JP4840677B2

JP4840677B2 - Tablet indicator with glutaraldehyde concentration

Info

Publication number: JP4840677B2
Application number: JP2000272322A
Authority: JP
Inventors: 民雄南谷; 伸也太田; 富雄椿
Original assignee: 東洋製薬化成株式会社
Priority date: 2000-08-04
Filing date: 2000-08-04
Publication date: 2011-12-21
Anticipated expiration: 2020-08-04
Also published as: JP2002048780A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、グルタルアルデヒド製剤の有効濃度を判定する際に用いられる錠剤型インディケータに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、医療器具の化学的滅菌消毒剤として広く使用されているグルタルアルデヒド製剤は、医療器具の滅菌効果を高める目的から実際の使用時には、緩衝化剤を添加するが、滅菌効果が高まる反面、自己重合による経時的な含量低下や、医療器具の水洗工程における洗浄水による希釈、さらには、医療器具に付着した汚れなどによる失活に伴ってグルタルアルデヒド濃度が低下することが知られている。
【０００３】
このため、実際の医療現場においては、化学的滅菌消毒剤としてのグルタルアルデヒド製剤の有効性を保証する指標として、グルタルアルデヒド濃度を簡便、且つ迅速に判定できることが要望されており、例えば、米国特許第４５２１３７６号には、グルタルアルデヒド製剤の濃度を亜硫酸塩化合物、およびアミノ酸であるグリシン、またはリジン、或いはアンモニウム塩を含浸させた試験紙方式のインディケータが開示されており、実際の臨床現場で使用されているインディケータも試験紙方式であり、そのいずれもが黄色の濃淡によりグルタルアルデヒド濃度を判定するものである。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
解決しようとする問題点は、従来の試験紙方式のインディケータは、浸漬することによって、グルタルアルデヒド濃度を簡便、且つ迅速に判定しようとする点においては良いものの、グルタルアルデヒドの基準濃度の設定や、測定感度、発色速度などにおいて問題があり、充分な判定結果が得られなかったことである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、亜硫酸ナトリウム、タウリン、及び青色色素から成るグルタルアルデヒド濃度の錠剤型インディケータであり、使用の際、グルタルアルデヒド製剤に緩衝化剤を添加した液である実用液に該錠剤型インディケータを溶解し、その溶液中の亜硫酸ナトリウムとタウリンの重量比率が１０５／１３３〜２２０／２５０、青色色素の濃度が０．０８ｍｇ／ｍＬ〜０．１２ｍｇ／ｍＬとなるように調製したことを特徴とするものである。
【０００６】
そして、青色色素として、例えばブリリアントブルー６Ｂ、エリオクロムブラックＴ、メチレンブルー、青色１号が挙げられる。
【０００７】
使用の際、グルタルアルデヒド製剤に緩衝化剤を添加した液である実用液に溶解したときの溶液中の亜硫酸ナトリウムとタウリンの最適な重量比率の範囲は、１０５／１３３〜２２０／２５０であり、また、使用の際、該実用液に溶解したときの溶液中の青色色素の最適な濃度範囲は、０．０８ｍｇ／ｍＬ〜０．１２ｍｇ／ｍＬである。
【０００８】
【作用】
而して、本発明の錠剤型インディケータは、例えば共栓付きスピッツ管などに量り入れた実用液に加えて振り混ぜながら溶かし、一定時間経過後の発色状態を観察してグルタルアルデヒド濃度を判定するものである。
【０００９】
なお、本発明の錠剤型インディケータを製剤化するにあたり、賦形剤、崩壊剤、および滑沢剤を加えるのは当然の処置であり、賦形剤、崩壊剤、及び滑沢剤は、広く公定書（例えば、日局、局外規、薬添規、食添、および外原規）などに収録されているものを意味し、賦形剤としては、例えば乳糖、白糖、結晶セルロース、およびその誘導体、糖アルコールが挙げられる。
崩壊剤として、例えば、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、およびその誘導体、軽質無水ケイ酸が挙げられる。
また、滑沢剤として、例えば、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウムが挙げられるが、これに限定されたものではない。
【００１０】
また、グルタルアルデヒド濃度のインディケータとしては、粉末状も考えられるが、一般的には錠剤型が粉末状よりも取り扱いやすく、使用上便利である。この錠剤型の場合、重量偏差を小さくするのが好ましく、また、使用時は、振り混ぜ方を一定にするのがよい。
【００１１】
【発明の実施の形態】
〔比較例１〕
粉末状とした場合のインディケータの、色素を添加しない比較例を表１に示す。
【００１２】
【表１】

