JP4928449B2 - 管腔内プロテーゼ - Google Patents

Description

発明の背景
１．技術分野
この発明は、医療用装置に関し、特に、管腔内の動脈瘤、解離、または壁内血腫の修復のために人または動物の体内に埋込むためのプロテーゼに関する。

２．関連技術
この明細書の全体にわたって、大動脈または他の血管について論じるとき、プロテーゼに関して、遠位の（distal）および遠位に（distally）という用語は、血液の流れの方向で心臓から最も遠いプロテーゼの端部を指すことが意図される。同様に、近位の（proximal）および近位に（proximally）という用語は、埋込まれたときに、心臓に最も近いであろうプロテーゼの端部を意味することが意図される。

血管および導管などの人間の機能性の管は、時として弱ることがあり、または破裂することすらある。たとえば、大動脈壁が弱って、動脈瘤につながることがある。血流力学的な力にさらに晒されると、そのような動脈瘤は破裂し得る。弱った、動脈瘤のある血管、または破裂した血管に対する一般的な外科的介入は、血管障害の部位にわたるある長さの現存する血管壁を置換することによって、元々の、健康な血管の機能の一部またはすべてを提供するため、および／または残っている血管の完全性を保護するためのプロテーゼの使用である。

留置装置または導入器の使用による、遠隔位置から患者の管腔への管腔内プロテーゼの留置は、いくつかの以前の特許、公開された特許出願および他の刊行物に開示されている。ここに引用により援用される、「管腔内腹部大動脈瘤の修復を行なうための動脈グラフト、装置および方法（“Aortic Graft, Device and Method for Performing an Intraluminal Abdominal Aortic Aneurysm Repair”）」と題される、米国特許第４，５６２，５９６号は、自己拡張グラフトが留置されるまでスリーブ内にそれを保持することを提案しており、そのときにスリーブは引抜かれ、グラフトは拡張することができる。ここに引用により援用される、「プロテーゼシステムおよび方法（“Prosthesis System and Method”）」と題される、米国特許第４，６６５，９１８号は、血管へのプロテーゼの留置のためのシステムおよび方法を提案している。プロテーゼは、配送カテーテルと外側の鞘との間に位置付けられ、鞘が取外されると外側に拡張する。

ここに引用により援用される、「ステント配送システム（“Stent Delivery System”）」と題される、米国特許第４，９５０，２２７号は、膨らますことのできるカテーテルの外側にステントを取付け、かつスリーブをステントのどちらかの端部に装着することによって拡張されていないステントの端部を保持することによるステントの配送を提案している。ステントの拡張は、スリーブ間でのカテーテルの膨張によって引起こされるため、ステントの端部はそれぞれのスリーブから引抜かれ、ステントは解放され、定位置へと拡張される。

血管内部移植として知られる、動脈瘤の修復への他の臨床的な手法が提案されている。（Parodi, J.C.らの「腹部大動脈瘤に対する大腿経由管腔内グラフト埋込み（“Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms”）」5 Annals of Vascular Surgery, 491(1991)を参照）。血管内部移植は、動脈の管腔内の腔内部位置へのプロテーゼ動脈グラフトの管腔経由の配置を伴う。この方法によって、グラフトは
、拡張可能なステント、動脈瘤上方の頭部ステント、および静脈瘤下方の尾部ステントのような装着装置によって、動脈壁の内面に取付けられる。

「動脈瘤の修復のための拡張可能な管腔経由グラフトプロテーゼ（“Expandable Transluminal Graft Prosthesis for Repair of Aneurysm”）」と題される、米国特許第５，３８７，２３５号は、グラフトを留置装置に保持する装置および方法を開示する。米国特許第５，３８７，２３５号に開示されるこれらの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、米国特許第５，３８７，２３５号の開示をここに引用により援用する。

「動脈瘤の修復のためのかえし（barbs）および拡張可能な管腔経由グラフトプロテーゼ(“Barb And Expandable Transluminal Graft Prostheses for Repair of Aneurysm”)」と題される、米国特許第５，７２０，７７６号は、ステントへのさまざまな形の機械的な付属物を備えた改良されたかえしを開示する。米国特許第５，７２０，７７６号に開示されるこれらの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、米国特許第５，７２０，７７６号の開示をここに引用により援用する。

「グラフトプロテーゼ材料（“Graft Prosthesis Materials”）」と題される、米国特許第６，２０６，９３１号は、グラフトプロテーゼ材料、ならびに埋込み、移植、患者の一部分を置換および修復するための方法を開示し、特に粘膜下組織源から取出された精製された、コラーゲンベースのマトリックス構造の製造および使用を開示する。米国特許第６，２０６，９３１号に開示されるこれらの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、米国特許第６，２０６，９３１号の開示をここに引用により援用する。

