JP4885593B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、体腔内へ挿入して使用される医療器具であるバルーンカテーテルに関する。

従来、シャフトチューブの遠位端にバルーンを設けた構造とされた医療用バルーンカテーテルにおいて、バルーンとシャフトチューブとの接合部の構造としては、バルーンの内周面側を前記シャフトチューブの外周面に固着した構造が知られている（例えば、特許文献１）。
特開２００３−４７６６１号公報

ところで、バルーンの内周面側をシャフトチューブの外周面に固着してある場合、バルーンの内部に圧力流体を導入してバルーンを拡張した際には、バルーンをシャフトチューブの外周面から引き離そうとする方向へ応力が作用することになる。そのため、このような応力によってバルーンの径が増大する方向へ変形するようなことがあると、バルーンがシャフトチューブから剥離するという問題を招くので、従来は、このような問題を避けるべく、バルーンの材料強度を高くすることで、バルーンの径が増大する方向へ変形するのを抑制していた。

しかし、バルーンの材料強度を高くするには、どうしてもバルーンの材料肉厚を厚くせざるを得ないため、カテーテルの性能を改善する上では問題があった。より具体的には、バルーン接合部の外径を維持したまま肉厚化を図ろうとすると、バルーン接合部の内径が小さくなって圧力流体の流動抵抗が高くなり、バルーンを拡張／収縮させる際の応答性が低下するという問題があった。逆に、バルーン接合部の内径を維持したまま肉厚化を図ろうとすると、バルーン接合部の外径が大きくなって、カテーテル挿入時の抵抗が大きくなり、カテーテルの挿入性が悪化するという問題があった。

本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、その目的は、バルーンの材料強度を過剰に高くしなくても、バルーンとシャフトチューブとの接合強度を十分に高くすることができるバルーンカテーテルを提供することにある。

以下、本発明において採用した特徴的構成について説明する。
本発明のバルーンカテーテルは、シャフトチューブと、前記シャフトチューブの内腔に通されたインナーチューブと、前記シャフトチューブの遠位端に設けられたバルーンとを備え、前記インナーチューブは、一部が前記シャフトチューブの遠位端から導出されて前記バルーンの内部を貫通しており、前記バルーンは、遠位端側が前記インナーチューブに接合され、近位端側が前記シャフトチューブに接合された構造とされているバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、当該バルーンの近位端側にある前記シャフトチューブに対する接合部が、全周にわたって筒状に形成された筒状部分、及び当該筒状部分に加えて、前記筒状部分をさらに近位端側へ向かって延出して形成された延出部分を有する形状とされており、当該延出部分の形状は、全周にわたって筒状に形成された部分の一部を１箇所または複数箇所にわたって除去した残りの部分に相当する形状とされ、前記筒状部分および前記延出部分の外周面側を前記シャフトチューブの内周面に固着した構造とされていることを特徴とする。

このように構成されたバルーンカテーテルによれば、バルーンの近位端側にあるシャフトチューブに対する接合部には、上述のような筒状部分および延出部分が形成され、これら筒状部分および延出部分の外周面側をシャフトチューブの内周面に固着した構造とされているので、バルーンの内部に圧力流体を導入してバルーンを拡張した際、バルーンの内圧が上昇するのに伴い、バルーンの筒状部分には、当該筒状部分をシャフトチューブの内周面へ押し付ける方向へ応力が作用することになる。

そのため、このような応力が作用しても、拡径する方向への変形に関してはバルーンよりも十分に強度が高いシャフトチューブが、バルーンの筒状部分の径が増大する方向へ変形するのを押さえ込むことになる。この状態において、筒状部分の外周面とシャフトチューブの内周面との間では、互いの密着度が高まる方向へは力が作用するものの、筒状部分をシャフトチューブから剥離させる方向への力は作用しない。また、内圧上昇に伴ってバルーンの筒状部分が僅かに拡径し、その筒状部分がシャフトチューブを僅かに拡径させる状態を想定してみても、この状態でも、筒状部分の外周面とシャフトチューブの内周面との間では、互いの密着度が高まる方向へは力が作用するものの、筒状部分をシャフトチューブから剥離させる方向への力は作用しない。したがって、いずれの状態になるとしても、シャフトチューブ内周面とバルーンの筒状部分の外周面の接触は維持されることになり、少なくともバルーンがシャフトチューブから剥離するという問題を招くことはない。
しかも、本発明において、バルーンの近位端側にあるシャフトチューブに対する接合部には、上述のような筒状部分に加え、上述のような延出部分も形成されている。そのため、筒状部分では上述のような剥離を防止しつつ、さらに延出部分でバルーンとシャフトチューブとの接合強度の確保を図ることができる。