【００１３】
各試料を表１に示す重量比となるように秤量して十分に混合し、水１０ｍＬに溶かして呈色液とする。
この呈色液１ｍＬに対し、実用液１ｍＬを加えて振り混ぜ、発色状態を観察する。
【００１４】
処方１、及び処方２の双方とも、グルタルアルデヒド濃度が１．８％以上の場合は淡黄色を呈し、１．６％以下の場合には発色しない。しかし、両者の差が顕著でないため判定しづらい。
【００１５】
〔比較例２〕
錠剤型インディケータの、色素を添加しない処方例を表２に示す。
【００１６】
【表２】

【００１７】
あらかじめ亜硫酸ナトリウムとタウリンを別々に乳鉢で粉砕し、６０メッシュ以下とする。その後、各試料を表２に示す重量比となるように秤量して十分に混合し、打錠機で打錠して３００ｍｇの錠剤とする。
【００１８】
共栓付きスピッツ管に採った実用液５ｍＬに、３００ｍｇの錠剤を加えて振り混ぜながら溶かし、３０〜６０秒後の発色状態を観察する。
【００１９】
グルタルアルデヒド濃度が１．８％以上の場合は淡黄色を呈し、１．６％以下の場合には、判定時間内には呈色しない。しかし、両者の差が顕著でないため判定しづらく実用的でない。
【００２０】
〔実施例１〕
粉末状のインディケータの、色素を添加した処方例を表３（各種の亜硫酸塩化合物の処方例）に示す。
【００２１】
【表３】

【００２２】
各処方において、表３に示す重量比となるように秤量し、十分に混合した試料を水１０ｍＬに溶かして呈色液とする。この呈色液１ｍＬに対し、実用液１ｍＬを加えて振り混ぜ、３０〜６０秒後の発色状態を観察する。
【００２３】
表３の各処方品は、グルタルアルデヒド濃度が１．８％以上の場合は緑色を呈し、１．６％以下の場合には、判定時間内には青色を維持する。
【００２４】
〔実施例２〕
錠剤型インディケータの、青色色素を添加した処方例を表４に示す。
【００２５】
【表４】

【００２６】
亜硫酸ナトリウム、タウリン、およびブリリアントブルー６Ｂの各試料を表４に示す重量比となるように秤量して十分に混合し、粉砕する。
これに微結晶セルロース、乳糖を加えて混合し、最後にステアリン酸マグネシウムを加え軽く混合した後、打錠機で打錠して３００ｍｇの錠剤とする。
【００２７】
共栓付きスピッツ管に採った実用液５ｍＬに、３００ｍｇの錠剤を加えてすばやく栓をし、完全に溶解するまで約１５秒間はげしく振り混ぜ、３０〜６０秒後の発色状態を観察する。
【００２８】
グルタルアルデヒド濃度が１．８％以上の場合は緑色を呈し、１．６％以下の場合には、判定時間内には青色を維持する。
【００２９】
〔実施例３〕
錠剤型インディケータの、青色色素を添加した他の処方例を表５に示す。
【００３０】
【表５】

