランジ１３が形成されている。バレル１０の内部には薬剤Ｄが収容されるが、薬剤Ｄは液剤であっても固形剤であってもよい。バレル１０の形成材料としてはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が好ましいが、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン等、医療用材料としての使用実績があり、バレル１０内に収容される薬剤Ｄと相互作用せず、薬剤Ｄへの溶出等のおそれのない樹脂であればいずれも好適に採用可能である。

キャップ３０は注射針接続部１１を密封可能なものであればその構造は特に限定されない。材料も薬品用包装材料として使用実績のあるものならば特に限定されないが、例えばブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料や、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が挙げられる。また、キャップと注射針接続部を一体成形しておき使用時に破断可能にしておいてもよい。

図１〜３に示すように、プランジャー２０はバレル１０内に摺動可能に挿入され、ガスケット４０及びガスケット４０を先端に結合させることのできるロッド５０を備えてなる。ガスケット４０とロッド５０の結合方法としては、例えば図２〜４に示した螺合や、圧入嵌合（図示しない。）が挙げられるが、プランジャーを引いた際にガスケットとロッドが容易に分離しなければその結合方法は特に限定されない。ロッド５０の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が最も好ましいが、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン、ＡＢＳ樹脂等、医療用材料として使用実績のあるものであれば特に限定されない。

ガスケット４０の形成材料としてはブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料が好適に採用可能である。

ロッド５０は少なくとも一端が開放した中空部材（実施例１では中空部材として円筒部材を採用している。）が同一軸上且つ入れ子状に配設された構造よりなる。図２及び３に示すように実施例１のロッド５０は、オネジ５１１を設けた天面部材５１が冠着された中空部材５２と、中空部材５２に内挿された中空部材５３と、中空部材５３に内挿された中空部材５４と、中空部材５４に内挿された底面５５１を有する中空部材５５を含んでなり、図２に示す短縮状態から図３に示す伸長状態へ軸方向に伸長可能となっている。保管時にはロッド５０を短縮させておくことにより保管スペースが小さくなる。

またロッド５０には、伸長状態におけるロッド５０が軸方向に伸縮することを防ぐ伸縮防止手段８０が設けられている。伸縮防止手段８０が設けられていることにより、ロッド５０を伸長させるときに、内挿されている中空部材が外側の中空部材から抜け落ちることによるロッド５０の分解を防止できる。また、プランジャー２０を押して薬剤Ｄを排出するときには、ロッド５０が短縮状態に戻ることにより薬剤Ｄの排出を妨げるおそれを防止できる。図２の（ａ）に示す伸縮防止手段８０は、中空部材５３の基端に形成された内フランジ８１と、中空部材５３に内挿された中空部材５４の先端に形成された外フランジ８２と、中空部材５４の側面に形成された係止爪８３を含んでなり、係止爪８３は外フランジ８２と共同して内フランジ８１を狭持する。即ち、ロッド２０を伸長させる力が作用した場合には内フランジ８１に外フランジ８２が当接することにより伸長が止まり、伸長状態のロッド５０にロッド５０を短縮させる力が作用した場合には内フランジ８１に係止爪８３が当接することにより短縮を防止する。図６に示すように係止爪８３は中空部材５４の側面の軸方向と垂直な仮想平面状に複数個形成され、径方向に揺動可能となっている。係止爪８３の先端側は図２の（ａ）に示すように軸方向に垂直な面８３ａを有するとともに、基端側は緩やかな斜面８３ｂを介して中空部材５４の側面に連接される。ロッド５０を伸長させる際に内フランジ８１の先端側に係止爪８３の斜面８３ｂが接触すると、係止爪８３は径方向内側に揺動することによりロッド５０はその後も伸長を続けることができる。なお内フランジ８１と外フランジ８２のどちらか一方は、中空部材５４の抜け落ちを防止可能であるならば、後述する実施例２の様に一部を切り欠いた歯車の歯のような形状となっていてもよい。