「管腔内部動脈ステント（“Endoluminal Aortic Stents”）」と題される、ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ９９／２９２６２号は、交差する動脈があるところでの配置に対する有窓のプロテーゼを開示する。ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ９９／２９２６２号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ９９／２９２６２号の開示をここに引用により援用する。

「曲がった管腔のためのプロテーゼ（“Prostheses for Curved Lumens”）」と題される、ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ０３／０３４９４８号は、曲がった管腔への配置のためにプロテーゼを曲げるための配列を備えたプロテーゼを開示する。ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ０３／０３４９４８号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ０３／０３４９４８号の開示をここに引用により援用する。

「トリガワイヤシステム（“Trigger Wire System”）」と題される、米国特許出願公開番号第２００３０２３３１４０号は、導入器装置上に保持されたステントグラフトの解放のための解放ワイヤシステムを開示する。米国特許出願公開番号第２００３０２３３１４０号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、米国特許出願公開番号第２００３０２３３１４０号の開示をここに引用により援用する。

「胸部大動脈ステントグラフト留置装置(“Thoracic Aortic Stent Graft Deployment Device”)」と題される、米国特許出願公開番号第２００４００９８０７９号は、特に胸部弓でのステントグラフトの留置のために適合された導入器装置を開示する。米国特許出願公開番号第２００４００９８０７９号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、米国特許出願公開番号第２００４００９８０７９号の開示をここに引用により援用する。

「ステントグラフトの固定（“Stent-Graft Fastening”）」と題される、米国特許出願公開番号第２００４００５４３９６号は、特に露出されたステントに対してステントをグラフトに固定するための配列を開示する。米国特許出願公開番号第２００４００５４３９６号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、米国特許出願公開番号第２００４００５４３９６号の開示をここに引用により援用する。

「グラフト付着が改善されたステントグラフト（“Stent Graft With Improved Graft Adhesion”）」と題される、ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ０３／０５３２８７号は、ステントグラフトが留置される血管の壁へのそのようなステントグラフトの付着を向上するためのステントグラフト上の配列を開示する。ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ０３／０５３２８７号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに使用可能であり、ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ０３／０５３２８７号の開示をここに引用により援用する。

ここに引用により援用される、「プロテーゼおよびプロテーゼを留置する方法（“A Prosthesis and a Method of Deploying a Proshtesis”）」と題される、ＰＣＴ特許公開番号第ＷＯ９８／５３７６１号は、拡張可能な血管内部プロテーゼを患者の管腔に位置付けるための導入器のさまざまな実施例を開示する。

管腔内プロテーゼの使用で生じる１つの問題は、血管の損傷が、たとえば、大動脈弓などの、管腔の角度を付けられるかまたは曲がった部分にあるか、もしくはその近くにある場合である。これらの場合、管腔内プロテーゼは漏れの傾向が大きくなり得る。管腔の角度を付けられるかまたは曲がった部分で有効な封止を提供する封止手段を備えた管腔内プロテーゼを提供することが望ましい。

概要
特に角のある解剖学的構造で有用性を有する、管腔を強化するための管腔内プロテーゼが提供される。このプロテーゼは、目標の角のある解剖学的構造に適合するために十分に柔軟な中空の本体を含む管状のグラフトを含む。中空の柔軟な本体の少なくとも一部分を拡張させるために十分な外向きの径方向の力を提供する自己拡張ステントが本体に結合され得る。自己拡張ステントは、目標の解剖学的構造で、またはその近くでプロテーゼの少なくとも一部分を保持するように管腔の壁を把持するための把持手段を含み得る。プロテーゼは管状のステントも含み得る。管状のステントは、第１の直径および第２の拡張された直径を有する。管状のステントは、管状のステントの内側から外向きに拡張する力を適用することにより第２の直径に形成可能である。第２の直径は、管腔内プロテーゼが用いられるべき目標の解剖学的構造の内径に少なくとも等しいことが望ましい。この発明の管腔内プロテーゼの他の特徴および利点は以下の詳細な説明から明らかであろう。