【００３１】
表５に示した処方の重量比となるように秤量し、混合した全量８００ｇを、直径９．０ｍｍで４００ｍｇの錠剤に打錠する。
【００３２】
共栓付きスピッツ管に採った実用液５ｍＬに、４００ｍｇの錠剤を加えてすばやく栓をし、完全に溶解するまで約１５秒間はげしく振り混ぜ、３０〜６０秒後の発色状態を観察する。また安定な発色条件と再現性を得るため、より好ましくは、実用液の温度は２０℃前後が望ましい。
【００３３】
グルタルアルデヒド濃度が１．８％以上の場合は緑色を呈し、１．６％以下の場合には、判定時間内には青色を維持する。
【００３４】
【発明の効果】
以上のように本発明は、グルタルアルデヒド濃度１．８％と１．６％との、わずか０．２％の濃度差を、３０〜６０秒後との短時間で確実に判別することができる優れた感度を有し、実用液の有効性を、色調変化によって、正確に判定できる視認性に優れたものであって、医療現場等において至便に使用できるものである。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a tablet-type indicator used for determining an effective concentration of a glutaraldehyde preparation.
[0002]
[Prior art]
In general, a glutaraldehyde preparation widely used as a chemical sterilization disinfectant for medical devices is added with a buffering agent in actual use for the purpose of enhancing the sterilization effect of the medical device. It is known that the glutaraldehyde concentration decreases with a decrease in content over time due to polymerization, dilution with washing water in the washing step of the medical device, and further inactivation due to dirt attached to the medical device.
[0003]
For this reason, in an actual medical field, as an index for guaranteeing the effectiveness of a glutaraldehyde preparation as a chemical sterilization disinfectant, it is desired that the glutaraldehyde concentration can be easily and rapidly determined. No. 4521376 discloses a test strip type indicator impregnated with a sulfite compound and an amino acid glycine, lysine, or ammonium salt at a concentration of a glutaraldehyde preparation, and is used in an actual clinical field. The indicators that are used are also test paper systems, and all of them determine the concentration of glutaraldehyde based on the shade of yellow.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
The problem to be solved is that the conventional test paper type indicator is good in that it is easy and quick to determine the glutaraldehyde concentration by soaking, but setting the reference concentration of glutaraldehyde, There are problems in measurement sensitivity, color development speed, etc., and sufficient judgment results could not be obtained.
[0005]
[Means for Solving the Problems]
The present invention is a tablet-type indicator having a glutaraldehyde concentration consisting of sodium sulfite, taurine, and a blue pigment. In use, the tablet-type indicator is dissolved in a practical solution which is a solution obtained by adding a buffering agent to a glutaraldehyde preparation. and, characterized in that the sodium sulfite and the weight ratio of taurine solution is 105 / 133-220 / 250, the concentration of blue dye was made adjustment so as to 0.08mg / mL~0.12mg / mL Is.
[0006]
And as a blue pigment | dye, brilliant blue 6B, Eriochrome black T, methylene blue, blue No. 1 is mentioned, for example.
[0007]
In use, the range of the optimum weight ratio of sodium sulfite and taurine in the solution when dissolved in a practical solution, which is a solution obtained by adding a buffering agent to the glutaraldehyde formulation, is 105/133 to 220/250, In use, the optimal concentration range of the blue pigment in the solution when dissolved in the practical solution is 0.08 mg / mL to 0.12 mg / mL.
[0008]
[Action]
Thus, the tablet-type indicator of the present invention, for example, dissolves while shaking in addition to a practical solution weighed into a spitz tube with a stopper, etc., and determines the glutaraldehyde concentration by observing the color development state after a certain time. Is.
[0009]
In formulating the tablet-type indicator of the present invention, it is natural to add excipients, disintegrants, and lubricants, and excipients, disintegrants, and lubricants are widely officially approved. Means (for example, Japanese Pharmacopoeia, extracurricular regulations, supplementary regulations, food additives, and extraordinary regulations). Examples of excipients include lactose, sucrose, crystalline cellulose, and derivatives thereof. Sugar alcohol.
Examples of the disintegrant include carmellose calcium, crystalline cellulose, and derivatives thereof, and light anhydrous silicic acid.
Further, examples of the lubricant include sucrose fatty acid ester and magnesium stearate, but are not limited thereto.
[0010]
As the indicator of glutaraldehyde concentration, a powder form is also conceivable, but in general, a tablet type is easier to handle than a powder form and is convenient for use. In the case of this tablet type, it is preferable to reduce the weight deviation, and it is preferable to make the shaking method constant during use.
[0011]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
[Comparative Example 1]
Table 1 shows a comparative example of the indicator in the form of powder in which no pigment is added.
[0012]
[Table 1]