またロッド５０には、伸長状態において中空部材同士が相対的に回転することを防止する回転防止手段９０が設けられている。図４〜６に示すように、回転防止手段９０は内フランジ８１の先端方向の端面に形成された複数の突起９１と、内フランジ８１に当接する外フランジ８２の基端方向の端面に形成された複数の突起９２とを含んでなり、伸長状態において突起９１と突起９２が互いに噛合することにより中空部材同士の周方向への相対的な回転を防止している。なお、一方の突起の幅は他方の突起同士の間の距離と略同じであることが好ましい。一方のフランジに設けた全ての突起同士の間の距離が他方の突起の幅に等しければ、他方の突起は回転を防止するのに最少限必要な数で足りる。例えば図４に示すように突起９１間の距離は全て突起９２の幅に等しくなっているため、突起９２の数は突起９１の数よりも少なくなっている。また、突起９２及び突起９１の頂部は弧となっており突起同士が噛合しやすくなっているが、テーパー（図示しない。）であってもよい。

また伸長状態においてロッド５０の最も基端側に位置する中空部材５５の基端はフランジ状の底面５５１を有している。この底面５５１を把持してロッド５０を伸長させ、底面５５１を押して薬剤Ｄを排出する。図４に示すように中空部材５５の先端の外フランジ５５２は歯のよう形状であり、各々の要素は径方向外向きの歯を有する略Ｌ字状のフック状となっている。また外フランジ５５２は径方向内側に揺動可能となっているとともに、斜め先端方向外側は斜面５５２ａとなっている。先端の外フランジをこのような形状とすることにより、中空部材５５を中空部材５４の基端側から挿入することができる。各々のフック５５２の基端側には突起９２が形成されている。

またロッドには、バレル１０内のガスケット４０よりも基端側の空間Ｓを密封する密封手段６０が設けられている。密封手段６０を設けることにより、使用直前までバレル１０内のガスケット４０よりも基端側の空間Ｓの無菌状態を確保することができる。図１〜６に示すようにこの密封手段６０は、ロッド５０を囲繞する筒状部６１と、筒状部６１の基端とロッド５０とを連接するＯ状の底面６２からなり、伸長状態においてロッド５０の最も基端に位置する中空部材５５に設けられるとともに、筒状部６１は短縮状態においてバレル１０の基端に内嵌する。図３では、筒状部６１は後述する抜け防止手段７０に内嵌している。なお、密封手段６０の筒状部６１を前述した押部としての底面５５１まで延設するならば、Ｏ状の底面６２は設けるには及ばない。

またバレル１０の基端にはプランジャー２０の抜け防止手段７０を挿着してもよい。抜け防止手段７０を挿着することにより、ロッド５０を伸長させる際や薬液Ｄを吸引する際にプランジャー２０が抜け落ちることを防止することができる。図３に示すように抜け防止手段７０は、バレル１０の基端に内嵌する筒状部７１と、筒状部７１の基端に形成されたフランジ部７２とからなる略円筒部材であり、筒状部７１の先端はバレル１０の基端部内壁に設けられた溝１４に嵌合する凸条７３を周方向に有する。ロッド５０を伸長させる際や薬液Ｄを吸引する際には、中空部材５２の基端周縁が抜け防止手段７０の先端周縁に当接することによりプランジャー２０の抜けを防止できる。抜け防止手段７０の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン樹脂が好ましいが、ポリカーボネート、メタクリル樹脂、ポリメチルペンテン、ＡＢＳ樹脂等、医療用材料として使用実績のあるものであれば特に限定されない。また、ブチルゴム、シリコンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコンエラストマー等の弾性材料も好適に使用できる。

次いで実施例１のプレフィルドシリンジ１の製造方法の一例について説明する。バレル１０の注射針接続部１１をキャップ３０で密封した後、バレル１０内に薬剤Ｄを充填する。さらにガスケット４０を挿入し、ガスケット４０の抜け防止手段７０を挿着する。ここで予め組み立てておいた短縮状態のロッド５０をガスケット４０に結合させると共に、ロッド５０の密封手段６０をバレル１０と一体となっている抜け防止手段７０に内嵌する。しかる後に、プレフィルドシリンジ１を高圧蒸気滅菌、熱水シャワー滅菌等により滅菌し、ブリスター包装、シュリンク包装等により包装する。なお滅菌前に包装しておき包装ごと滅菌してもよい。