「プロテーゼ」という用語は、体の部分またはその体の部分の機能に対するあらゆる代替品を意味する。それは生理学的な系に対して機能性を向上するかまたは付加する装置も意味する。「管腔内の（intraluminal）」および「管腔内部の（endoluminal）」という用語は、人または動物の体の管腔内部に見られるかまたは配置され得る対象物を表わす。管腔は、現存する管腔または外科的介入によって作られた管腔であり得る。これは、血管、胃腸管の部分、胆汁管などの導管、呼吸器系の部分等の管腔を含む。「管腔内部プロテーゼ（endoluminal prosthesis）」または「管腔内プロテーゼ（intraluminal prosthesis）」は、したがって、これら管腔の１つの内部に配置され得るプロテーゼを表わす。

この発明は、以下の図面および説明を参照することでさらによく理解され得る。図面内の構成要素は必ずしも同じ縮尺で書かれておらず、この発明の原理を示す際に強調が行なわれている。さらに、図面では、異なる図面を通じて同様の参照番号は対応する部分を示す。

好ましい実施例の詳細な説明
この発明のプロテーゼ２０の切欠図が図１に示される。自己拡張プロテーゼ２０は、プロテーゼ２０が導入器から解放されたことに続いて拡張できるように、弾力のあるステント１９が取付けられ得る管状のグラフト５０を有する。「グラフト」という用語は、人工血管として作用する一般にカニューレ状または管状の部材を意味する。グラフトそれ自身または他の要素を付加したグラフトは管腔内部プロテーゼであり得る。「ステント」という用語は、堅さ、拡張力または支持をプロテーゼに付加するあらゆる装置または構造を意味する。

管状のグラフト５０を形成する材料は、管状のグラフト５０が生理学的な力の下で漏れるかまたは汗をかかないように非多孔質であることが好ましい。グラフトの材料は、織られたダクロン（登録商標）ポリエステル（VASCUTEK（登録商標）Ltd., Renfrewshire, Scotland, UK）で作られ得る。管状のグラフト５０は、他のポリエステル織物、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、および当業者に知られる他の合成材料などの材料を含む、あらゆる他の少なくとも実質的に生体適合性の材料でも作られ得る。コラーゲンのような天然の生体材料、特に、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）などの、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）として知られる誘導コラーゲン材料も、管状のグラフト５０を形成するのに非常に望ましい。

管状のグラフト５０を形成するのに好適なＥＣＭの他の例は、心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、および硬膜である。ＳＩＳは特に有用であり、Badylakらに対する米国特許第４，９０２，５０８号、Carrに対する米国特許第５，７３３，３３７号、１７ Nature Biotechnology 1083（１９９９年１１月）、およびＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５号の公開された出願である、Cookらに対する、１９９８年５月２８日のＷＩＰＯ公報ＷＯ９８／２２１５８に記載される態様で作られ得る。これら特許および刊行物のすべてをここに引用により援用する。

管状のグラフト５０のための材料の起源にかかわらず（人工対天然）、グラフトの材料は、積層構造物を作ることによって、たとえば、米国特許第５，９６８，０９６号、米国特許第５，９５５，１１０号、米国特許第５，８８５，６１９号および米国特許第５，７１１，９６９号に記載されるようなＳＩＳ構造物を作ることによって、より厚くすることができる。これらの特許のすべてをここに引用により援用する。ＳＩＳのような外因性の生体材料に加え、自己由来の組織もグラフト材料の形成で使用するために取入れることができる。さらに、エラスチンまたはエラスチン様ポリペプチド（ＥＬＰｓ）等も管状のグラフト５０を製造するための材料としての可能性を提供する。

プロテーゼ２０は、それが好適な導入器から解放されたことに続いてプロテーゼ２０を拡張させる自己拡張ステント１９を含み得る。プロテーゼ２０は、管状のグラフト５０の近位端５１から延在する自己拡張ジグザグステント１８も含み得る。自己拡張ジグザクステント１８は、少なくとも管状のグラフト５０の近位端５１を患者の体内の管腔内部の選択された位置に留めるためにフックまたはかえし２３の形の把持手段を有し得る。図１の切欠部分に示されるように、自己拡張プロテーゼ２０は、近位端５１と自己拡張ステント１９との間に中央部分２８も含み、これは複数の曲がったセクションを有するワイヤステント１７を含む。ワイヤステント１７は、たとえば、米国特許第４，８００，８８２号に
開示されるタイプのGianturco-Ruebenタイプのバルーン−拡張可能ステントであり得る。自己拡張ステント１９は、プロテーゼが導入器から解放されたことに続いてプロテーゼ２０を拡張させる。自己拡張ジグザクステント１８が解放されると、かえし２３はプロテーゼ２０の近位端を管腔に留める。ワイヤステント１７は、大きく角度を付けられた管腔に非常に適しており、封止を形成するために管腔に沿ったすべての点でプロテーゼ２０の十分な拡張を提供する。プロテーゼ２０の自己拡張部分は、プロテーゼ２０を管腔の内面の近傍に拡張させるのに十分な径方向の力を提供するステント１９を使用し、一方でワイヤステント１７はプロテーゼ２０を管腔の内面へと封止するために力を提供することが好ましい。