[0013]
Each sample is weighed so as to have the weight ratio shown in Table 1, mixed well, and dissolved in 10 mL of water to obtain a color solution.
1 mL of the practical solution is added to 1 mL of this colored solution and shaken to observe the colored state.
[0014]
Both Formulation 1 and Formulation 2 exhibit a pale yellow color when the glutaraldehyde concentration is 1.8% or more, and do not develop color when it is 1.6% or less. However, it is difficult to determine because the difference between the two is not significant.
[0015]
[Comparative Example 2]
Table 2 shows a formulation example of the tablet-type indicator without adding a pigment.
[0016]
[Table 2]

[0017]
In advance, sodium sulfite and taurine are separately pulverized separately in a mortar to 60 mesh or less. Thereafter, each sample is weighed so as to have the weight ratio shown in Table 2 and mixed sufficiently, and tableted with a tableting machine to obtain a 300 mg tablet .
[0018]
Add 300 mg of the tablet to 5 mL of the practical solution taken in a spitz tube with a stopper, dissolve it while shaking, and observe the colored state after 30 to 60 seconds.
[0019]
When the glutaraldehyde concentration is 1.8% or more, the color is light yellow, and when the glutaraldehyde concentration is 1.6% or less, the color does not appear within the determination time. However, since the difference between the two is not remarkable, it is difficult to make a judgment and it is not practical.
[0020]
[Example 1]
Table 3 (formulation examples of various sulfite compounds) shows examples of the powdered indicator to which a pigment is added.
[0021]
[Table 3]

[0022]
In each formulation, the sample is weighed so as to have a weight ratio shown in Table 3, and a sufficiently mixed sample is dissolved in 10 mL of water to obtain a color solution. 1 mL of the practical solution is added to 1 mL of this color developing solution and shaken and mixed, and the colored state after 30 to 60 seconds is observed.
[0023]
Each prescription product in Table 3 exhibits a green color when the glutaraldehyde concentration is 1.8% or more, and maintains a blue color within the determination time when the glutaraldehyde concentration is 1.6% or less.
[0024]
[Example 2]
Table 4 shows an example of a tablet type indicator added with a blue pigment.
[0025]
[Table 4]

[0026]
Each sample of sodium sulfite, taurine, and brilliant blue 6B is weighed so as to have a weight ratio shown in Table 4 , and mixed sufficiently, and then pulverized.
This microcrystalline cellulose, lactose added and mixed, and finally after mixing gently adding magnesium stearate, and tablets of 300mg are compressed on a tablet machine.
[0027]
Add 300 mg of tablet to 5 mL of practical solution taken in a spitz tube with a stopper, quickly stopper it, shake vigorously for about 15 seconds until completely dissolved, and observe the color development after 30-60 seconds.
[0028]
When the glutaraldehyde concentration is 1.8% or more, green is displayed, and when it is 1.6% or less, blue is maintained within the determination time.
[0029]
Example 3
Table 5 shows other formulation examples of the tablet-type indicator to which a blue pigment is added.
[0030]
[Table 5]

[0031]
The mixture is weighed so as to have the weight ratio of the formulation shown in Table 5 , and the total amount of 800 g is compressed into a tablet having a diameter of 9.0 mm and 400 mg.
[0032]
Add 400 mg of tablet to 5 mL of practical solution taken in a spitz tube with a stopper, quickly plug it, shake vigorously for about 15 seconds until completely dissolved, and observe the colored state after 30-60 seconds. In order to obtain stable coloring conditions and reproducibility, the temperature of the practical solution is more preferably about 20 ° C.
[0033]
When the glutaraldehyde concentration is 1.8% or more, green is displayed, and when it is 1.6% or less, blue is maintained within the determination time.
[0034]
【The invention's effect】
As described above, the present invention can reliably discriminate a concentration difference of only 0.2% between 1.8% and 1.6% of glutaraldehyde in a short time from 30 to 60 seconds. It has excellent sensitivity, has excellent visibility that can accurately determine the effectiveness of a practical liquid by color change, and can be used conveniently in medical settings.

Claims

A tablet-type indicator of sodium sulfite, taurine, and a blue pigment having a glutaraldehyde concentration, and when used, the tablet-type indicator is dissolved in a practical solution that is a solution obtained by adding a buffering agent to a glutaraldehyde preparation. the weight ratio of sodium sulfite and taurine 105 / 133-220 / 250, tablet indicator glutaraldehyde concentration in which the concentration of blue dye was made adjustment so as to 0.08mg / mL~0.12mg / mL in.