ロッド５０の組立は以下の手順で行われる。まず中空部材５２の先端側から中空部材５３及び中空部材５４を順次内挿した後に、中空部材５２の先端開口部にオネジを設けた天面部材５１を冠着する。しかる後に中空部材５４の基端側から、底面を有する中空部材５５を内挿する。なお中空部材５４に中空部材５５を内挿する際には、係止爪８３を径方向内側に揺動させつつ行う。

本発明の実施例２のプレフィルドシリンジ（プレフィルドシリンジは図示しない）のプランジャー１２０を図７を用いて説明する。実施例２のプランジャー１２０は実施例１のプランジャー２０と略同様の構成よりなるが、異なるのは伸縮防止手段である。実施例２の伸縮防止手段を構成する外フランジ１８２は一部を切り欠いた形状となっている。

図７に示すように、伸縮防止手段を構成する外フランジ１８２は一部を切り欠いた形状であり、各々の要素は径方向外向きの歯を有する略Ｌ字型のフック状となっている。また外フランジ１８２は径方向内側に揺動可能となっているとともに、斜め先端方向外側は斜面１８２ａとなっている。各中空部材の先端の外フランジをこのような形状とすることにより、全ての中空部材をそれらの中空部材に外嵌する中空部材の基端側から内挿することができ、ガスケット１４０との結合手段であるオネジ１５１１と中空部材１５２を一体成形できる。なお、各々の外フランジの基端側には突起１９２が形成されており、突起１９１と相俟って回転防止手段を構成している。

次いで、実施例２のプレフィルドシリンジの製造方法の一例について説明する。実施例２のプレフィルドシリンジの製造方法は実施例１のプレフィルドシリンジ１と略同様である。異なるのはロッド１５０の組立である。ロッド１５０は、オネジ１５１１を設けた中空部材１５２に中空部材１５３を、中空部材１５３に中空部材１５４を、中空部材１５４に密封手段１６０を有する中空部材１５５を順次内挿して組み立てられる。なお一方の中空部材に他方の中空部材を内挿する際には、係止爪１８３を径方向内側に揺動させつつ行う。

本発明の実施例３を図８〜１０を用いて説明する。実施例３のプレフィルドシリンジ３は、実施例１に示したプレフィルドシリンジ１と略同様の構成よりなる。異なるのはプランジャー２２０の構造である。

プランジャー２２０のロッド２５０は、実施例１のロッド５０のを略逆にしたような構造よりなる。図８〜１０に示すようにロッド２５０は、オネジ２５１１を設けた中空部材２５２と、中空部材２５２に外装された中空部材２５３と、中空部材２５３に外装された中空部材２５４と、中空部材２５４に外装された中空部材２５５と、中空部材２５５の基端開口部に冠着された密封手段２６０とからなる。図８の（ａ）の伸縮防止手段２８０は、中空部材２５４の基端に形成された外フランジ２８２と、中空部材２５４に外装された中空部材２５５の先端に形成された内フランジ２８１と、中空部材２５４の側面に形成された係止爪２８３を含んでなり、係止爪２８３は外フランジ２８２と共同して内フランジ２８１を狭持する。

次いで、実施例３のプレフィルドシリンジ３の製造方法の一例について説明する。実施例３のプレフィルドシリンジ３の製造方法は実施例１のプレフィルドシリンジ１と略同様である。異なるのはロッド２５０の組立である。ロッド２５０は、中空部材２５５に中空部材２５４を、中空部材２５４に中空部材２５３を、中空部材２５３にオネジを設けた中空部材２５２を順次内挿した後に、密封手段２６０を冠着して組み立てられる。なお一方の中空部材に他方の中空部材を内挿する際には、係止爪を径方向内側に揺動させつつ行う。