したがって、このような構造であれば、筒状部分においてシャフトチューブからバルーンが剥離するのを抑制しつつ、延出部分においてバルーンとシャフトチューブとの接合強度を十分に高め、これらにより、バルーンの材料強度を過剰に高くしなくても、バルーンとシャフトチューブとの接合強度を十分に高くすることができる。よって、バルーンの材料肉厚を薄くすることも可能となり、その分だけ、バルーンの性能を改善することができる。すなわち、バルーンの材料肉厚を薄くした分だけバルーン接合部の内径を大きくすることができるので、この場合、バルーンを拡張／収縮させる際の応答性を改善することができる。あるいは、バルーンの材料肉厚を薄くした分だけバルーン接合部の外径を小さくすることができるので、その分、シャフトチューブの外径も細径化でき、バルーンカテーテルの挿入性を改善することができる。

なお、本発明において、延出部分の形状は、筒状部分をさらに近位端側へ向かって延出することによって得られる筒状の部分をベースにして、その筒状の部分に切欠や穴を形成することによって筒状の部分の一部を除去した残りの部分に相当する形状とされる。切欠や穴の数は１箇所でも複数箇所でもよく、また、切欠や穴の形状は任意であり、これらは必要となる接合強度や作業性を考慮して適宜決定すればよい。

ただし、延出部分の形状は、「全周にわたって筒状に形成された筒状部分の一部を１箇所または複数箇所にわたって除去した残りの部分に相当する形状」とされるが、ここでいう「除去した残りの部分に相当する形状」とは、「材料の除去という方法で形成した形状」はもちろんのこと、「材料の除去という方法以外の方法で形成した同等な形状」でもよいことを意味する。具体的には、「材料の除去という方法で形成した形状」と同等な形状を形成できれば、材料の切除だけではなく、材料の延伸、接合、溶着等の加工方法を、単独であるいは複数種類用いることにより、上記「除去したものに相当する形状」を持つ延出部分を形成してもよい。

本発明では、このような延出部分を採用し、筒状部分および延出部分の外周面側をシャフトチューブの内周面に固着することで接合強度を確保するので、筒状部分のみで同等な接合強度を確保する場合に比べ、筒状部分の長さを短くすることができる。ここで、シャフトチューブ内周面に筒状部分を接合した場合、筒状部分はシャフトチューブの内周全体に渡って存在する。一方、シャフトチューブ内周面に延出部分を接合した場合、延出部分はシャフトチューブの内周全体に渡って存在する訳ではないので、その分だけシャフトチューブ内の内腔断面積が大きくなる。別の言い方をすれば、延出部分は、筒状に形成された部分の一部を１箇所または複数箇所にわたって除去したものに相当する形状とされているので、筒状に形成された部分をそのままシャフトチューブ内に接着する場合に比べ、除去された部分に相当する体積分だけシャフトチューブ内の容積が拡大する。

したがって、相対的に内腔断面積が大きい延出部分を設けることで、接合強度を確保したまま、相対的に内腔断面積が小さい筒状部分の占める長さを短くできることになり、これにより、シャフトチューブ内の容積を拡大して、バルーンを拡張／収縮させる際の応答
性をさらに改善することができる。

また、筒状部分の長さが同程度であれば、延出部分を設けた分だけ接合強度を向上させることもできる。もちろん、筒状部分の長さをいくらか短くしてバルーンを拡張／収縮させる際の応答性を改善しつつ、十分な長さの延出部分を設けて接合強度を改善することで、応答性および接合強度をバランスよく改善することも可能である。

さらに、延出部分によって接合強度を確保できるので、筒状部分自体の接合強度は若干低下してもよく、その分だけ筒状部分においてシャフトチューブ内周面との間に介在させる接着剤の量を減らすことができるので、筒状部分における内腔断面積の減少を抑制できる。

また、本発明のバルーンカテーテルにおいては、前記バルーンが備える前記延出部分の内周側に、前記インナーチューブが固着されていると好ましい。
このような構成を採用すれば、シャフトチューブとインナーチューブが軸方向位置が相対的にずれるのを防止できるので、バルーンカテーテルを体腔内へ挿入する際に、インナーチューブがシャフトチューブ内へ押し込まれる方向へ変位するのを防止でき、バルーンカテーテルの挿入性を改善することができる。