図２は、医療処置中に患者の管腔にプロテーゼ２０を留置するための、導入器５としても知られる、血管内部留置システムを示す。図２に示される導入器５は、外部操作セクション１、遠位位置決め機構および装着領域２、ならびに近位位置決め機構および装着領域３を含む。プロテーゼ２０を留置するための医療処置中、遠位および近位の装着領域２および３は、管腔を通って所望の留置部位へと移動する。外部操作セクション１は、導入器５を操作するユーザによって作用され、処置全体にわたって患者の外部にある。

外部操作セクション１は、壁の厚いプラスチックチューブ４１に取付けられる本体３６を含む。壁の薄いチューブ１５は本体３６を通る。壁の薄いチューブ１５の端部のコネクタ１６は、チューブ１５への試薬の導入を容易にするためにシリンジを受入れるように適合される。近位ワイヤ解放機構２４は本体３６でのスライド可能な動きのために取付けられる。同様に、遠位ワイヤ解放機構２５は、本体３６でのスライド可能な動きのために取付けられる。締付けねじ３７の対は、本体３６に対するワイヤ解放機構２４および２５の不注意による動きを防止する。ピンバイス３９は、本体３６に関して壁の薄いチューブ１５の動きを制御するスクリューキャップ４６を有する本体３６の遠位端に取付けられる。締付けカラー２６は、壁の厚いプラスチックチューブ４１を囲む。鞘３０は壁の厚いプラスチックチューブ４１を囲み、止血封止アセンブリ３５に固定される締付けカラー２６に結合される。封止アセンブリ３５上のサイドチューブ２９は、壁の厚いチューブ４１と鞘３０との間で医療用試薬の導入を容易にする。

近位位置決め機構および装着領域３は、円筒形のスリーブ１０および長いテーパされた柔軟な延在部１１を含み、これらは図３により詳細に示される。円筒形のスリーブ１０の遠位端９は、プロテーゼ２０の近位端を受取るように適合されるチャンバ８を含む。円筒形のスリーブ１０の近位端７は、長いテーパされた柔軟な延在部１１に結合される。柔軟な延在部１１は、内部の縦方向のアパーチャ１２を有する。縦方向のアパーチャ１２は、挿入ワイヤ１３に沿った、テーパされた柔軟な延在部１１の前進を容易にする。縦方向のアパーチャ１２は、医療用の試薬の導入に対する通路を提供し、試薬は横方向の開口部１４を通って流れ出ることができる。たとえば、医療処置の配置および留置段階中に、血管造影を行なうことができるように、縦方向のアパーチャ１２および横方向の開口部１４を通じて造影剤を供給することができる。壁の薄い金属チューブ１５は延在部１１に固定される。壁の薄い金属チューブ１５は柔軟であるため、導入器５は、大腿動脈などの比較的曲がりくねった管に沿って前進させることができ、近位装着領域３の縦方向および回転するような操作も可能にする。壁の薄い金属チューブ１５は、延在部１１から操作セクション１へと導入器５にわたって延在し、コネクタ１６で終わる。

遠位位置決め機構および装着領域２は図４に詳細に示され、壁の薄い金属チューブ１５と同軸でかつ径方向外側の壁の厚いプラスチックチューブ４１の近位端部分３１を含む。遠位装着保持セクション４０は、プロテーゼ２０の遠位端４２を保持するために壁の厚いプラスチックチューブ４１に形成される。プラスチックチューブ４１の厚みは、壁の薄い金属チューブ１５のものの数倍である。鞘３０は、壁の厚いチューブ４１と同軸でありか
つ径方向外側にある。壁の厚いプラスチックチューブ４１および鞘３０は、図１および図５に示されるように、操作領域１に対して遠位に延在する。鞘３０は、図５に詳細に示されるように、外部操作セクション１の把持カラー２６および止血封止アセンブリ３５に対して遠位に延在する。

鞘３０は、締付けカラー２６の操作によって、壁の厚いプラスチックチューブ４１に関して縦方向に動くことができる。止血封止アセンブリ３５は、チャンバ２７およびサイドチューブ２９を含む。締付けカラー２６は、チャンバ２７の近位端に係合し、鞘３０をチャンバ２７に締付ける。封止リング２８は、典型的にはシリコーンで作られ、壁の厚いチューブ４１の周りで止血封止を確実にする圧縮はめ合い３４によってチャンバ２７の遠位端に結合される。サイドチューブ２９は、壁の厚いチューブ４１と鞘３０との間で医療用試薬の導入を容易にする。