なお、実施例３のプランジャー２２０はガスケット２４０とロッド２５０との接触面積が小さいため、薬剤Ｄを排出する際にロッド２５０が先端を支点に揺動した場合、ガスケット２４０の周面とバレル２１０の内壁に隙間が生じるおそれもある。そこでロッド２５０の先端のオネジ２５１１を図１１に示すような球体３５１１にすることにより、先端を支点にロッド３５２を揺動させる力が作用してもガスケット３４０内で球体３５１１が回転するので、ガスケット３４０の周面が接触しているバレル内壁（図示しない。）に隙間が生じることはない。

本発明の実施例１の正面図である。 本発明の実施例１の縦断面図ある。 本発明の実施例１の縦断面図である。 本発明の実施例１のプランジャーの片側断面組立図である。 本発明の実施例１のプランジャーの側面組立図である。 本発明の実施例１のプランジャーの部分断面斜視組立図である。 本発明の実施例２のプランジャーの片側断面組立図である。 本発明の実施例３の部分縦断面組立図である。 本発明の実施例３の部分縦断面図である。 本発明の実施例３のプランジャーの片側断面図である。 本発明の実施例３のプランジャーの他の実施形態を示す拡大片側断面図である。 従来技術を示す図である。

符号の説明

１、３ プレフィルドシリンジ
１０ バレル
１１ 注射針接続部
２０、１２０、２２０ プランジャー
３０ キャップ
４０、１４０、２４０、３４０ ガスケット
５０、２５０ ロッド
６０、１６０、２６０ 密封手段
７０ 抜け防止手段
８０、２８０ 伸縮防止手段
８１、２８１ 内フランジ
８２、１８２、２８２ 外フランジ
８３、１８３、２８３ 係止爪
９０ 回転防止手段
９１、９２、１９１、１９２ 突起
Ｓ 空間

Claims (7)

1. キャップで密封された注射針接続部を設けた先端及び開放した基端を有するバレルと、
   ロッド及び該ロッドの先端に結合されたガスケットを有するプランジャーを備え、
   該プランジャーは、前記バレル内に摺動可能に挿入されると共に、短縮状態から伸長状態へ軸方向に伸長し、
   前記ロッドは少なくとも一端が開放された複数の中空部材を同一軸上且つ入れ子状に配設されてなり、
   前記ロッドはさらに密封手段を備え、
   前記密封手段は前記ロッドを囲繞する有底筒状部よりなり、該有底筒状部は伸長状態において最も基端側に位置する中空部材に設けられると共に、短縮状態においてバレルに内嵌されてバレル内のガスケットよりも基端側の空間を密閉するプレフィルドシリンジ。
2. プランジャーはさらに伸縮防止手段を備えてなり、
   該伸縮防止手段は伸長状態において、プランジャーが軸方向に伸縮することを防ぐ請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 伸縮防止手段は、
   前記ロッド伸長時に先端側と基端側とで隣り合う前記中空部材において、
   サイズが大きい中空部材の、サイズが小さい中空部材が位置する側の端部に形成された内フランジと、
   前記サイズが小さい中空部材の、前記サイズが大きい中空部材が位置する側の端部に形成された外フランジと、
   前記サイズが小さい中空部材の側面に形成された係止爪を含んでなり、
   前記外フランジと前記係止爪とで前記内フランジとを挟持する請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。
4. プランジャーはさらに回転防止手段を備えてなり、
   該回転防止手段は伸長状態において、中空部材同士が相対的に回転することを防止する請求項１〜３の何れかに記載のプレフィルドシリンジ。
5. 回転防止手段は、
   内フランジの軸方向の端面に形成された複数の突起と、
   前記端面に当接する外フランジの軸方向の端面に形成された複数の突起とを含んでなり、
   伸長状態において、前記突起同士は互いに噛合する請求項４記載のプレフィルドシリンジ。
6. バレルの基端側からプランジャーの抜け防止手段を挿着してなる請求項１〜５の何れかに記載のプレフィルドシリンジ。
7. 請求項１〜５に記載のプランジャー。

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