また特に、延出部分の内周側にインナーチューブが固着されているので、筒状部分の内周側のみにインナーチューブが固着されている場合に比べ、バルーンを拡張／収縮させる際の応答性を改善することができる。

すなわち、インナーチューブを固着した構造を採用する場合、その固着箇所には接着剤を介在させる必要が生じる等、どうしてもインナーチューブ固着箇所においてシャフトチューブ内の内腔断面積が小さくなりやすい。そのため、インナーチューブ固着箇所が筒状部分の内周側のみにあると、その部分の内腔断面積が小さくなり、その部分で圧力流体の流動が規制されやすくなる。これに対し、シャフトチューブ内の内腔断面積は、既に説明した通り、筒状部分よりも延出部分の方が大きいので、インナーチューブ固着箇所が延出部分の内周側にあると、インナーチューブ固着箇所が筒状部分の内周側にある場合よりも内腔断面積が大きくなり、圧力流体の流動が規制されにくくなる。また、延出部分での接着によりインナーチューブとの接合強度を確保できるので、さらに筒状部分においてもインナーチューブを固着する場合でも、筒状部分とインナーチューブとの間に介在させる接着剤の量を減らすことができ、筒状部分における内腔断面積の減少を抑制できる。さらに、筒状になっているバルーン接合部の内側にインナーチューブを固着しようとする場合、筒状になっている部分の端部より接着剤を注入せざるを得ず、作業性が悪く、品質が安定しない傾向があるが、これに対し、延出部分の内側にインナーチューブを固着する場合は、延出部分を形成するために除去した部分（穴や切欠）を介して、バルーン接合部の側面から接着剤を注入したりポイント溶接を施すなどの加工ができるので、作業性が向上し、品質の安定性も向上する。したがって、延出部分の内周側にインナーチューブが固着することで、筒状部分における内腔断面積の減少を抑制でき、これにより、バルーンを拡張／収縮させる際の応答性を改善することができるのである。

さらに、本発明のバルーンカテーテルにおいては、前記バルーンが備える前記延出部分の内周側に前記インナーチューブを固着してから、当該固着した部分を前記シャフトチューブの内腔へ挿入して、前記筒状部分および前記延出部分の外周面側を前記シャフトチューブの内周面に固着した構造とされていると好ましい。

このような構造を採用すれば、延出部分自体の剛性は低いにもかかわらず、インナーチ
ューブを固着した時点で、延出部分とインナーチューブとを固着してなる部分の剛性は、インナチューブと同等以上に高くなるので、シャフトチューブ内腔への挿入・接着作業がきわめて実施しやすくなり、バルーンカテーテルの生産性が向上する。

より詳しくは、延出部分とインナーチューブとを固着する前に、筒状部分および延出部分を単独でシャフトチューブの内腔へ挿入しようとした場合、筒状部分および延出部分が折れ曲がるなどして、容易には所期の位置へ接着できないことがあり、このことはバルーンカテーテルの生産性が低下する要因となる。これに対し、延出部分とインナーチューブとを固着してから、筒状部分および延出部分をインナチューブとともにシャフトチューブの内腔へ挿入すれば、挿入時に筒状部分および延出部分が折れ曲がるのを抑制できるので、容易に所期の位置へ接着できるようになり、その結果、バルーンカテーテルの生産性が向上することになる。

次に、本発明の実施形態について一例を挙げて説明する。
［バルーンカテーテル全体の構造］
図１（ａ）は、本発明の一実施形態として例示するバルーンカテーテルの構造を示す側面図、図１（ｂ）は、シャフトチューブとバルーンの接合構造を示す断面図である。

バルーンカテーテル１は、図１（ａ）に示すように、シャフトチューブ３、インナーチューブ５、バルーン７、先端チップ１１、コネクタ１３などを備えている。なお、シャフトチューブ３およびインナーチューブ５は、同じ断面構造となる部分が軸方向に連続する長尺体となっているので、図１（ａ）においては、軸方向に連続する一部分を破断して、一部の図示を省略してある。

シャフトチューブ３は、合成樹脂製のチューブ材で、例えば、ポリアミド、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、またはポリプロピレンなどによって形成されている。シャフトチューブ３の先端部３ａにはテーパ加工が施され、バルーン７からシャフトチューブ３にかけての外周面に、バルーンカテーテル１の挿入性を低下させるような段差ができないようになっている。