外部操作セクション１の解放ワイヤ作動セクション３２が図６に示され、壁の厚いプラスチックチューブ４１に固定された本体３６を有する。壁の薄いチューブ１５は本体３６を通る。近位ワイヤ解放機構２４および遠位ワイヤ解放機構２５は、本体３６でのスライド可能な動きのために取付けられる。締付けねじ３７の対は、プロテーゼ２０の早期の解放に繋がり得るワイヤ解放機構２４および２５の不注意による動きを防止する。近位および遠位のワイヤ解放機構２４および２５の位置付けは、近位ワイヤ解放機構２４を動かされなければ遠位ワイヤ解放機構２５を動かせないように行なわれる。近位および遠位のワイヤ解放機構２４および２５は、解放ワイヤ２２および４４にそれぞれ接続される。

解放ワイヤ２２は、図３に示されるように、近位ワイヤ解放機構２４から、壁の薄いチューブ１５と壁の厚いプラスチックチューブ４１との間の空間を通り、かつプロテーゼ２０の内部を通って、円筒形スリーブ１０とテーパされた柔軟な延在部１１との接合点へと前方に延在する。解放ワイヤ２２の近位端は、プロテーゼ２０に関する円筒形スリーブ１０およびテーパされた柔軟な延在部１１のあらゆる近位の動きを抑制するために、テーパされた柔軟な延在部１１と壁の薄いチューブ１５の近位端との間で摩擦保持され得る。解放ワイヤ２２および近位ワイヤ解放機構２４は、管腔内の所望の部位に位置付けられたときに、プロテーゼ２０および自己拡張ジグザクステント１８からの円筒形スリーブ１０の解放を選択的に可能にするために制御を形成する。

解放ワイヤ４４は、近位ワイヤ解放機構２５から、壁の薄いチューブ１５と壁の厚いプラスチックチューブ４１との間の空間を通って前方に延在する。解放ワイヤ４４は、図４に示されるように、プロテーゼ２０の遠位端４２のループ４３を通って延在する。遠位解放ワイヤ４４も、遠位装着セクション４０のアパーチャ４５を通って壁の薄いチューブ１５と壁の厚いチューブ４１との間の環状の領域へと延在する。遠位解放ワイヤ４４および遠位ワイヤ解放機構２５は、管腔内で所望の部位に位置付けられたときに、プロテーゼ２０からの遠位保持セクション４０の選択的な解放を可能にするために制御部材を形成する。本体３６上での解放機構２４および２５の相対的な位置は、自己拡張ジグザグステント１８が解放されるまでプロテーゼ２０の遠位端４２を解放できないようにする。止血封止３８は、医療処置中に不必要な血液の損失なく解放ワイヤ２２および４４が本体３６を通って解放機構２４および２５へと延在することができるように設けられる。解放ワイヤ２２および４４は、留め具３３によってワイヤ解放機構２４および２５にそれぞれ結合することができる。

図７は、本体３６の遠位端に取付けられるピンバイス３９を含む外部操作セクション１の遠位部分を示す。ピンバイス３９は、バイスジョー４７を含むスクリューキャップ４６を有する。捩じ込まれるとき、バイスジョー４７は壁の薄い金属チューブ１５に対して締付け、係合する。バイスジョー４７が係合されるとき、壁の薄いチューブ１５は本体３６
とともにのみ動くことができ、したがって、壁の薄いチューブ１５は壁の厚いチューブ４１とともにのみ動くことができる。スクリューキャップ４６が締められていると、図５に示されるように、外部スリーブ３０およびそこに取付けられる構造を除いて、アセンブリ全体は１つとして動かされなければならない。図７は、金属チューブ１５への試薬の導入を容易にするためにシリンジを受入れるように適合されたコネクタ１６も示す。金属チューブ１５は、流体を通すように柔軟な延在部１１のアパーチャ１２と通じている。したがって、コネクタ１６へと導入された試薬は、アパーチャ１２を通って流れ、横方向の開口部１４から出ることができる。