インナーチューブ５も、合成樹脂製のチューブ材で、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはフッ素樹脂などによって形成されている。このインナーチューブ５は、シャフトチューブ３の内腔に通されて、その一部がシャフトチューブ３の遠位端から導出されてバルーン７の内部を貫通するように配置されている。

バルーン７は、合成樹脂製のフィルムによって形成された中空体で、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー、またはポリウレタンなどによって形成されている。このバルーン７は、遠位端側がインナーチューブ５に接合され、近位端側がシャフトチューブ３に接合され、バルーン７の内部は、シャフトチューブ３の内周とインナーチューブ５の外周がなす間隙に連通する構造になっている。

先端チップ１１は、バルーンカテーテル１を体腔内へよりスムーズに挿入できるようにするために設けられた部材である。この先端チップ１１には内腔が形成されていて、この先端チップ１１の内腔とインナーチューブ５の内腔が連通する構造になっている。

コネクタ１３は、バルーンカテーテル１と圧力流体の供給源（図示略）とを接続するた
めに用いられる部材で、圧力流体供給口１５と、ガイドワイヤ挿通口１７とを備えている。このコネクタ１３には、シャフトチューブ３およびインナーチューブ５の近位端が接合されている。圧力流体供給口１５は、シャフトチューブ３の内周とインナーチューブ５の外周のなす間隙に連通する構造になっている。また、ガイドワイヤ挿通口１７は、インナーチューブ５の内腔に連通する構造になっている。

以上のような構造により、シャフトチューブ３の内周とインナーチューブ５の外周のなす間隙は、圧力流体供給用ルーメン２１として機能し、この圧力流体供給用ルーメン２１を介して、圧力流体供給口１５から供給される圧力流体をバルーン７の内部へと導入することができる。また、インナーチューブ５の内腔は、ガイドワイヤ挿通用ルーメン２２として機能し、バルーンカテーテル１を体腔内へと挿入する際には、バルーンカテーテル１よりも先行して体腔内に挿入されるガイドワイヤ（図示略）を、先端チップ１１側からガイドワイヤ挿通用ルーメン２２に導入しながら、ガイドワイヤ沿いにバルーンカテーテル１を押し進めることができる。

［シャフトチューブとバルーンの接合構造］
次に、シャフトチューブ３とバルーン７の接合構造について、さらに詳しく説明する。
バルーン７の近位端側には、図１（ｂ）に示すように、シャフトチューブ３に対する接合部３１が形成されている。

この接合部３１は、全周にわたって筒状に形成された筒状部分３１ａと、この筒状部分３１ａをさらに近位端側へ向かって延出して形成された延出部分３１ｂを有する形状とされている。延出部分３１ｂの形状は、全周にわたって筒状に形成された部分の一部を除去した残りの部分に相当する形状とされ、これら筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの外周面側を、シャフトチューブ３の内周面に接着した構造とされている。

また、筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの内周側には、インナーチューブ５が固着され、これにより、インナーチューブ５が、シャフトチューブ３に対して相対的に軸方向へずれないように構成されている。より具体的には、インナーチューブ５の外周には、インナーチューブ５の外周にリングを接着することによって形成された突起物３３が設けられ、この突起物３３が接着剤硬化物３５に引っかかるようなかたちで、インナーチューブ５が、筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの内周側に固着されている。なお、インナーチューブ５が、シャフトチューブ３に対して相対的に軸方向へずれないように接着できれば、突起物３３は設けてあっても設けてなくてもよい。

このような接合構造は、図２（ａ）に示すような形態の接合部３１を持つバルーン７に対してインナーチューブ５を通し、このインナーチューブ５を、図２（ｂ）に示すように、バルーン７が備える接合部３１の筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの内周側に接着し、この接着部分を、図２（ｃ）に示すように、シャフトチューブ３の内腔へ挿入して、筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの外周面側をシャフトチューブ３の内周面に接着することによって形成することができる。