組合された導入器５およびプロテーゼ２０の組立中、鞘３０は近位装着領域３の円筒形スリーブ１０上で前進させられ、一方でプロテーゼ２０は外部の力によって圧縮された状態で保持される。配置段階中、図８に示されるように、プロテーゼ２０は鞘３０によって圧縮された状態で保持され、鞘３０は、円筒形スリーブ１０と嵌合するように壁の厚いプラスチックチューブ４１の近位端３１を超えて近位に延在する。プロテーゼ２０の遠位端４２は、壁の厚いチューブ４１の遠位装着セクション４０によって保持される。またはこれに代えて、遠位装着セクション４０は、壁の厚いプラスチックチューブ４１に結合される別の片であり得る。図８では、導入器５およびプロテーゼ２０のアセンブリは、完全に組立てられて、患者への導入のための用意ができた状態で示される。プロテーゼ２０は、近位および遠位の保持アセンブリによってその端部の各々でそれぞれ保持され、外部スリーブ３０によって圧縮される。大動脈瘤に移植が行なわれる場合、導入器アセンブリ５はガイドワイヤ１３上で大腿動脈を通じて挿入可能であり、Ｘ線撮影技術（ここでは論じない）によって位置付けられる。プロテーゼ２０に存在するあらゆる開口は、この位置付け中に、腎動脈などの枝管と整列されてもよい。

プロテーゼ２０は、当該技術分野で知られるあらゆる方法で留置可能であるが、装置が外科的な切開を介して導入器５によって大腿動脈へと挿入され、管腔内部介入技術を使用して堅いワイヤガイド１３上で所望の位置へと前進される、ＷＯ９８／５３７６１に記載される方法が好ましい。たとえば、図８から図１３は、例示的な医療処置中のプロテーゼ２０の留置のさまざまな段階を示す。ガイドワイヤ１３は大腿動脈へと導入され、その先端がプロテーゼ２０が留置されるべき領域を超えるまで前進させられる。

プロテーゼ２０は、まず鞘３０を収縮させることによって解放される。収縮は、把持カラー２６および止血封止アセンブリ３５を壁の厚いチューブ４１に沿って図９に示される位置へと遠位で動かすことによって実現される。外部鞘３０は遠位装着セクション４０のちょうど近位まで引下げられる。この動作はプロテーゼ２０の中央部分２８を解放するため、プロテーゼ２０の中央部分２８は径方向に拡張することができる。近位自己拡張ステント１８は、しかしながら、依然として円筒形スリーブ１０のチャンバ８内に保持されている。さらに、プロテーゼ２０の遠位端４２も依然として外部鞘３０内に保持されている。鞘３０の後退は、壁の厚いチューブ４１の装着セクション４０と円筒形スリーブ１０との間にあるプロテーゼ２０の中央部分２８が外側に拡張して、管腔の弓型部分を含む管腔に接触しかつ沿うことを可能にする。

次に、解放ワイヤ２２はテーパされた柔軟な延在部１１と壁の薄いチューブ１５の近位端との間でその接続から引かれる。これは、近位ワイヤ解放機構２４を本体３６に保持している締付けねじ３７を解放し、かつ近位ワイヤ解放機構２４を外部操作セクション１の遠位端から離すようにスライドさせることによって実現される。これは、プロテーゼ２０から近位に離れる運きに対して、円筒形スリーブ１０を含む装着領域３を自由にする。この運きは、壁の薄いチュービング１５を近位方向に押して円筒形スリーブ１０を近位方向に動かせるようにピンバイス３９のスクリューキャップ４６を解放することによって実現される。円筒形スリーブ１０がプロテーゼ２０の近位端で自己拡張ステント１８をもはや
囲まなくなったとき、自己拡張ステント１８は、図１０に示されるように拡張する。自己拡張ステント１８が拡張するとき、自己拡張ステント１８上のフックまたはかえし２３は、プロテーゼ２０の近位端を定位置に保持するために管腔の壁に把持する。

この点で、プロテーゼ２０の遠位端４２は、図９に示されるように、遠位装着セクション４０によって依然として保持され、ループ４３は図４に示されるようにそこに保持されている。図１０に示されるように、外部鞘３０は遠位装着セクション４０の遠位へと引っ込められて、プロテーゼ２０の遠位端４２が拡張するのを可能にする。ループ４３は依然として接続されているため、プロテーゼ２０の遠位端４２は、外部操作セクション１の操作によって依然として動かされ得る。結果として、プロテーゼ２０は、正確な位置付けのために、依然として回転されるか、長くされるか、短くされるか、または他の態様で動かされ得る。