延出部分３１ｂの内側にインナーチューブ５を固着する工程においては、延出部分３１ｂを形成するために除去した部分（図２においては、上側にある切欠）を介して、接合部３１の側面から接着剤を注入したりポイント溶接を施すなどの加工ができるので、作業性が向上し、例えば、過剰な量の接着剤を用いたりしなくても、確実に接着を行うことができるようになり、品質の安定性も向上する。なお、筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの外周面側をシャフトチューブ３の内周面に接着する方法は、例えば、シャフトチューブ３の内周面に接着剤を塗布してから、筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂがシャフトチューブ３の内腔へ挿入する、といった方法をとればよい。このような方法で接着する場合
、接合部３１の外周に若干テーパを付けておけば、接合部３１の先端をスムーズにシャフトチューブ３の内腔へ挿し込むことができ、且つ、接合部３１をある程度までシャフトチューブ３の内腔へ挿し込んだ時点で、接合部３１の外周とシャフトチューブ３の内周が密着するので、接着作業が簡単になる。

このようにして形成されたシャフトチューブ３とバルーン７の接合構造において、接合部３１の内側に確保される圧力流体供給用ルーメン２１の断面積は、図３に示すように、筒状部分３１ａでは相対的に小さくなるものの、延出部分３１ｂでは相対的に大きくなる。したがって、延出部分３１ｂに相当する箇所まで筒状になっているものに比べ、圧力流体の流動抵抗を小さくすることができる。

また、圧力流体の流動抵抗を小さくするだけでよければ、延出部分３１ｂに相当する箇所に何も存在しないような構造も考え得るが、この場合は、筒状部分３１ａのみで接合強度を確保せざるを得ない。そのため、筒状部分３１ａの外周とシャフトチューブ３の内周との間に介在させる接着剤の量が増え、その分、筒状部分３１ａの内側が狭められるなどして、圧力流体供給用ルーメン２１の断面積は減少するおそれがある。

この点、上記のような筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂを設ければ、延出部分３１ｂにおいて、圧力流体供給用ルーメン２１の断面積を低下させることなく接合強度を確保することができるので、筒状部分３１ａにおける接着剤の使用量を必要最小限まで減少させることができ、その分、筒状部分３１ａにおいても、圧力流体供給用ルーメン２１の断面積を最大限確保できるようになる。また、延出部分３１ｂにおいて、圧力流体供給用ルーメン２１の断面積を低下させることなく接合強度を確保することができるので、筒状部分３１ａの軸方向についての長さも、延出部分３１ｂが無いものより短くすることができ、圧力流体の流動抵抗を減少させることができる。

［性能試験］
以上のように構成されたバルーンカテーテル１の性能を測定するため、次のような試験を実施した。

常温の実験室内で、バルーンカテーテル１をインデフレーターに接続して、６気圧まで加圧した後、２０ｃｃ陰圧をかけ、その時のデフレーション時間を測定した。試験は５回繰り返して平均時間を確認した。なお、バルーン７のサイズは、直径６ｍｍ×長さ４０ｍｍのものを使用し、圧力流体としては、市販のフッ素系不活性液体（製品名：フロリナート／ＦＬＵＯＲＩＮＥＲＴ（登録商標）ＦＣ−４０、３Ｍ社）を利用した。

試験の結果、デフレーション時間は約２０秒であった。これは、同等な寸法のバルーンおよびシャフトチューブを有するバルーンカテーテルと比較すると、デフレーション時間が約２０％程度短縮されている。したがって、上記バルーンカテーテル１で採用したシャフトチューブ３とバルーン７との接合構造を採用すれば、バルーン７の剥離を抑制できるのみならず、圧力流体供給用ルーメン２１の流動抵抗をも減少させ、バルーン７の応答性を改善できるものと考えられる。

［上記実施形態の効果］
以上説明したように、上記バルーンカテーテル１によれば、筒状部分３１ａの外周面側をシャフトチューブ３の内周面に固着した構造とされているので、バルーン７の内部に圧力流体を導入してバルーン７を拡張した際には、バルーン７をシャフトチューブ３の内周面へ押し付ける方向へ応力が作用することになる。そのため、このような応力が作用しても、バルーン７よりも十分に強度が高いシャフトチューブ３が、バルーン７の径が増大する方向への変形を押さえ込むことになる。また、仮にシャフトチューブ３の変形を伴って
、バルーン７の径が増大する方向へ変形したとしても、シャフトチューブ３内周面とバルーン７外周面の接触は維持されることになり、少なくともバルーン７がシャフトチューブ３から剥離するという問題を招くことはない。

したがって、このような構造であれば、バルーン７の材料強度を過剰に高くしなくても、バルーン７とシャフトチューブ３との接合強度を十分に高くすることができるので、バルーン７の材料肉厚を薄くできる分だけ、バルーン７の性能を改善することができる。