次に、遠位解放ワイヤ４４が取外され、プロテーゼ２０の遠位端４２が図１１に示されるように解放される。これは、近位ワイヤ解放機構２４を本体３６に保持している締付けねじ３７を解放し、次に遠位ワイヤ解放機構２５をピンバイス３９およびコネクタ１６上でかつ外部操作セクション１の遠位端から離すようにスライドさせることによって実現される。遠位解放ワイヤ４４の取外しで、終端遠位自己拡張ジグザクステント１９のループ４３が解放され、プロテーゼ２０全体は、図１１に示されるように管腔の壁に自由に沿うことができる。この点で、導入器５は取外される準備ができている。

取外しの第１段階が図１２に示される。まず、遠位装着セクション４０は近位装着装置１０の後部に受取られるまで前進させられる。次に、鞘３０は、所望であれば、円筒形スリーブ１０と遠位装着セクション４０との間の領域を覆うように前進させることができる。次に、円筒形スリーブ１０、テーパされた柔軟な延在部１１、および遠位装着セクション４０は、図１３に示されるように、導入器５を管腔および患者から遠位に引っ込めることによって、鞘３０とともに取外される。またはこれに代えて、これらの品目は別々に取外し可能であり、外部鞘３０の取外しが続く。

プロテーゼ２１の代替の実施例が図１４に示され、管状のグラフト５０、および中央部分２８にGianturco-Ruebenタイプのワイヤステント１７を含む。図２に示される実施例は、図１に示される実施例より小さな直径の配送システムを介してプロテーゼ２１が配送されるのを考慮し得る。バルーン拡張可能プロテーゼ２１は、そこにバルーンが装着されている主要導入器システムの一部として留置可能であるか、または別に配送可能である。

図１５は、プロテーゼ２１のワイヤステント１７を拡張させるための膨張可能なバルーン１２２を備えた血管内部導入器１００を示す。上述のように、プロテーゼ２１が管腔内の所望の部位に埋込まれた後、血管内部導入器１００は、バルーン１２２がワイヤステント１７の内側にあるように管腔内に位置付けられる。導入器１００は、カテーテル１１２およびカテーテル１１２に担持されるスリーブ１１６を含み得る。膨張可能なバルーン１２２は、カテーテル１１２の遠位先端１２６の近くでカテーテル１１２に担持される。１つまたは複数の流体カップリング１３２がカテーテル１１２の近位端１３０に設けられ、これを通じて加圧された流体が管腔を通って膨張のためにバルーン１２２へと供給される。導入器１００は、「ステントを含む分割可能なスリーブを含むステント留置装置（“Stent Deployment Device Including Splittable Sleeve Containing the Stent”）」と題される、米国特許第６，４４７，５４０号に開示される導入器と類似であってもよく、この特許をここに引用により援用する。

スリーブ１１６は、カテーテル１１２と実質的に同じ長さであってもよく、カテーテル１１２に固定された、たとえば、カップリング１３４でカテーテル１１２の近位端１３０
の近くに固定された、近位端１３８を含み得る。スリーブ１１６は、特定の用途に対してあるものが他のものより適している、さまざまな材料のうちのどれを含んでもよい。スリーブ１１６は、膨張性でない（indistensable）材料を含んでもよい。スリーブ１１６は、生理学的に不活性であるかまたは生分解性であり得る医療用材料を含んでもよい。図示されていないが、別の管腔がカテーテルを通ってその遠位端と近位カップリング１３２の１つとの間で縦方向に延在する。この管腔は、典型的には既に血管に位置付けられているワイヤガイド上でカテーテルを通すために利用される。

流体を用いたバルーンの膨張は、バルーンが径方向外側に拡張してスリーブを拡張させるためにのみ進む必要がある。ワイヤステント１７は、流体によるバルーンの膨張中にバルーン１２２の拡張によって拡張されることが好ましい。一旦ワイヤステント１７が拡張されると、バルーン１２２はすぼませてもよく、導入器１００は管腔から取外され得る。

この明細書の全体を通じて、文脈が別の状況を必要としない限り、「含む（comprise）」および「含む（include）」ならびに「含む（comprising）」および「含む（including）」のような変形は、品目または品目のグループを含むことを暗示するが、あらゆる他の品目またはグループの品目を排除することを暗示しないものと理解される。

この発明のさまざまな実施例を説明してきたが、当業者には、この発明の範囲内でさらに多くの実施例および実現例が可能であることが明らかであろう。さらに、この発明の範囲に関してさまざまな指示が与えられているが、この発明はこれらのどれか１つに制限されず、ともに組合されたこれらの２つ以上に存在し得る。したがって、この発明は特許請求の範囲およびその均等物に照らした場合を除いて制限されない。