具体的には、バルーン７の材料肉厚を薄くできる分だけ、接合部３１の内径を大きくすることができるので、バルーンを拡張／収縮させる際の応答性を改善することができる。あるいは、バルーン７の材料肉厚を薄くできる分だけ、接合部３１の外径を小さくすることができるので、バルーンカテーテル１の挿入性を改善することができる。

また、上記バルーンカテーテル１のような構造にすれば、筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの外周面側をシャフトチューブ３の内周面に固着することで接合強度を確保できるので、筒状部分のみで同等な接合強度を確保する場合に比べ、筒状部分の長さを短くすることができ、バルーン７を拡張／収縮させる際の応答性をさらに改善することができる。また、筒状部分３１ａの長さが同程度であれば、延出部分３１ｂを設けた分だけ接合強度を向上させることもできる。さらに、延出部分３１ｂによって接合強度を確保できるので、筒状部分３１ａ自体の接合強度は若干低下してもよく、その分だけ筒状部分３１ａにおいてシャフトチューブ３内周面との間に介在させる接着剤の量を減らすことができるので、筒状部分３１ａにおける内腔断面積の減少を抑制できる。

また、上記バルーンカテーテル１においては、延出部分３１ｂの内周側に、インナーチューブ５が固着されているので、シャフトチューブ３とインナーチューブ５が軸方向位置が相対的にずれるのを防止でき、バルーンカテーテル１を体腔内へ挿入する際に、インナーチューブ５がシャフトチューブ３内へ押し込まれる方向へ変位するのを防止でき、バルーンカテーテル１の挿入性を改善することができる。

また、延出部分３１ｂの内周側にインナーチューブ５が固着されているので、筒状部分３１ａの内周側のみにインナーチューブ５が固着されている場合に比べ、バルーン７を拡張／収縮させる際の応答性を改善することができる。

さらに、上記バルーンカテーテル１においては、バルーン７が備える延出部分３１ｂの内周側にインナーチューブ５を固着してから、この固着部分をシャフトチューブ３の内腔へ挿入して、筒状部分３１ａおよび延出部分３１ｂの外周面側をシャフトチューブ３の内周面に固着した構造とされているので、シャフトチューブ３の内腔へ接合部３１を挿入・接着する作業がきわめて実施しやすくなり、バルーンカテーテル１の生産性が向上する。

［変形例等］
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記の具体的な一実施形態に限定されず、この他にも種々の形態で実施することができる。

例えば、上記実施形態において、図３には、延出部分３１ｂの外周側がシャフトチューブ３の内周側に密着し、延出部分３１ｂの内周側とインナーチューブ５の外周側との間にできる隙間が、接着剤硬化物３５によって埋められている状態を図示したが、延出部分３１ｂは容易に変形させることができるフィルム材で形成されたものなので、インナーチューブ５の外周側に密着するように変形させて、インナーチューブ５の外周に接着してもよい。この場合、延出部分３１ｂの外周側とシャフトチューブ３の内周側との間にできる隙間は、接着剤硬化物３５によって埋めればよい。

また、このように延出部分３１ｂをインナーチューブ５の外周側に密着するように変形させるに当たっては、延出部分３１ｂを加熱や電磁波照射等によって収縮する樹脂材料で形成しておき、加熱や電磁波照射等を行うことで、インナーチューブ５の外周側にぴったりと密着するように変形させてもよい。

あるいは、延出部分３１ｂ自体を加熱や電磁波照射等によって収縮する樹脂材料で形成しなくても、図４に示すように、加熱や電磁波照射等によって収縮する樹脂材料で形成した円筒体３７を、延出部分３１ｂおよびインナーチューブ５の外周側に嵌め込んでおいて、この円筒体３７に対して加熱や電磁波照射等を行うことで、円筒体３７を収縮させて延出部分３１ｂを締め付けることにより、インナーチューブ５の外周側にぴったりと密着するように変形させてもよい。

また、上記実施形態では、インナーチューブ５と延出部分３１ｂとの固着方法や、バルーン７の接合部３１とシャフトチューブ３との固着方法に関し、主に接着剤を用いる例を中心に説明したが、これらの固着方法に関しては、ポイント溶接や熱溶着加工など、この種のバルーンカテーテルにおいて用いられる公知の固着方法を任意に採用できる。