この発明のプロテーゼの、部分的に切取られた側面図である。 この発明のプロテーゼが部分的に留置された、第１の導入器の斜視図である。 プロテーゼの近位端の周りの導入器の一部分を詳細に示す図である。 プロテーゼの遠位端の周りの導入器の一部分を詳細に示す図である。 止血封止の周りの導入器の一部分を詳細に示す図である。 トリガワイヤ解放機構の周りの導入器の一部分を詳細に示す図である。 ピンバイスクランプおよび医療用試薬導入チューブの周りの導入器の一部分を詳細に示す図である。 完全に装填されかつ患者への導入の準備ができた図１の導入器の図である。 プロテーゼの留置の次の段階の図８の導入器の図である。 留置の近位端段階の解放での図８の導入器の図である。 留置の遠位端段階の解放での図８の導入器の図である。 遠位装着機構の、近位装着機構への前進の図である。 導入器の引込みの図である。 この発明の別のプロテーゼの、部分的に切取られた側面図である。 図１４のプロテーゼの拡張するステントを留置するための血管内部導入器の図である。

Claims (15)

1. 管腔を強化するための管腔内プロテーゼ（２０）であって、
   近位端（５１）、遠位端（４２）、外面、および内面を有する中空の柔軟な本体を含む管状のグラフト（５０）と、
   前記本体の外面に結合される少なくとも１つのジグザグ形の自己拡張ステント（１９）と、
   前記少なくとも１つの自己拡張ステント（１９）とは別個の、バルーンにより拡張可能な管状のステント（１７）とを含み、
   前記管状のステント（１７）は、第１の直径および第２の拡張された直径を有するとともに、前記近位端（５１）と前記少なくとも１つの自己拡張ステント（１９）との間で前記本体の内面に結合され、
   前記自己拡張ステント（１９）は管腔内プロテーゼ（２０）を管腔の内面の近傍に拡張させるのに十分な径方向の力を供給し、
   前記管状のステント（１７）は、前記管腔内プロテーゼ（２０）の周に沿って巻くように、かつ、当該周方向に突き出すように湾曲したセクションを、前記管腔内プロテーゼ（２０）の長手方向に複数含み、複数の前記セクションは、隣接するセクション同士が接続されているとともに、それぞれの湾曲の先端の向きが、隣接するセクション同士で互いに向き合うように、交互に反転して配置され、
   前記管状のステント（１７）はさらに、内部からの外向きに拡張する力の適用によって前記第２の直径へと拡張可能であり、前記第２の直径は前記中空の柔軟な本体の内径以上であり、前記管状のステント（１７）は管腔内プロテーゼ（２０）を管腔の内面へと封止する力を提供する、管腔内プロテーゼ（２０）。
2. 前記少なくとも１つの自己拡張ステント（１９）は、前記中空の柔軟な本体の一部分の長さに沿って結合される複数の自己拡張ステント（１９）を含む、請求項１に記載の管腔内プロテーゼ。
3. 前記バルーンにより拡張可能な管状のステント（１７）は、そこを通って縦方向に延在する通路を備えた細長い部材を含む、請求項１または２に記載の管腔内プロテーゼ。
4. 前記バルーンにより拡張可能な管状のステント（１７）はステンレス鋼を含む、請求項１、２または３に記載の管腔内プロテーゼ。
5. 前記管状のグラフト（５０）は誘導コラーゲン材料を含む、請求項１から４のいずれかに記載の管腔内プロテーゼ。
6. 前記誘導コラーゲン材料は細胞外マトリックスである、請求項５に記載の管腔内プロテーゼ。
7. 前記細胞外マトリックスは小腸粘膜下組織である、請求項６に記載の管腔内プロテーゼ。
8. 前記細胞外マトリックスは胃粘膜下組織である、請求項６に記載の管腔内プロテーゼ
   。
9. 前記細胞外マトリックスは心膜である、請求項６に記載の管腔内プロテーゼ。
10. 前記細胞外マトリックスは肝臓基底膜である、請求項６に記載の管腔内プロテーゼ。
11. 前記細胞外マトリックスは膀胱粘膜下組織である、請求項６に記載の管腔内プロテーゼ。
12. 前記管状のグラフト（５０）は合成材料を含む、請求項１から４のいずれかに記載の管腔内プロテーゼ。
13. 合成材料はポリエステルである、請求項１２に記載の管腔内プロテーゼ。
14. 合成材料はポリテトラフルオロエチレンである、請求項１２に記載の管腔内プロテーゼ。
15. 合成材料は延伸ポリテトラフルオロエチレンである、請求項１２に記載の管腔内プロテーゼ。

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