また、上記実施形態では、延出部分３１ｂの形状に関し、筒状部分３１ａをさらに近位端側へ向かって延出し、その一部を除去してなる形状の一例として、筒状部分３１ａをさらに近位端側へ向かって延出することによって得られる筒状の部分をベースにして、その筒状の部分の１箇所（図２中の上側）に切欠を形成することによって筒状の部分の一部を除去したものに相当する形状を例示したが、延出部分３１ｂの具体的形状は、上記一例に限定されない。

例えば、図５（ａ）に示すように、３箇所に切欠を形成することによって筒状の部分の一部を除去したものに相当する形状を持つ延出部分５１を設けてもよい。この場合でも、筒状の部分の一部が除去されている分だけ、シャフトチューブ３の内腔容積は大きくなるので、流動抵抗の低減を図ることができ、延出部分５１によって、バルーン７とシャフトチューブ３との接合強度を確保できる。また、延出部分５１の内側にインナーチューブ５を固着する際の作業性、およびその固着品質の向上を図ることができる。なお、このような切欠を設ける箇所は、何箇所であってもよいが、通常は、１〜４箇所程度が妥当である。

また、筒状の部分の一部を除去した形状は、切欠の他に、穴を設けることによって形成することもできる。例えば、図５（ｂ）に示すように、１箇所に切欠を形成し、さらに１箇所に穴を形成することによって筒状の部分の一部を除去したものに相当する形状を持つ延出部分５３を設けてもよい。この場合でも、筒状の部分の一部が除去されている分だけ、シャフトチューブ３の内腔容積は大きくなるので、流動抵抗の低減を図ることができ、延出部分５３によって、バルーン７とシャフトチューブ３との接合強度を確保できる。また、延出部分５３の内側にインナーチューブ５を固着する際の作業性、およびその固着品質の向上を図ることができる。なお、このような切欠および穴は、切欠だけを設けてもよいし、穴だけを設けてもよいし、双方を設けてもよい。

さらに、上記実施形態では、特に言及していないが、本発明のバルーンカテーテルは、目的の異なる様々なバルーンカテーテルに適用可能であり、例えば、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）用バルーンカテーテル、ＰＴＡ（経皮的血管拡張術）用バルーンカテーテル、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンパンピング）用バルーンカテーテルなどにおいて、本発明の構成を採用することができる。

（ａ）は、バルーンカテーテルの構造を示す側面図、（ｂ）は、シャフトチューブとバルーンの接合構造を示す断面図。 シャフトチューブとバルーンの接合手順を示す説明図。 図１（ｂ）中に示したＡ−Ａ線断面図。 別の実施形態として例示したバルーンとインナーチューブの固着構造を示す断面図。 （ａ）は別の実施形態として例示した延出部分の形状を示す斜視図、（ｂ）はさらに別の実施形態として例示した延出部分の形状を示す断面図。

符号の説明

１・・・バルーンカテーテル、３・・・シャフトチューブ、５・・・インナーチューブ、７・・・バルーン、１１・・・先端チップ、１３・・・コネクタ、１５・・・圧力流体供給口、１７・・・ガイドワイヤ挿通口、２１・・・圧力流体供給用ルーメン、２２・・・ガイドワイヤ挿通用ルーメン、３１・・・接合部、３１ａ・・・筒状部分、３１ｂ・・・延出部分、３３・・・突起物、３５・・・接着剤硬化物、３７・・・円筒体。

Claims (2)

1. シャフトチューブと、前記シャフトチューブの内腔に通されたインナーチューブと、前記シャフトチューブの遠位端に設けられたバルーンとを備え、前記インナーチューブは、一部が前記シャフトチューブの遠位端から導出されて前記バルーンの内部を貫通しており、前記バルーンは、遠位端側が前記インナーチューブに接合され、近位端側が前記シャフトチューブに接合された構造とされているバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは、当該バルーンの近位端側にある前記シャフトチューブに対する接合部が、全周にわたって筒状に形成された筒状部分、及び当該筒状部分に加えて、前記筒状部分をさらに近位端側へ向かって延出して形成された延出部分を有する形状とされており、当該延出部分の形状は、全周にわたって筒状に形成された部分の一部を１箇所または複数箇所にわたって除去した残りの部分に相当する形状とされ、前記筒状部分および前記延出部分の外周面側を前記シャフトチューブの内周面に固着した構造とされている
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンが備える前記延出部分の内周側に、前記インナーチューブが固着されている
   ことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

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